Dental Spezial. Routineüberwachung. Instrumenten-Aufbereitung

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1 Dental Spezial Routineüberwachung Instrumenten-Aufbereitung

2 gke Clean-Record Reinigungsindikatoren mit Durchfluss-PCD und Halter Anwendungsbereich Das gke Clean-Record Reinigungs-Testsystem wird zur Überprüfung und Routineüberwachung von Reinigungsverfahren eingesetzt. Die Indikatoren sind in Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (RDG) und Textil-Waschmaschinen, bei der Reinigung von Steckbecken sowie bei der manuellen Reinigung in Ultraschallreinigungsbädern für alle Arten von Instrumenten geeignet. Für die Prüfung von Hohlkörperinstrumenten können spezielle Prüfkörper an Wagen mit Schlauchanschlüssen für MIC (minimal invasiv chirurgische) Instrumente im RDG eingesetzt werden. Auch in Großgeräten können die Indikatoren zur Reinigung von z. B. Containern oder Transportwagen verwendet und direkt auf Metallflächen aufgeklebt werden. Reinigungsindikatoren können ebenfalls zur Überwachung von Wäsche eingesetzt werden. Weitere Informationen siehe Datenblatt Laundry-Check. Chirurgische Instrumente haben sehr unterschiedliche Anschmutzungen. In Abhängigkeit ihrer Vorbehandlung haften diese auf den Oberflächen unterschiedlich fest an. Körperflüssigkeiten bestehen zu % aus wasserlöslichen Proteinen, die am besten mit kaltem Wasser abgewaschen werden. Viele Desinfektionsmittel haben die Eigenschaft, dass sie Anschmutzungen fixieren und danach die Instrumente schwerer zu säubern sind. Daher sollten die Instrumente sofort nach der Verwendung mit kaltem Wasser abgespült werden, bevor die Anschmutzungen antrocknen und bevor Desinfektionsmittel eingesetzt werden. Die Verwendung des Reinigungsmittels ist entscheidend für den Erfolg des Reinigungsprozesses. Mit kaltem Wasser kann man nur wasserlösliche Substanzen abspülen. Nicht wasserlösliche Substanzen, z. B. Fette oder festgebackene Proteine können nur gereinigt werden, wenn ein Reinigungsmittel eingesetzt wird. Einige Reinigungsmittel sind alkalisch und hydrolysieren nicht wasserlösliche Verschmutzungen durch ihren hohen ph-wert. Dadurch wird der Schmutz abwaschbar. Andere Reinigungsmittel sind ph-neutral und enthalten stattdessen Enzyme, die Anschmutzungen aufspalten und abwaschbar machen. Teilweise werden beide Wirkungsmechanismen auch in Reinigungsmitteln kombiniert. Welches Reinigungsmittel optimal geeignet ist, hängt von den Instrumenten (Konstruktion, Werkstoff etc.) und der Art der Verschmutzung (frisches Blut, getrocknetes Blut, Knochenmehl, Schleime etc.) ab. Für alle Reinigungsmittel gilt, dass die Wasserqualität (Härtegrad, Salzgehalt) erheblichen Einfluss auf die Reinigungskraft hat. Die von gke angebotenen Indikatorvarianten stellen unterschiedliche Schwierigkeitsgrade zur Überprüfung der Reinigungsleistung dar. Es ist empfehlenswert, in einem Vorversuch alle Indikatortypen mit den am schwersten zu reinigenden Instrumenten gleichzeitig zu testen. Hierfür steht ein Einführungspack mit allen Indikatoren zum Testen zur Verfügung. Zusätzlich ist ein Multi-Level-Reinigungsindikator erhältlich, der die drei schwierigsten Indikatoren gleichzeitig enthält.

