MDR & IVDR Auswirkungen auf die Schweiz

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1 Donnerstag,. März 2017 BERNEXPO, Bern MDR & IVDR Auswirkungen auf die Schweiz Die EU-Neuregulierung von Medizinprodukten (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) wird die Schweizer Medtech-Branche fordern! Die neuen Regulierungen sollten Mitte 2017 in Kraft treten. Sie werden neue, verschärfte Anforderungen mit sich bringen und für die gesamte Branche zu einer echten Herausforderung. Auch wenn die Verordnungen noch nicht finalisiert sind, stehen die Auswirkungen für die Schweiz weitgehend fest. Nutzen Sie die Gelegenheit, von Wirtschaftsvertretern und involvierten Behörden eine Einschätzung der zu erwartenden Neuerungen sowie erste Empfehlungen und praktische Tipps für die Umsetzung von MDR und IVDR zu erhalten. Die Einführung von MDR und IVDR tangiert sämtliche Akteure in der Wertschöpfungskette: Vom Hersteller über den Händler bis zum Anwender richtet sich die Konferenz hauptsächlich an Führungsverantwortliche in der Schweizer Medizintechnik. Wir freuen uns, Sie am. März in Bern begrüssen zu dürfen. Veranstalter: Partner: NETWORK in ar ti s

2 PROGRAMM 8:30 Registrierung & Kaffee 9:15 Begrüssung durch die Veranstalter 9:25 MDR & IVDR: Auswirkungen auf die Industrie [DE] Beat Egli, Senior Director Government Affairs EMEA, Zimmer Biomet 9:55 MDR & IVDR: Notwendige Anpassungen im Schweizer Recht [DE] Urs Spahr, Projektleiter Revision Medizinprodukteverordnung, Bundesamt für Gesundheit BAG 10:15 MDR & IVDR: Auswirkungen auf das Abkommen mit der EU über die technischen Handelshemmnisse [FR] Christoph Perritaz, Ressortleiter, Staatssekretariat für Wirtschaft SECO 10:30 MDR & IVDR: Neue Regulierung, neue Herausforderungen [DE] Peter Studer, Senior Expert Regulation and Compliance, Swissmedic 11:00 Pause, Q/A-Session 11:30 Schweizer Unternehmen im Europa von morgen (Podiumsdiskussion) Mit Oscar Banz, Thommen Medical; Bernhard Bichsel, Swissmedic; Harald Borrmann, Roche Diagno stics, Beat Egli, Zimmer Biomet; Christoph Perritaz, SECO; Urs Spahr, BAG Moderation: Peter Studer, Swissmedic 12:15 Mittagessen [DE] Referate in Deutsch, [FR] Referate in Französisch 2 8. März 2017, BERNEXPO, Bern

3 PROGRAMM 13:45 Breakout Session 1 Umsetzungsfristen MDR EUDAMED-Datenbank und Umsetzungsfristen IVDR für Medizinprodukte UDI (MDR & IVDR) für In-vitro-Diagnostika - Dr. Karin Schulze, SQS - Hansjörg Riedwyl - Dr. Dieter Schönwald, - Dr. Bernd Leschonsky, - Frederic Kaiser Medtronic Europe ISS AG, Integrated Scientific Services 14:30 TÜV Süd - Dr. Sascha Wettmarshausen, VDGH Breakout Session 2 Neue Anforderungen an die Neue Verantwortungen Neue Anforderungen für die klinische Bewertung (MDR) MDR & IVDR Leistungsbewertung von IVDs - Michael Maier - Bernhard Bichsel, - Dr. Peter Martin, - Dr. Benjamin Frisch Swissmedic Medidee Services Roche Diagnostics - Markus Ott, Ascensia Diabetes Care 15:15 Pause 15:45 Breakout Session 3 Wie ist die MDR durch die Industrie umzusetzen? - Beat Steffen, Confinis - Oscar Banz, Spezielle Anforderungen an Wie ist die IVDR durch die Hochrisikoprodukte MDR Industrie umzusetzen? - Dr. Daniel Delfosse, - Dr. Heidi Horsch, Mathys Bettlach Thommen Medical SCA Hygiene Products - Harald Borrmann, Roche Diagnostics 16:30 Kurzpause 16:45 Fazit & weiteres Vorgehen 17:00 Ende der Veranstaltung Moderation: Fabian Stadler, Generalsekretär FASMED 3 8. März 2017, BERNEXPO, Bern

