Anhang: Personalisierte Medizin in D zugelassene Arzneimittel

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1 Anhang: Personalisierte Medizin in D zugelassene Arzneimittel Anhang Quelle: Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa), abrufbar unter: Im Folgenden sind die Wirkstoffe aufgeführt, vor deren Anwendung in Deutschland ein Gentest vorgeschrieben (oder ein Test, der den Genstatus indirekt ermittelt) oder empfohlen wird. Die Informationen basieren auf öffentlichen Bekanntmachungen, in der Regel auf der Fach- und Gebrauchsinformation im öffentlichen Bewertungsbericht (EPAR) der EMA. Stand M. Keil, Rechtsfragen der individualisierten Medizin, Kölner Schriften zum Medizinrecht 18, DOI / , Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2015

2 244 Anhang Wirkstoff Krankheitsgebiet Test auf Testbeschreibung Quelle Abacavir HIV-Infektion Nebenwirkungen Test auf Vorhandensein des HLA-B*5701-Allels (erhöht Risiko für Überempfindlichkeit) keine Anwendung bei positivem Test Pflichttest seit Feb 2008 positives Testergebnis bei ca. 5 % aller Patienten; bei % dieser Patienten Überempfindlichkeitsreaktion; vor Testpflicht Hinweis auf mögliche schwere Nebenwirkungen Afatinib Lungenkrebs Wirksamkeit Test auf aktiverende Mutation der EGFR (epidermal growth factor receptor)-tyrosinkinase (Mutation Del19 bzw. L858R) Pflichttest seit Sep 2013 positives Testergebnis bei % der Patienten europäischer Herkunft und bei 40 % der Patienten asiatischer Herkunft Anastrozol Brustkrebs Wirksamkeit Test auf Hormonrezeptor-positive Brustkrebszellen; positiv = Expression von Estrogen- und/oder Progesteron-Rezeptoren bei >= 1% der Zellen Pflichttest seit Jun 1996 bei metastasiertem Brustkrebs Zulassung auch ohne Vortest; weitere Anastrozol-Präparate auf dem Markt, aber mit weniger Anwendungsgebieten

3 Anhang 245 Wirkstoff Krankheitsgebiet Test auf Testbeschreibung Quelle Arsentrioxid akute Promyelozyten-Leukämie Wirksamkeit Test auf Vorhandensein des Promyelozytenleukämie-/ Retinsäurerezeptor-alpha (PML/RAR-alpha) Gens Pflichttest seit Mrz 2002 Ataluren Duchenne Muskeldystrophie Wirksamkeit Test auf Nonsense-Mutation im Dystrophin-Gen Pflichttest seit Jul 2014 Azathioprin Immunsuppressivum Nebenwirkungen Test auf Thiopurin-Methyltransferase (TPMT)-Mangel durch Genoder Enzymtest wegen möglicher extremer myelosuppressiver Wirkung keine Anwendung bei positivem Test empfohlener Test positives Testergebnis bei ca. 0,3 % der Patienten, 10 % mit mittlerem Risiko; Testempfehlung nur bei sofortiger Gabe der vollen Dosis

4 246 Anhang Wirkstoff Krankheitsgebiet Test auf Testbeschreibung Quelle Bosutinib Chronisch myeloische Leukämie Wirksamkeit Test auf Philadelphia-Chromosom Anwendung nur bei posititvem Test Pflichttest seit Mrz 2013 positives Testergebnis bei ca. 30 % der ALL-Patienten Brentuximab vedotin Hodgkin Lymphom und anaplastisches großzelliges Lymphom Wirksamkeit Test auf CD30-Überexpression auf den Tumorzellen (erfolgt bei Erstdiagnose) Pflichttest seit Okt 2012 Carbamazepin Epilepsie Nebenwirkungen Test auf Vorhandensein des HLA-A*3101-Allels (erhöht Risiko für schwere Hautreaktionen) CMDh keine Anwendung bei positivem Test empfohlener Test seit Jul 2012 positives Testergebnis bei ca. 2 bis 5 % der Mitteleuropäern

