VERORDNUNG (EG) Nr. 1223/2009 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel

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1 Amtsltt er Europäishen Union L 342/59 VERORDNUNG (EG) Nr. 1223/2009 S EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND S RATES vom 30. Novemer 2009 üer kosmetishe Mittel (Neufssung) (Text von Beeutung für en EWR) DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND R RAT R EUROPÄI SCHEN UNION gestützt uf en Vertrg zur Grünung er Europäishen Gemeinshft, insesonere uf Artikel 95, uf Vorshlg er Kommission, (5) Den ökologishen Beenken, ie in kosmetishen Mitteln verwenete Stoffe uslösen könnten, wir urh ie Anwenung er Verornung (EG) Nr. 1907/2006 es Europäishen Prlments un es Rtes vom 18. Dezemer 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulssung un Beshränkung hemisher Stoffe (REACH) un zur Shffung einer Europäishen Agentur für hemishe Stoffe ( 4 ) Rehnung getrgen, ie eine Einshätzung er Umweltsiherheit in sektorenüergreifener Art ermögliht. nh Stellungnhme es Europäishen Wirtshfts- un Sozilusshusses ( 1 ), gemäß em Verfhren es Artikels 251 es Vertrgs ( 2 ), in Erwägung nhstehener Grüne: (6) Die Bestimmungen ieser Verornung eziehen sih nur uf kosmetishe Mittel un niht uf Arzneimittel, Meizinproukte oer Biozie. Die Agrenzung ergit sih insesonere us er usführlihen Definition er kosmetishen Mittel sowohl in Bezug uf ie Stellen, n enen iese Mittel ngewenet weren, ls uh uf ie mit verunene Zwekestimmung. (1) Die Rihtlinie 76/768/EWG es Rtes vom 27. Juli 1976 zur Angleihung er Rehtsvorshriften er Mitgliestten üer kosmetishe Mittel ( 3 ) ist mehrmls erhelih geänert woren. D weitere Änerungen notwenig sin, sollte in iesem esoneren Fll ie Rihtlinie us Grünen er Klrheit zu einem einzigen Text neu gefsst weren. (2) Eine Verornung ist s geeignete Rehtsinstrument, sie klre un usführlihe Regeln vorshreit, ie keinen Rum für eine uneinheitlihe Umsetzung urh ie Mitgliestten lssen. Zuem wir mit einer Verornung sihergestellt, ss ie Rehtsvorshriften üerll in er Gemeinshft zum selen Zeitpunkt urhgeführt weren. (3) Ds Ziel ieser Verornung ist es, ie Verfhren zu vereinfhen un ie Begrifflihkeit zu vereinheitlihen, um so en Verwltungsufwn un Unklrheiten zu verringern. Drüer hinus sieht ie Verornung en Ausu estimmter Elemente es Regelwerks für kosmetishe Mittel vor, etw er Mrktüerwhung, um ein hohes Mß n Shutz er menshlihen Gesunheit zu gewährleisten. (4) Mit ieser Verornung weren ie Rehtsvorshriften üer kosmetishe Mittel in er Gemeinshft umfssen hrmonisiert, um zu einem Binnenmrkt für kosmetishe Mittel zu gelngen un zugleih ein hohes Gesunheitsshutzniveu zu gewährleisten. ( 1 ) ABl. C 27 vom , S. 34. ( 2 ) Stellungnhme es Europäishen Prlments vom 24. März 2009 (noh niht im Amtsltt veröffentliht) un Beshluss es Rtes vom 20. Novemer ( 3 ) ABl. L 262 vom , S (7) Die Feststellung, o ein Erzeugnis ein kosmetishes Mittel ist, muss uf Grunlge einer Einzelfllewertung unter Berüksihtigung ller Merkmle es Erzeugnisses getroffen weren. Kosmetishe Mittel können unter nerem Cremes, Emulsionen, Lotionen, Gele un Öle für ie Hutpflege, Gesihtsmsken, Shminkgrunlgen (Flüssigkeiten, Psten, Puer), Gesihtspuer, Körperpuer, Fußpuer, Toilettenseifen, esoorierene Seifen, Prfums, Toilettenwässer un Kölnish Wsser, Be- un Dushzusätze (Slz, Shum, Öl, Gel), Hrentfernungsmittel, Desoorntien un shweißhemmene Mittel, Hrfärungsmittel, Hrwell-, -glättungs- un -frisiermittel, Hrfestigungsmittel, Hrreinigungsmittel (Lotionen, Puer, Shmpoos), Hrpflegemittel (Lotionen, Cremes, Öle), Frisierhilfsmittel (Lotionen, Lk, Brillntine), Rsiermittel (einshließlih Vor- un Nhehnlungsmittel), Shmink- un Ashminkmittel, Lippenpflegemittel un -kosmetik, Zhn- un Munpflegemittel, Ngelpflegemittel un -kosmetik, Mittel für ie äußerlihe Intimpflege, Sonnenshutzmittel, Selsträunungsmittel, Hutleihmittel, Antifltenmittel sein. (8) Die Kommission sollte iejenigen Ktegorien kosmetisher Mittel festlegen, ie für ie Anwenung ieser Verornung relevnt sin. (9) Die kosmetishen Mittel sollten ei normlem oer vernünftigerweise vorussehrem Geruh siher sein. Insesonere rf ei eine Nutzen-Risiko-Awägung kein Risiko für ie menshlihe Gesunheit rehtfertigen. ( 4 ) ABl. L 396 vom , S. 1.

2 L 342/60 Amtsltt er Europäishen Union (10) Die Aufmhung kosmetisher Mittel un insesonere ihre Form, ihr Geruh, ihre Fre, ihr Aussehen, ihre Verpkung, ihre Kennzeihnung, ihr Volumen un ihre Größe sollte ie Gesunheit un ie Siherheit er Verruher niht urh gefähren, ss sie mit Leensmitteln verwehselt weren, im Einklng mit er Rihtlinie 87/357/EWG es Rtes vom 25. Juni 1987 zur Angleihung er Rehtsvorshriften er Mitgliestten für Erzeugnisse, ie uf Grun ihrer Verwehselrkeit ie Gesunheit oer ie Siherheit er Verruher gefähren ( 1 ). (11) Um ie Verntwortlihkeiten eineutig zu regeln, ist jees kosmetishe Mittel einer in er Gemeinshft nieergelssenen verntwortlihen Person zuzuornen. (12) Durh ie Rükverfolgrkeit eines kosmetishen Mittels üer ie gesmte Lieferkette hinweg können ie Aufgen er Mrktüerwhung einfher un wirksmer erfüllt weren. Ein wirksmes Rükverfolgrkeitssystem erleihtert en Mrktüerwhungsehören ihre Aufge, Wirtshftskteure ufzuspüren. (13) Es ist notwenig festzulegen, unter welhen Beingungen ein Hänler ls verntwortlihe Person gilt. (14) Alle juristishen oer ntürlihen Personen im Großhnel sowie Einzelhänler, ie irekt n Verruher verkufen, sin urh Bezugnhme uf en Hänler erfsst. Die Verpflihtungen es Hänlers sollten eshl n ie jeweilige Rolle un en jeweiligen Anteil er Tätigkeit jees ieser Akteure ngepsst weren. (15) Der europäishe Kosmetiksektor ist einer er von Prouktfälshungen etroffenen Wirtshftszweige, ws mit erhöhten Risiken für ie menshlihe Gesunheit einhergehen knn. Die Mitgliestten sollten er Umsetzung horizontler gemeinshftliher Rehtsvorshriften un Mßnhmen zur Prouktfälshung im Bereih er kosmetishen Mittel, z.b. er Verornung (EG) Nr. 1383/2003 es Rtes vom 22. Juli 2003 üer s Vorgehen er Zollehören gegen Wren, ie im Verht stehen, estimmte Rehte geistigen Eigentums zu verletzen, un ie Mßnhmen gegenüer Wren, ie erknntermßen errtige Rehte verletzen ( 2 ), un er Rihtlinie 2004/48/EG es Europäishen Prlments un es Rtes vom 29. April 2004 zur Durhsetzung er Rehte es geistigen Eigentums ( 3 ), esonere Aufmerksmkeit shenken. Die Mrktüerwhung stellt ein wirksmes Instrument zur Ermittlung von Proukten r, ie ie Anforerungen ieser Verornung niht erfüllen. (16) Dmit ie Siherheit von in Verkehr gerhten kosmetishen Mittel gewährleistet ist, müssen sie nh guter Herstellungsprxis hergestellt weren. ( 1 ) ABl. L 192 vom , S. 49. ( 2 ) ABl. L 196 vom , S. 7. ( 3 ) ABl. L 157 vom , S. 45. (17) Im Interesse einer effektiven Mrktüerwhung sollte eine Prouktinformtionstei für ie zustänigen Behören es Mitgliesttes, in em sih ie Dtei efinet, n einer einzigen Stelle innerhl er Gemeinshft ereitgehlten weren. (18) Dmit ie Ergenisse niht klinisher Siherheitsstuien, ie zur Bewertung er Siherheit eines kosmetishen Mittels urhgeführt weren, vergleihr un von hoher Qulität sin, müssen iese Ergenisse en einshlägigen Rehtsvorshriften er Gemeinshft genügen. (19) Es sollte genu festgelegt weren, welhe Angen für ie zustänigen Behören zur Verfügung zu hlten sin. Diese