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1 JOURNAL FÜR MENOPAUSE Homepage: Pharma-News Journal für Menopause 2004; 11 (3) (Ausgabe für Österreich) Online-Datenbank mit Autoren- und Stichwortsuche ZEITSCHRIFT FÜR DIAGNOSTISCHE, THERAPEUTISCHE UND PROPHYLAKTISCHE ASPEKTE IM KLIMAKTERIUM Krause & Pachernegg GmbH VERLAG für MEDIZIN und WIRTSCHAFT A-3003 Gablitz Indexed in EMBASE/ Excerpta Medica

2 Wohlbefinden und Gesundheit in der wechselreichen Zeit: das Klimaktogramm bietet jeder Frau eine klare Übersicht über Ihr persönliches hormonelles Beschwerdebild Die Veränderung der Hormonsubstitution während der Wechseljahre verursacht bei vielen Frauen zahlreiche Beschwerden. Manchen gelingt es, sich an die neu entstandene hormonelle Situation zu gewöhnen, andere leiden jahrelang darunter. Das von der Wiener Gynäkologin Dr. med. Maria Hengstberger entwickelte Klimaktogramm ermöglicht jeder Frau, ihr persönliches hormonelles Beschwerdebild während der Wechseljahre in einem einfach zu zeichnenden Diagramm festzuhalten und zeitlich zu beobachten. Damit soll die Entscheidung für oder gegen eine Hormontherapie im Wechsel erleichtert werden. Wechselbeschwerden mit und ohne Hormonersatztherapie können anhand der Symptome des Hormondefizits auf einen Blick erkannt werden, sodaß damit unter fachärztlicher Aufsicht die individuelle Therapie erarbeitet werden kann, die, so Dr. Hengstberger neben der klassischen HRT zahlreiche Möglichkeiten von der Dosisreduzierung über die Kombination mit Pflanzenhormonen bis hin zu neuen Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten bietet. PHARMA-NEWS Wesentlich ist eine regelmäßige, kontinuierliche Beobachtung der Beschwerden. Es empfiehlt sich, die Beschwerde-Kurven etwa alle 1 bis 2 Monate zu erstellen, sodaß sich daraus im besten Fall ein Gesundheitstagebuch entwickeln kann, aus dem Beschwerden und Therapieerfolge auch anderer Fachrichtungen ersehen werden können. Weitere Informationen und Bestellmöglichkeit des Klimaktogramms bei: Aktion Regen Verein zur Entwicklungszusammenarbeit A-1210 Wien Rußbergstraße 13/13/R2 Tel. 01/ Fax 01/ aktion.regen@netway.at Homepage: J. MENOPAUSE 3/ For personal use only. Not to be reproduced without permission of Krause & Pachernegg GmbH.

