Aufbereitung von Medizinischen Thrombose-Prophylaxe-Strümpfen

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1 Aufbereitung von Medizinischen Thrombose-Prophylaxe-Strümpfen Sicherheit, Wirtschaftlichkeit & Verantwortlichkeit Hartmut Gamm, Textiling., Qualitätsbeauftragter, LEO System GmbH, Hamburg Die allgemeinen Hygiene- und Sicherheitsanforderungen für müssen auch für Thrombose-Prophylaxe-Strümpfe (TPS) spezifi sch angewandt werden. Den Zusammenhängen und Verantwortlichkeiten von Krankenhaus, Hersteller und kommt dabei eine große Bedeutung zu. Anforderungen an die Hygiene Medizinische Thrombose-Prophylaxe-Strümpfe (TPS), die zur physikalischen Thromboembolie- Prophylaxe eingesetzt werden, sind gemäß ihrer Zweckbestimmung ein Medizinprodukt (MP). Für gelten besondere Gesetze und Verordnungen, um u.a. für die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten zu sorgen. Grundlage aller Regelungen ist die Richtlinie über des Europäischen Rates 93/42/EEC. An, die wie die TPS dazu bestimmt sind mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden, werden besondere Anforderungen zum Zwecke der Wiederverwendung gestellt. Die Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert-Koch-Institut (RKI) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und (BfArM) haben dazu im Bundesgesundheitsblatt ( : ) die Empfehlung Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von n veröffentlicht. Risikobewertung Je nach Risikopotenzial eines s sind unterschiedliche Anforderungen zu stellen. Die Risikobewertung gemäß der o.g. RKI-Richtlinie kann für die meisten am Markt erhältlichen Thrombose-Prophylaxe- Strümpfe wie folgt vorgenommen werden. Die Einstufung der erfolgt hinsichtlich der Art ihrer folgenden Anwendung und dem sich daraus ableitenden Risiko in: Einstufung Unkritische Semikritische Kritische Einsatzbereich MP, die lediglich mit intakter Haut in Berührung kommen MP, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen MP; die die Haut oder Schleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt. mit Wunden kommen Aufbereitung Ohne besondere Anforderungen Ohne besondere Anforderungen Mit erhöhten Anforderungen Mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung Mit besonders hohen Anforderungen 47

2 Bei Zweifeln an der Einstufung ist das Medizinprodukt der höheren, kritischeren Risikostufe zuzuordnen. Erstmalige Verwendung Neue Medizinische Thrombose-Prophylaxe- Strümpfe werden bestimmungsgemäß nur mit intakter Haut in Berührung gebracht. Evtl. Wunden sind vor dem Anlegen der TPS fachgerecht zu versorgen und abzudecken. Die TPS sind nach der Benutzung potenziell mit Krankheitserregern kontaminiert. Die Aufbereitung zur Wiederverwendung hat den Zweck, die Risiken aus der vorangegangenen Anwendung zu minimieren, und besteht demnach in der Reinigung und Desinfektion der Produkte. Die Aufbereitung wird gemäß den Hersteller-Vorgaben durch ein desinfizierendes Waschverfahren durchgeführt. Die physikalischen und damit funktionellen Eigenschaften von TPS können bereits durch die erste Anwendung verändert werden. Überdehnung durch nicht sachgerechtes Anziehen der Strümpfe, Materialzerstörung durch lange Fingernägel sowie Beeinträchtigungen des elastischen Anteils der Strümpfe durch im Schweiß des Patienten befi ndliche Medikamentenrückstände sind solche Risikofaktoren. Eine wiederholte, sichere Verwendung des selben Strumpfes nach ordnungsgemäßer Aufbereitung setzt daher voraus, dass bereits bei der Anwendung schädigende Einfl üsse möglichst ausgeschlossen werden. Erhöhte Anforderungen Erhöhte Anforderungen sind laut RKI-Richtlinie zu stellen, wenn 1) die Effektivität der Reinigung nicht durch Inspektion unmittelbar beurteilbar ist, z.b. wegen langer, enger Hohlräume oder schlecht bespülbarer Oberfl äche. TPS sind dreidimensional, aufgrund ihrer Materialstruktur aber sehr gut beurteilbar. Eine weitere Verbesserung wird durch die Benutzung einfacher Hilfsmittel erreicht, die den Strumpf von innen etwas dehnen. Damit sind sowohl Verfleckungen als auch Beschädigungen unmittelbar zu erkennen. 