Angen sollten lle notwenigen Hinweise üer Ientität, Qulität, Siherheit für ie menshlihe Gesunheit un ie ngepriesenen Wirkungen es kosmetishen Mittels umfssen. Insesonere sollte iese Prouktinformtion einen Siherheitseriht für s kosmetishe Mittel enthlten, in em elegt wir, ss eine Siherheitsewertung urhgeführt woren ist. (20) Um ie einheitlihe Anwenung un Kontrolle er Einshränkungen für Stoffe zu gewährleisten, sollten Proenhme un Anlyse uf reprouzierre un genormte Weise usgeführt weren. (21) Der in ieser Verornung efinierte Begriff Gemish sollte ie gleihe Beeutung wie er früher in en Gemeinshftsvorshriften verwenete Begriff Zuereitung hen. (22) Der zustänigen Behöre sollten zum Zwek einer wirksmen Mrktüerwhung estimmte Angen üer s in Verkehr gerhte kosmetishe Mittel gemelet weren. (23) Um ei Shwierigkeiten eine shnelle un ngemessene meizinishe Behnlung zu ermöglihen, sollten ie erforerlihen Angen üer ie Prouktrezeptur ei en Giftnotrufzentrlen un vergleihren Einrihtungen eingereiht weren, wenn ie Mitgliestten solhe Zentrlen zu iesem Zwek eingerihtet hen. (24) Um en Verwltungsufwn möglihst gering zu hlten, sin ie en zustänigen Behören, Giftnotrufzentrlen un vergleihren Einrihtungen zu melenen Informtionen für ie gesmte Gemeinshft üer eine elektronishe Shnittstelle zugeen. (25) Um einen reiungslosen Üergng zur neuen elektronishen Shnittstelle zu gewährleisten, sollte es en Wirtshftskteuren gestttet sein, ie nh ieser Verornung erforerlihen Auskünfte vor em Beginn ihrer Anwenung zu erteilen. (26) Der llgemeine Grunstz er Verntwortlihkeit es Herstellers oer Importeurs für ie Siherheit es kosmetishen Mittels ist urh Einshränkungen für einige Stoffe in en Anhängen II un III zu unterstützen. Drüer hinus sollten Stoffe, ie für en Geruh ls Frstoffe, Konservierungsstoffe un UV-Filter estimmt sin, für en jeweiligen Geruh nur zulässig sein, wenn sie in en Anhängen IV, V zw. VI ufgeführt sin.

3 Amtsltt er Europäishen Union L 342/61 (27) Zur Vermeiung von Zweifelsfällen sollte klr rgelegt weren, ss ie Liste zulässiger Frstoffe in Anhng IV nur solhe Stoffe umfsst, eren Färungswirkung uf Asorption un Reflektion, niht er uf Fotolumineszenz, Interferenz oer einer hemishen Rektion eruht. (28) Zur Berüksihtigung vorgerhter Siherheitseenken sollte er gegenwärtig uf Hutfäremittel eshränkte Anhng IV uh uf Hrfärungsmittel usgeehnt weren, sol ie Risikoewertung für iese Stoffe von em urh en Beshluss 2008/721/EG er Kommission vom 5. Septemer 2008 zur Einrihtung einer Bertungsstruktur er Wissenshftlihen Ausshüsse un Shverstänigen im Bereih Verruhersiherheit, öffentlihe Gesunheit un Umwelt ( 1 ) eingesetzten Wissenshftlihen Ausshuss Verruhersiherheit ( SCCS ) geshlossen woren ist. Zu iesem Zwek sollte ie Kommission üer ie Möglihkeit verfügen, Hrfärungsmittel urh s Ausshussverfhren in en Anwenungsereih ieses Anhngs einzueziehen. (29) Die Verwenung von Nnomterilien in kosmetishen Mitteln knn mit er Weiterentwiklung er Tehnologie zunehmen. Um ein hohes Verruhershutzniveu, en freien Wrenverkehr un ie Rehtssiherheit für Hersteller gewährleisten zu können, muss eine einheitlihe Definition für Nnomterilien uf interntionler Eene erstellt weren. Die Gemeinshft sollte sih rum emühen, eine Einigung üer eine solhe Definition in entsprehenen interntionlen Foren hereizuführen. Sollte eine solhe Einigung erzielt weren, sollte ie Definition von Nnomterilien in ieser Verornung entsprehen ngepsst weren. (30) Gegenwärtig existieren nur unzureihene Informtionen üer ie mit er Verwenung von Nnomterilien verunenen Risiken. Um ihre Siherheit esser ewerten zu können, sollte er SCCS in Zusmmenreit mit en entsprehenen Einrihtungen Hinweise zu Testmethoen geen, ei enen ie spezifishen Merkmle von Nnomterilien erüksihtigt weren. (31) Die Kommission sollte ie Bestimmungen üer Nnomterilien im Hinlik uf en wissenshftlihen Fortshritt regelmäßig üerprüfen. (32) Stoffe, ie gemäß er Verornung (EG) Nr. 1272/2008 es Europäishen Prlments un es Rtes vom 16. Dezemer 2008 üer ie Einstufung, Kennzeihnung un Verpkung von Stoffen un Gemishen ( 2 ) ls krzinogen, mutgen oer reprouktionstoxish ( CMR ) er Ktegorien 1A, 1B un 2 eingestuft sin, sollten ufgrun ihrer gefährlihen Eigenshften in kosmetishen Mitteln veroten weren. D er eine gefährlihe Eigenshft eines Stoffes niht uneingt stets ein Risiko nh sih zieht, sollte ie Möglihkeit estehen, ie Verwenung von ls CMR-2-Stoffe eingestuften Stoffen zu gesttten, wenn ngesihts er Exposition un Konzentrtion vom SCCS ( 1 ) ABl. L 241 vom , S. 21. ( 2 ) ABl. L 353 vom , S. 1. festgestellt woren ist, ss ihre Verwenung in kosmetishen Mitteln siher ist un sie von er Kommission in en Anhängen ieser Verornung geregelt weren. Für Stoffe er Ktegorien CMR 1A oer 1B sollte ie Möglihkeit estehen, sie in Ausnhmefällen in kosmetishen Mitteln zu verwenen, wenn iese Stoffe ie Anforerungen n ie Leensmittelsiherheit erfüllen, uh weil sie unter ntürlihen Beingungen in Nhrungsmitteln vorkommen, keine geeigneten Erstzstoffe vorhnen sin un ihre Verwenung vom SCCS für siher efunen woren ist. Sofern iese Beingungen erfüllt sin, sollte ie Kommission ie entsprehenen Anhänge ieser Verornung innerhl von 15 Monten nh er Einstufung von Stoffen ls CMR 1A oer 1B gemäß er Verornung (EG) Nr. 1272/2008 änern. Derrtige Stoffe sollten vom SCCS fortlufen üerprüft weren. (33) Bei einer Siherheitsewertung er Stoffe, insesonere er Stoffe er Ktegorien CMR- 1A oer 1B, sollte ie Gesmtexposition gegenüer solhen Stoffen us llen Quellen erüksihtigt weren. Gleihzeitig ist es für ie mit er Erstellung von Siherheitsewertungen etruten Personen von wesentliher Beeutung, ss eine hrmonisierte Vorgehensweise ezüglih er Entwiklung un Nutzung solher Gesmtexpositionsshätzungen existiert. Aus iesem Grun sollte ie Kommission in enger Zusmmenreit mit em SCCS, er Europäishen Chemikliengentur (ECHA), er Europäishen Agentur für Leensmittelsiherheit (EFSA) un neren Beteiligten unverzüglih eine Üerprüfung urhführen un Leitlinien für ie Erstellung un Verwenung von Gesmtexpositionsshätzungen für iese Stoffe erreiten. (34) Bei seiner Bewertung er Verwenung von ls Stoffe er Ktegorien CMR- 1A un 1B in kosmetishen Mitteln sollte er SCCS ie Exposition von shutzeürftigen Bevölkerungsgruppen, wie Kiner unter rei Jhren, älteren Menshen, Shwngeren un stillenen Fruen sowie Personen mit eingeshränkter Immunrektion gegenüer iesen Stoffen erüksihtigen. (35) Der SCCS sollte gegeenenflls Stellungnhmen zur Siherheit er Verwenung von Nnomterilien in kosmetishen Mitteln geen. Diese Stellungnhmen sollten sih uf umfssene Informtionen, ie von er verntwortlihen Person zur Verfügung gestellt weren, stützen. (36) Mßnhmen er Kommission un er Mitgliestten in Bezug uf ie Gesunheit von Menshen sollten uf em Vorsorgeprinzip eruhen. (37) Zweks Gewährleistung er Prouktsiherheit sollten verotene Stoffe nur nn in Spuren zulässig sein, wenn ies unter guten Herstellungsprktiken tehnish unvermeilih un s kosmetishe Mittel siher ist. (38) Ds em Vertrg eigefügte Protokoll üer en Tiershutz un s Wohlergehen er Tiere sieht vor, ss ie Gemeinshft un ie Mitgliestten ei er Durhführung er Politik er Gemeinshft, insesonere im Bereih es Binnenmrkts, em Wohlergehen er Tiere in vollem Umfng Rehnung zu trgen hen.

