EASYSPINE PEDIKELSCHRAUBEN-STAB-SYSTEM

Transkript

1 EASYSPINE

2 EASYSPINE Easyspine wurde in enger Zusammenarbeit mit französischen Wirbelsäulenchirurgen entwickelt und ist das Ergebnis aus den Erfahrungen mit dem klassischen polyaxialen Top-loading-System. Als wesentliche Weiterentwicklung basiert Easyspine jedoch auf einer anderen Philosophie: Ein Pedikelschraubensystem mit integrierten Stellschrauben für die sequentielle Montage des abgeflachten Stabs zur Wiederherstellung der sagittalen Wirbelsäulenbalance des Patienten über den posterolateralen Zugang. l Integrierte (vormontierte) Stellschraube

3 l Abgeflachter Stab für eine zuverlässige flat-on-flat -Verbindung (flach/flach) l Drei Steifigkeitsgrade bei konstantem Stabdurchmesser S M R l Schraubenkopf der Monoblock-Schraube mit integriertem polyaxialem Mechanismus l Sequentielle und schrittweise Stabmontage l Garantierte Rückverfolgbarkeit und Sterilität Easyspine 0459

4 Indikationen l Degenerative Bandscheibenerkrankung l Pathologische Deformität oder Krümmung (Skoliose, Kyphose)

5 l Spondylolisthesis l Trauma (Fraktur oder Dislokation) l Tumor Easyspine 0459

6 Pedikelschrauben Integrierte Stellschraube Torx T25 Schraubenantrieb Der T25-Antrieb der Stellschraube hält auch hohen Drehmomenten ohne Verformung stand und stellt einen wesentlichen Vorteil im Revisionsfall dar. Torx Schraubenantrieb Integrierte Stellschraube Die in den Schraubenkopf der Pedikelschraube integrierte (vormontierte) l Stellschraube: vereinfacht und erleichtert den Eingriff, da das Einbringen der Stellschrauben als separater Operationsschritt entfällt; l erhöht die mechanische Stabilität und eliminiert die Gefahr eines Verkantens der Gewinde beim Einbringen und Anziehen der Stellschraube; l reduziert die für den Eingriff erforderliche Anzahl an Implantaten und Instrumenten. Standardschraube und Alphaschraube 0,5 mm Feingewinde Verglichen mit herkömmlichen Systemen ermöglicht das Design mit vormontierter Stellschraube eine Gewindegeometrie mit geringer Steigung. Der Einsatz eines Feingewindes mit engerem Gewindeprofil (d. h. mehr Gewindegängen): l Die Standardschraube richtet sich automatisch senkrecht (90 ) zum Stab aus. Die Verwendung dieser Schraube empfiehlt sich insbesondere bei Indikationen, bei denen die Korrekturmaßnahme über die Wirbelkörper der betroffenen Höhen verteilt werden muss: z. B. Spondylolisthesis, Trauma, Skoliose etc. l Die Alphaschraube ist eine Standardschraube mit polyaxialem Drehgelenk an der Basis des Schraubenkopfes. Dieses Drehgelenk gewährleistet kongruenten Kontakt zwischen Schraube und Stab, wenn die Schraube in der Sagittalebene nicht senkrecht zum Stab ausgerichtet ist (z. B. degenerative Abwinkelung L5/S1). l verbessert die mechanischen Eigenschaften und sorgt für eine zuverlässige Verriegelung; l erfordert ein um % geringeres Anzugsdrehmoment als herkömmliche Systeme; l reduziert die auf die Schraube und damit die auf den Pedikel wirkenden Kräfte. 0,5 mm Feingewinde Alphaschraube Polyaxiales Drehgelenk

