Der Bowie-Dick-Test wird von den

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1 Schlüsselwörter Dampfsterilisator Leistungsbeurteilung Helixtest Beurteilung der Leistung von Krankenhaus-Dampfsterilisatoren mit dem europäischen Helixtest A.C.P. de Bruijn*, A.W. van Drongelen Der Bowie-Dick-Test wird von den Herstellern von Dampfsterilisatoren verwendet, um den Sterilisationszyklus so zu gestalten, dass er den Anforderungen der europäischen Norm für Großsterilisatoren (EN 285) entspricht. Krankenhäuser verwenden ihn als Referenzladung für die Betriebsqualifizierung und Neuqualifizierung und als täglichen Dampfdurchdringungstest. Doch werden in Krankenhäusern selten Textilpakete sterilisiert; stattdessen stellen komplexe laparoskopische Instrumente eine neue Herausforderung im Sterilisa tionszyklus dar. Daher ist es an der Zeit, neu über die Bedeutung des Bowie-Dick-Tests nachzudenken angesichts der Produkte, die heutzutage sterilisiert werden vielleicht auch ein anderes Referenzobjekt für die Konstruktion und Qualifizierung von Großsterilisatoren zu wählen (). Das niederländische Nationale Institut für Volksgesundheit und Umwelt (RIVM) hat eine Untersuchung in 20 Krankenhäusern durchgeführt, um zu prüfen, ob die Sterilisatoren den in der Norm EN definierten Helixtest bestehen (2). Alle Sterilisatoren bestanden den Bowie-Dick-Test, doch bei den 476 Durchgängen mit dem Helixtest fielen 4% durch. Diese Untersuchung zeigt, dass das Bestehen des Helixtests von den Testbedingungen und der Art der Entlüftung abhängt. Eine Entlüftungsphase im Sterilisationszyklus, die geeignet ist, die Luft aus einem Textilpaket zu entfernen, ist nicht notwendigerweise gleichermaßen geeignet für die Entlüftung von Hohlkörpern. Einleitung Die allgemeine Auffassung in der Branche ist die, dass eine einmal täglich durchzuführende Überprüfung von Dampfsterilisatoren im Krankenhaus unter Verwendung des Bowie-Dick- Tests Pflicht ist. In den Niederlanden fordert die Verordnung zur Sterilisation von Medizinprodukten im Krankenhaus, dass das Krankenhaus zum Sterilisieren der Medizinprodukte geeignete Geräte zu verwenden hat. Die Leistung dieser Geräte ist regelmäßig zu überprüfen. Doch legt die Verordnung weder die einzusetzenden Testverfahren noch die Häufigkeit der Überprüfung fest. Doch erwartet das Niederländische Gesundheitsinspektorat, dass das Krankenhaus täglich einen Dampfdurchdringungstest durchführt, der eine repräsentative Überprüfung des Sterilisationsvorgangs ermöglicht. Praktische Testverfahren sind in Normen und Richtlinien festgehalten. Die europäische Norm EN 554 zu Validierung und Routineüberwachung fordert für die Sterilisation mit Sattdampf, soweit die Wirksamkeit des Verfahrens auf der Entfernung der Restluft beruht, einen täglichen Dampfdurchdringungstest. Der Entwurf für die ISO-Norm ISO/CD 7665, die EN 554 ablösen soll, fordert in regelmäßigen Abständen einen Dampfdurchdringungstest. Die genaue Art des Dampfdurchdringungstests ist in keiner der beiden Normen festgelegt. Es kann sich dabei um einen Test mit einem textilen Prüfpaket, zum Beispiel dem Bowie-Dick-Test, oder um einen Test mit einem Hohlkörper, zum Beispiel einen Helixtest, handeln. Die Forderungen nach der Durchführung eines Dampfdurchdringungstests werden traditionell von denjenigen, die die Sterilisation durchführen, als Verpflichtung interpretiert, einen Bowie-Dick- Test durchzuführen. Der Bowie-Dick-Test ist Vorschrift für die Typenprüfung für Dampfsterilisatoren, die nach EN 285 konstruiert sind. Das in EN 285 angegebene Bowie- Dick-Prüfpaket wird oft als das am schwierigsten zu sterilisierende Objekt angesehen. Wenn der Sterilisator eine ausreichende Dampfdurchdringung dieses Prüfpakets erreicht, wird allgemein davon ausgegangen, dass er in der Lage ist, alle Arten von Beladungen und Objekten zu sterilisieren. Die Definition der Sterilisationszyklen an niederländischen Krankenhäusern basiert größtenteils auf dem Erreichen einer Dampfdurchdringung dieses textilen Standard- Prüfpakets für den schwierigsten anzunehmenden Fall. In der Fachliteratur und in nationalen Richtliniendokumenten wird jedoch darauf hingewiesen, dass das Bowie-Dick-Prüfpaket nicht den allgemein schwierigsten anzunehmenden Fall darstellt. a. Die Spezifikationen der am schwierigsten zu sterilisierenden Textilpackungen scheinen von der Größe der Sterilisierkammer abzuhängen. CEN TC 02 hat das Norm -Prüfpaket für Dampfsterilisatoren mit einem Kammervolumen von Standardeinheit neu definiert. Eine niedrigere Packung als das * A.C.P. de Bruijn, A.W. van Drongelen, National Institute of Public Health and the Environment, Laboratory for Medicines and Medical Devices, PO Box, 3720 BA Bilthoven, Niederlande adrie.de.bruijn@rivm.nl 7 3. Jahrgang 2005