4 L 342/62 Amtsltt er Europäishen Union (39) In er Rihtlinie 86/609/EWG es Rtes vom 24. Novemer 1986 zur Annäherung er Rehts- un Verwltungsvorshriften er Mitgliestten zum Shutz er für Versuhe un nere wissenshftlihe Zweke verweneten Tiere ( 1 ) wuren gemeinsme Regeln für ie Verwenung von Tieren zu Versuhszweken in er Gemeinshft ufgestellt un ie Beingungen festgelegt, unter enen iese Versuhe im Sttsgeiet er Mitgliestten urhgeführt weren müssen. Insesonere ürfen gemäß Artikel 7 ieser Rihtlinie keine Tierversuhe urhgeführt weren, wenn wissenshftlih zufrieen stellene Alterntiven zur Verfügung stehen. (40) Es esteht ie Möglihkeit, ie Siherheit kosmetisher Mittel un ihrer Bestnteile mit lterntiven Methoen zu gewährleisten, ie niht zwngsläufig uf lle Verwenungsmöglihkeiten hemisher Bestnteile nwenr sin. Dher sollte er Einstz ieser Methoen in er gesmten Kosmetikinustrie geförert un ie Üernhme ieser Methoen uf Gemeinshftseene sihergestellt weren, wenn sie en Verruhern ein gleihwertiges Shutzniveu ieten. (41) Es ist inzwishen möglih, ie Siherheit kosmetisher Fertigerzeugnisse ufgrun es Wissens üer ie Siherheit er rin enthltenen Bestnteile zu grntieren. Folglih sollte ein Verot von Tierversuhen für kosmetishe Fertigerzeugnisse vorgesehen weren. Den Einstz sowohl von Testmethoen ls uh von Verfhren zur Bewertung einshlägiger verfügrer Dten, einshließlih er Verwenung eines Üertrgungs- un Beweiskrftkonzepts, mit enen sih Tierversuhe zur Bewertung er Siherheit kosmetisher Fertigerzeugnisse vermeien lssen, insesonere urh kleine un mittlere Unternehmen, könnten Leitlinien er Kommission vereinfhen. (42) Es wir zunehmen möglih sein, ie Siherheit er in kosmetishen Mitteln verweneten Bestnteile urh ie Verwenung er vom Europäishen Zentrum zur Vliierung lterntiver Methoen (EZVAM) uf Gemeinshftseene vliierten oer ls wissenshftlih vliiert nerknnten tierversuhsfreien Alterntivmethoen zu gewährleisten, unter geührener Berüksihtigung er Entwiklung er Vliierung innerhl er Orgnistion für wirtshftlihe Zusmmenreit un Entwiklung (OECD). Nh Anhörung es SCCS zur Anwenrkeit er vliierten lterntiven Methoen uf en Bereih er kosmetishen Mittel sollte ie Kommission unverzüglih ie ls uf solhe Bestnteile nwenr nerknnten vliierten oer geilligten Methoen veröffentlihen. Um ein Höhstmß n Shutz für ie Tiere zu erreihen, sollte eine Frist für ie Einführung eines engültigen Verots festgesetzt weren. (43) Die Kommission ht Zeitpläne mit Fristen zum Verot es Inverkehrringens von kosmetishen Mitteln, eren engültige Zusmmensetzung, Bestnteile oer Komintionen von Bestnteilen mit Tierversuhen getestet wuren, un zum Verot jees erzeit urhgeführten Tests mit Tierversuhen is zum 11. März 2009 festgelegt. Angesihts er Tests, ie ie Toxizität ei wieerholter Verreihung, ie Reprouktionstoxizität un ie Toxikokinetik etreffen, ist es jeoh ngemessen, ss ie Frist für s Verot es Inverkehrringens von kosmetishen Mitteln, für ie iese Tests genutzt weren, is zum ( 1 ) ABl. L 358 vom , S März 2013 uert. Auf er Grunlge jährliher Berihte sollte er Kommission gestttet weren, ie Zeitpläne innerhl er gennnten Höhstfrist nzupssen. (44) Eine essere Koorinierung er Ressouren uf Gemeinshftseene wir zu einem Ausu er wissenshftlihen Kenntnisse eitrgen, ie für ie Entwiklung lterntiver Methoen unerlässlih sin. In iesem Zusmmenhng ist es von größter Beeutung, ss ie Gemeinshft ihre Bemühungen fortsetzt un verstärkt un ss sie insesonere in ihren Forshungsrhmenprogrmmen ie erforerlihen Mßnhmen trifft, um ie Forshung un Entwiklung neuer tierversuhsfreier lterntiver Methoen zu förern. (45) Die Anerkennung er in er Gemeinshft entwikelten lterntiven Versuhsmethoen urh Drittläner sollte geförert weren. Zu iesem Zwek sollten ie Kommission un ie Mitgliestten lle geeigneten Shritte unternehmen, um ie Anerkennung ieser Methoen urh ie OECD zu erleihtern. Ferner sollte sih ie Kommission rum emühen, im Rhmen er Koopertionskommen er Europäishen Gemeinshft ie Anerkennung er in er Gemeinshft mit lterntiven Methoen urhgeführten Siherheitsprüfungen zu erwirken, mit ie Ausfuhr er nh iesen Verfhren getesteten kosmetishen Erzeugnisse niht ehinert wir, un um zu vermeien, ss Drittläner eine Wieerholung ieser Versuhe unter Verwenung von Tieren verlngen. (46) Es ist eine größere Trnsprenz nötig hinsihtlih er Bestnteile kosmetisher Mittel. Diese Trnsprenz sollte urh Deklrtion er in em kosmetishen Mittel enthltenen Bestnteile uf er Verpkung erreiht weren. Sollte es us prktishen Grünen niht möglih sein, iese Bestnteile uf er Verpkung ufzuführen, so sollten iese Angen em Erzeugnis in er Weise eigefügt weren, ss ie Unterrihtung es Verruhers gewährleistet ist. (47) Die Kommission sollte ein Glossr er gemeinsmen Bezeihnungen er Bestnteile zusmmenstellen, um eine einheitlihe Kennzeihung siherzustellen un ie Ermittlung er Bestnteile kosmetisher Mittel zu erleihtern. Dieses Glossr sollte keine shließene Aufzählung er in kosmetishen Mitteln verweneten Stoffe rstellen. (48) Zur Informtion er Verruher sollten kosmetishe Mittel mit genuen un leiht verstänlihen Angen zu ihrer Hltrkeit versehen weren. D en Verruhern s Dtum, is zu em s kosmetishe Mittel seine ursprünglihe Funktion erfüllt un siher ist, eknnt gegeen weren sollte, ist es wihtig, s Minesthltrkeitstum zu kennen,.h. s Dtum, is zu em s kosmetishe Mittel ufgeruht weren sollte. Beträgt ie Minesthltrkeit mehr ls 30 Monte, sollte er Verruher rüer informiert weren, in welhem Zeitrum nh er Öffnung s kosmetishe Mittel ohne Shen für en Verruher enutzt weren knn. Diese Anforerung sollte llerings niht gelten, wenn s Konzept er Hltrkeit nh Öffnung niht relevnt ist,.h. ei kosmetishen Mitteln, ie nur einml enutzt weren, ei Mitteln, ei enen keine Gefhr es Verers esteht, oer ei Mitteln, ie niht geöffnet weren.