7 Stellschraube mit integriertem polyaxialem Verriegelungsmechanismus Der integrierte polyaxiale Verriegelungsmechanismus der Stellschraube sorgt für eine sichere flat-on-flat -Verbindung zwischen Stab und Schraube, sodass die Pedikelschrauben in verschiedenen Winkeln eingebracht werden können, ohne die Stabilität des Konstrukts zu beeinträchtigen. Integrierter polyaxialer Verriegelungsmechanismus Sequentielle Stabmontage l Dank der nach medial weisenden Öffnung des Schraubenkopfes kann der Stab Schraube für Schraube (Segment für Segment) eingebracht werden. l Diese sequentielle Stabmontage ermöglicht eine schrittweise und sanfte Deformitätenkorrektur. l Die nach medial auf den Dornfortsatz ausgerichtete Schraubenkopföffnung erleichtert das Einbringen des Stabes und schont muskuläre Strukturen. Monoblock-Pedikelschraube l Um eine mechanische Schwachzone klassischer Systeme am Übergang Schraubenkopf/Gewindeschaft zu vermeiden, ist die Pedikelschraube als Monoblock-Schraube konzipiert. l Das Monoblock-Design sorgt für mehr Genauigkeit und Sicherheit bei der Durchführung der Korrekturmaßnahmen (Kompression/Distraktion, Spondylolisthesis-Reposition/ Frakturreposition etc.). l Die auf den Schraubenkopf wirkenden Kräfte werden auf das gesamte System übertragen, sodass die auf den Pedikel wirkende Belastung über den Wirbelkörper verteilt wird. Monoblock- Schraube Standardschraube Konischer Schaft und zylindrisches Gewinde l Die Kombination aus konischem Schaft und zylindrischem Gewinde gewährleistet eine optimale Verankerung über die gesamte Schraubenlänge (im kortikalen und spongiösen Knochen) und sorgt für hervorragende Ausrissfestigkeit. l Der konische Schaft erleichtert das Einbringen der Schraube in den Pedikel, vergrössert den Schraubendurchmesser an der Eintrittsstelle in den Pedikel und sorgt für eine verbesserte Stabilität. l Durch das zylindrische Gewinde kann die Schraubenhöhe justiert werden, ohne die Ausrissfestigkeit wesentlich zu beeinträchtigen. Die Schraube ist optimal verankert. Zylindrisches Gewinde Konischer Schaft Easyspine 0459

8 Stäbe flat-on-flat -Verbindung Konstanter Stabdurchmesser von 6 mm: Stäbe mit 3 Steifigkeitsgraden l Stabdesign mit drei sagittalen Steifigkeitsgraden bei konstantem Stabdurchmesser. l Die Höhe der Abflachung bestimmt den Grad der Steifigkeit: S, M und R 6mm S M R Kontakt flach/flach l Verglichen mit zylindrischen Stabdesigns maximiert die abgeflachte Staboberfläche die Kontaktfläche zwischen Stab und Stellschraube und damit die Sicherheit der Verriegelung. l Die abgeflachte Staboberfläche verhindert eine unerwünschte Rotation des Stabs während der Distraktion/Kompression und beim abschließenden Festziehen der Stellschrauben. Zudem unterstützt sie die intraoperative Wiederherstellung der Lordose und den langfristigen Erhalt des Korrekturergebnisses. l Durch dieses 3-in1-System kann die optimal geeignete Stabsteifigkeit intraoperativ flexibel gewählt werden, um sie je nach Pathologie und Physiologie des Patienten (Körpergewicht, Osteoporose, Verletzung, Skoliose etc.) anzupassen. Stab R : Stab M : Stab S : h = 5,6 mm h = 5,0 mm h = 4,0 mm Sicherheitsstopp Sicherheitsstopps l Aufgrund des konstanten Außendurchmessers sind alle Stäbe mit allen Implantaten (Schrauben, Haken etc.) kompatibel. l Sicherheitsstopps an den Stabenden gewährleisten, dass der Stab ohne Überstand im Schraubenkopf sitzt und schützen so die angrenzenden Facettengelenke. l Sie halten den Stab während der Korrekturmaßnahmen, dem abschließenden Anziehen der Stellschrauben und langfristig sicher im Schraubenkopf. l Die Stäbe stehen in diversen Längen zur Verfügung, alle Längen mit Sicherheits-Stopps.

9 LP-Schraube: Pedikelschraube zur Reposition der Spondylolisthesis Knöcherne Reposition Mechanische Reposition l Während der LP-Schraubenkopf sicher am Stab befestigt ist, die LP-Schraube drehen, sodass der Wirbelkörper am Schraubengewinde in Richtung Stab gezogen wird und eine Reposition der Spondylolisthesis bewirkt wird. l Um partielle Reposition zu bewirken, kann dieses Manöver an einem beliebigen Punkt gestoppt werden. Offset-Schraube l Schraubenkopf mit 10 mm Offset. Bei der Reposition der Spondylolisthesis wird die Kraft in Längsrichtung der Schrauben- und der Pedikelachse angelegt. 10 mm l Bei Verwendung der Offset- Schraube kann der Eintrittspunkt in den Pedikel versetzt werden, um die Schraubenrichtung zu optimieren; gleichzeitig erleichtert der Offset die Stabmontage. Sicherheitsstopp l Nach Lösen der Verriegelungsmutter kann der LP-Schraubenkopf am Gewinde nach oben gedreht werden. Diese optionale Repositionstechnik wird eingesetzt, wenn zusätzlicher Halt des Schraubengewindes im dislozierten Wirbelkörper gewünscht ist, um eine optimierte Verankerung zu erreichen. Sicherheitsstopp l Ein Sicherheitsstopp unterhalb des Schraubenkopfes begrenzt die Eindringtiefe in den Knochen und gewährleistet die Polyaxialität der Schraube. Konischer Schaft und zylindrisches Gewinde l Die Kombination aus konischem Schaft und zylindrischem Gewinde gewährleistet eine optimale Verankerung über die gesamte Schraubenlänge (im kortikalen und spongiösen Knochen) und sorgt für hervorragende Ausrissfestigkeit. l Der konische Schaft erleichtert das Einbringen der Schraube in den Pedikel, vergrössert den Schraubendurchmesser an der Eintrittsstelle in den Pedikel und sorgt für eine verbesserte Stabilität. l Durch das zylindrische Gewinde kann die Schraubenhöhe justiert werden, ohne die Ausrissfestigkeit wesentlich zu beeinträchtigen. Die Schraube ist optimal verankert. Zylindrisches Gewinde Konischer Schaft Easyspine 0459

