CAPA Bearbeitung in einem Issue Management Tool. Wendelin Backhaus, Mechatronic AG und Martin Kochloefl, Seapine Software MedConf 2014 München

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1 CAPA Bearbeitung in einem Issue Management Tool Wendelin Backhaus, Mechatronic AG und Martin Kochloefl, Seapine Software MedConf 2014 München

2 Agenda Vorstellung Seapine Software / Mechatronic CAPA: Motivation und Integration in die Toollandschaft Das Issue Management Tool TestTrack Praktische Umsetzung des CAPA Tools Zusammenfassung

3 Mechatronic AG Gegründet Mitarbeiter Branche: Medizintechnik Leistungsspektrum für Geräte und Systeme: Entwicklung - Software - Elektronik - Mechanik Fertigung Höhn (Niederlassung) Darmstadt (Hauptsitz)

4 Über Seapine Mit mehr als Kunden weltweit ist Seapine Software Inc. ein führender Anbieter von prozessorientierten Produkt Entwicklungslösungen Sitz in Cincinnati, Ohio, mit Büros in Europa, Asien-Pazifik und Afrika Seapine-Entwicklungs-Tools:

5 Corrective and Preventive Action (CAPA) Warum CAPA? Um Sicherzustellen, dass die Ursachen bzw. potenziellen Ursachen der fehlerhaften Produkte, Materialien oder Prozesse identifiziert, bewertet, dokumentiert und korrigiert werden um eine Wiederholung des Problems zu verhindern (CA) um dem Auftreten von Problemen vorzubeugen (PA) Um einen systematischen, Problemlösungs-Ansatz zur kontinuierlichen Qualitätsverbesserung zu liefern, mit dem Ziel der Erkennung und Beseitigung der Ursachen von fehlerhaften Produkten, Materialien oder Prozessen.

6 CAPA Quellen Interne Audits 1st Party Reklamationen Lieferantenaudits 2nd Party Zertifizierungsaudit 3ed Party

7 Motivation: Zu viele Tools Zu viele Artefakte Anforderungen Dokumente Architektur Darstellungsformen Tools Konzepte Zustandsmaschinen Code Testfälle Redundanz Blockdiagramme Nachverfolgbarkeit Abdeckungsanalyse Risikomaßnahmen Terminologie Anwendungsfälle

8 Eine typische Tool Landschaft User Needs Design Input Design Process Design Output Medical Device : Logos and other product names are or may be registered trademarks and/or trademarks in the U.S. and/or other countries.

9 Bearbeitung aller Abweichungen in einem Tool Issue management Software Elektronik Mechanik Capa s Audits Abweichungen Reklamationen

10 Bearbeitung aller Abweichungen in einem Tool TestTrack Features: Verwaltung von Produktentwicklungsphasen und Artefakten Anforderungserfassung Problem-Tracking Workflow-Automatisierung

11 Seapine Software Seapine Software kann konfiguriert werden um folgende Anforderungen zu erfüllen: FDA 21 CFR Part 11 IEC & ISO cgmp Zusätzlich wird die Erfüllung der Anforderungen der ISO13485 und der 21 CFR Part 820 QSR unterstützt

12 FDA regulations for 21 CFR Part CFR Part 11 Audit Trail Electronic Signature

13 Workflow Features von TestTrack Der Testtrack Workflow besteht aus drei Hauptkomponenten: Zustände (States) Ereignisse (Events) Zustandsübergänge (State Transitions) Bestätigung durch elektronische Unterschrift möglich

14 Einfacher Zugang zu allen Informationen Zugriff im bereits gewohnten TestTrack Client Persönliche ToDo Liste aus allen Bereichen Relevante Informationen werden automatisch per verschickt Zuweisung von Aufgaben Terminerinnerungen Aktivitäten Suchfunktion Filterfunktion

15 Verwendung bei der Mechatronic AG Surround SCM für das Software Configuration Management TestTrack für das Workflow und Issue Management TestTrack TCM für das Test Case Management Test Case Management TestTrack TCM Workflow and Issue Management TestTrack Configuration Management Surround SCM

16 Processes for measurement, analysis and improvement Mechatronic CAPA System Global Harmonization Task Force

17 CAPA Prozess Abweichung erfassen Action Workflow Abweichung analysieren Maßnahmen definieren Maßnahmen verifizieren Maßnahmen implementieren Wirksamkeit prüfen CAPA schließen

18 Der Prozess in TestTrack Main Workflow Finding Open TestTrack (TT) CAPA - Parent Root Cause Analysis Find Action(s) Action Workflow Open TT Issue Child for Correction Verify Action Implement Action Check Effektiveness Open TT Issue Child for Corrective Action Verify Action Implement Action Check Effektiveness Open TT Issue Child for Preventive Action Verify Action Implement Action Check Effektiveness Close TT Issue Child Close TT Issue Child Close TT Issue Child Close CAPA- Parent (Only possible if all Children are closed)

19 Main Workflow im Detail Open TestTrack (TT) CAPA - Parent Analyse Zuweisung einer Aktivität zu einer Person Root Cause Analysis in Progress Reject Action(s) in Progress Find Actions Action Workflow Validate Action CAPA Validation Close CAPA CAPA Closed

20 Main Workflow Open TestTrack (TT) CAPA - Parent Label Bezeichnung Eingetragen durch Art Findungsdatum Gefunden bei Eingabe Eine inhaltliche Zusammenfassung des Problems Eintragender Benutzer (aktueller Benutzer vorgegeben) Abweichung (vorgegeben) Findung der Abweichung (Tagesdatum vorgegeben) Rahmen der Findung (in welchem Zusammenhang wurde die Abweichung gefunden); sollte in dieser Auswahlliste kein passender Eintrag zu finden sein, muss entweder ein neuer angelegt werden (siehe Kapitel 31, Anlegen von Listenelementen ) oder Sonstiges ausgewählt werden.