3 Bei der Validierung muss sichergestellt werden, dass der festgelegte Reinigungsprozess geeignet ist, den Reinigungserfolg auch unter den schwierigsten ( Worst Case ) Bedingungen zu erreichen. Für die spätere Routineüberwachung sollte dann grundsätzlich derjenige der vier gke-indikatoren eingesetzt werden, der mit dem bei der Validierung geprüften Prozess gerade noch vollständig abgewaschen wird. An jeder Stelle in der RDG-Kammer gibt es unterschiedliche Sprühverhältnisse und damit unter Umständen unterschiedlich gute Reinigungswirkung: 1. An den Ecken der Kammer und an der Achse des Sprüharms kann die Sprühleistung deutlich geringer sein. 2. Beladungen verursachen Sprühschatten. 3. Instrumente haben schwer zugängliche Bereiche wie Spalten etc. 4. Kanäle, die durchspült werden müssen, haben durch ihre Abmessung unterschiedliche Durchflusseigenschaften. Durch entsprechende Platzierungen des Indikatorhalters im RDG oder der Verwendung der Durchfluss- PCDs können diese Verhältnisse mit den Indikatoren getestet werden. Alternativ können die Indikatoren auf Metallflächen aufgeklebt werden. Zusätzlich bietet gke vier unterschiedliche Testbögen zur Überprüfung von Ultraschallbädern an. Die Bögen werden in die Flüssigkeit senkrecht oder waagerecht eingehängt und überprüfen die Intensität des Reinigungsvorgangs im Flüssigkeitsvolumen des Ultraschallgeräts. Es wird empfohlen, Indikatoren sowohl im RDG als auch im Ultraschallreinigungsbad mindestens einmal täglich in jedem verwendeten Programm einzusetzen, um sicherzustellen, dass sich keine Änderungen der Verfahrensparameter ergeben haben. Bei schwer zu reinigenden Beladungen wird empfohlen, jede Charge zu überwachen. gke hat zusätzlich einen speziellen Reinigungsindikator entwickelt, der die Reinigungsleistung in Steckbeckenspülgeräten überwachen kann. Produktbeschreibung 1. Reinigungsindikatoren für RDG / Waschmaschinen gke stellt vier verschieden schwer abwaschbare selbstklebende Indikatoren auf einem bedruckten, temperaturstabilen Kunststoffträger her. Die Indikatorsubstanzen haben unterschiedliche Zusammensetzungen und Hafteigenschaften. Dadurch benötigen sie eine unterschiedlich starke Reinigungsleistung, um abgewaschen zu werden. Die drei schwierigsten Indikatoren sind für Testzwecke auf einem Indikatorbogen zur Prüfung erhältlich, sog. Multi-Level- Reinigungsindikatoren (MLC). Unterschiedliche Prüfkörper, in denen ein Indikator z. B. durch Abdeckung vom Sprühstrahl abgeschirmt wird, können dadurch entfallen, da sie durch die Indikator-Schwierigkeitsstufen simuliert werden. Die Indikatoren werden in einen Halter (Art.-Nr oder ) eingelegt und an einem Instrumentensieb angebracht. Um die Reinigung in Hohlkörperinstrumenten zu kontrollieren, können die Indikatoren in einen speziellen Durchfluss-Prüfkörper, der mit drei Adaptern mit inneren Spaltbreiten von 2 mm, 3 mm und 4 mm geliefert wird, eingelegt werden. Kleine Spaltbreiten erzeugen bei gleicher Durchflussmenge hohe Durchflussgeschwindigkeiten und somit bessere Reinigungsleistungen, während größere Spaltbreiten geringere Durchflussgeschwindigkeiten und dadurch schlechtere Reinigungsleistungen aufweisen. Damit können die Grenzen des Verfahrens bei der Reinigung von Hohlinstrumenten beurteilt werden. Für die Überwachung von Textil-Waschprozessen werden die Indikatoren in einen Laundry-Check Ball eingelegt. Die Indikatoren können nach dem Einsatz zur Dokumentation aufgeklebt werden. 2. Prüfbögen für Ultraschallreinigungsbäder Indikatoren zur Überprüfung der Reinigungseffizienz von Ultraschallreinigungsbädern stehen in vier Schwierigkeitsstufen zur Verfügung. Die Indikatoren haben die Abmessung 125 x 56 mm. gke bietet drei Stative unterschiedlicher Höhe mit höhenverstellbaren Klammern zur Fixierung der Indikatoren im Flüssigkeitsvolumen an. Leistungsmerkmale Derzeit werden in der technischen Spezifikation ISO/TS Prüfanschmutzungen mit vollkommen unterschiedlichen Eigenschaften aufgeführt, ohne dass darin eine der Prüfanschmutzungen als Referenz angegeben ist. Eine genormte Prüfanschmutzung konnte noch nicht vereinbart werden, da in der Norm keine Testmethode enthalten ist, mit der die Anschmutzungen miteinander verglichen werden können. gke hat eine Testmethode mit einer Sprühapparatur (Spray-Test-Rig) entwickelt, mit der sowohl reale Anschmutzungen, die Testanschmutzungen der Norm, als auch die verschiedenen gke Clean-Record Reinigungsindikatoren unter den gleichen Bedingungen getestet werden können. Dadurch können Verschmutzungen erstmals verglichen werden.

