UDI - Rückverfolgbarkeit Anforderungen an den Vertrieb

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1 TÜV SÜD FACHTAGUNG: Umsetzung der MDR / IVDR in die Praxis BIOTRONIK Frank Matzek München 7. Juli

2 Unser Qualitätsanspruch von Anfang an Wer wir sind

3 Herzrhythmustherapie Liebe zum Detail ist der Schlüssel zum Erfolg Herzrhythmustherapie (CRM) Ablationstherapie (EP) Vaskuläre Intervention (VI) Herzschrittmacher (Brady) regulieren einen zu langsamen Herzrhythmus. Implantierbare Defibrillatoren (Tachy) regulieren einen zu schnellen Rhythmus. Elektroden leiten die elektrischen Impulse vom Implantat zum Herzen. BioMonitor II ist ein Herzmonitor zur Überwachung von Rhythmusstörungen. Externe Programmiergeräte sichern eine optimale Einstellung der Implantate. CardioMessenger Smart überträgt Daten aus dem Herzen an den behandelnden Arzt.

4 Ablationstherapie Wir sind von Haus aus Visionäre Herzrhythmustherapie (CRM) Ablationskatheter veröden krankhafte Erregungen am Herzmuskelgewebe. Ablationstherapie (EP) Diagnostikkatheter lokalisieren und identifizieren Störsignale im Herzen. Vaskuläre Intervention (VI) Ablationspumpe für eine aktive Kühlung gespülter Katheter. Herzstimulatoren zur Abgabe von spezifischen Stimulationsimpulsen. Temporäre Stimulation - zeitlich begrenzter Anstoß durch einen externen Herzschrittmacher.

5 Vaskuläre Intervention Ingenieurleistungen auf höchstem Niveau Cardiac Rhythm Management (CRM) Stentsysteme stabilisieren und dehnen verengte Gefäße wieder auf. Koronar Ballonkatheter stellen in verengten Gefäßen den Blutfluss wieder her. Koronar Electrophysiology (EP) Vascular Intervention (VI) Führungsdrähte zum Einführen und Positionieren von Kathetern und Stents. Peripher Peripher Zubehör - die flexiblen und stabilen Konstruktionen erleichtern das Einführen von Stents.

6 Agenda Was ist UDI? Was hat der Hersteller gemäß MDR für UDI zu tun? In welchem Umfang ist Rückverfolgbarkeit gemäß MDR in der Vertriebskette herzustellen? Wann ändert sich eine UDI? Ab wann sind die Forderungen der MDR bzgl. UDI zu erfüllen? Erfahrungen aus einem UDI-Projekt 6

7 Was ist UDI? IMDRF/UDI WG/N7 FINAL:2013, identisch mit MDR, Annex V, Part C, Section 1: Unique Device Identification (UDI) The UDI is a series of numeric or alphanumeric characters that is created through a globally accepted device identification and coding standard. It allows the unambiguous identification of a specific device on the market. The UDI is comprised of the UDI-DI (Device Identifier) and the UDI-PI (Production Identifier). UDI-Carrier The UDI-Carrier is the means to convey the UDI by using Automated Identification and Data Capture (AIDC) [ ]. [ ] Carriers include, inter alia, ID/linear barcode, 2D/Matrix bar code, RF-Identification 7

8 Was ist UDI? DI Device Identifier GTIN-13 PI Production Identifier kein AIDC GS1-DE Hersteller Produkt Check-Digit 8

9 Was ist UDI? 9

10 Was ist UDI? Zum Beispiel: GS1-128, Linear Barcode, Datenbezeichner-Code Code 128 FNC 1 für GS1 X-Dimension 0,3 mm Zeichensatz C Länge ca. 70 mm Höhe 15% +5/5 mm Ruhezone (01) (17)131231(21) Device Identifier (DI) Production Identifiers (PI) Human Readable Information GTIN-14= (GTIN 13 + führendem Pack. Level Indicator) Seriennummer (21)(an20) Losnummer (10)(an20) Herstelldatum (11)(YYMMDD) Verfallsdatum (17)(YYMMDD) 10

11 Was ist UDI? Mit der MDR zugelassene Zuteilungsorganisationen: GS1 AISBL Heute verwendete Carrier: Linear Barcode HIBCC Health Industry Business Communication Council 2D/Matrix Barcode ICC BBA International Council for Commonality in Blood Banking Automation RFID 11

