Akkreditierungsgesetz

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1 Akkreditierungsgesetz DI Martin Lagler

2 11 Jederzeitige Überwachung durch Akkreditierung Austria (1) Die Akkreditierungsstelle kann bei Vorliegen wichtiger Gründe (wie insbesondere Strafanzeigen, schriftliche Beschwerden, begründeter Verdacht des Vorliegens von Entziehungsgründen) die akkreditierte Konformitätsbewertungsstelle jederzeit einer Überwachung unterziehen. Früher 13 (2) Angeführte Gründe sind nicht taxativ! Weitere Gründe wie z. B.: Verletzung der Pflichten der KBS gem. 12 AkkG Wiederholtes Auftreten von gleichen/ähnlichen Feststellungen bei Audits Verletzung der Akkreditierungszeichen-VO

3 11 Jederzeitige Überwachung durch Akkreditierung Austria (1) Die Akkreditierungsstelle kann bei Vorliegen wichtiger Gründe (wie insbesondere Strafanzeigen, schriftliche Beschwerden, begründeter Verdacht des Vorliegens von Entziehungsgründen) die akkreditierte Konformitätsbewertungsstelle jederzeit einer Überwachung unterziehen. Keine textlichen Änderungen, jedoch Wegfall von (3), welcher mögliche Überprüfungsmaßnahmen definiert Mögliche Maßnahmen Audit Verkürzung des Überwachungsintervalls Einforderung von Vergleichsprüfungen Einforderung von Tätigkeitsberichten Überprüfung von Prüfmitteln.

4 11 Jederzeitige Überwachung durch Akkreditierung Austria (2) Die Verfahrenskosten einer Überwachung gemäß Abs. 1 sind von der Konformitätsbewertungsstelle zu tragen, es sei denn, dass bei der Überwachung keine Mängel festgestellt wurden; in diesem Fall sind die Verfahrenskosten von der Akkreditierungsstelle zu tragen. Früher 15 Keine Änderungen, jedoch Wegfall von Der Kostenersatz ist im Falle einer Entziehung mit dem Entziehungsbescheid, sonst mit abgesondertem Bescheid vorzuschreiben.

5 12 Pflichten akkreditierter Konformitätsbewertungsstellen (1) Die akkreditierte Konformitätsbewertungsstelle hat die Akkreditierungsstelle unverzüglich über signifikante Änderungen schriftlich zu unterrichten, die sich auf den Akkreditierungsstatus oder die Arbeitsweise beziehen und insbesondere im Zusammenhang stehen mit deren rechtlichem, wirtschaftlichem bzw. organisatorischem Status, der obersten Leitung oder sonstigem Schlüsselpersonal, den grundsätzlichen Regelungen, den Ressourcen oder Standorten, dem Akkreditierungsumfang oder sonstigen Angelegenheiten, die Auswirkungen auf die Fähigkeit der Konformitätsbewertungsstelle haben könnten.

6 12 Pflichten akkreditierter Konformitätsbewertungsstellen (1) Die akkreditierte Konformitätsbewertungsstelle hat die Akkreditierungsstelle unverzüglich über signifikante Änderungen schriftlich zu unterrichten, die sich auf den Akkreditierungsstatus oder die Arbeitsweise beziehen und insbesondere im Zusammenhang stehen mit rechtlichem, wirtschaftlichem bzw. organisatorischem Status Änderung der Eigentümerstruktur (z. B.: Änderung der Gesellschafter, Verkauf) Änderung des Rechtsträgers Organisatorische Änderung (Zuordnung von Abteilungen)..

7 12 Pflichten akkreditierter Konformitätsbewertungsstellen (1) Die akkreditierte Konformitätsbewertungsstelle hat die Akkreditierungsstelle unverzüglich über signifikante Änderungen schriftlich zu unterrichten, die sich auf den Akkreditierungsstatus oder die Arbeitsweise beziehen und insbesondere im Zusammenhang stehen mit deren rechtlichem, wirtschaftlichem bzw. organisatorischem Status, obersten Leitung oder sonstigem Schlüsselpersonal, den grundsätzlichen Regelungen, den Ressourcen oder Standorten, dem Akkreditierungsumfang oder sonstigen Angelegenheiten, die Auswirkungen auf die Fähigkeit der Konformitätsbewertungsstelle haben könnten.

