Finanzierung hochpreisiger Arzneimittel in der GKV: Vierte Hürde, Verhandlungslösungen, krankenkassenspezifische Arzneimittellisten?

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1 Finanzierung hochpreisiger Arzneimittel in der GKV: Vierte Hürde, Verhandlungslösungen, krankenkassenspezifische Arzneimittellisten? Referat im Rahmen der Veranstaltung Arzneimittelbewertung, Arzneimittelversorgung und Finanzierung der Arzneimitteltherapie am in Berlin Finanzierung hochpreisiger Arzneimittel in der GKV: Vierte Hürde, Verhandlungslösungen, krankenkassenspezifische Arzneimittellisten? Referat im Rahmen der Veranstaltung Arzneimittelbewertung, Arzneimittelversorgung und Finanzierung der Arzneimitteltherapie am in Berlin 1. Die Notwendigkeit und Leitbilder einer zielorientierten Regulierung 2. Die Gesundheits- und Arzneimittelausgaben nach Ausgabenträgern 3. Die Arzneimittelausgaben im internationalen Vergleich 4. Einsparpotentiale in der GKV nach dem Arzneiverordnungs-Report 5. Fest- und Höchstbeträge im SGB V 6. Intensivierung des Preiswettbewerbs mit Hilfe krankenkassenspezifischer Arzneimittellisten 7. Preisregulierung innovativer Arzneimittel aus internationaler Perspektive 8. Verhandlungslösungen auf der Grundlage von Nutzen Kosten-Anaslysen 2

2 Leitbilder einer zielorientierten Regulierung Effektivität, Qualität und Effizienz, Solidarität, Eigenverantwortung, Wahlfreiheit und Subsidiarität, intra- und intergenerative Verteilungsgerechtigkeit sowie Erreichbarkeit, Nachhaltigkeit und Stabilität, Transparenz, Rechts- und Planungssicherheit, Konsistenz und Fairness sowie Finanzierbarkeit. 3 Von der sektoralen zur populationsorientierten Versorgung 4

3 Alters- und geschlechtsspezifische Ausgabenprofile von Arzneimitteln Ausgaben in 600 Männer Fr auen Altersgruppe 5 Ausgaben für Gesundheit nach Ausgabenträgern und Finanzierungsformen im Jahre 2008 Ausgabenträger insgesamt 263,216 Mrd. öffentliche Haushalte 13,04 GKV 151,47 SPV 19,16 GRV 3,86 GUV 4,27 PKV 1) 24,90 Arbeitgeber 11,18 private Haushalte 2) 35,34 5,0% 57,5 7,3% 1,5% 1,6% 9,5% 4,2 % 13,4% Steuern Sozialabgaben (67,9%) Prämien Betriebsausgaben Selbstbeteiligung und private Ausgaben 1) Einschließlich privater Pflege-Pflichtversicherung. 2) Einschließlich privater Organisationen ohne Erwerbscharakter. Finanzierungsformen Quelle: Zusammengestellt und errechnet nach Statistisches Bundesamt, Gesundheit Ausgaben 1996 bis 2008, Wiesbaden 2010, S

4 Arzneimittelausgaben nach Ausgabenträgern in Mio. Euro Ausgabenträger Jahr Öffentliche Haushalte Gesetzliche Krankenversicherung Soziale Pflegeversicherung Gesetzliche Rentenversicherung Gesetzliche Unfallversicherung Private Krankenversicherung Arbeitgeber Private Haushalte und private Orgnaisationen Insgesamt Quelle: Zusammengestellt nach Statistisches Bundesamt, Gesundheit, Ausgaben 1995 bis 2008, Wiesbaden 2010, S Arzneimittelausgaben nach Ausgabenträgern (Anteile) Ausgabenträger Jahr Öffentliche Haushalte 0,9% 1,0% 1,0 1,1% 1,0% 0,8% 0,7% 0,6% 0,6% Gesetzliche Krankenversicherung 68,1% 69,1% 71,2% 70,9% 67,6% 70,0% 71,0% 72,4% 73,1% Soziale Pflegeversicherung Gesetzliche Rentenversicherung 0,6% 0,2% 0,2% 0,2% 0,2% 0,1% 0,2% 0,2% 0,2% Gesetzliche Unfallversicherung 0,4% 0,4% 0,4% 0,4% 0,5% 0,4% 0,4% 0,4% 0,4% Private Krankenversicherung 4,7% 5,7% 5,9% 6,3% 6,6% 6,2% 6,4% 6,5% 6,8% Arbeitgeber 3,1% 3,6% 3,5% 3,8% 3,9% 3,7% 3,7% 3,7% 3,8% Private Haushalte und private Orgnaisationen 22,1% 20,0% 17,7% 17,4% 20,3% 18,6% 17,6% 16,1% 15,2% Insgesamt 100,0% 100,0% 100,0% 100,0% 100,0% 100,0% 100,0% 100,0% 100,0% Quelle: Zusammengestellt und errechnet nach Statistisches Bundesamt, Gesundheit Ausgaben 1995 bis 2008, Wiesbaden 2010, S