3 PHARMA-NEWS Von der zuverlässigen Kontrazeption zur cleveren HRT MIRENA IN DER HORMON- ERSATZTHERAPIE Frauen über 40 haben durch die hormonelle Umstellung zwar schon häufig unregelmäßige Monatsblutungen, trotzdem besteht bis zum Zeitpunkt der Menopause die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Daher ist die Empfängnisverhütung für jede Frau gerade auch in dieser Lebensphase ein wichtiges Thema. Mirena bietet neben zuverlässiger Kontrazeption (PI 0,16) auch eine Reihe weiterer Vorteile für die Frau ab 40: Mit Mirena können Blutungsanomalien in der Perimenopause ausgeglichen werden (Abb. 1). Mirena ist für die Therapie von Menorrhagien zugelassen und hat sich in dieser Indikation bereits sehr bewährt. In vielen Fällen kann dadurch eine Endometriumsablation oder eine Hysterektomie verhindert werden. Mit Mirena ist daher ein sanfter Übergang in die Menopause möglich. Mirena als Endometriumschutz: local is logical Mirena bietet einen sehr effektiven Endometriumschutz während einer Estrogensubstitutionstherapie und läßt sich mit jeder beliebigen Estrogen-Applikationsform kombinieren: Mirena + transdermales Estrogen (z. B. Climara ) Mirena + orales Estrogen (z. B. Progynova ) Mirena + parenterales Estrogen (z. B. Gynodian Depot ) Mirena + nasales Estrogen (z. B. Aerodiol ) Dadurch erreicht man eine individualisierte, an die Bedürfnise der Frau angepaßte, blutungsfreie Hormonersatztherapie, die durch die Abbildung 1: Menstrueller Blutverlust im Vergleich (TA = Tranexamsäure); mod. nach Milsom et al Tabelle 1: Fortführungsraten nach 2 Jahren lokale Applikation des Gestagens Levonorgestrel auch weniger Nebenwirkungen hat. Diese Art der Hormonersatztherapie wird von den Frauen sehr gut angenommen und die Fortführungsraten sind höher als mit einer kombinierten oralen Therapie (Tab. 1). Literatur: 1. Boon J. The LNG intrauterine system as part of continuous combined HRT in perimenopausal women. Doctoral thesis, Utrecht University, The Netherlands, Boon J, Scholten PC, Oldenhave A, et al. Continuous intrauterine treatment compared with cyclic oral progestin administration in perimenopausal HRT. Maturitas 2003; 46: Estrogensubstitution Kombinierte kombiniert orale HRT mit Mirena Perimenopausal [1] 82 % 68 % Postmenopausal [2] 85,3 % 75,9 % Schering Wien Ges.m.b.H. Mag. (FH) Angelika Weiß A-1147 Wien, Scheringgasse 2 Tel. 01/ Fax 01/ angelika.weiss@schering.at 38 J. MENOPAUSE 3/2004

4 PHARMA-NEWS TIBOLON TROTZ HRT KEINE ERHÖHTE BRUSTDICHTE Tibolon ist laut Experten das einzige Präparat zur Behandlung klimakterischer Beschwerden und Vorbeugung von Knochenschwund bei postmenopausalen Frauen, bei dem diese keine Angst vor einer Zunahme der Brustdichte haben müssen. Zu dieser Aussage kam es nach neuen Ergebnissen, die nach Abbruch der Women s Health Initiative (WHI)- Studie bekannt und in der Zeitschrift JAMA veröffentlicht worden waren. Die Verfasser des Artikels sind der Meinung, daß eine Estrogen-/Progestagengabe das Wachstum von Brustkrebs stimulieren und die Diagnose von Brustkrebs durch eine schwierigere Beurteilung der Mammographie möglicherweise verzögern können [1]. Das bedeutet, daß eine Hormonersatztherapie notwendig ist, die keinen Einfluß auf die Brustdichte hat. Vorteile von Tibolon gegenüber konventioneller HRT Tibolon (2,5 mg) ist für die Behandlung klimakterischer Beschwerden und die Vorbeugung von Knochenschwund bei postmenopausalen Frauen