EUDAMED UND UDI Einsatz i.z mit der MDR und der IVDR

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1 EUDAMED UND UDI Einsatz i.z mit der MDR und der IVDR Hansjörg Riedwyl, CEO ISS AG Integrated Scientific Services

2 Inhalt Einleitung EUDAMED: Sinn & Zweck Aufbau EUDAMED 3 Take Home Message UDI, Sinn & Zweck UDI vertieft Take Home Message

3 Einleitung Die 5 wichtigsten Änderungen der MDR (gemäss Device Med vom ) Die wichtigsten Änderungen der Medical Device Regulation im Überblick: 1. Neues Scrutiny-Verfahren für Hochrisiko-Medizinprodukten 2. Verschärfungen bei den klinischen Bewertungen und Prüfungen: 3. Einführung der europaweiten Datenbank Eudamed 4. Unique Device Identification (UDI) 5. Strengere Regelungen für Benannte Stellen Quantitative Aussagen: UDI wird in der MDR >200x erwähnt UDI wird in der IVDR > ca. 170x erwähnt Eudamed wird in der MDR 32x erwähnt Eudamed wird in der IVDR 17x erwähnt

4 Bemerkungen Die Referenzen beziehen sich auf die Entwürfe der MDR/IVDR vom 7. März 2017 Ich bin nicht allwissend, schon gar nicht zur MDR/IVDR

5 EUDAMED Europäische Datenbank für Medizinprodukte Der Optimist - Endlich eine Datenbank für alles - Bringt Ordnung, Übersicht und Konsistenz - Bringt grosse Arbeitserleichterungen - Wir ziehen mit der FDA gleich - Rückverfolgbarkeit wird einfacher - Reaktionen bei Vigilance werden europaweit einfacher - Bürger bekommen endlich mehr Informationen - Mehr Transparenz für alle -

6 Der Pessimist - Ein Riesen-IT-Projekt, das sowieso scheitern wird - Instrument der Zentralisierung und des Kontroll-Wahns - Viel Zusatzarbeit für die Wirtschaftsakteure mit wenig Nutzen - Mehr Transparenz kann auch schaden - Geldverschwendung

7 EUDAMED: Sinn & Zweck Die Datenbank soll dabei helfen, bestimmte Daten über sämtliche MD und IVD, die in der EU im Umlauf sind, zu sammeln und diversen Anspruchsgruppen zur Verfügung zu stellen. Heute vs. morgen - Eudamed gibt es bereits Fachleu te Benann te Stelle Behörd en heute - Aktuell haben aber nur die Behörden Zugriff - Mit EUDAMED 3 werden Öffentli chkeit Kommi ssion auch Wirtschaftsakteure und die Öffentlichkeit Zugriff auf bestimmte Informationen erhalten. Zuliefer er Herstell er Bevollmächtig ter Importe ur Händler

8 Nutzen Behörden Rascher Zugriff auf Informationen über o Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure, Händler (Wirschaftsakteure) o Produkte (UDI) und Bescheinigungen (Konformitätserklärungen, ISO etc.) o Vigilanzdaten o klinische Prüfungsdaten Dadurch soll vor allem die Marktüberwachung verbessert werden.

9 Nutzen Wirtschaftsakteure (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure, Händler) - Mehr Transparenz - Mehr Kontrolle über die eigenen Stamm-Daten da selbst gepflegt - Gewisse Erleichterungen im Verkehr mit den Behörden und dem NB

10 Nutzen Öffentlichkeit - Zugang zu ausgewählten Informationen (ähnlich FDA) - Dadurch mehr Transparenz für die Öffentlichkeit und Angehörige der Gesundheitsberufe - Bürger wird als mündiger Akteur betrachtet

11 Aufbau EUDAMED 3 Folgende elektronische Systeme sind Bestandteile von EUDAMED: Quelle unbekannt

12 Was müssen Sie tun? MDR Art. 29 Abs. 4 und Art. 31 MDR schreibt vor, dass die Wirtschaftsakteure vor Inverkehrbringung eines Produktes bestimmte Daten zu den betreffenden Produkten und Wirtschaftsakteuren in EUDAMED - einpflegen - und danach auf dem neuesten Stand halten müssen Bevor dies möglich ist, muss bei der Behörde eine Single Registration Number (SRN) angefordert werden - Mit der SRN kann dann der Eudamed Zugang beantragt werden - SRN ist auch im Verkehr mit dem NB wichtig Des Weiteren sind Hersteller gemäss Art. 28 und 29 MDR bzw. Art. 25 und 26 IVDR dazu verpflichtet, zentrale Datenelemente in die UDI-Datenbank einzupflegen.

