Anforderungen des Deutschen Zentrums für Lungenforschung -DZL-Biobank Plattform-
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- Berthold Seidel
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1 Anforderungen des Deutschen Zentrums für Lungenforschung -DZL-Biobank Plattform- Dr. Clemens Ruppert DBR Kick off Meeting, Berlin University of Gießen Lung Center (UGLC) Justus-Liebig Universität Gießen Klinische Forschergruppe Lungenfibrose Leiter: Prof. Dr. Andreas Günther Schubertstrasse 81-BFS Giessen
2 Mission und Ziele Lungenerkrankungen - Weltweit auf Rang 2 hinsichtlich Erkrankungszahlen und Mortalität - für jeden fünften Todesfall verantwortlich (direkt oder indirekt) - jährliche Ausgaben allein in Westeuropa 102 Milliarden, Tendenz steigend - oft nur symptomatische Behandlungsansätze, jedoch keine Heilung DZL = Zusammenschluss der führenden deutschen Forschungsinstitute, um die wichtigsten Lungenerkrankungen durch translationale Forschung zu bekämpfen - Koordination der grundlagen-, krankheits- und patientenorientierte Forschung - Translation grundlagen-wissenschaftlicher Erkenntnisse in neue klinische Konzepte - Entwicklung neuer Ansätze und Optionen für Prävention, Diagnose und Therapie
3 Struktur/Partnerstandorte ARCN Airway Research Centre North Forschungszentrum Borstel, Universität Lübeck, Christian-Albrechts-Universität Kiel, Zentrum für Pneumologie und Thoraxchirurgie der Klinik Großhansdorf BREATH Biomedical Research in Endstage and Obstructive Lung Disease Hannover Medizinische Hochschule Hannover, Leibniz Universität Hannover, Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin UGMLC Universities Giessen and Marburg Lung Centre Justus-Liebig-Universität Gießen Philipps-Universität Marburg Max-Planck-Institut für Herz- & Lungenforschung Bad Nauheim TLRC-H Translational Lung Research Centre Heidelberg Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg Thorax-Klinik des Universitätsklinikums Heidelberg, Deutsches Krebsforschungszentrum European Molecular Biology Laboratory EMBL CPC-M Comprehensive Pneumology Centre Munich Helmholtz Zentrum München Deutsches Forschungszentrum für Gesundheit und Umwelt, Ludwig-Maximilians-Universität München, Klinikum der Universität München und Asklepios Fachkliniken München-Gauting
4 Schwerpunkte/Disease Areas Asthma & Allergie ARCN, BREATH, CPC-M, UGMLC Chron. Obstruktive Lungenerkrankungen (COPD/Emphysem) ARCN, BREATH, CPC-M, TLRC-H, UGMLC Zystische Fibrose BREATH, TLRC-H, CPC-M Diffus Parenchymatöse Lungenerkrankungen (DPLD), Lungenfibrose UGMLC, CPC-M, ARCN, BREATH Pneumonie, akutes Lungenversagen (ALI/ARDS) ARCN, BREATH, UGMLC, CPC-M Lungenhochdruck UGMLC, CPC-M, BREATH Lungenerkrankungen im Endstadium BREATH, CPC-M Lungenkrebs TLRC-H, ARCN, CPC-M
5 Translationale Forschungsprogramme/ Plattformen Imaging Plattform Plattform Klin. Studien DZL-School Technologie-Transfer, Patente, Vermarktung Lungeninformationsdienst Biobank Plattform: Koordinatoren Prof. A. Günther/Gießen, Dr. T. Muley/Heidelberg
6 Biobank Plattform Ausgangssituation Unterschiedliche Strukturen und Organisationsgrade an den Standorten - Übergeordnete/zentralisierte Strukturen/Verbünde Biobank ARCN: ULZN Biobank = Universitäres Lungenzentrum Nord als Teil des popgen 2.0 Netzwerkes Biobank BREATH: Teil der zentralisierten Hannover Biobanken Initiative (HBB) Biobank TLRC-H: Gewebebank der Thoraxklinik mit NCT Gewebebank assoziiert übergeordnet: Biomaterialbank Heidelberg (BMBH) - dezentrale Struktur/lokale Sammlungen Biobank UGMLC: BAL-Biobank, Wienlungen Gewebebank, GOLDnet, euripfnet, Tumorbank
