Ausbildung des Apothekers. - Empfehlungen der Bundesapothekerkammer -

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1 Ausbildung des Apothekers Lehrinhalte der begleitenden Unterrichtsveranstaltungen - Empfehlungen der Bundesapothekerkammer - Verabschiedet in der Mitgliederversammlung der BAK am 27. April 2004 Einführung Am 1. Oktober 2001 ist die Novellierung der Approbationsordnung für Apotheker (AAppO) in Kraft getreten. Die Anlagen 8 und 15 setzen neue Schwerpunkte für die begleitenden Unterrichtsveranstaltungen sowie die praktische Ausbildung und damit für den Prüfungsstoff des Dritten Abschnitts der Pharmazeutischen Prüfung. Sie tragen der zunehmenden Bedeutung des Apothekers als Berater über Arzneimittel, als Begleiter der Arzneimitteltherapie (Pharmazeutische Betreuung) und als Gesprächspartner für weitere gesundheitsbezogene Fragen Rechnung. Ziel der die praktische Ausbildung begleitenden Unterrichtsveranstaltungen ist es, den Pharmaziepraktikanten auf seine künftigen Aufgaben in allen pharmazeutischen Tätigkeitsfeldern vorzubereiten. Grundlage für die Inhalte des begleitenden Unterrichts, die durch die Empfehlungen konkretisiert werden, ist Anlage 8 AAppO. Die Empfehlungen gliedern sich wie folgt: Im Abschnitt I. Pharmazeutische Praxis und Rechtsgrundlagen finden sich die Lehrinhalte, die in allen apothekerlichen Tätigkeitsbereichen von Bedeutung sind. Unter II. Arzneimittelentwicklung und -herstellung in der pharmazeutischen Industrie sind die industriespezifischen Inhalte genannt. Im Abschnitt III. Pharmazeutische Praxis in der Apotheke sind die Lehrinhalte aufgeführt, die sowohl für die öffentliche Apotheke als auch für die Krankenhausapotheke relevant sind. Der Abschnitt IV. Betriebswirtschaftliche und arbeitsrechtliche Grundlagen für den Apothekenbetrieb setzt sich mit den wirtschaftlichen und sozialrechtlichen Voraussetzungen, insbesondere für den Betrieb einer Apotheke auseinander. Die Empfehlungen der Bundesapothekerkammer zu den Lehrinhalten der begleitenden Unterrichtsveranstaltungen verknüpfen die Aspekte der pharmazeutischen Praxis mit den pharmazeutischen Rechtsgebieten, deren Grundlagen in der Lehrveranstaltung Spezielle Rechtsgebiete für Apotheker im Rahmen des 2. Abschnitts der pharmazeutischen Ausbildung gelegt werden. Damit wird die Zusammengehörigkeit dieser beiden Bereiche betont und als eine Gesamtheit verstanden, die nicht unabhängig voneinander im Berufsalltag betrachtet, sondern nur unter gegenseitiger Be-

2 Lehrinhalte der begleitenden Unterrichtsveranstaltungen Empfehlungen der Bundesapothekerkammer 2 rücksichtigung Anwendung finden kann. Dieses Bewusstsein muss auch dem Pharmaziepraktikanten vermittelt werden. Eine intensivere und praxisrelevante Ausbildung zur Vorbereitung auf die Berufsausübung wird seit langem gefordert. Dem wird mit der Empfehlung, die Gesamtstundenzahl für die begleitenden Unterrichtsveranstaltungen auf 140 bis 160 Stunden zu erhöhen, Rechnung getragen. Diese zusätzliche Ausbildungszeit (Vorschlag: 20 Unterrichtstage a 8 Stunden) geht nicht zu Lasten einer Verlängerung der Freistellungszeit für den Unterricht. Die im Vergleich zu den Empfehlungen von 1995 zusätzlichen 20 Unterrichtsstunden sollen ausschließlich der Vermittlung von Kenntnissen und Fertigkeiten auf dem Gebiet der pharmazeutischen Praxis dienen. Sie berücksichtigen, dass die fachkompetente Betreuung durch den Apotheker der Sicherheit der Arzneimitteltherapie des einzelnen Patienten dient und einen wesentlichen Beitrag zum Verbraucherschutz leistet. Auf diese Aufgaben können die Pharmaziepraktikanten umfassender als bisher vorbereitet werden. Es wird folgende Stundenaufteilung empfohlen: Pharmazeutische Praxis 90 bis 110 Stunden, Rechtsgebiete für Apotheker (30 Stunden) / Betriebswirtschaftslehre (20 Stunden) insgesamt 50 Stunden. Für eine intensive und problemorientierte Ausbildung ist es erforderlich, den Unterricht zumindest teilweise in Form von Seminaren durchzuführen. Dies ist insbesondere zur Besprechung vorgegebener Fallbeispiele sowie zur Durchführung videogestützter Rollenspiele (Beratungsgespräche) erforderlich. Die Vermittlung der Lehrinhalte soll unter Berücksichtigung der Leitlinien zur Qualitätssicherung der Bundesapothekerkammer erfolgen die aktuellen Leitlinien sind über den ABDA-Internetauftritt ( im ungeschützten Bereich ständig zugänglich.