5 Ausgabenanteile a) in der GKV nach Behandlungsarten (Bundesrepublik Deutschland) Behandlungsart Jahr b) b) Behandlung durch Ärzte 17,3 16,8 16,6 17,3 17,.3 17,2 17,1 15,0 14,6 14,4 15,0 16,0 16,0 16,0 15,9 15,9 Behandlung durch Zahnärzte 6,2 6,0 6,3 6,4 6,0 6,2 6,1 6,1 5,9 5,9 5,8 5,6 5,5 5,5 5,3 5,1 Arzneimittel c) 16,4 14,0 14,4 14,2 14,8 15,6 16,0 17,1 17,5 17,8 16,6 18,8 18,7 19,2 19,3 19,1 Zahnersatz 3,9 3,2 3,5 3,6 2,5 2,7 2,8 2,8 2,6 2,8 2,8 1,8 1,9 2,0 1,9 1,9 Krankenhausbehandlung d) 33,8 34,8 34,2 35,8 36,3 35,5 35,4 34,4 34,5 34,4 36,3 36,3 36,4 35,4 34,8 34,9 Heil- und Hilfsmittel 5,4 6,0 6,4 6,1 6,3 6,2 6,3 6,3 6,5 6,8 6,2 6,1 6,0 6,0 6,0 5,9 a) Jeweilige Ausgaben in Prozent der gesamten Ausgaben für Leistungen. b) Vorläufige Werte ermittelt nach KV 45. c) Inklusive Verband-, Heil- und Hilfsmittel aus Apotheken. d) Ohne Behandlung in Kur- und Spezialeinrichtungen. Quelle: Bundesministerium für Gesundheit 1997 und 2009, Gesundheitsberichterstattung des Bundes 2009, eigene Berechnungen, eigene Darstellung. 9 Die Entwicklung der Ausgaben für Arzneimittel pro Kopf im internationalen Vergleich (1/2) Land\ Jahr Australien Belgien Deutschland Dänemark Finnland Frankreich Griechenland Island Italien Japan Kanada Korea Luxemburg Mexiko

6 Die Entwicklung der Ausgaben für Arzneimittel pro Kopf im internationalen Vergleich (2/2) Neuseeland Niederlande Norwegen Polen Port ugal Schweden Schweiz Slowakische Republik Spanien Tschechische Republik Türkei Ungarn Vereinigte Staaten Vereinigtes Königreich Österreich Durchschnitt Quelle: OECD Health-Data (2009), Eigene Darstellung 11 Die Entwicklung der Ausgaben für Arzneimittel in Prozent der Gesamtausgaben für Gesundheit im internationalen Vergleich (1/2) Land\ Jahr Australien 23,6 8,6 9,8 12,1 14,7 14,4 14,7 13,7 Belgien 28,1 17,4 15,5 16,7 17,0 15,9 15,7 Deutschland 16,2 13,4 14,3 12,9 13,6 14,4 13,9 14,8 15,1 Dänemark 6,0 7,5 9,1 8,8 9,8 8,7 8,5 8,6 Finnland 17,1 12,6 10,7 9,4 12,7 14,7 15,2 15,5 14,3 14,1 Frankreich 23,5 23,8 16,0 16,9 15,0 16,5 16,8 16,8 16,3 16,3 Griechenland 25,5 18,8 14,3 15,7 18,9 18,8 22,0 22,7 24,8 Island 18,5 17,1 15,9 13,5 13,4 14,5 14,0 15,4 14,2 13,5 Italien 20,3 20,7 22,0 22,5 21,2 19,9 19,3 Japan 21,2 21,4 22,3 18,7 18,4 19,0 19,6 Kanada 12,9 11,3 8,5 11,5 13,8 15,9 16,7 17,3 17,4 17,7 Korea 25,7 24,2 26,1 26,3 26,2 26,3 25,6 24,7 Luxemburg 19,7 14,5 14,9 12,0 11,0 10,3 8,9 Mexiko 19,4 21,2 20,9 22,9 24,0 12

