INSITE STUDIENERGEBNISSE ZEIGEN VORTEILE FÜR WIRKSAMKEIT UND LEBENSQUALITÄT MIT DEM INTERSTIM SYSTEM

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1 Auskünfte Deutschland: Jennifer Disper-Wilmsen, Sabine Günther Presse und Öffentlichkeitsarbeit Tel: ++49 (0) , -277 Fax: ++49 (0) MITTEILUNG FÜR DIE PRESSE INSITE STUDIENERGEBNISSE ZEIGEN VORTEILE FÜR WIRKSAMKEIT UND LEBENSQUALITÄT MIT DEM INTERSTIM SYSTEM Neue Studie demonstriert nach sechs Monaten Vorteile der sakralen Neuromodulation im Vergleich zu medizinischen Standardtherapien bei überaktiver Blase Meerbusch, 4. Oktober 2012 Die sakrale Neuromodulation (SNM) hat sich in der ersten Studie zum Vergleich der klinischen Vorteile gegenüber der oralen Medikation als medizinischen Standardtherapie bei Patienten mit weniger stark überaktiver Blase (OAB), überlegen gezeigt. Die Ergebnisse wurden nun bei der jährlichen wissenschaftlichen Tagung der American Urogynecologic Society (AUGS) in Chicago vorgestellt. Das Ergebnis hat gezeigt, dass die SNM durch das Medtronic InterStim System gegenüber der Medikation allein mit einer überlegenen Wirksamkeit und Lebensqualität (QOL) assoziiert ist 1,2. Die Studienteilnehmer waren definiert als Patienten, bei denen mindestens eine vorherige Medikation versagt hatte. Die Studie repräsentiert eine Gruppe von weniger stark betroffenen, für SNM geeigneten Patienten, die zuvor im Rahmen einer multizentrischen Studie untersucht wurden. Eine Intent To Treat Analyse der Ergebnisse nach 6 Monaten zeigte, dass 61% der Patienten nach sakraler Neuromodulation (n=70) eine signifikante Verbesserung der OAB Symptome berichteten ( 50% Verbesserung der durchschnittlichen Urinverluste /Tag oder 50 % Verbesserung der Miktionen/ Tag oder Rückkehr zu einer normalen

2 Miktionsfrequenz <8 Miktionen/Tag), im Vergleich zu 42% der Patienten, die die medizinische Standardbehandlung erhielten (n=77, p<0,05). Günstige Ergebnisse wurden auch von Patienten in der As Treated Population berichtet, in der die Reaktionen von Patienten, die tatsächlich das Medtronic InterStim System erhielten (n=51), mit den Patienten verglichen wurde, die die medizinische Standardbehandlung erhielten (n=73). Eine signifikant größere therapeutische OAB Erfolgsrate wurde bei 76 % der As Treated Studienteilnehmer mit SNM Abgabe durch das InterStim System berichtet, im Vergleich zu 49 % der Patienten, die die medizinische Standardtherapie erhielten (p<0,01). Die Ergebnisse zeigten außerdem, dass 71% der As Treated SNM Patienten mit Dranginkontinenz (n=38) eine Verbesserung der OAB Symptome ( 50% Verbesserung der durchschnittlichen Urinverluste/Tag) berichteten, während 47% der mit SMT behandelten Patienten (n=57) eine Verbesserung zeigten (p<0,05). Eine vollständige Urinkontinenz wurde bei 40 % der SNM Patienten und 21 % der SMT Patienten erreicht. Von den Studienteilnehmern mit Drang und Frequenzproblemen erreichten 61 % der SNM Patienten (n=33) normale Miktionsmuster (<8 Miktionen/Tag), verglichen mit 37 % in der SMT Gruppe (n=46, p<0,05). Außerdem zeigte eine Analyse eines Fragebogens zur OAB Lebensqualität, dass Patienten, die mit SNM behandelt wurden, verglichen mit SMT signifikant größere Verbesserungen der Lebensqualität nach 6 Monaten aufwiesen, einschließlich Grad der Bedenken, Coping Fähigkeit, Schlafgewohnheiten, soziale Funktion, gesamte gesundheitsbezogene Lebensqualität und Grad der Störung der Alltagsaktivitäten durch Harnwegsymptome (p<0,001 für alle). Die durchschnittliche Verbesserung des Gesamtscores für gesundheitsbezogene Lebensqualität nach 6 Monaten bei SNM war mehr als dreimal größer als bei SMT (40,1 vs. 12,5). 2