8 12 Pflichten akkreditierter Konformitätsbewertungsstellen Schlüsselpersonal Begriff wird im Gesetz nicht näher definiert Personen, die in den harmonisierten Normen genannt werden Personen/Funktionen, die für die korrekte Durchführung der akkreditierten Tätigkeit unbedingt erforderlich sind, z.b.: Zeichnungsberechtigte Inspektoren ohne Vertretung Bestimmtes Prüfpersonal Die Festlegung des Schlüsselpersonals obliegt der KBS und ist im System zu verankern Prüfung und Dokumentation durch SV beim Audit

9 12 Pflichten akkreditierter Konformitätsbewertungsstellen (1) Die akkreditierte Konformitätsbewertungsstelle hat die Akkreditierungsstelle unverzüglich über signifikante Änderungen schriftlich zu unterrichten, die sich auf den Akkreditierungsstatus oder die Arbeitsweise beziehen und insbesondere im Zusammenhang stehen mit deren rechtlichem, wirtschaftlichem bzw. organisatorischem Status, der obersten Leitung oder sonstigem Schlüsselpersonal, grundsätzlichen Regelungen z.b.: Umstellung auf elektronischen Akt Zusammenführung von Managementsystemen (IMS, ISO 9001, ISO 14001, ) Änderung der Qualitätspolitik (Änderung der Firmenstrategie)

10 12 Pflichten akkreditierter Konformitätsbewertungsstellen (1) Die akkreditierte Konformitätsbewertungsstelle hat die Akkreditierungsstelle unverzüglich über signifikante Änderungen schriftlich zu unterrichten, die sich auf den Akkreditierungsstatus oder die Arbeitsweise beziehen und insbesondere im Zusammenhang stehen mit deren rechtlichem, wirtschaftlichem bzw. organisatorischem Status, der obersten Leitung oder sonstigem Schlüsselpersonal, den grundsätzlichen Regelungen Ressourcen oder Standorten z.b.: Personalabbau Standortverlegung Einschränkung/Erweiterung der Prüfmittelausstattung

11 12 Pflichten akkreditierter Konformitätsbewertungsstellen (1) Die akkreditierte Konformitätsbewertungsstelle hat die Akkreditierungsstelle unverzüglich über signifikante Änderungen schriftlich zu unterrichten, die sich auf den Akkreditierungsstatus oder die Arbeitsweise beziehen und insbesondere im Zusammenhang stehen mit deren rechtlichem, wirtschaftlichem bzw. organisatorischem Status, der obersten Leitung oder sonstigem Schlüsselpersonal, den grundsätzlichen Regelungen den Ressourcen oder Standorten Akkreditierungsumfang Nicht nur Erweiterung, sondern auch Einschränkungen sind zu melden! Im Audit Verletzung der Meldepflicht

12 12 Pflichten akkreditierter Konformitätsbewertungsstellen (1) Die akkreditierte Konformitätsbewertungsstelle hat die Akkreditierungsstelle unverzüglich über signifikante Änderungen schriftlich zu unterrichten, die sich auf den Akkreditierungsstatus oder die Arbeitsweise beziehen und insbesondere im Zusammenhang stehen mit deren rechtlichem, wirtschaftlichem bzw. organisatorischem Status obersten Leitung oder sonstigem Schlüsselpersonal, den grundsätzlichen Regelungen, den Ressourcen oder Standorten, dem Akkreditierungsumfang oder sonstigen Angelegenheiten, die Auswirkungen auf die Fähigkeit der Konformitätsbewertungsstelle haben könnten z.b.: Gerichtsverfahren, Beschwerden,

