R E C H T S A N W Ä L T E. Walter-Benjamin-Platz Berlin Telefon office@db-law.de

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1 R E C H T S A N W Ä L T E Walter-Benjamin-Platz Berlin Telefon office@db-law.de

2 Qualitätssicherungskonferenz des Gemeinsamen Bundesausschusses Workshop 4 Medizin trifft Recht Rechtliche Einschätzung zu Mindestmengen Potsdam, Rechtsanwalt Dr. Thomas Bohle, Berlin Fachanwalt für Medizinrecht Fachanwalt für Arbeitsrecht Stand: November 2010 Seite 2

3 Mindestmengenregelung in 137 Abs.3 SGB V 1 Der Gemeinsame Bundesausschuss fasst für zugelassene Krankenhäuser grundsätzlich einheitlich für alle Patienten auch Beschlüsse über 2. einen Katalog planbarer Leistungen nach den 17 und 17b des Krankenhausfinanzierungsgesetztes, bei denen die Qualität des Behandlungsergebnisses in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist sowie Mindestmengen für die jeweiligen Leistungen je Arzt oder Krankenhaus und Ausnahmetatbestände 2 Wenn die nach Satz 1 Nr. 2 erforderliche Mindestmenge bei planbaren Leistungen voraussichtlich nicht erreicht wird, dürfen entsprechende Leistungen nicht erbracht werden. 6 Die Beschlüsse sind für zugelassene Krankenhäuser unmittelbar verbindlich. Stand: November 2010 Seite 3

4 Mindestmengenkatalog nach 137 Abs.3 Satz 1 Nr. 2 SGB V (Stand: ) Leistung 1 Lebertransplantationen 20 2 Nierentransplantationen 25 3 Komplexe Eingriffe am Organsystem Ösophagus 10 4 Komplexe Eingriffe am Organsystem Pankreas 10 5 Stammzelltransplantationen 25 6 Kniegelenk-Totalendoprothesen 50 7 Koronarchirurgische Eingriffe ohne 8 Versorgung von Früh- und Neugeborenen mit einem Geburtsgewicht von weniger als g Mindestmenge/ Jahr 30 Stand: November 2010 Seite 4

5 Berufsfreiheit Gesetzesvorbehalt 2 Wenn die nach Satz 1 Nr. 2 erforderliche Mindestmenge bei planbaren Leistungen voraussichtlich nicht erreicht wird, dürfen entsprechende Leistungen nicht erbracht werden. Das Grundgesetz erlaubt den Eingriff in die Berufsfreiheit nur auf der Grundlage einer gesetzlichen Regelung, die Umfang und Grenzen des Eingriffs deutlich erkennen lässt. Bei Regelungen der Berufsausübung muss das zulässige Maß des Eingriffs um so deutlicher in der gesetzlichen Ermächtigung bestimmt werden, je empfindlicher die freie berufliche Betätigung beeinträchtigt wird und je intensiver eine auf Dauer angelegte Lebensentscheidung des Einzelnen und das Interesse der Allgemeinheit berührt werden. BVerfG B.v , BVerfGE 86, 28 = NJW 1992, 2621 Bestimmbarkeit genügt. BVerfG U.v , NJW 2003, 2004 ff: Stand: November 2010 Seite 5

6 Qualität des Behandlungsergebnisses = bestimmt oder bestimmbar? OP/Prozedur Qualitätsindikator Rate primäres Transplantationsversagen, Rate akuter Retransplantationen, Primäre Organfunktionsrate, Rate der Major-Komplikationen bei Lebensspendern, Krankenhausletalität, Rate reinterventionspflichtiger Komplikationen, Rate der Bluttransfusionen innerhalb der ersten drei postoperativen Tage, Rate postoperatives Nierenversagen etc. Lebertransplantation Nierentransplantationen Rate primäres Transplantationsverfahren, 1-Jahres-Transplantationsüberlebensrate, Krankenhausletalität, Rate akuter Abstoßungen, Rate reinterventionspflichtiger Komplikationen etc. Knie-TEP Rate reinterventionspflichtiger chirurgischer Komplikationen, Rate allgemeiner Komplikationen, Rate Beweglichkeitsdefizit (Streckdefizit oder < 90 Beugung), Rate der postoperativen Gelenkinstabilitäten, Rate der regelrechten Beinlängenausgleiche, Rate der postoperativen Achsabweichungen, Rate Achsabweichungen über 3 Valgus/Varus etc. Geraedts, Ohmann, Blum & Müller, Abschlussbericht zur Begleitforschung zur Einführung von Mindestmengen, Dezember 2007, S. 66f. i.v.m. Anlage 19 Stand: November 2010 Seite 6

