Nutzenbewertung in der Pflegeforschung: Beispiele und offene Fragen

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1 Z. Evid. Fortbild. Qual. Gesundh. wesen (ZEFQ) (2013) 107, Online verfügbar unter journal homepage: SCHWERPUNKT II Nutzenbewertung in der Pflegeforschung: Beispiele und offene Fragen Benefit assessment in nursing research: Illustrative examples and questions left unanswered Sabine Bartholomeyczik Universität Witten/Herdecke, Department für Pflegewissenschaft SCHLÜSSELWÖRTER Pflegeforschung; komplexe Interventionen; Heterogenität des Forschungsfeldes; care as usual; Prozessevaluation; Triangulation Zusammenfassung Typisch für Studien der Pflegeforschung sind heterogene und unstabile Forschungsfelder und äußerst komplexe Interventionen, deren Wirkungsweisen mit üblichen Designs schwer zu beurteilen sind. Die Interventionen sind außerdem nicht voll standardisierbar. Vergleiche mit,üblicher Pflege sind kaum möglich, weil diese völlig unterschiedlich sein kann. Außerdem ist die Motivation zur Teilnahme in einer Kontrollgruppe ohne Intervention gering. Kontrollgruppen mit einer aktiven Intervention bergen die Gefahr, dass Effekte nicht mehr unterschieden werden können. Zentral wichtig sind Prozessevaluation und Implementierungsforschung mit verschiedenen Methodenansätzen und Triangulation, um die Art der Wirkungen komplexer Interventionen beurteilen zu können. Empirische Ergebnisse benötigen eine haltbare theoretische Grundlage für eine angemessene Interpretation. (Wie vom Gastherausgeber eingereicht) KEYWORDS Nursing research; complex interventions; heterogeneous research field; care as usual; process evaluation; triangulation Summary Questions in nursing research are often studied in heterogeneous and instable fields such as nursing homes and use highly complex interventions. With the usual designs the mechanisms of their effects are difficult to evaluate. These interventions usually cannot be completely standardised. Comparison with care as usual is hardly possible, since care as usual can vary a lot. Moreover, the motivation to participate in a study with the chance of not getting an intervention is very low. Control groups with an active intervention, however, involve the risk that effects cannot be distinguished. This is why process evaluation and implementation research using multi-method approaches and triangulation are central to evaluating the effects of complex interventions. A solid theoretical foundation is the key to the proper interpretation of empirical results. (As supplied by publisher) Ein Studienbeispiel Korrespondenzadresse: Prof. Dr. Sabine Bartholomeyczik, Universität Witten/Herdecke, Department für Pflegewissenschaft, Stockumer Str. 12, Witten sbartholo@uni-wh.de /$ see front matter Durchführung und Berichterstattung von klinischen Studien sind klar definiert. Den Hintergrund stellen Arzneimittelstudien, in denen die Methoden weitestgehend standardisiert werden, nicht kontrollierbare Einflüsse sollen durch

2 Nutzenbewertung in der Pflegeforschung: Beispiele und offene Fragen 243 randomisierte Zuordnung zur Interventions- oder Kontrollgruppe zufallsverteilt werden und die Beteiligten im Sinne von Therapeuten und Patienten werden über die Gruppenzuordnungen im Unklaren gelassen. Ziel ist, Effekte ausschließlich auf die Folgen der Variation beim Arzneimittel zurückführen zu können. Als Goldstandard gilt hier zu Recht das RCT-Design. Dieses Design wird auf Studien übertragen, die ebenfalls Wirkungen untersuchen wollen, aber sowohl bei