5 Anhang 247 Wirkstoff Krankheitsgebiet Test auf Testbeschreibung Quelle Carbamazepin Epilepsie Nebenwirkungen Test auf Vorhandensein des HLA-B*1502-Allels bei Patienten, die von Han-Chinesen oder Thailändern abstammen (erhöht Risiko für schwere Hautreaktionen) keine Anwendung bei positivem Test empfohlener Test positives Testergebnis vor allem bei Ostasiaten Cetuximab Darmkrebs Wirksamkeit Test auf nicht-mutiertes (Wildtyp) RAS-Gen Anwendung nur bei nicht-mutierter RAS-Variante Pflichttest seit Jul 2008 positives Testergebnis bei ca. 60 % der Patienten Crizotinib Lungenkrebs Wirksamkeit Test auf Vorhandensein des Fusionsgens Echinoderm microtubuleassociated protein-like 4 anaplastic lymphoma kinase (EML4-ALK) Pflichttest seit Okt 2012 positives Testergebnis bei 3-5 % der Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs

6 248 Anhang Wirkstoff Krankheitsgebiet Test auf Testbeschreibung Quelle Dabrafenib Melanom Wirksamkeit Test auf BRAF-V600 Mutation im Tumorgewebe Pflichttest seit Aug 2013 Mutation kommt bei etwa 50 % der Patienten vor Dasatinib Akute lymphatische Leukämie Wirksamkeit Test auf Philadelphia-Chromosom; per FISH oder PCR (Polymerase Kettenreaktion) Pflichttest seit Nov 2006 positives Testergebnis bei ca. 30 % der ALL-Patienten Erlotinib Lungenkrebs Wirksamkeit Test auf aktivierende Mutationen der EGFR (epidermal growth factor receptor)-tyrosinkinase Pflichttest seit Aug 2011 Testpflicht nur bei Erstlinientherapie von Lungenkrebs. Anwendung als Erhaltungstherapie, Zweit- oder Folgelinientherapie erfolgt dagegen unabhängig vom Mutationsstatus

7 Anhang 249 Wirkstoff Krankheitsgebiet Test auf Testbeschreibung Quelle Everolimus Brustkrebs Wirksamkeit Test auf HER2/neu-Expression Anwendung nur bei HER2/neu-negativen Tumoren Pflichttest seit Jul 2012 Exemestan Brustkrebs Wirksamkeit Test auf Estrogenrezeptor-positive Brustkrebszellen; positiv = Expression von Estrogen-Rezeptoren nachweisbar Pflichttest seit Dez 1999 bei metastasiertem Brustkrebs Zulassung auch ohne Vortest Fulvestrant Brustkrebs Wirksamkeit Test auf Hormonrezeptor-positive Brustkrebszellen; positiv = normale Expression von Estrogen- und Progesteron-Rezeptoren Pflichttest seit Mrz 2004

8 250 Anhang Wirkstoff Krankheitsgebiet Test auf Testbeschreibung Quelle Gefitinib Lungenkrebs Wirksamkeit Test auf aktivierende Mutationen der EGFR (epidermal growth factor receptor)-tyrosinkinase Anwendung nur bei EGFR-TK positiven Tumoren Pflichttest seit Jul 2009 positives Testergebnis bei ca % der Patienten Imatinib Chronisch lymphatische Leukämie Wirksamkeit Test auf Philadelphia-Chromosom; per FISH oder PCR (Polymerase Kettenreaktion) Pflichttest seit Nov 2001 positives Testergebnis bei ca. 30 % der ALL-Patienten Ivacaftor Mukoviszidose mit bestimmten Mutationen Wirksamkeit Test auf bestimmte Mutation im CFTR-Gen (z.b. G551D, G1244E, S1251N, S1255P) Pflichttest seit Jul 2012

9 Anhang 251 Wirkstoff Krankheitsgebiet Test auf Testbeschreibung Quelle Lapatinib Brustkrebs Wirksamkeit Test auf HER2-Überexpression Anwendung nur bei HER2-Überexpression Pflichttest seit Jun 2008 positives Testergebnis bei ca. 25 % der Patientinnen; mehrere Tests vorhanden Letrozol Brustkrebs Wirksamkeit Test auf Hormonrezeptor-positive Brustkrebszellen; positiv = Expression von Estrogen- und/oder Progesteron-Rezeptoren bei >= 1% der Zellen Pflichttest seit Jan 1997 bei metastasierten Brustkrebs Zulassung auch ohne Vortest Lomitapid Erhöhter Cholesterinoder Fettwertspiegel Wirksamkeit genetischer Nachweis homozygoter familiärer Hypercholesterinämie empfohlener Test seit Jul 2013 ca Betroffene in der EU