12 Was hat der Hersteller zu tun? Die UDI-Regeln verlangen vom Hersteller (z.b. Article 24/24b MDR): 1. UDI-DI zuweisen Produkt, niedrigste und höhere Verpackungseinheiten, Unit-of-Use 2. UDI PI für Produkt(linie) spezifizieren und UDI in Label integrieren (Design) und UDI auf Label andrucken (Prozess) 3. Eudamed Datenbank füllen und unterhalten manuell oder per Software-Tool 4. UDI in diversen Dokumenten einführen und verwenden 12

13 Was hat der Hersteller zu tun? 1. UDI-DI zuweisen: Produkthierarchien klären: Vertriebslinie, Produktlinie, Produktfamilie, Produkt, Model, Variante, Version, lokale Ausprägung, Katalognummer Katalognummer in Nummer mit 5 Stellen verwandeln: Cross-Reference Table, Doppelvergaben sicher verhindern, Nur Verkaufskatalognummern? Prophylaktisch Sprachvarianten definieren? Begrenzte Anzahl an Nummern beachten ( max.)! UDI-DI zuweisen: Verkaufseinheiten, Package Level Indicator, Primary/Basic UDI-DI, Unit of Use, Multi-Packs, Kits, Systeme, Master-UDI in der eigenen Dokumentation? 13

14 Was hat der Hersteller zu tun? 2. UDI in Label integrieren: Design: Anordnung des Barcodes! Genügend Platz? Einfach/mehrfach angedruckt? Linear / 2D oder RFID? Mix? Passt die X-Dimension zum Drucker/Scanner? Ist eine UDI-DI ausreichend für Klasse-1-Produkte wie in den USA? Prozess: Woher kommen die Daten? Warum sind die Daten einmalig? Wie wird verhindert, dass die Daten mehrfach verwendet werden? Wie wird verhindert dass sich Daten auf dem Label widersprechen? 14

15 Was hat der Hersteller zu tun? und wenn alles geklappt hat,. 15

16 Was hat der Hersteller zu tun? 3. Eudamed-Datenbank (UDI-Teil) füllen und unterhalten (wenn verfügbar): Prozess und Quellen der internen Datenerhebung festlegen (ca. 25 Datenelemente, ggfs. Übersetzung von Freitext) UDI-DI werden Teil der Technischen Dokumentation und ggfs. des Notified Body-Reviews UDI-DI-Datensätze in Eudamed einbringen ggfs. vor Beginn des Konformitätsbewertungsverfahrens, spätestens vor dem ersten Inverkehrbringen (manuell oder per Software-Tool, FDA: HL7 SPL- Interface, EU: XML?, Prozess etablieren) Liste der UDI-DIs etablieren (bzw. Prozess zu deren Erstellung etablieren) Datenbank aktuell halten (ggfs. Reviewprozess etablieren) 16

17 Was hat der Hersteller zu tun? und wenn alles geklappt hat,. 17

18 Was hat der Hersteller zu tun? 4. UDI-DI in diversen Dokumenten einpflegen und verwenden (wenn Übereinstimmung mit MDR hergestellt werden soll): Technical Documentation CE-Zertifikat Declaration of Conformity Free Sales Certificates Summary of Safety and Clinical Performance (SS&CP) Patient Information/Implant Card Periodic Safety Update Reports (PSUR) Reports regarding serious incidents Periodic Summary Report (PSR) PMCF-Update Report Repair/Refurbish/Maintenance Reports Field safety corrective action / Field safety notice 18

19 In welchem Umfang ist Rückverfolgbarkeit gemäß MDR in der Vertriebskette herzustellen? Rückverfolgbarkeit in der Vertriebskette vereinbaren und organisieren MDR, Article 23: Identification within the supply chain 1. Distributors and importers shall co-operate with the manufacturer or authorized representative to achieve an appropriate level of traceability of devices. 2. Economic operators shall be able to identify the following to the competent authority, for the period referred to in Article 8(4) [10/15 years]: (a) any economic operator to whom they have directly supplied a device; (b) any economic operator who has directly supplied them with a device; (c) any health institution or healthcare professional to whom they have directly supplied a device. 19

20 In welchem Umfang ist Rückverfolgbarkeit gemäß MDR in der Vertriebskette herzustellen? Rückverfolgbarkeit in der Vertriebskette vereinbaren und organisieren MDR, Article 24: Unique Device Identification System, Section 5: Economic operators shall store and keep, preferably by electronic means, the UDI of the devices which they have supplied or they have been supplied with, if they belong to: Class III implantable devices the devices, categories or groups of devices determined by a measure referred to in point (a) of paragraph 7. [ Implementing Act] Maßnahmen: Qualitätsmanagementvereinbarung ergänzen Ggfs. Distributoren mit einem Tracking System ertüchtigen Ggfs. Tracking System verifizieren/validieren Verantwortung liegt bei jedem Economic Operator selbst! 20