der Intervention als auch bei den Rahmenbedingungen durch Komplexität und Heterogenität gekennzeichnet sind. Außerdem muss die Intervention auf individuelle Situationen von Patienten ausgerichtet sein, kann also nicht durchweg standardisiert sein. Auch hierzu wurden Empfehlungen entwickelt, in denen einige der folgenden Diskussionspunkte bereits angesprochen sind [1]. Als Beispiel dient hier das Projekt,,Interdisziplinäre Implementierung von Qualitätsinstrumenten zur Versorgung von Menschen mit Demenz in Altenheimen (InDemA,) [2], das Teil des Leuchtturmprojekts Demenz des Bundesgesundheitsministeriums war und von 2008 bis 2010 gefördert wurde. Ziel des Projektes war herauszufinden, ob durch den Einsatz von wichtigen Teilaspekten der Rahmenempfehlungen zum Umgang mit herausforderndem Verhalten bei Menschen mit Demenz [3] und der DEGAM-Leitlinie Demenz [4] die Versorgung verbessert werden kann. Das Hauptoutcomekriterium, an dem auch die Stichprobenkalkulation ausgerichtet war, war die Verordnung von Neuroleptika. Dafür gab es eine indirekte Vergleichsgruppe, nämlich die verkauften Neuroleptika in derselben Region. Hier geht es jedoch nur um einen Ausschnitt der Studie mit dem sekundären Outcome herausforderndes Verhalten, das sich durch die Intervention reduzieren sollte. Untersucht wurde diese Frage mit einem multizentrischen Prä-Post- Test-Design unter Einbeziehung von 15 Pflegeheimen mit 18 teilnehmenden Wohnbereichen. Auswahlkriterien waren Wohnbereiche mit spezifischer Demenzorientierung und Erfahrungen mit Fallbesprechungen. Die multimodale Intervention war forschungsbasiert und unter Einbeziehung von Experten entwickelt worden. Ein theoretisches Modell (Need-Driven Dementia-Compromised Behavior Model, NDB-Modell) [5] stellte die Basis für ein Instrument als Leitfaden für Fallbesprechungen in der Altenpflege dar [6]. Zu Fallbesprechungen selbst gab es vor allem Erfahrungsberichte, die allerdings eine bestimmte Strukturierung empfahlen, die auch genutzt wurde [7]. Ziel der Fallbesprechungen sollte das Verstehen des herausfordernden Verhaltens sein, um darauf aufbauend angemessene Maßnahmen ergreifen zu können. Das Konzept der Fallbesprechungen sowie ein Schulungskonzept für die Fortbildung der teilnehmenden Pflegenden war also Theorie-, Forschungs- und Experten basiert. Die herausfordernden Verhaltensweisen wurden mit dem Neuropsychiatrischen Inventar Version Pflegeheim (NPI-NH) gemessen, das vorab auf seine testtheoretische Qualität hin untersucht worden war [8]. Zwischen t0 und t1 lag ein Zeitraum von 9 Monaten, in dem die Pflegenden ausführlich geschult und die genannten Fallbesprechungen eingeführt wurden. In der Interventionszeit sollten in einem monatlichen Abstand 7 Fallbesprechungen pro Wohnbereich durchgeführt werden Abb. 1. Die Ergebnisse zeigen durchweg eine Reduktion der verschiedenen Verhaltensweisen, teilweise hoch signifikant. Heterogenität und Instabilität eines Forschungsfeldes Die erste Kritik ist hier natürlich, dass dies keine klinische Studie sei, da sie etlichen Kriterien nicht genüge, vor allem keine Vergleichsgruppe habe. Auf eine Vergleichsgruppe war hier verzichtet worden, weil die Interdisziplinarität mit allem Zeitaufwand für die zu Verfügung stehenden 22 Monate Vorrang hatte. Wesentlich für die Diskussion ist jedoch, dass die Vergleichsgruppe auch nur beantworten kann, ob es sich bei den Veränderungen wahrscheinlich Abbildung 1 an 9]. Prävalenz herausfordernder Verhaltensweisen vor und nach der Einführung von Fallbesprechungen [in Anlehnung