2) die Anwendungs- oder Funktionssicherheit beeinfl ussende Effekte der Aufbereitung auf das MP und seine Materialeigenschaften nicht auszuschließen sind Bei Thrombose-Prophylaxe-Strümpfen handelt es sich um textile Produkte mit einem hohen Anteil elastischen Materials. Dieses Material sorgt in Kombination mit besonderen Fertigungsverfahren dafür, dass der Strumpf gemäß seiner Zweckbestimmung funktionell ist. Chlorhaltige Bleichmittel beim Waschen und zu hohe Temperaturen beim Trocknen können während der Aufbereitung zu einer irreversiblen Schädigung des Materials führen. Die Anwendungs- und Funktionssicherheit wäre damit beeinträchtigt. 3) die Anzahl der Anwendungen oder der Aufbereitungszyklen durch den Hersteller auf eine bestimmte Anzahl begrenzt ist. Alle Hersteller von TPS, die ihre Produkte als nach Aufbereitung wieder verwendbar deklarieren, beschränken die Anwendungs- und Aufbereitungszyklen. I.d.R. ist die Eignung eines TPS nur bis zur 10-ten Verwendung sichergestellt. Ergebnis der Risikobewertung: Thrombose-Prophylaxe-Strümpfe sind semikritische mit erhöhten Anforderungen Sicherheit beim Einsatz wieder verwendbarer TPS Um die Risiken zu minimieren und einen sicheren Einsatz aufbereiteter TPS zu gewährleisten, sind die Verantwortung und Aufgaben der Beteiligten eindeutig festgelegt. (siehe Abbildung auf folgender Seite) Die Hersteller haben Angaben darüber zu machen, ob und wie die TPS aufbereitet werden können. Sie müssen darlegen, dass die genannte Aufbereitungsart geeignet ist, die technisch-funktionelle Sicherheit der TPS nach Aufbereitung zu gewährleisten. Darüber hinaus hat der Hersteller jedem Produkt Informationen beizugeben, die die sichere Anwendung des Produkts möglich ma- 48

3 Pflichten bei der Aufbereitung von Throm bose-prophylaxe-strümpfen Quelle: LEO System GmbH chen (Auszug aus der Europäischen Richtlinie über 93/42/EWG). Diese Informationen werden über so genannte Herstelleranweisungen und ergänzende Schulungen durch den Hersteller und dessen berater vermittelt. Dem Betreiber des s TPS (Krankenhaus) obliegt die korrekte Einstufung der TPS gemäß ihres Risikopotenzials sowie die Festlegung ob, wie oft und mit welchen Verfahren aufbereitet werden soll. Dabei sind die Angaben Risikomatrix TPS des Herstellers zu beachten. Darüber hinaus hat der Betreiber die Anwender durch Schulung und Information in die Lage zu versetzen, die zur Verfügung gestellten sicher anwenden zu können. Auszug aus der -Betreiberverordnung vom dürfen nur von Personen... angewendet... werden, die dafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen. Der Betreiber (das Krankenhaus) darf nur Personen mit dem... Anwenden von n beauftragen, die die o.g. Voraussetzungen erfüllen. Der übernimmt die benutzten TPS vom Krankenhaus (Betreiber) und bereitet sie in dessen Auftrag auf. Die Aufbereitung der TPS ist gemäß den Vorgaben von Hersteller und Betreiber nachvollziehbar mit einem validierten Verfahren durchzuführen. Dazu gehört auch die Identifi kation zum Zwecke der Entscheidung über eine erneute Aufbereitung bei deren zahlenmäßiger Begrenzung. Bereitet das Krankenhaus die TPS selbst auf, gelten die Anforderungen in gleicher Weise. In diesem Fall wäre das Krankenhaus gleichzeitig Betreiber und. Zu den ermittelten Risiken müssen Maßnahmen und Verantwortlichkeiten defi niert werden, um eine sichere Anwendung des aufbereiteten s zu gewährleisten. Risiko Maßnahme Verantwortlich Vorangegangene Anwendung Schulung der Anwender Hersteller und Betreiber Rückstände aus der vorangegangenen Anwendung und Aufbereitung Änderung physikalischer Eigenschaften durch die Aufbereitung Begrenzung Anzahl Aufbereitungszyklen RKI-gelistete Wasch-und Desinfektionsverfahren, Hygienezeugnis RAL 992/2 Validierte Aufbereitungsverfahren,Qualitätsmanagement Einzelteilverfolgung 49