4 Die Rückführung auf eine normierte Referenz ist erst dann möglich, sobald eine Norm vorliegt. gke hat aber bereits jetzt mehrere Vergleichsmessungen mit unterschiedlichen Testmethoden (Flussrate der Spülflüssigkeit, Reiniger, Dosierung, Temperatur etc.) durchgeführt, um die Reinigungseigenschaften der verschiedenen Materialien und der Indikatoren zu vergleichen. Diese Ergebnisse sind auf Anfrage erhältlich. Die Indikatorfarben sind nicht toxisch, werden von den meisten Reinigungsmitteln aufgelöst und mit der Waschlauge im RDG-Prozess entfernt. Vorteile von gke Clean-Record Indikatoren Verwendung von synthetischen Testanschmutzungen anstatt natürliche Prüfanschmutzungen mit Blut, die pathogene Keime enthalten könnten, dadurch lange Stabilität und Haltbarkeit. Sehr gutes Preis-Leistungs-Verhältnis durch rationelle Fertigung, dadurch ist erstmals eine dauerhaft wirtschaftliche Routineüberwachung möglich. Keine Prüfkörper erforderlich wegen fünf unterschiedlicher Indikator-Schwierigkeitsstufen. Selbstklebend, dadurch einfache Dokumentation. Halter und Durchfluss-PCD aus hochwertigen Materialien bedürfen keiner Wartung und können lange verwendet werden. Einfache Handhabung. Weitere Vorteile gke Clean-Record Indikatoren In Reinigungsgeräten: gke Clean-Record Indikatoren zeigen ein konstantes Abwaschverhalten gegenüber Indikatoren mit natürlichen Anschmutzungen, die sich über die Lagerzeit und die Lagerbedingungen verändern können. Die Indikatoren sind gegen Referenz-Prüfanschmutzungen gemäß ISO/TS mit einer reproduzierbaren Prüfmethode validiert. In Ultraschallbädern: Spezielle Testbögen zur Prüfung der Reinigungsleistung in Ultraschallbädern. Durch die Verwendung von speziellen Stativen kann die Reinigungsleistung in allen drei Dimensionen im Flüssigkeitsvolumen getestet werden. Die Reinigungsleistung kann bei längerer Benutzung des gleichen Ultraschallreinigungsbades in gleichen zeitlichen Abständen überprüft werden. In Steckbeckenspülgeräten: Für diese Anwendung ist ein spezieller L0- Indikator verfügbar. Der Indikator ist selbstklebend und kann aufgeklebt werden. Eine Dokumentation ist dadurch möglich.