13 12 Pflichten akkreditierter Konformitätsbewertungsstellen (2) (8) sind analog AkkG 1992 Teilnahme an Eignungsprüfungen auf eigene Kosten Zur Verfügung Stellung von Dokumenten, Einblick in die Arbeitsweise Zutritt für MA der AA und SV Erteilen von Auskünften Gewährung der Einsichtnahme (auch in Personalakten) Beobachtung der Ausübung der Konformitätsbewertungstätigkeit (inkl. Witnesssaudits Versicherungspflicht gem. Akkreditierungsversicherungs - VO 10 Jahre Aufbewahrungspflicht für Dokumente, die der Nachvollziehbarkeit und Schlüssigkeit der ausgestellten Berichte dienen gilt nicht für internes Audit, Managementbewertung oder Kundenrückfluss; hier sind eigene Fristen durch die Stellen festzulegen. Achtung: gesetzliche Fristen können länger sein

14 12 Pflichten akkreditierter Konformitätsbewertungsstellen (6) Akkreditierte Konformitätsbewertungsstellen haben einen Jahresbericht zu verfassen und diesen der Akkreditierungsstelle bis spätestens ersten März des Folgejahres vorzulegen Regelung in Leitfaden L13 des BMWFJ (aktuelle Version V7 vom ) Bericht muss alle akkreditierten Standorte der KBS umfassen Häufigkeit der Prüfungen im Detail, Zusammenfassung nach ICS Klassen ist nicht zulässig Bei Inspektionsstellen Anzahl der Inspektionsbericht nach akkreditiertem Inspektionsverfahren Angabe von RV (getrennt nach Standort, Bezeichnung, Datum, Ergebnisse und Beurteilung mit eventuelle Korrekturmaßnahmen) Für Inspektionsstellen: Monitoringplan und Umsetzung (Inspektor/Beobachter)

15 12 Pflichten akkreditierter Konformitätsbewertungsstellen (6) Akkreditierte Konformitätsbewertungsstellen haben einen Jahresbericht zu verfassen und diesen der Akkreditierungsstelle bis spätestens ersten März des Folgejahres vorzulegen JB gilt nicht als Antrag/Meldung von Änderungen Im JB sind alle Meldungen gem. 12 (1) des Vorjahres mit Datum und GZ zusammenzufassen JB ist Teil der Überwachung der gesicherten Stabilität des QM-Systems

16 13 Beendigung der Akkreditierung: Keine wesentlichen Änderungen zu 36 AkkG 1992 Entzug der Akkreditierung (siehe 14), erfolgt mit Bescheid Untergang des Rechtssubjekte Zurücklegung der Berechtigung durch die KBS (Bescheid) Ausnahme Wegfall der Anforderungen zur Erfüllung 11 Gewerbeordnung 1973 bei Weiterführung der Akkreditierung durch anderes Rechtssubjekt Beispiele: Firmenübernahme, Todesfall bei Personenakkreditierungen Einschlägigen Voraussetzungen: Aufrechterhaltung des QM-Systems Übernahme aller Rechte und Pflichten keine Änderungen beim Personal, bei den Einrichtungen (Geräten) und bei den Räumlichkeiten

17 14 Entzug der Akkreditierung: Die Akkreditierung ist durch Bescheid zu entziehen, wenn wesentliche Akkreditierungsanforderungen nicht erfüllt werden (Norm oder Gesetz) den Pflichten, die sich aus der Akkreditierung ergeben, oder behördlichen Anordnungen nach 12 nicht nachgekommen wird, während der Aussetzung der Akkreditierung diese ausgeübt das Akkreditierungszeichen wiederholt missbräuchlich verwendet wird und die Voraussetzungen für eine Aussetzung gemäß 16 nicht gegeben sind Folgerung: erhöhte Aufmerksamkeit dem akkreditierten Bereich widmen (AkkZ und Kennzeichnung nicht akkreditierter Methoden, UA-vergabe)

