Migration bei Kunststoffverpackungen

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Mona Geisler
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1 Migration bei Kunststoffverpackungen (APV-Kurs vom Marz 1987 in Freiburg) Herausgegeben von Dr. Giinter Hauschild, Klinge Pharma GmbH, Munchen Dr. Ewald Spingler, Sandoz AG, Basel Mit 59 Abbildungen und 32 Tabellen UNIVERSiTATSfilSUOTHEK INroRMATJOJ^SBSSLIOTHEK^ YOOG Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft mbh Stuttgart 1988

Giinter Hauschild, Klinge Pharma GmbH, Munchen Dr.

2 Inhalt 1. Einfiihrung 13 II. Nationale und Internationale (C. G. vom Bruck, Hamburg) Rcch tsvorschri f ten Einleitung Gesetzliche Situation in Deutschland Empfehlungen des Bundesgesundheitsamtes Zulassung neuer Stoffe zu Positivlisten Verpackung von Arzneimitteln Entwicklung der Gesetzesharmonisierung in der EG bei Bedarfsgegenstanden fiir Lebensmittel Konsequenzen 31 HI. Migration Theorie und praktische Beispiele (Karl Figge, Hamburg) Einleitung Prufmethoden Pruflebensmittel Standard-Priifbedingungen Gerate fiir die Migrationsprtifung Durchfiihrung von Migrationspriifungen Bestimmung spezifischer Migrate Bestimmung von Gesamtmigraten Anwendungsbeispiele der Methoden zur Bestimmung von Migraten Vergleich des Ubertritts von Bestandteilen aus polymeren Packstoffen in Milch, Milchprodukte und Pruflebensmittel 71

Entwicklung der Gesetzesharmonisierung in der EG bei Bedarfsgegenstanden fiir Lebensmittel 25 7. Konsequenzen 31 HI. Migration Theorie und praktische Beispiele (Karl Figge, Hamburg) 33 1.

3 10 Inhalt 3.2 Ubertritt von Bestandteilen aus polymeren Packstoffen in pharmazeutische Produkte Gesamtmigrate, bestimmt mittels Priiffett HB C, und Fehlerbetrachtung Bewertung von Migrationsdaten im Hinblick auf die Verwendung polymerer Packstoffe 84 IV. Auswirkung der Permeations- und Sorptionsvorgange auf das Arzneimittel (K. Krummen, Basel, Schweiz) Einleitung Permeationsvorgange an Durchdrtickpackungen (Blister) EinfluB der Feuchtigkeit auf die Stabilitat fester pharmazeutischer Formen Zur Kinetik des Wirkstoffabbaus in festen pharmazeutischen Formen Schutzwirkung von Durchdruckpackungen Weitere Auswirkungen von eindringendem Wasser Permeations- und Sorptionsvorgange an Behaitern fiir fliissige Formen Permeation von Wasserdampf und Sauerstoff Herauslosen von Packstoffbestandteilen Verlust an Losungsbestandteilen durch Sorption an Behaitern und VerschluB Schluflfolgerung 106 V. Methoden einer Migrationsstudie Fiillgut/Packstoff, amvendbar fiir pharmazeutische Verpackungen (A. Hays, F-Clichy) Einleitung Kenntnis des Kunststoffes Ursache dieser Wechselwirkung Ill 4. Methodiscb.es Vorgehen bei der Bestimmung der Inkompatibilitat 111

Einleitung 93 2. Permeationsvorgange an Durchdrtickpackungen (Blister) 94 2.1 EinfluB der Feuchtigkeit auf die Stabilitat fester pharmazeutischer Formen 94 2.

4 Inhalt Experimentelle Prtifung Wechselwirkung zwischen flussigen und halbfesten Formen und Kunststoffbehaltern Herstellung der Simulationsbedingung Wechselwirkung zwischen festen Formen und Kunststoff- Verpackungen Wechselwirkung zwischen Parenteralia und Kunststoff-Verpackung SchluBfolgerung und Bemerkung 115 VI. Toxikologische Beurteilung spezifischer Migratwerte (Ch. Bohme, Berlin) 117 VII. Veranderung der Polymeren durch Verarbeitung (W. Kaiser, CH-Windisch) Einleitung Grundlagen Allgemeines Volumenanderungen und ihre verarbeitungstechnische Bedeutung Temperaturbeherrschung als conditio sine qua non Massetemperatur Werkzeugtemperatur Druckuberwachung Orientierungen der Molekiile Gefiigeuntersuchung als Mittel zur Fehlererkennung in der SpritzgieBtechnik Praktischer Teil Probekorper Herstellung von Dunnschnitten Probenentnahme Dunnschnitt (Mikrotomschnitt) Einbetten der Dunnschnitte Strecken und Fixieren auf dem Heiztisch Auswertung Pathologische Technologie SchluBbetrachtung 139

Toxikologische Beurteilung spezifischer Migratwerte (Ch. Bohme, Berlin) 117 VII. Veranderung der Polymeren durch Verarbeitung (W. Kaiser, CH-Windisch) 125 1. Einleitung 125 2. Grundlagen 126 2.

5 12 Inhalt VIII. Moglichkeiten der Vorausberechnung von Migratwerten Calmigrate (K. Figge, Hamburg) Einleitung Ableitung mathematischer Ansatze zur Berechnung von Migrationsdaten aus experimentellen Befunden Anwendungsbeispiele Berechnung von Migrationsdaten unter Beriicksichtigung von Temperaturanderungen im Kontaktsystem,,Packstoff/(Pruf-)Lebensmittel" Anwendungsbeispiele Entwicklungsstand eines EDV-Systems zur Berechnung von Migrationswerten Calmigrate Anwendungsbeispiele des Calmigrate-Systems SchluBbetrachtung 169

Berechnung von Migrationsdaten unter Beriicksichtigung von Temperaturanderungen im Kontaktsystem,,Packstoff/(Pruf-)Lebensmittel" 151 3.

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