3M Purification Produktbroschüre. Betapure NT-P Serie. Filterkerzen und Capsulen. die nächste Generation der Tiefenfiltertechnologie

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1 3M Purification Produktbroschüre Betapure Filterkerzen und Capsulen die nächste Generation der Tiefenfiltertechnologie

2 Die nächste Generation der Tiefenfiltertechnologie Der Betapure NT-P Filter von 3M Purification ist vollständig aus Polypropylen gefertigt. Für das Verfahren werden fließfördernde Filtermedien und eine Konstruktion verwendet. Das Ergebnis ist ein Filter mit absoluter Rückhalterate, der eine weitaus höhere Lebensdauer hat, als herkömmliche Filter die nach dem Melt-Blown Verfahren hergestellt werden. Diese höhere Lebensdauer sorgt außerdem für eine kostengünstigere Filtration. Betapure NT-P Filterkerzen sind die Nummer 1 in der Filtrationstechnik. Betapure NT-P Filterbauweise Durch das Design der Betapure NT-P Filterkerze wird eine erheblich längere Lebensdauer bei gleichbleibend beständiger Filtrationsleistung erzielt. Die beständige Filtrationsleistung wird durch die gleichmäßige Verteilung des Flusses und des Schmutzes über die gesamte Kerzentiefe möglich Abbildung 1). Für die Betapure NT-P Bauweise wurde ein einzigartiges Polypropylen-Medium mit einem Fließverteilungsnetz aus mehreren Schichten kombiniert. Die Medium-Fließkanäle, die sich an den entscheidenden Stellen befinden, machen eine größere Fließbewegung von Schicht zu Schicht möglich. Die Filterkerze setzt sich aus drei verschiedenen kombinierten Medien-Abschnitten zusammen, die wiederum aus mehreren Medien-/ Netzschichten bestehen. Die äußeren und mittleren Abschnitte enthalten mehrere Schichten aus Medien-Lagen und Fließverteilungsnetzen. Innerhalb jeder Medienschicht läuft ein Teil des Filtrats durch die Medien, während der Rest des Filtrats direkt über die Fließkanäle zur nächsten Verteilerschicht geleitet wird. Das Fließverteilungsnetz besitzt der Länge und der Breite nach Fließkanäle, damit der Durchfluß des Filtrats gleichmäßig über die gesamte Oberfläche aller hintereinander folgender Medienschichten verteilt wird. Verteilungskanäle Medien Verteilungsnetz Abbildung 1: Betapure NT-P Filterbauweise Eigenschaften und Vorteile Längere Lebensdauer: bis zu 4 mal höhere Schmutzaufnahmekapazität als herkömmliche Filter. Diese Tiefenfilterkerzen aus Polypropylen besitzen eine hervorragende chemische und thermische Kompatibilität. Rückhalteraten von 0,5 bis 70 μm für eine breite Anwendungspalette. Absolute Rückhalteraten für eine beständige Filtrationsqualität. 2 Qualitätszertifikat zur Dokumentation der durchgeführten pharmazeutischen Tests sowie der Freigabekriterien wird mitgeliefert.