7 Biobank Plattform Ausgangssituation Unterschiedliche Schwerpunkte an Standorten - Kollektive: Biobank TLRC-H: Thoraxklinik Heidelberg: 70% Tumor, 30% andere Lungenerkrankungen Biobank UGMLC: DPLD, PH, Pneumonie/ALI; Tumor im Aufbau Biobank ARCN: Infektion, Inflammation, Asthma/Allergie Biobank BREATH: Asthma/Allergie, Pneumonie, COPD, LTX, CF, Lungenkrebs Biobank CPC-M: COPD, DPLD, Lungenkrebs - Unterschiedliche Specimen, unterschiedliche Aufarbeitung Gewebe: frisch, FFPE, HOPE-Fixierung, Explantate/Resektate/Biopsien BAL Sputum Blut, Serum, Plasma Isolierte Zellen, extrahierte DNA/RNA
8 Biobank Plattform Ausgangssituation Unterschiedliche sampling Verfahren Unterschiedliches Probenmanagement (Aufarbeitung, Labeling, Lagerung) Gewebe Gewebe Bsp. Gewebe Thoraxklinik Heidelberg: Bsp. Gewebe Gießen: TBB Cryo
9 Biobank Plattform Ausgangssituation Gewebeheterogenität: Wo entnehmen? Bsp. Tumor Vital acinary Tumor 10% Necrosis 30% Connective tissue 60% Muley et al. Transl Lung Cancer Res, Dec, DOI:
10 Biobank Plattform Ausgangssituation Gewebeheterogenität: Wo entnehmen? Bsp. Lungenfibrose
11 Biobank Plattform Ausgangssituation Unterschiedliches Datenmanagement vs vs Unterschiede bezüglich QM, ELSI, DS SOPs, Akkreditierung Einverständniserklärungen unterschiedlich weit gefasst Unterschiedliche Datenschutzkonzepte Weitergabe von Proben
12 Biobank Plattform Ausgangssituation Unterschiedliche Konzepte zur Erhebung klinischer Parameter (Phänotypisierungsdaten) Assoziierte Register zb UGMLC: GOLDnet, euripfnet (Secutrial ) TLRC-H: Tumorregister der Thoraxklinik, Landeskrebsregister BW (Automatisierte) Integration von KIS Daten zb TLRC-H: Eigenentwicklung unter SAP-ISHmed Parallele Erfassung von Phänotypisierungsdaten im LIMS zb ARCN: geplant sind max 33 Parameter zum Phänotyp zu erfassen
13 Biobank Plattform Ziele Ziel 1: Implementation eines DZL-Biobank Portals Öffentlicher Bereich Überblick/ Information zu bestehenden Kohorten und Biomaterial Sammlungen an den Standorten - Anzahl, Art, Lagerort, Kontaktadresse - Status Einverständniserklärungen, existierende Ethik Voten - begleitende klin. Phänotypisierungsdaten Informationen zu Material und Datentransfer von bestehenden Biobanken/Datenbanken - via vordefiniertem Interface / manueller Datentransfer - Regeln/ Bedingungen zu Daten and Biomaterialnutzung und transfer SOPs / Protokolle zu Probennahme und Verarbeitung bestehender Proben DZL Biobank Portal Dokumente - Organigramm des Biobank Portals - Harmonisierte DZL Dokumente (Einverständnis, SOPs, ) - DZL Grundregeln zum Daten- und Biomaterialtransfer, Vordrucke zu Anforderungen - Literaturempfehlungen und weiterführende Links - Links zu beteiligten Institutionen, anderen Biobanken, Meta-Biobanken, - Kontaktinformationen - FAQ
14 Biobank Plattform Ziele Ziel 1: Implementation eines DZL-Biobank Portals Interner Bereich Protokolle von Telefonkonferenzen und persönlichen Treffen Diskussionsforum Überblick über Fortschritt der laufenden Projekte
15 Ziel 1: Implementation eines DZL-Biobank Portals + Projektvermittlungsportal (P2B2) BREATH UGMLC ARCN Biobank- Portal TLRC-H CPC-M lokale Biobanken lokal Administration ARCN, BREATH, UGMLC, TLRC-H, CPC-M
