Überwachung der Filtrationszeiten von Blutpräparaten. paraten. Fraunhofer IPA, Stuttgart

Transkript

1 Überwachung der Filtrationszeiten von Blutpräparaten paraten Andrzej Grzesiak,, Oliver Refle, Fraunhofer IPA, Stuttgart 1

2 Ausgangssituation Sicherstellung gleichbleibender Qualität von Blutprodukten Filtration (Leukozytendepletion) von Blutprodukten zur Verringerung der Anzahl an Leukozyten wurde zur Vorschrift (2001) Filtrationszeiten sind hierbei das Qualitätskriterium Kein durchgängiges elektronisches Überwachungs- und Dokumentationssystem verfügbar. 2

3 Filtration von Erythrozytenkonzentraten Kritischer Schritt der Herstellung: Überwachung. Festlegung von zeitlichen Grenzen. Nachweis der Qualität innerhalb dieser Grenzen im täglichen Herstellungsprozess. Gewünschtes Ergebnis: Kontrollierte Leukozytendepletion. Nachweisbare Qualität und Lagerungsfähigkeit der Erythrozyten. 3

4 Vorteile der automatischen Filtrationsüberwachung Detektion von: Erytrozytenkonzentrate mit sehr kurzer Filtrationszeit. Erytrozytenkonzentrate mit sehr langer Filtrationszeit. Filterblockaden. Spendern mit problematischem Filtrationsverhalten. Prozesskontrolle der Filtration: Kinetik der Filtration: Messung der Fliesgeschwindigkeit Vergleich von Filtern, Chargen und verschiedenen Herstellungsbedingungen 4

5 Anforderungen Einfache Bedienung ohne Computerkenntnisse Mehrere Filtrationen gleichzeitig Identifikation von Mitarbeitern und Konserven Messwerte für jedes einzelne EK Anbindung an Datenbanksysteme 5

6 Beispielapplikation 1. Hakenleiste 2. Sensorleiste 4. Bildschirm 3. Tasterleiste 5. Schaltkasten mit PC 6

7 Technische Realisierung Erfassung und Dokumentation der Filtrationszeiten über Detektion der Fließgeschwindigkeiten Ultraschall-Doppler-Verfahren Kompatibel zu allen marktüblichen Filtertypen 7

8 Technische Realisierung Identifikation der Konzentrate durch Barcode-Erfassung Personal Blutbeutel Filtrationsstelle 8

9 Technische Realisierung Übertragung der Dokumentation an lokale Qualitätssicherungs- und Dokumentationssysteme Verfolgbarkeit durch Datenbankanwendung 9

10 Technische Realisierung Weitere technische Merkmale: Modularer Aufbau beliebig erweiterbar Höhenverstellung der Beutelaufhängung Intuitive Bedienung 10

11 Bedienung Aufhängen der Konserven Einlegen der Schläuche in die Sensorleiste - Messung der Filtrationszeit beginnt automatisch Scannen von EK, Messstelle und Mitarbeiter Bestätigung mit Tastendruck 11

12 Signal und Bedienelemente Statusanzeige: Filtration läuft Alarm Bereit 12

13 Anzeige des Filtrationsablaufes 13

14 Anzeige des Filtrationsablaufes 14

15 Unterstützung tzung und Testdurchführung hrung 1. Folie Klinikum Stuttgart Medizin fürs Leben Katharinenhospital Zentralinstitut für Transfusionsmedizin und Blutspendedienst Hr. Oliver Röhrig mit Unterstützung tzung Dr. Beate Luz (Kommisarische Kommisarische, Ärztliche Direktorin) 15

16 Blutbeutel und Systeme 1. Folie T3987, EK-Inline-Filter, PAGGS-M (Fresenius Hemocare) Hartschalenfilter Kleines Volumen Geringer Verlust Längere Filtrationszeit LQT2741, LCR5-Filter PAGGS-M (Maco-Pharma) Weichschalenfilter Großes Volumen Größerer Verlust Kürzere Filtrationszeit 16

17 Ergebnisse 1. Folie Fresenius (T3987) Empfindlich gegenüber Randbedingungen Große Unterschiede zw. einzelnen Tagen und Chargen Maco-Pharma (LCR5) Robuste Filtrationsparameter Geringe Unterschiede zw. einzelnen Tagen und Chargen Optimiert für geringen Filtrationsverlust und gleichzeitig zuverlässige Filtration Optimiert für hohen Durchsatz und schnelle Filtration 17

18 Zusammenfassung Die Überwachung und Registrierung der Filtrationszeiten ist mit Hilfe der Filtrationsüberwachung auch im großen Maßstab möglich. Erythrozytenkonzentrate mit sehr langer bzw. kurzer Filtrationszeit werden zuverlässig erfasst. Die mit der Filtrationsüberwachung gewonnenen Daten ermöglichen eine Überwachung der Konstanz des Filtrationsprozesses. 18

19 Nutzen im Gesundheitswesen Die Filtrationsanlage leistet einen wertvollen Beitrag zur Prozesskontrolle und Qualitätssicherung im Rahmen der Konservenherstellung Sicherstellung der pharmazeutischen Qualität der Blutprodukte Lückenlose elektronische Dokumentation wird ermöglicht Zertifizierbares System zur Qualitätssicherung in der Transfusionsmedizin 19

20 Neuvorstellung auf der Medtec

21 Unsere Leistungen Verkauf und technische Beratung Individuelle Applikationsentwicklung Aufbau und Inbetriebnahme Service und Wartung mit Kooperationspartnern Kostenloses Testen der Anlage (14 Tage) 21

22 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! 22