3 Betapure Tiefenfilterkerzen und Capsulen Der Unterschied liegt in der Leistungsfähigkeit Die Fließkanäle befinden sich in den äußeren und mittleren Abschnitten der Filtermatrix, wie in der Schnittdarstellung sichtbar wird. Die Größe, Anzahl und Positionierung der Fließkanäle in Kombination mit dem Fließverteilungsnetz sorgen dafür, dass der Schmutz innerhalb dieser beiden Abschnitte gleichmäßig verteilt wird ; gleichzeitig wird ein beständiger Durchfluß aufrecht erhalten. Die Anzahl der Medien-Verteilungskanäle nehmen von den äußeren zu den mittleren Abschnitten hin ab, damit eine gleichmäßige Schmutzlast in der gesamten Filtermatrix gewährleistet wird. In umfangreichen Labortests wurde nachgewiesen, dass 3M Purification hiermit das optimale Filterkerzen-Design entwickelt hat. Der innerste Abschnitt der Kerze besteht aus einem festen Polypropylen-Kern und entspricht etwa einem Drittel der Filtertiefe. Dieser Endabschnitt enthält keine Fließkanäle und sorgt für die absolute Filtrationsleistung. Die gleichmäßige Verteilung des verschmutzten Filtrats über die gesamte Kerzentiefe ist der Schlüssel für die außergewöhnlich lange Lebensdauer der Betapure NT-P Filter, und auch für einen geringen Druckabfall und günstigere Betriebskosten. Schnittdarstellung der Betapure NT-P Filterkerze, in der die Abschnitte mit den Medienschichten und der Kern sichtbar sind. Das Ergebnis Längere Lebensdauer des Filters In umfangreichen Tests wurde nachgewiesen, dass vergleichbare Filter mit einer gleichwertigen Rückhalteleistung bei gleicher Schmutzlast schneller als Betapure NT-P Filter verblocken. Die Folge ist eine erheblich kürzere Lebensdauer und eine nicht einschätzbare Filterwirksamkeit. Betapure NT-P Filter bieten eine bis zu dreifach längere Lebensdauer als Vergleichsprodukte Diagramm 1 auf der folgenden Seite). Weniger Druckabfall Das einzigartige Design und die Bauweise der Betapure NT-P Kerze führen im Vergleich zu anderen Tiefenfiltern aus Polypropylen mit entsprechenden Rückhalteraten zu wesentlich geringeren Druckabfällen. Veröffentlichten Daten zufolge würde ein Betapure NT-P Filtersystem mit einer bestimmten Fließleistung bis zu 75% weniger Kerzen als vergleichbare Wettbewerbsfilter benötigen. Beispiele für mögliche Kosteneinsparungen sind in Tabelle 1 aufgeführt. Tabelle 1: Vergleich von 5 μm*-filtern in einem 416 l/min System Durchfl uss l/min) / 10 Kerze bei 69 mbar Anzahl an Filtern für Durchfl ussleistung von 416 l/min Betapure NT-P Filter Wettbewerb A Wettbewerb B 11,7 6,8 3,8 3, Filterkerzen Filterkerzen * Grundlage sind Leistungen, die von den Herstellern veröffentlicht wurden Filterkerzen Wettbewerb C Filterkerzen Bei gleichem Anfangsdifferenzdruck benötigt ein 416 l/min-system mit Betapure NT-P Filtern erheblich weniger Kerzen. Dies führt zu Investitionseinsparungen bei Filtergehäusen und zu geringeren Kerzenstückzahlen. 3

4 Vertrauen in die Beständigkeit Betapure NT-P Filter erzielen durch das weiterentwickelte Design und die Bauweise eine gleichbleibende Beständigkeit, welche von Vergleichsfiltern nicht erreicht werden kann. In Kombination mit einer außergewöhnlich langen Lebensdauer bietet der Betapure NT-P Filter, wie aus dem Vergleich zwischen Beta Ratio und Differenzdruck hervorgeht Diagramm 2), über seine gesamte Lebensdauer vorhersehbare Ergebnisse. Die Filter A, B und C zeigen bei steigendem Differenzdruck eine Verschlechterung der Beta Ratio. Bei diesen Filtern kommt es entweder zu einer Abgabe von zuvor festgehaltenen Schmutzpartikeln oder aber zu einer geringeren Filterleistung. Das Ergebnis dieser unbeständigen Leistungsfähigkeit ist eine Minderung der Endproduktqualität, des Produktertrags und eines Anstiegs der Gesamtfiltrationskosten. Betapure NT-P Lebensdauer in Prozent Beta Ratio Vergleich der Lebensdauer von 20 μm Filterkerzen Betapure Wettbewerber A Wettbewerber B Struktur mit Porengefälle Struktur mit Porengefälle Melt Blown-Technik mit Kern Melt Blown-Technik mit Kern Diagramm 1: Betapure NT-P Filter besitzen eine längere Lebensdauer Betapure Vergleich der Beta Ratio von 20 μm Filterkerzen Ausgangsdruck 35 0,5) 69 1,0) ,0) Differenzdruck mbar psid) Wettbewerber A Struktur mit Porengefälle Melt-Blown Technik mit Kern Wettbewerber B Struktur mit Porengefälle Melt-Blown Technik mit Kern Wettbewerber C Struktur aus Dichteabstufungen Melt-Blown Technik ohne Kern Diagramm 2: Das Beta Ratio weist die Fähigkeit des Betapure NT-P Filters, über die gesamte Lebensdauer beständige Filterleistungen zu erbringen 4 Ihr Vorteil: Senkung der Gesamtfilterkosten Durch die Betapure NT-P Filterleistung und durch den Vorteil einer längeren Lebensdauer und dadurch weniger verbrauchten Filtern ist eine direkte Kosteneinsparungen möglich. Außerdem werden die direkten Arbeitskosten und Kosten, die für die Lagerhaltung der Filter entstehen, durch die Reduzierung der Filterwechsel gesenkt. Betapure NT-P Filterkerzen stehen deshalb für Leistungsfähigkeit und Nutzen.