5 Amtsltt er Europäishen Union L 342/63 (49) Bei einer Reihe von Stoffen ht er SCCS festgestellt, ss sie llergishe Rektionen uslösen können, so ss es erforerlih ist, eren Verwenung einzushränken un/oer estimmte Beingungen n ie Verwenung ieser Stoffe zu knüpfen. Um siherzustellen, ss Verruher ngemessen informiert weren, ist s Vorhnensein ieser Stoffe uf er Liste er Bestnteile nzugeen, un ie Verruher sollten uf s Vorhnensein ieser Bestnteile ufmerksm gemht weren. Diese Informtion soll ie Dignose von Kontktllergien ei iesen Verruhern veressern un ihnen ermöglihen, ie für sie unverträglihen kosmetishen Mittel zu meien. Für Stoffe, ie ei einem eträhtlihen Teil er Bevölkerung Allergien uslösen können, sollten nere restriktive Mßnhmen, wie etw ein Verot oer eine Beshränkung er Konzentrtion, in Betrht gezogen weren. (50) Es sollte möglih sein, ss in ie Siherheitsewertung eines kosmetishen Mittels Ergenisse von Risikoewertungen einfließen, ie ereits in neren einshlägigen Bereihen vorgenommen wuren. Die Verwenung solher Dten sollte ornungsgemäß elegt un egrünet weren. (51) Die Verruher sollten vor irreführenen Wereussgen üer ie Wirksmkeit un nere Eigenshften kosmetisher Mittel geshützt weren. Insesonere gilt ie Rihtlinie 2005/29/EG es Europäishen Prlments un es Rtes vom 11. Mi 2005 üer unlutere Geshäftsprktiken im innenmrktinternen Geshäftsverkehr zwishen Unternehmen un Verruhern ( 1 ). Drüer hinus sollte ie Kommission in Zusmmenreit mit en Mitgliestten gemeinsme Kriterien für estimmte Wereussgen üer kosmetishe Mittel festlegen. (52) Es sollte möglih sein, ei einem kosmetishen Mittel mit zu weren, ss ei seiner Entwiklung keine Tierversuhe urhgeführt wuren. Die Kommission ht in Asprhe mit en Mitgliestten Leitlinien erreitet, um siherzustellen, ss gemeinsme Kriterien für ie Verwenung solher Wereussgen gelten, ss iese Wereussgen einheitlih interpretiert weren un insesonere ss solhe Wereussgen en Verruher niht in ie Irre führen. Bei er Erreitung solher Leitlinien ht ie Kommission uh ie Meinung er vielen kleinen un mittleren Unternehmen, ie ie Mehrheit er Hersteller mit tierversuhsfreien Methoen usmhen, un von relevnten Nihtregierungsorgnistionen sowie s Beürfnis er Verruher erüksihtigt, prktishe Untersheiungen zwishen en Proukten uf er Grunlge es Kriteriums er Tierversuhe treffen zu können. (53) Zusätzlih zu en uf em Etikett ngegeenen Informtionen sollten ie Verruher uh ie Möglihkeit hen, ei er verntwortlihen Person estimmte prouktezogene Auskünfte einzuholen, um ihre Prouktuswhl wohlinformiert treffen zu können. (54) Es ist eine wirksme Mrktüerwhung erforerlih, um siherzustellen, ss ie Vorshriften ieser Verornung ehtet weren. Zu iesem Zwek sollten ernste unerwünshte Wirkungen gemelet weren, un ie zustänigen Behören sollten ie Möglihkeit hen, von er ( 1 ) ABl. L 149 vom , S. 22. verntwortlihen Person eine Liste erjenigen kosmetishen Mittel zu verlngen, ie Stoffe enthlten, welhe hinsihtlih ihrer Siherheit zu ernsten Zweifeln Anlss gegeen hen. (55) Diese Verornung erührt niht ie Möglihkeit er Mitgliestten, unter Einhltung es Gemeinshftsrehts ie Melung ernster unerwünshter Wirkungen urh Angehörige er Gesunheitserufe oer Verruher n ie zustänigen Behören er Mitgliestten zu regeln. (56) Diese Verornung erührt niht ie Möglihkeit er Mitgliestten, unter Einhltung es Gemeinshftsrehts ie Geshäftsufnhme von Wirtshftskteuren im Bereih kosmetisher Mittel zu regeln. (57) Für en Fll er Nihteinhltung ieser Verornung ist unter Umstänen ein klres un effizientes Verfhren für ie Rüknhme un en Rükruf kosmetisher Mittel erforerlih. Dieses Verfhren sollte nh Möglihkeit uf estehenen Regeln er Gemeinshft für unsihere Güter ufuen. (58) Für Fälle von kosmetishen Mitteln, ie sih ls für ie menshlihe Gesunheit shälih erweisen, ogleih sie en Vorshriften ieser Verornung entsprehen, sollte ein Shutzkluselverfhren eingeführt weren. (59) Die Kommission sollte Angen zur einheitlihen Auslegung un Anwenung es Begriffs er ernsten Risiken zur Verfügung stellen, um ie kohärente Anwenung ieser Verornung zu erleihtern. (60) Im Einklng mit en Grunsätzen guten Verwltungshnelns sollte jee Entsheiung einer zustänigen Behöre im Rhmen er Mrktüerwhung ornungsgemäß egrünet weren. (61) Um eine effiziente Mrktüerwhung zu gewährleisten, ist eine enge Verwltungszusmmenreit zwishen en zustänigen Behören erforerlih. Dies etrifft insesonere ie gegenseitige Unterstützung ei er Üerprüfung von Prouktinformtionsteien, ie sih in einem neren Mitgliestt efinen. (62) Die Kommission sollte vom SCCS unterstützt weren, einem unhängigen Gremium für ie Risikoewertung. (63) Die für ie Durhführung ieser Verornung erforerlihen Mßnhmen sollten gemäß em Beshluss 1999/468/EG es Rtes vom 28. Juni 1999 zur Festlegung er Molitäten für ie Ausüung er er Kommission üertrgenen Durhführungsefugnisse ( 2 ) erlssen weren. (64) Insesonere sollte ie Kommission ie Befugnis erhlten, ie Anhänge ieser Verornung n en tehnishen Fortshritt nzupssen. D es sih hierei um Mßnhmen von llgemeiner Trgweite hnelt, ie eine Änerung niht wesentliher Bestimmungen ieser Verornung ewirken, sin iese Mßnhmen nh em Regelungsverfhren mit Kontrolle gemäß Artikel 5 es Beshlusses 1999/468/EG zu erlssen. ( 2 ) ABl. L 184 vom , S. 23.