3 An der prospektiven, multizentrischen Studie nach der Zulassung nahmen Patienten mit störenden OAB Symptomen einschließlich Dranginkontinenz oder Drang Frequenz teil, die mindestens eine OAB Medikation ohne Erfolg angewendet hatten. Für diese Analyse wurden 147 Studienpatienten randomisiert und erhielten entweder eine sakrale Neuromodulation (n=70) oder eine medizinische Standardtherapie mit OAB Medikation (n=77). Von den 70 Patienten in der SNM Gruppe wurde bei 51 das InterStim System nach der Durchführung einer erfolgreichen Teststimulation implantiert. Die Teilnehmer an SNM Studien durften keine OAB Medikationen einnehmen. Das InterStim System ist eine etablierte Behandlungsmöglichkeit für Patienten mit refraktären Symptomen einer überaktiven Blase. Diese Studie bestätigt, dass die Therapie effektiv ist, so Steven Siegel, M.D., Leitender Prüfarzt der InSite Studie und Leiter der Metro Urology Centers for Female Urology and Incontinence in Woodbury, MN. Diese Ergebnisse zeigen außerdem, dass das InterStim System signifikante Verbesserungen der Lebensqualität bei Patienten mit weniger stark überaktive Blase als bisher untersucht liefert. Bis heute haben über Menschen weltweit das System von Medtronic erhalten. Es gibt milde elektrische Impulse über eine dünne Drahtsonde und einen Neurostimulator von der Größe einer Stoppuhr, der unter der Haut im unteren Rücken in der Nähe der Sakralnerven implantiert wird, an die Sakralnerven ab. Die Therapie ist reversibel das System kann jederzeit ausgeschaltet oder operativ entfernt werden und wurde von der FDA für MRT Kopfscans unter bestimmten Bedingungen zugelassen.³ Nach einer umfassenden Prüfung der klinischen Beweislage wurde die sakrale Neuromodulation vor kurzem vom OAB Guidelines Panel der American Urological Association als eine Empfehlung für Patienten mit refraktärer idiopathischer OAB bezeichnet. Dies 3

4 begründet sich auf den Beweisen dafür, dass die klinischen Vorteile die Risiken überwiegen. Die Ergebnisse der InSite Studie sind ein wichtiger Input für die wachsende Beweisgrundlage über den Versorgungsstandard bei der Behandlung der überaktiven Blase, so Cindy Kent, Vice President und General Manager, Gastro/Urology Therapies bei Medtronic. Die Daten zeigen eindeutig, dass die InterStim Therapie Patienten effektiv dabei unterstützt, ihre Symptome zu behandeln und ihr Leben zu genießen. In der Sicherheitsanalyse wiesen 23,7% der Patienten, die zur sakralen Neuromodulation randomisiert worden waren, produktbedingte unerwünschte Ereignisse auf, und 26,0% der Patienten, die zur medizinischen Standardtherapie randomisiert worden waren, hatten durch die OAB Medikation bedingte unerwünschte Ereignisse. Die häufigsten produktbedingten unerwünschten Ereignisse waren Schmerzen an der Implantationsstelle (8,5%), Wandern der Sonde (3,4%) und Infektion (3,4%). Forscher berichteten eine geringe Inzidenz für ernste unerwünschte Ereignisse: 7,8 % für sakrale Neuromodulation und 5,3% für medizinische Standardtherapie. Es traten keine erwarteten produktbedingten unerwünschten Ereignisse auf, und für kein einzelnes unerwünschtes Ereignis oder irgendein ernstes unerwünschtes Ereignis zeigten sich Unterschiede zwischen den beiden Gruppen. Weitere Informationen über die sakrale Neuromodulation von Medtronic mit dem InterStim System finden Sie unter Medtronic als Marktführer in der Neuromodulation Medtronic hat die Neuromodulation entwickelt und ist Marktführer auf dem Gebiet. Es handelt sich dabei um die gezielte und regulierte Abgabe von elektrischen Impulsen und Pharmazeutika an bestimmten Stellen im Nervensystem. Der Unternehmenszweig 4

5 Neuromodulation umfasst Neurostimulation und implantierbare, gezielte Systeme zur Medikamentenabgabe zur Behandlung von chronischen Schmerzen, häufigen Bewegungsstörungen, Spastik und urologischen und gastrointestinalen Erkrankungen. Informationen über Medtronic Medtronic, Inc. hat seinen Hauptsitz in Minneapolis, USA ist ein weltweit führender Anbieter in der Medizintechnik. Medtronic GmbH in Deutschland hat ihren Sitz in Meerbusch, Medtronic GmbH in Österreich hat ihren Sitz in Wien. Der europäische Hauptsitz von Medtronic ist in Tolochenaz (VD) in der Schweiz angesiedelt. Sie finden Medtronic im Internet unter und medtronic.eu. #### Aussagen über die Zukunft unterliegen den Risiken und Unsicherheiten, wie sie in den periodisch bei der Securities and Exchange Commission hinterlegten Berichten dargestellt sind. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den Voraussagen abweichen. 1. Results of a prospective, randomized, multicenter study evaluating the safety and efficacy of InterStim Therapy at 6 month followup in subjects with symptoms of overactive bladder. Steven Siegel, Jason Bennett, Jeffrey Mangel, Craig Comiter, Samuel Zylstra, Erin Bird, Tomas L. Griebling, Tony Pinson, Daniel Culkin und Suzette Sutherland. AUGS 33rd Annual Scientific Meeting. Chicago, IL 2. Evaluation of quality of life improvements at six months in subjects with overactive bladder randomized to InterStim Therapy implant vs. standard medical therapy. Jeffrey Mangel, Jason Bennett, Craig Comiter, Samuel Zylstra, Erin Bird, Tomas L. Griebling, Tony Pinson, Daniel Culkin, Suzette Sutherland, Steven Siegel. AUGS 33rd Annual Scientific Meeting. Chicago, IL 3. Wenn ein Patient die Implantation eines InterStim II Modell 3058 Neurostimulators oder eine geeignete Seriennummer eines InterStim Modell 3023 Neurostimulators erhält (bei Implantation als System, das einen Neurostimulator, Elektrode und Erweiterung nach Bedarf umfasst), können MRT Untersuchungen des Kopfes nur unter bestimmten Bedingungen sicher durchgeführt werden. Vor einem MRT Scan des Kopfes lesen Sie bitte die Beschriftung. 5