4 REFERENTEN (Morgenprogramm) 1. MDR & IVDR: Auswirkungen auf die Industrie Beat Egli ist Senior Director Government Affairs EMEA, Zimmer Biomet. Er vertritt die Interessen 3. MDR & IVDR: Auswirkungen auf das Abkommen mit der EU über die technischen Handelshemmnisse Christophe Perritaz ist seit 2011 Ressortleiter im der Schweizer Medtech-Industrie in Arbeitsgrup- Staatssekretariat für Wirtschaft SECO. In dieser pen von FASMED, MedTech Europe, economiesu- Funktion leitet er die Schweizer Delegation im isse, Business und Industrie Beratungskommission gemischten Ausschuss des Abkommens zwischen für die OECD und der Eidgenössischen Kommis- der Schweiz und der EU über die technischen sion für allgemeine Leistungen und Grundsatzfra- Handelshemmnisse. Seit 2000 nimmt er im SECO gen (ELGK). Über die letzten 20 Jahre war Beat verschiedene Positionen und Aufgaben im Bereich Egli in verschiedensten Managementfunktionen in der Aussenhandelspolitik wahr, so auch von der Logistik, im Qualitätsmanagement und in der 2007 als Berater des Schweizer Direktors der Unternehmensberatung tätig. Europäischen Bank für Entwicklung und Wiederaufbau in London. 2. MDR & IVDR: Notwendige Anpassungen im Schweizer Recht Urs Spahr ist Projektleiter Revision Medizinpro- 4. MDR & IVDR: Neue Regulierung, neue Herausforderungen Peter Studer, Senior Expert Regulation and Com- dukteverordnung beim Bundesamt für Gesundheit pliance bei Swissmedic, verfügt über langjährige BAG. Er verfügt über langjährige Erfahrung in an- Industrieerfahrung. Für Swissmedic arbeitete er gewandter Forschung und Risikobeurteilung. Seit unter anderem während vier Jahren als Leiter der 2013 ist Urs Spahr in der Sektion Heilmittelrecht Marktüberwachung für Medizinprodukte. Seit drei beim BAG zuständig für Themen in der Arzneimit- Jahren ist er nun tätig als Senior Expert. Er ist telversorgung und seit 2016 Projektleiter für die Teilnehmer verschiedener europäischer Gre- Revision der Medizinprodukteverordnung. mien wie Notified Body Operations Group (NBOG), Coordination Group (CG) für NBOG, CAMD (internationales Behördentreffen) und Implementation Task Force (Vorbereitung zur Umsetzung der MDR/ IVDR) März 2017, BERNEXPO, Bern

5 BREAKOUT SESSIONS (Nachmittagsprogramm) Breakout Session 1a: Breakout Session 1c: Umsetzungsfristen MDR für EUDAMED-Datenbank und UDI (MDR & IVDR) Medizinprodukte Mit der Einführung der MDR/IVDR wird UDI (Unique Die geplante neue Verordnung über Medizinpro- Device Identification) auch in Europa Pflicht. Unter dukte (MDR) soll das bestehende System der anderem deswegen bekommt die Datenbank EU- Richtlinie 93/42/EWG und 90/385/EWG ablösen. DAMED eine grössere Bedeutung. Mit UDI wird die Es werden wesentliche Teile der Medizinprodukte- Basis für eine bessere Rückverfolgbarkeit der Pro- zulassung neu geregelt. Wichtig ist dabei auch der dukte gelegt. Auf Hersteller, Importeure und Distribu- Wechsel von einer Richtlinie zu einer EU-Verordnung. toren kommen neue Pflichten zu. Nebst UDI wird die Eine EU-Verordnung ist direkt geltendes Recht in EUDAMED z.b. auch bei den Themen wie Zulassung, allen Mitgliedstaaten, ohne dass es erst in nationales Vorkommnisse im Markt und bei klinischen Studien Recht transformiert werden muss. Dr. Karin Schulze eine wichtige Rolle spielen. Weiter wird auch eine erörtert die Frage, ab wann die einzelnen Änderungen grössere Transparenz zwischen den Märkten des mit der Veröffentlichung der neuen MDR tatsächlich CE-Raumes geschaffen, was für die Industrie Vor- angewandt und umgesetzt werden müssen. und Nachteile mit sich bringt. Dr. Bernd Leschonsky kommentiert die Einführug der MDR aus der Perspektive eines global tätigen Unter- Die Referate von ISS AG, Integrated Scientific Ser - nehmens mit Produktionsstandort Schweiz. vices gehen auf folgende Punkte ein: EUDAMED-Datenbank Breakout Session 1b: Sinn & Zweck Umsetzungsfristen IVDR für Aufbau EUDAMED In-vitro-Diagnostika Inhalte, wer hat welche Einsichtsrechte, wer muss Die neue IVD-Verordnung wird die bestehende Richtlinie (98/79/EG) für In-vitro-Diagnostika ablösen und tritt 20 Tage nach der Veröffentlichung im europäischen Amtsblatt automatisch in Kraft. Die welche Inhalte einpflegen? Folgen für die Industrie (Markt- und Produkttransparenz, Beschleunigungen) Roadmap, Verfügbarkeit Übergangszeit von fünf Jahren gibt den Herstellern Zeit, sich auf die neuen Anforderungen einzustellen. Unique Device Identification (UDI) Allerdings sind für einzelne Teile der Verordnung Sinn & Zweck unterschiedliche Übergangszeiten vorgesehen. Dies Verbindung zu EUDAMED betrifft den Abverkauf von Altprodukten, das Labeling, Status der Umsetzung, was steht bereits fest? die Einrichtung von Referenzlaboratorien und weitere Unterschiede zu UDI USA Teile der Verordnung. Dr. Sascha Wettmarshausen Chancen und Risiken für die Industrie wird aus Sicht der Hersteller die wichtigsten Über- Roadmap pro Risikoklasse gangsvorschriften vorstellen und dessen Impact für FAQ Hersteller in der Praxis beleuchten März 2017, BERNEXPO, Bern