16 Biobank Plattform Ziele Ziel 2: Harmonisierung bestehender SOPs und Richtlinien zum Biobanking Definition und Harmonisierung von SOPs und Richtlinien zu Biobank Sammlungen - einheitliches Aufklärungs- und Einverständnisformular - einheitliche Vorgaben für Probensammlung, Lagerung, Labeling, Verwaltung, Aufarbeitung, Transfer,. Berücksichtigung nationaler und international Empfehlungen und generischer Lösungen - OECD guidelines on human biobanks and genetic research ( - Europäische und nationale Richtlinien und Gesetze ( ( Mitgliedschaft und Zusammenarbeit mit TMF e.v. - AG BMB, AG DS, AG IT-QM
17 Vision : alle DZL Partner sammeln Biomaterialien nach harmonisierten SOPs und Richtlinien CPC-M Status 2012 Vision 2014 ARCN SOP BREATH SOP SOP SOP SOP SOP SOPs UGMLC SOP SOP SOP SOP TLRC-H SOP SOP SOP SOP
18 Biobank Plattform Ziele Ziel 3: Harmonisierung bestehender SOPs und Richtlinien im Hinblick auf die Erfassung von klin. Phänotypisierungsdaten Definition, Harmonisierung und Dokumentation von SOPs/Richtlinien zur Erfassung von Phänotypisierungsdaten: - informed consent - Erfassung, Archivierung und Verwendung von Phänotypisierungsdaten Implementation einer zentralen Datenbank (Secutrial ) Modularer Aufbau: - zentrales, nicht-erkrankungsbezogenes Modul (z.b. biometrische Daten) - Erkrankungs-spezifisches Erweiterungsmodul - Integration von Daten aus bildgebendenen Verfahren (z.b. digitalisierte Patho-slides, CT, MRT)
19 Biobank Plattform Offene Fragen Phänotypisierung BIG ISSUE - Biobank Plattform nicht für Definition der Parameter und Bereitstellung der Tools zur Phänotypisierung verantwortlich - Biobanking Platform fungiert als interface zu Disease Areas - generische Lösungen (z.b. Secutrial, Giessen) vorhanden - Task force Datenmanagement Einbeziehen der Disease Areas in den Entscheidungsfindungsprozess - ein Verantwortlicher pro Disease Area sollte in der Biobank Plattform vertreten sein IT Struktur: - Bedarf eines IT Spezialisten pro Standort, höherer Aufwand für IT notwendig Harmonisierung BIG ISSUE - große Anstrengungen notwendig um Harmonisierung zu erreichen - Teilbereiche definiert, die im offenen Dialog Lösungen erarbeiten (Portal, Deep Sequencing, Patientenaufklärung/-einwilligung, SOPs, Probenverwaltung, Datenmanagement)
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22 Deutsches DPLD Register/Biobank DPLD Register / Biobank Grundsätzlich alle DPLD Fälle, FOKUS: päd./adulte NSIP Sarkoidose, CBP Pulmonale Alveolarproteinose Lymphangioleiomyomatose Hermansky-Pudlak-Syndrom Exogen Allergische Alveolitis Internet-basiertes Register Biomaterialien: Lungengewebe (LTX) BAL, BAL Zellen Serum, EDTA Register: -Identifizierung fam. Fälle - Natürlicher Verlauf - Spez. Fragen wie z.b. Einfluss respiratorischer Infekte Biobank: -Transkriptomprofile LAM -Genetische Analysen bei fam. IIP (homozygosity mapping) - Konsile päd. DPLDs
23 GOLDnet- Datenbankkonzept XY meldet Patient an erhält PID XY Dateneingabe: Patienten Fragebögen via e-paper / scanning Arzt Fragebogen online HRCT upload via Secutrial, PID in Kopfzeile Digitales Einscannen PID markierter Histo-Präparate Import aus Kinderlungenregister MÜ unter externer PID IDAT GOLDnet (München) PID MDAT GOLDnet (Giessen / Berlin) Daten Export (Export PID) XY Re- Identifizierung Kontrolliert Zugang Verifiziert Diagnose Kontrolliert Zugang und Datenexport Ethik Komitee Lenkungs Komitee Externe Experten Lenkungs Komitee Ethik Komitee
24 GOLDnet Fragebögen Patienten Basisfragebogen: Beschwerdebild Husten / Auswurf Begleitende Beschwerden Raucher Status Begleitende Atemwegs- oder Lungenerkrankungen Komorbidität Medikamente Familienanamnese Umweltaspekte Berufliche Aspekte Lebensqualität EQ5D VAS Mahler SF 36