3 Lehrinhalte der begleitenden Unterrichtsveranstaltungen Empfehlungen der Bundesapothekerkammer 3 I. Allgemeine Pharmazeutische Praxis und Rechtsgrundlagen 1. Der Apotheker 1.1 Aufgaben und Tätigkeitsbereiche des Apothekers und der übrigen in Apotheken beschäftigten Berufsgruppen 2. Das Arzneimittel 2.1 Einführung in das Arzneimittelgesetz 2.2 Rechtliche Aspekte des Verkehrs mit Arzneimitteln 2.3 Informationen über Arzneimittel Bundes-Apothekerordnung Heilberufsgesetz/Kammergesetz Berufsordnungen/Heilberufs- bzw. Kammergesetze Tätigkeitsfelder und Rechtsvorschriften der übrigen in Apotheken beschäftigten Berufsgruppen Grundzüge Begriffsbestimmungen Anforderungen an Arzneimittel Arzneimittelgesetz und Folgeverordnungen, insbesondere: - Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel - Verordnung über die automatische Verschreibungspflicht - Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel - Arzneimittelwarnhinweisverordnung Betäubungsmittelgesetz und Verordnungen Heilmittelwerbegesetz Beschaffung und Lagerung Vertriebswege Standardisierte Arzneimittelinformationen (Beipackzettel, Fachinformationen, Basisbroschüren, investigational brochures) Beschaffung, Auswertung und Bewertung von Informationen über Arzneimittel 2.4 Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken Stufenplanverfahren Arzneimittelmissbrauch 2.5 Beurteilung neuer Arzneimittel und neuer Indikationsansprüche 3. Ökonomische Aspekte des Arzneimitteleinsatzes 4. Binnenmarkt und EU-Recht 5. Aufgaben und Organisation der Gesundheitsverwaltung bei Bund und Ländern Bewertung klinischer Studien anhand aktueller Beispiele Therapeutisches Kosten-Nutzen-Management Bundesgesundheitsministerium und nachgeordnete Bundesbehörden Landesgesundheitsbehörden

4 Lehrinhalte der begleitenden Unterrichtsveranstaltungen Empfehlungen der Bundesapothekerkammer 4 6. Aufgaben und rechtliche Grundlagen pharmazeutischer Organisationen und Einrichtungen Auf Bundesebene Auf Landesebene Auf internationaler Ebene II. Arzneimittelentwicklung und -herstellung in der pharmazeutischen Industrie 1 1. Präklinische Prüfung gemäß Arzneimittelprüfrichtlinien: Pharmakologische Wirkstofffindung und -charakterisierung Toxizitäts-, Mutagenitäts-, Kanzerogenitäts- und Teratogenitätsprüfungen OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) Experimentelle Pharmakokinetik 2. Galenische und analytische Entwicklung 3. Klinische Prüfung Phasen I-IV gemäß Arzneimittelprüfrichtlinien: Auswahl der Arzneiform und der Hilfsstoffe Festlegung von Qualitätsstandards, Qualitätsplanung Freisetzungskinetik gemäß Arzneimittelprüfrichtlinien: Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung Planung und Durchführung der Studien Auswertung und Darstellung der Studienergebnisse Grundsätze für die ordnungsgemäße Durchführung der klinischen Prüfung von Arzneimitteln (GCP) Empfehlungen und Grundsätze für die Durchführung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln in den Europäischen Gemeinschaften Post-marketing surveillance 4. Zulassung Zulassungspflicht und -unterlagen Verlängerung, Rücknahme, Widerruf, Ruhen, Erlöschen der Zulassung Zulassungsverfahren - national (einschließlich Standardzulassung und Registrierung homöopathischer Arzneimittel) - dezentral - zentral 1 Es empfiehlt sich, für diesen Themenblock Referenten aus der pharmazeutischen Industrie zu gewinnen.