7 Mindestmengen vs. Berufsfreiheit 2 Wenn die nach Satz 1 Nr. 2 erforderliche Mindestmenge bei planbaren Leistungen voraussichtlich nicht erreicht wird, dürfen entsprechende Leistungen nicht erbracht werden. Stufe Einschränkung Nach BVerfG erlaubt 1. Berufsausübung der Berufswahl nahekommend bei vernünftigen Gründe des Gemeinwohls, die Einschränkung zweckmäßig erscheinen lassen; gewähltes Mittel geeignet, erforderlich + zumutbar bei besonderer Rechtfertigung des Eingriffs 2. Berufswahl (subjektiv) 3. Berufswahl (objektiv) beim zwingend erforderlichen Schutz besonders wichtiger Gemeinschaftsgüter; Eingriff ist auf Mittel zu beschränken, die Grundrecht am wenigsten beeinträchtigen zur Abwehr nachweisbarer oder höchstwahrscheinlich schwerer Gefahren für ein überragend wichtiges Gemeinschaftsgut Stand: November 2010 Seite 7

8 Ergebnisqualität in besonderem Maße leistungsmengenabhängig Leistungsmengen, die mit Qualitätssteigerungen einhergehen, bei denen die Kausalität der Menge für die Ergebnisqualität aber ungewiss ist, genügen nicht. Mit Leistungsmengen nur einhergehende Qualitätssteigerungen sind keine erforderlichen Instrumente zur Qualitätssicherung i.s.d. Rechtsprechung des BVerfG zu Eingriffen in die Berufsfreiheit, weil die Qualität voraussichtlich auf anderen Umständen beruht. Solche Qualitätssteigerungen sind angesichts des Leistungsverbots in 137 Abs.3 Satz 2 SGB V zumindest keine für Krankenhäuser zumutbaren Instrumente zur Qualitätssicherung i.s.d. Rechtsprechung des BVerfG zu Eingriffen in die Berufsfreiheit. Stand: November 2010 Seite 8

9 Gutachten im Auftrag der Bundesärztekammer (2007) Beziehung zwischen Leistungsmenge und Ergebnisqualität sicher sicher ausreichend Kausalität zwischen Leistungsmenge und Ergebnisqualität unklar unklar unklar Knie-OP ausreichend unklar Neonatale Mortalität Pankreasresektion Ösophagusresektion Transplantationen Koronarchirurgie ausreichend ausreichend unklar unklar Geraedts/Ohmann/Blum, Evidenz zur Ableitung von Mindestmengen, Dezember 2007 (im Auftrag der Bundesärztekammer) Stand: November 2010 Seite 9

10 Wissenschaftliche Begleitforschung Fragen (2005): 3 Abs.4 der Mindestmengenvereinbarung: Wissenschaftliche Begleitforschung Öffentliche Ausschreibung des G-BA, BAnz Nr. 160 (S ) v u.a. zur Frage: Besteht anhand der erhobenen Daten ein Zusammenhang zwischen Mindestmenge und Ergebnisqualität in den einzelnen Leistungsbereichen? Ist dieser Zusammenhang kausal? Ab welcher Fallzahl (cut off point) wird eine ausreichende Qualität erreicht? Welche Höhe der jeweiligen Mindestmengen ist demnach angemessen? Stand: November 2010 Seite 10

11 Wissenschaftliche Begleitforschung Antworten (2007): Es liegen bislang so gut wie keine Daten zur Beurteilung der Ergebnisqualität vor: Bedingt durch die eingeschränkten Daten zur Ergebnisqualität konnten letztlich nur bei Knie- TEP Qualitätsindikatoren untersucht werden. (S. 94) Bei Knie-TEPs stieg bei allen Ergebnisindikatoren im Zeitverlauf die Qualität der Versorgung in allen Fallzahlklassen, so dass letztlich bereits 2006 nur noch geringe Unterschiede in der Versorgungsqualität zwischen Krankenhäusern mit niedrigen/hohen Fallzahlen verblieben. (S. 95) Ebenso konnte mangels existierender Daten zur Ergebnisqualität kein Schwellenwert für die vorliegenden Mindestmengen bestimmt werden. (S. 95) Geraedts, Ohmann, Blum & Müller, Abschlussbericht zur Begleitforschung zur Einführung von Mindestmengen, Dezember 2007, Stand: November 2010 Seite 11

