Ausgewählte Aspekte der Röntgenverordnung und zur Fachkunderichtlinie 2007

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1 Ausgewählte Aspekte der Röntgenverordnung und zur Fachkunderichtlinie 2007 G. Layer ALARA Im technischen wie im medizinischen Strahlenschutz gilt das ALARA Prinzip: As Low As Reasonably Achievable i.e. : Arbeiten nach Stand von Wissenschaft und Technik und entsprechender Regularien. 1

2 Strahlenschutz Strahlenbelastung bzw. Strahlenschutz für Patienten und Anwender sind bedingt bzw. werden realisiert durch: Technisch apparative Gegebenheiten und Massnahmen Periodische technische Überprüfungen. Qualitätskontrolle der Bild-Befundungskette Sach- und Fachkunde Indikationsstellung Grundlagen des Strahlenschutzes Baulicher Strahlenschutz Strahlenschutz nach Außen Innenraumgestaltung Festlegung der Bereiche (Sperr-, Kontroll-, Überwachungs-) Mobile Röntgengeräte Kennzeichnungspflicht Apparativer Strahlenschutz RöV oder MPG Anzeigepflicht Einweisungs- und Dokumentationspflicht Sachverständigen- /Abnahmeprüfung Bauartprüfung des Röntgengerätes, evtl. Einzelprüfung vor Ort techn. Mindestanforderungen (Generatortyp, Brennfleck, Schaltzeit etc.) (... ) 2

3 Grundlagen des Strahlenschutzes Grundlagen des Strahlenschutzes 3

4 Grundlagen des Strahlenschutzes - Strahlenschutz Beschäftigte Grundlagen des Strahlenschutzes - Strahlenschutz Beschäftigte 4

5 Grundlagen des Strahlenschutzes - Strahlenschutz Beschäftigte Grundlagen des Strahlenschutzes - Strahlenschutz Beschäftigte 5

6 Strahlenexposition Strahlenexposition 6

7 Strahlenexposition Strahlenexposition 7

8 Strahlenexposition Grundlagen des Strahlenschutzes - Strahlenschutz Patienten Strenge Indikation, ggf. alternative Methoden (MRT, US, Endoskopie) Geeignetes Bilderzeugungssystem (DL, Tomo, CT, etc.) Optimale Funktion des Bilderzeugungssystem (technische Qualitätskontrolle) Optimale Technik (Einstellung, Belichtung, Einblendung etc.) Strahlenschutzgerechte Untersuchungstechnik (Folien, Raster, DL- Zeit, etc.) Verwendung der Strahlenschutzmittel (Gonadenschutz etc.) 8

9 Dosischarakteristik von FD-Systemen FD-Systeme besitzen einen weiten (linearen) Dynamikbereich und vermeiden so Fehlbelichtungen. Cave : Erhöhte Dosen sind nicht wie beim überbelichteten Film direkt sichtbar. Ortsauflösung von FD-Systemen Die Ortsauflösung eines FD ist durch seine Pixelgrösse begrenzt. Sie liegt im Bereich (oder unter) dem Wert für Film-Folien-Systeme. Durch Nachverarbeitung kann der Detailkontrast deutlich angehoben werden, sodass eine höhere Systemauflösung resultiert. 9

10 Quantenausbeute von FD-Systemen Die DQE Detective Quantum Efficiency eines FD liegt deutlich über der von Film-Folien-Systemen und Speicherfolien. Daraus resultiert ein grosses Potential zur Dosisminimierung. (Be)Merkenswertes Wegen der Entkopplung von Strahlungsabsorption und Bilderzeugung bei digitalen Röntgensystemen müssen alte Faustregeln überdacht werden: mas bestimmt die Bilddichte (Schwärzung) Gilt nicht mehr! Bestimmt aber das Bildrauschen. kv bestimmt den Kontrast Gilt noch! Doch wird der Kontrast weitgehend von der digitalen Bildverarbeitung bestimmt. 10

11 Dosis-Dokumentation nach RöV Die Dokumentation für Aufnahmen mit digitalen Systemen unterscheidet sich nicht von den Angaben für Film-Foliensysteme. Zu dokumentieren sind: Dosisflächenprodukt DFP in cgy*cm 2, oder kv- und mas-wert und Filmformat Vorteile der Mehrschicht-CT: Geschwindigkeit - Isotrope Darstellung 11