7 Die Entwicklung der Ausgaben für Arzneimittel in Prozent der Gesamtausgaben für Gesundheit im internationalen Vergleich (2/2) Neuseeland 11,9 13,8 14,8 12,0 10,5 9,6 Niederlande 8,0 9,6 11,0 11,7 11,5 11,0 Norwegen 7,8 8,7 7,2 9,0 9,5 9,4 9,4 8,7 8,0 Polen 28,4 29,6 27,2 24,5 Portugal 13,4 19,9 24,9 23,6 22,4 23,3 21,8 21,8 Schweden 6,6 6,5 8,0 12,3 13,8 14,0 13,9 13,7 13,4 Schweiz 10,2 10,1 10,8 10,4 10,5 10,4 10,3 Slowakische Republik 34,0 37,3 31,4 29,7 27,9 Spanien 21,0 17,8 19,2 21,3 21,8 22,7 21,7 21,0 Tschechische Republik 21,0 25,1 23,4 23,9 24,8 23,1 21,5 Türkei 20,4 24,8 Ungarn 25,0 27,6 28,8 31,8 31,2 Vereinigte Staaten 16,0 12,1 8,8 8,9 8,7 11,3 12,0 12,2 12,2 12,0 Vereinigtes Königreich 14,7 12,8 13,5 15,3 Österreich 9,9 9,4 12,3 12,8 13,0 13,3 13,3 Durchschnitt 18,6 16,1 13,7 14,3 15,4 17,1 18,0 18,0 18,0 17,3 Quelle: OECD Health-Data (2009), Eigene Darstellung 13 Einsparpotentiale nach dem Arzneiverordnungs-Report von 2001 bis 2008 (in Mrd. ) Gruppe Jahr Generikafähige Wirkstoffe 1,517 1,426 1,455 1,060 1,267 1,323 0,996 1,116 Analogpräparate 1,481 1,494 2,004 1,220 1,591 1,342 1,305 1,731 Umstrittene Arzneimittel 1,197 1,141 1,019 0,643 0,672 0,599 0,577 0,581 Einsparpotential insgesamt 4,195 4,061 4,478 2,923 3,531 3,264 2,878 3,428 Anteil des Einsparpotentials an GKV- Arzneimittelausgaben 19,7% 17,9% 18,6% 13,5% 15,0% 13,8% 11,6% 12,9% Quelle: Schwabe, U., Arzneiverordnungen im Überblick bis 2006, in: Arzneiverordnungs-Report , Heidelberg 2003 bis

8 Anteil der Generikapräparate am generikafähigen und am GKV-Gesamtmarkt Jahr Anzahl der Wirkstoffe generikafähiger Markt Anteil nach Verordnungen in vh Anteil nach Umsatz in vh Gesamtmarkt GKV-Rezepte Anteil nach Anteil nach Verordnungen Umsatz in vh in vh ,7 31,4 17,2 13, ,4 39,7 20,4 15, ,2 42,4 21,9 16, ,5 44,9 23,8 17, ,5 48,1 26,6 18, ,3 48,5 29,4 22, ,5 59,4 38,0 30, ,5 54,7 36,3 28, ,3 58,4 38,6 29, ,8 61,0 38,2 30, ,8 63,8 40,3 30, ,7 63,2 39,3 27, ,4 64,3 46,4 31, ,0 64,0 49,0 31, ,9 66,4 49,9 30, ,3 68,3 52,2 29, ,1 67,9 54,1 30, ,7 70,5 55,2 34, ,2 69,8 57,3 34, ,8 74,0 60,0 35, ,5 75,5 65,4 36, ,3 76,7 68,6 36,8 Quelle: Zusammengestellt aus Schwabe, U. und Paffrath, D. (Hrsg.), Arzneiverordnungs-Report Jahr Komponenten des Wachstums der GKV-Arzneimittelausgaben von 1987 bis 2008 Komponenten 1) Umsatzent wicklung Zahl der Verordnungen Preise insgesamt Strukturkomponente Intermedikamenteneffekt Intramedikamenteneffekt ,8 3,7 0,7 2,3 0,4 1, ,5 4,1 1,4 2,7 0,8 1, ,8-3,5 1,0 2,9 0,0 2, ,5 5,3-0,1 1,3-0,4 1, ,8 3,8 1,5 5,1 2,5 2, ,8 3,2 2,0 4,3 1,8 2, ,0-11,2-3,6 2,7 0,9 1, ,6-3,1-1,2 9,0 5,4 3, ,1 6,3 0,2 0,7-0,7 1, ,8-3,5 0,0 8,7 6,7 1, ,7-11,3-0,8 11,3 8,2 2, ,8-3,2 0,2 8,1 5,6 2, ,9-3,0 0,6 5,6 4,2 1, ,8-4,3 0,7 6,7 6,4 0, ,4-1,0 1,0 10,4 8,6 1, ,5 0,2-0,3 6,6 5,4 1, ,3-1,6-0,6 9,1 6,5 2, ,2-23,9-4,1 23,0 19,9 2, ,7 3,6-0,5 5,2 3,2 2, ,6-3,0-2,3 6,1 3,9 2, ,8 1,5-1,3 4,5 2,0 2, ,4 2,4-1,5 4,5 1,5 2,9 1) Veränderungen im Vergleich zum Vorjahr in Prozent. Quelle: Zusammengestellt aus Schwabe, U. und Paffrath, D. (Hrsg.), Arzneiverordnungs-Report 1987 bis

