NEU. AT LISA tri 839MP AT LISA tri toric 939MP von ZEISS Klinische Broschüre. Trifokale torische IOL

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1 NEU AT LISA tri 839MP AT LISA tri toric 939MP von ZEISS Klinische Broschüre Trifokale torische IOL

2 Einleitung AT LISA tri und AT LISA tri toric von ZEISS gehören zur neuesten Generation multifokaler IOL von ZEISS und sind die ersten trifokalen vorgeladenen true-mics-iol, die True Living Vision ermöglichen. Diese beiden Neuzugänge in der ZEISS AT LISA tri-familie basieren auf der bekannten, leistungsstarken ZEISS AT LISA-Plattform mit deutlich verbessertem Intermediärbereich*, ohne dabei Fern- und Nahvisus zu beeinträchtigen. Dies ist dem optimierten optischen Design mit einem zusätzlichen, dedizierten Brennpunkt zu verdanken. Nah- und Fernaddition liegen bei der ZEISS AT LISA tri 839MP und ZEISS AT LISA tri toric 939MP bei +3,33 dpt. und +1,66 dpt., womit eine angenehme Lese- und Intermediärdistanz von circa 40 bzw. 80 cm erreicht wird. Klinische Studien mit ZEISS AT LISA tri 839MP Im Zeitraum von 2011 bis heute wurden drei klinische Studien (Tabelle 1) in vier europäischen Ländern durchgeführt. Nachfolgend werden die Ergebnisse der Zwischenanalyse der postoperativen Daten nach einem bis sechs Monaten vorgestellt. Studie A: 60 Augen/36 Patienten, klinische Datensammlung an mehreren deutschen Zentren* Studie B: 196 Augen/98 Patienten, prospektive klinische Studie in Europa* Studie C: 60 Augen/30 Patienten, prospektive Fallstudie, Dr. Peter Mojzis, Tschechische Republik* Tabelle 1: Von 2011 bis 2013 wurden drei Studien durchgeführt Sehschärfe Die ersten klinischen Ergebnisse belegen einen Monat postoperativ für die AT LISA tri 839MP eine hervorragende Sehschärfe im Intermediärbereich, bei gleichzeitig sehr gutem Nah- und Fernvisus. Der monokulare unkorrigierte Visus und der beste fernkorrigierte Nah- und Intermediärvisus wurden jeweils bei 33 bis 40 cm und bei 66 bis 80 cm gemessen. Studie C ergab vergleichbare Ergebnisse für den unkorrigierten Intermediärvisus bei 66 cm und 80 cm (logmar jeweils 0,08), was den großen funktionalen Pseudoakkomodationsbereich bei mittleren Entfernungen bestätigt. Monokulare Sehschärfe Studie UDVA CDVA UIVA DCIVA UNVA DCNVA A 0,05 ± 0,08 0,01 ± 0,04 0,18 ± 0,16 0,15 ± 0,17 0,16 ± 0,19 0,09 ± 0,09 B 0,08 ± 0,14 0,03 ± 0,11 0,17 ± 0,16 0,15 ± 0,16 0,22 ± 0,15 0,13 ± 0,16 C -0,03 ± 0,08-0,05 ± 0,07 0,08 ± 0,11 0,07 ± 0,10 0,22 ± 0,12 0,20 ± 0,11 Tabelle 2: Monokulare Sehschärfen für Fern-, Intermediär- und Nahvisus bei logmar (Mittelwerte ± SD) * Daten sind verfügbar. 2