3 244 S. Bartholomeyczik um eine Entwicklung handelt, die mit dem Krankheitsverlauf ohnehin eingetreten wäre (maturation threat). Gesetzt den Fall, es gäbe Ergebnisse, die die Veränderungen mit großer Wahrscheinlich nicht als,,natürlich krankheitsbedingt auswiesen, bleibt dennoch die Frage offen, wodurch der erhebliche Effekt hervorgerufen sein könnte. Die Rahmenbedingungen des Projektes führten zudem dazu, dass die Intervention nicht in der geplanten Weise durchgeführt werden konnte. Statt der 7 Fallbesprechungen auf allen Wohnbereichen schaffte dies nur ein einziger, im Median hatte es 5 Fallbesprechungen gegeben. Nach Projektplan sollte jede 2. Fallbesprechung selbständig von dem Pflegeteam durchgeführt und zum Schluss nur noch telefonisch begleitet werden. Auch dies ließ sich nicht umsetzen, weil sehr viel mehr Begleitung erbeten wurde. Dagegen wurde die angebotene telefonische Hotline zum Projektteam fast gar nicht genutzt. Letzteres entspricht Erfahrungen aus anderen Projekten, der Arbeitsalltag im Pflegeheim verdrängt Projektinteressen schnell. Gegen den Einwand, dass die Arbeitsrealität nicht gut genug eruiert worden war, seien die Einschlusskriterien für interessierte Altenheime hervorgehoben. Dazu gehörten die Anwendung eines demenzspezifischen Pflegekonzeptes, die Durchführung von Fallbesprechungen und segregierte Wohnbereiche. All dieses war vor dem Einschuss der Teilnehmenden erfragt worden, konnte allerdings aus Zeitgründen nicht verifiziert werden. Ein Problem ergab sich aus dem unterschiedlichen Sprachverständnis zwischen Projektteam und Praxisorten, obwohl in dem Projektteam mehrere in der stationären Altenpflege Erfahrene arbeiteten. So stellten sich Fallbesprechungen in der Praxis manchmal als kurze fallbezogen Informationen bei der Übergabe heraus, hatten segregierte Wohnbereiche keinen höheren Anteil an Bewohnern mit Demenz als integrierte Wohnbereiche, standen demenzspezifische Pflegekonzepte auf einem Papier, waren aber ansonsten unsichtbar. Dennoch gab es Einrichtungen, bei denen die Absprachen entsprechend den Erwartungen eintrafen. Insgesamt aber zeigt dies, dass auch bei dem Versuch, bestimmte Kriterien zur Vereinheitlichung und besseren Vergleichbarkeit durch Selektionskriterien zu reduzieren, eine unendliche Heterogenität verbleibt. Ein weiteres Problem stellte die Personalfluktuation dar, obwohl mit den Einrichtungen besprochen war, dass das Pflegepersonal auch wegen der erforderlichen Schulung während der Projektzeit nicht versetzt werden sollte. Forschungsbegründete methodische Anforderungen an eine Pflegepraxis, in der selten Pflegende mit forschungsmethodischen Kenntnissen arbeiten, werden von den großen zu lösenden Alltagsproblemen verdrängt trotz aller Erklärungen, Verabredungen etc. Kurz: Die Idee standardisierter und weitgehend vergleichbarer Verhältnisse ist in diesen Settings schwer umzusetzen. Eine Refinanzierung zusätzlicher Stellenanteile im Projekt könnte fördernd wirken. Unklare Erkenntnisse zur Wirkung der Intervention Den standardisierten Daten ist nicht zu entnehmen, ob eine Wirkung auf bestimmte Teile oder auf das Ganze der Intervention zurückzuführen war [9]. War es der Effekt der Teamkommunikation zu schwer lösbaren Pflegeproblemen, die offensichtlich alle hatten? Haben die Fallbesprechungen dazu geführt, sich insgesamt stärker den Bewohnern zuzuwenden? Wirkte die Fallbesprechung als Erkenntnisgewinn, mit dem das Thema Demenz überhaupt anders in die Arbeit integriert werden konnte? Wirkte die Tatsache eines strukturierten