21 Wann ändert sich eine UDI? nach den Regeln der MDR (Annex V, Part C): A new UDI-DI shall be required whenever there is a change that could lead to misidentification of the device and/or ambiguity in its traceability, in particular any change of one of the following UDI database data elements require a new UDI-DI: (a) Brand Name or Trade name, (b) Device version or model, (d) Labelled as single use, (e) Packaged sterile, (f) Need for sterilization before use, (g) Quantity of devices provided in a package, (h) Critical warnings or contraindications: e.g. containing latex or DEHP. 21

22 Wann ändert sich eine UDI? nach den Regeln der Zuteilungsorganisation (z.b. GS1): Neue UDI-DI wenn: Major/Significant Change of a Pre-defined Characteristic (incl. Software) Different Language or Target Market (Removal of a Labeling Language) Declared Change in Net Content (Net Content of Trade Item) New Grouping of Devices or New Content of a Kit (Items or Quantity) Inclusion of a Conformity Mark Keine neue UDI-DI: Minor Change of Trade Item (Artwork, Packaging Material) Minor Change of Embedded Software (Bug Fixes, ) Addition of a Language Never Re-Use an UDI-DI! 22

23 Ab wann sind die Forderungen der MDR bezüglich UDI zu erfüllen? Article 97, Section 3 (ba) definiert ein Applikationsdatum für UDI: [ ] shall apply from [three years after entry into force], unless [ ] [ ] the Electronic system on UDI referred to in Article 24a are not fully functional on [three years after entry into force] [ ] in which case they shall apply from six months after the publication of that notice [per Article 27a (3): Availability of the Database]. Das bedeutet, dass UDI bereits Anfang 2020 Anwendung finden kann,. oder zu einem späteren Zeitpunkt. 23

24 Ab wann sind die Forderungen der MDR bezüglich UDI zu erfüllen? Nach dem UDI-Applikationsdatum: Nach dem UDI-Applikationdatum (> Anfang 2020): UDI zuweisen und UDI-Datenbank füllen (Article 24a(3), 24b) Anbringen des UDI-Carriers spätestens nach Ablauf der Karenzzeit nach Applikation der MDR (Anfang 2020) (Article 97 (3c)): 12 Monate für Implantate und Klasse III-Produkte Monate für Klasse IIa / IIb-Produkte Monate für Klasse I-Produkte 2025 Anbringen des UDI-Carriers für wiederverwendbare Produkte nach einer zusätzlichen Karenzzeit zu den jeweils vorgenannten Zeiten (Article 97 (3ca)): +24 Monate >

25 Erfahrungen aus einem UDI-Projekt BIOTRONIK Projekt: FDA-UDI Projektlaufzeit: 2,5 Jahre Projektbudget: ca. 1 Mio. Euro Beteiligte: 7 Bereiche mit 25 Mitarbeitern Projektstruktur: 6 Teilprojekt, 7 Subprojekte im IT-Teilprojekt inkl. Software für GUDID-Schnittstelle Langläufer: Direktmarkierung wg. Technologieentwicklung Überraschungen: Formate: z.b. Datumsformate, Differenzen in den Datenbankfeldern, Datenquellen, Produkthierarchien, neue UDI wann? INIT SPEC PLAN EXEC 25

26 Quellen Proposal for a Regulation of the European Paliament and the Council on medical devices, 2012/0266 (COD), 15 June 2016 Commission Recommendation of 5 April 2013 on a common framework for a unique device indentification system of medical devices in the Union (2013/172/EU) IMDRF / UDI WG/N7FINAL:2013 UDI Guidance, Unique Device Identifikation (UDI) of Medical Devices GS1 Healthcare GTIN Allocation Rules GTIN Allocation Rules for the Healthcare Sector, Release 9.0.2, Ratified, Dec 2015 GS1 General Specifications The foundational GS1 standard that defines how identification keys, data attributes and barcodes must be used in business applications. Release 16.0, Ratified, Jan 2016 ANSI/HIBC 2.4 THE HEALTH INDUSTRY SUPPLIER LABELING STANDARD FOR PATIENT SAFETY & UNIQUE DEVICE IDENTIFICATION (UDI) 26