12 IQWiG (2005) zu Knie-TEPs Die mit der Mindestmenge MM = 50 assoziierten Risikoreduktionen von 0.07% für 2004 bzw. 0,05 für 2003 sind damit deutlich kleiner als die geforderte Risikoreduktion von 0,4%, die vorab als klinisch relevant festgelegt wurde. Damit stellt die eingeführte Mindestmenge von MM = 50 keine Maßnahme dar, für die aus den BQS-Daten bezüglich des Qualitätsindikators Wundinfektion mit populationsbezogener Sichtweise eine klinisch relevante Qualitätsverbesserung abzuleiten ist. (S. 41) Der Zusammenhang zwischen dem primären Qualitätsindikator Unbeweglichkeit und der Fallzahl zeigte allerdings unerwartet einen U-förmigen Verlauf, der das Konzept einer Mindestmengenregelung für den Leistungsbereich Knie-TEP bezüglich des Risikos Unbeweglichkeit in Frage stellt. (S. 45) IQWiG, Entwicklung und Anwendung von Modellen zur Berechnung von Schwellenwerten bei Mindestmengen für Knie-Totalendoprothesen, Abschlussbericht Stand: November 2010 Seite 12

13 IQWiG (2008) zu sehr leichtgewichtigen Früh- und Neugeborenen Das Ergebnis: Da es sich ausschließlich um Beobachtungsstudien handelt, können aus den Ergebnissen keine kausalen Zusammenhänge abgeleitet werden. Die Analyse: Die Ergebnisse der Analyse von 12 eingeschlossenen Publikationen zur Fragestellung einer Assoziation zwischen der Leistungsmenge und der Ergebnisqualität bei der Versorgung von Frühgeborenen mit sehr geringem Geburtsgewicht weisen kein völlig einheitliches und eindeutiges Bild auf. Der Trend: Allerdings geben die Daten in der Gesamtschau bezüglich der primären Zielgröße Mortalität unter Berücksichtigung der Studien- und Publikationsqualität sowie ihres Populationsbezugs deutliche Hinweise auf einen statistischen Zusammenhang, der sich als Trend einer Risikoreduktion mit steigender Leistungsmenge darstellt. Die Begründung: Die Daten zur Morbidität sind spärlich, nicht eindeutig und lassen hinsichtlich eines Zusammenhangs zwischen der Leistungsmenge und Ergebnisqualität keine abschließende Beurteilung zu. IQWiG: Abschlussbericht - Zusammenhang zwischen Leistungsmenge und Ergebnis bei der Versorgung von Früh- und Neugeborenen mit sehr geringem Geburtsgewicht, Stand: , S. 59 Stand: November 2010 Seite 13

14 BQS (2010) im Auftrag der DKG zu sehr leichtgewichtigen Früh- und Neugeborenen Analyse der Neonatalerhebungen 2009 (BW., Bay, Hess. Nds., NRW = ¾ aller Frühgeborenen in Deutschland) Stichprobe von Frühgeborene mit Geburtsgewicht < g aus 151 Krankenhäusern Mathematische Risikoadjustierung (Geburtsgewicht, Gestationsalter, Fehlbildungen, Beatmung, Sauerstoffmangel, Hirnblutung etc.) mit der Zielgröße Mortalität Vergleich der anhand des Risikoprofils erwarteten (E = expected) und beobachteten (O = observed) Zahl verstorbener Frühgeborener im jeweiligen Krankenhaus Quotient O/E > 1 = Mortalität höher als erwartet Quotient O/E < 1 = Mortalität niedriger als erwartet Stand: November 2010 Seite 14