zugelassen. Präklinische und klinische Daten zeigen, daß sich die Wirkung von Tibolon auf das Brustgewebe von der klassischer Estrogen-/ Progestagentherapien unterscheidet. Durch Tibolon kommt es zu keiner Stimulierung im Brustgewebe und zu keiner Erhöhung der Brustdichte in der Mammographie. Diese Wirkungsweise entsteht dadurch, daß Tibolon die estrogene Aktivität im Gewebe auf sehr selektive Art und Weise reguliert. Dadurch kommt es in Geweben wie Gehirn, Knochen und Vagina zu einer estrogenen Wirkung, nicht aber in der Brust. Studien haben gezeigt, daß Tibolon aufgrund seiner selektiven Wirkung einige Enzyme im Brustgewebe vermindert, die zu einer lokalen Konzentrationssteigerung von Estrogenen führen. Mehrere Studien zeigen, daß Tibolon zu keiner Erhöhung der mammographischen Brustdichte bei Frauen führt [2 5]. Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie, die am Karolinska-Institut in Schweden durchgeführt wurde, hat gezeigt, daß nur 2 % der Patientinnen in der Tibolon-Gruppe eine erhöhte Brustdichte aufwiesen, hingegen 46 % der Frauen unter kontinuierlich kombinierter Estrogen-/Progestagentherapie. Der Unterschied zwischen der Tibolon- und der Placebo-Gruppe war nicht signifikant [6]. LIBERATE: Tibolon nach Brustkrebs Organon führt derzeit eine multinationale, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit Frauen durch, die eine Brustkrebsanamnese aufweisen und unter klimakterischen Beschwerden leiden. LIBERATE schließt 2600 Frauen ein. Hauptziel dieser fünfjährigen Studie ist die Beurteilung der Wirkung von Tibolon auf das Wiederauftreten von Brustkrebs. Außerdem untersucht die Studie die Wirkung von Tibolon auf Hitzewallungen sowie auf andere klimakterische Beschwerden, Knochenschwund und Lebensqualität. In Österreich wird diese wichtige Studie an Zentren in Wien, Graz, Innsbruck und Salzburg durchgeführt. Dazu erklärt Univ.-Prof. Ernst Kubista, Koordinator der Studie in Österreich: Wir nehmen an dieser Studie teil, weil wir uns durch die Ergebnisse endgültige und verläßliche Aussagen darüber erhoffen, ob eine Therapie mit Tibolon (Liviel ) Universitätsklinik für Frauenheilkunde Wien Abteilung für spezielle Gynäkologie Wilhelminenspital der Stadt Wien Gynäkologisch-geburtshilfliche Abteilung Krankenhaus der Stadt Wien-Lainz Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe für Patientinnen nach Mammakarzinom empfehlenswert und ungefährlich ist eine Option, die sich aus den bisher vorliegenden präklinischen und klinischen Daten ergibt. Die Resultate der prospektiven, randomisierten Studie werden zwar erst in einigen Jahren vorliegen, der Einsatz von Tibolon bei Patientinnen ohne Brustkrebs mit dichter Brust und Spannungsbeschwerden unter einer konventionellen Hormonersatztherapie ist aber aufgrund der bereits bekannten günstigen klinischen Ergebnisse gerechtfertigt und zu empfehlen. Organon GesmbH Siebenbrunnengasse 21/D/IV A-1050 Wien Tel. +43/1/ Fax +43/1/ christine.stipsits@organon.at Literatur Studienzentren in Österreich 1. Chlebowski RT, Hendrix SL, Langer RD, Stefanick ML, Gass M, Lane D, Rodabough RJ, Gilligan MA, Cyr MG, Thomson CA, Khandekar J, Petrovitch H, McTiernan A; WHI Investigators. Influence of estrogen plus progestin on breast cancer and mammography in healthy postmenopausal women. JAMA 2003; 289: Valdivia I, Ortega D. Mammographic density in postmenopausal women treated with tibolone, estriol or conventional