6 L 342/64 Amtsltt er Europäishen Union (65) Können us Grünen äußerster Dringlihkeit ie Fristen, ie normlerweise im Rhmen es Regelungsverfhrens mit Kontrolle Anwenung finen, niht eingehlten weren, so sollte ie Kommission ie Möglihkeit hen, s Dringlihkeitsverfhren es Artikels 5 Astz 6 es Beshlusses 1999/468/EG für ie Annhme estimmter Mßnhmen im Zusmmenhng mit CMR-Stoffen, Nnomterilien un potentiellen Gefhren für ie menshlihe Gesunheit nzuwenen. (66) Die Mitgliestten sollten Strfvorshriften für Verstöße gegen Bestimmungen ieser Verornung erlssen un eren Vollzug siherstellen. Diese Snktionen sollten wirksm, ngemessen un shreken sein. (67) Sowohl ie Wirtshftsteilnehmer ls uh ie Mitgliestten un ie Kommission enötigen usreihen Zeit, um sih n ie mit ieser Verornung eingeführten Veränerungen npssen zu können. Deshl ist es zwekmäßig, eine usreihen lnge Üergngsfrist für iese Anpssung vorzusehen. Um einen reiungslosen Üergng siherzustellen, sollte llerings en Wirtshftskteuren gestttet weren, kosmetishe Mittel, ie ieser Verornung entsprehen, vor Aluf ieser Üergngsfrist in Verkehr zu ringen. (68) Um ie Siherheit kosmetisher Mittel un ie Mrktüerwhung zu erhöhen, sollten kosmetishe Mittel, ie nh em Beginn er Anwenung ieser Verornung in Verkehr gerht weren, ihren Verpflihtungen hinsihtlih Siherheitsewertung, Prouktinformtionstei un Melung entsprehen, selst wenn ähnlihe Verpflihtungen ereits nh er Rihtlinie 76/768/EWG erfüllt wuren. (69) Die Rihtlinie 76/768/EWG sollte ufgehoen weren. Um ei Shwierigkeiten eine ngemessene meizinishe Behnlung zu ermöglihen un ie Mrktüerwhung siherzustellen, sollten llerings ie gemäß Artikel 7 Astz 3 un Artikel 7 Astz 4 er Rihtlinie 76/768/EWG eingegngenen Informtionen zu kosmetishen Mitteln von en zustänigen Behören für einen gewissen Zeitrum ufewhrt weren, un ie von er verntwortlihen Person ufewhrten Informtionen sollten währen esselen Zeitrums weiterhin verfügr sein. (70) Diese Verornung erührt niht ie Pflihten er Mitgliestten hinsihtlih er in Anhng IX Teil B gennnten Fristen für ie Umsetzung er Rihtlinien in einzelsttlihes Reht. (71) D s Ziel ieser Verornung, nämlih ie Verwirklihung es Binnenmrkts un ein hohes Gesunheitsshutzniveu urh vorshriftsmäßige kosmetishe Mittel, uf er Eene er Mitgliestten niht usreihen verwirkliht weren knn un wegen es Umfngs un er Wirkungen er vorgeshlgenen Mßnhmen esser uf Gemeinshftseene zu verwirklihen ist, knn ie Gemeinshft im Einklng mit em in Artikel 5 es Vertrgs nieergelegten Susiiritätsprinzip tätig weren. Entsprehen em in emselen Artikel gennnten Verhältnismäßigkeitsgrunstz geht iese Verornung niht üer s zur Erreihung ieses Ziels erforerlihe Mß hinus HABEN FOLGEN VERORDNUNG ERLASSEN: KAPITEL I GELTUNGSBEREICH, BEGRIFFSBESTIMMUNGEN Artikel 1 Gegenstn un Zielsetzung Mit ieser Verornung weren Regeln ufgestellt, ie jees uf em Mrkt ereitgestellte kosmetishe Mittel erfüllen muss, um s Funktionieren es Binnenmrktes un ein hohes Gesunheitsshutzniveu zu gewährleisten. Artikel 2 Begriffsestimmungen (1) Im Sinne ieser Verornung gelten folgene Begriffsestimmungen: ) kosmetishes Mittel : Stoffe oer Gemishe, ie zu estimmt sin, äußerlih mit en Teilen es menshlihen Körpers (Hut, Behrungssystem, Nägel, Lippen un äußere intime Regionen) oer mit en Zähnen un en Shleimhäuten er Munhöhle in Berührung zu kommen, un zwr zu em usshließlihen oer üerwiegenen Zwek, iese zu reinigen, zu prfümieren, ihr Aussehen zu veränern, sie zu shützen, sie in gutem Zustn zu hlten oer en Körpergeruh zu eeinflussen; ) Stoff : ein hemishes Element un seine Verinungen in ntürliher Form oer gewonnen urh ein Herstellungsverfhren, einshließlih er zur Whrung seiner Stilität notwenigen Zustzstoffe un er urh s ngewnte Verfhren eingten Verunreinigungen, er mit Ausnhme von Lösungsmitteln, ie von em Stoff ohne Beeinträhtigung seiner Stilität un ohne Änerung seiner Zusmmensetzung getrennt weren können; ) Gemish : Gemishe oer Lösungen, ie us zwei oer mehr Stoffen estehen; ) Hersteller : jee ntürlihe oer juristishe Person, ie ein kosmetishes Mittel herstellt zw. entwikeln oer herstellen lässt un es unter ihrem eigenen Nmen oer ihrer eigenen Mrke in Verkehr ringt; e) Hänler : jee ntürlihe oer juristishe Person in er Lieferkette, ie ein kosmetishes Mittel uf em Gemeinshftsmrkt ereitstellt, mit Ausnhme es Herstellers oer es Importeurs; f) Enverruher : entweer ein Verruher, er s kosmetishe Mittel verwenet, oer eine Person, ie s kosmetishe Mittel eruflih verwenet; g) Bereitstellung uf em Mrkt : jee entgeltlihe oer unentgeltlihe Age eines kosmetishen Mittels zum Vertrie, Verruh oer zur Verwenung uf em Gemeinshftsmrkt im Rhmen einer gewerlihen Tätigkeit; h) Inverkehrringen : ie erstmlige Bereitstellung eines kosmetishen Mittels uf em Gemeinshftsmrkt;

7 Amtsltt er Europäishen Union L 342/65 i) Importeur : jee in er Gemeinshft nsässige ntürlihe oer juristishe Person, ie ein kosmetishes Mittel us einem Drittstt uf em Gemeinshftsmrkt in Verkehr ringt; j) hrmonisierte Norm : eine Norm, ie uf er Grunlge eines Ersuhens er Kommission gemäß Artikel 6 er Rihtlinie 98/34/EG es Europäishen Prlments un es Rtes vom 22. Juni 1998 üer ein Informtionsverfhren uf em Geiet er Normen un tehnishen Vorshriften un er Vorshriften für ie Dienste er Informtionsgesellshft ( 1 ) von einem er Europäishen Normungsgremien ngenommen woren ist, ie in Anhng I jener Rihtlinie ufgeführt sin; k) Nnomteril : ein unlöslihes oer iologish estäniges un sihtlih hergestelltes Mteril mit einer oer mehreren äußeren Amessungen oer einer inneren Struktur in einer Größenornung von 1 is 100 Nnometern; l) Konservierungsstoffe : Stoffe, ie in kosmetishen Mitteln usshließlih oer üerwiegen ie Entwiklung von Mikroorgnismen hemmen sollen; m) Frstoffe : Stoffe, ie usshließlih oer üerwiegen zu estimmt sin, s kosmetishe Mittel, en Körper ls Gnzes oer estimmte Körperteile urh Asorption oer Reflexion es sihtren Lihts zu fären; es Weiteren gelten uh ie Vorstufen oxitiver Hrfärestoffe ls Frstoffe; n) UV-Filter : Stoffe, ie usshließlih oer üerwiegen zu estimmt sin, ie Hut urh Asorption, Reflexion oer Streuung estimmter UV-Strhlung gegen estimmte UV-Strhlung zu shützen; o) unerwünshte Wirkung : eine negtive Auswirkung uf ie menshlihe Gesunheit, ie uf en normlen oer vernünftigerweise vorhersehren Geruh eines kosmetishen Mittels zurükführr ist; p) ernste unerwünshte Wirkung : eine unerwünshte Wirkung, ie zu vorüergehener oer uerhfter Funktionseinshränkung, Behinerung, einem Krnkenhusufenthlt, ngeorenen Anomlien, unmittelrer Leensgefhr oer zum To führt; q) Rüknhme : jee Mßnhme, mit er verhinert weren soll, ss ein kosmetishes Mittel in er Lieferkette uf em Mrkt ereitgestellt wir; r) Rükruf : jee Mßnhme, ie uf ie Rükge eines em Enverruher ereits ereitgestellten kosmetishen Mittels zielt; s) Rhmenrezeptur : eine Rezeptur, in er ie Ktegorie oer Funktion er Bestnteile un ihre Höhstkonzentrtion im kosmetishen Mittel ufgeführt ist oer ie relevnte quntittive un qulittive Angen enthält, flls ein kosmetishes Mittel