12 Nachteil der Mehrschicht-CT: Erhöhte Dosisbelastung der Patienten 12

13 CT - Dosisbestimmung Als Dosisgrösse wurde der Computed Tomography Dose Index CTDI [mgy] eingeführt. Der CTDI ist der Äquivalentwert der Dosis innerhalb der nominellen Schicht, der sich ergeben würde, wenn die gesamte absorbierte Strahlung in einem rechteckigen Profil mit der Schichtdicke als Breite konzentriert wäre. - Aha!? H.D.Nagel : Dosisgrössen in der Röntgendiagnostik 13

14 ... CT Dosisbestimmung Die Bestimmung des CTDI erfolgt durch Messungen an einem Wasser-/Plexiglass-Phantom. 14

15 Dosislängenprodukt DLP Zur Dosis einer CT Schicht addieren sich Beiträge benachbarter Schichten. Bei älteren Scannern teils irreführende Bezeichnungen! 15

16 Dosis-Empfehlungen Typische Dosiswerte (li.) im Vergleich zu EU-Richtwerten. Grenzwerte der 1. Quartile wären anzustreben. Siehe BfS : Diagnostische Referenzwerte Juli

17 Das Mehrschicht-CT Dosisproblem Konstruktionsmerkmale von Mehrzeilen-Scannern bedingen einen bis zu 25% höheren Dosisbedarf. Wesentliche Ursachen: Shadowing, geom. Effizienz Overbeaming, Überstrahlung Overranging, Überreichweite MSCT Dosishandling (exemplarisch) Sekundärer Rohdatensatz Berechnung dickerer aus dünnen Schichten Slab-View-Modus (s. Beispiel) 17

18 Niedrigdosis-Verfahren Mögliche / diskutierte Einsatzbereiche: Tumorscreening Thorax, Virtuelle Kolonografie Tumornachsorge z.b. Bronchial-Ca. Verlaufskontrolle berufsbedingter Lungenerkrankungen Urologische Diagnostik Urolithiais 18

19 Allg.Hinweise zum Dosishandling Strenge Indikationsstellung Optimierte Standardprotokolle Verwendung gewichtsabhängiger oder alterabhängiger Scanprotokolle - Kinder! Hinweise zu DL und DSA 19

20 Hinweise zu DL und DSA Bleiacrylglasscheibe (0,5-1 mm Pb) Produkte Fa. Mavig Unterkörperschutzsysteme (0,5 mm Pb) mit Obertischblende Hinweise zu DL und DSA Literatur: Ewen, K. Moderne Bildgebung. Thieme (1998) Strahlungspulse statt kontinuierliche Strahlung unter Verwendung der Bildspeichertechnik 20

21 Hinweise zu DL und DSA DL-Zeit kurz halten Bildspeicher (Last Image Hold) verwenden möglichst großer Abstand zur Strahlenquelle Nutzstrahl meiden nur bei Monitorbeobachtung durchleuchten Grundlagen des Strahlenschutzes Betreiber der Röntgeneinrichtung (natürliche, juristische Person oder rechtsfähige Vereinigung) hat die Voraussetzungen zum Betrieb zu schaffen ( 3, 4,13,15,17 RöV) hat die Genehmigung zu beantragen (nach 3 bzw. 4) hat ausreichend Strahlenschutzbeauftragte zu bestellen und entsprechende Befugnisse zu erteilen kann an Strahlenschutzbeauftragten delegieren, Verantwortlichkeit bleibt erhalten Durch Bestellen des Strahlenschutzbeauftragten verschieben sich die Pflichten in Richtung Organisation und Aufsicht wie folgt: geeignete Schutzmaßnahmen Bereitstellung sächlicher Mittel geeignete Regelung des Betriebsablaufs (wie vom Beauftragten vorgeschlagen) (Räume, Schutzvorrichtungen etc.) Bereitstellung von ausreichendem und geeigneten Personal 21