5 Bestellinformation Indikatoren zur Überwachung der Reinigungsleistung in RDG, Endoskopie-RDG und Waschmaschinen Art.-Nr. Produktbezeichnung Menge Test-Schwierigkeit Anwendung W-WA-L1-4-KIT W-WA-MLC-KIT Prüfbögen für Ultraschallreinigungsbäder Art.-Nr. Produktbezeichnung Menge Test-Schwierigkeit Anwendung W-U-L1-4 je 4 Level 1-4 Level W-BP-L0 (Farbe: orange) W-WA-L1 (Farbe: gelb) W-WA-L2 (Farbe: grün) W-WA-L3 (Farbe: blau) W-WA-L4 (Farbe: rot) W-WA-MLC (Farben: grün, blau, rot) W-U-L1 (Farbe: gelb) W-U-L2 (Farbe: grün) W-U-L3 (Farbe: blau) W-U-L4 (Farbe: rot) Halter und PCDs je 16 Level Halter 32 Multi-Level +3 Halter Level 0 Level 1 Level 2 Level 3 Level 4 Level 1 Level 2 Level 3 Level 4 Einführungspack zur Auswahl des richtigen Indikators gke GmbH Ihr gke Vertriebspartner: Auf der Lind Waldems-Esch info@gke.eu DE V21 04/2015 gering hoch Prüfbogen für die Routineüberwachung zur Überprüfung der Effizienz der Ultraschallleistung von Reinigungsbädern mit 4 unterschiedlichen Prüfbelastungen Art.-Nr. Produktbezeichnung Inhalt Anwendung Reinigungsindikator-Halter und Durchfluss-Prüfkörper W-HO 1 Halter aus Edelstahl zur reproduzierbaren Platzierung des Reinigungsindikators W-PHO 10 Halter aus Plastik, Farbe: orange im RDG für die Routineüberwachung W-HF-PCD zum Anschließen in RDG zur 1 Durchfluss-PCD mit 3 Adaptern Darstellung von Reinigungssituationen 2 LL-Konnektoren, 0,5 m Silikonschlauch in Hohlkörpern Stativ für Ultraschall-Reinigungsindikatoren W-U-HO-7 mit 7 cm Edelstahlstange W-U-HO-20 mit 20 cm Edelstahlstange W-U-HO-40 mit 40 cm Edelstahlstange Level 1-4 Multi-Level Indikator enthält Level 2, 3, 4 gering Abwasch- Schwierigkeit hoch Multi-Level Indikator enthält Level 2, 3, 4 Abwasch- Schwierigkeit Einführungspack zur Auswahl des richtigen Indikators Indikatoren für die Validierung und Routineüberwachung von Steckbeckenspülgeräten Indikatoren für die Validierung und Routineüberwachung von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (RDG) Indikatoren für die differenzierte Prüfung und Validierung von RDG zur reproduzierbaren Platzierung des Ultraschall- Reinigungsindikators im Flüssigkeitsvolumen

6 gke Steri-Record Dental-BMS Chargenüberwachungssystem für Dentalinstrumente in Dampfsterilisationsprozessen STEAM Weltweit erstes beladungsabhängiges Chargenüberwachungssystem Das gke Steri-Record Dental- Chargenüberwachungssystem für Dampfsterilisationsprozesse ist das weltweit erste beladungsabhängige BMS, das in Anlehnung an die DIN gegen eine Beladung validiert wurde. Einzigartiges Funktionsprinzip Durch die Hintereinanderschaltung von Hohlräumen unterschiedlicher Länge und Volumina werden die Entlüftungseigenschaften dentaltypischer Instrumente simuliert. Schnelle, einfache, eindeutige Beurteilung Der Indikatorstreifen verfärbt sich während der Sterilisation und zeigt an, ob der Prozess erfolgreich war und freigegeben werden kann. Der graduierte Farbumschlag kann sofort beurteilt werden und ermöglicht Rückschlüsse auf mögliche Fehlerquellen und deren Größe. Kosteneffektiv und umweltschonend Im Gegensatz zu herkömmlichen Prüfkörper- Systemen wird als einziges Verbrauchsmaterial ein Chemo-Indikatorstreifen verwendet, der nach der Auswertung auf einen Dokumentationsbogen geklebt werden kann. Einfache Handhabung Der Indikatorstreifen wird mit wenigen Handgriffen in die Halterung eingesetzt, deren Schraubgewinde den Prüfkörper anschließend sicher verschließt. Die abgeflachte Seite des Prüfkörpers verhindert das Wegrollen im Sterilisator und sorgt dafür, dass er auf der richtigen Seite liegt. Prüfkörper und Schraubkappe aus Kunststoff schützen die Hände vor Hitze bei der Entnahme aus der Sterilisatorkammer und des Teststreifens aus dem Prüfkörper. Indikator des Typs 2 Das gke Steri-Record Dental-BMS ist ein Indikatorsystem des Typs 2 gemäß DIN EN ISO und besteht aus einem Prüfkörper (engl. process challenge device = PCD) und einem integrierenden Indikatorstreifen. Robust und widerstandsfähig Alle inneren Teile aus Edelstahl sind von einer Außenhülle aus stoß- und hitzeresistentem Kunststoff vor mechanischen Belastungen geschützt. Schadstofffrei und nicht giftig Die Indikatorbestandteile sind in UV-gehärtetem Kunststoff eingebettet. Dadurch wird ein Austreten von Chemikalien während und nach der Sterilisation verhindert. Die Indikatoren können mit dem Hausmüll entsorgt werden. * Engl. Abkürzung: Batch Monitoring System = BMS Reproduzierbare Messergebnisse Das Dental-BMS kann in nahezu unbegrenzt vielen Zyklen verwendet werden. Die hohe Qualität und Verarbeitung der verwendeten Materialien gewährleisten dauerhaft reproduzierbare Messergebnisse.