von einer solhen Rezeptur nur teilweise oer gr niht geekt ist. Die Kommission stellt ein System zur Verfügung, s ie Erstellung einer Rhmenrezeptur ermöglihen, un psst sie regelmäßig n en tehnishen un wissenshftlihen Fortshritt n. ( 1 ) ABl. L 204 vom , S. 37. (2) Im Sinne von Astz 1 Buhste gelten Stoffe oer Gemishe, ie zu estimmt sin, eingenommen, eingetmet, injiziert oer in en menshlihen Körper implntiert zu weren, niht ls kosmetishe Mittel. (3) Angesihts er untershielihen Definitionen vershieener Institutionen für en Begriff Nnomterilien psst ie Kommission unter Berüksihtigung er lufenen tehnishen un wissenshftlihen Entwiklungen im Bereih er Nnotehnologie Astz 1 Buhste k n en tehnishen un wissenshftlihen Fortshritt un n ie in weiterer Folge später uf interntionler Eene vereinrten Definitionen n. Diese Mßnhmen zur Änerung niht wesentliher Bestimmungen ieser Verornung weren gemäß em in Artikel 32 Astz 3 gennnten Regelungsverfhren mit Kontrolle erlssen. KAPITEL II SICHERHEIT, VERANTWORTUNG, FREIER WARENVERKEHR Artikel 3 Siherheit Die uf em Mrkt ereitgestellten kosmetishen Mittel müssen ei normler oer vernünftigerweise vorhersehrer Verwenung für ie menshlihe Gesunheit siher sein, insesonere unter Berüksihtigung folgener Punkte: ) Aufmhung, einshließlih Üereinstimmung mit er Rihtlinie 87/357/EWG; ) Kennzeihung; ) Geruhs- un Entsorgungsnweisungen; ) lle sonstigen Angen oer Informtionen seitens er in Artikel 4 näher ezeihneten verntwortlihen Person. Die Anringung von Wrnhinweisen entinet ie in en Artikeln 2 un 4 näher ezeihneten Personen niht von er Verpflihtung, ie ürigen Anforerungen ieser Verornung zu ehten. Artikel 4 Verntwortlihe Person (1) Nur kosmetishe Mittel, für ie eine juristishe oer ntürlihe Person innerhl es Gemeinshftsgeiets ls verntwortlihe Person ennnt wure, ürfen in Verkehr gerht weren. (2) Für jees in Verkehr gerhte kosmetishe Mittel gewährleistet ie verntwortlihe Person ie Einhltung er in ieser Verornung ufgeführten einshlägigen Verpflihtungen. (3) Die verntwortlihe Person für ein innerhl er Gemeinshft hergestelltes kosmetishes Mittel, s nshließen niht usgeführt un wieer in ie Gemeinshft eingeführt wir, ist er in er Gemeinshft nsässige Hersteller.

8 L 342/66 Amtsltt er Europäishen Union Der Hersteller knn urh ein shriftlihes Mnt eine in er Gemeinshft nsässige Person ls verntwortlihe Person enennen, ie s Mnt shriftlih nnimmt. (4) Ist er Hersteller eines innerhl er Gemeinshft hergestellten kosmetishen Mittels, s nshließen niht usgeführt un wieer in ie Gemeinshft eingeführt wir, ußerhl er Gemeinshft nsässig, so enennt er urh ein shriftlihes Mnt eine in er Gemeinshft nsässige Person ls verntwortlihe Person, ie s Mnt shriftlih nnimmt. (5) Für ein importiertes kosmetishes Mittel ist jeenflls er Importeur ie verntwortlihe Person für s spezifishe kosmetishe Mittel, s er in Verkehr ringt. Der Importeurknn urh ein shriftlihes Mnt eine innerhl er Gemeinshft nsässige Person ls verntwortlihe Person enennen, ie s Mnt shriftlih nnimmt. (6) Der Hänler ist ie verntwortlihe Person, wenn er ein kosmetishes Mittel unter seinem eigenen Nmen un seiner eigenen Mrke in Verkehr ringt oer ein Proukt, s sih ereits in Verkehr efinet, so änert, ss ie Einhltunger geltenen Anforerungen erührt sein knn. Die Üersetzung von Informtionen im Zusmmenhng mit einem kosmetishen Mittel, s ereits in Verkehr gerht wure, gilt niht ls Änerung ieses Proukts hingehen, ss ie Einhltung er geltenen Anforerungen ieser Verornung erührt sein könnte. Artikel 5 Verpflihtungen von verntwortlihen Personen (1) Verntwortlihe Personen sorgen für, ss ie Artikel 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, Artikel 19 Asätze 1, 2 un 5 sowie ie Artikel 20, 21, 23 un 24 eingehlten weren. (2) Verntwortlihe Personen, ie er Auffssung sin oer Grun zu er Annhme hen, ss ein von ihnen in Verkehr gerhtes kosmetishes Mittel niht ieser Verornung entspriht, ergreifen unverzüglih ie erforerlihen Korrekturmßnhmen, um ie Konformität ieses Proukts herzustellen oer es gegeenenflls vom Mrkt zu nehmen oer zurükzurufen. Wenn s kosmetishe Mittel ein Risiko für ie menshlihe Gesunheit rstellt, informieren ie verntwortlihen Personen ußerem unverzüglih ie zustänigen ntionlen Behören er Mitgliestten, in enen sie s Mittel uf em Mrkt ereitgestellt hen, un es Mitgliestts, in enen ie Prouktinformtionstei leiht zugänglih ist; ei mhen sie usführlihe Angen, insesonere üer ie Nihtkonformität un ie ergriffenen Korrekturmßnhmen. (3) Die verntwortlihen Personen kooperieren mit iesen Behören uf eren Verlngen ei llen Mßnhmen zur Beseitigung von Risiken, ie von kosmetishen Mitteln usgehen, ie sie uf em Mrkt ereitgestellt hen. Insesonere hänigen ie verntwortlihen Personen er zustänigen ntionlen Behöre uf eren egrünetes Verlngen lle Informtionen un Unterlgen, ie für en Nhweis er Konformität spezifisher Aspekte es Proukts erforerlih sin, in einer Sprhe us, ie für iese Behöre leiht verstänlih ist. Artikel 6 Verpflihtungen er Hänler (1) Im Rhmen ihrer Tätigkeiten erüksihtigen ie Hänler ie geltenen Anforerungen mit er geührenen Sorgflt, wenn sie ein kosmetishes Mittel in Verkehr ringen. (2) Bevor sie ein kosmetishes Mittel uf em Mrkt ereitstellen, üerprüfen ie Hänler, o ie Kennzeihnungsinformtionen gemäß Artikel 19 Astz 1 Buhsten, e un g sowie Artikel 19 Asätze 3 un 4 vorliegen, er Sprhnforerungen gemäß Artikel 19 Astz 5 genügt wir, gegeenenflls s Minesthltrkeitstum nh Artikel 19 Astz 1 niht gelufen ist. (3) Sin Hänler er Auffssung oer hen sie Grun zu er Annhme, ss ein kosmetishes Mittel niht en Anforerungen ieser Verornung genügt, stellen sie s kosmetishe Mittel so lnge niht uf em Mrkt ereit, is es mit en geltenen Anforerungen in Üereinstimmung gerht wure; ein von ihnen uf em Mrkt ereitgestelltes kosmetishes Mittel niht ieser Verornung entspriht, stellen sie siher, ssie erforerlihen Korrekturmßnhmen ergriffen weren, um ie Konformität ieses Mittels herzustellen oer es gegeenenflls vom Mrkt zu nehmen un zurükzurufen. Außerem unterrihten ie Hänler, wenn von em kosmetishen Mittel ein Risiko usgeht, unverzüglih ie verntwortlihe Person un ie zustänigen ntionlen Behören er Mitgliestten, in enen sie s Proukt uf em Mrkt ereitgestellt hen, rüer un mhen ei usführlihe Angen, insesonere üer ie Nihtkonformität un ie ergriffenen Korrekturmßnhmen. (4) Solnge sih ein kosmetishes Mittel in ihrer Verntwortung efinet, gewährleisten ie Hänler, ss ie Lgerungs- oer Trnsporteingungen ie Üereinstimmung es Proukts mit en Anforerungen ieser Verornung niht eeinträhtigen. (5) Die Hänler kooperieren mit en zustänigen Behören uf eren Verlngen ei llen Mßnhmen zur Awenung er Risiken, ie mit Proukten verunen sin, ie sie uf em Mrkt ereitgestellt hen. Insesonere stellen ie Hänler er zustänigen ntionlen Behöre uf eren egrünetes Verlngen lle Informtionen un Unterlgen in einer Sprhe, ie von ieser zustänigen ntionlen Behöre leiht verstnen weren knn, ereit, ie für en Nhweis er Konformität es Proukts mit en in Astz 2 ufgeführten Anforerungen erforerlih sin.