22 Grundlagen des Strahlenschutzes Grundlagen des Strahlenschutzes - Unterweisung 22

23 Neuerungen in der RöV 2003 Absenkung der Grenzwerte Regelmäßige Aktualisierung der Fachkunde Tätigkeiten in fremden Kontrollbereichen Rechtfertigung der Anwendung am Menschen Teleradiologie Archivierung Absenkung der Grenzwerte Der allgemeine Grenzwert für die effektive Dosis wurde zum Schutz der Bevölkerung von 1,5 msv auf 1 msv abgesenkt Zum Schutz der Arbeitnehmer am Arbeitsplatz wurden die Dosisgrenzwerte der strahlenexponierten Personen der Kategorie A von 50 msv auf 20 msv und der der Kategorie B von 15 msv auf 6 msv pro Jahr abgesenkt 23

24 Neuerungen in der RöV 2002 Absenkung der Grenzwerte Regelmäßige Aktualisierung der Fachkunde Tätigkeiten in fremden Kontrollbereichen Rechtfertigung der Anwendung am Menschen Teleradiologie Archivierung Fachkunde Fachkunde müssen besitzen: Strahlenschutzverantwortliche, soweit keine Strahlenschutzbeauftragte bestellt werden. Strahlenschutzbeauftragte. Alle Ärzte und Zahnärzte, die eigenverantwortlich Strahlen anwenden. Ärzte und Zahnärzte, die die rechtfertigende Indikation stellen. Ärzte, die in der Teleradiologie die Untersuchung verantworten. 24

25 Fachkunde Fachkunde müssen besitzen: Ärzte und Zahnärzte, die die Anwendung von Röntgenstrahlen und die technische Durchführung verantworten und beaufsichtigen. Ärzte und Zahnärzte, die die Anwendung von Röntgenstrahlen am Menschen in der medizinischen Forschung leiten. Medizinphysikexperten. Personen, die ohne ständige Aufsicht Untersuchungen mit Röntgenstrahlen durchführen, ohne die nötige Fachkunde im Strahlenschutz zu besitzen. Fachkunde im Strahlenschutz ist Voraussetzung für Genehmigungen nach Strahlenschutzrecht setzt sich zusammen aus geeigneter Ausbildung praktischer Erfahrung erfolgreicher Teilnahme an anerkannten Fachkundekursen wird von der zuständigen Stelle geprüft und bescheinigt wird spezifiziert in mehreren Fachkunderichtlinien (Unterscheidung zwischen verschiedenen Gruppen mit unterschiedlichen Anforderungen) muss regelmäßig aktualisiert werden 25

26 Fachkunderichtlinien - warum? Zur Präzisierung der Röntgenverordnung veröffentlicht das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit Durchführungsrichtlinien. Diese Richtlinien richten sich in erster Linie an die für den Vollzug der RÖV zuständigen Landesbehörden, um einen bundeseinheitlichen Vollzug sicherzustellen. Fachkunderichtlinien Um den unterschiedlichen Anforderungen bei den verschiedenen Anwendungen gerecht zu werden, werden in mehreren Richtlinien Einteilungen in verschiedene Fachkundegruppen vorgenommen. Beispiele für f r Fachkunderichtlinien sind: Fachkunderichtlinie Technik zur RöVR Richtlinie Fachkunde im Strahlenschutz (Technik) Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin Richtlinie für f r die Fachkunde von Strahlenschutzbeauftragten in Kernkraftwerken 26

27 Fachkunde im Strahlenschutz Die Fachkunde besteht aus: Sachkunde Kurse im Strahlenschutz - Einführungskurs (8 Std.) - Grundkurs (24 Std.) - Spezialkurs (20 Std.) - CT-Kurs (4 Std.) - Interventionskurs (4 Std.) - Aktualisierungskurs (8 Std.) Fachkunde im Strahlenschutz Sachkundeerwerb Anwendungsgebiet Untersuchungen Zeit Gesamtgebiet incl. CT /12 Notfalldiagnostik (6) Organsysteme je 12 (6) Skelett 1200 Thorax 1000 Abdomen 200 Niere 100 Mamma 500 Gefässe 100 Begrenzte Anwendung (3) Computertomographie (6) Interventionen

28 Regelmäßige Aktualisierung der Fachkunde Die Fachkunde des ärztlichen Personals, aber auch der anderen Personen, die Röntgenstrahlen anwenden oder die Anwendung technisch durchführen, muss spätestens alle 5 Jahre aktualisiert werden. Dies gilt auch für die Personen mit den erforderlichen Kenntnissen, die unter Aufsicht und Verantwortung einer fachkundigen Person Röntgenstrahlen technisch anwenden. Fristen für die Aktualisierung der Fachkunde Fachkunde erworben vor 1973»Erneuerung bis Fachkunde erworben zwischen »Erneuerung bis Fachkunde erworben nach 1987»Erneuerung bis Werden diese Termine versäumt, so verfällt die gesamte in der Vergangenheit erworbene Fachkunde!!! 28

