Next Generation Biobanking m 4 Biobank Alliance & m 4 Trial Service Center

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Kerstin Dieter
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der präklinischen und klinischen Entwicklung Dr.

1 Next Generation Biobanking m 4 Biobank Alliance & m 4 Trial Service Center Services & Beratung in der präklinischen und klinischen Entwicklung Dr. Andreas Berghammer Bio M Biotech Cluster Development GmbH

Veranstaltungen Innovations-Scouting m4 Mentor circle m4 award Gründerberatung Förderberatung Entrpreneur Boot Camp

2 Bio M Zentraler Ansprechpartner für Biotechnologie in München und Bayern KMU Big Pharma Förderberatung Partnering Business Development Netzwerken Seminare & Workshops Veranstaltungen Partnering Seminare & Workshops Netzwerken Veranstaltungen Innovations-Scouting m4 Mentor circle m4 award Gründerberatung Förderberatung Entrpreneur Boot Camp Seminare & Workshops Netzwerken Veranstaltungen Informationen Lobbyarbeit Akademie Andere Partner Clustermanagement seit 1996

3 m 4 Spitzencluster vier Partner ein Ziel Personalisierte Medizin und zielgerichtete Therapien Biotech & Pharma Wissenschaft Kliniken Clustermanagement

4 Biobanken und Personalisierte Medizin Warum Biobanking? Welche Bedeutung hat Biobanking für die personalisierte Medizin? Bio(material)banken spielen eine zentrale Rolle in der modernen biomedizinischen Forschung TMF, AG Biomaterialbanken Biobanken sind das Rückgrat für unsere Forschungsarbeiten auf dem Gebiet der Personalisierten Medizin Dr. Joachim Reischl, Bayer Healthcare Biobankaktivitäten sind unerläßlich, da diese für die Forschung notwendig sind, um mit modernsten biotechnologischen Methoden krankheitsassoziierte Biomarker zu identifizieren, um die Entstehung komplexer Erkrankungen besser zu verstehen und daraus frühzeitige Diagnosemöglichkeiten oder Vorsorgemaßnahmen entwickeln zu können vfa-positionspapier zu PM

5 Vision der m 4 Biobank Alliance Humane Biomaterialbanken sind die Basis für die Biomarkerforschung Die Kombination moderner -omics Methoden mit molekularbiologischen Fragestellungen auf epidemiologischem Niveau (im Hochdurchsatz) führt zur - Molekularen Kenntnis der Ursachen und des Verlaufs von Krankheiten - Entwicklung zielgerichteter Medikamente - Stratifizierung der Patienten mittels verläßlicher Diagnostik und ermöglicht so das Therapiekonzept der Personalisierten Medizin.

6 m 4 Biobank Alliance als Spitzenclusterinfrastruktur Ausgangslage 2010: Vielzahl unterschiedlicher Forschungsbiobanken an Kliniken und Universitäten unreguliert, ohne vergleichbare Standards, nicht verbunden, kein Zugang für industrielle Nutzung Gesellschaftliche Aufgabe sollte jedoch sein, den besten Nutzen aus den vorhandenen Bioproben zu ziehen

7 m 4 Biobank Alliance: Arbeitsfelder Ethik Kostenausgleich Datenschutz/ IT Nutzung Koordination Zugang Qualität

8 m 4 Biobank Alliance: Ethik/ Datenschutz/ IT Erstellung eines einheitlichen Ethik-/ und Datenschutzkonzepts für alle beteiligten Partner Auf Patienteninformation/ Einverständniserklärung basierte Proben- und Datenerhebung mit entsprechenden Checklisten Positive Voten der Ethikkommissionen der Universitäten und der BLÄK bzw. der universitären Datenschutzbeauftragten und des Bayerischen Datenschutzbeauftragten Einheitliches IT basiertes Dokumentationssystem Standardisierte Datenerhebung Verbindung von Klinik- und Forschungsdaten

m 4 Biobank Alliance: QUALITÄT Hohe Qualität der Proben und Daten Qualitäts-Standards nach neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen, implementiert bei allen Partnern: einheitliche, hohe

9 m 4 Biobank Alliance: QUALITÄT Hohe Qualität der Proben und Daten Qualitäts-Standards nach neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen, implementiert bei allen Partnern: einheitliche, hohe Probenqualität (z.b. Dokumentation Ischämiezeiten und ununterbrochene Kühlkette) Optimierung der Qualitäts-kritischen Prozessschritte Standardisierte Datenerhebung einheitliche Qualität für verlässliche, reproduzierbare Ergebnisse in den Bereichen Source: istockphoto Biomarker Discovery Prävalenzanalyse Ex-vivo Wirkstofftestung Testentwicklung Molecular Profiling Validierung

10 m 4 Biobank Alliance: Qualität Erstellung eines einheitlichen Ethik-/ und Datenschutzkonzepts für alle beteiligten Partner Einführung harmonisierter SOPs für die Gewinnung von Gewebe- und Nicht- Gewebeproben in den beteiligten Biobanken Regelmäßige Audits zur Optimierung Durchführung von wissenschaftlichen Begleitprojekten zur Präanalytik (RNA-/ Proteinstabilität)

Ischämiezeiten Dokumentation der Prozess-Parameter

11 Source: Klinikum rechts der Isar m 4 Biobank Alliance: Probenasservierung Patienteneinverständnis Kurze Ischämiezeiten Dokumentation der Prozess-Parameter Pathologische Ausgangskontrolle Analytische Services (IHC, TMA, )