18 15/16 Aussetzung der Akkreditierung: 15. Auf Antrag akkreditierter Konformitätsbewertungsstellen Standortwechsel Bauliche Tätigkeiten, die die Ausübung der akkreditierten Tätigkeit verhindern Abwesenheit von Schlüsselpersonal Planmäßige Begutachtung nicht möglich (ohne Verschulden der KBS) Ausübung der akkreditierten Tätigkeit nicht möglich 16 Aussetzung von Amtswegen Nicht fristgerechte Behebung von Nichtkonformitäten Planmäßige Begutachtung nicht möglich (Verschulden der KBS) Nichteinhaltung von mittels Bescheid gesetzten Fristen Teilweise Aussetzung bei Entfall von wesentlichen Voraussetzungen für Teile der Akkreditierung (z.b.: längerfristiger Prüfmittelausfall, Ersatz innerhalb der vorgegebenen Fristen nicht erfolgt)

19 15/16 Aussetzung der Akkreditierung: Aussetzung erfolgt grundsätzlich mit Bescheid und Fristsetzung Maximale Dauer 6 Monate, bei Fortbestehen der Gründe Entzug der Akkreditierung Aufhebung nach Wegfall der Gründe mit Bescheid Überprüfung/Nachweis des Wegfalls der Gründe (eventuell Audit) erforderlich

20 17 Einschränkung der Akkreditierung: Der Umfang der Akkreditierung ist einzuschränken, wenn wesentliche Voraussetzungen für die Ausübung des betreffenden Teils der Akkreditierung weggefallen sind z.b.: Prüfmittel wird stillgelegt und nicht ersetzt (KEINE AUSSETZUNG) im wiederholten Male Mängel in der Ausübung des betreffenden Teils der Akkreditierung festgestellt werden z.b.: wiederholte Fehlbestimmungen bei Laborvergleichsprüfungen, nicht behobene VMs aus den Vorjahr(en)

21 18 Strafbestimmungen Analog 37 AkkG 1992 Neu: Lit 3: Missbräuchliche Verwendung des Akkreditierungszeichen Strafrahmen wurde auf erhöht (vorm ös) Häufige Verfehlungen : Verstoß gegen Lit. 3 Missbräuchliche Verwendung des Akkreditierungszeichens Verspätete Übermittlung des Jahresberichtes (Verstoß gg. 12)

22 Metrologische Rückführung Forderung der ISO Bei Kalibrierung muss das Programm für die Kalibrierung von Einrichtungen so entwickelt und durchgeführt werden, dass sichergestellt wird, dass die von dem Laboratorium durchgeführten Kalibrierungen und Messungen auf SI-Einheiten (internationales Einheitensystem SI) rückgeführt sind

23 Metrologische Rückführung Physikalische Messgrößen Gewicht, Temperatur, Volumen, Druck,.. Interne Prüfung in regelmäßigen Intervallen gegen Referenznormale Vorgabe von zulässigen Toleranzen (ev. abhängig von normativen Vorgaben, z. B.: Temperatur von Brutschränken) Prüfung von Referenznormalen durch kompetente Stelle = akkreditierter Kalibrierschein oder durch NMI sonstige Kalibrierscheine (ISO, Werksscheine): nicht akzeptabel = VM Behebung innerhalb von 8 Wochen/12 Wochen, sonst bleibt VM offen, da Rückführbarkeit nicht gegeben (Normforderung) übliche Praxis Kontrolle nächstes Audit nicht zulässig interner, nicht akkreditierter Kalibrierdienst: dieser muss die Kompetenz nachweisen; sollte SV nicht in der Lage sein, dies zu beurteilen: Zusatzaudit durch SV aus dem Bereich Kalibrierung! siehe Homepage BMWFJ

24 Metrologische Rückführung Physikalische Messgrößen Mögliche Schwachstellen Muffelöfen t-fühler von Lf-Messgeräten Titrationsautomaten Autobüretten Photometer

25 Metrologische Rückführung Chemische Analytik (zertifiziertes) Referenzmaterial für Kalibration der Messmittel Mindestinhalt eines Zertifikates Bezeichnung des Referenzmaterials Chargennummer Produktionsdatum Ablaufdatum Spezifikation/Konzentration Messmethode zu Bestimmung Messunsicherheit Verwendetes SRM