7 Anwendungsbereich Dieses Chargenüberwachungssystem gke Steri- Record Dental-BMS wird zur Überwachung der erfolgreichen Sterilisation von typischen Dental- Beladungen verwendet. Der Prüfkörper ist so konstruiert, dass bei einem erfolgreichen Testergebnis die Dampfdurchdringungsanforderung jeder Instrumentenbeladung sichergestellt ist, in der Hand- und Winkelstücke die am schwersten zu sterilisierenden Güter sind. Wenn komplexere Instrumente verwendet werden, die durch das Referenz-Beladungsmuster des Dental-BMS nicht mit eingeschlossen sind, empfehlen wir die Prüfung mit dem gke Steri-Record Prozessüberwachungssystem, Art.-Nr , das höhere Anforderungen an die Entlüftung stellt. Voraussetzung ist, dass die Instrumente zuvor ordnungsgemäß nach dem Stand der Technik gereinigt und desinfiziert wurden und aufgrund ihrer Konstruktion in Dampfsterilisationsprozessen nach Angaben des Herstellers sterilisierbar sind. Die ovale Bauform mit einer geringen Bauhöhe von nur 2,5 cm gestattet, den Prüfkörper auch in Kleinsterilisatoren zu platzieren. Leistungsmerkmale Das gke Steri-Record Dental-BMS wurde mit einem Äquivalenztest unter Verwendung von typischen Dentalbeladungen als Referenz validiert. Am schwierigsten und von einem unabhängigen, nach DIN EN ISO 17025, akkreditierten Prüflabor geprüft, sind Hand- und Winkelstücke zu sterilisieren. Deren erfolgreiche Sterilisation ist jedoch nicht nur von der Leistungsfähigkeit eines Dampfsterilisators selbst, sondern auch von der Konstruktion der Instrumente abhängig. Es gibt Instrumente auf dem Markt, die auch mit dem leistungsfähigsten Dampfsterilisationsprozess nicht sterilisiert werden können, da konstruktive Merkmale (z.b. gleitende Dichtungen) die Dampfdurchdringung in diesen Bereichen unmöglich machen und die Sterilisation dort nicht erfolgreich sein kann. Diese Instrumente sind für Dampfsterilisationsprozesse ungeeignet. Die Überwachung eines Dampfsterilisationsprozesses mit dem Dental-BMS liefert den Nachweis, dass alle für die Dampfsterilisation geeigneten Instrumente in typischen Dental- Beladungen, inklusive Hand- und Winkelstücke, in ihren Verpackungen erfolgreich entlüftet und sterilisiert werden können. Abb.gke Steri-Record Dental-BMS Das Medizinproduktegesetz fordert von Herstellern, die wiederverwendbare Instrumente in den Verkehr bringen, dass deren Aufbereitung (Reinigung, Desinfektion, Sterilisation) durch ein Prüflabor nach DIN EN ISO getestet wird. Diese Prüfung soll sicherstellen, dass das Instrument mit dem vom Hersteller angegebenen Wiederaufbereitungsprozess sicher sterilisiert werden kann. Dem Betreiber wird empfohlen, sich bei Neukauf von Instrumenten grundsätzlich Informationen über die Aufbereitungsmethoden geben zu lassen. Produktbeschreibung Das Dental-BMS ist ein Indikatorsystem des Typs 2 gemäß DIN EN ISO , bestehend aus spezifischer Prüfbeladung (Prüfkörper) und Indikator (Indikatorstreifen). Der Prüfkörper besteht aus einem äußeren Kunststoffgehäuse und einem inneren Edelstahlrohr, das endständig mit einer Kapsel zur Aufnahme des Indikators verschlossen ist. Funktionsbeschreibung Der in der endständigen Prüfkapsel befindliche Chemo-Indikatorstreifen prüft, ob die Prüfkapsel mit Dampf oder stattdessen mit nicht kondensierbaren Gasen (NKG) gefüllt ist. Ausreichende Temperatur, Zeit, Dampfdurchdringung Unzureichende Luftentfernung, nur teilweise Dampfdurchdringung Temperatur, jedoch keine Luftentfernung und Dampfdurchdringung Weder Temperatur noch Luftentfernung noch Dampfdurchdringung