4 Prozesssicherheit in der Aufbereitung Der Aufbereitungskreislauf beginnt bereits mit dem separaten Sammeln der benutzen TPS. Da Krankenhauswäsche vor der Bearbeitung nicht sortiert werden darf, sollten Thrombose-Prophylaxe-Strümpfen nicht vermischt mit der übrigen Wäsche in der Wäscherei angeliefert werden. Die üblichen Wasch- und Trocknungsverfahren für normale Krankenhauswäsche sind für TPS ungeeignet. So bearbeitete Strümpfe sind nicht mehr verwendbar. Die TPS sollten also separat von der sonstigen Wäsche in deutlich gekennzeichneten Wäschesäcken gesammelt werden. Das ist die Voraussetzung, dass die TPS das vorgeschriebene Waschund Trocknungsverfahren durchlaufen können. Die einzelnen Verfahrensschritte der validierten Aufbereitung müssen zur Gewährleistung der kontinuierlichen Erfüllung der Anforderungen in ein Qualitätsmanagementsystem eingebunden sein. Darin sind die festgelegten einzelnen Schritte des Aufbereitungsprozesses incl. der notwendigen Prüfungen in Arbeits- und Betriebsanweisungen festzulegen. Zu diesen Verfahrensschritten gehört unabdingbar die dokumentierte und für den Anwender nachvollziehbare Freigabe des s zur erneuten Verwendung. Damit erklärt der, dass die TPS eine ordnungsgemäße Aufbereitung unter Einhaltung aller Vorgaben durchlaufen haben. Validierung und Einzelteilverfolgung Getragene Thrombose-Prophylaxe-Strümpfe sind potenzielle infektionsverdächtige Wäsche. Unabhängig von spezifi schen Angaben der TPS-Hersteller hat die Reinigung und Desinfektion daher in Übereinstimmung mit der RKI-Richtlinine Krankenhaushygiene und Infektionsprävention, Anforderungen der Hygiene an die Wäsche aus Einrichtungen des Gesundheitsdienstes,.) zu erfolgen. Unter Validierung wird der dokumentierte Nachweis der beständigen Wirksamkeit des Verfahrens unter den am Ort vorhandenen Betriebsbedingungen im Routinebetrieb verstanden. Der hat den Nachweis zu erbringen, dass der jeweilige Prozess in einer Form durchlaufen wird, der die Erzielung der jeweils vorgegebenen Spezifi kationen garantiert. Insbesondere das Gütezeichen RAL-GZ 992/2 für Krankenhauswäsche ist geeignet den betrieblichen Nachweis der beständigen Wirksamkeit der hygienischen Aufbereitung zu dokumentieren. Alle relevanten Vorgaben incl. der bereits genannten RKI-Richtlinien werden über die Güte- und Prüfbestimmungen RAL-GZ 992/2 abgedeckt. Die Überwachung der Betriebe erfolgt durch dokumentierte Eigenkontrollen sowie anhand von neutralen, unangemeldet durchgeführten hygienetechnischen Prüfungen und mikrobiologischen Kontrollen durch das unabhängige Textilforschungszentrum Hohensteiner Institute. Diese Fremdüberwachung bezieht sich auf die Waschverfahren und den gesamten Betriebsablauf sowie auf die Hygiene im Betrieb. Um sicher zu stellen, dass die TPS in der Wäscherei dem vom Hersteller und Betreiber vorgeschriebenen Verfahren zugeführt werden, sollten die TPS individuell gekennzeichnet und über eine elektronische Einzelteilverfolgung erfassbar sein. Ein weiterer Vorteil der Einzelteilverfolgung liegt in der automatischen und eindeutigen Kennzeichnung jedes Strumpfes. So kann verhindert werden, dass z.b. durch Patientenverlegungen in das Krankenhaus gelangte, neutrale Strümpfe als einsatzfähig angesehen und in den Kreislauf integriert werden. Die vielfältigen Anforderungen von Thrombose-Prophylaxe-Strümpfen zum Zwecke der Wiederverwendung sind in der Regel nur von darauf spezialisierten Betrieben bzw. Einrichtungen sicher zu erfüllen. Wirtschaftlichkeit Die Aufbereitung von Thrombose-Prophylaxe- Strümpfen sollte kein Selbstzweck sein. Ausschlaggebend ist eine Wirtschaftlichkeitsbetrachtung der Einmal-Verwendung im Vergleich zur Wiederverwendung nach Aufbereitung. Notwendig ist die Analyse der Gesamtkosten bei vergleichbaren Bedingungen von der Belieferung bis zur Anwendung. Im Einzelnen sind zu beachten: 50