5 Betapure Tiefenfilterkerzen und Capsulen Absoluter Betapure NT-P Filter Beständige Filterleistung, die ganze Zeit über, vom Anfang bis zum Ende: dies ist der Wunsch eines jeden Filternutzers - Betapure NT-P Filter bieten die Lösung. Die absoluten Rückhalteraten für Betapure NT-P Filter werden mit Hilfe eines Leistungstests bestimmt, der von 3M Purification entwickelt wurde, um mit den allgemeinen Verfahren, die in der ASTM STP 975 aufgeführt sind, konform zu gehen. 3M Purification definiert die absolute Rückhalteleistunge als Partikelgröße x), bei der zu Beginn der Filtration eine Beta Ratio ßx) = 1000 erreicht wird. Bei diesem Betaverhältnis entspricht die Schmutzentfernungsleistung 99,9%. Die Betapure NT-P Filterleistungen sind in Tabelle 2 spezifiziert. Pharmazeutische Prüfung und Optimierung Betapure NT-P Filter werden vor ihrer Freigabe einem gründlichen Test unterzogen, um Sicherheit und konstante Leistung bei kritischen Anwendungen garantieren zu können. Betapure NT-P Filterkerzen werden in einem ISO Qualitätsmanagement- System produziert und geprüft. Betapure NT-P Filterkerzen werden mit einem Qualitätszertifikat zur Rückverfolgbarkeit und Dokumentationskontrolle geliefert. Die Filterkerzen sind mit einer unverwechselbaren Chargen-Nummer gekennzeichnet, um vollständige Rückverfolgung bis zu Komponenten und Rohstoffen zu gewährleisten. Es steht ein Dokument zur Verfügung Regulatory Support File) welches zusätzliche Informationen liefert, die für die Einhaltung von Regulatorien unterstützend eingesetzt werden können. Zwecks Absicherung von biologischer Sicherheit und Produktqualität werden folgende Untersuchungen durchgeführt: biologische Unbedenklichkeit entsprechen den Kriterien der USP Plastikklassen-test VI für Kunststoffe) Endotoxin-/Pyrogenfreiheit <0,25 EU/ml) Oxidierbare Bestandteile / ph-wert USP Purified Water ) Partikelabgabe gemäß USP Particulates in Injectables, nicht faserabgebend nach 21 CFR Leitfähigkeit und TOC - Gesamtkohlenstoffgehalt - USP Purified Water ) Tabelle 2: Filterleistung der Betapure NT-P Filter Bezeichnung Absolute Rückhalterate μm) P005 0,5* P010 1 P020 2 P030 3 P050 5 P P P P P P * extrapoliert Anwendungen Die einzigartige Filterbauweise von Betapure NT-P ist für zahlreiche Kunden von Vorteil. Hohe Filterqualität in Verbindung mit reduzierten Gesamtfi lterkosten stellen sehr attraktive Vorteile für Kunden in den verschiedensten Industriebereichen dar. Pharmazie Filtration von Parenteralien LVP/SVP) Pharmazeutische Feinchemie Antibiotika Ophthalmika Diagnostik Reagenzien & Puffer Orale Produkte und Salben Lösungsmittel Biologie & Bioprozess Plasmafraktionierung Impfstoffe Tierseren Zellkulturen Fermentationsprozesse Nachgeschaltete Proteinreinigung Schutz vor Chromatographiesäulen TFF-Schutz Allgemeine Anwendungen Vollentsalztes Wasser Wasser für Injektionswecke WFI) Luft-/Gas-Vorfi ltration Lösungsmittelströme 5

