Lothar Gail Hans-Peter Hortig (Hrsg.) Reinraumtechnik

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1 Lothar Gail Hans-Peter Hortig (Hrsg.) Reinraumtechnik

2 Springer-Verlag Berlin Heidelberg GmbH

3 L.Gail H.-P. Hortig (Hrsg.) Reinraumtechnik 2. überarbeitete und erweiterte Auflage Mit 263 Abbildungen und 70 Tabellen Springer

4 Dr. Lothar Gail Siemens Axiva GmbH & Co. KG Industriepark Höchst, G Frankfurt/Main Prof. Dr.-Ing. Hans-Peter Hortig Wickerer Weg Hattersheim ISBN ISBN (ebook) DOI / Bibliografische Information Der Deutschen Bibliothek Die Deutsche Bibliothek verzeichnet diese Publikation in der Deutschen Nationalbibliografie; detaillierte bibliografische Daten sind im Internet über < abrufbar. Dieses Werk ist urheberrechtlich geschützt. Die dadurch begründeten Rechte, insbesondere die der übersetzung, des Nachdrucks, des Vortrags, der Entnahme von Abbildungen und Tabellen, der Funksendung, der Mikroverfilfmung oder der Vervielfältigung auf anderen Wegen und der Speicherung in Datenverarbeitungsanlagen, bleiben, auch bei nur auszugsweiser Verwertung, vorbehalten. Eine Vervielfältigung dieses Werkes oder von Teilen dieses Werkes ist auch im Einzelfall nur in den Grenzen der gesetzlichen Bestimmungen des Urheberrechtsgesetzes der Bundesrepublik Deutschland vom 9. September 1965 in der jeweils geltenden Fassung zulässig. Sie ist grundsätzlich vergütungspflichtig. Zuwiderhandlungen unterliegen den Strafbestimungen des Urheberrechtsgesetzes. springer.de Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2002, 2004 Ursprünglich erschienen bei Springer-Verlag Berlin Heidelberg New York Softcover reprint of the hardcover 2nd edition 2004 Die Wiedergabe von Gebrauchsnamen, Handelsnamen, Warenbezeichnungen usw. in diesem Werk berechtigt auch ohne besondere Kennzeichnung nicht zu der Annahme, dass solche Namen im Sinne der Warenzeichen- und Markenschutz-Gesetzgebung als frei zu betrachten wären und daher von jedermann benutzt werden dürften. Sollte in diesem Werk direkt oder indirekt auf Gesetze, Vorschriften oder Richtlinien (z.b. DIN, VDI, VDE) Bezug genommen oder aus ihnen zitiert worden sein, so kann der Verlag keine Gewähr für Richtigkeit, Vollständigkeit oder Aktualität übernehmen. Es empfiehlt sich, gegebenenfalls für die eigenen Arbeiten die vollständigen Vorschriften oder Richtlinien in der jeweils gültigen Fassung hinzuzuziehen. Satz und Herstellung: PTP-Berlin Protago-TeX-Production GmbH, Berlin Einbandgestaltung: Struve & Partner, Heidelberg Gedruckt auf säurefreiem Papier 68/3021 Yu

5 Vorwort zur 2. Auflage Die überaus positive Aufnahme des Buches hat schon bald nach dessen Erscheinen eine Neuauflage ermöglicht. Die Mehrzahl der Fachreferate wurde dafür überarbeitet und mit aktuellen Ergänzungen versehen. Neuere Ent-. wicklungen wurden insbesondere im Bereich der Messtechnik, der Reinraumkleidung und der Regelwerke berücksichtigt. Das zentrale Thema der "Reinraum-Automation" wurde in das Buch neu aufgenommen und mit Beispielen zur Reinraumqualifizierung sowie zum Partikelmonitoring erläutert. Herausgeber und Autoren bedanken sich bei den Fachkollegen für die vielen wertvollen Hinweise, die ganz wesentlich zum Erfolg der Neuauflage beigetragen haben. Frankfurt, Hattersheim Februar 2004 Lothar Gail Hans-Peter Hortig

6 Einführung Wie schützt man einen Arbeitsplatz vor Kontamination durch die Umgebung? Wie schützt man ihn vor luftgetragenen Partikeln, vor Mikrokontamination? Die Antwort, die W. Whitfield von der Sandia Corporation in den sechziger Jahren auf diese Fragen gab, wurde unter dem Begriff des "Laminar flow" bekannt und markiert bis heute den Einstieg in die moderne Reinraumtechnik. Die Entwicklung ist dabei nicht stehengeblieben. Innerhalb von weniger als drei Jahrzehnten ist aus diesem Ansatz eine Technologie hervorgegangen, die den Aufstieg neuer, bedeutender Industrien ermöglicht hat. Ohne feste Anbindung innerhalb der angewandten Technik ist ein Fachgebiet entstanden, das binnen kurzem zum Synonym technischen Fortschritts geworden ist, ein Gebiet mit einer Vielzahl von Teilaufgaben und Anwendungen, das nicht mehr leicht zu überblicken ist. Was ist neu an der Reinraumtechnik? Was macht ihre Bedeutung aus? Man hatte gelernt, dass empfindliche Prozesse der Pharmazie und der Mikroelektronik nur dann mit der gewünschten Sicherheit und Ausbeute durchzuführen sind, wenn es gelingt, Mikrokontaminationen unterschiedlicher Art vom Prozess fernzuhalten. Die Reinraumtechnik erweiterte die klassischen Aufgaben der Hygiene auf jede Art von Mikrokontamination - partikulärer und molekularer Natur. Aus dieser Erweiterung folgten neue Fragen: Welche Kontaminationsquellen sind zu beachten? Welchen Einfluss haben sie einzeln und gemeinsam auf das Prozessgeschehen? Wie lassen sich einzelne Kontaminationsmechanismen beherrschen? Wie werden Kontaminationen analytisch bestimmt? Wie empfindlich sind die Analysenverfahren? Anfangs vorwiegend zur Überprüfung von Reinräumen eingesetzt, bewährten sich Streulicht-Partikelzähler bald auch als optimale Systeme zur Überprüfung der Leckdichtigkeit von Hochleistungs-Schwebstofffiltern. Als hochempfindliche on-line-methode setzt man die Partikelmesstechnik inzwischen aber auch zunehmend ein, um Reinräume und Arbeitszonen kontinuierlich zu überwachen. Schon die präzise Definition und Analytik von Mikrokontamination kann extrem aufwendig sein und wesentliche Konsequenzen für die gesamte Prozessführung haben. Die Spezifikation von Anforderungen an die Beherrschung der Mikrokontamination wird deshalb zu Recht als die zentrale Aufgabe der Reinraumplanung angesehen.

7 VIII Einführung Bei der Definition von Reinraum-Spezifikationen geht es immer auch um den Gesichtspunkt der Wirtschaftlichkeit. Zur optimalen Spezifikation gehört somit vor allem, dass die Anforderungen für jede der einzelnen Kontaminationsquellen richtig verstanden und umgesetzt werden und eine Gesamtlösung für die Vielfalt an Kontaminationsfaktoren erreicht wird! Aus einer zunächst fest mit der Raumlufttechnik verbundenen Reinraumtechnik ist dabei längst ein Partner für die Prozessentwicklung geworden, und zwar immer da, wo die Prozessumgebung einen kritischen Qualitätsfaktor darstellt. Die luftgetragene Kontamination hängt eben nicht alleine von der Qualität der raumlufttechnischen Anlagen ab, sondern ebenso vom Personal, von der Personalbekleidung, von Transportvorgängen und Produktionseinrichtungen. Die Vielzahl der reinraumtechnisch relevanten Kontaminationsfaktoren erklärt letztlich auch den aktuellen Trend zu übergeordneten Systemen der Reinraumautomation.Aus der Sicht des Betriebs von Reinraum-Produktionseinrichtungen kann der Parameter "Reinheit der Umgebungsbedingungen" letztlich nur durch ein Automationssystem gesteuert werden, in dem alle betreffenden Teilsysteme zusammengefasst werden. Wirkungsvolle Steuerung des Reinraumbetriebs erfordert daher ein übergeordnetes System, das Teilfunktionen, wie z.b. die Gebäudeleittechnik (GLT), die Prozessleittechnik (PLT), das Reinraummonitoring (EM), die Reinraumqualifizierung, die Dokumentation u.a.m. zweckentsprechend zusammenführt. Die Besonderheit dieser Entwicklung liegt darin, dass sie nicht primär durch fertigungstechnische Gesichtspunkte, sondern durch die der Kontaminationskontrolle bzw. der Qualitätssteuerung vorangetrieben wird. Die verbesserte Abgrenzung kritischer Bereiche hängt schließlich auch eng mit dem Energieverbrauch von Reinraumanlagen zusammen. Das Bemühen um die Senkung der Betriebskosten führt schon seit Jahren zur schrittweisen Ablösung der traditionellen Konzepte zentraler Raumlufttechnik. Wo es nicht primär um die thermodynamische, sondern um reinraumtechnische Luftbehandlung geht, bietet die dezentrale Luftbehandlung erhebliche Vorteile. In der Form von Filter-Fan-Modulen stehen dafür inzwischen optimierte Systeme zur Verfügung. Zu den traditionellen Arbeitsgebieten der Reinraumtechnik kommen stetig neue hinzu. Man strebt nach weiter verbesserten Umgebungsbedingungen, d. h. wirksamerem Schutz vor den Einflüssen von Personaltätigkeit und Raumumgebung. Diese Trends führen folgerichtig zu Reinraumkonzepten mit zusätzlichen Barrieren zwischen dem Personalbereich und dem Prozessbereich. Die neuen Minienvironments und Isolatoren führen zu veränderten Fertigungslinien und erfordern Anpassungen im Bereich der technischen Gebäudeausrüstung sowie der Gebäudearchitektur. Bei der Bewertung prozessspezifischer Kontaminationsrisiken gelangt man in vielen Fällen zu dem Ergebnis, dass das größte Kontaminationsrisiko nicht einmal vom Reinraum selbst, sondern vom Kontakt des Produkts mit gasförmigen und flüssigen Medien ausgeht. Die Anforderungen an jedes dieser Medien werden analog zum Reinraumkonzept spezifiziert: Anlagen, Komponenten, Werkstoffe, Reinigungsverfahren, Prüf-, Abnahme- und Überwa-

8 Einführung IX chungsverfahren. Die Komplexität derartiger Systeme lässt nur in Ausnahmefällen die Untersuchung einzelner Kontaminationsfaktoren zu. Ein weiterer Schritt in neue Arbeitsgebiete ergibt sich mit dem für die Mikroelektronik wichtigen Thema der Beherrschung molekularer Kontamination. Die Vorgabe etwa, die Kontamination der Raumluft durch organische Verbindungen zu begrenzen, führt zu der Forderung, sämtliche Bau- und Ausrüstungsmaterialien auf die Freisetzung organischer Verbindungen hin zu überprüfen. Dieselben Verfahren, die einen besonders wirksamen Schutz von Produkten und Prozessbereichen bieten, lassen sich auch zum Schutz der Umgebung und des Personals nutzen. Die neuen Barrieretechniken der Reinraumtechnik ermöglichen Arbeitsbereiche, die zum Raum hin offen und dennoch wirksam geschützt sind. Weitere Systeme ermöglichen, die Vorteile der Isolatortechnik sogar mit kontinuierlichem Produktfluss zu verbinden. Beides kommt nicht nur dem Produktschutz sondern gerade auch dem Arbeitsschutz zugute. Mit der Erweiterung ihrer Aufgabenstellungen zeigt die Reinraumtechnik wichtige Parallelen zur Hygiene. Unter dem Begriff der Good Manufacturing Practices (GMP) strebt man danach, alle Einflussgrößen zu kontrollieren, die für die Absicherung einer bestimmten Produktqualität relevant sind. Ein solches Konzept ist nicht auf die Herstellungsabläufe beschränkt, sondern soll mit dem Material- und Personalfluss, dem Schleusenkonzept, der Personalausrüstung und Personalschulung alle qualitätsrelevanten Funktionen erfassen. Wie integriert man alle Teilfunktionen reinraumtechnischer Systeme? Wie wird sichergestellt, dass eine Anlage mit einer Vielzahl qualitätsbestimmender Funktionen den festgelegten Prozessanforderungen und dem Stand der Technik entspricht, wenn sie zum Betrieb freigegeben wird? Die Qualifizierungskonzepte der Reinraumtechnik müssen bereits in der Konzeptphase für jede Neuanlage greifen und über Planung, Bau und Inbetriebnahme bis zum Nachweis der fortlaufenden Übereinstimmung mit den festgelegten Leistungsmerkmalen fortgeführt werden. Die Absicherung von Qualität im subvisuellen Bereich erfordert eigene Konzepte, und die Erfahrungen mit diesen Konzepten zeigen, wie die Prozesskontrolle im Vergleich mit der Produktkontrolle dabei ständig an Bedeutung gewinnt. Die enge Verbindung von Reinraumtechnik und GMP wird auch durch die Aufnahme reinraumtechnischer Spezifikationen in einschlägige prozessorientierte GMP-Regelwerke belegt. Die GMP-Regelwerke europäischer und US-amerikanischer Behörden für die Sterilproduktion belegen diesen Trend. Reinraumtechnische Normen, etwa für die Raumklassifizierung, werden herangezogen, um Basisanforderungen für die GMP-gerechte Produktion von Arzneimitteln zu definieren. Reinraumkonzepte werden demnach auch innerhalb der Pharmazie genutzt, um Prozessanforderungen zu definieren. Die Nachteile einer solchen Integration dürfen dabei nicht übersehen werden. In den prozessorientierten Regelwerken wird zwar noch auf die einschlägigen Reinraumregelwerke verwiesen, bei der Spezifikation reinraumtechnischer Anforderungen weicht man jedoch von dem ab, was innerhalb der Reinraumtechnik als Stand der Tech-

9 X Einführung nik gilt. So entsteht hier durch mangelhafte Anwendung ein wachsender Korrektur- und Deregulierungsbedarf. Die Fachgremien der Reinraumtechnik haben diese Mängel erkannt und sind diesbezüglich tätig geworden. Das internationale Normungsprojekt ISO/TC 209 arbeitet mit großem Druck daran, weltweit akzeptierte Grundregeln der Reinraumtechnik zu erstellen. Elemente dieses Projekts sind nicht nur ein verbessertes Klassifizierungssystem für die Partikelkontamination der Luft, sondern ebenso die Beherrschung der Biokontamination nach dem HACCP-Konzept, die Reinraum Messtechnik, Planung sowie Bau und Betrieb von Reinraumanlagen. Das Spektrum der hier behandelten Themen zeigt die Entwicklung der Reinraumtechnik von der Lösung einzelner Kontaminationsprobleme zu umfassenden Technologiekonzepten hin. In dem Maße, wie deutlich wird, dass die Fortschritte der Anwender nicht mehr von einzelnen Verbesserungen abhängen, sondern von Gesamtkonzepten, die alle Werkzeuge der Reinraumtechnik beinhalten, formiert sich auch eine industrielle Infrastruktur, die eben diese Konzepte als Dienstleistung anbietet. In der vorliegenden Schrift wird versucht, alle wichtigen Teilgebiete und Methoden der Reinraumtechnik darzustellen, um dem Anwender die Orientierung innerhalb dieses innovativen Arbeitsgebietes zu erleichtern. Das Ziel dieses Buches ist, aus der Fülle von Teilgebieten für den Leser genau das Spektrum an Informationen aufzubereiten, das er für den Bau und Betrieb von Reinraumanlagen braucht und das ihm hilft, Reinraumprozesse mit der angestrebten Qualität und Sicherheit zu betreiben. Das Buch versteht sich damit eher als Orientierungshilfe denn als Lehrbuch und richtet sich damit an Reinraumpraktiker aller Fachrichtungen.

10 Inhaltsverzeichnis 1 Systeme und Konzepte der Reinraumtechnik HANS-PETER HORTIG 1.1 Historie Heutige Reinraumsysteme Integrales Belüftungskonzept Literatur Integrales Reinheitssystem JOCHEN SCHLIESSER, DIETER WERNER 2.1 Einleitung - Anwendungsbereiche Definition Integrales Reinheitssystem Produktumgebung Reinheit in der Produktumgebung Ursachen, Anforderungen und Ziele Beispiele ausgeführter Integraler Reinheitssysteme Vorgehensweise zur Auslegung und Realisierung Beispiele durchgeführter Anpassungen Strömungstechnische Anpassung Thermische Anpassung Anpassung der Produktübergabe Anpassung der Arbeitsplatzanordnung Wirtschaftliche Anpassung Literatur Physikalische Grundlagen gasgetragener partikulärer Kontaminationen HEINZ FIßAN, ANDREAS TRAMPE 3.1 Problemstellung Partikelquellen Dispergierung Zerkleinerung Nukleation (Gasquellen, Gas/Partikelumwandlung) Kondensation (Partikelwachstum) Koagulation (PartikellPartikelumwandlung)... 38

11 XII Inhaltsverzeichnis 3.3 Partikeleigenschaften Partikelgröße und Form Verteilungen Bewegung von Partikeln in Gasen Partikelbewegung aufgrund der Gravitation Partikelbewegung im elektrischen Feld Partikelbewegung im thermischen Feld Anwendungen Literatur Partikelmesstechnik CHRISTOPH HELSPER 4.1 Einleitung Übersicht über die verwendeten Partikelmessverfahren Optische Partikelzähler Physikalische Grundlagen Funktionsprinzip und Aufbau Verfahrensmerkmale und Fehlerquellen Funktionskontrolle und Kalibrierung Probenahme, Transport und Verdünnung Besondere Anforderungen an die Partikelmesstechnik in Monitoringsystemen Erzeugung von Prüfaerosolen Literatur Reinraumtechnische Schutzkonzepte RÜDlGER DETZER 5.1 Allgemeines Partikelausbreitung bei Mischströmungen Partikelausbreitung in turbulenzarmen Verdrängungsströmungen Wirbelschleppen hinter bewegten Körpern Turbulente Austauschbewegungen Strömungsvorgänge an luftundurchlässigen Störstellen Strömungsvorgänge an Raumumschließungsflächen Einfluss der Abluftentnahme auf die Luftströmung Konvektionsströmung an Wärmequellen Literatur Luftfiltration BERTHOLD FÖRSTER, DIETER SCHROERS 6.1 Einleitung Luftfilter-Systeme Aufbau von Faserfiltern Faserfiltermedien

12 Inhaltsverzeichnis XIII Filterelemente Einsatz und Auswahl von Faserfiltern Filterklassifizierung und Filterprüfverfahren Grob- und Feinstaubfilter Schwebstofffilter Filtertheorie im Vergleich zum Experiment Mikroskopisches Filterverhalten Diffusion Sperreffekt Trägheit Druckverlust des Faserfiltermediums Abscheidevermögen des Faserfiltermediums Betriebsverhalten von Luftfiltern Literatur Reinraumanlagen für Mikroelektronik und Pharma... l32 MANFRED RENZ 7.1 Einleitung Reinraumanlagen für die Halbleiterfertigung... l Grundlagen Gebäude- und Reinraumkonzepte Umluftsysteme Umluftgeräte Rückluftschacht mit integriertem Axialventilator Filter-Ventilator-Einheiten Vergleich der Umluftsysteme Außenluftversorgung Außenluftfilterung Außenlufterwärmung Außenluftkühlung Befeuchtung Ventilatorbauteil Einbindung ins Gebäude Prozessfortluftsystem Reinraumanlagen für die Pharmaindustrie Grundlagen Anlagenkonzepte Raumluftversorgung durch Außenluft Mischluftanlagen Umluftanlage mit getrennter Außenluftversorgung Filter-Ventilator-Einheiten Druckhaltung Reinraumkomponenten Decken Wände

13 XIV Inhaltsverzeichnis Böden Literatur Isolatortechnik in der pharmazeutischen Industrie EDGAR SIRCH 8.1 Entwicklung der Isolatortechnik ( ) Isolatoren für das aseptische Arbeiten in der Pharmafertigung und der Mikrobiologie Anforderungen an die Komponenten Die Isolatorhülle mit ihren Zugriffssystemen Die logistischen Schnittstellen zum Isolatorumfeld Die Reinraumanlage mit integriertem Modul zur Kaltsterilisation Die Monitoring- und Dokumentationssysteme Die isolatorgerechte aseptische Abfüllanlage Werkstoffe im Isolator Isolatortechnik für die aseptische und biotechnische Fertigung/Beispiele Beispiele für Isolatoren in der Mikrobiologie Gründe für die Einführung der Isolatortechnik Behördenforderungen an die Isolatortechnik in der aseptischen Fertigung Validierung der aseptischen Fertigung Isolatoren in der SPF-Tierhaltung Isolatortechnik in der Produktion kleiner Mengen hochwirksamer Arzneistoffe und bei der Handhabung gefährlicher Substanzen Spezielle Anforderungen an Isolatoren SpezifIkation und Ausführungsbeispiele von Isolatoren für das Handhaben hochwirksamer und toxischer Substanzen Normung Isolatortechnik als Alternative zur konventionellen Reinraumtechnik in bestehenden Regelwerken Neue ISO-Norm /separierende Reinraummodule DefInition pharmazeutischer Isolatoren Literatur Ver- und Entsorgung von Reinstmedien ANDREAs NEuBER, WAHIDI HAsIB 9.1 Einleitung Reinstmedien in der Halbleiterindustrie Reinstwasser Anwendung und Grundlagen Erzeugung

14 Inhaltsverzeichnis XV Verteilung Qualifizierung und Überwachung von Reinstwasseranlagen Prozess chemikalien Anwendung und Grundlagen Versorgung Qualifizierung und Überwachung von Prozess chemikalien-versorgungssystemen Prozessgase Anwendung und Grundlagen Versorgung Qualifizierung und Überwachung von Prozessgasversorgungssystemen Andere Prozessmedien Druckluft Prozesskühlwasser Prozesswasser und Trinkwasser Vakuum Entsorgung und Behandlung von Abwasser und Prozesschemikalien Entsorgung und Behandlung von Abluft Space Management Qualitätsmanagement bei der Installation von Reinstmediensystemen Reinstmedien in der pharmazeutischen Industrie Pharmawasser Anwendung und Grundlagen Wasser für Injektionszwecke (Aqua ad iniectabilia, WFI) Gereinigtes Wasser (Aqua Purificata, AP) Aufbereitetes Wasser Trinkwasser Verunreinigungen und Kontaminationen Wasseraufbereitung Vorbehandlung Wichtige Aufbereitungsverfahren Verteilsysteme Monitoring und Qualitätskontrolle Dampf Andere Prozessmedien in der pharmazeutischen Industrie Ausblick und Trends Literatur

15 XVI Inhaltsverzeichnis 10 Luftgetragene Molekulare Verunreinigungen (Airborne Molecular Contamination - AMC) KLAus KÜMMERLE, MARTIN SCHOTTLER 10.1 Motivation, Definitionen Typische Konzentrationen, Spezifikationen und Grenzwerte Quellen molekularer Kontamination Äußere Quellen Außenluft Fabrikabluft Quellen im Gebäude Zusammenfassende Beurteilung von Kontaminationsquellen für die Halbleiterproduktion Berechnung der stationären Kontaminationskonzentration im Reinraum Testmethoden zur Bestimmung der Ausgasung von Materialien Methodenübersicht Bestimmung der Ausgasung unter Vakuumbedingungen Bestimmung der Ausgasung und Readsorption von Materialien auf relevanten produktspezifischen Oberflächen Direkte Bestimmung der Ausgasung unter atmosphärischen Bedingungen Zusammenfassung Filtrationssysteme für AMC Abscheideverfahren auf Filterbasis Abscheideverfahren aufwäscherbasis Literatur Hygiene und Schulung DIETRICH KRÜGER Literatur Textile Reinraumbekleidung CARSTEN MOSCHNER, MONIQUE SLAGHUIS 12.1 Einleitung und Problemstellung Kriterien zur Auswahl eines Reinraumgewebes Partikelrückhaltevermögen gegenüber luftgetragenen Partikeln Partikelmigrationsverhalten Abriebfestigkeit/ Aufrauneigung Elektrostatisches Verhalten Tragephysiologische Eigenschaften Dekontaminierbarkeit SteriIisierbarkeit

16 Inhaltsverzeichnis XVII 12.3 Konfektionstechnische Merkmale einer Reinraumbekleidung PassformISchnitt Nähte Konfektionstechnische Hilfsmittel Sonderausstattungen Das System Reinraumbekleidung inklusive der Reinraumzwischenbekleidung Einweg- oder Mehrweg-Reinraumbekleidung? Reinraumbekleidung aus laminierten oder beschichteten Materialien Spezielle Ausrüstungen für Reinraumgewebe Reinigung und Reparatur textiler Reinraumbekleidung Dekontamination Reinigungseinrichtungen Reinigungsverfahren Waschprozess Vorsortierung/Vorkontrolle der Reinraumwäsche im Serviceunternehmen Reparatur von Reinraumbekleidung Verpacken von ReinraumbekleidunglVersand Aufbewahrung von Reinraumbekleidung Bekleidungslogistik Prüfung der dekontaminierten Reinraumbekleidung Prüfmethoden zur Bestimmung der Restkontamination auf/in der Reinraumbekleidung sowie andere Bekleidungstests ASTM-F ASTM-"Schnellmessmethode" GTS-Stoff-Prüf-System l.4 Helmke-Drum-Test "Particle-Containment"-Test Nachweis des Gesamtgehalts an extrahierbaren oder flüchtigen Bestandteilen Anhang Literatur Produktionsmittel-Prüfung auf Reinheitstauglichkeit UDO GOMMEL, JOCHEN SCHLIEßER, ALEXANDER RAPP 13.1 Einleitung Motivation Fehlende Vergleichbarkeit der Kontaminationseigenschaften von Produkten Vorgehensweise der Reinheitstauglichkeitsuntersuchungen Spezifikationenauswahl Definition der Reinheitstauglichkeit von Produktionsmitteln

17 XVIII Inhaltsverzeichnis Reinheitstauglichkeit Reinraumtauglichkeit Vergleichbarkeit von Untersuchungsergebnissen Unterschiede bei der Ermittlung der Reinraumtauglichkeit von Produktionseinrichtungen und Verbrauchsgütern Durchführung der Reinraumtauglichkeitsuntersuchung von Produktionseinrichtungen Aufdecken von Optimierungspotenzialen, Synergieeffekte e~ne~ Reinraumtauglichkeitsuntersuchung an ProduktionselnrIchtungen Statistische Analyse Zeitaufgelöste Emissionsentwicklung mit Hilfe von Life-Cycle-Tests Durchführung der Reinraumtauglichkeitsuntersuchung von Verbrauchsgütern Untersuchung der Reinraumtauglichkeit von Verbrauchsgütern am Beispiel von Handschuhen Indirekte Nachweismethoden Direkte Nachweismethoden Prüfstände zur Schaffung standardisierter Prüfbedingungen Prüfstand mit Druck- und Scherkraft auf Prüfobjekt Materialprüfstand zur Ermittlung der Reinraumtauglichkeit von Verbrauchsgütern Zusammenfassung und Ausblick Literatur Messtechnik MICHAEL AUST 14.1 Einleitung Zweck und Ziel von Messungen Richtlinien Durchführung und Messtechnik Visuelle Endkontrolle Bestimmung der Luftgeschwindigkeit und des Luftvolumenstroms Filterlecktest Dichtigkeit der lufttechnischen Anlage, des Deckensystems und des Raums Parallelität und Strömungsrichtung Raumdruckverhältnis..., Reinheitsklasse Partikelablagerung

18 Inhaltsverzeichnis XIX Erholzeit (Recovery-Test) Luftkeimzahl Temperatur und relative Luftfeuchte Schalldruckpegel Gebäudeschwingung Beleuchtung Bodenableitfähigkeit Überprüfung des Ionisationssystems Luftgetragene molekulare Kontamination l Magnetische und elektrische Felder Auswertung und Dokumentation Messsysteme Literatur Produktschutz und Arbeitsschutz RAINALD FORBERT, LOTHAR GAIL 15.1 Reinraumtechnik und Arbeitsschutz l.l Schutzanforderungen in der pharmazeutischen Industrie Schutzanforderungen in anderen Industrien Quantifizierung von Schutzanforderungen Personenschutz Produktschutz Schutzkonzepte Raum Arbeitsplatz Maschine Personalausrüstung und -training Zuordnung von Prozessschritten und schutzmaßnahmen Qualifizierung Nachweis- und Simulationsverfahren zur Verifizierung der Schutzfunktionen Personen- und Produktschutz Filteranordnung und -prüfung Literatur Qualitätsmanagement in der Reinraumtechnik HORST WEIßSIEKER 16.1 Allgemeines Gesetzliche und regulatorische Grundlagen Gesetzliche Grundlagen - das Muss Regulatorische Grundlagen - das Soll Die neue ISO 900: Non-mandatory-Informationen - das Kann Qualitätsmanagement Risk Assessment und Risk Management l Risiko-Analyse Komponenten des Risiko-Assessments Folgen eines Fehlers

19 XX Inhaltsverzeichnis Fischgräten- oder Ishikawa-Diagramm Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse FMEA Simulation Qualitätsmanagement in der Planungsphase Qualitätsmanagement und Kostenstrukturen im Reinraum Investitions- und Betriebskostenmatrix Qualifizierung und Validierung Qualitätsmanagement in der Ausführung Aufbau- und Ablauforganisation Qualifizierung Projektbegleitende Dokumentation Abnahme und Zertifizierung Qualitätsmanagement bei der Erstinbetriebnahme und im Betrieb Qualitätsüberwachung und Prozesssteuerung Reinheitsoptimierung im Betrieb Requalifizierung Der Qualitätskreis: Planen - Bauen - Betreiben Schulung und Training Kostenmanagement: Balance zwischen Investitionsund Betriebskosten Zusammenfassung und Ausblick Literatur Qualifizierung von Lüftungsanlagen und Reinräumen BERTHOLD FÖRSTER, HERMANN ALLGAIER 17.1 Vorschriften und Richtlinien Dokumentation und Durchführung Commissioning Validierungsmasterplan (VMP) Design Qualification (DQ) Überprüfung des Designs Technische Dokumentation Installation Qualification (IQ) Generelles Vorgehen und Protokollierung Lüftungsanlage Reinraumwände, -decken und -böden Operational Qualification (OQ) Generelles Vorgehen und Protokollierung Kalibrierung von RLT-Sensoren Nachweis des Zuluft-Raumluftwechsels Nachweis der LF-Geschwindigkeitsverteilung Dichtsitz- und Integritätsprüfung von Schwebstofffiltern Nachweis der Differenzdrücke zwischen Reinräumen

20 Inhaltsverzeichnis XXI Nachweis der Lufttemperatur und der relativen Luftfeuchte Bestimmung der Partikelreinheitsklasse ("at rest") Bestimmung der Erholzeit Visualisierung von Luftströmungen Bestimmung der mikrobiellen Reinheitsklasse ("at rest") Performance Qualification Nachweis der Lufttemperatur, der relativen Feuchte und des Raumdifferenzdrucks Bestimmung der Partikelreinheitsklasse ("in operation") Bestimmung der mikrobiellen Reinheitsklasse ("in operation") Final Report Literatur Automation für den Reinraumbetrieb: Erfordernisse und Lösungen für ein übergeordnetes Informations- und Managementsystem ULRIKE LEHNHOF 18.1 Hintergrund und Anforderungen Status heute l.2 Konzept Einflussfaktoren und Teilsysteme Lösungsbeschreibung Fallbeispiel "Automation der Reinraumqualifizierung" Fallbeispiel "Automatisches Partikelmonitoring" Gesamtstruktur Toolauswahl Zusammenfassung und Bewertung Qualität und Wirschaftlichkeit Ausblick Literatur Reinraum - Regelwerke LOTHAR GAIL, CHRISTINE MONTIGNY, HANS-H. SCHICHT 19.1 Von nationalen zu globalen Konzepten Internationale Reinraumnormung Die Normenfamilien DIN EN ISO und DIN EN ISO ISO Klassifizierung und Luftreinheit ISO Requalifizierung und Überwachung ISO Messtechnik

21 XXII Inhaltsverzeichnis ISO Planung, Ausführung und Erst- Inbetriebnahme ISO Betrieb ISO/CD Begriffe und Definition ISO Einrichtungen zur Trennung von Reinraumbereichen ISO Molekulare Kontamination ISO bis -3 Biokontaminationskontrolle Übersicht der Reinraum- und GMP-Regelwerke Nationale Reinraum-Regelwerke VDI lest-richtlinien Anmerkungen zu speziellen Themenbereichen Reinraumklassifizierungen Messtechnik und Qualifizierung Reinraumabgrenzung Sicherheitswerkbänke Reinraumkleidung Konkurrierende Regularien Moderne Regelsetzung Literatur Sachverzeichnis

22 Autorenverzeichnis Allgaier, Hermann, Dr LSMW GmbH, Stuttgart Aust, Michael M+W Zander Facility Engineering GmbH, Stuttgart Detzer, Rüdiger, Prof. Dr.-Ing. Imtech Deutschland GmbH & Co. KG, Hamburg Fißan, Heinz, Prof. Dr.-Ing. Universität Duisburg-Essen Prozess- und Aerosolmesstechnik, Duisburg Forbert, Rainald, Dr. Siemens AG, A&D SP Frankfurt am Main Förster, Berthold, Dr.-Ing. LSMW GmbH, Nürnberg Gail, Lothar, Dr. Siemens Axiva GmbH & Co. KG, Frankfurt am Main Gommel, Udo, Dipl.-Phys. Fraunhofer Institut f. Produktionstechnik und Automatisierung IPA, Stuttgart Helsper, Christoph, Prof. Dr.-Ing. Fachhochschule Aachen Abteilung Jülich, Jülich Hortig, Hans-Peter, Prof. Dr.-Ing Hattersheim Krüger, Dietrich, Prof. Dr Schriesheim Kümmerle, Klaus M+W Zander Facility Engineering GmbH, Stuttgart Lehnhof, Ulrike Siemens AG Industrial Solutions and Services, Köln Montigny, Christine MSc, Laubenheim Moschner, Carsten Dastex GmbH, Muggensturm Neuber, Andreas, Dr. M + W Zander Facility Engineering GmbH, Stuttgart Rapp, Alexander Fraunhofer Institut f. Produktionstechnik und Automatisierung IPA, Stuttgart Renz, Manfred, Dr. M+W Zander Facility Engineering GmbH, Stuttgart Schicht, Hans, Dr. Contamination Control Consulting, Zumikon, Schweiz Schließer, Jochen, Dr.-Ing. Fraunhofer Institut f. Produktionstechnik und Automatisierung IPA, Stuttgart Schottler, Martin, Dr. M+W Zander Facility Engineering GmbH, Stuttgart Schroers, Dieter Gebrüder Trox GmbH Neukirchen-Vluyn Sirch, Edgar Dießen a.a. Slaghuis, Moniqu 4062 PL Zennewijnen, Niederlande Trampe, Andreas, Dipl.-Ing. Universität Duisburg-Essen Prozess- und Aerosolmesstechnik Duisburg

23 XXIV Autorenverzeichnis Weißsieker, Horst, Dipl.-Phys. WEISS Klimatechnik GmbH Reiskirchen Wahidi, Hasi M+W Zander Facility Engineering GmbH, Stuttgart Werner, Dieter Fraunhofer Institut f. Produktionstechnik und Automatisierung IPA, Stuttgart