15 BQS (2010) im Auftrag der DKG zu sehr leichtgewichtigen Früh- und Neugeborenen 63% der Krankenhäuser mit Fallzahl < 30 weisen niedrigere Mortalität auf als erwartet. 37% der Krankenhäuser mit Fallzahl < 30 weisen höhere Mortalität auf als erwartet. 59% der Krankenhäuser mit Fallzahl 30 weisen niedrigere Mortalität auf als erwartet. 41 % der Krankenhäuser mit Fallzahl 30 weisen höhere Mortalität auf als erwartet. Mortalität in Krankenhäusern mit Fallzahl < 30 ist risikoadjustiert niedriger als in Krankenhäusern mit Fallzahl 30 Seeling/Metzinger, Verbessert die Mindestmenge 30 die Versorgung Frühgeborener?, das Krankenhaus 10/2010, 932 ff. Stand: November 2010 Seite 15

16 Mindestmengenbeschluss v (VLBW = 30) Tragende Gründe Ziff. 2.2: Verweis auf Abschlussbericht IQWiG 2008 Tragende Gründe Ziff. 4: Die Auswirkungen dieses Beschlusses auf die Versorgungsrealität und insbesondere die Ergebnisqualität sollen evaluiert werden. 3 Abs.2 Nr. 1, 2 Mindestmengenvereinbarung (MMV): Für die Festlegung von Mindestmengen sind folgende Informationen und Entscheidungsgrundsätze zu Grunde zu legen : 1. Zusammenfassung des aktuellen Wissenstandes und empirischer Ergebnisse zu der Frage, ob für einen beantragten Leistungsbereich die Qualität des Behandlungsgeschehens in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistung abhängig ist (evidenzbasiertes Verfahren) 2. Die Identifikation von Leistungen bzw. Leistungsbereichen hat sich dabei an epidemiologisch und empirisch gesicherten Zusammenhängen von Qualität und Leistungsmenge zu orientieren. Dabei sollen auch Erkenntnisse aus dem internationalen Umfeld Beachtung finden. MMV: Erst evaluieren, dann beschließen! GBA: Erst beschließen, dann evaluieren? Stand: November 2010 Seite 16

17 Ausnahmeentscheidung der Planungsbehörde, 137 Abs.3 Satz 3 SGB V Wegen der kompetenzrechtlichen-, bedarfs- und investitionsplanerischen Bedenken des Landes Brandenburg im FPG-Vermittlungsausschuss eingefügt. Entscheidung auf Antrag durch Verwaltungsakt auch dann, wenn Verfahren zweistufig ausgeformt (BW, Bay, Hess). Ausnahmeentscheidungen sind krankenhausplanerischer Natur. Aus ihr folgt ein entsprechender Konkurrenzschutz des unterlegenen Antragstellers nicht aber eine Abwehrmöglichkeiten der die MM erreichenden Konkurrenten, da die Verhinderung von weiterem Wettbewerb rechtlich nicht geschützt ist. Stand: November 2010 Seite 17

18 Mindestmengen in der Krankenhausplanung - Zentrenbildung - Anforderungskatalog (Mindestzahlen) des MAGS NRW zum krankenhausplanerischen Ausweis von Brustzentren (Okt. 2009): 150 Primärfälle/Brustzentrum 100 Primärfällen/Teilzentrum 50 Primärfälle/Operateur Fritz, MedR 2008, 355 ff.: rechtswidrig: rechtmäßig: OVG NRW, B.v , 13 A 2221/08, Mindestzahlen sind unter Verweis auf die für Zertifizierungen vorgesehenen Qualitätsstandards der Deutschen Krebsgesellschaft (DKG), der Deutschen Gesellschaft für Senologie (DGS), der European Society of Breast Cancer Spezialists (EUSOMA) sowie des DMP- Brustkrebs vom Planungsermessen gedeckt und rechtfertigen wegen des überragend wichtigen Gemeinschaftsguts der Bekämpfung von Brustkrebs bei Frauen den Eingriff in Art. 12 Abs.1, 14 Abs.1 GG. Stand: November 2010 Seite 18

