Die Einführung von UDI in den USA und der EU

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1 Die Einführung von UDI in den USA und der EU Susanne Valluet Simmons & Simmons LLP, Düsseldorf Bonn, 6. November 2014

2 Überblick Eckdaten der UDI-Entwicklung International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) IMDRF UDI Guidance Document UDI-System UDI UDI-Carrier UDI-Datenbank (UDID) Quo vadis IMDRF? Die amerikanische UDI Final Rule Der Status Quo in der EU 2 / L_LIVE_EMEA2: v1

3 Eckdaten der UDI-Entwicklung Sept. 2007: Okt. 2008: Sept. 2011: Juli 2012: Sept. 2012: April 2013: Sept. 2013: Dez. 2013: FDA Amendments Act GHTF UDI Ad-hoc Working Group GHTF UDI Guidance Document US UDI Proposed Regulation EU-Vorschläge für MP-Verordnungen UDI-Empfehlungen der EU-Kommission FDA UDI Final Rule IMDRF UDI Guidance Document GHTF/IMDRF UDI guidance documents werden zum Blueprint! 3 / L_LIVE_EMEA2: v1

4 International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) GHTF-Nachfolgeorganisation Freiwilliges Forum von 8 Regulierungsbehörden Australien, Therapeutic Goods Administration Brasilien, National Health Surveillance Agency (ANVISA) Kanada, Health Canada China, China Food and Drug Administration EU, European Commission Directorate General Health and Consumers Japan, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency Russland, Russian Minstry of Health United States of America, US Food and Drug Administration Ziel: Internationale Harmonisierung der MP- Gesetzgebung UDI-Working Group Vorsitzender: Laurent Sellès (EU-Kommission) Mitglieder der Arbeitsgruppe auch Verbände (Eucomed, EMDA, AdvaMed) 4 / L_LIVE_EMEA2: v1

5 IMDRF UDI Guidance Document Das UDI - System UDI (2 Teile) UDID (Datenbank) UDI Carrier - DI Device Identifier Statische Daten - PI Production Ident. Dynamische Daten e.g. Chargen-Nr., Serien- Nr., Verfallsdatum DI als Zugangsschlüssel Mit statischen Daten - - AIDC (Maschinenlesbar) und HRI (Klarschrift) - Linear Bar Code - 2D Bar Code - RFID - Link zum IMDRF UDI Guidance Document: 5 / L_LIVE_EMEA2: v1

6 IMDRF UDI Guidance Document: UDI UDI stellt eines der Kernelemente des UDI-Systems dar UDI dient der weltweiten, eindeutigen Produktidentifikation Hersteller hat zur Erstellung der UDI freie Wahl zwischen ISO/IEC - basierten Codierungsstandards, die von weltweit tätigen, akkreditierten Standardisierungsorganisationen angeboten werden (z.b. GS1, HIBCC, ICCBBA). UDI besteht aus zwei Teilen: Produktkennung (Device Identifier (DI)) + Herstellungskennung (Production Identifier (PI)) Produktkennung (DI) (z.b. GS1 GTIN) enthält statische Informationen zu Hersteller und Produktmodell DI muss weltweit eindeutig ( unique ) sein DI muss auf ISO-Standards beruhen Stellt Zugangsschlüssel zur Datenbank dar Herstellungskennung (PI) enthält variablen Informationen (Bsp. Chargen-Nr., Serien-Nr., Verfallsdatum) bei Angabe der Chargen-Nr., Serien-Nr., Verfallsdatum oder SaMD-Version auf Etikett sollten diese in den PI aufgenommen werden. 6 / L_LIVE_EMEA2: v1

7 IMDRF UDI Guidance Document: UDI (2) UDI wird dem Produkt oder seiner Verpackung zugewiesen Je Verpackungsstufe wird eigener UDI benötigt! 7 / L_LIVE_EMEA2: v1