Leitfadens positiv? Unbekannt ist auch, welche Pflegemaßnahmen als Ergebnis einer Fallbesprechung ergriffen wurden und wie zielgerichtet diese waren. Und schließlich: die Verhaltensweisen wurden mit dem NPI-NH als Fremdeinschätzung gemessen, das die Bezugspflegepersonen mit Hilfe der Projekt-Rater einsetzten. Ein Lerneffekt kann hier bei den Pflegenden vermutet werden, der zu einer veränderten Beschreibung des Verhaltens geführt hat, also die Reliabilität der Ergebnisse stark beeinträchtigt. Eine Verblindung der Bezugspflegenden wäre jedoch nicht möglich gewesen, da das Instrument eine gute Kenntnis der Bewohner voraussetzt. Dieser Lerneffekt muss jedoch auch als positiver Effekt der Intervention bezeichnet werden, weil genauere Beobachtung und präzisere Beschreibung Voraussetzung für gezieltere Maßnahmen sind. Bei der schriftlichen Befragung der Pflegenden nach der Intervention zeigten sich deutliche Lerneffekte im Sinne eines Verständnisses und einer neuen Wahrnehmung der Pflegemöglichkeiten [2]. Das beantwortet aber noch kaum die Wege einer potentiellen Wirkung der Intervention. Glücklicherweise konnten im Laufe dieses Projektes weitere geringe - Mittel eingeworben werden, die es erlaubten, einige der oben gestellten Fragen etwas genauer anzusehen. Intensivere Feed-back Gespräche mit den Pflegenden, Fokusgruppeninterviews mit den teilnehmenden Teams nach Beendigung der Intervention und Forschungsnotizen, die während und nach den Fallbesprechungen aufgezeichnet worden waren, wurden systematisch ausgewertet [2,10]. Hier zeigte sich dann, dass verschiedene Wirkungen der Fallbesprechungen zu verzeichnen waren, die zunächst die Lerneffekte bei den Pflegenden wesentlich differenzieren. Die Fallbesprechungen hatten aber auch zu einer Sensibilisierung gegenüber den Bewohnern mit Demenz geführt, die wiederum das Verhalten der Pflegenden und die Pflege positiv beeinflusste. Folglich kann nur eine gute Prozessevaluation, die nicht bei der Intervention stehen bleibt, sondern auch deren Folgen hier Pflegemaßnahmen untersucht, Aufschluss über die Art der Wirkung einer derartig komplexen Intervention geben kann. Vergleichsgruppe und Randomisierung Außer in der ambulanten Pflege werden pflegerische Maßnahmen in der Regel von einer Gruppe Pflegender bei einer Gruppe zu Pflegender durchgeführt. Das gilt für die üblichen Settings Krankhaus, Reha-Einrichtungen, Altenheime, aber auch bei teilstationärer Versorgung wie z.b. der Tagespflege. Da es weder Patienten/Bewohnern noch den Pflegenden zuzumuten ist, innerhalb einer Einheit unterschiedliche Maßnahmen anzuwenden oder zu erhalten, dies auch forschungsmethodisch problematisch sein kann (Kontaminationsrisiko), ist in Untersuchungen zu Pflegeinterventionen eine individuelle Randomisierung selten möglich. Das Mittel der Wahl ist die Clusterrandomisierung

4 Nutzenbewertung in der Pflegeforschung: Beispiele und offene Fragen 245 Abbildung 2 Stepped Wedge Design, Planung für neue Studie zu Fallbesprechungen (FallDem). (crct). Eine crct birgt neben anderem die Schwierigkeit der Stichprobenberechnung, insbesondere bei großer Heterogenität oder Varianz [11], die gerade in dem beschriebenen Feld besonders ausgeprägt ist. Darüber hinaus ist die Auswertung schwierig, weil eine Cluster-Adjustierung durchgeführt werden muss. Da die Anzahl der Teilnehmenden noch höher als bei individueller Randomisierung sein muss, stellt dies eine weitere Hürde dar. Das verbreitete Problem, Teilnahmebereitschaft bei Pflegenden und Pflegeeinrichtungen zu erzeugen mit