Non-Clinical Testing Services for Medical Devices

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1 Non-Clinical Testing Services for Medical Devices Compliance with European and International Standards and Guidelines Biological Safety Testing Basic Microbiological Tests Virological Testing Statement of GLP Compliance issued by the Ministry of the Environment Baden-Württemberg, Germany Cleaning, Reprocessing, Sterilization Physico-Chemical Analyses Shelf Life of Devices & Packages Testing of Ophthalmic Devices a UL company

2 Nicht-klinische Prüfdienstleistungen für Medizinprodukte Compliance mit europäischen und internationalen Normen und Richtlinien Biologische Sicherheitsprüfungen Mikrobiologische Basisprüfungen Virologische Prüfungen Reinigung, Aufbereitung, Sterilisation Physikalisch-chemische Analytik Haltbarkeit von Produkten & Packmitteln Prüfung von ophthalmischen Produkten GLP-Bescheinigung herausgegeben durch das Umweltministerium Baden-Württemberg, Germany ein Unternehmen der UL Gruppe

3 Sehr geehrter Kunde, Medizinprodukte können nur dann zum Wohle von Patienten eingesetzt werden, wenn sie zuvor ihre Sicherheit, Eignung und Leistungsfähigkeit unter Beweis gestellt haben. Dabei müssen vielfältige gesetzliche Regelungen und normative Anforderungen erfüllt werden. Die mdt medical device testing GmbH hat es sich zur Aufgabe gemacht, Hersteller von Medizinprodukten in der Entwicklung, Produktion und Vermarktung von Medizinprodukten durch umfassende Prüfdienstleistungen zu unterstützen. Um eine internationale Akzeptanz unserer Prüfberichte sicherzustellen, werden sämtliche Prüfungen im Rahmen eines akkreditierten Qualitätsmanagementsystems gemäß DIN EN ISO/IEC (Akkreditierungsnummer ZLG-P ) oder unter Einhaltung der Guten Laborpraxis (GLP-Bescheinigung der LUBW Landesanstalt für Umwelt, Messungen und Naturschutz Baden Württemberg vom 21. März 2011) erbracht. Mit unserer langjährigen Erfahrung in der Medizintechnik sind wir für Sie ein starker Partner und möchten Sie gerne bei der qualitätsgesicherten Prüfung Ihrer Medizinprodukte unterstützen. Dr. Dieter R. Dannhorn Geschäftsführer mdt medical device testing GmbH Ein Unternehmen der UL Gruppe Dear customer, Medical devices can only serve patients appropriately if they have been proven to be safe, suitable and effective. Therefore, medical device manufacturers must comply with numerous legal regulations and normative requirements. mdt medical device testing GmbH was set up to provide comprehensive hands-on testing services for medical device manufacturers to reach their objectives regarding developing, producing and marketing of medical devices of superior quality. In order to ensure international acceptance of our test reports, all our testing services are provided in compliance with an accredited quality management system pursuant to DIN EN ISO/IEC (Accreditation No. ZLG-P ) or in compliance with Good Laboratory Practice (Statement of GLP Compliance issued by the LUBW Institute for Environment, Measurements and Nature Conservation Baden- Württemberg, dated March 31, 2011). With our long-time experience in the medical device industry we are a strong and reliable partner for you, and we are pleased to support you with our high quality testing services. Dr. Dieter R. Dannhorn General Manager mdt medical device testing GmbH a UL company