hormone replacement therapy. Clin Drug Invest 2000; 20: Colacurci N, Fornaro F, De Franciscis P, Palermo M, del Vecchio W. Effects of different types of hormone replacement therapy on mammographic density. Maturitas 2001; 40: Egarter Ch, Eppel W, Vogl S, Wolf G. A pilot study of hormone replacement therapy with tibolone in women with mastopathic breasts. Maturitas 2001; 40: Christodoulakos GE, Lambrinoudaki IV, Vourtsi AD, Panoulis KPC, Kelekis DA, Creatsas GC. Mammographic changes associated with raloxifene and tibolone in postmenopausal women: A prospective study. Menopause 2002; 9: Lundström E, Christow A, Kersemaekers W, Svane G, Azauedo E, Soderqvist G, Mol-Arts M, Barkfeldt J, von Schoultz B. Effects of tibolone and a continuous combined hormone replacement therapy on mammographic breast density. Am J Obstet Gynecol 2002; 186: Landesklinik für spezielle Gynäkologie und Brustambulanz Salzburg Universitätsklinik für Frauenheilkunde Innsbruck Sanatorium St. Leonhard, Graz Geburtshilflich-gynäkologische Universitätsklinik Graz Abteilung für allg. Gynäkologie und Geburtshilfe J. MENOPAUSE 3/

5 PHARMA-NEWS HRT WEITERHIN EIN DILEMMA? Die Hormonersatztherapie ist weiterhin die effektivste Therapieform bei der Behandlung klimakterischer Beschwerden. Diese Therapieform wird seit vielen Jahren zum Wohle der Patientinnen eingesetzt. Eine Hormonbehandlung im Klimakterium ist nur bei einer klaren Indikation und einer maßgeschneiderten Therapie berechtigt. Sie muß den tatsächlichen Bedürfnissen der Patientin angeglichen sein. Nur die Frau, die sich wohl fühlt und gut aufgeklärt wurde, wird bei Bedarf mit einer Hormonbehandlung einverstanden sein! Eine Hormonsubstitution bewirkt eine deutliche Verbesserung des Wohlbefindens und der Lebensqualität der Frauen. Von grundlegender Bedeutung sind dabei die individuelle Hormondosis sowie die richtige Auswahl des geeigneten Gestagens und Estrogens. Die Verwendung unterschiedlicher Präparate, unterschiedlicher Dosierungen und unterschiedlicher Applikationsformen ermöglicht eine differenzierte Therapie, die bemüht ist, der individuellen Situation jeder Frau gerecht zu werden. In neuerer Zeit ist die Diskussion über Vor- und Nachteile der HRT erneut in den Vordergrund getreten. Bekanntlich wurde der Estrogen/Gestagen-Arm der WHI-Studie wegen erhöhten Risikos für Herzinfarkte und Brustkrebs abgebrochen. Beide Risiken, welche die ganze Diskussion zur HRT ausgelöst haben, wurden mittlerweile revidiert. Sie wurden nun unter Estrogen allein nicht beobachtet nach 7jähriger Therapie zeichnet sich sogar eine Reduktion des Brustkrebsrisikos ab. Es wurden nun die Ergebnisse aus der Teilstudie mit Estrogen allein (equine Estrogene 0,625 mg/die) publiziert [JAMA 2004; 291: ]. Danach wurde das Brustkrebsrisiko 40 J. MENOPAUSE 3/2004 sogar um 23 % gesenkt. Dabei waren nahezu 50 % der insgesamt hysterektomierten Frauen bereits vor der über 7 Jahre durchgeführten WHI- Studie mit Hormonen vorbehandelt. Das Risiko für Herzinfarkte, für das Gesamtkollektiv unverändert, wurde für Frauen unter 60 Jahre um 44 % reduziert. Herr Professor Dr. Herbert Kuhl hat in Gynecol-Tribune, Ausgabe 9/ , S. 4 diesbezüglich Stellung genommen: Eine genauere Analyse der WHI-Daten hatte bereits 2003 ergeben, daß die 5jährige Behandlung mit CEE/MPA das Mammakarzinomrisiko nicht erhöhte, wenn die Frauen vor Studienbeginn keine Hormone angewandt hatten (immerhin 75 % aller