10 Optionen Langloch Einstellbarer Querverbinder l Die vormontierten Querverbinder lassen sich in zwei einfachen Schritten einbringen: provisorisches Anziehen der Klemmen, gefolgt vom abschließenden Festziehen. l Langlöcher erleichtern die intraoperative Längeneinstellung der Querverbinder. Laminahaken l Laminahaken mit unterschiedlichen Abwinkelungen für eine optimale Anpassung an die Wirbelsäulenmorphologie erlauben eine supra- oder sublaminare Platzierung. l Die Haken können am oberen oder unteren Konstruktende platziert werden oder in Kombination mit einer Pedikelschraube an einem Wirbel angebracht werden, um die auf die Pedikelschraube wirkende Ausreißkraft zu reduzieren und die Konstruktlänge zu minimieren (indem die Einbeziehung eines weiteren Segments vermieden wird). Pedikelhaken l Das gegabelte Design des Pedikelhakens passt sich optimal an die Pedikelanatomie an und gewährleistet sicheren Halt.

11 VERPACKUNG Nur ein Behälter l Alle Instrumente in einem Behälter mit 3 Einsätzen, sortiert nach Abfolge der Operationsschritte. l Vereinfachtes, intuitiv anzuwendendes und kompaktes Instrumentarium. Steril verpackt LDR war das erste Unternehmen mit einem Portfolio steril verpackter Pedikelschrauben. Vorteile der Sterilverpackung: l Optimiertes Implantatmanagement Patienten- (Nachbestellung, dokumentation etc.) l Garantierte Sicherheit und 100 % Rückverfolgbarkeit der LDR-Produkte. Sortiment Die breite Auswahl an Schrauben (Standard, Alpha und LP), Stäben (S, M und R), Querverbindern und Haken (Lamina- und Pedikelhaken) deckt ein breites Indikationsspektrum ab und vereinfacht den chirurgischen Eingriff. Implantat Durchmesser (mm) Längen (mm) Standardschraube 4, bis 55 Alphaschraube bis 60 LP-Schraube bis 55 Implantat Applikation Ausrichtung Haken Pedikel Lamina Rechts Links Implantat Längen (mm) Implantat Steifigkeit Längen (mm) Querverbinder / Stäbe S M R 35 bis 500 Easyspine 0459

12 REF : ES B 9 DE A Abbildungen unverbindlich. LDR behält sich das Recht vor, Produkte ohne Vorankündigung zu verändern. EUROPE Parc d entreprises du Grand Troyes Quartier Europe de l Ouest 5 rue de Berlin Sainte Savine, France Adresse postale : CS Sainte Savine CEDEX +33 (0) ASIA PACIFIC Suite 1001, Great Eagle Centre, 23 Harbour Road, Wanchai, Hong Kong +(852) LATIN AMERICA Av. Pereira Barreto, º andar Torre Sul Bairro Paraíso Santo André São Paulo CEP: Brazil UNITED STATES Research Boulevard Suite 200 Austin, TX USA +1 (512) LDR Holding Corporation and its affiliates, All Rights Reserved. LDR, LDR Spine, LDR Médical, Avenue, Bi Pack, BF+, BF+(ph), C Plate, Easyspine, InterBRIDGE, MC+, MIVo, Mobi, Mobi C, Mobidisc, ROI, ROI A, ROI C, ROI T, SpineTune, and VerteBRIDGE are trademarks or registered trademarks of LDR Holding Corporation or its affiliates in France, the United States or other countries. Dokument nur für medizinisches Fachpersonal. Easyspine - steril verpacktes posteriores Osteosynthese-System - ist ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt der Klasse IIb, hergestellt von LDR Médical S.A.S., dessen Konformitätsbewertung von der bennanten Stelle G-Med N 0459 durchgeführt wurde. Easyspine ist ein System zur pedikulären posterioren Fixation für die Immobilisation und Stabilisation von Wirbelkörpersegmenten, bei der Behandlung von Instabilitäten oder Deformitäten der thorako-lumbalen sowie sakralen Wirbelsäule, bei der auch Knochentransplantat zum Einsatz kommen kann. Vor der Durchführung jedes operativen Eingriffs sind die Gebrauchsanweisung und die Operationstechnik sorgfältig zu lesen.