9 Fest- und Höchstbeträge im SGB V 35 Abs. 1: Ausgenommen von der Festbetragsregelung bleiben Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen, deren Wirkungsweise neuartig ist und die eine therapeutische Verbesserung, auch wegen geringerer Nebenwirkungen, bedeuten. 35 Abs. 1: Als neuartig gilt ein Wirkstoff, solange derjenige Wirkstoff, der als erster dieser Gruppe in Verkehr gebracht worden ist, unter Patentschutz steht. 31 Abs. 2a: Für Arzneimittel, die keiner Festbetragsgruppe angehören, setzt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen einen Höchstbetrag fest. Diese Fixierung hat auf der Grundlage einer Bewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) durch Vergleich mit anderen Arzneimitteln und Behandlungsformen unter Berücksichtigung des therapeutischen Zusatznutzens für die Patienten im Verhältnis zu den Kosten zu erfolgen ( 35b Abs. 1 SGB V). Der Höchstbetrag hat die Entwicklungskosten angemessen zu berücksichtigen. Der Höchstbetrag kann auch im Einvernehmen mit dem pharmazeutischen Unternehmen festgelegt werden. Von der Festsetzung eines Höchstbetrages ausgenommen bleiben Arzneimittel, deren Kosteneffektivität erwiesen ist oder für die eine Kosten-Nutzen Bewertung nur im Vergleich zur Nicht-Behandlung erstellt werden kann, weil eine zweckmäßige Therapiealternative fehlt. 17 Zum Innovationsgrad von Arzneimitteln 1. Arzneimittel mit denselben oder pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen sowie Medikamente mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung, für die bereits Festbeträge nach 35 Abs. 1 SGB V existieren. 2. Patentgeschützte sog. Analogpräparate mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen oder therapeutisch vergleichbarer Wirkung, die bisher noch ohne Festbetrag blieben. 3. Medikamente mit patentgeschützten Wirkstoffen und neuartiger Wirkungsweise, bei denen die klinischen Studien zwar auf einen therapeutischen Zusatznutzen im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie hindeuten, aber noch keine hinreichenden Erkenntnisse über ihre spätere Wirksamkeit im Sinne der evidenzbasierten Medizin vorliegen. 4. Patentgeschützte Arzneimittel, die wegen erwiesenem therapeutischen Zusatznutzen nicht unter die Festbetragsregelung fallen und für die der Spitzenverband Bund der Krankenkassen nach 31 Abs. 2a SGB V einen Höchstbetrag auf der Grundlage einer Bewertung des Nutzens und der Kosten nach 35b Abs. 1 SGB V festsetzt. 5. Arzneimittel mit erwiesener Kosteneffektivität oder Medikamente ohne zweckmäßige Therapiealternative. Diese bleiben ohne Höchstbetrag und somit entfällt im Sinne des Gesetzes auch ihre Bewertung von Nutzen und Kosten. 18