5 Lehrinhalte der begleitenden Unterrichtsveranstaltungen Empfehlungen der Bundesapothekerkammer 5 5. Sicherung und Kontrolle der Qualität Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer Arzneibuch Grundregeln für die Herstellung von Arzneimitteln und die Sicherung ihrer Qualität (GMP-Richtlinien) Richtlinien für die Gute Validierungspraxis Überwachung durch nationale und internationale Behörden Pharmazeutische Inspektionskonvention (PIC) Packmittel und Verpackungstechnik III. Pharmazeutische Praxis und Rechtsgrundlagen in der Apotheke 1. Der Apothekenbetrieb Apothekengesetz Apothekenbetriebsordnung Eichrecht Vorschriften der Berufsgenossenschaft Rechtsvorschriften über die Berufsausbildung und Tätigkeitsfelder der in Apotheken beschäftigten Berufsgruppen 2. Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle 3. Interpretation ärztlicher, zahnärztlicher und tierärztlicher Verschreibungen, Terminologie 4. Information und Beratung über Arzneimittel 4.1 Umgang mit Kranken und Gesunden 4.2 Information und Beratung von Ärzten und Patienten über Arzneimittel mit Übungen Qualitätsbegriff (Struktur-, Prozess-, Ergebnisqualität) Aufbau und Struktur eines QMS Leitlinien zur Qualitätssicherung der Bundesapothekerkammer Aufbau des Rezeptes Interpretation der ärztlichen Verordnung Bedenkliche Verordnungen Grundlagen der Kommunikation mit Übungen Gesundheitsvorsorge und Motivation Inhalt und Umfang der Beratungspflicht Möglichkeiten und Grenzen der Beratung Compliancefördernde Maßnahmen Risikohinweise bei der Abgabe von Arzneimitteln, insbesondere zu Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, Nahrungs- und Genussmitteln, zu Gefahren des Dauergebrauches und Missbrauches, sowie zu Besonderheiten während Schwangerschaft und Stillzeit Erklärungsbedürftige Arzneiformen Arzneimittel und Reise Arzneimittel zur Prävention von Erkrankungen

6 Lehrinhalte der begleitenden Unterrichtsveranstaltungen Empfehlungen der Bundesapothekerkammer 6 5. Angewandte Pharmakotherapie 5.1 Häufige Krankheitsbilder in der Selbstmedikation und deren Behandlung Grenzen der Selbstmedikation Kriterien für die Arzneimittelauswahl an Fallbeispielen 5.2 Pharmazeutische Betreuung Pharmazeutische Basisbetreuung Pharmazeutische Betreuung chronisch Kranker Umsetzung in der Praxis Apotheker auf Station 5.3 Besondere Therapierichtungen Phytotherapie Homöopathie Anthroposophie 5.4 Tierarzneimittel Sondervorschriften für Tierarzneimittel Tierarzneimittel in der Apotheke 6. Arzneimittelherstellung und -prüfung in der Apotheke 6.1 Rechtlicher Rahmen für die Herstellung und Prüfung nach Apothekenbetriebsordnung 6.2 Beurteilung von Rezepturvorschriften 6.3 Herstellung von Parenteralia inkl. Zytostatikazubereitungen Herstellung und Prüfung im Rahmen der Rezeptur, Defektur, Großherstellung Prüfung der Fertigarzneimittel und Ausgangsstoffe Besprechung von Problemrezepturen Haltbarkeit von Rezepturarzneimitteln Räumliche und technische Ausstattung, Arbeitsschutz Problemrezepturen, Inkompatibilitäten, Stabilität 7. Hygiene in der Apotheke Desinfektionsmittel und -verfahren Hygieneplan Krankenhaushygiene 8. Medizinprodukte 8.1 Rechtliche Grundlagen für den Verkehr mit Medizinprodukten 8.2 Medizinprodukte, Qualitätskriterien, Bewertung und Anwendung 9. Arzneimittel und Medizinprodukte als Ware insbesondere Verbandmittel und Pflaster Messgeräte zur Blutdruckmessung und zur Messung von Blutparametern Hilfsmittel zur Arzneimittelapplikation sowie zur Infusion und Injektion Binnenmarkt und EU-Recht Handelsstufen des Arzneimittelmarktes Preisbildung, Arzneimittelpreisverordnung SGB V, insbesondere - Anspruch des Versicherten auf Leistung - Wirtschaftlichkeitsgebot - besondere Versorgungsformen