13 Welche Daten müssen eingepflegt werden? (MDR Anhang VI Teil A Abschnitt II): - Basis-UDI-DI - Angaben zu Mitgliedstaaten (Mitgliedstaat der Inverkehrbringung, Mitgliedstaaten, in denen das Produkt verfügbar ist oder verfügbar gemacht werden soll) - Eigenschaften des Produkts (z.b. Risikoklasse, Einmalgebrauch (j/n), Vorhandensein bestimmter Stoffe, Gewebe oder Zellen, Zweckbestimmung) - Ggf. Angaben zu klinischen Prüfung(en) - Angaben zu Fremdherstellern - Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (bei Klasse III oder implantierbaren Produkten) - Marktstatus des Produkts

14 Wirtschaftsakteure (MDR/IVDR Anhang VI Teil A Abschnitt I): - Art des Wirtschaftsakteurs (Hersteller, Bevollmächtigter oder Importeur) - Name, Anschrift und Kontaktdaten des Wirtschaftsakteurs (gilt auch für Vertretung) - Name, Anschrift und Kontaktdaten der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständigen Person(en) UDI-Datenbank (MDR/IVDR Anhang VI Teil B) Verschiedene Angaben zum Produkt -> Vgl. Teil UDI Mehr Details zu resultierenden Pflichten i.z mit Eudamed für - Hersteller (Art. 10 Abs. 7 MDR & IVDR) - Bevollmächtige (Art. 11 Abs. 3c MDR & IVDR) und Importeure (Art. 13 Abs. 4 MDR/IVDR)

15 Roadmap, Verfügbarkeit (Schätzung) Der Launch der EUDAMED3 Arbeiten setzt die Verabschiedung der MDR voraus. Verzögerungen sind nicht auszuschliessen bzw. wahrscheinlich. Verabschiedung MDR 3-jährige Übergangsphase Betatests Betriebsbereit (ursprüngl. Go Live ) Volle Funktionalität, Go Live Ursprünglicher Zeitplan

16 Impact auf die Industrie - Wirtschaftsakteure (Herstellern, Bevollmächtigte Vertreter, Importeure) müssen Daten in EUDAMED einzupflegen und aktuell zu halten -> Aufwand - Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure stehen unter grösserer Beobachtung - Zentrale Notifizierung bringt auch gewisse Erleichterungen mit sich (heutzutage müssen IVD-Medizinprodukte in jedem Mitgliedsstaat notifiziert werden - Höhere Markt- und Produkttransparenz -> Mehr Informationen über die Konkurrenz (natürlich beidseitig)

17 Take Home Message - Es kommen neue Pflichten auf die Industrie zu (Hersteller, Importeure etc.) - Anpassungen in Prozessen, allenfalls ERP nötig - Organisatorische Massnahmen (wer pflegt wann was? Stellvertretungen etc.) - Das wusste ich nicht wird nicht gelten-> Einträge in Eudamed werden Voraussetzung für Zulassung Quintessenz: Eudamed ist eine recht grosse Änderung, sie wird aber nicht die erste und grösste Sorge der Industrie sein. Nötige Anpassungen (Prozesse, ERP, Organisation) wenn möglich im Zuge anderer Veränderungen mitlaufen lassen -> bedingt vorausschauende Planung Hersteller müssen sich auf höhere Transparenz einstellen

18 UNIQUE DEVICE IDENTIFICATION (UDI)

19 UDI, Sinn & Zweck Traum des Erfinders Eine Nummer, die alles einfacher macht: - Logistik - Tracebility - Patientensicherheit - Reporting von Adverse Events - Post Market Surveillance - Rückrufe - Etc.

20 Horror des Herstellers Eine Nummer, die alles komplizierter macht - Noch eine Information, die gepflegt werden muss - Produktion komplizierter - Logistik komplizierter - Adverse Events häufen sich - Upgrades werden komplizierter - Zusätzliche Kosten für Einführung, Datenbankanbindungen etc. - Gläserner Produzent - Etc.

21 Was ist eine UDI? DI: Device Identifier Fixer, ISO-basierter Code zur Artikelidentifikation PI: Production Identifier Variable Daten wie Chargen- Nummer, Serien-Nummer, Verfalldatum. Status der Umsetzung was steht bereits fest?