5 Einkaufspreis Neuware pro Paar Ziel einer Wiederverwendung ist immer eine drastische Reduzierung der Einkaufsmenge neuer Strümpfe. Hier ist vor allem auf evtl. Staffelpreise bzw. Rabatte oder Rückvergütungen zu achten. Die aktuellen Einkaufszahlen sind für eine Vergleichsrechnung nur dann geeignet, wenn sie einen echten Einmal-Gebrauch der Produkte widerspiegeln. In vielen Kliniken ist die Wiederverwendung von Thrombose-Prophylaxe-Strümpfen bereits gängige Praxis, auch wenn die o.g. einschlägigen Vorschriften dabei unbeachtet bleiben. Strenge Kontrollen und die das strikte Einhalten der maximalen Zyklenzahl führen bei der Einführung eines sicheren Aufbereitungskreislaufs u. U. sogar zu einer höheren Beschaffungsmenge an Strümpfen. Kosten der Aufbereitung pro Strumpf/ Paar Die Kosten sind bei eigener Aufbereitung durch das Krankenhaus intern zu ermitteln. Wesentliche Faktoren sind die notwendigen Komponenten zur Einzelteilverfolgung und der Gewährleistung der Sicherheit in hygienischer und technisch-funktioneller Hinsicht. Externe nennen häufi g einen Aufbereitungspreis pro Strumpf/Paar. Weitere Kosten können durch Kennzeichnung oder Verpackung entstehen. Die Kosten pro Aufbereitungszyklus sollten signifi kant unter dem Einkaufspreis der Ware (50 70 %) liegen, um entsprechende wirtschaftliche Effekte erzielen zu können. Unter dieser Annahme rechnet sich die Wiederverwendung schon nach der ersten Aufbereitung. Logistik / Umlaufbestand Neue TPS werden normalerweise zentral angeliefert und durch die hausinterne Logistik (Hol- und Bringedienst, Versorgungsassistenten) auf die Stationen geliefert. Den gleichen Versorgungsweg können auch aufbereitete TPS nehmen. Insbesondere bei großen Packeinheiten pro Größe (>10) ist eine zentrale Rücklieferung der TPS vom sinnvoll. Eine stationsweise Zuordnung verringert automatisch die als Produktionseinheit zu verwaltende Menge an TPS und führt i.d.r. zu einem höheren Umlaufbestand und steigenden Kosten. Abbildung: TPS am Bein, Quelle: tyco healthcare. Effektive Aufbereitungszyklen (Durchschnitt) Die mögliche Ersparnis bei der Wiederverwendung von TPS hängt ganz entscheidend davon ab, wie häufi g ein Strumpf wieder verwendet werden kann. Die Zyklenzahl wird durch folgende Sachverhalte beeinfl usst. Vom Hersteller vorgegebene maximale Anzahl Anwendungs- und Aufbereitungszyklen Schwund durch Falschentsorgung oder die Auflage des behandelnden Arztes, die TPS nach der Entlassung noch einige Tage zu Hause weiter zu tragen Vorzeitiges Ende der Einsatzfähigkeit z.b. durch unsachgemäße Behandlung mit färbenden Desinfektionsmitteln, die nicht auswaschbar sind Schädigung während der Anwendung, die die technisch funktionelle Sicherheit des Strumpfes beeinfl ussen Den größten Einfluss auf die Wirtschaftlichkeit der Wiederverwendung von Thrombose-Prophylaxe- Strümpfen hat damit das Krankenhaus selbst. Zusammenfassung Die Aufbereitung und Wiederverwendung von Medizinischen Thrombose-Prophylaxe-Strümpfen bietet gegenüber der Einmal-Verwendung häufi g erhebliches Einsparpotenzial. Voraussetzung eines Aufbereitungskonzeptes muss die Gewährleistung der hygienischen, technisch-funktionellen und anwendungsorientierten Sicherheit sein. Die einschlägigen Vorschriften weisen dazu den Weg: Krankenhaus, und Hersteller müssen ihrer spezifischen Verantwortung in enger Abstimmung und Kooperation nachkommen. Dann sind die gewünschten Effekte ohne zusätzliches Risiko realisierbar. 51