3 Die Ergebnisse aus Studie B zeigen deutliche Verbesserungen der Sehschärfe bei binokularer Implantation der ZEISS AT LISA tri 839MP im Vergleich zu den monokularen Visusergebnissen. Die Sehschärfe wurde nach einem Monat bei 82 Patienten für die Fern-, Intermediärund Nahdistanz bewertet (Abb. 1). Für den Nahbereich bei 40 cm lagen die Ergebnisse für den bestkorrigierten Fernvisus und die unkorrigierte Sehschärfe bei 0,07 ± 0,15 bzw. 0,16 ± 0,14 dpt. (logmar). Die Sehschärfe im Intermediärbereich lag bei 0,08 ± 0,15 bzw. 0,08 ± 0,15 dpt. (logmar). Binokulare Sehschärfe Sehschärfe (logmar) unkorrigiert (n=97) korrigierter Fernvisus (n=82) 0,32 0,40 0,40 0,30 0,20 0,63 0,10 0,80 fern intermediär nah Abb. 1: Binokulare unkorrigierte und in der Ferne korrigierte Sehschärfe (Mittelwerte) beim Fern-, Intermediär- und Nahvisus (Studie B). Sehschärfe (dezimal) In Studie C wurde die binokulare Defokuskurve drei Monate nach der Operation gemessen. Die Sehschärfe im Defokusbereich von +1,0 dpt. bis -2,5 dpt. lag bei mindestens 0,10 logmar (0,80 dezimal; Abb. 2). Der Bereich von -1,0 dpt. bis -2,0 dpt. bescheinigt eine sehr gute Sehschärfe im Intermediärbereich. Im Vergleich zur bifokalen IOL ist die Defokuskurve der trifokalen IOL deutlich flacher. Dies bedeutet für den Patienten deutlich weichere Übergänge beim Wechsel zwischen Nah-, Defokuskurve (n = 30) -0,20 Intermediär- und Fernvisus. Abb. 2: Defokuskurve (Studie C) Sehschärfe (logmar) -0,10 0,10 0,20 0,30 0,40 1,0 0,5 0,0-0,5-1,0-1,5-2,0-2,5-3,0 Defokus (D) * Joaquín Fernández, MD (Hospital Vithas Virgen del Mar, Almeria, Spanien) Mit der AT LISA tri kann ich meinen Patienten endlich ein echtes multifokales Seherlebnis bieten, ohne Kompromisse bei der Kontrastempfindlichkeit und ohne störende Dysphotopsien zu verstärken. * 3

4 Refraktion Klinische Ergebnisse zeigen, dass die ZEISS AT LISA tri 839MP zu sehr guten postoperativen refraktiven Ergebnissen führt (Tabelle 3). Die Vorhersagbarkeit der refraktiven Ergebnisse bei der ZEISS AT LISA tri 839MP ist hervorragend. Bei allen Patienten aus Studie A (100 %) wurde ein postoperatives sphärisches Äquivalent (SE) kleiner oder gleich ± 0,75 dpt. gemessen. Die Ergebnisse zeigten nach einem Monat bei 88 % der Augen ein SE von ± dpt. und 72 % erreichten ein SE von ± 0,25 dpt. (Abb. 3). Postoperative sphärische Äquivalente ± 0,75 dpt. 100 % ± dpt. 88 % ± 0,25 dpt. 72 % Abb. 3: Prozentsatz der verbleibenden sphärischen Äquivalente von 51 Augen einen Monat nach Operation (Studie A) Studie Augen SE ± SD (dpt.) Sphäre ± SD (dpt.) Zylinder ± SD (dpt.) Nachbeobachtung A 51 0,10 ± 0,29 0,22 ± 0,35-0,24 ± 0,24 1 Monat B 186 0,02 ± 0,37 0,22 ± 0,38-0,41 ± 0,36 1 Monat C 60-0,11 ± 0,42-0,02 ± 0,38-0,25 ± 0,27 6 Monate Tabelle 3: Mittlere postoperative Refraktion nach einem und sechs Monaten Patientenzufriedenheit Die guten Refraktionswerte spiegeln sich in den Ergebnissen zur Bewertung der Patientenzufriedenheit in Studie B wider. Der Grad der Zufriedenheit hinsichtlich der Sehleistung wurde für die Ferndistanz von 95 % der Patienten, für die Nahdistanz von 85 % und für die Intermediärdistanz von 87 % der Patienten als sehr gut oder gut eingestuft. Aufgrund dieser hervorragenden Patientenzufriedenheit würden 98 % der Patienten sich wieder für eine multifokale Linse entscheiden. Auch in Studie C war die Patientenzufriedenheit hoch. Hier wurden 26 Patienten um die Beurteilung ihrer Sehleistung in bestimmten Situationen gebeten. 100 % der Patienten waren mit ihrem Sehvermögen beim Fernsehen oder Zeitung lesen zufrieden oder sehr zufrieden. 92 % der Patienten gaben den gleichen Zufriedenheitsgrad bei der Computerarbeit an (Abb. 4). Nach 6 Monaten wurden in einer Studie mit 34 Patienten geringe Halo- (15 %) und Blendeffekte (10 %) festgestellt. Dies führte zu einer hohen Patientenzufriedenheit in der Studie von Dr. Fernández, Almeria, Spanien (vorgestellt auf dem ESCRS-Kongress 2012 in Mailand, Italien). Bewertung der Patientenzufriedenheit 100% 80% 60% 40% 20% 0% 100% TV (fern) 8% 92% Computer (intermediär) Sehleistung 100% Zeitung (nah) Abb. 4: Patientenzufriedenheit für Fern-, Intermediär- und Nahvisus einen Monat nach Operation (Studie C) sehr zufrieden oder zufrieden akzeptabel 4

5 Unabhängigkeit von Sehhilfen Die Unabhängigkeit von der Brille ist die wichtigste Erwartung und der Anspruch der Patienten, die sich für eine multifokale IOL entscheiden. Das trifokale Design der ZEISS AT LISA tri 839MP verfügt über drei Fokuspunkte, die praktisch lückenlos eine große Bandbreite von Entfernungen abdecken. Dies spiegelt sich in dem hohen Maß an Brillenfreiheit in Studie B wider (Abb. 5). Unabhängigkeit von Sehhilfen (Studie B) 100% Kontrastempfindlichkeit In Studie C wurde die monokulare photopische und mesopische Kontrastempfindlichkeit an 60 Augen ohne bestkorrigierten Fernvisus nach zwölf Monaten gemessen (CSV-1000-Test). Die klinischen Ergebnisse zeigen eine gute photopische und mesopische Kontrastempfindlichkeit (Abb. 6 und 7). Dies wird durch eine höhere Lichtenergiedurchlässigkeit und ein optimiertes Design der diffraktiven Ringe erreicht. Photopische Kontrastempfindlichkeit (n = 60) 2,50 80% 2,00 Patienten (%) 60% 40% 20% 97% 90% 93% logcs 1,50 Normaler Bereich bei gesunden phaken Patienten Ortsfrequenz (cpd) 0% fern intermediär Sehleistung ohne Sehhilfe für... nah Abb. 6: Monokulare Kontrastempfindlichkeit der ZEISS AT LISA tri 839MP unter photopischen Bedingungen (Studie C) Abb. 5: Grad der Brillen-Unabhängigkeit Mesopische Kontrastempfindlichkeit (n = 60) 2,50 2,00 logcs 1,50 Normaler Bereich Ortsfrequenz (cpd) Abb. 7: Monokulare Kontrastempfindlichkeit der ZEISS AT LISA tri 839MP unter mesopischen Bedingungen (Studie C) 5

6 NEU Klinische Erfahrungen mit der ZEISS AT LISA tri toric 939MP Die trifokale torische IOL wurde entwickelt, um einem größeren Patientenkreis das Sehen ohne Brille zu ermöglichen. Die ersten klinischen Erfahrungen mit der ZEISS AT LISA tri toric haben die herausragende Leistungsfähigkeit dieser IOL bestätigt. In einer laufenden Studie mit einer kleinen Patientengruppe* wurden einen Monat nach der Operation für alle gemessenen Entfernungen hervorragende Visusergebnisse berichtet (Tabelle 4). Sehschärfe (logmar) Unkorrigierter Visus ± SD Korrigierter Visus ± SD Fern, monokular ± 0,06-0,05 ± 0,05 Fern, binokular -0,10 ± Intermediär, binokular ± 0,20 Nah, binokular 0,10 ± 0,10 0,10 ± 0,20 Tabelle 4: Postoperative Visusergebnisse für alle gemessenen Entfernungen In einer weiteren kleineren Studie in Spanien* erreichten die Patienten eine mittlere unkorrigierte Sehschärfe von 0,05 (logmar) im Fern- und Intermediärbereich. Der Nahvisus war in allen Fällen gleich oder besser als 0,8 (dezimal), wobei 50 % der Patienten 1,0 (dezimal) erreichten. Kontrastempfindlichkeit Die Kontrastempfindlichkeit wurde bei 15 Patienten mit dem Optec 6500-Gerät gemessen. Die Abbildung 8 zeigt, dass die Ergebnisse unter photopischen Bedingungen innerhalb des Normbereichs für diese Altersgruppe lagen. Abbildung 9 zeigt die Ergebnisse unter mesopischen Bedingungen. Photopische Kontrastempfindlichkeit (n = 15) logcs 2,50 2,00 1,50 Normaler Bereich 1, Ortsfrequenz (cpd) Abb. 8: Kontrastempfindlichkeit der ZEISS AT LISA tri toric 939MP unter photopischen Bedingungen Mesopische Kontrastempfindlichkeit (n = 15) 2,50 2,00 logcs 1,50 1, Ortsfrequenz (cpd) * Daten sind verfügbar. Abb. 9: Kontrastempfindlichkeit der ZEISS AT LISA tri toric 939MP unter mesopischen Bedingungen 6

7 Die AT LISA tri-familie von ZEISS Technische Daten Die neue AT LISA tri toric von ZEISS sorgt für beste vorhersagbare optische Ergebnisse auf allen Entfernungen und erlaubt eine präzise Astigmatismuskorrektur. Einfach zu implantieren und auszurichten, garantiert die IOL eine stabile Lage im Auge. * * Patrick Versace, MD (Vision Eye Institute, Sydney, Australien) Schlussfolgerung Die vorläufigen klinischen Ergebnisse unterstreichen die Vorteile dieser neuen IOL-Generation mit trifokalem Optikdesign, das Patienten durch hervorragende Visusergebnisse in allen Distanzen True Living Vision bietet. Die trifokale ZEISS AT LISA-Produktfamilie ist optimal für Patienten mit dem Wunsch nach Brillen-Unabhängigkeit und einer guten Sicht für die mühelose Bewältigung ihrer Alltagsaktivitäten. 7

8 0297 Scannen Sie den QR-Code mit Ihrem SmartPhone und erfahren Sie mehr über das Produkt. Für zusätzliche Informationen besuchen Sie bitte: AT LISA tri 839MP AT LISA tri toric 939MP I/D /13 DE DE_32_025_0096I Der Inhalt der Broschüre kann von der gegenwärtigen Zulassung des Produkts in Ihrem Land abweichen. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an unsere regionale Vertretung. Änderungen in Ausführung und Lieferumfang sowie technische Weiterentwicklung vorbehalten. AT LISA ist ein Warenzeichen oder ein eingetragenes Warenzeichen der Carl Zeiss Meditec AG. Gedruckt auf elementarchlorfrei gebleichtem Papier. Carl Zeiss Meditec AG, Alle Urheberrechte vorbehalten. 10/ Carl Zeiss Meditec AG Goeschwitzer Straße Jena Deutschland Carl Zeiss Meditec SAS Avenue Paul Langevin, BP La Rochelle Cedex 9 Frankreich