Inspektionen zur Kontrolle des Umgangs mit gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen in geschlossenen Systemen

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1 Kant. Laboratorium BS Seite 1 von 5 Inspektionen zur Kontrolle des Umgangs mit gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen in geschlossenen Systemen Die im November 1999 in Kraft getretene Einschliessungsverordnung regelt den Umgang mit Organismen in geschlossenen Systemen wie in Diagnostiklaboratorien und Forschungseinrichtungen. Die Kontrolle der Tätigkeiten mit Organismen und der Sicherheitsmassnahmen unterliegt den dafür zuständigen kantonalen Vollzugsstellen; im Kanton Basel-Stadt ist dies die Kontrollstelle für Chemie- und Biosicherheit. 1. Ausgangslage Rechtliche Grundlagen: Für die Überwachung des Umgangs mit gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen in geschlossenen Systemen und der Einhaltung der Sicherheitsmassnahmen sind gemäss Artikel 20 der Einschliessungsverordnung (ESV) die Kantone zuständig. Im Kanton Basel-Stadt ist dies die Kontrollstelle für Chemie- und Biosicherheit des Kantonalen Laboratoriums. Die kantonalen Vollzugsbehörden können angekündigte oder unangekündigte Kontrollen mit Probenerhebung durchführen. Die Inspektionen werden soweit möglich mit anderen Kontrollen (z.b. zur Arbeitssicherheit, Akkreditierung, GLP, Störfallvorsorge) koordiniert. Die bei der Kontaktstelle Biotechnologie des Bundes (KBB) eingereichten Meldungen und Bewilligungsgesuche der Betriebe sowie die Entscheide über die Klassierung 1 der Tätigkeit bei Meldungen (Klasse 1 und 2) und die Bewilligungen (Klasse 3 und 4) der zuständigen Bundesbehörden dienen als Inspektionsgrundlage. Für die Kontrollen inkl. der Probenahmen gilt das Verursacherprinzip (Umweltschutzgesetz USG, Art. 2), d.h. sie sind gebührenpflichtig. Harmonisierung: Bereits seit längerem wird eine interkantonale Harmonisierung des Inspektionswesens angestrebt. Die Interkantonale Erfahrungsaustauschgruppe von Fachstellen im Bereich der Bio- und Gentechnologie (ERFA Bio, hat entsprechende Leitplanken aufgestellt. So soll durch die gegenseitige Begleitung von Inspektionen innerhalb der Schweiz und auf internationaler Ebene eine Angleichung der Vollzugspraxis gefördert werden. 2. Ziel und Häufigkeit der Inspektionen Ziel der Inspektionen ist es, zu prüfen, ob die erforderlichen technischen und organisatorischen Sicherheitsmassnahmen eingehalten werden. Die kantonale Fachstelle prüft dabei auch den Stand der Sicherheitstechnik 2. Darüber hinaus sollen stichprobenartig die nach ESV, Art. 9, Abs. 1 verlangten Aufzeichnungen, die Richtigkeit und Vollständigkeit der in den Gesuchen gemachten Angaben sowie die Sicherstellung der Haftpflicht (bei Tätigkeiten der Klasse 3 und 4) geprüft werden. Insbesondere wird kontrolliert, ob nicht gemeldete/bewilligte Projekte oder eine wesentliche Änderung eines bereits gemeldeten Projektes vorliegen. Die Häufigkeit der Inspektionen richtet sich u.a. nach der Klasse und der Grössenordnung der Tätigkeit. Die Inspektionen dienen auch dazu, spezifische Fragen zum betrieblichen Sicherheitskonzept, zu den Tätigkeiten mit Organismen oder zu speziellen Sicherheitsmassnahmen zu klären, vor allem wenn Hinweise vorliegen, dass diese ungenügend sind oder bei früheren Inspektionen beanstandet wurden. 1 2 Die Tätigkeiten werden gemäss ihrem Risiko für Mensch und Umwelt in vier Kategorien eingeteilt, wobei die Klasse 1 die unterste (kein oder vernachlässigbar kleines Risiko) und Klasse 4 die oberste Stufe (hohes Risiko) darstellt. Der Stand der Sicherheitstechnik im Sinne der ESV ist der Entwicklungsstandard fortschrittlicher Verfahren, Einrichtungen und Betriebsweisen, die bereits erprobt sind, sich als geeignet erwiesen haben und den Sicherheitsanforderungen genügen.