6 Filtergehäuse 3M Purification bietet ein breites Spektrum an Filtergehäusen, die alle Hygieneanforderungen der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie erfüllen. Die Oberflächen aller pharmazeutischen Gehäuse bestehen aus hochglanzpoliertem Edelstahl 316L und bieten eine qualitativ hochwertige Oberfläche mit geringer Adhäsion, die leicht zu reinigen ist. Modell IW Anzahl der Kerzen Kerzenlänge Verschlusstyp Connection Sizes max. Arbeitsdruck 1, 3, 5, 8 1, 2, 3 & 4 geklammert Außengewinde DIN bar g hoch Triclover 12 verschraubt DIN 2633 Flansche 9 bar g 18, 24 3 & 4 hoch verschraubt MACON 8 bar g max. Arbeitstemperatur 150 C Betapure NT-P Spezifi kationen Tabelle 3: Betapure NT-P Durchflußraten Absolute Spezifischer Druckabfall Rückhalterate pro 10 Kerze* Grad mbar/liter pro min/cps μm) P005 0,5 81,9 P ,5 P ,9 P ,0 P ,9 P ,5 P ,2 P ,91 P ,76 P ,52 P ,45 * Spezifi scher Wasserdruckabfall bei Umgebungstemperatur und einer 10 Kerze, Bei mehreren Kerzenlängen ist der Gesamtfl uß durch die Anzahl der Längen zu teilen, Bei anderen Flüssigkeiten als Wasser ist der Tabellenwert mit der Viskosität in Centipoise zu multiplizieren. 6 Herstellungsmaterialien* Filter-Medien, Netz, Kern, Endkappen Adapterverstärkung Dichtungen und O-Ring-Dichtungen siehe Bestellinformationen) Betriebsbedingungen Polypropylen Edelstahl oder Polysulfon Silikon, Fluorkohlenstoff, EPDM, Nitril und PTFEummantelter Fluorkohlenstoff Maximale Betriebstemperatur 82 C 3,4 bar bei 30 C Maximaler Differenzdruck in Filtrationsrichtung) 2,0 bar bei 55 C 1,0 bar bei 82 C Empfohlener Differenzdruck für Filterwechsel 2,4 bar bei 30 C Abmessungen der Kerzen Innendurchmesser 1 3 / 32 nominal 28 mm) Nenndurchmesser Außendurchmesser 2 ½ nominal 64 mm) Nenndurchmesser Länge 9 ¾, 10, 19 ½, 20, 29 ¼, 30, 39 und 40 *Alle Materialien FDA/CFR 21 gelistet Durchflußraten Die Durchflußmenge versus Differenzdruck im Wasser wird in dem untenstehenden Diagramm für jede Betapure NT-P Filterfeinheit beschrieben. Ausführliche Informationen für die Berechnung von Durchflußraten für Medien mit anderer Viskosität sind der Tabelle 3 zu entnehmen. Anzuwenden dafür ist die Formel in Verbindung mit den Werten in Spalte 3 bzw. 4 der Tabelle 3. Die spezifischen Druckabfallwerte können dann effizient angewandt werden, wenn drei der vier Variablen Viskosität, Durchsatz, Differenzdruck und Kerzenfeinheit definiert sind. Anfangs Δ p in mbar psi) Gesamtsystem l/min gpm) = Viskosität in cp Anzahl der entsprechenden EinzelKerzenlangen im Gehäuse Tabellenwert