2 A.C.P. de Bruijn, A.W. van Drongelen. Kapsel 2. Dichtung 3. Indikator 4. Anschluss 5. Offenes Ende 6. Schlauch Abb. : Aufbau der Helix Standard-Bowie-Dick-Prüfpaket scheint ein anspruchsvollerer Test für die kleineren Modelle der Großsterilisatoren zu sein. b. Zum Testen der Dampfdurchdringung von Hohlkörpern fordert die europäische Norm für kleine Dampfsterilisatoren (EN 3060:2004) den Standard- Helixtest. c. Empfehlungen zur Durchführung des Helixtests finden sich in Richtliniendokumenten für das Gesundheitswesen aus Deutschland, den Niederlanden und Großbritannien. d. Eine von Gömann veröffentlichte Studie zeigt, dass der Bowie-Dick-Test weniger anspruchsvoll ist als der Standard-Helixtest gab das Niederländische Gesundheitsinspektorat seiner Besorgnis über die mangelnde Beachtung der Relevanz des täglichen Dampfdurchdringungstests in den Krankenhäusern Ausdruck. Dass heute keine Textilien mehr sterilisiert werden, macht das Standard-Textil-Prüfpaket für den Bowie-Dick-Test (und seine Papierpaket-Alternativen) überflüssig. Seit der Veröffentlichung des Berichts des Niederländischen Gesundheitsinspektorats arbeiten einige Krankenhäuser mit dem Helixtest alle mit negativen Ergebnissen. Um festzustellen, ob diese Beobachtungen rein zufällig waren oder ob die niederländischen Sterilisationszyklen von ihrem Konzept her für die Sterilisation von Medizinprodukten mit Lumina nicht geeignet sind, hat das Niederländische Gesundheitsinspektorat das niederländische Institut für Volksgesundheit und Umwelt (RIVM) gebeten, 20 Krankenhäuser zu besuchen und vor Ort den Standard- Helixtest durchzuführen. Dieser Beitrag beschreibt das Konzept der durchgeführten Untersuchungen, die Ergebnisse und die Empfehlungen, die sich daraus ergeben. Material und Methoden Auswahl der Helix Die Helix besteht aus einem langen, schmalen Schlauch, der an seinem einen Ende mit einer Kapsel verschlossen ist, die für die Aufnahme eines chemischen oder biologischen Indikators konstruiert ist. Die Röhre ist zu einer Spirale aufgewickelt, daher die Bezeichnung Helix. Abbildung zeigt eine schematische Darstellung. Im Prinzip könnte man Länge und Durchmesser des Schlauchs, das Kapselmaterial und das Innenvolumen der Kapsel beliebig variieren. Für die vorliegende Untersuchung wurde eine Helix gewählt, die nach Herstellerangaben die Anforderungen der europäischen Norm EN (2) erfüllt. Diese Norm gibt eindeutig das Material und die Abmessungen für die unterschiedlichen Komponenten vor. Sie erlaubt jedoch auch die Verwendung anderer Materialien, die nachweislich gleichwertig sind. Zu Beginn der Untersuchung waren dem Abb. 2: Testladung mit einer Masse von 2 Kilogramm Nationalen Institut für Volksgesundheit und Umwelt fünf Unternehmen als Lieferanten einer Testhelix für Sterilisatoren bekannt. Diese Firmen wurden um Übersendung einer Helix, die die Anforderungen der Norm erfüllt, gebeten. Bei den eingegangenen Helixtests wurden die Parameter Länge und Innendurchmesser des Schlauchs, Volumen des chemischen Indikators und Kapselvolumen durch Messungen überprüft. Das Volumen des Schlauchs und der Kapsel wurde gravimetrisch mit Hilfe von destilliertem Wasser und einer kalibrierten Waage ermittelt. Alle Messungen wurden sieben Mal durchgeführt, und es wurde ein Durchschnittswert bestimmt. Das freie Kapselvolumen wird in EN definiert als das Kapselvolumen minus dem Volumen des chemischen Indikators. Testladungen Die Tests mit der gewählten Testhelix wurden in sechs unterschiedlichen Szenarien durchgeführt. Diese Szenarien sahen folgendermaßen aus:. Helix unverpackt in leerer Sterilisatorkammer Die Helix wurde dem Bowie-Dick-Testzyklus ausgesetzt. Dieses Szenario ist identisch mit dem, in dem der tägliche Bowie-Dick-Test durchgeführt wird. Der Bowie-Dick-Testzyklus des Sterilisators ist normalerweise für eine kürzere Haltezeit programmiert als der Standardzy- 3. Jahrgang