19 EUSOMA The reason for recommending a minimum number is to ensure a caseload sufficient to maintain expertise for each team member and to ensure cost-effective working of the Breast Unit. EUSOMA, The requirement of a specialist breast unit, European Journal of Cancer 36 (2000), 2288 ff., Ziff. 5. Qualität: S1 Leitlinie (von einer Expertengruppe im informellen Konsens erarbeitet) Kritik: willkürlich gewählt (Schmalenberg, Zertifizierung von Brustzentren in Deutschland, Der Onkologe 2005, 298 ff., 308) Folge von OVG-NRW: Der auch unter wirtschaftlichen Aspekten begründete informelle Konsens von Medizinern für bestimmte Mindest-OP-Zahlen stellt i.e. die Leistungsfähigkeit von Krankenhäusern planerisch in Frage. Stand: November 2010 Seite 19

20 Mindestmengen bei Disease Management Programmen (DMP) Einrichtungs- und arztbezogene Mindestmengen für Patientinnen mit Brustkrebs ergeben sich nicht aus Anlage 3 zu 28b Abs.1 S.2 RSAV, sondern erst aus den Vorgaben zur Strukturqualität des Brustzentrums innerhalb der DMP-Verträge, die ihrerseits i.d.r. auf die EUSOMA-Leitlinien verweisen. Die Strukturvorgaben schränken den Versorgungsauftrag der Krankenhäuser mangels krankenhausplanerischer Transformation nicht ein, 8 Abs.1 S.4 KHEntgG, und unterliegen deshalb keinen verfassungsrechtlichen Bedenken. Sie beschreiben als Markzugangsregelungen lediglich die Voraussetzungen für einen Anspruch auf Abschluss des DMP- Vertrags (vgl. LSG NRW U.v , L 16 KR 188/05). Stand: November 2010 Seite 20

21 Mindestmengen bei ambulanter Behandlung nach 116b SGB V GBA-Beschluss vom : allg. Mindestmengenvorgabe von 50 Behandlungen bei seltenen Erkrankungen und hochspezialisierten Leistungen; 0,1% der bundesweit prävalenten Fälle bei Krankheiten mit bes. Krankheitsverläufen. Tragende Gründe: Mangels detaillierter Erkenntnis über Mengen-Qualitäts-Zusammenhänge in kleinen Krankheitsgruppen kann gegenwärtig nur ein pauschaler Ansatz gewählt werden ähnlich wie dies z.b. bei Festlegung von Mindestoperationszahlen innerhalb der ärztlichen Weiterbildungsordnungen geschieht BMG: Bedarf für pauschale Festlegung von Mindestmengen ist in Tragenden Gründen nicht dargelegt, obwohl dies wegen der weitreichenden Konsequenzen für die vom Gesetz beabsichtigte Öffnung der Krankenhäuser für ambulante Leistungen notwendig ist. Konkrete Grenzwerte sind nicht begründet. BMG lässt gleichwohl die vom GBA überarbeitete Fassung der MM-Regelung in 6 trotz i.w. gleichbleibender Regelung/ Begründung im Beschluss v unbeanstandet. Dasselbe gilt für Beschluss v zur Befristung bis Stand: November 2010 Seite 21

22 Mindestmengen bei ambulanter Behandlung nach 116b SGB V MM-Regelungen zu 116 SGB V sind voraussichtlich keine zusätzlichen sächlichen und personellen Anforderungen i.s.v. 116b Abs.4 S.4 SGB V: keine räumlich-funktionale Anforderung an das Krankenhaus. keine Frage der medizintechnischen Ausstattung. keine personelle Anforderung, da keine arztbezogenen MM-Regelungen aufgestellt werden, sondern trägerbezogene Kriterien. MM sind spezialgesetzlich geregelt, 137 Abs.3 Nr. 2 SGB V MM-Regelungen fehlt die Evidenz, wie der GBA selbst einräumt. MM-Regelungen zielen deshalb auf ein Leistungsverbot für Krankenhäuser, obwohl derzeit noch unbekannt ist, ob dies im Interesse der Qualität der medizinischen Versorgung überhaupt sinnvoll und notwendig sein kann. Keine grundrechtskonforme geeignete und erforderliche Regelung. MM-Regelungen kein Grund für Versagung der Bestimmung. Stand: November 2010 Seite 22

23 Danke für Ihre Aufmerksamkeit Dr. iur. Thomas Bohle Walter-Benjamin-Platz 6, D Berlin Tel: Fax: office@db-law.de R E C H T S A N W Ä L T E Bohle, Mindestmengen im Krankenhaus, GesR 11/2010, 587 ff.