10 Ein wettbewerbliches Konzept für den GKV-Arzneimittelmarkt Akteure\Bereich Erstattung Preisbildung Gesetz- und Verordnungsgeber Krankenkassen und Ärzte - Arzneimittel-Negativliste (ANL) Sie enthält Arzneimittel, die nicht von der GKV erstattet werden. - Arzneimittel-Vergleichsgruppen (AVG) In ihnen werden vergleichbare erstattungsfähige Arzneimittel nach medizinisch-therapeutischer Eignung für bestimmte Indikationen oder Patientengruppen zusammengefasst. - Arzneimittel-Bewertungsausschuss (A-BA) Er ist eine neutrale, aus unabhängigen Experten zusammengesetzte Bewertungs- und Entscheidungsinstanz zur Bildung von ANL und AVG nach wissenschaftlich anerkannten pharmakotherapeutischen Kriterien. - Kassenindividuelle Arzneimittellisten (KIA) Sie enthalten diejenigen Arzneimittel, die von einer bestimmten Kasse erstattet werden, verbunden mit einer Verpflichtung des behandelnden Arztes, Arzneimittel in der Regel listenkonform zu verordnen. Arzneimittelhersteller - Herstellerabgabepreise (HAP) Sie werden von den Herstellern GKV-einheitlich gesetzt und von den Kassen ohne Abzug erstattet. - Herstellerabgabepreis (HAP) Von den Herstellern frei kalkulierte und den Abnehmern in Rechnung gestellte (Listen- )Preise der Präparate. - Herstellerrabatte (RAB) Rabatte auf den HAP, die Hersteller den Kassen gewähren, um mit ihren Präpa-raten auf der KIA gelistet zu werden. 19 Kriterien für die Zuordnung eines Medikamentes in eine Arzneimittel- und Vergleichsgruppe (AVG) Die Arzneimittelvergleichsgruppen (AVG) enthalten Arzneimittel, die unter medizinisch-pharmakologischen Aspekten den Patienten als therapeutische Alternativen zur Verfügung stehen, d.h. Substitute darstellen. Für Präparate, die sich in einer AVG befinden, gelten folgende Kriterien: Sie bedürfen einer Zulassung für die jeweilige Indikation oder Patientengruppe. Sie besitzen ein vergleichbares Wirkungs- und Nebenwirkungsprofil. Sie weisen hinsichtlich Applikation, Einnahmefrequenz, Bioverfügbarkeit, Verträglichkeit und sonstigen therapeutisch relevanten Aspekten eine Vergleichbarkeit auf. Es existiert ein Nachweis über Wirkungen und Risiken in evidenzbasierten oder vergleichend konzipierten Studien oder auch durch systematische und konsentierte ärztliche Erfahrung. 20

11 Die krankenkassenindividuelle Arzneimittelliste Die krankenkassenindividuelle Arzneimittelliste (KIA) enthält diejenigen erstattungsfähigen Arzneimittel, die im Bedarfsfall zu Lasten der betreffenden Krankenkassen ohne Weiteres verordnet werden können. Hierunter fallen zum einen ausnahmslos alle von den AVG freigestellten Arzneimittelinnovationen und zum anderen die jeweils aus allen AVG von der Krankenkasse ausgewählten Präparate. Um den Besonderheiten hinsichtlich der Heterogenität der AVG Rechnung zu tragen, sieht das Reformkonzept vor, dass der A-BA den Krankenkassen eine Anzahl von Wirkstoffen oder Präparaten aus jeder AVG als Mindestlistung vorschreibt. Die KIA sollten aus Wettbewerbsgründen bei allen Substanzen, bei denen generische Alternativen existieren, mindestens zwei Medikamente verschiedener Hersteller beinhalten. Den Krankenkassen steht es frei, im Sinne der ärztlichen Therapiefreiheit weitere Optionen, z.b. durch eine Wahl zwischen offenen und geschlossenen KIA, zu eröffnen. 21 Preisregulierung innovativer Arzneimittel aus internationaler Perspektive Zentrale Preisverhandlungen zwischen einer staatlichen Institution mit den Herstellern; Preisbildung in Abhängigkeit vom therapeutischen Zusatznutzen eines Arzneimittels im Vergleich zu anderen Medikamenten (z.b. Frankreich) Gewinnregulierung bzw. kontrolle bei den Herstellern (z.b. Großbritannien) Akzeptanz der vom Hersteller gesetzten Preise unter den Bedingungen der therapeutischen Überlegenheit gegenüber der Standardtherapie und der Kosteneffizienz in Verbindung mit Schwellenwerten für QALYs bzw. gewonnene qualitätsadjustierte Lebensjahre (z.b. Niederlande, teilweise Großbritannien) Zentrale Positivliste für die Erstattungsfähigkeit durch eine soziale Krankenversicherung (z.b. Schweiz) Neben Nutzen-Kosten-Verhältnis und Preisvergleiche mit anderen Ländern auch Berücksichtigung von Aufwendungen des Herstellers für Forschung und Entwicklung (z.b. Finnland) Selektive Verhandlungen zwischen Herstellern und Versicherungsunternehmen bzw. Verbänden (USA) 22