10 252 Anhang Wirkstoff Krankheitsgebiet Test auf Testbeschreibung Quelle Maraviroc HIV-Infektion Wirksamkeit Test auf Kombinationstherapie-resistente, an den CCR5-Rezeptor andockende CCR5-trope HI-Viren Pflichttest seit Sep 2007 Mercaptopurin Akute lymphatische Leukämie Nebenwirkungen Test auf Thiopurin-Methyltransferase (TPMT)-Mangel durch Gen- oder Enzymtest wegen möglicher extremer myelosuppressiver Wirkung keine Anwendung bei positivem Test empfohlener Test positives Testergebnis bei ca. 0,3 % der Patienten, 10 % mit mittlerem Risiko Natalizumab Multiple Sklerose Nebenwirkungen Test auf Anti-JCV-Antikörper (Auslöser einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie) nach Risikoabwägung ggf. umstellen auf andere Behandlung empfohlener Test seit Jun 2011 Hochrisikopatienten (mit zwei weiteren Risikofaktoren) sind etwa 0,09 % der Patienten

11 Anhang 253 Wirkstoff Krankheitsgebiet Test auf Testbeschreibung Quelle Nilotinib Chronisch myeloische Leukämie Wirksamkeit Test auf Philadelphia-Chromosom; per FISH oder PCR (Polymerase Kettenreaktion) Pflichttest seit Nov 2007 positives Testergebnis bei ca. 95 % der CML-Patienten Oxcarbazepin Epilepsie Nebenwirkungen Test auf Vorhandensein des HLA-A*3101-Allels (erhöht Risiko für schwere Hautreaktionen) CMDh keine Anwendung bei positivem Test empfohlener Test seit Jul 2012 positives Testergebnis bei ca. 2 bis 5 % der Mitteleuropäern Panitumumab Darmkrebs Wirksamkeit Test auf nicht-mutiertes (Wildtyp) RAS-Gen als Biomarker Anwendung nur bei nicht-mutierter RAS-Variante Pflichttest seit Dez 2007

12 254 Anhang Wirkstoff Krankheitsgebiet Test auf Testbeschreibung Quelle Pertuzumab Brustkrebs Wirksamkeit Test auf HER2-Überexpression Anwendung nur bei HER2-Überexpression Pflichttest seit Mrz 2013 positives Testergebnis bei ca. 25 % der Patientinnen Ponatinib Onkologie/ akute lymphatische Leukämie Wirksamkeit Test auf Philadelphia-Chromosom Pflichttest seit Jul 2013 positives Testergebnis bei ca. 30 % der ALL-Patienten Simvastatin Fettstoffwechsel Nebenwirkungen Test auf Vorhandensein der c.521t>c-mutation im Gen SLC01B1 (erhöhtes Risiko für Myopathien und Rhabdomyolyse bei höheren Dosen) Keine hohen Dosierungen bei positivem Test empfolener Test seit Mai 2014 positives Testergebnis bei ca. 18% der europäischen Bevölkerung (homozygot und heterozygot)

13 Anhang 255 Wirkstoff Krankheitsgebiet Test auf Testbeschreibung Quelle Tamoxifen Brustkrebs Wirksamkeit Test auf Hormonrezeptor-positive Brustkrebszellen; positiv = normale Expression von Estrogen- und Progesteronrezeptoren empfohlener Test AG gynäkolog. Onkologie: Adjuvante endokrine Therapie postmenopausaler Patientinnen Tamoxifen Brustkrebs Wirksamkeit Test auf Expressionsverhältnis zweier Gene (Risiko des Wiederauftretens der Erkrankung) DAZ, 34/2008, , S. 42 entsprechend dem Testergebnis Monotherapie mit Tamoxifen empfohlener Test Toremifen Brustkrebs Wirksamkeit Test auf Hormonrezeptor-positive Brustkrebszellen; positiv = normale Expression von Estrogen- und Progesteron-Rezeptoren Pflichttest seit Feb 1996