der Wahrscheinlichkeit, in eine Kontrollgruppe ohne Intervention zu kommen, ist mit diesem Design nicht gelöst. In der Regel bedeutet die Teilnahme an einem Forschungsprojekt einen deutlichen Mehraufwand an Arbeit, der in der Regel nicht vergütet wird. Ein Interesse an Forschung,,,nur zur Verbesserung der Pflege kann kaum erwartet werden. Eine Refinanzierung zusätzlicher Stellen während der Projektzeit könnte das Problem mindern. Als Lösung wird oft das Wartegruppendesign empfohlen, bei dem die Vergleichsgruppe nach Ende des eigentlichen Projektes die Intervention auch noch erhält. Das mag bei relativ kurzen Interventionszeiten sinnvoll sein. Dabei muss aber garantiert sein, dass die zweite Intervention auch über das Projekt finanziert wird, was leider nicht grundsätzlich der Fall ist. Daneben bieten sich zwei weitere Möglichkeiten sowohl für Cluster als auch für Individuen an, die Notwendigkeit sowohl einer Vergleichsgruppe als auch der Intervention für alle aufzunehmen. Die anspruchsvollere ist das Stepped Wedge Design [12]. Kern hierbei ist, dass die Intervention in zeitlicher Abstufung beginnt und im Laufe der Studie alle Einheiten (Personen, Cluster) die Intervention erhalten. Alle Teilnehmenden werden gleichzeitig in die Studie einbezogen und für alle endet sie auch zur gleichen Zeit. Das bedeutet, dass Einheiten als Kontrollgruppe vor der Intervention fungieren und dass es für einige Einheiten ein relativ langes Follow-up gibt, das Hinweise auf die Nachhaltigkeit der Intervention liefern kann. Randomisiert zugeordnet werden die Zeiten des Beginns (Abb. 2). Insbesondere bei Studien, bei denen die Rekrutierung einer ausreichend hohen Probandenzahl auf große Widerstände stößt, kann das Cross-over-Design erwogen werden. Beispielhaft sei eine Studie zum Vergleich atemstimulierender Einreibungen, die die Schlafqualität von Altenheimbewohnern verbessern sollte, mit Atemübungen genannt. Hierfür wurden Wohnbereiche randomisiert den Interventionsgruppen zugeordnet [13]. Die Bewohner erhielten die jeweils zweite Intervention nach der ersten mit einer ausreichenden Pause dazwischen (Abb. 3). Dies hat den Vorteil, dass dieselben Personen ihre eigene Kontrollgruppe darstellen. Voraussetzung für dieses Design sind Interventionen, die nicht per se nachhaltig wirken, Übertragungseffekte müssen ausgeschlossen werden. Die Fallbesprechungen aus dem InDemA-Projekt wären dafür ungeeignet. Bei Vergleichsgruppen ohne Intervention stellt sich im Pflegebereich ein weiteres Problem, weil oft nicht klar ist, womit verglichen wird. Eine,,Standardpflege (care as usual) gibt es nicht, Heterogenität in großer Variationsbreite ist üblich. Auch die Art der Pflege in der Vergleichsgruppe muss sehr genau beschrieben werden, um Effekte, vor allem fehlende Effekte richtig zu interpretieren. Der Ausweg ist dann oft eine Intervention, die etwas weniger oder etwas anders ist. Als Beispiel sei eine crct in Altenheimen genannt, in der untersucht wurde, ob eine instrumentenbasierte Sturz-Risikoeinschätzung effektiver ist als eine pflegerisch-klinische Einschätzung [14]. Alle teilnehmenden Einrichtungen erhielten vor der Randomisierung eine Schulung und Informationsmaterial über den themenspezifischen Stand der Forschung. Nach der Randomisierung wurde die Interventionsgruppe zusätzlich in der Anwendung eines Assessment-Instruments geschult. Primäres Outcome war der Anteil der Bewohner mit mindestens einem Sturz. Im Ergebnis waren die beiden Gruppen nahezu Abbildung 3 Crossover Design (in Anlehnung an [13]).