12 Präferierte Leistungserbringer bei selektiven Verträgen Von den Krankenkassen bei selektiven Verträgen bevorzugte Vertragspartner (Anzahl Nennungen) 23 Ansatzpunkte von Vertragsmodellen Vertragsmodelle können grundsätzlich am Input bzw. den Kosten, am Prozess oder am Ergebnis bzw. Outcome ansetzen. Zu den Konzepten, die sich am Input orientieren, gehören vor allem Rabatt- und Cost Sharing-Modelle, während Pay-for-Performance auf den Behandlungsprozess abzielt. Dagegen verfolgen die outcomebezogenen Vertragsmodelle, wie z.b. Risk Sharing- oder Mehrwert-Verträge, noch etwas ambitiöser ein Payment by Result. Als Vertragspartner der pharmazeutischen Hersteller kommen sowohl einzelne Krankenkassen, aber auch Krankenkassenarten oder der Spitzenverband Bund der Krankenkassen in Frage. 24

13 Eckpunkte zur Umsetzung des Koalitionsvertrages für die Erstattung innovativer Arzneimittel (1/2) Bei freiem Marktzugang können die Unternehmen im ersten Jahr der Einführung ihr Produkt zum geforderten Preis vermarkten. Auf Basis der Phase III-Studien des Zulassungsverfahrens müssen die Unternehmen ein Dossier zu Nutzen und Kosten einreichen. Das Dossier soll u.a. folgende Nachweise erbringen: medizinischen Zusatznutzen im Vergleich zum Therapiestandard, Therapiekosten, Quantifizierung der Anzahl der für die Behandlung in Frage kommenden Patientengruppen. Auf der Grundlage des Dossiers veranlasst der G-BA eine Nutzenbewertung, die in der Regel spätestens 3 Monate nach Zulassung vorliegen soll; er kann damit das IQWiG beauftragen. Die Bewertung zielt darauf ab festzustellen, für welche Patienten und Erkrankungen ein Zusatznutzen besteht und ob es sich bei dem Arzneimittel um einen Solisten handelt. Ergibt die Bewertung keinen Zusatznutzen, unterliegt das Arzneimittel der Festbetragsregelung. Bei Analogpräparaten erfolgt eine Umkehrung der Beweislast. Der GB-A entscheidet bei neu zugelassenen Arzneimitteln innerhalb von 90 Tagen nach Vorliegen der Nutzenbewertung. 25 Eckpunkte zur Umsetzung des Koalitionsvertrages für die Erstattung innovativer Arzneimittel (2/2) Das Unternehmen vereinbart mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen innerhalb eines Jahres nach Zulassung einen Rabatt auf den Abgabepreis mit Wirkung für alle Krankenkassen. Erfolgt keine Einigung, setzt eine zentrale Schiedsstelle innerhalb von drei Monaten den Rabatt auf Basis internationaler Vergleichspreise fest. Nach einem Schiedsspruch können beide Seiten auch eine Kosten-Nutzenbewertung (KNB) verlangen. Zu deren Vorbereitung vereinbaren der G-BA und der Hersteller eine angemessene Frist zur Vorlage von Versorgungsstudien, deren Ergebnisse zusammen mit den klinischen Studien die Basis der anschließenden KNB durch das IQWiG oder für Direktverhandlungen zwischen Krankenkassen und Unternehmen bilden. Abweichend hiervon oder einem festgesetzten Höchstbetrag können die Krankenkassen einzeln oder im Verbund davon abweichende vertragliche Vereinbarungen (z.b. Mehrwertund Versorgungsverträge) mit dem Unternehmen treffen. Auf Initiative der Beteiligten kann dieses Verhandlungsverfahren auch für den Bestandsmarkt von patentgeschützten, nicht festbetragsfähigen Arzneimitteln in Gang gesetzt werden. 26