4 Biologische Sicherheitsprüfungen Für die Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten ist die harmonisierte Norm ISO Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 1: Beurteilung und Prüfung zugrunde zu legen. Die Norm klassifiziert Medizinprodukte nach der Art und Dauer des vorgesehenen Körperkontakts und benennt die zu prüfenden biologischen Risiken sowie die dazu gehörigen Normen. Wir unterstützen Sie gerne bei der Auswahl der Prüfungen und führen anschließend die erforderlichen invitro und in-vivo Untersuchungen für Sie durch. Alle Prüfungen erfüllen die Anforderungen der EU, FDA und MHLW. Mikrobiologische Basisprüfungen Medizinprodukte und ihre Herstellungsverfahren müssen so ausgelegt sein, dass das Risiko einer mikrobiologischen und/oder chemischen Kontamination ausgeschlossen oder soweit wie möglich verringert wird. Entsprechend muss die Keimbelastung von Reinräumen und gefertigten Produkten regelmäßig überwacht und Sterilisationsverfahren validiert werden. Gerne führen wir für Sie die entsprechenden Keimzahlbestimmungen, Sterilitätsprüfungen, Endotoxin-Tests, sowie Validierungen von Sterilisationsverfahren durch. Virologische Prüfungen Gemäß ISO bis -3 müssen Hersteller von Medizinprodukten, die Materialien tierischen Ursprungs enthalten, deren virologische Unbedenklichkeit im Rahmen von virologischen Endproduktprüfungen und/oder Validierungen des Herstellungsprozesses belegen. mdt führt seit vielen Jahren derartige virologische Studien durch und unterstützt Sie gerne bei der Auswahl der Prüfviren und Prüfverfahren. Reinigung, Aufbereitung, Sterilisation Zahlreiche Medizinprodukte werden erstmalig am Ende des Herstellungsprozesses einer sorgfältigen Reinigung unterzogen. Mehrfach verwendbare Medizinprodukte werden im Rahmen der Wiederaufbereitung definiert gereinigt, desinfiziert und anschließend meist sterilisiert. Gerne führen wir für Sie alle gemäß ISO erforderlichen Validierungen durch und unterstützen Sie bei der Auswahl geeigneter worst case Produkte. Physikalisch-chemische Analytik Mit Hilfe von physikalisch-chemischen und mechanischen Prüfmethoden werden Medizinprodukte im Sinne der ISO charakterisiert. Dabei können auch oberflächlich anhaftende Verunreinigungen sowie aus den Produkten flüchtige oder herauslösbare chemische Substanzen identifiziert und ggf. toxikologisch bewertet werden. mdt setzt dazu zahlreiche moderne Analyseverfahren ein, wie z.b. GC/MS, HPLC, FTIR, ICP, XPS und REM/EDX. Biological Safety Testing For medical devices, the biocompatibility of a product has to be evaluated pursuant to the harmonized standard ISO Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing. The standard classifies medical devices regarding their nature of body contact and contact duration and names the respective biological test methods and applicable standards. We will be pleased to assist you in selecting the appropriate tests and will subsequently perform the required invitro and in-vivo investigations. All tests are performed in compliance with EU, FDA and MHLW regulations. Basic Microbiological Tests Medical devices must be designed and manufactured in such a way as to eliminate or reduce the risk of microbial and/or chemical contamination as far as possible. Consequently, clean room facilities and manufactured devices must be subjected to regular bioburden determinations and must be sterilized in validated procedures. We will be pleased to perform any bioburden determinations, sterility tests, endotoxin determinations and to validate any sterilization procedures. Virological Testing According to ISO to -3, medical devices manufacturers must prove virological safety of their devices containing materials of animal origin. Therefore, the final product and/or the respective manufacturing processes must be subjected to virological validation studies. mdt has a long history in virological testing and in the validation of such manufacturing pro-cesses. We will be pleased to support you in selecting appropriate virus species and test procedures. Cleaning, Reprocessing, Sterilization Numerous medical devices are subjected to a first-time cleaning process at the end of the manufacturing process. Reusable devices are subjected to a defined cleaning and disinfection process and are typically sterilized afterwards. We will be pleased to perform any of these process validations pursuant to ISO and can help you to select suitable worst case devices for testing. Physico-Chemical Analyses Physico-chemical analyses and mechanical test procedures are used to characterize medical devices pursuant to ISO Also, potential surface contaminants as well as volatile and leachable chemical substances can be identified and evaluated toxicologically. Therefore, mdt uses numerous modern analytical test procedures like GC/MS, HPLC, FTIR, ICP, XPS and SEM/EDX.

5 Haltbarkeit von Produkten & Packmitteln Die Leistungsmerkmale von Medizinprodukten und zugehörigen Verpackungssystemen dürfen sich gemäß ISO während der Haltbarkeitsfrist nicht wesentlich verändern. Dementsprechend müssen Medizinproduktehersteller entsprechende Validierungen zur Lagerungs- und Transportstabilität durchführen. Im Vorfeld muss auch der Formgebungs- und Siegelungsprozess für das Sterilbarrieresystem gemäß ISO validiert werden. Im Rahmen einer kombinierten Stabilitäts- und Verpackungsvalidierung werden Prüfmuster thermisch und real gealtert sowie einer Transportsimulation unterworfen. Anschließend werden die Verpackungen je nach Fragestellung mit folgenden Prüfsystemen untersucht: Farbtests zur Dichtigkeitsprüfung, mechanische Zugprüfung, Burst und Creep Test, Luftdurchlässigkeitsprüfung und Prüfung auf mikrobiologische Dichtigkeit. Auch die gestressten Medizinprodukte werden spezifischen Leistungsprüfungen unterzogen. Prüfung von ophthalmischen Produkten Die Prüfung von ophthalmischen Medizinprodukten wie Kontaktlinsen und Pflegemittel, Intraokularlinsen und viskoelastischen Gelen ist bei mdt ein historisch gewachsener Prüfbereich. Deswegen können wir für diese Produkte das komplette durch zahlreiche produktspezifische Normen festgelegte Prüfspektrum aus einer Hand anbieten. Shelf Life of Devices & Packages According to ISO , the specific properties of medical devices and their packaging systems must remain stable during their shelf life. Consequently, medical device manufacturers must perform appropriate validation studies in order to justify shelf life and transport stability of their devices. However, before these validations can take place, a validation of the forming and sealing process must be performed pursuant to ISO In the course of a combined stability and packaging validation study, test devices are subjected to a thermal and regular ageing and to a transport simulation. Afterwards, the packages are subjected to the following test systems: dye test for seal integrity, peel test, burst and creep test, air permeability test and test for microbiological tightness. Furthermore, the stressed medical devices are subjected to specific performance tests. Testing of Ophthalmic Devices The testing of ophthalmic devices like contact lenses and lens care products, intraocular lenses and viscosurgical devices represents a historical testing area at mdt. Therefore, we are proud to provide complete testing services for this particular group of devices, which are highly regulated in numerous specific product standards.

6 mdt medical device testing GmbH Grenzenstraße 13 D Ochsenhausen General Manager: Dr. Dieter R. Dannhorn Director Testing Services: Jan Peeters Phone: +49 (0) Fax: +49 (0) Internet: Version 2 11/2011