12 m 4 Biobank Alliance: Beispiel Gewebeprobensammlung prä-analytische Phase Umfangreiche Dokumentation (klinische Daten, warme und kalte Ischämiezeiten etc.) Tumor- und Referenzproben Vergleich von verschiedenen Stabilisierungsmethoden (Stickstoff, FFPE, HOPE) Zusätzlich Sammlung von Proben mit experimentell verlängerten kalten Ischämiezeiten

13 Relative Intensität m 4 Biobank Alliance: Untersuchungen zur Stabilität von Biomarkern Bedeutung der kalten Ischämie 3,5 perk1/2 Proteinexpression während der kalten Ischämie in HCC (Reverse Phase Protein Arrays) 3 2,5 2 1,5 1 Patient 22 Patient 57 Patient 43 Patient 69 Patient 47 Patient 78 Patient 87 Beispiel: Identifizierung von phospho- ERK1/2 als instabilem Biomarker in Hepatozellulären Karzinomen (HCC) 0, Zeit (Minuten) Literatur: Gündisch et al. J Proteome Res Dec 7;11(12): Gündisch et al. J Proteome Res Oct 4;12(10):

14 Beteiligung der m 4 Biobank Alliance am The Cancer Genome Atlas (TCGA)-Projekt aufgrund hoher Qualitätsstandards möglich! Ziel: Molekulare Analyse von > Proben von 25 verschiedenen Tumortypen bis Ende Die m 4 Biobank stellt Ösophagus-, Magen- und Pankreaskarzinome bereit NATURE GENETICS, Oktober 2013: Fokus auf TCGA. (Ähnliche Initiative: International Cancer Genomics Consortium, ICGC)

15 m 4 Biobank Alliance: zentraler, transparenter Zugang Erstellung eines einheitlichen Ethik-/ und Datenschutzkonzepts für alle beteiligten Partner Einführung harmonisierter SOPs für die Gewinnung von Gewebe- und Nicht- Gewebeproben in den beteiligten Biobanken Regelmäßige Audits zur Optimierung Durchführung von wissenschaftlichen Begleitprojekten zur Präanalytik (RNA-/ Proteinstabilität) Aufbau einer Serviceeinheit und eines Netzwerks von Partnern und potentiellen Nutzern in der akademischen und industriellen Forschung: Geregelter, einheitlicher, transparenter Zugang

16 m 4 Biobank Alliance: Partner Gewebebank Serviceeinheit m 4 Biobank Alliance m 4 Trial Service Center Biobank i.a. HTCR LMU Biobank i.gr. Epidemiologische Biobank KORA e.v.

m 4 Biobank Alliance: Leistungsspektrum Unsere Partner-Biobanken bieten Bestehende Sammlungen von Gewebe- & blutbasierten Proben Prospektive Sammlung nach spezifischen Anforderungen Breites

17 m 4 Biobank Alliance: Leistungsspektrum Unsere Partner-Biobanken bieten Bestehende Sammlungen von Gewebe- & blutbasierten Proben Prospektive Sammlung nach spezifischen Anforderungen Breites Indikationsspektrum Klinische und anamnetische Daten, ggf. Nachsorgedaten Analytische Services Der Ansprechpartner bei Bio M bietet den Nutzern einen Rundum-Service Eine Projektvereinbarung für alle Partner-Biobanken QS für einheitliche, hohe Qualität von Proben und Daten Schnelle Bearbeitung der Anliegen Koordination der Proben- und Datenbereitstellung Wissenschaftliche und klinische Beratung Source: Department for Pathology, TUM Gewährleistung hoher ethischer und datenschutzrechtlicher Standards

18 m 4 Trial Service Center (TSC) Von der Präklinik zur klinischen Studie Beratung & Ressourcen für die effiziente Translation aus einer Hand klinische Entwicklung präklinische Entwicklung Präklinik Biomarkerstrategien Prospektive Studien Studienvorbereitung Klinische Studie Validierung Probennutzung m 4 Biobank Alliance

19 Erfahrene Berater plus ein starkes Netzwerk Optimale Ressourcen für Projekte Studiendesign Regulatory Biostatistik CROs & Labs Kliniker & klin. Entwickler Durchführung früher klin. Studien Prüfzentren

m 4 Biobank Alliance & m 4 Trial Service Center Zwei starke Partner für die erfolgreiche Translation Durch die enge Zusammenarbeit bieten m 4 Biobank Alliance und m 4 Trial Service Center umfassende

20 m 4 Biobank Alliance & m 4 Trial Service Center Zwei starke Partner für die erfolgreiche Translation Durch die enge Zusammenarbeit bieten m 4 Biobank Alliance und m 4 Trial Service Center umfassende Services für die Translation von Projekten von der präklinischen in die klinische Entwicklung. Nutzung von humanen Bioproben und zugehörigen Daten für akademische und industrielle Forschung bei fairem Kostenausgleich /bba /tsc

21 Europäische Plattform für wissenschaftlichen Austausch und Förderung der F+E im Bereich Biomarker

22 Kontakt Dr. Andreas Berghammer Telefon +49 (0) Internet /tsc /bba Die Projekte werden im Rahmen des Spitzenclusters m 4 - Personalisierte Medizin und zielgerichtete Therapien vom BMBF gefördert und vom Freistaat Bayern zusätzlich unterstützt.

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