2 Kant. Laboratorium BS Seite 2 von 5 Projekte mit Organismen im Kanton Basel-Stadt (Stand Oktober 2003) Anzahl Projekte Klasse 1 Klasse 2 Klasse 3 Total 50 0 Projekte ESV total mit Forschung mit Produktion mit Diagnostik mit Unterricht / Schule Art der Tätigkeit 3. Ablauf einer Inspektion Eine Inspektion kann von der kantonalen Fachstelle beim Biosicherheitsverantwortlichen (BSO) des Betriebs angemeldet werden. Dieser sollte je nach Bedarf weitere Vertreter des Betriebs hinzuziehen (Projektleiter, Betriebsleitung oder weitere Sicherheitsverantwortliche). Er ist verpflichtet, der Fachstelle auf Anfrage Informationen und Unterlagen zur Verfügung zu stellen, z.b. Kopien des betrieblichen Sicherheitskonzeptes oder der Betriebsanweisungen, Betriebs- und Lagepläne oder weitergehende Informationen zur Tätigkeit mit Organismen (USG, Art. 46, Abs. 1). Die Inspektion wird in der Regel in eine Vorbesprechung, die Besichtigung der Räumlichkeiten und eine Abschlussbesprechung gegliedert. Zu Beginn besprechen die an der Inspektion beteiligten Vertreter der kantonalen Fachstelle und des Betriebs in der Regel übergeordnete Themen (betriebliche Sicherheitsorganisation, Verantwortlichkeiten, Aufgaben des BSO, organisatorische Massnahmen). Der/Die InspektorIn verschafft sich eine Übersicht über die Tätigkeiten und Anlagen des Betriebs und stellt allenfalls Fragen zu einzelnen Projekten (z.b. zu Risikobewertung, Klassierung, kritische Arbeitsschritte). Grundsätzlich können alle Räumlichkeiten, in denen mit pathogenen und gentechnisch veränderten Organismen umgegangen wird, besichtigt werden (Laboratorien, Tieranlagen, Gewächshäuser, Produktionsanlagen sowie Geräte-, Lager-, Kühl-, Inkubationsräume etc.). Geprüft werden sicherheitstechnische Aspekte (Zustand, Qualität und Eignung von Einrichtung und Geräten) und organisatorische Massnahmen (Arbeiten nach der guten mikrobiologischen Praxis, Einhaltung der allgemeinen und zusätzlichen Sicherheitsmassnahmen der ESV sowie allfälliger betriebsspezifischer Regelungen, Notfallkonzept).

3 Kant. Laboratorium BS Seite 3 von 5 Zu den organisatorischen Sicherheitsmassnahmen gehört beispielsweise, dass Laboratorien ab Sicherheitsstufe 2 mit einem Biogefährdungszeichen und einem Hinweis auf die Zutrittsbeschränkung zu kennzeichnen sind. Diese dienen der Beschränkung des Personenverkehrs und der Orientierung der Einsatzdienste im Fall von Ereignissen. Im Anschluss an eine Besichtigung werden die Ergebnisse zusammengefasst und im Fall von Beanstandungen Konsequenzen wie Massnahmen, Fristen oder die Probenahme besprochen. Der Betrieb erhält nach der Inspektion von der kantonalen Fachstelle in der Regel einen schriftlichen Bericht. In diesem wird die Inspektion zusammengefasst, die Gebühr erhoben und über die Resultate einer allfälligen Probenahme informiert. Gegebenenfalls werden Massnahmen verfügt oder Empfehlungen abgegeben. 4. Inspektionen mit Probenahme Rechtliche Grundlagen/Zielsetzung: Die Erhebung von Proben ist ein zusätzliches Mittel, mit dem die Einhaltung der Sicherheitsmassnahmen (ESV Art. 20, Abs. 1) und die Vollständigkeit und Richtigkeit der vom Betrieb gemachten Aufzeichnungen und Angaben kontrolliert werden können. Probenahmen werden prioritär in Fällen durchgeführt, in denen ein höheres Risiko beim Umgang mit Organismen vorliegt (Prinzip der Verhältnismässigkeit) oder wenn ein begründeter Verdacht eines unsachgemässen Umgangs mit Organismen vorliegt. Ablauf der Probenahme: Vor einer Probenahme werden von der kantonalen Fachstelle die Zielsetzung, die nachzuweisenden Organismen sowie die Anzahl und Art der Proben definiert. Auf Anfrage muss der Betrieb der Fachstelle Proben sowie die für deren Analyse erforderlichen Nachweismethoden und Detailangaben zur Verfügung stellen (ESV, Art.20, Abs. 3). Alle Schritte einer Probenahme (Erhebung, Transport, Analyse) erfolgen nach validierten Standardverfahren und werden protokolliert. Die Probenerhebung sollte zusätzlich fotografisch dokumentiert werden. Die Messpunkte können innerhalb des Arbeitsbereiches (z.b. Zentrifuge, Werkbank), zwischen Labor und unmittelbarer Umgebung (z.b. Türklinken, Abfall nach Inaktivierung) sowie in der Umwelt liegen. Vermehrungsfähige Organismen, genetisches Material (DNA, RNA) oder spezifische Inhaltsstoffe (z.b. Toxine, Allergene) werden im Analyselabor des Kantonalen Laboratoriums qualitativ und gegebenenfalls quantitativ nachgewiesen. Einige der dabei verwendeten Methoden finden sich unter Die Ergebnisse der Probenanalyse inkl. allfälliger daraus entstehender Konsequenzen werden dem Betrieb mitgeteilt.

4 Kant. Laboratorium BS Seite 4 von 5 Zu den typischen Hot spots für Kontaminationen mit Organismen gehören erfahrungsgemäss Inkubatoren und Zentrifugen. 5. Mögliche Konsequenzen Massnahmen: Wird bei der Inspektion festgestellt, dass gesetzliche Vorschriften verletzt werden, Mängel vorliegen oder die Sicherheitsmassnahmen nicht dem Stand der Sicherheitstechnik entsprechen, so kann die kantonale Fachstelle Massnahmen anordnen, die für den Betrieb verbindlichen Charakter haben (Verfügung). Kommt die kantonale Fachstelle zum Schluss, dass unter den gegebenen Umständen der Schutz der Umwelt und der Bevölkerung nicht gewährleistet ist, muss der Betrieb geschlossen werden, bis die erforderlichen Massnahmen umgesetzt sind. Die kantonale Fachstelle informiert die Kontaktstelle Biotechnologie des Bundes (KBB) über Beanstandungen. Sie teilt der KBB auch mit, wenn beim Betrieb nicht gemeldete Tätigkeiten mit Organismen vorliegen (Art. 20, ESV). Liegen weniger gravierende Mängel vor, so kann die Fachstelle eine Empfehlung abgeben, die bestehenden Massnahmen zu verbessern. Konsequenzen aus Probenahmen: Der Nachweis von Verunreinigungen mit Organismen kann ein Indikator für unsachgemässes Arbeiten sein (z.b. Nichteinhaltung der guten mikrobiologischen Praxis oder Verwendung ungeeigneter Geräte). Sichtbare Verunreinigungen, die bei einer Laborbesichtigung festgestellt werden, können mit den Ergebnissen einer Probenahme zusätzlich untermauert werden. Liegen die gemessenen Werte deutlich über denen, die üblicherweise in vergleichbaren Anlagen gefunden werden, so deutet dies auf die ungenügende Umsetzung der erforderlichen Sicherheitsmassnahmen hin. In solchen Fällen kann die kantonale Fachstelle Massnahmen verfügen, mit denen z.b. die hygienischen Bedingungen im Betrieb verbessert werden (periodische Reinigung von Labor/Geräten, Verschärfung des Hygieneplans etc.). Geringere Verunreinigungen, die unterhalb dieser kritischen Werte liegen, können Empfehlungen zur Verbesserung der Sicherheitsmassnahmen zur Folge haben. Die bisherige Erfahrung zeigt, dass die durchgeführten Probenahmen positive Effekte auf den Sicherheitsstandard beim Umgang mit Organismen haben. So erhöht sich durch nachgewiesene Verunreinigungen das Risikobewusstsein von Mitarbeitern für spezifische Schwachstellen im Labor.

5 Kant. Laboratorium BS Seite 5 von 5 Strafrechtliche Bestimmungen: Es gelten die Strafbestimmungen des USG, Art. 60: Wer vorsätzlich Vorschriften über Organismen verletzt (Bst. e), mit Organismen so umgeht, dass sie, ihre Stoffwechselprodukte oder Abfälle die Umwelt oder mittelbar den Menschen gefährden können (Bst. f) oder beim Umgang mit gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen nicht alle notwendigen Einschliessungsmassnahmen trifft (Bst. l), wird mit Gefängnis oder Busse bestraft. Diese Bestimmungen gelten auch, wenn in diesem Zusammenhang von der Fachstelle angeordnete Auflagen (Verfügungen) nicht umgesetzt werden.