8 Hintergrundinformationen Mit dem Chargenüberwachungssystem gke Steri- Record Dental-BMS (engl.: BMS = Batch Monitoring System) präsentiert gke den Prüfkörper-Typ der nächsten Generation, speziell für den Dental-Bereich: extrem robust und widerstandsfähig gegen mechanische Einflüsse und Hitze, einfach zu handhaben und messtechnisch nahezu unbegrenzt lange stabil. PCD steht für process challenge device, einen Prüfkörper, der dazu entwickelt wurde, Möglichkeiten und Grenzen der Dampfdurchdringung im Sterilisationsprozess mit typischen Dentalbeladungen zu ermitteln. Nur dadurch kann wirksam kontrolliert werden, ob Dental-Instrumente nicht nur an der Oberfläche, sondern z.b. Hand- und Winkelstücke auch im Inneren wirksam sterilisiert wurden. Bisher prüften Chargenüberwachungssysteme die Leistungsfähigkeit von Sterilisatoren nach den Forderungen einer Gerätenorm, z.b. die Typtests der DIN EN 285 oder DIN EN Die Erfüllung einer Gerätenorm alleine kann aber nicht sicherstellen, dass eine Beladung erfolgreich sterilisiert werden kann. Das von gke entwickelte Dental-BMS bezieht sich deswegen nicht darauf, was ein Sterilisator können soll, sondern darauf, welche Anforderungen die Beladung, d.h. die Dental-Instrumente in ihren Verpackungen, an den Sterilisator stellen. So muss die Entlüftungsleistung für die verpackten Handund Winkelstücke ausreichend sein, was zum Beispiel bei reinen Überdruckzyklen - wie sie in Sterilisatoren der Klasse N nach DIN EN gefahren wurden - nicht gewährleistet ist. Vorteile Auswahl von zwei verschiedenen Indikatorstreifen für Standard- oder Prionenprogramme. Sterilität im Inneren von Hand- und Winkelstücken kann überprüft werden, was durch Aufzeichnung von Druck, Temperatur und durch Verwendung von freiliegenden Indikatorstreifen nicht möglich ist. Sehr gutes Preis-Leistungsverhältnis, pro Charge reicht ein Indikatorstreifen aus - unabhängig von der Anzahl der Packstücke. Einfache Interpretation der Ergebnisse durch präzisen Farbumschlag. Kontinuierliche Reproduzierbarkeit der Testergebnisse. Alle zur Freigabe notwendigen Daten liegen am Ende des Prozesses zur Auswertung vor und können durch eine autorisierte Person ausgewertet werden, ohne die Packstücke zu öffnen. Umweltfreundlich, kein unnötiger Abfall. Der graduierte Farbumschlag der Indikatorfelder ermöglicht eine Aussage über die Größe eines Fehlers. Der Farbumschlag erfolgt durch eine nichtreversible chemische Reaktion. Die Indikatorstreifen sind über Jahre farbecht archivierbar. Einfache Dokumentation durch selbstklebende Indikatorstreifen. Die Indikatorbestandteile sind in UV-gehärtetem Kunststoff eingebettet. Dadurch wird ein Austreten von Chemikalien während und nach der Sterilisation verhindert. Die Schraubkappe aus hochwertiger Kunststoff- Edelstahl-Konstruktion schützt die Hände wirksam vor hohen Temperaturen. Dadurch kann der Indikatorstreifen sofort nach der Sterilisation entnommen und bewertet werden. Das Dental-BMS ist nahezu unbegrenzt wiederverwendbar, da alle Teile aus Edelstahl oder hochwertigem Kunststoff hergestellt sind.