6 BREAKOUT SESSION 2 Breakout Session 2a: Breakout Session 2b: Neue Anforderungen an die klinische Bewer- Neue Anforderungen für die Leistungsbewer- tung MDR tung von IVDs Die MDR definiert Regelkreise, um das Risiko-/Nut- Diese Breakout Session beleuchtet den Teil der IVD zen- Verhältnis und die Erfüllung der Anforderungen Revision hin zu einer Regulation, der sich mit dem an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medi- veränderten Stellenwert von IVDs für die medizini- zinprodukten kontinuierlich zu beobachten und zu sche Praxis ergibt. Im Kern werden die erweiterten bewerten. Die klinische Bewertung und deren Inputs Anforderungen an den klinischen Nachweis für IVDs aus Forschung, klinischen Versuchen sowie aus der beleuchtet. Besonders sollen die verschiedenen Beobachtung der Medizinprodukte in der Post Market Komponenten des klinischen Nachweises diskutiert Surveillance (PMS) und im Post Market Clinical Follow werden und wie diese sich neu zum Bericht über Up (PMCF) spielen eine entscheidende Rolle hierbei. die Leistungsbewertung der einzelnen Technologien Der Vortrag verdeutlicht die Anforderungen und erläu- zusammenfügen. Abschliessend wird eine mögliche tert, welche Massnahmen Hersteller ergreifen müs- Umsetzung in die Praxis von Industrieunternehmen sen, um der MDR gerecht zu werden. Michael Maier aufgezeigt werden. führt in das Thema ein und behandelt die wichtigsten Anforderungen, Regelkreise und Schnittstellen mit Breakout Session 2c: V&V, Safety & Performance, PMS, PMCF und Risiko- Neue Verantwortungen (MDR & IVDR) management. Anhand eines Beispiels zeigt Dr. Benja- Das Referat von Bernhard Bichsel vermittelt ein Bild min Frisch anschliessend auf, wie die Anforderungen über die neuen Verantwortlichkeiten und ermöglicht erfüllt werden können und welche Aspekte unter der den Zuhörenden die für sie relevanten nächsten MDR im Vergleich mit den heutigen Anforderungen Schritte einzuleiten. Der Referent gibt einen Überblick besonders zu beachten sein werden. über die verschiedenen Rollen von z.b. Herstellern, Händlern, Zulieferern und deren Verantwortung. Themen unter anderem wie die Klassifizierung (inkl. Software, IVD), Marktüberwachung/Inspektionen, künftige Datenbank (EUDAMED), Traceability, PMS Berichte, PSUR, Risikomanagementsystem, Materiovigilance und Haftpflichtversicherung werden ebenso behandelt. Das Referat schliesst mit einer Zusammenfassung und Ratschlägen zum weiteren Vorgehen März 2017, BERNEXPO, Bern