9 Amtsltt er Europäishen Union L 342/67 Artikel 7 Ientifizierung innerhl er Lieferkette Auf Anforerung er zustänigen Behören: ientifizieren ie verntwortlihen Personen iejenigen Hänler, n ie sie s kosmetishe Mittel liefern; ientifiziert er Hänler iejenigen Hänler zw. verntwortlihen Personen, von enen un ie Hänler, n ie s kosmetishe Mittel ezogen zw. geliefert wure. Diese Verpflihtung gilt innerhl eines Zeitrums von rei Jhren nh em Zeitpunkt, in em ie Chrge es kosmetishen Mittels em Hänler zur Verfügung gestellt wure. Artikel 8 Gute Herstellungsprxis (1) Die Herstellung kosmetisher Mittel erfolgt im Einklng mit er guten Herstellungsprxis, um ie Erreihung er Zielsetzungen von Artikel 1 zu gewährleisten. (2) Die Einhltung er guten Herstellungsprxis wir vermutet, wenn ie Herstellung gemäß en einshlägigen hrmonisierten Normen erfolgt, eren Funstellen im Amtsltt er Europäishen Union veröffentliht woren sin. Artikel 9 Freier Wrenverkehr Die Mitgliestten ürfen s Bereitstellen von kosmetishen Mitteln uf em Mrkt niht uf Grun er in ieser Verornung enthltenen Anforerungen lehnen, verieten oer eshränken, wenn ie kosmetishen Mittel en Bestimmungen ieser Verornung entsprehen. KAPITEL III SICHERHEITSBEWERTUNG, PRODUKTINFORMATIONSDATEI, NOTIFIZIERUNG Artikel 10 Siherheitsewertung (1) Zum Nhweis er Konformität es kosmetishen Mittels mit Artikel 3 stellt ie verntwortlihe Person vor em Inverkehrringen eines kosmetishen Mittels siher, ss s kosmetishe Mittel eine Siherheitsewertung uf er Grunlge er mßgelihen Informtionen urhlufen ht un ein Siherheitseriht für s kosmetishe Mittel gemäß Anhng I erstellt woren ist. Die verntwortlihe Person stellt siher, ss ) ie esihtigte Verwenung es kosmetishen Mittels un ie vorussihtlihe systemishe Belstung urh einzelne Inhltsstoffe in einer engültigen Zusmmensetzung ei er Siherheitsewertung erüksihtigt weren, ) ei er Siherheitsewertung ein ngemessenes Beweiskrftkonzept für ie Üerprüfung er Dten us llen vorhnenen Quellen ngewenet wir, ) er Siherheitseriht für s kosmetishe Mittel hinsihtlih zusätzliher shienliher Informtionen, ie sih nh em Inverkehrringen es Mittels ergeen hen, ktulisiert wir. Der erste Unterstz gilt uh für kosmetishe Mittel, ie gemäß er Rihtlinie 76/768/EWG notifiziert wuren. Die Kommission erlässt in enger Zusmmenreit mit llen Interessenvertretern ngemessene Leitlinien, um Unternehmen, insesonere kleinen un mittleren Unternehmen, ie Einhltung er in Anhng I enthltenen Anforerungen zu ermöglihen. Die Leitlinien weren gemäß em in Artikel 32 Astz 2 gennnten Regelungsverfhren mit Kontrolle erlssen. (2) Die Siherheitsewertung es kosmetishen Mittels wir, wie in Anhng I Teil B usgeführt, urh eine Person urhgeführt, ie im Besitz eines Diploms oer eines neren Nhweises formler Qulifiktionen ist, er nh Ashluss eines theoretishen un prktishen Hohshulstuiengngs in Phrmzie, Toxikologie, Meizin oer einem ähnlihen Fh oer eines von einem Mitgliestt ls gleihwertig nerknnten Stuiengngs erteilt woren ist. (3) Weren in er Siherheitsewertung gemäß Astz 1 niht klinishe Siherheitsstuien herngezogen, ie nh em 30. Juni 1988 mit em Ziel urhgeführt woren sin, ie Siherheit eines kosmetishen Mittels zu ewerten, so müssen iese Stuien en Rehtsvorshriften er Gemeinshft üer ie Grunsätze er guten Lorprxis, ie zum Zeitpunkt er Durhführung er Stuien glten, oer neren interntionlen Normen entsprehen, ie von er Kommission oer von ECHA ls gleihwertig nerknnt woren sin. Artikel 11 Prouktinformtionstei (1) Wenn ein kosmetishes Mittel in Verkehr gerht wir, führt ie verntwortlihe Person rüer eine Prouktinformtionstei. Die Prouktinformtionstei wir währen eines Zeitrums von zehn Jhren nh em Zeitpunkt ufewhrt, zu em ie letzte Chrge es kosmetishen Mittels in Verkehr gerht wure. (2) Die Prouktinformtionstei enthält folgene Angen un Dten, ie gegeenenflls ktulisiert weren: ) eine Beshreiung es kosmetishen Mittels, ie es ermögliht, ie Prouktionsinformtionstei eineutig em kosmetishen Mittel zuzuornen; ) en in Artikel 10 Astz 1 gennnten Siherheitseriht für s kosmetishe Mittel; ) eine Beshreiung er Herstellungsmethoe un eine Erklärung zur Einhltung er in Artikel 8 gennnten guten Herstellungsprxis;

10 L 342/68 Amtsltt er Europäishen Union ) wenn ies ufgrun er Beshffenheit es kosmetishen Mittels oer seiner Wirkung gerehtfertigt ist, en Nhweis er für s kosmetishe Mittel ngepriesenen Wirkung; e) Dten üer jeglihe vom Hersteller, Vertreier oer Zulieferer im Zusmmenhng mit er Entwiklung oer er Siherheitsewertung es kosmetishen Mittels oer seiner Bestnteile urhgeführten Tierversuhe, einshließlih ller Tierversuhe zur Erfüllung er Rehtsvorshriften von Drittlänern. (3) Die verntwortlihe Person mht ie Prouktinformtionstei n ihrer Anshrift, ie uf em Etikett ngegeen wir, in elektronishem oer nerem Formt für ie zustänige Behöre es Mitgliestts, in em ie Dtei geführt wir, leiht zugänglih. Die Angen in er Prouktinformtionstei müssen in einer für ie zustänigen Behören es Mitgliestts leiht verstänlihen Sprhe verfügr sein. (4) Die Anforerungen er Asätze 1 is 3 ieses Artikels gelten uh für kosmetishe Mittel, ie gemäß er Rihtlinie 76/768/EWG notifiziert wuren. Artikel 12 Proenhme un Anlyse (1) Die Proenhme un Anlyse kosmetisher Mittel muss zuverlässig un reprouzierr erfolgen. (2) In Ermngelung nwenrer Rehtsvorshriften er Gemeinshft wir ie Zuverlässigkeit un Reprouzierrkeit vermutet, wenn ie verwenete Methoe en einshlägigen hrmonisierten Normen entspriht, eren Funstellen im Amtsltt er Europäishen Union veröffentliht woren sin. Artikel 13 Notifizierung (1) Vor em Inverkehrringen es kosmetishen Mittels notifiziert ie verntwortlihe Person er Kommission uf elektronishem Wege folgene Angen: ) ie Ktegorie es kosmetishen Mittels un seinen Nmen zw. seine Nmen, urh en/ie ie spezifishe Ientifizierung möglih ist; ) en Nmen un ie Anshrift er verntwortlihen Person, ei er ie Prouktinformtionstei leiht zugänglih gemht wir; ) s Herkunftsln im Flle es Imports; ) en Mitgliestt, in em s kosmetishe Mittel in Verkehr gerht wir; e) ie Angen, ie es ermöglihen, ei Berf Verinung zu einer ntürlihen Person ufzunehmen; f) ie Anwesenheit von Stoffen in Form von Nnomterilien un: i) ihre Ientifizierung, einshließlih