9 Bestellinformation Jedes Startpaket enthält einen Prüfkörper und 100 integrierende Indikatorstreifen sowie einen Dokumentationsbogen als Kopiervorlage. Die Prüfkörper sind auch einzeln erhältlich. Die Indikatorstreifen sind als Nachfüllpack (ohne Prüfkörper) für Standard- und Prionenprogramme erhältlich. Der Prüfkörper ist bei entsprechender Pflege für mehrere tausend Sterilisationszyklen benutzbar. Dichtungsringe für die Schraubkappe liegen jeder Nachfüllpackung bei. Art.-Nr.* Produktbezeichnung Menge Inhalt Anwendung C-S-BMS-Dental- OCPCD-KIT BMS-Dental- OCPCD Dental-BMS-Prüfkörper (Farbe: gelb), Integrierende Indikatorstreifen Dental-BMS-Prüfkörper (Farbe: gelb) Für die Überwachung von Dental-Beladungen in Dampfsterilisationsprozessen C-S-PM-SV C-S-PM-SV gke GmbH Auf der Lind 10 D Waldems-Esch +49 (0) (0) info@gke.eu Nachfüllpackung Integrierende Indikatorstreifen sowie 1 Dichtungssatz Indikatorstreifen für alle gke-bms in Standard-Sterilisationsprozessen Indikatorstreifen für alle gke-bms in Prionen-Sterilisationprozessen Ihr gke-vertriebspartner: DE V07 04/2015

10 gke Steri-Record Indikatoren gemäß DIN EN ISO Typ 5 und 6 Anwendungsbereich gke Indikatoren geben die Gewissheit, dass an den Stellen, an denen sie platziert sind, eine hinreichende Sterilisation stattfindet. Wenn die Indikatoren zur Chargenfreigabe verwendet werden sollen, müssen sie an der am schwersten zu sterilisierenden Stelle platziert werden, z. B. bei der Sterilisation von verpackten soliden Instrumenten mit im Paket eingelegt (Paketüberwachung). Die vom Sterilisator mitgeschriebenen physikalischen Daten alleine, wie Druck, Temperatur, etc. geben keine Gewähr, dass im Inneren der Pakete eine Dampfdurchdringung stattgefunden hat. Wenn nur die Cross-Kontamination auf den Oberflächen der Instrumente unterbunden werden soll, wird ohne Verpackung sterilisiert. In diesen Verfahren, z. B. in speziellen Aufbereitungsgeräten für Übertragungsinstrumente (Dental Hand- und Winkelstücke), wird der Indikator offen in der Kammer platziert. Da der Indikator erst kurz vor Benutzung des Paketes oder Containers ausgepackt und beurteilt werden kann, ist es sinnvoll, parallel bei der Sterilisation ein gke Chargenüberwachungssystem für Sterilisationsprozesse einzusetzen. Mit Hilfe dieses Überwachungssystems kann der Erfolg des Sterilisationsprozesses direkt nach Ende des Sterilisationsprogrammes überprüft werden. Fehlchargen können deshalb sofort aussortiert werden und gelangen nicht in den OP. Produktbeschreibung Der gke Steri-Record integrierende Indikator ermöglicht eine zuverlässige Aussage über die Qualität des Sterilisationsprozesses, jedoch nur an der Stelle, wo er platziert ist. Es werden verschiedene Indikatoren zum Aufkleben für die Dokumentation angeboten für Sterilisationszeiten 121 C, 16,5 min oder 134 C, 3 min bzw. länger: C-S-P-5-SV1: Typ 5 Indikator zum Aufkleben für die Dokumentation, ohne Beschriftungsmöglichkeit C-S-P-5-58x35-SV1: Klasse 5 Indikator auf Rolle C-S-P-5-78x48-SA-SV1: Typ 5 Indikator mit vordefinierten Feldern zur manuellen Dokumentation (Sieb-Nr., Patientenname, Sterilisations- und