7 Betapure Tiefenfilterkerzen und Capsulen Chemische Beständigkeit Die Bauweise aus 100% Polypropylen gewährleistet eine exzellente chemische Kompatibilität bei vielen anspruchsvollen Anwendungen. Die Kompatibilität wird durch die Betriebsbedingungen in der Verfahrenstechnik beeinflußt. Bei kritischen Anwendungen müssen die Kerzen unter tatsächlichen Betriebsbedingungen getestet werden, um die richtige Wahl zu treffen. Technische Unterstützung für wissenschaftliche Anwendungen SASS) Unsere Abteilung Scientific Application Support Services SASS) arbeitet eng mit den Kunden zusammen, um effektive und wirtschaftliche Lösungen für anspruchsvolle Filtrationsprozesse zu erarbeiten. Die SASS Spezialisten sind in der Lage Versuche vor Ort durchzuführen und mit Hilfe der Ergebnisse ein Scale up auf Produktionsmaßstab durchzuführen. Die Niederlassungen unserer SASS Teams von 3M Purification befinden sich auf der ganzen Welt, um schnell und umfassend auf Anfragen unserer Kunden reagieren zu können. Betapure NT-P Filterkerzen - Bestellhinweise Bauhöhe nominal) Absolute Rückhalterate Code μm Verpackung Patronentyp NT = Betapure Adapterverstärkung Adapterkonfiguration Dichtungs- oder O-ring Material ¾ ½ ¼ * P005 P010 P020 P030 P050 P100 P200 P300 P400 P500 P700 0, S = Standard O - Ohne 1 - Polysulfon 2 - Edelstahl B - Einseitig offen mit Spitze, 226 O-Ring C - Einseitig offen mit Spitze, 222 O-Ring F - Einseitig offen, 222 O-Ring M O-Ring und Flachkappe Y - Einzelner O-Ring nur Länge 40 ) A - Silikon B - Fluorkohlenstoff C - EPR D - Nitril K - PTFE-ummantelter Fluorkohlenstoff Filterkerzenadapter Beispiel Capsule Betapure NT-P Capsulen - Bestellhinweise Absolute Rückhalterate Code μm Konfiguration Bauhöhe nominal) Adapter Entlüftung/ O-Ring Material Patronentyp NT - Betapure Packungsgröße 01-1 Capulse 03-3 Capsulen Capsulen P005 P010 P020 P030 P050 P100 P200 P300 P400 P500 P700 0, C - Capsule 01-2 ½ 02-5 A - 1½ TC-Flansche B - 1/2 14mm) Schlaucholive C - 1/4 MNPT D - 3/8 FNPT E - 1/4-5/16-3/8 konische Schlaucholive A - Silikon B - Fluorkohlenstoff C - EPR 7

8 Die vorstehenden Angaben wurden mit größtmöglicher Sorgfalt erstellt. Sie erfolgen nach bestem Wissen, eine Gewähr für die inhaltliche Richtigkeit bzw. Vollständigkeit kann jedoch nicht übernommen werden. Änderungen sind vorbehalten. Angegebene Werte sind nicht in Spezifi kationen zu übernehmen. Es obliegt dem Besteller, vor Verwendung des Produktes selbst zu prüfen, ob es sich, auch im Hinblick auf mögliche anwendungswirksame Einfl üsse, für den von ihm vorgesehenen Anwendungszweck eignet. Alle Fragen einer Gewährleistung und Haftung für unser Produkt regeln sich nach den jeweiligen kaufvertraglichen Regelungen, sofern nicht gesetzliche Vorschriften etwas anderes vorsehen. 3M ist eine Lizenzmarke des Unternehmens 3M. Betapure ist eine eingetragene Lizenzmarke des Unternehmens 3M. 3M Deutschland GmbH 3M Purification Carl-Schurz-Straße Neuss Deutschland Tel: Fax: fi lter.de@mmm.com ltration.de Für weitere Kontaktadressen besuchen Sie unsere Webseiten unter: ltration oder cation.com/international oder ltration de. Änderungen vorbehalten ohne weitere Nachricht. 3M Alle Rechte vorbehalten. v.3 - DOC10104 LITCTBPNTP1.D