teilnehmenden Frauen). Auch die Zunahme des Risikos unter der CEE/MPA-Therapie bei den restlichen 25 % der Frauen mit hormonaler Vorbehandlung erwies sich nur als scheinbar, weil sie auf einer extrem niedrigen Mammakarzinomrate in der Placebogruppe beruhte und somit als Artefakt aufgrund eines Selektionsfehlers bezeichnet werden kann. Damit bricht ein wesentliches Argument gegen die Hormonsubstitution in sich zusammen, und die von einigen Experten verbreitete Botschaft von der karzinogenen Wirkung der Estrogene erweist sich wieder einmal als Desinformation. Weiters hat Prof. Kuhl neue offene Fragen erwähnt: Ist für die vorübergehende Zunahme der Herzinfarkte in der WHI-Studie mit CEE/MPA die glukokortikoide Partialwirkung des MPA verantwortlich, die über eine Hochregulierung des Thrombinrezeptors, des Tissue- Faktors und der extrinsischen Gerinnung den günstigen Einfluß der Estrogene antagonisieren kann? Dies könnte bedeuten, daß es Gestagene gibt, die den Schutzeffekt der Estrogene auf die Arterien nicht beeinträchtigen. Wenn Estrogene vor dem Mammakarzinom und vor der Entwicklung der Atherosklerose schützen, welche Rolle spielen dann die Gestagene, und welche Mechanismen sind hierbei beteiligt? Im Brustdrüsengewebe könnte man eine typische Gestagenwirkung annehmen, aber nicht in der Arterienwand. Wie soll man den in der WHI-Studie beobachteten protektiven Effekt der Estrogene gegenüber der Entwicklung des Mammakarzinoms erklären? Welche Bedeutung haben die im Fettgewebe der hochgradig adipösen Frauen produzierten Estrogene? Kommt hier vielleicht der Einfluß der Sexualhormone auf das Immunsystem zum Tragen? Heben Gestagene den Schutzeffekt der Estrogene gegenüber der Entwicklung von Brustkrebs auf, und gibt es dabei Unterschiede zwischen den Gestagenen (z. B. Glukokortikoideffekt auf das Immunsystem)? Sollte man für den Einsatz der Gestagene eine individuelle Indikation fordern? Inwieweit stellen bei niedrigen Estrogendosen der Langzyklus, bei höheren Dosen das intrauterine Gestagensystem sinnvolle Alternativen dar? Die Schlußfolgerung von Prof. Kuhl: Es ist höchste Zeit, diejenigen zur Verantwortung zu ziehen, die mit falschen Argumenten und bewußter Verzerrung der tatsächlichen Datenlage bei vielen Frauen Angst und Schrekken ausgelöst haben. Bei frühzeitigem Beginn der Hormonsubstitution zur Behandlung klimakterischer Beschwerden bereits in der Perimenopause auf der Basis einer ausführlichen Eigen-, Familienanamnese und Untersuchung sowie der Beachtung der Kontraindikationen stellt die Hormonsubstitution das Mittel der Wahl bei vasomotorischen und psychischen Symptomen dar, sofern sie von einem Estrogenmangel ausgelöst wurden. Der Ersatz der fehlenden Estrogene verbessert die Lebensqualität und schützt darüber hinaus vor der Entwicklung der Osteoporose und Atherosklerose. Solvay Pharma GmbH Dr. Sanja Travica A-3400 Klosterneuburg, Donaustr. 106 Tel / Fax 02243/ sanja.travica@solvay.com