3 Leistungsbeurteilung von Dampfsterilisatoren mit dem Helixtest Abb. 3: Testladung mit einer Masse von 8,5 Kilogramm 5/6. Helix plus schweres Instrumentensieb Die Gesamtmasse des Instrumentensiebs betrug 8,5 Kilogramm. Es war in Nonwoven oder Papier je nach Krankenhausvorschrift doppelt verpackt. Alle Helixtests wurden gleichzeitig auf einem einzigen Sieb verarbeitet (siehe Abbildung 3). Das Sieb wurde zu einer vollen Sterilisationsladung bzw. zu einer halben Sterilisationsladung hinzugefügt. Dabei wurde das Sieb in unterster Position nahe der Entnahmetür angeordnet. Die Aufbereitung erfolgte im standardmäßigen Sterilisationszyklus bei 34 C. Die Haltezeit des Zyklus wurde nicht an die maximal zulässige Einwirkzeit des chemischen Indikators angepasst. Die Helix-Klarsichtbeutel und die schweren Instrumentensiebe wurden gemeinsam im gleichen Zyklus aufbereitet. Vorgehen Abb. 4: Position des chemischen Indikators in der Kapsel klus, um eine Überexposition des verwendeten chemischen Indikators zu verhindern. Zu Vergleichszwecken wurde der übliche alternative Test zum Bowie-Dick-Test (Einmalpackung) gleichzeitig mitgeführt. 2. Helix plus leichtes Instrumentensieb Die Gesamtmasse des Siebs betrug 2 Kilogramm. Es war in Nonwoven oder Papier je nach Krankenhausvorschrift doppelt verpackt. Alle Helixkonstruktionen wurden gleichzeitig auf einem einzigen Sieb verarbeitet (siehe Abbildung 2), und zwar im Bowie-Dick-Testzyklus. 3/4. Helix doppelt verpackt in Klarsichtbeutel Jede Helix wurde in Klarsichtbeuteln doppelt verpackt. Alle Beutel wurden dicht verschlossen. Die Beutel wurden zu einer vollen Sterilisationsladung bzw. zu einer halben Sterilisationsladung hinzugefügt. Dabei wurden die Beutel in unterster Position angeordnet. Die Aufbereitung erfolgte im standardmäßigen Sterilisationszyklus bei 34 C. Die Haltezeit des Zyklus wurde nicht an die maximal zulässige Einwirkzeit des chemischen Indikators angepasst. Die Tests wurden in den Sterilisatoren der ZSVAs von 20 Krankenhäusern durchgeführt. Vor dem Erreichen des Krankenhauses wurden die Helixtests durch Einsetzen der chemischen Indikatoren in die Kapseln präpariert. Die Indikatoren wurden so gefaltet, dass sich die bedruckte Seite innen befand, und so in den Kapseln angeordnet, dass sich der bedruckte Tel des Indikators am weitesten entfernt vom Eintrittspunkt des Dampfes befand. Dies entsprach nicht unbedingt den Anweisungen der Hersteller. Abbildung 4 zeigt beispielhaft die gewählte Position eines Indikators in der Kapsel. Die Kapseln wurden auf die jeweilige Helix aufgeschraubt, aber nicht festgezogen, damit die Flexibilität der Gummidichtung erhalten blieb. Die so präparierten Helixtests wurden in einem Pilotenkoffer aus Aluminium aufbewahrt und transportiert. Die relative Luftfeuchtigkeit im Koffer wurde verringert durch Siliziumoxidgel-Trockenmittel in einem Behälter, der mit einem Stück Nonwoven verschlossen war, durch den Feuchtigkeit eintreten, das Trockenmittel aber nicht austreten konnte. Die Indikatoren wurden in Kunststoffbeuteln mit Verschlussleiste doppelt verpackt und in den Pilotenkoffer gelegt Jahrgang 2005

4 A.C.P. de Bruijn, A.W. van Drongelen Vor Ort wurden die Helixtests aus dem Pilotenkoffer herausgenommen, die Kapseln festgezogen und die Tests wurden wie oben beschrieben zur Testladung hinzugefügt. Testladung und Helix waren vor dem Einlegen in den Sterilisator auf Raumtemperatur. Nach dem Beladen des Sterilisators wurde die Tür umgehend geschlossen, und der Sterilisationszyklus wurde gestartet. Nach beendetem Sterilisationszyklus wurden die Helixtests aus dem Sterilisator genommen und die Indikatoren aus den Kapseln entfernt. Die Testergebnisse wurden betrachtet und protokolliert. Ein Testergebnis wurde als positiv bewertet, wenn der Farbumschlag des Indikators vollständig war. Die Kapseln wurden auf die jeweilige Helix aufgeschraubt, aber nicht festgezogen, damit die Restfeuchte entweichen konnte. Jede Helix wurde je Krankenhaus nur einmal verwendet. Um auch später noch Zugriff auf die direkten Testergebnisse zu haben, wurden die exponierten Indikatoren in einen Computer eingescannt. An jedem Krankenhaus wurden die Ergebnisse des Bowie-Dick-Tests am Tag vor dem Besuch der Tester und sechs Monate davor eingesehen und protokolliert. Bei einigen Indikatoren kippt der Farbumschlag zurück, wenn er zuvor nicht vollständig war. Bei der Beobachtung direkt nach dem Sterilisationszyklus erscheint dann der Farbumschlag vollständig, doch bildet sich die Farbe nachfolgend allmählich wieder zurück. Dies kann ein Anzeichen für eine suboptimale Dampfdurchdringung sein. Weiterhin wurde im Krankenhaus nachgefragt, ob die Dampfqualität getestet worden war, insbesondere auf Vorhandensein und Menge nicht kondensierbarer Gase. Ergebnisse Auswahl der Testhelix Vier der fünf Lieferanten stellten eine Helix mit chemischem Indikator für den Test zur Verfügung. Einer stellte zwei unterschiedliche Helixtests zur Verfügung; insgesamt waren es also fünf. Tabelle führt die Ergebnisse der Überprüfungsmessungen der technischen Daten der jeweiligen Helix auf. Tab. : Schlauchlänge Schlauchinnen- Vol.verhältnis Schlauch- Kapsel- (mm) durchmesser (mm) Schlauch/Kaps. (%) material material Anforderungen in EN ± 5 2,0 ± 0, 6 ± Teflon Teflon Helix A 50 2,0 8,4 ± 0,5 Teflon Kunststoff Helix B 50 2,0 3,2 ± 0,2 Teflon Teflon Helix C 50 2,0 7,5 ± 0,6 Teflon Metall Helix D 500 2,0 7,5 ± 0,5 Teflon Kunststoff Helix D ,0 7,8 ± 0,4 Teflon Kunststoff % positive Ergebnisse Abb. 5: Technische Daten der jeweiligen Helix Krankenhaus Prozentanteil positiver Testergebnisse pro Krankenhaus Helix D und D2 stammten von unterschiedlichen Lieferanten. Konstruktion und verwendete Materialien schienen identisch zu sein. Es gab keinen signifikanten Unterschied bei den technischen Daten. Daher wurde nur die Helix eines der Lieferanten für die Praxistests eingesetzt. Keine Helix entsprach exakt den technischen Vorgaben der europäischen Norm zum Verhältnis von Innenvolumen des Schlauchs und freiem Kapselvolumen. Das freie Kapselvolumen von Helix A, C, D und D2 war zu groß. Es steht daher zu befürchten, dass diese ein verfrüht positives Ergebnis liefern. Die Materialien, aus denen Helix B besteht, entsprechen der Norm. Das Kapselvolumen ist jedoch zu gering. Es steht daher zu befürchten, dass diese Helix ein verfrüht negatives Ergebnis liefert. Die Norm erlaubt auch die Verwendung anderer Materialien, die nach- weislich gleichwertig sind. Jedoch lieferte keiner der Herstellers Informationen bezüglich der Äquivalenz ihres Produkts mit der Referenzhelix mit. Praxistests Die Tests wurden in den ZSVAs von 20 Krankenhäusern durchgeführt. In einem Krankenhaus war eines der Testszenarien (Helix in doppeltem Klarsichtbeutel plus halbe Sterilisationsladung) aus logistischen Gründen nicht durchführbar. Für die anderen Krankenhäuser wurden jeweils 24 Testergebnisse ermittelt, insgesamt also 476 Testergebnisse. Pro Helixtyp standen 9 Testergebnisse für die Analyse zur Verfügung. Tabelle 2 liefert einen Überblick über die individuellen Testergebnisse. Abbildung 5 zeigt eine grafische Darstellung des Prozentanteils positiver Testergebnisse je Krankenhaus. Ein positives Testergebnis liegt bei einem vollständigen Farbumschlag des 3. Jahrgang

5 2 3. Jahrgang 2005 Krankenhaus Art des B-D- Helixtest Helixtest (H.) + H. in doppeltem H. in doppeltem H. + Sieb 8,5 kg H. + Sieb 8,5 kg Prozentanteil Prozentanteil Sterilisations- Test als täglicher Sieb 2 kg Klarsichtbeutel Klarsichtbeutel + / Ladung + /2 Ladung positiver Tests positiver Tests prozesses Test im im B-D-Zyklus + / Ladung + /2 Ladung im Normalzyklus im Normalzyklus pro pro B-D-Test im Normalzyklus im Normalzyklus Helixtyp Krankenhaus Tab. 2: Helix Überblick über die individuellen Testergebnisse A B C D A B C D A B C D A B C D A B C D A B C D A B C D A C A B Test nicht durchgeführt B D B A C B A D C A B A A A C C Anzahl positiver Testergebnisse Leistungsbeurteilung von Dampfsterilisatoren mit dem Helixtest

6 A.C.P. de Bruijn, A.W. van Drongelen % positive Ergebnisse Tägl. 2kg Klars.beutel Klars.beutel 8,5kg Sieb 8,5kg Sieb Test Sieb volle Ladg. halbe Ladg. volle Ladg. halbe Ladg. Helixtyp Helixtyp Abb. 6: Prozentsatz positiver Testergebnisse pro Helixtyp Abb. 7: Durchschnittliche Anzahl falsch-positiver Ergebnisse pro Helixtyp Abb. 8: Prozentsatz positiver Ergebnisse je nach Testszenario Chemoindikators vor. Je nach Krankenhaus lag die Anzahl der positiven Testergebnisse zwischen 8 und 00%. Die Bowie-Dick-Tests der Krankenhäuser am Tag vor dem Besuch der Untersucher, die von sechs Monate zuvor sowie die als Teil dieser Untersuchung durchgeführten waren alle bestanden. Auf den ersten Blick erscheinen die Testergebnisse in Tabelle 2 wenig systematisch. Das Ergebnis eines gegebenen Helixtyps in einem bestimmten Testszenario scheint wenig darüber auszusagen, wie sich der gleiche Helixtyp in einem anderen Testszenario verhält. Einige Helixtypen ergaben ein positives Ergebnis in einem bestimmten Testszenario, aber nicht bei allen Krankenhäusern. Auch der umgekehrte Fall trat ein: Nach früheren Tests würde man ein negatives Ergebnis erwarten, das tatsächliche Ergebnis war jedoch positiv. Die Ergebnisse wurden durch Gruppierung nach unterschiedlichen Kriterien analysiert, um vorhandene Trends aufzuzeigen. Testergebnisse und Helixtyp Aus den 9 Testergebnissen je Helixtyp wurde die Anzahl positiver Ergebnisse je Helixtyp ermittelt. Abbildung 6 stellt die Ergebnisse grafisch dar. Innerhalb des gleichen Sterilisationszyklus ergeben unterschiedliche Helixtests nicht unbedingt immer das gleiche Ergebnis. Helix B und C erwiesen sich als kritischer, das heißt, sie lieferten signifikant weniger positive Ergebnisse als Helix A und D. Tabelle 2 zeigt, dass bei einigen Testzyklen eine Helix oder mehrere ein po- sitives Ergebnis lieferten, eine andere Helix oder mehrere dagegen jeweils während desselben Zyklus ein negatives Ergebnis. Das Testergebnis sollte vor allem bei positiven Ergebnissen zuverlässig sein. Mit anderen Worten: Ein positives Ergebnis muss immer ein echtes positives Ergebnis sein, sodass man sicher sein kann, dass der Sterilisationsvorgang wirksam war und die Dampfdurchdringung der Ladung ausreichend war. Infolgedessen darf es nicht sein, dass ein bestimmter Helixtyp ein positives Ergebnis liefert und während desselben Sterilisationszyklus ein anderer Helixtyp ein negatives Ergebnis. Es wurden für jeden der vier Helixtypen die positiven Ergebnisse gezählt, für die im gleichen Testszenario ein anderer Helixtyp ein negatives Ergebnis lieferte. Der Mittelwert der Ergebnisse dieser Zählung gibt einen Hinweis auf die Wahrscheinlichkeit, dass der betreffende Helixtyp falsch positive Ergebnisse liefern kann. Abbildung 7 gibt eine grafische Darstellung der falsch positiven Ergebnisse als Mittelwerte und Standardabweichungen. Die Unterschiede zwischen Helix A und D einerseits und Helix B und C andererseits sind statistisch nicht signifikant. Testergebnisse und Testladung Unter den 80 Testergebnissen je Testszenario (79 für die Helix in doppelten Klarsichtbeuteln plus halbe Sterilisatorladung), wurde die Anzahl der positiven Ergebnisse gezählt. Abbildung 8 stellt diese Ergebnisse grafisch dar. Wie erwartet, ergaben die Helixtests bei unterschiedlichen Testszenarien auch unterschiedliche Ergebnisse. Die Anzahl der positiven Ergebnisse im Testszenario Helix unverpackt in leerer Sterilisatorkammer war signifikant höher als die Anzahl der positiven Ergebnisse in den anderen Testszenarien. Die Ergebnisse im Szenario Helix plus leichtes Instrumentensieb sind nicht signifikant niedriger als die Ergebnisse in den beiden Szenarien Helix plus schweres Instrumentensieb. Sie liegen jedoch signifikant niedriger als die Ergebnisse in den Szenarien Helix doppelt verpackt in Klarsichtbeutel. Der geringe Unterschied zwischen den Testszenarien Helix doppelt verpackt in Klarsichtbeutel plus volle Sterilisatorladung und Helix doppelt verpackt in Klarsichtbeutel plus halbe Sterilisatorladung ist statistisch nicht signifikant. Dies deutet darauf hin, dass die Helix-Testergebnisse bei Verpackung in Klarsichtbeutel von der Größe der Ladung in der Sterilisatorkammer kaum beeinflusst werden. Die gleiche Schlussfolgerung lässt sich für die beiden Szenarien Helix plus schweres Instrumentensieb ziehen. Tabelle 2 zeigt, dass es vorkam, dass eine bestimmte Helix in einem oder mehreren Testszenarien ein positives Ergebnis lieferte, während der gleiche Helixtyp in einem oder mehreren anderen Testszenarien ein negatives Ergebnis hatte. Es wurden für jeden der sechs Testszenarien für den jeweiligen Helixtyp die positiven Ergebnisse gezählt, bei denen der gleiche Helixtyp in einem anderen Szenario ein negatives Ergebnis lieferte. Diese Auswertung wurde für sämtliche Helixtypen vorgenommen. Der Mittelwert der Ergebnisse dieser 3. Jahrgang

7 Leistungsbeurteilung von Dampfsterilisatoren mit dem Helixtest Abb. 9: Tägl. 2kg Klars.beutel Klars.beutel 8,5kg Sieb 8,5kg Sieb Test Sieb volle Ladg. halbe Ladg. volle Ladg. halbe Ladg. Durchschnittliche Anzahl falsch-positiver Testergebnisse pro Testszenario Zyklus A Zyklus B Zyklus C Zyklus D (n = 8) (n = 5) (n = 5) (n = 2) Abb. : Mittlere Zahl positiver Testergebnisse pro Sterilisationszyklustyp meisten positiven Ergebnisse. Das einzige Krankenhaus mit 00% positiven Testergebnissen arbeitete mit Sterilisationszyklustyp C. Sterilisationszyklustyp A und B zeigen erhebliche Schwankungen der positiven Ergebnisse an den verschiedenen Krankenhäusern. Das Krankenhaus mit der geringsten Anzahl positiver Testergebnissen (2 von 24) arbeitete mit Sterilisationszyklustyp A. An einem anderen Krankenhaus dagegen ergab Sterilisationszyklustyp A 20 positive Ergebnisse. Zählung gibt einen Hinweis auf die Wahrscheinlichkeit, dass ein bestimmtes Testszenario falsch positive Ergebnisse liefern kann. Abbildung 9 gibt eine grafische Darstellung der mittleren Zahl falsch positiver Ergebnisse mit Standardabweichung. Die Wahrscheinlichkeit eines falsch positiven Ergebnisses beim Helixtest ist im Testszenario Helix unverpackt in leerer Sterilisatorkammer im Vergleich zu den anderen Testszenarien signifikant erhöht. Die Wahrscheinlichkeit eines falsch positiven Ergebnisses ist im Testszenario Helix plus leichtes Instrumentensieb signifikant geringer als bei den beiden Testszenarien Helix doppelt verpackt in Klarsichtbeutel. Die Unterschiede zwischen dem Testszenario Helix plus leichtes Instrumentensieb und beiden Testszenarien Helix plus schweres Instrumentensieb ist nicht signifikant. Wo der Sterilisationszyklus so ausgelegt ist, dass der Helixtest im Szenario Helix plus leichtes Instrumentensieb bestanden wird, ist die Wahrscheinlichkeit eines falsch positiven Ergebnisses sehr gering. Testergebnisse und Sterilisationszyklustypen Die in den einzelnen Krankenhäusern verwendeten Sterilisationszyklen sind alle unterschiedlich ausgelegt. Sie lassen sich jedoch in vier Typen aufteilen. Abbildung 0 zeigt eine schematische Darstellung der vier unterschiedlichen Typen des Sterilisationszyklus. In Sterilisatoren desselben Herstellers wird gewöhnlich jeweils derselbe Sterilisationszyklus verwendet. Es kommen jedoch kleinere Unterschiede in der Vakuumhöhe und im Dampfimpulsdruck von Sterilisator zu Sterilisator vor. Sterilisationszyklustyp A wird an 8 Krankenhäusern verwendet, Zyklustyp B und C an je 5 Krankenhäusern und Zyklustyp D an 2 Krankenhäusern (von insgesamt 20). Die Ergebnisse des Helixtests schienen von dem verwendeten Sterilisationszyklustyp abzuhängen. Abbildung zeigt die positiven Ergebnisse als Mittelwerte und Standardabweichungen. Sterilisatoren mit Sterilisationszyklustyp C ergeben im Durchschnitt die Testergebnisse und Typ des chemischen Indikators Nur wenige Probleme ergaben sich beim Ablesen der Testergebnisse von den chemischen Indikatoren. Der Unterschied zwischen positiven und negativen Ergebnissen war in fast jedem Fall eindeutig. Der Indikator eines Herstellers hat den Vorteil, dass die Farben für den nicht verwendeten Indikator (hellgelb) und den verwendeten Indikator (dunkelblau) deutlich unterschiedlich sind. Bei den Indikatoren der anderen Hersteller war der Farbunterschied nicht so deutlich. Der Farbumschlag ist hier allmählicher, und es ist schwieriger festzustellen, ob der Endpunkt erreicht wurde. Zum Glück besitzen diese Indikatoren ein umgebendes Farbmuster, das das Erkennen einer Abstufung im Farbumschlag erleichtert. Abbildung 2 zeigt die unterschiedlichen Phasen im Farbumschlag der Indikatoren. Die unterste Zeile zeigt die Endfarbe bei beiden Indikatortypen. Ein Zusammenhang zwischen den Testergebnissen und dem Indikatortyp konnte nicht hergestellt werden, weil der Indikator ein integraler Bestandteil Zyklustyp A Zyklustyp B Zyklustyp C Zyklustyp D Druck Druck Druck Druck Zeit Zeit Zeit Zeit Abb. 0: Die verschiedenen Typen von Sterilisationszyklen Abb. 2: Phasen des Farbumschlags der chemischen Indikatoren Jahrgang 2005

8 A.C.P. de Bruijn, A.W. van Drongelen des Helixtests ist. Jeder Helixtyp besitzt seinen eigenen Indikatortyp, der vom Hersteller vorgegeben ist. Andere Indikatoren als die vorgegebenen dürfen nicht verwendet werden. Die Ergebnisse des Helixtests hängen teilweise von den Eigenschaften des Indikators ab. Die Abmessungen des Indikators sind wichtig, weil sich dadurch das Innenvolumen der Kapsel reduziert. Ändert sich das Volumen des Indikators, so ändert sich auch das Volumen der Kapsel. Nach der Theorie beeinflusst das Innenvolumen der Kapsel die Empfindlichkeit des Tests. Die Temperaturempfindlichkeit des Indikators und der Sättigungsgrad des Dampfes wie auch die Reaktionszeit waren nicht bekannt. Man kann davon ausgehen, dass diese unbekannten Faktoren wenigstens teilweise für die unterschiedlichen Testergebnisse bei den verschiedenen Helixtypen verantwortlich sind. Schlussfolgerungen und Empfehlungen Obwohl mehr und mehr Instrumente und andere Medizinprodukte mit Hohlräumen verwendet und wiederaufbereitet werden, wird bisher der Helixtest an niederländischen Krankenhäusern nicht zum Nachweis der Wirksamkeit des Sterilisationsvorgangs bei diesen Objekten eingesetzt. Die vorliegende Untersuchung hat gezeigt, dass der Helixtest nicht zufrieden stellend in einem oder mehreren Testszenarien bei praktisch allen Sterilisatoren eingesetzt werden kann. Nur an einem Krankenhaus ergaben die Sterilisatoren alle ein positives Ergebnis für alle Helixtests in allen Testszenarien. Nur 59% der Tests hatten überhaupt ein positives Ergebnis, während der Bowie-Dick-Test in sämtlichen Fällen ein positives Ergebnis lieferte. In dieser Hinsicht bestätigt die vorliegende Untersuchung die Ergebnisse der Studie von Gömann und Mitarbeitern (3). Dies war aber auch nicht anders zu erwarten gewesen. Die Sterilisationsprozesse an niederländischen Krankenhäusern sind so gestaltet, dass im denkbar schlechtesten Fall, bezeichnet durch das Bowie-Dick-Testpaket, eine vollständige Dampfpenetration stattfindet. Die Sterilisation von Hohlkörpern wird bei der Typenprüfung neuer Sterilisatoren nicht wie eigentlich erforderlich berücksichtigt und auch nicht während der Leistungsqualifizierung. Angesichts der Tatsache, dass immer mehr laparoskopische Instrumente und äußerst wenig Textilpakete in Krankenhaussterilisatoren sterilisiert werden, ist der Bowie-Dick-Test für die gängigen Sterilisationsladungen nicht mehr repräsentativ. Die Sterilisationsprozesse sollten für die Sterilisation von Instrumenten mit Hohlräumen ausgelegt und konzipiert werden. Die europäische Norm für kleine Dampfsterilisatoren stellt die Standardhelix (EN 867-5) als passenden Testkörper dar, wenn Instrumente mit Hohlräumen sterilisiert werden. Daher erscheint es nur logisch, den gleichen Testkörper als Referenzobjekt bei der Konstruktion und Überwachung des Sterilisationsvorgangs in Großsterilisatoren einzusetzen. Die europäische Norm EN stellt Anforderungen für die Materialien und Abmessungen der einzelnen Komponenten der Testhelix auf. Es können auch abweichende Materialien verwendet werden, aber nur unter der Bedingung, dass sich die betreffende Helix ganz genauso verhält wie die in der Norm beschriebene Referenzhelix. Die Hersteller behaupten zwar, dass ihre Helix die Anforderungen der Norm erfüllt, doch erbringen sie beim gleichen Sterilisationsprozess nicht das gleiche Ergebnis. Dies könnte sich dadurch erklären, dass die entscheidenen Daten der jeweiligen Helix von denen der Referenzhelix abweichen. Eine in dieser Untersuchung verwendete Helix besteht zwar aus den normgemäßen Materialien, doch ist das freie Kapselvolumen zu gering. Die Kapsel einer Helix besteht aus Metall und weist daher andere Wärmeleiteigenschaften auf als eine Kunststoffkapsel. Die Metallkapsel erhitzt sich von außen her schnell. Es ist zu erwarten, dass dieser Konstruktionsunterschied sich auf die Empfindlichkeit des Helixtests für Restluft, nicht kondensierbare Gase und Temperaturänderungsrate auswirkt. Ein weiterer unbekannter Parameter sind die technischen Daten des in der Helix verwendeten chemischen Indikators. Die Empfindlichkeit des Indikators gegenüber Restluft und anderen nicht kondensierbaren Gasen sowie die optimale Sterilisationstemperatur und die optimale Haltezeit sind nicht bekannt. Dies sind aber alles Faktoren, die das Ergebnis des Helixtests möglicherweise beeinflusst haben. Innerhalb des Rahmens dieser Untersuchung konnten diese Aspekte jedoch nicht weiter berücksichtigt werden. Wie erwartet hatte das Testszenario Einfluss auf das Testergebnis. Zunächst einmal wirkte die Verpackung der Helix Entlüftung und Dampfdurchdringung entgegen. Zum anderen kann bei einer Helix plus leichtem oder schwerem Instrumentensieb die Menge der nicht kondensierbaren Gase im Dampf eine wichtige Rolle spielen. Bei diesen Testladungen kondensiert eine relativ große Dampfmenge in der unmittelbaren Umgebung der Helix. Die nicht kondensierbare Gase, die mit dem Dampf in die Testladung eindringen, kondensieren nicht. So erscheinen nicht kondensierbare Gase konzentriert im Dampf um die Helix herum. Die nicht kondensierbare Gase um die Helix herum werden dann mit eben diesem Dampf in die Helix eingebracht. Infolge der relativ großen Menge nicht kondensierbarer Gase ergibt der Indikator keinen kompletten Farbumschlag, und der Test wird damit nicht bestanden. Die Ergebnisse der vorliegenden Untersuchung zeigen Zusammenhänge zwischen Testergebnis, Helixtyp, Testszenario und Sterilisationszyklustyp. Im Allgemeinen waren Helix B oder C plus leichtes Instrumentensieb (2 Kilogramm) die kritischste Kombination mit der geringsten Wahrscheinlichkeit eines falsch positiven Testergebnisses. In seinem Bericht (4) an die niederländischen Krankenhäuser und Sterilisatorherstellers gibt das niederländische Nationale Institut für Volksgesundheit und Umwelt die folgenden Empfehlungen: Die folgenden Tatsachen sind zu berücksichtigen: Das Bowie-Dick-Testpaket ist nicht wirklich repräsentativ für Instrumente mit Hohlräumen und sollte daher nicht mehr als schwierigster anzunehmender Fall betrachtet werden. 3. Jahrgang

9 Leistungsbeurteilung von Dampfsterilisatoren mit dem Helixtest Der Helixtest ist die Norm für kleine Dampfsterilisatoren, die meist in solchen Bereichen verwendet werden, wo die Art der medizinischen Behandlung nur ein relativ geringes Infektionsrisiko mit sich bringt, verglichen mit der Behandlung im Krankenhaus. Die Dampfsterilisatoren in den meisten niederländischen Krankenhäusern erbringen nicht für alle Testszenarien ein positives Ergebnis des Helixtests. Helixtests verschiedener Lieferanten liefern im gleichen Testszenario nicht die gleichen Ergebnisse. Obwohl im niederländischen Recht für die Sterilisation im Krankenhaus gefordert, wird die Dampfqualität nicht routinemäßig überwacht. Es werden daher folgende Empfehlungen ausgesprochen: Der Helixtest sollte als Teil der Validierungsprozedur durchgeführt werden. Dabei sollte die Helix in einem Instrumentensieb mit einer Masse von 2 Kilogramm liegen, doppelt verpackt sein und im Bowie-Dick- Testzyklus sterilisiert werden. Der Helixtest sollte als täglicher Dampfdurchdringungstest durchgeführt werden. Dabei sollte die Helix in einem Instrumentensieb mit einer Masse von 2 Kilogramm liegen, doppelt verpackt sein und im Bowie- Dick-Testzyklus sterilisiert werden. Alternativ kann anstelle des täglichen Tests eine Helix, doppelt verpackt in Klarsichtbeutel, zu jeder Sterilisationsladung hinzugegeben und das Testergebnis für die parametrische Freigabe des Sterilguts genutzt werden. Die Haltezeit des Sterilisationszyklus darf nicht länger sein als die maximal zulässige Einwirkzeit des chemischen Indikators, Der Test sollte mehrfach mit allen marktgängigen Helixtests durchgeführt werden, die nach Herstellerangaben die Anforderungen von EN erfüllen, wenn nicht bereits bekannt ist, welcher erfüllen Helixtyp für das betreffende Testszenario und den betreffenden Sterilisationszyklus der kritischste ist. Der Bowie-Dick-Test sollte durchgeführt werden, wenn regelmäßig Textilpakete sterilisiert werden Die Konzentration nicht kondensierbarer Gase sollte überwacht werden, wenn der Helixtest kein positives Ergebnis liefert. Hierfür sind verschiedene Methoden beschrieben worden (5). Literatur siehe S Jahrgang 2005