Verfallsdatum, Unterschrift der verantwortlichen Person) C-S-P-6-SV1: Typ 6 Indikator zum Aufkleben für die Dokumentation, ohne Beschriftungsmöglichkeit Bei der Paketüberwachung wird zur patientenbezogenen Dokumentation nach dem Öffnen einer Sterilverpackung der selbstklebende Indikator entnommen und nach Prüfung des einwandfreien Farbumschlags in das OP-Protokoll oder in die Patientenakte eingeklebt. Abb. 1.: Typ 5 Indikatoren gemäß DIN EN ISO Ohne Beschriftungsmöglichkeit (li.), zur Beschriftung mit Feldern (Mitte) oder zur freien Beschriftung (re.) Leistungsmerkmale Ein Paketüberwachungsindikator überwacht die Prozessparameter, für die er ausgelegt ist, nur an der Stelle, an der er im Paket bzw. im Gerät platziert wurde. Die Indikatoren erfüllen die Anforderungen der Europäischen Norm DIN EN ISO entsprechend der angegebenen Typangabe. Sind im Sterilgut auch Hohlkörper vorhanden, z. B. Kanülen, Schläuche oder minimal invasiv chirurgische (MIC) Instrumente, ist die Überwachung mit einem Paketüberwachungsindikator nicht möglich, weil sich die am schwersten zu sterilisierenden Stellen nicht im Inneren der Verpackungen, sondern im Inneren der Hohlkörper befinden. Damit liefert der Farbumschlag eines Paketindikators, der sich zwar innerhalb der Verpackung, aber außerhalb der Hohlkörper befindet, keine Aussage über den Sterilisationserfolg innerhalb des Hohlkörpers.

11 Vorteile Überwachung aller für den Sterilisationsprozess kritischen Parameter. Umweltfreundlich, kein unnötiger Abfall. Selbstklebend und damit geeignet für die patientenbezogene Dokumentation. Die Indikatorbestandteile sind in UV-gehärtetem Kunststoff eingebettet. Dadurch wird ein Austreten von Chemikalien während und nach der Sterilisation verhindert. Hochwertige und preisgünstige Indikatoren mit klarem Design durch professionellen Herstellungsprozess. Einfache Interpretation der Ergebnisse durch präzisen Farbumschlag. Der Farbumschlag erfolgt durch eine nicht-reversible chemische Reaktion. Die Indikatorstreifen sind über Jahre farbecht archivierbar. Abb. 2: Typ 6 Indikatoren gemäß DIN EN ISO Bestellinformation Art.-Nr. Produktbezeichnung Menge Größe [mm] Beschreibung Sterilisationsverfahren Indikatortyp EN ISO C-S-P-5-SV x 65 Selbstklebende Indikatoren auf Karte, ohne Beschriftungsmöglichkeit alle Dampfsterilisationsprozesse C-S-P-5-78x48-SA- SV C-S-P-5-58x35-SV x x 35 Selbstklebende Patientendaten- Etiketten für die Überprüfung von Dampfsterilisationsprozessen und anschließender Dokumentation Typ C-S-P-6-SV1 C-S-P-6-SV x 66 Selbstklebende Paketüberwachungsindikatoren auf Karte zur Überwachung von Temperatur Steam (Dampf) Time (Zeit) Dampf- Prionen- Programm Typ 6 gke GmbH Ihr gke-vertriebspartner Auf der Lind 10 D Waldems-Esch +49 (0) (0) info@gke.eu DE V03 04/2015

12 Steffen Roßberg Ihr Ansprechpartner wenn es um sichere und kostengünstige Routineüberwachung von maschinellen Reinigungs- und Dampfsterilisationsprozessen geht Mobil: Tel: Fax: RMP-med Steffen Roßberg medizinische Produkte e.k. Bismarckstraße Dresden HRA: 6587 Registergericht Dresden USt.IdNr.: DE