7 Lehrinhalte der begleitenden Unterrichtsveranstaltungen Empfehlungen der Bundesapothekerkammer Enterale und parenterale Ernährung 11. Haut- und Körperpflegemittel 12. Blut, Blutprodukte und Plasmaersatzmittel 13. Apothekenübliche Dienstleistungen 13.1 Maßnahmen zur Gesundheitsförderung 13.2 Ernährungsberatung in der Apotheke 13.3 Untersuchungen von Körperzuständen und physiologisch-chemische Untersuchungen 14. Ökologie und Toxikologie 14.1 Gefährliche Stoffe und Pflanzenschutzmittel 14.2 Allgemeine Maßnahmen bei Unfällen und Vergiftungen 14.3 Haushaltsparasiten, Pflanzenschädlinge, Schädlingsbekämpfungsmittel und Pflanzenschutzmittel 14.4 Umweltschutz in der Apotheke - Abrechnung mit Kostenträgern - Verträge mit Krankenkassen Ernährungsregime Herstellung und Anwendung Rechtliche Grundlagen Reinigung und Pflege der gesunden und kranken Haut, der Haare und Nägel Zahn- und Mundpflege Transfusionsgesetz Auswahl und Anwendung Dokumentation Rechtliche Grundlagen für den Verkehr mit Lebensmitteln und Diätetika Säuglings- und Kinderernährung Diäten bei bestimmten Erkrankungen Diäten zur Gewichtsreduktion Lebensmittelunverträglichkeiten Nahrungsergänzungsmittel Bilanzierte Diäten Interne und externe Qualitätskontrolle Interpretation der Messergebnisse Rechtliche Grundlagen für den Verkehr mit gefährlichen Stoffen und Pflanzenschutzmitteln Abgabe gefährlicher Stoffe und Pflanzenschutzmittel in der Apotheke Erste Hilfe Informations- und Behandlungszentren für Vergiftungsfälle Antidote Identifizierung Maßnahmen Entsorgung von Arzneimitteln und Chemikalien Verpackungsverordnung

8 Lehrinhalte der begleitenden Unterrichtsveranstaltungen Empfehlungen der Bundesapothekerkammer 8 IV. Betriebswirtschaftliche und arbeitsrechtliche Grundlagen für den Apothekenbetrieb 1.1 Handels- und wirtschaftsrechtliche Grundlagen 1.2 Übernahme/Kauf einer Apotheke: Wirtschaftliche Voraussetzungen und Durchführung 1.3 Relevante arbeitsrechtliche Bestimmungen in der Apotheke 1.4 Grundlagen der Betriebsführung einer Apotheke 1.5 Grundlagen der Besteuerung des Apothekers und der Apotheke Die öffentliche Apotheke als Gewerbebetrieb Formen des Selbständigwerdens Rechtsformen des Apothekenbetriebs Standortfaktoren/-analyse Analyse vorhandener Daten (Bilanz und G+V u. a.) Investitionsvolumen und Finanzierung Grundlinien von Kauf- und Pachtverträgen Abschluss oder Übernahme von Dauerverträgen für den Betrieb (Mietvertrag, Arbeitsverträge) Rentabilitätsberechnung Fallstudie: Kauf einer Apotheke in gemieteten Räumen Bundesrahmentarifvertrag und Einzelarbeitsvertrag Mutterschutzgesetz Jugendarbeitsschutzgesetz Sozialversicherungen Personal: Struktur, Kosten, Führung und Einsatz Absatzpolitische Instrumente Warenbeschaffung und Lagerhaltung Kurzfristige Finanzierung und Liquidität Kaufmännische Verwaltung und Rechnungswesen Gewerbesteuer Umsatzsteuer Einkommenssteuer Lohnsteuer