8 IMDRF UDI Guidance Document: UDI-Carrier UDI sollte mittels UDI-Carrier (UDI-Träger) grds. auf dem Etikett, auf der Verpackung oder dem Medizinprodukt selbst sowie auf allen höheren Verpackungsstufen aufgebracht sein Bei wiederverwendbaren, aufzubereitenden Geräten ist der UDI Carrier auf das Medizinprodukt selbst aufzubringen UDI-Carrier besteht aus 2 Darstellungen der UDI: als AIDC (Automatic Identification and Data Capture, maschinenlesbar) und in HRI (Human Readable Interpretation, Klarschrift) AIDC (Bsp. Strichcode, 2D Barcode, RFID) Maschinenlesbarer Teil des UDI-Carriers AIDC hat ISO-Standards zu entsprechen Hersteller hat AIDC nach ISO/IEC-basierten Regeln der Standardisierungs- Organisation zu erstellen (Bsp. GS1-128, GS1 DataMatrix) Regulierungsbehörde soll keine bestimmte AIDC-Methode verlangen Wird RFID genutzt, soll auch Strichcode oder 2D Barcode verwendet werden 8 / L_LIVE_EMEA2: v1

9 IMDRF UDI Guidance Document: UDI-Carrier Anhang: UDI AIDC Marking/Placing Rules 9 / L_LIVE_EMEA2: v1

10 IMDRF UDI Guidance Document: Datenbank UDID Inhalt der Datenbank 25 nicht abzuändernde Kern-Datenelemente (core UDID data elements) wie aufgelistet in der IMDRF-Empfehlung Optional: Regionale oder nationale Datenbanken können begrenzt zusätzliche Datenelemente enthalten Verantwortlichkeit des Herstellers für Eintragung und Änderungen von Daten Daten für neue UDI-DI müssen im Augenblick des Inverkehrbringens eingegeben sein 30-Tage-Frist für Aktualisierung von Daten Verpackungsstufen sind zu verlinken Öffentlicher kostenloser Zugang zu Kern-Datenelementen DI ist Zugangsschlüssel Dateneingabe mit Health Level Seven International (HL7) Structured Product Label (SPL) bzw. Webinterface 10 / L_LIVE_EMEA2: v1

11 Quo vadis IMDRF? IMDRF UDI Guidance Document ist Blueprint für EU und US UDI-Systeme UDI-Working Group bereitet detailliertere UDI-Ausführungsempfehlungen vor Neues RPS/UDI Subcommittee im Aufbau zur Erarbeitung harmonisierter, standardbasierter IT-Datenformate, IT-Datenfelder und Datensätze für die Eingabe von Kerndaten in die Datenbank betrifft die Erarbeitung klarer, standardisierter Vorschriften über das Recht zum Zugang, zum Lesen, zur Eingabe bzw. Korrektur von Daten 11 / L_LIVE_EMEA2: v1

12 Die amerikanische UDI Final Rule 24. September 2013 Veröffentlichung der UDI Final Rule im Federal Register Link zur UDI Final Rule: Link zur FDA-Webseite mit Empfehlungen ceidentification/ Fast vollständige Übernahme der IMDRF UDI-Guidance Besonderheiten v.a. bei den Ausnahmen bei der Datenbank (GUDID) 12 / L_LIVE_EMEA2: v1

13 Die amerikanische UDI Final Rule (2): Compliance dates Medizinprodukt - Klasse III (inkl. Klasse III lebenserhaltende oder lebensunterstützende (Life supporting, life-sustaining, LS/LS) Beginn der Geltung Permanente UDI- Kennzeichnung (soweit erforderlich) 24. September 2014 Klasse III LS/LS ab 24. Sept Die übrigen Klasse III ab 24. September PHS-Act Produkte Implantierbare MP (Klasse II, Klasse I & Unclassified) LS/LS (Klasse II, Klasse I & Unclassified) Klasse II (andere als implantierbare, LS/LS) Klasse I oder Unclassified (andere als implantierbare, LS/LS) 24. September 2015 n/a 24. September September September September September September / L_LIVE_EMEA2: v1

14 Der Status Quo in der EU Auf EU-Ebene: Aktuell keine Regelungen zur Identifizierung und Rückverfolgbarkeit Auf der Ebene der EU- Mitgliedsstaaten: UK: NHS eprocurement Strategy: le/344574/nhs_eprocurement_strategy.pdf Entscheidung zur Einführung von GS1-Standards Vertragliche Verpflichtung von Zulieferern, Masterdaten in GS1- zertifiziertes Datenpool einzuspeisen Andalusien (Spanien): GTIN-Kennzeichnungspflicht und lokale Datenbank Portugal Italien Deutschland 14 / L_LIVE_EMEA2: v1

15 Der Status Quo in der EU (2) Auftrag des Rates an EU-Kommission in Schlussfolgerungen zur Innovation im Sektor der Medizinprodukte vom (2011/C 202/03) DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION ( ) ERSUCHT DIE KOMMISSION, bei ihrer künftigen gesetzgeberischen Arbeit den folgenden Überlegungen Rechnung zu tragen: ( ) Die Entwicklung einer modernen IT-Infrastruktur für eine zentrale und öffentlich zugängliche Datenbank muss im Hinblick auf die Bereitstellung wichtiger Informationen über Medizinprodukte, relevante Wirtschaftsbeteiligte, Zertifikate, klinische Untersuchungen und sicherheitsrelevante korrektive Maßnahmen im Feld (Field Safety Corrective Action, FSCA) weiterverfolgt werden. In diesem Zusammenhang ist die Möglichkeit der Einführung eines Systems zur Verbesserung der Rückverfolgbarkeit von Produkten und somit zur Erhöhung der Sicherheit zu untersuchen. ( ) Da es sich bei Medizinprodukten um einen globalen Sektor handelt, ist eine stärkere Koordinierung mit internationalen Partnern wünschenswert, um zu gewährleisten, dass Medizinprodukte weltweit hohen Sicherheitsstandards genügen. 15 / L_LIVE_EMEA2: v1

16 Der Status Quo in der EU (3) September 2012 EU-Commission Impact Assessment on the revision of the regulatory framework for medical devices (SWD(2012) 273 final) The US FDA is in the process of implementing a UDI system. FDA is actively involved in the development of guidance on UDI by the GHTF so that their system will likely be compatible with international 'best practice'. Since most of European medium size and big manufacturers sell their medical devices also to the US market, they will need to adapt to the forthcoming US FDA requirements. To keep implementation costs limited, it would therefore be important to mirror as closely as possible the UDI system implemented in the US based on GHTF guidance (see also below under chapter 8 - Monitoring and Evaluation). This would also allow traceability of devices, and thus their enhanced post-market safety, at international level and in particular with the US. It would also likely pave the way towards a global UDI with other jurisdictions adopting the same UDI system. Notwendigkeit zur weltweiten Harmonisierung erkannt! 16 / L_LIVE_EMEA2: v1

17 Der Status Quo in der EU (4) EU-Kommissionsvorschläge zu Medizinprodukte-Verordnungen vom 26. September Enthält neues Kapitel III zur Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Europäische Datenbank für Medizinprodukte: Artikel 23 (Artikel 21) Identifizierung innerhalb der Lieferkette Während der in Artikel 8 Absatz 4 genannten Fristen müssen die Wirtschaftsakteure für alle Produkte außer Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte Folgendes identifizieren können: (a) alle Wirtschaftsakteure, an die sie ein Produkt abgegeben haben; (b) alle Wirtschaftsakteure, von denen sie ein Produkt bezogen haben; (c) alle Gesundheitseinrichtungen oder Angehörigen der Gesundheitsberufe, an die sie ein Produkt abgegeben haben. Auf Anfrage übermitteln sie diese Angaben den zuständigen Behörden. 17 / L_LIVE_EMEA2: v1

18 Der Status Quo in der EU (5) EU-Kommissionsvorschläg e zu Medizinprodukte-Verordnungen (2) Artikel 24 (Artikel 22) UDI Einrichtung eines UDI-Systems für alle Produkte außer Sonderanfertigungen und Prüfprodukte UDI-System bestehend aus Der Erstellung eines UDI (DI + PI) Dem Anbringen der UDI auf dem Etikett des Produkts Der elektronischen Speicherung der UDI bei Wirtschaftsakteuren und Gesundheitseinrichtungen Der Einrichtung eines elektronischen UDI-Systems Benennung akkreditierter Stellen für die UDI-Zuteilung nach internationalen Normen Pflicht der Wirtschaftsakteure und Gesundheitseinrichtungen zur elektronischen Erfassung von DI und PI, soweit durch delegierten Rechtsakt bestimmt Pflicht zur Verwendung von UDI in der Dokumentation Anhang V Teil B Auflistung der öffentlich zugänglichen Datenelemente für das elektronische Datensystem GMDN oder international anerkannter Nomenklatur-Code GHTF UDI Guidance Document als Vorlage! 18 / L_LIVE_EMEA2: v1

19 Der Status Quo in der EU (6) Empfehlung der Kommission vom 5. April 2013 über einen gemeinsamen Rahmen für ein System einmaliger Produktkennzeichnung für Medizinprodukte in der Union (2013/172/EU) Diese Empfehlung zielt nicht darauf ab, alle Aspekte des UDI-Systems festzulegen. Sie sollte als Instrument zur Erleichterung der Kompatibilität der Rückverfolgbarkeitsmechanismen auf nationaler und/oder regionaler Ebene dienen und der Einführung eines obligatorischen, international kompatiblen UDI-Systems der Union den Weg ebnen. Diese Empfehlung richtet sich an dem auf internationaler Ebene verfolgten Ansatz aus Übereinstimmung mit IMDRF UDI-Guidance Empfehlung zur elektronischen Aufzeichnung von DI + PI an Gesundheitseinrichtungen, Händler u. Importeure Empfehlung an Importeur und Händler, zu überprüfen, dass der Hersteller dem Produkt eine geeignete UDI (statischer und variabler Teil) zugeteilt hat, und Produkt sonst nicht auf dem Unionsmarkt bereitzustellen! 19 / L_LIVE_EMEA2: v1

20 Der Status Quo in der EU (7) Stand des EU-Gesetzgebungsverfahrens Co-decision Procedure! EU-Parlament: Abstimmung in 1. Lesung am 2. April 2014 Rat: Diskussionen dauern noch an Zeitleiste Optimistische Schätzung: Verabschiedung der neuen Verordnungen in 2015 Ende 2015/2016 Delegierte Rechtsakte zu UDI und Rückverfolgbarkeit 20 / L_LIVE_EMEA2: v1

21 Quo vadis EU? Globale Harmonisierung als Erfolgsmesser EU-Commission 2012 Impact Assessment on the revision of the regulatory framework for medical devices (SWD(2012) 273 final) 8. MONITORING AND EVALUATION The successful implementation of the future regulatory framework for medical devices will depend on several factors. The following monitoring and evaluation tools could be envisaged: 8.5. Enhanced transparency and traceability (.) As regards UDI, the indicator of success will be that, after full implementation of UDI (ca. 10 years after entry into force of the revised legislation), the possibility exists to track and trace all devices subject to the UDI requirement. An additional success indicator will be that the US and EU UDI systems (as well as possibly other UDI systems based on the GHTF guidance on UDI) are fully compatible and allow traceability between the respective jurisdictions. Close cooperation with international partners, in particular with the US FDA in the context of the regular bilateral cooperation, would be important in order to keep the impact on economic operators as low as possible. 21 / L_LIVE_EMEA2: v1

22 FAZIT Get ready for UDI NOW Mit GS1 und dem IMDRF UDI Guidance Document 22 / L_LIVE_EMEA2: v1

23 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit 23 / L_LIVE_EMEA2: v1

24 Susanne Valluet Maître en Droit (Montpellier) Rechtsanwältin Simmons & Simmons LLP susanne.valluet@simmons-simmons.com simmons-simmons.com elexica.com 24 / L_LIVE_EMEA2: v1