22 Die Form der AIDC ist frei (Barcode, Datamatrix, RFID, künftige Technologien etc.) HRI: Lesbare Übersetzung des Codeinhaltes

23 Mögliche Codierungssysteme Die FDA hat 3 issuing Agencies benannt. - GS1 - HIBC - ICCBA (ISBT 128) Und Europa? MDR Art. 120(12) /IVDR Art. 110(10) Bis die Kommission gemäß Artikel 27 Absatz 2 die Zuteilungsstellen benannt hat, gelten GS1, HIBCC und ICCBBA als benannte Zuteilungsstellen. Da GS1 im Markt dominant ist, konzentrieren wir uns für die Präsentation auf GS1

24 UDI vertieft Genauer hingeschaut: Device Identifier (DI) - Fixe Länge (14 Digits) - Bei GS1 wird die GTIN als Device Identifier genutzt GTIN (Global Trade Item Number) ist eine von GS1 verwaltetes Nummernsystem

25 Genauer hingeschaut: Production Identifier (PI) - Dynamische Daten - Variable Länge - Ein Produkt kann mehrere PI enthalten (z.b. SN und Expiration Date) - PI werden nicht an die GUDID Datenbank übertragen

26 Zu pflegende Inhalte der UDI-Datenbank (MDR Anhang VI Teil B) Für FDA-geübte: Die Inhalte sind nicht analog, aber ähnlich der Inhalte der GUDID. - Alle UDI-Kennungen, EUDAMED-Registrierungsnummer (= SRN ), Code in der Nomenklatur für Medizinprodukte - Menge pro Packung - Art der Kontrolle der Produktherstellung (z.b. Verfallsdatum, Losnummer, Seriennr.) - Angaben zum Hersteller (Name und Anschrift) und ggf. Bevollmächtigten - Angaben zu Eigenschaften des Produkts (z.b. Risikoklasse, Name oder (zusätzliche) Handelsname(n), Modell-, Referenz- oder Katalognummer, klinische Grösse, Lagerungs- und/oder Handhabungshinweise, Einmalgebrauch (j/n), Höchstzahl Wiederverwendungen, steril (j/n), Steri vor Verwendung erforderlich (j/n) etc. - Ggf. wichtige Warnhinweise oder Kontraindikationen - Marktstatus des Produkts - Etc.

27 Zu pflegende Inhalte der UDI-Datenbank (IVDR Anhang VI Teil B) - Analog zu MDR - Etwas weniger Daten (z.b. wird bei MDR gefragt, ob ein Produkt Latex enthält) - Gewisse zusätzliche Angaben, z.b. wenn es sich um ein neues Produkt handelt (z.b. neue Analysetechnik)

28 Timeline UDI MDR (Art. 123 f) +4 Jahre: Klasse III + 6 Jahre: Klassen IIa & IIb + 8 Jahre Klasse I + 10 Jahre wiederverwendbare Produkte: MDR tritt in Kraft

29 Timeline UDI IVDR (Art. 113 (3e)) +6 Jahre: Klasse D + 8 Jahre: Klassen B&C + 10 Jahre Klasse a IVDR tritt in Kraft

30 Fallback bei Verzögerungen bei Eudamed (IT-Projekt) - Die Markierungspflicht bleibt unverändert - Die Eingabepflicht in die Eudamed ist verschiebbar

31 Take Home Message - Mittelfristig muss jedes Produkt einen UDI tragen - UDI wird Voraussetzung für die Konformitätsbewertung - UDI muss im QMS einmassiert werden (MDR Artikel 10, Abs 9 (h) bzw. Abs 8(h) IVDR) - UDI muss auf jede Konformitätserklärung - Barcode auf dem Labeling kann auch früher eingeführt werden - Es muss eine weitere Datenbank gepflegt werden (Eudamed) Quintessenz Einführung UDI ist eine sehr gute Gelegenheit, Labeling-Altlasten in Ordnung zu bringen (Bar) Codes analog zu USA (GS1, HIBC) Umsetzungsfristen sind realistisch, trotzdem nicht zu lange zuwarten

32 Weiterführende Links Hauptseite der FDA zum Thema UDI. Wird laufend aktualisiert. Hier findet sich auch die verbindlichen Daten für die Einführung. Final Rule der FDA (Originalquelle) UDI Helpdesk der FDA. Hier können via Formular Anfragen zum Thema gestellt werden. tm. FDA Training Ressourcen Hier gibt es Präsentationen, z.t. auch Videokommentiert

33 UDI Recommendations der EU (9. April 2013, Draft) Mitteilung FDA Fristverlängerung für Non Sterile Implants (19. November 2014) vesandtimeextensions/ucm pdf?source=govdelivery&utm_medium= &utm_source=govdelivery FDA Guidance für KMUs Über den Autor Hansjörg Riedwyl ist Geschäftsführer der ISS AG ( ein führender MedTech-Dienstleister zu den Themen Zulassungen, Clinicals und SW-Entwicklung in der Schweiz.