6 BRAUCHEN STARKE BESCHWER- DEN EIN STARKES PRÄPARAT? Novo Nordisk ist eines der führenden Unternehmen in der Forschung und Entwicklung von Präparaten zur Hormonersatztherapie. Schon sehr früh hat sich Novo Nordisk auf die Entwicklung von niedrig dosierten Präparaten spezialisiert und verfügt heute über eine umfassende Lowdose-Palette. Damit können Sie Ihren Patientinnen im Klimakterium eine individuelle und frühzeitige Therapie anbieten, die sich speziell nach ihren Bedürfnissen richtet. Seit Juli 2004 sind Präparate, die zur Behandlung von Wechseljahresbeschwerden zugelassen sind, nur noch bei der Indikation Schweres klimakterisches Syndrom erstattungsfähig. Selbst wenn die Patientin über starke Beschwerden berichtet, kann mit einer niedrig dosierten HRT bedenkenlos begonnen werden. Wie Studienergebnisse und langjährige Erfahrung gezeigt haben, können Activelle starke Wechselbeschwerden wirksam behandeln. Schneller blutungsfrei Activelle ist ein niedrig dosiertes, kontinuierlich kombiniertes Präparat zur blutungsfreien Therapie in der Postmenopause. Eine Kalenderpackung enthält 28 Tabletten mit jeweils 1 mg 17β-Estradiol und 0,5 mg Norethisteronacetat (NETA). Activelle ist für diejenigen Frauen bestimmt, die eine effektive, blutungsfreie Therapie in der Postmenopause wünschen. Immerhin sind Blutungsstörungen eine der Hauptgründe dafür, daß viele Frauen eine Hormonersatztherapie abbrechen! Die Dosis wurde in zahlreichen Studien und klinischen Versuchen getestet, und es hat sich gezeigt, daß bereits nach sechs Monaten mehr als 80 % der Frauen unter Activelle blutungsfrei sind (Abb. 1). Schneller beschwerdefrei Abbildung 1: Überzeugende Blutungsfreiheit. Nach [von Holst T. et al; Maturitas 2002; 43: ]. Auch zur Linderung klimakterischer Beschwerden und in bezug auf die Verträglichkeit, hat sich Activelle als sehr wirksam erwiesen. In nur PHARMA-NEWS acht Wochen führt die Einnahme von Activelle zu einer signifikanten Reduktion von Hitzewallungen und anderen klimakterischen Beschwerden beziehungsweise zur völligen Beschwerdefreiheit (Abb. 2). Ihre Vorteile Über 2,7 Millionen Frauenjahre an Erfahrung Niedrig dosiertes humanes Estrogen NETA: Das Gestagen macht den Unterschied: Additiver Effekt auf Hitzewallungen Additiver Effekt auf den Knochen Bewährte Verträglichkeit Einfache Anwendung durch die einzigartige Kalenderpackung Novo Nordisk Pharma GmbH Erdbergstraße 52 60/3/16 A-1030 Wien kundenservice@novo.dk Abbildung 2: Niedrig dosiertes humanes Estrogen und niedrig dosiertes NETA. Nach [Notelovitz et al. NAMS 1998]. J. MENOPAUSE 3/

7 NEUES AUS DEM VERLAG Abo-Aktion Wenn Sie Arzt sind, in Ausbildung zu einem ärztlichen Beruf, oder im Gesundheitsbereich tätig, haben Sie die Möglichkeit, die elektronische Ausgabe dieser Zeitschrift kostenlos zu beziehen. Die Lieferung umfasst 4 6 Ausgaben pro Jahr zzgl. allfälliger Sonderhefte. Das e-journal steht als PDF-Datei (ca MB) zur Verfügung und ist auf den meisten der marktüblichen e-book-readern, Tablets sowie auf ipad funktionsfähig. Bestellung kostenloses e-journal-abo P Haftungsausschluss Die in unseren Webseiten publizierten Informationen richten sich ausschließlich an geprüfte und autorisierte medizinische Berufsgruppen und entbinden nicht von der ärztlichen Sorgfaltspflicht sowie von einer ausführlichen Patientenaufklärung über therapeutische Optionen und deren Wirkungen bzw. Nebenwirkungen. Die entsprechenden Angaben werden von den Autoren mit der größten Sorgfalt recherchiert und zusammengestellt. Die angegebenen Dosierungen sind im Einzelfall anhand der Fachinformationen zu überprüfen. Weder die Autoren, noch die tragenden Gesellschaften noch der Verlag übernehmen irgendwelche Haftungsansprüche. Bitte beachten Sie auch diese Seiten: Impressum Disclaimers & Copyright Datenschutzerklärung Krause & Pachernegg GmbH Verlag für Medizin und Wirtschaft A-3003 Gablitz Wir stellen vor: