Die PARTNER-Studie. Die Studie wird in ganz Europa durchgeführt und es sollen schätzungsweise circa 1650 Partnerschaften teilnehmen.

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1 Teilnehmerinformation und für den/die HIV-positive/n Partner/in Die PARTNER-Studie Bei der PARTNER-Studie handelt es sich um eine wissenschaftliche Untersuchung von Partnerschaften, bei denen: (i) ein/e Partner/in HIV-positiv und der/die andere HIV-negativ ist; (ii) der/die HIV-positive Partner/in Medikamente zur Behandlung der HIV-Infektion (antiretrovirale Therapie) erhält; (iii) in der Partnerschaft während des vergangenen Monats ungeschützter Geschlechtsverkehr erfolgte (penetrierender Vaginal- oder Analverkehr ohne Kondom) und (iv) in der Partnerschaft davon ausgegangen wird, dass in den kommenden Monaten erneut Geschlechtsverkehr stattfindet. Sie sind zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen worden, weil Sie als HIV-positiver Partner bzw. als HIV-positive Partnerin in einer Partnerschaft leben. Die Finanzierung der Studie erfolgt durch das National Institute of Health Research (NIHR) in England, bei der Durchführung der Studie kooperieren das Royal Free Hospital in London und das Copenhagen HIV Programme (CHIP) miteinander. Die Finanzausstattung beläuft sich auf insgesamt GBP Die Studie wurde darauf ausgelegt, mehr über die Risiken einer HIV-Übertragung in Erfahrung zu bringen insbesondere über die Situation, wenn der/die HIV-infizierte Partner/in eine antiretrovirale Therapie erhält und die Viruslast unter der Nachweisgrenze liegt. Außerdem wollen wir uns mit dem Gebrauch von Kondomen befassen. Wir möchten gerne in Erfahrung bringen, warum in einigen Partnerschaften Kondome regelmässig genutzt werden, und welche Faktoren mit Veränderungen bei der Verwendung von Kondomen einhergehen. Die Studie wird in ganz Europa durchgeführt und es sollen schätzungsweise circa 1650 Partnerschaften teilnehmen. Die Teilnahme an dieser Studie ist Ihnen vollkommen freigestellt. Sollten Sie sich gegen eine Teilnahme entscheiden, dann wird dies keine Konsequenzen für die Behandlung und Versorgung haben weder für Sie selbst noch für Ihre/n Partner/in. Sollten Sie sich für eine Teilnahme entschließen, später aber nicht weiter teilnehmen wollen, dann steht es Ihnen jederzeit und aus beliebigen Gründen (oder ohne Angabe von Gründen) frei, aus der Studie auszuscheiden. Auch in diesem Fall wird dies keinen Einfluss auf die Behandlung und Versorgung haben Ihre eigene oder diejenige Ihres Partners/Ihrer Partnerin. Die Teilnahme an dieser Studie bezieht sich auf Partnerschaften wenn Sie also teilnehmen möchten, Ihr Partner/Ihre Partnerin dies jedoch ablehnt, dann können auch Sie nicht teilnehmen. Die Studie Wenn Sie und Ihr/e Partner/in sich zur Teilnahme entschließen, dann werden Sie zu einem ersten Besuch eingeladen und gebeten, einen Fragebogen über Ihr Sexualverhalten während der letzten 4 Monate auszufüllen. Darin werden Ihnen Fragen über sehr intime Aspekte Ihres Sexuallebens 1

2 gestellt, Sie werden den Fragebogen jedoch völlig ungestört und ohne Einsicht des Klinikpersonals ausfüllen. Danach wird der Fragebogen direkt an das Koordinierungszentrum in Kopenhagen weitergeleitet. Hierin sind weder Ihr Name noch die Nummer der Ambulanz/Klinik enthalten, so dass niemand am Koordinierungszentrum in der Lage sein würde, Sie anhand der weitergeleiteten Information zu identifizieren. Auch Ihr/e Partner/in wird keine Kenntnis von Ihren Antworten erhalten. Sie würden alle 3-6 Monate gebeten, einen Fragebogen zum Sexualverhalten auszufüllen. Außerdem benötigen wir alle 3-6 Monate Informationen über Ihre Viruslast, die CD4-Zahl und die HIV-Therapie, und diese Angaben würden vom Personal Ihrer Ambulanz/Klinik an das Koordinierungszentrum weitergeleitet. Die Studie dauert 2 Jahre, was allerdings verlängert werden kann, wenn Sie und Ihr/e Partner/in die Mitwirkung fortsetzen möchten und weiterhin hierfür in Betracht kommen. Sollte Ihr Partner/Ihre Partnerin während der Studie HIV-positiv werden, dann werden wir ihn/sie für die weitere Versorgung überweisen. Außerdem werden wir Sie um eine Blutprobe bitten. Der Grund hierfür: Wir möchten einen Vergleich der Viren durchführen um abzuklären, ob eine Übertragung von Ihnen auf Ihren Partner/Ihre Partnerin ausgeschlossen werden kann. Dieser Test kann aufzeigen, ob Sie durch ein ähnliches Virus infiziert wurden, wie es bei Ihrem Partner/Ihrer Partnerin vorliegt, die Untersuchung kann aber nicht nachweisen, wie der Übertragungsweg abgelaufen ist. Der Vergleich wird erst stattfinden, nachdem die Blutproben anonymisiert wurden das bedeutet, dass wir nicht wissen würden, aus welcher spezifischen Partnerschaft die beiden Proben stammen. Folglich können wir weder Ihnen noch Ihrem/r Partner/in die Ergebnisse dieses Tests mitteilen. Weder diese noch irgendwelche anderen Blutproben werden für genetische Untersuchungen verwendet. Nachdem Sie die Studie beendet haben, werden die am Koordinierungszentrum befindlichen Daten vollständig anonymisiert, so dass keinerlei Möglichkeit besteht Sie als Person zu indentifizierent. Hierzu wird Ihre Studien-Kennnummer aus den am Koordinierungszentrum gehaltenen Daten entfernt. Fakten über die HIV-Übertragung und Safer Sex Wir möchten Ihnen einige Informationen zur Übertragung der HIV-Infektion und die Verwendung von Kondomen geben. 1. HIV kann in der Samenflüssigkeit, in Spermien-Vorläufern und Vaginalsekreten in Mengen vorkommen, die dazu ausreichen, eine Infektion zu verursachen. 2. Über die Schleimhäute von Mund, Vagina, Rektum und Eichel kann es zu einer Infektion kommen. 3. Das Ansteckungsrisiko nimmt zu, wenn bei Ihnen Geschwüre der Schleimhaut oder sexuell übertragene Erkrankungen bestehen, aber auch bei Abwesenheit von beiden kann es zu einer Infektion kommen. Wenn Sie vermuten, dass Sie eine Geschlechtskrankheit haben, möchten wir Ihnen zu einer ärztlichen Untersuchung raten. 4. Wenn Sie eine HIV-Therapie erhalten, führt dies zu einem Abfall der Viruslast im Blut sowie in den meisten Fällen auch zu einem Rückgang in den Genitalsekreten. Hieraus würde sich ergeben, dass auch das Risiko für eine Krankheitsübertragung abnimmt. 2

3 5. Bei einigen Patienten und Patientinnen besteht jedoch nicht notwendigerweise ein Zusammenhang zwischen einer Abnahme der Viruslast im Blut und einem Rückgang der Viruslast in den Absonderungen aus dem Genitaltrakt. 6. Deshalb ist es wichtig, dass Sie jedes Mal beim analen oder vaginalen Geschlechtsverkehr ein Kondom benutzen auch wenn Ihre Viruslast unterhalb der Nachweisgrenze liegt. Die Forschungsergebnisse legen Folgendes nahe: Eine HIV-infizierte Person, die eine Behandlung erhält und deren Viruslast weniger als 50 Kopien/ml beträgt, wird mit viel geringerer Wahrscheinlichkeit beim ungeschützten Sex HIV übertragen, als dies bei einer Person mit hoher Viruslast gegeben ist. Allerdings muss auch eines eingesehen werden: Es lässt sich nicht beurteilen, ob die Viruslast heute oder an einem beliebigen anderen Tag auch wirklich weniger als 50 Kopien/ml beträgt, das Einzige was verlässlich feststeht ist, dass bei der letzten Blutabnahme Ihr Wert bei weniger als 50 Kopien/ml lag. Selbst wenn Ihre aktuellste Bestimmung der Viruslast weniger als 50 Kopien/ml erbrachte, kann man auf keinen Fall sicher sein, dass Sie nicht doch HIV übertragen können. 7. Für eine wirksame Behandlung ist es unerlässlich, dass Sie Ihre HIV-Medikamente jeden Tag einnehmen. Die unregelmäßige Einnahme dieser Medikamente kann zu Schwankungen der Viruslast im Blut führen und folglich auch Schwankungen bei der Viruslast im Genitalsekret hervorrufen. Dies könnte dann in einem erhöhten Übertragungsrisiko resultieren. 8. Nicht konsequentes Befolgen der Therapie könnte außerdem dazu führen, dass sich eine Resistenz gegen die Behandlung ausbildet, und dass dieser resistente Erreger dann auf Ihre/n Partner/in übertragen wird. Eine post-expositionelle Prophylaxe (PEP) ist die kurzfristige antiretrovirale Behandlung mit HIV Medikamenten, durch welche die Wahrscheinlichkeit für eine HIV-Infektion nach einer möglichen, durch Geschlechtsverkehr bedingten Aussetzung herabgesetzt wird. Die geltenden Behandlungsleitlinien erfahren Sie vom medizinischen Personal Ihrer Ambulanz/Klinik. In der Schweiz wird gemäss Nationaler Richtlinie KEINE PEP empfohlen, wenn der/die Partner/in unter einer gut wirksamen HIV-Therapie steht. Risiko Abgesehen von den Unannehmlichkeiten einer Blutabnahme wird die Teilnahme an dieser Studie keine weiteren Risiken mit sich bringen. Es wird erforderlich sein, dass alle 3-4 Monate Ihre Viruslast gemessen wird was wahrscheinlich sowieso im Rahmen Ihrer routinemäßigen Nachuntersuchungen und Versorgung stattfindet. Wenn Sie mit Ihrem/r HIV-negativem/n Partner/in Geschlechtsverkehr ohne Kondom haben, dann besteht das Risiko für eine Ansteckung. Es gibt keinen Grund für die Annahme, dass dieses Risiko als Folge der Teilnahme an dieser Studie heraufgesetzt würde. Vorteile Bei dieser Studie gewonnene Erkenntnisse könnten uns beim Verbessern der Behandlung, bei der Beratung und Information von HIV-positiven Personen und ihren Partnern/innen behilflich sein. Auch Sie persönlich könnten hiervon profitieren. Die Ergebnisse dieser Studie können Ihren dabei behilflich sein, Ihre eigenen Entscheidungen über sichereren Sex in Ihrer gegenwärtigen Beziehung zu treffen. Die genauen Risiken einer HIV-Übertragung sind nicht abgeklärt, insbesondere nicht bei Personen mit einer HIV-Viruslast unter der Nachweisgrenze. Genau diese Risiken sollen mit dieser Studie 3

4 untersucht werden. Außerdem sollen auch mehr Kenntnisse darüber gewonnen werden, warum in einigen Partnerschaften keine Kondome genutzt werden oder wie es zu Änderungen beim Verhalten bezüglich von safer Sex kommt. Diese Informationen werden Mitarbeiter/innen des Gesundheitswesens bei ihrer Arbeit mit HIV-positiven Menschen und ihren Partnern/innen unterstützen. Zudem helfen die Resultate zu verstehen, welchen möglichen Einfluss eine breitere Nutzung der antiretroviralen Therapie auf die Ausbreitung der HIV-Infektion haben könnte. Für HIV-positive Personen und ihre Partner/innen wird die Studie Informationen bereitstellen, die sie bei ihren persönlichen Entscheidungen in Bezug auf den Umgang mit dem Risiko einer HIV-Übertragung in der Partnerschaft unterstützen können. Abbruch Ihrer Teilnahme Falls Ihr Partner/Ihre Partnerin HIV positiv wird, dann wird er/sie unverzüglich zur weiteren medizinischen Behandlung überwiesen. Sie werden gebeten, zum letzten Mal für die Studie einen Fragebogen zum sexuellen Risikoverhalten auszufüllen, und eine Blutprobe zur Bestimmung des Virus abnehmen zu lassen. Für die Studie werden keine weitere Nachbeobachtungen Ihrer selbst und Ihres Partners/Ihrer Partnerin erforderlich sein. Kostenerstattungen Durch die Studienteilnahme entstehende Kosten werden nicht erstattet. Zugang zu den Ergebnissen dieser Studie Die Ergebnisse dieser Studie werden anonym in begutachteten Fachzeitschriften sowie über eine Reihe weiterer Foren veröffentlicht, beispielsweise auf Konferenzen und bei anderen Präsentationen. Entsprechend der Genehmigung durch die Ethik-Kommission erhalten Patienten und Patientinnen Informationen über die Ergebnisse des Projekts, dies kann zum Beispiel in Form von allgemein verständlich abgefassten Zusammenfassungen der wissenschaftlichen Artikel sein. Viele an diesem Projekt beteiligte Angehörige des Forschungsteams stehen in engem Kontakt mit Patientenvertretungen und diese Kontakte werden so genutzt, dass die Patientengemeinschaft Kenntnis über den aktuellen Status der Forschungsarbeiten für dieses Projekt erhält. Weitere Informationen Das medizinische Personal der Ambulanz/Klinik kann Sie weitergehend über die Studie informieren. (Kontaktinformationen für Prüfärzte/Prüfärztinnen/Studienpersonal) Weiter Informationen finden Sie auch unter Diese Studie und die Patienteninformation wurde durch folgende Ethik-Kommission überprüft: XXX (Referenznummer der Ethik-Kommission). Ich habe die obigen Informationen gelesen und zur Kenntnis genommen und habe zudem mündlich weitere Angaben erhalten. Ich hatte Gelegenheit, Fragen zu stellen und diese wurden zu meiner Zufriedenheit beantwortet. Ich weiß, dass bei ungeschütztem Geschlechtsverkehr ein Risiko für die HIV-Übertragung vorliegt, und dass die als am wirkungsvollsten bekannte Möglichkeit zum Herabsetzen dieses Risikos darin besteht, beim Geschlechtsverkehr ein Kondom zu nutzen. 4

5 Mit ist erläutert worden, dass meine Teilnahme freiwillig ist und dass ich jederzeit und ohne Angabe von Gründen aus der Studie ausscheiden kann, ohne dass dies meine Behandlung oder andere mir zustehende Recht beeinträchtigt. Ich bestätige, dass mein Partner/meine Partnerin über meinen HIV-positiven Status Bescheid wusste, als wir im letzten Monat vor Studienbeginn ungeschützten Sex miteinander hatten. Ich willige ein, alle 3 bis 6 Monate Fragebögen auszufüllen und für die Dauer meiner Studienteilnahme weiterhin in Behandlung zu bleiben und einen Fragebogen in dem Fall auszufüllen, dass der HIV-Test meines Partners/meiner Partnerin positiv ausfällt. Ich erkläre mich einverstanden, eine gesonderte Blutprobe für einen anonymen Vergleich der Viren in dem Fall abzugeben, dass mein Partner/meine Partnerin sich mit HIV infiziert. Ich habe eine Kopie der Patienteninformation und der erhalten. Ich habe eine Kopie der unterzeichneten Information für meinen Partner/meine Partnerin und der erhalten. Ich erteile hiermit meine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie. Name und Geburtsdatum meines Partners/meiner Partnerin /.../... NAME DES PATIENTEN UNTERSCHRIFT DER PATIENTIN/DES /DER PATIENTIN PATIENTEN: DATUM /.../... NAME DES PRÜFARZTES UNTERSCHRIFT DES PRÜFARZTES /DER PRÜFÄRZTIN /DER PRÜFÄRZTIN: DATUM 5