es hemishen Nmens (IUPAC) un nerer Deskriptoren gemäß 2 er Prämel zu en Anhängen II is VI ieser Verornung; ii) ie vernünftigerweise vorhersehren Expositionseingungen; g) en Nmen un ie Chemils Astrts Servie (CAS) - oer EG- er ls krzinogen, mutgen oer reprouktionstoxish (CMR) in en Ktegorien 1A oer 1B nh Teil 3 es Anhngs VI er Verornung (EG) Nr. 1272/2008 eingestuften Stoffe; h) ie Rhmenrezeptur, um ei shwierigen Vorkommnissen eine rshe un geeignete meizinishe Behnlung zu ermöglihen. Unterstz 1 gilt uh für kosmetishe Mittel, ie gemäß er Rihtlinie 76/768/EWG gemelet wuren. (2) Wir ein kosmetishes Mittel in Verkehr gerht, notifiziert ie verntwortlihe Person er Kommission s Originletikett un eine Fotogrfie er entsprehenen Verpkung, wenn sie usreihen lesr ist. (3) A em 11. Juli 2013, mht ein Hänler, er in einem Mitgliestt ein kosmetishes Mittel, s ereits in einem neren Mitgliestt in Verkehr gerht wure, ereitstellt un uf eigene Inititive ein Element er Kennzeihnung ieses Proukts gemäß ntionlem Reht üersetzt, uf elektronishem Weg er Kommission folgene Informtionen zugänglih: ) ie Ktegorie es kosmetishen Mittels, seinen Nmen im Ausgngsmitgliestt un seinen Nmen in em Mitgliestt, in em es ereitgestellt wir, mit seine spezifishe Ientifizierung möglih wir; ) en Mitgliestt, in em s kosmetishe Mittel ereitgestellt wir; ) seinen Nmen un seine Anshrift; ) en Nmen un ie Anshrift er verntwortlihen Person, ei er ie Prouktinformtionstei leiht zugänglih gemht wir; (4) Wir ein kosmetishes Mittel vor em 11. Juli 2013 in Verkehr gerht, efinet es sih nh iesem Zeitpunkt er niht mehr uf em Mrkt, teilt er Hänler, er s Proukt in einem Mitgliestt nh iesem Dtum einführt, er verntwortlihen Person Folgenes mit: ) ie Ktegorie es kosmetishen Mittels, seinen Nmen im Ausgngsmitgliestt un seinen Nmen in em Mitgliestt, in em es ereitgestellt wir, mit seine spezifishe Ientifizierung möglih wir; ) en Mitgliestt, in em s kosmetishe Mittel ereitgestellt wir;

11 Amtsltt er Europäishen Union L 342/69 ) seinen Nmen un seine Anshrift. Auf er Grunlge ieser Mitteilung notifiziert ie verntwortlihe Person er Kommission uf elektronishem Weg ie in Astz 1 ieses Artikels gennnten Informtionen, wenn Mitteilungen gemäß Artikel 7 Astz 3 un Artikel 7 Astz 4 er Rihtlinie 76/768/EWG in em Mitgliestt, in em s kosmetishe Mittel in Verkehr gerht wir, niht erfolgt sin. (5) Die Kommission stellt unverzüglih llen zustänigen Behören uf elektronishem Weg ie in Astz 1 Buhsten is g un in en Asätzen 2 un 3 ufgeführten Angen zur Verfügung. Diese Angen ürfen von en zustänigen Behören nur für ie Zweke er Mrktüerwhung, Mrktnlyse, Evluierung un Verruherinformtion im Zusmmenhng mit en Artikeln 25, 26 un 27 verwenet weren. (6) Die Kommission stellt unverzüglih uf elektronishem Wege ie in en Asätzen 1, 2 un 3 ufgeführten Angen en Giftnotrufzentrlen oer ähnlihen Einrihtungen, ie von Mitgliestten eingerihtet woren sin, zur Verfügung. Diese Angen ürfen von iesen Stellen nur für ie Zweke er meizinishen Behnlung verwenet weren. (7) Änert sih eine er in en Asätzen 1, 3 un 4 ufgeführten Angen, so sorgt ie verntwortlihe Person oer er Hänler unverzüglih für eine Aktulisierung. (8) Die Kommission knn unter Berüksihtigung es tehnishen un wissenshftlihen Fortshritts sowie spezifisher Beürfnisse im Zusmmenhng mit er Mrktüerwhung ie Asätze 1 is 7 urh ie Hinzufügung von Anforerungen änern. Diese Mßnhmen zur Änerung niht wesentliher Bestimmungen ieser Verornung weren nh em Regelungsverfhren mit Kontrolle nh Artikel 32 Astz 3 erlssen. KAPITEL IV EINSCHRÄNKUNGEN FÜR BESTIMMTE STOFFE Artikel 14 Einshränkungen für in en Anhängen ufgeführte Stoffe (1) Uneshet er Bestimmungen von Artikel 3 ürfen kosmetishe Mittel Folgenes niht enthlten: ) verotene Stoffe in Anhng II ufgeführte verotene Stoffe; ) Stoffe, eren Verwenung eingeshränkt ist Stoffe, eren Verwenung eingeshränkt ist un ie niht gemäß en in Anhng III festgelegten Einshränkungen verwenet weren; ) Frstoffe i) nere ls in Anhng IV ufgeführte Frstoffe sowie Frstoffe, ie zwr ort ufgeführt sin, er niht gemäß en Beingungen ieses Anhngs verwenet weren, mit Ausnhme er Hrfäremittel in Astz 2; ii) uneshet er Buhsten, Ziffer i un e Ziffer i Stoffe, ie in Anhng IV ufgeführt sin, er niht zur Verwenung ls Frstoffe estimmt sin un niht gemäß en Beingungen ieses Anhngs verwenet weren. ) Konservierungsstoffe i) nere ls ie in Anhng V ufgeführten Konservierungsstoffe sowie Konservierungsstoffe, ie zwr ort ufgeführt sin, er niht gemäß en Beingungen ieses Anhngs verwenet weren; ii) e) UV-Filter uneshet es Buhstens, es Buhstens Ziffer i un es Buhstens e Ziffer i Stoffe, ie in Anhng V ufgeführt sin, er niht zur Verwenung ls Konservierungsstoffe estimmt sin un niht gemäß en Beingungen ieses Anhngs verwenet weren. i) nere UV-Filter ls ie in Anhng VI ufgeführten sowie UV-Filter, ie zwr ort ufgeführt sin, er niht gemäß en Beingungen ieses Anhngs verwenet weren; ii) uneshet es Buhstens, es Buhstens Ziffer i un es Buhstens Ziffer i Stoffe, ie in Anhng VI ufgeführt sin, er niht zur Verwenung ls UV-Filter estimmt sin un niht gemäß en Beingungen ieses Anhngs verwenet weren. (2) Vorehltlih einer Entsheiung er Kommission, en Anwenungsereih von Anhng IV uf Hrfäremittel uszuehnen, ürfen iese Mittel keine Frstoffe zum Fären es Hres enthlten ußer ie in Anhng IV ufgeführten, sowie keine Frstoffe zum Fären er Hre, ie zwr ort ufgeführt sin, er eren Geruh niht en Beingungen ieses Anhngs entspriht. Die im ersten Unterstz gennnte Entsheiung er Kommission zur Änerung von niht wesentlihen Bestimmungen ieser Verornung wir nh em in Artikel 32 Astz 3 gennnten Regelungsverfhren mit Kontrolle erlssen. Artikel 15 Als CMR-Stoffe eingestufte Stoffe (1) Die Verwenung von Stoffen, ie gemäß Teil 3 es Anhngs VI er Verornung (EG) Nr. 1272/2008 ls CMR-Stoffe er Ktegorie 2 eingestuft sin, in kosmetishen Mitteln ist veroten. Jeoh knn ein Stoff, er in Ktegorie 2 eingestuft ist, in kosmetishen Mitteln verwenet weren, wenn er vom SCCS ewertet un für ie Verwenung in kosmetishen Mitteln für siher efunen woren ist. Die Kommission trifft hierzu ie erforerlihen Mßnhmen nh em in Artikel 32 Astz 3 ieser Verornung gennnten Regelungsverfhren mit Kontrolle.