29 Fachkunde Nicht-Ärzte Eine MTRA ist nach erfolgreichem Abschluß ihrer Ausbildung fachkundig. Auch für sie gilt die Aktualisierungspflicht nach 5 Jahren. Hilfskräfte dürfen nur mit Ausbildung in anerkannten Heilberufen (z.b. Arzthelferin) radiologisch tätig werden jedoch immer nur unter ständiger Anleitung eines fachkundigen Arztes. Für bereits Tätige mit nichtmedizinischen Berufen (z.b. Medizintechniker) gilt eine Fortführungsberechtigung. Fachkunde - Hilfskräfte Hilfskräfte mit Ausbildung in anerkannten Heilberufen (z.b. Arzthelferin) benötigen 90 Stunden Kurs (60 Std. praktische Tätigkeit). OP Personal mit Tätigkeit aufgrund Anweisung eines unmittelar anwesenden fachkundigen Arztes benötigt 20 Std. Kurs. 29

30 Neuerungen in der RöV 2003 Absenkung der Grenzwerte Regelmäßige Aktualisierung der Fachkunde Tätigkeiten in fremden Kontrollbereichen Rechtfertigung der Anwendung am Menschen Teleradiologie Archivierung Tätigkeit in fremden Kontrollbereichen Nehmen Personen in fremden Röntgeneinrichtungen Aufgaben in Zusammenhang mit ihrem Beruf wahr (z.b. Anästhesisten ohne zum Stammpersonal zu gehören) so ist der zuständigen Behörde diese Tätigkeit anzuzeigen, sofern eine effektive Dosis > 1 msv/a möglich ist. Diese Personen müssen dann mit einem behördlich registrierten Strahlenpass und einem amtlichen Dosimeter ausgestattet sein. 30

31 Neuerungen in der RöV 2002 Absenkung der Grenzwerte Regelmäßige Aktualisierung der Fachkunde Tätigkeiten in fremden Kontrollbereichen Rechtfertigung der Anwendung am Menschen Teleradiologie Archivierung Rechtfertigende Indikation Röntgenstrahlung darf am Menschen nur angewendet werden, wenn ein im Strahlenschutz fachkundiger Arzt hierfür die Indikation gestellt hat. Zu beachten ist, dass der überweisende Arzt, d.h. der Haus- oder Facharzt der aufgrund seiner Diagnose eine Röntgenuntersuchung anfordert, keine Entscheidungsbefugnis im Hinblick auf die Röntgenuntersuchung hat es sei denn, er verfügt über die notwendige Fachkunde im Strahlenschutz. 31

32 Rechtfertigende Indikation Die rechtfertigende Indikation verlangt, dass der durchführende Arzt vor Ort ist und eine Untersuchung des Patienten hinsichtlich der gerechtfertigten Anwendung von Röntgenstrahlen am Patienten vornimmt. Die rechtfertigende Indikation ist also auch dann zu stellen, wenn die Anforderung eines überweisenden Arztes mit Fachkunde vorliegt. Patientengespräch Aufklärung muß umfassen: - Strahlenanamnese - Schwangerschaftsanamnese - Alternative Verfahren - Verfahrensassozierte Risiken Ziel: Eigenverantwortliche Entscheidung des Patienten 32

33 Patientengespräch Verfahren: - verständlich - behutsam - rechtzeitig - wahrheitsgemäß Dokumentation: - schriftlich, aber ohne vorgeschriebene Form - Vordrucke sind hilfreich! Aufklärung Nicht Volljährige: < 7 Jahre: geschäftsunfähig > 7 Jahre: Entscheidung nach Reife und Verständnisgrad Unterschrift bd. Elternteile empfehlenswert 33

34 Neuerungen in der RöV 2002 Absenkung der Grenzwerte Regelmäßige Aktualisierung der Fachkunde Tätigkeiten in fremden Kontrollbereichen Rechtfertigung der Anwendung am Menschen Teleradiologie Archivierung Teleradiologie Anwendung von Röntgenstrahlen am Menschen unter der Verantwortung eines Arztes nach 24 Abs. 1, Nr.1 RöV, der sich nicht am Ort der technischen Durchführung befindet und der mit Hilfe elektronischer Datenübertragung (Telekommunikation), insbes. Zur Stellung der rechtfertigenden Indikation und zur Befundung mit den Personen vor Ort in Verbindung steht. 34