21 Main Workflow Mitteilung erfolgt per Mail: Open TestTrack (TT) CAPA - Parent Abweichung # 170 wurde Ihnen zugewiesen am Freitag, 12. September Bezeichnung: Abweichung bei Prüfintervall Gefunden bei: Internes Audit Art: Abweichung Schweregrad: Zuweisung NC einer Priorität: Analyse zu einer Person Notiz: Beschreibung: Audit-Nr.: ISA_DA_04 Abweichung-Nr.: 1 Das Prüfintervall von This message was sent to you by TestTrack Analyse

22 Main Workflow Open TestTrack (TT) CAPA - Parent Analyse Zuweisung einer Aktivität zu einer Person Root Cause Analysis in Progress Ereignis Beschreibung Status nach Event Analyse Die Abweichung wird zur Analyse zugewiesen. Der Bearbeitende erstellt eine Ursachenanalyse (RCA) und die sich daraus ergebenden Maßnahmen. Analysis in Progress

23 Main Workflow Open TestTrack (TT) CAPA - Parent Analyse Root Cause Analysis in Progress Find Actions Zuweisung einer Aktivität zu einer Person Action(s) in Progress Ereignis Beschreibung Status nach Event Find Actions Die aus der Ursachenanalyse gefundenen Maßnahmen (Actions) werden in TTP als Korrektur, Korrekturmaßnahme oder Vorbeugemaßnahme geöffnet. Übergang zu dem Action Workflow Action in Progress

24 Action Workflow Open Action Correction Corrective- or Preventive-Action Action Assigned Assign Zuweisung einer Aktion zu einer Person Verify Action Action Verification Implement Action Action Implementation Check Effectiveness Effectiveness Check Reject Bestätigung durch elektronische Unterschrift in jedem Schritt konfigurierbar Close Action CAPA Workflow

25 Action Workflow Ereignis Beschreibung Status nach Event Assign Verify Implement Check Effectiveness Die Maßnahme wird einem QM-Verantwortlichen zugewiesen. Die Maßnahme wird verifiziert. Dies ist keine Verifizierung der Umsetzung, sondern eine Bewertung der Maßnahme vor deren Umsetzung. Die Maßnahme wird zur Umsetzung zugewiesen. Der Akteur hier kann (im Gegensatz zu den anderen Aktionen im Workflow) auch ein Mitarbeiter außerhalb des QM-Teams sein. Die Maßnahme wurde umgesetzt und wird nun zur Überprüfung der Wirksamkeit an einen QM- Verantwortlichen zugewiesen. Action Assigned Action Verification Action Implementation Effectiveness Check

26 Aktion hinzufügen Open Action: Correction Corrective- or Preventive-Action Open TT Issue Child for Correction

27 Aktion verknüpfen Aktivitäten werden eindeutig bestimmten Abweichungen (CAPA) zugeordnet Find Action(s) for CAPA Open TT Issue Child for Correction Open TT Issue Child for Corrective Action Open TT Issue Child for Preventive Action

28 Action Workflow Nachdem alle Aktionen geschlossen wurden, kann auch das CAPA geschlossen werden Open TT Issue Child for Correction Open TT Issue Child for Corrective Action Open TT Issue Child for Preventive Action Verify Action Implement Action Check Effektiveness Close TT Issue Child Verify Action Implement Action Check Effektiveness Close TT Issue Child Verify Action Implement Action Check Effektiveness Close TT Issue Child Close CAPA- Parent (Only possible if all Children are closed)

29 Berichten Zielgruppenspezifische Berichte mit Hilfe definierbarer Filter Definierbare Report Templates

30 CAPA Bearbeitung in einem Issue Management Tool Erfassen und aufzeichnen Verantwortung zuweisen Maßnahmen definieren Sicherstellen, dass die Maßnahmen keine nachteiligen Wirkungen haben Umsetzung überprüfen Überprüfen der Wirksamkeit Audit Trail Electronic Signature Abschluss verfolgen Berichten

31 Zusammenfassung Erfüllung der Normativen Anforderungen Bearbeitung aller Abweichungen in einem Tool Benutzer und Benutzerrechte werden nur an einer Stelle gepflegt Benutzung des Tools ist bereits aus der Projektarbeit bekannt Verbesserte Kommunikation im Team Automatischer Workflow mit Terminüberwachung und Eskalation

32 Danke für Ihre Zeit. Fragen? Wendelin Backhaus Director Quality Management Martin Kochloefl Software Solutions Consultant