14 256 Anhang Wirkstoff Krankheitsgebiet Test auf Testbeschreibung Quelle Trametinib Melanom Wirksamkeit Test auf BRAF-V600 Mutation Pflichttest seit Jun 2014 Trastuzumab Brustkrebs und Magenkrebs Wirksamkeit Test auf HER2-Überexpression bei Brustkrebs; Nachweis der HER2- Proteine oder der Zahl der Genkopien Anwendung nur bei HER2-Überexpession Pflichttest seit Aug 2000 positives Testergebnis bei ca. 25 % der Patientinnen; mehrere Tests vorhanden Trastuzumab emtansin Brustkrebs Wirksamkeit Test auf HER2-Überexpression Pflichttest seit Nov 2013 positives Testergebnis bei ca. 25. % der Patientinnen

15 Anhang 257 Wirkstoff Krankheitsgebiet Test auf Testbeschreibung Quelle Vandetanib Meddulläres Schilddrüsenkarzinom Wirksamkeit Test auf RET-Mutation (rearranged during transfection) empfohlener Test seit Feb 2012 Vemurafenib Melanom Wirksamkeit Test auf BRAF-V600 Mutation im Tumorgewebe Pflichttest seit Feb 2012 Mutation kommt bei etwa 50 % der Patienten vor

16 Literaturverzeichnis Literaturverzeichnis Literaturverzeichnis Alber, Kathrin/Kliemt, Hartmut/Nagel, Eckhard: Selbstverantwortung als Kriterium kaum operationalisierbar, in: DÄBl. 2009, S. A Albers, Marion: Rechtsrahmen und Rechtsprobleme bei Biobanken, in: MedR 2013, S Allianz chronischer Erkrankungen (ACHSE), Stellungnahme zum Gesetzesentwurf der Fraktionen von CDU/CSU und FDP zu einem Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (AMNOG, BT- Drs. 17/2413) und den Änderungsanträgen der Fraktionen von CDU/CSU und FDP zu diesem Gesetz, Berlin 2010, abrufbar unter cms/medienbord/download-dokumente/101008_amnog_achse_ pdf (Zugriff: ). Andresh, Jasmin: Maßgeschneiderte Therapie, in: FAS v , S. 56. Antonow, Katrin: Der rechtliche Rahmen der Zulässigkeit für Biobanken zu Forschungszwecken, Düsseldorf 2006 (zugleich Dissertation Düsseldorf 2005). Armbrüster, Christian: Das Gendiagnostikgesetz in der Versicherungspraxis, in: VW 2010, S f. Arnade, Johannes: Kostendruck und Standard. Zu den Auswirkungen finanzieller Zwänge auf den Standard sozialversicherungsrechtlicher Leistungen und den haftungsrechtlichen Behandlungsstandard, Berlin Heidelberg 2010 (zugleich Dissertation Köln 2009). Aurenque, Diana: Personalized Medicine as Encouragement and Discouragement of Patient Autonomy, in: Dabrock, Peter/Braun, Matthias/Ried, Jens (Hrsg.), Individualized Medicine between Hype and Hope. Exploring Ethical and Societal Challenges for Healthcare, Münster 2012, S Ausschuss für Gesundheit (Hrsg.): Wortprotokoll der 66. Sitzung v : Öffentliche Anhörung zum Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersuchungen beim Menschen (Gendiagnostikgesetz-GenDG), Protokoll Nr. 16/66. Zitiert: Referent, in: Wortprotokoll Nr. 16/66 des Ausschusses für Gesundheit v Wortprotokoll der 105. Sitzung v : Öffentliche Anhörung zum Entwurf eines Gesetzes über genetische Untersuchungen beim Menschen (Gendiagnostikgesetz GenDG), Protokoll Nr. 16/105. Zitiert: Referent, in: Wortprotokoll Nr. 16/105 des Ausschusses für Gesundheit v Bach, Peter: Medizinische notwendige Heilbehandlung und stationäre Nulldiät Zugleich Anmerkung zum Urteil des BGH v IV ZR 175/77, in: VersR 1979, S Ders./Moser, Hans (Hrsg): Private Krankenversicherung. MB/KK- und MB/KT- Kommentar, 3. Auflage, München M. Keil, Rechtsfragen der individualisierten Medizin, Kölner Schriften zum Medizinrecht 18, DOI / , Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2015

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