7 BREAKOUT SESSION 3 Breakout Session 3a: Breakout Session 3c: Wie ist die MDR durch die Industrie Spezielle Anforderungen an umzusetzen? Hochrisikoprodukte MDR Das erste Referat von Beat Steffen geht auf folgende In seinem Referat geht Dr. Daniel Delfosse auf die Fragen ein: Welche Lösungsansätze bieten sich für Fragestellung ein, wie ein europäischer Hersteller von eine effektive und effiziente Umsetzung der Anforde- Hochrisikoprodukten im neuen Umfeld der MDR-Vor- rungen der MDR an? Welche neuen und geänderten gaben effizient arbeiten und fit für die Herausforde- prozess- und produktrelevanten Forderungen benö- rungen auf dem Markt bleiben kann. Mit Fokus auf tigen voraussichtlich einen hohen Zeit- und Ressour- orthopädische Implantate (Klasse IIb und III) spricht cenaufwand? Wie kann sinnvoll priorisiert werden? Daniel Delfosse über folgende Themenfelder: Was kann eine Unternehmung selber beeinflussen, Zulassungshürden und strategien für Hochrisiko- und wo ist sie fremdbestimmt? produkte (für Prozessänderung, Designoptimierung, Oscar Banz kommentiert aus Sicht der praktischen Neuproduktentwicklung und radikale Innovation) Umsetzung, welche Lehren bisher gezogen werden Im Dschungel von Meldepflicht, Bewilligungspflicht, können gibt persönliche Empfehlungen ab. Scrutiny, klinischer Prüfung Auswirkung auf Produktesicherheit, Produktever- Breakout Session 3b: fügbarkeit, Time-to-market und Kosten Wie ist die IVDR durch die Industrie umzusetzen? In dieser Session werden von zwei Firmenvertretern der In-vitro-Diagnostik-Industrie erste Einblicke in die Vorbereitungen auf die Umsetzung der neuen Gesetzgebung vorgestellt. Hierbei werden insbesondere mögliche Auswirkungen auf das bestehende Produktportfolio und daraus resultierende Massnahmen präsentiert, Konsequenzen notwendige Qualifizierungsmassnahmen in den In-vitro-Diagnostik-Firmen aufgezeigt, die erforderlich werden, um der Zielsetzung nach kontinuierlicher Qualitätsverbesserung bei hoher Innovationsleistung gerecht zu werden. Den Teilnehmenden soll darüber hinaus eine Plattform zum Austausch erster Erfahrungen gegeben werden März 2017, BERNEXPO, Bern

8 INFORMATIONEN & ANMELDUNG Teilnahmegebühren Anreise Normales Ticket CHF 380. Eine detailierte Übersicht verschiedener Anreisemög- Mitglieder Medical Cluster, FASMED, SVDI und lichkeiten finden Sie auf der Firmenseite der BERN- Start-up Unternehmen (Unternehmen, die in den EXPO oder hier. letzten drei Jahren gegründet wurden) CHF 280. Simultanübersetzung Anmeldung Alle Referate am Morgen werden simultan in Bitte melden Sie sich bis am 17. März 2017 an unter: Französisch, resp. Deutsch übersetzt. In den Breakout Sessions werden diejenigen Sessions übersetzt, für die sich am meisten Personen anmelden. Wir bitten Sie, gleichzeitig mit Ihrer Anmeldung die In den anderen Sessionen wird vornehmlich Deutsch Wahl der von Ihnen besuchten Breakout Sessions gesprochen, teilweise unterstützt mit zweisprachiger anzugeben. Die Organisatoren behalten sich vor, die Folienprojektion. definitive Zuteilung der Teilnehmenden in die Breakout Sessions nach den verfügbaren Plätzen vorzuneh- Veranstalter men. SWISS MEDTECH Die Annullationsgebühr beträgt CHF 50. bei Abmeldung bis sieben Tage vor der Veranstaltung. Bei SWISS MEDTECH heisst der neue Verband, den späterer Abmeldung wird die volle Teilnahmegebühr FASMED und Medical Cluster Mitte Juni 2017 grün- in Rechnung gestellt. Eine Ersatzperson wird jederzeit den werden. Ziel des neuen Verbands ist es, sich akzeptiert. gemeinsam für die Verbesserung der Rahmenbedingungen einzusetzen und die Position der Schweizer Konferenzsekretariat Medizintechnik zu stärken. Medical Cluster, Doris Loretan Telefon: Das wesentliche Ziel des SVDI, Schweizerischer Konferenzort Verband der Diagnostica- und Diagnostica-Geräte-In- BERNEXPO Bern dustrie, ist mit nach anerkannten Qualitätsverfahren Mingerstrasse 6 hergestellten Diagnostica und Diagnostica-Geräten 3014 Bern einen wesentlichen Beitrag zur kosteneffektiven Telefon: Erbringung qualitativ einwandfreier Ergebnisse für den Patienten zu leisten. Damit wird ein entscheidender Beitrag zur Gesundheit und zum Wohlbefinden der Bevölkerung geleistet März 2017, BERNEXPO, Bern