25 Arzt Basisfragebogen: GOLDnet- Fragebögen Körperlicher Untersuchungsbefund Hämatologische, klinisch chemische, serologische Befunde Autoantikörper und Präzipitine Lungenfunktion inkl. CO Diffusion Bronchoskopie Befunde inkl. BAL Befund und Schnitte offene Lungenbiopsie Echokardiographie Befunde Rechtsherzkatheter Befunde Daten zu obstruktiver Schlafapnoe 6min Gehtest Spiroergometrie HR-CT Befund und Bilder Komorbidität Medikation zum Zeitpunkt Beschwerdebeginn Medizinische Massnahmen mit möglichem Bezug zur DPLD Interpretation des Beschwerdebildes Abschließende Diagnose des Zentrums Medikation aktuell
26 WORKFLOW Register GOLDnet 3. EBENE SUBPANEL SPEZIFISCHE ERWEITERUNG IIPs, Sarkoidose, EAA, LCH, LAM, PAP, päd. DPLDs, DPLD bei Speichererkrankung, DPLD bei Kollagenosen, Pneumokoniosen, Medikamenten-induzierte DPLD, Berylliose Follow up Fragebögen Patient u. Arzt, Biomaterialien 2. EBENE EXPERTENPANEL - DIAGNOSEVERIFIKATION Bestätigung, Zusatzinformation oder Ablehnung 1. EBENE BASISFRAGEBÖGEN PATIENT UND ARZT Für alle DPLDs gleich Site Investigator Site Investigator Site Investigator Site Investigator Site Investigator
27 Entscheidungshoheit über: - Datenbankstruktur - Zugriffsrechte - Datenverarbeitung - Kommunikation - Aufnahme / Abwahl von Teilnehmern - Finanzierung - Kooperation Industrie Struktur und Entscheidungsbäume GOLDnet Register und Biobank Lenkungs- Komitee ( = GOLDnet Teilnehmer) Advisory Board (= Vertreter der Subpanels) Entscheidung über: - Begutachtungsverfahren wissenschaftlicher Projekte - Vergabe von Exklusivrechten an wissenschaftlichen Projekten nach Begutachtung - Mitglieder Ethik-Komitee - Subpanel Struktur Vorschlagsrecht: - neu zu sammelnde Parameter oder Biomaterialien - weitere Teilnehmer - Änderungen in der Subpanel Struktur berät Ethik-Komitee berät
28 Datenschutzkonzept GOLDnet im Detail Anlehnung an das generische Konzept der TMF Datenverantwortliche Stelle: Justus-Liebig-Universität Gießen Übertragung der Aufgaben an Prof. Dr. Andreas Günther Koordinator des GOLDnet Durchführung der Datenverarbeitung: Patientenliste (IDAT) LMU München Behandlungsdatenbank (MDAT) Secutrial (Parkinsonnetzwerk / IAS Berlin)
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30 Biobanking Plattform Übersicht Standorte Biobank ARCN Airway Research Centre North Teil des Popgen 2.0 Netzwerkes Kollektive: Asthma/Allergie, DPLD, Lungenkrebs, Tbc, Pneumonie/ALI Specimen: Gewebe (FF, fixiert), Serum, Blut, Sputum, BAL, DNA Biobank BREATH Biomedical Research in Endstage and Obstructive Lung Disease Hannover Teil der zentralisierten Hannover Biobanken Initiative (HBB) Kollektive: Asthma/Allergie, Pneumonie, COPD, LTX, CF, Lungenkrebs Specimen: DNA/Serum/Plasma, Gewebe Biobank UGMLC Universities Giessen and Marburg Lung Centre Diverse Sammlungen Kollektive: DPLD, PH, Pneumonie/ALI, COPD/Emphysem, Lungenkrebs Specimen: BAL, Gewebe, Blut/Serum, DNA/RNA
31 Biobanking Plattform Übersicht Standorte Biobank TLRC-H Translational Lung Research Centre Heidelberg Gewebebank der Thoraxklinik Heidelberg, NCT Gewebebank, Uni-Pathologie Kollektive: 70% Lungenkrebs, 30% andere Specimen: Gewebe (frisch, FFPE), isolierte Zellen, DNA, Blut/Serum Biobank CPC-M Comprehensive Pneumology Centre Munich Kollektive: Lungenkrebs, COPD, DPLD Specimen: Gewebe (Transplantate, Explantate, Biopsien), Blut/Serum, DNA/RNA
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