35 Teleradiologie Ausschließlich Ärzte mit Fachkunde im Strahlenschutz für das Gesamtgebiet der Röntgenuntersuchung oder Röntgentherapie ( 24, (1) 1) dürfen die Untersuchung per Telekommunikation leiten Rechtfertigende Indikation stellen, Untersuchungsanweisungen geben, Befund erheben Teleradiologie Durchführung von Untersuchungen vor Ort nur durch MTRA. Der Teleradiologe muß innerhalb eines für die Notfallversorgung erforderlichen Zeitraums am Ort der technischen Durchführung eintreffen können. 35

36 Teleradiologie Ärzte am Ort der Durchführung teleradiologischer Untersuchungen müssen nicht fachkundig sein, aber über die notwendige Umgangserfahrung verfügen: 2 Wochen arbeitstägiges Praktikum 8 std. Kurs Teleradiologie. Teleradiologie Grundsätzlich sind alle Einrichtungen zur Teleradiologie genehmigungspflichtig. Die Genehmigung ist auf Nacht-, Wochenendund Feiertagsdienste zu beschränken, also außerhalb der Regelarbeitszeit. Darüber hinausgehende Genehmigungen werden nur bei nachgewiesenem Bedürfnis in begründeten Einzelfällen erteilt. Genehmigungen sind grundsätzlich auf 3 Jahre begrenzt. 36

37 Neuerungen in der RöV 2002 Absenkung der Grenzwerte Regelmäßige Aktualisierung der Fachkunde Tätigkeiten in fremden Kontrollbereichen Rechtfertigung der Anwendung am Menschen Teleradiologie Archivierung Archivierung Die digitale Archivierung wird erleichtert. Die Anforderungen an die Dokumentation werden erhöht: Weiterhin muss 10 Jahre archiviert werden Neu ist, dass für Kinder unter 18 Jahren Strahlenanwendungen bis 10 Jahre nach der Volljährigkeit archiviert werden müssen! ABER: Der Arzt ist zivilrechtlich für 30 Jahre regresspflichtig! 37

38 Medizinproduktegesetz Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen. Medizinproduktegesetz Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder d) der Empfängnisregelung zu dienen bestimmt sind. 38

39 Medizinproduktegesetz Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), geändert durch Artikel 1 10 der Verordnung vom 4. Dezember 2002 (BGBl. I S Medizinproduktegesetz Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV ) vom 29. Juni 1998 Fußnote * (BGBl. I S. 1762) 39

40 Medizinproduktegesetz 2.1 Betreiber ist der Krankenhausträger, vertreten durch die Geschäftsführung. 2.2 Der für den Betrieb des Medizinproduktes Verantwortliche (Medizinprodukteverantwortlicher ist der Direktor einer Klinik bzw. Instituts oder der Abteilungsleiter einer Fachabteilung. 2.3 Anwender ist derjenige, der das Gerät bedient oder einsetzt, also in der Regel das ärztliche und pflegerische Personal. Medizinproduktegesetz Gerätebeauftragter Ist verantwortlich für: Prüfung von Einsatzort und Einsatzzweck die zeitliche Organisation und Abstimmung von gesetzlichen Prüfungen Organisation der Ersteinweisung durch den Hersteller und die direkte Einweisung an weitere Dritte Meldungen von Vorkommnissen und Beinah-Vorkommnissen 40

41 Medizinproduktegesetz Die Medizinprodukteverantwortlichen sind verpflichtet, dafür Sorge zu tragen, dass jeder der ihnen dienstrechtlich unterstellten Mitarbeiter die entspr. Dienstanweisungen der Betreiberverordnung in der jeweils gültigen Form erhält und beachtet. Medizinproduktegesetz Die Mededizinprodukteverantwortlichen sind verpflichtet, dafür Sorge zu tragen, dass jeder der ihnen dienstrechtlich unterstellten Mitarbeiter einen Gerätepass mit den erforderlichen Eintragungen durch den eingewiesenen Gerätebeauftragten erhält. 41

42 FINALE Thank You, Folks! 42