5 246 S. Bartholomeyczik identisch. Die Autoren schließen daraus, dass der Einsatz dieses Assessmentinstruments nicht sinnvoll sei. Ob dieser Schluss haltbar ist, bleibt bei der Ähnlichkeit der Interventionen fraglich. Ein anderes Beispiel ist die genannte Untersuchung zum Effekt auf die Schlafqualität von Altenheimbewohnern [13]. Hinter der Frage stand die Vermutung, dass die direkte Berührung bei den atemstimulierenden Einreibungen deutlicher wirken müsse als die aktiven Atemübungen ohne Berührung. Auch hier zeigten sich kaum Unterschiede in den Ergebnissen, die Schlafqualität konnte mit beiden Maßnahmen verbessert werden. Allerdings wurden die beiden Interventionen selbst mit unterschiedlichem Wohlbefinden (Einreibungen mehr, Atemübungen weniger) von den Betroffenen bewertet. Anzunehmen ist hier, dass es etwas Gemeinsames, z.b. die Zuwendung ist, die sich auf das Outcome auswirkt. Mess-Instrumente Standard zur Anwendung von Messinstrumenten ist eine vorab durchgeführte Qualitätsuntersuchung insbesondere mit veröffentlichten Ergebnissen zur Validität und Reliabilität der Instrumente. Leider besteht hierbei die Gefahr, dass Instrumente genutzt werden, weil sie veröffentlicht wurden und nicht weil sie in erster Linie für die Fragestellung angemessen sind. Hinzu kommt, dass die Hinweise auf untersuchte Validität und Reliabilität meist hingenommen werden, ohne genauer festzustellen, welche Formen dieser Qualitätskriterien untersucht wurden [15]. Leider ist auch festzustellen, dass Instrumente mit zufriedenstellenden Testergebnissen nicht unbedingt den Regeln guter Fragebogenkonstruktion genügen [16]. Hier sollte mehr Wert auf gute theoretische Fundierung und Anwender orientierte Formulierungen gelegt werden. Bei Untersuchungen mit Hochaltrigen, Kranken und vor allem Menschen mit Demenz kommt hinzu, dass für viele von ihnen Selbstausfüllfragebögen oder überhaupt standardisierte Instrumente nicht angemessen sind. Qualitative Methoden sind je nach Fragestellung ein Ausweg, für größere quantitative Studien allerdings wenig geeignet. Daher werden standardisierte Instrumente auch als Proxy- Instrumente, also zur Fremdeinschätzung genutzt. Sowohl die Lebensqualität als auch das herausfordernde Verhalten in dem InDemA-Projekt wurden fremd eingeschätzt [2]. Bisher gibt es kaum Untersuchungen, die sich mit der Validität und Reliabilität von Fremd- versus Eigeneinschätzung befassen, ein überaus wichtiger Aspekt. Gerade in der Pflege sind Outcomes weniger so einfach zu messende Indikatoren wie die Mortalität oder bestimmte Krankheiten, sondern eher so komplexe Variablen wie Lebensqualität und Selbstpflegekompetenz. Insbesondere die Untersuchung von Lebensqualität stellt nach wie vor hohe Anforderungen, da es sich um ein komplexes subjektives Konstrukt handelt und die vielen zur Verfügung stehenden Instrumente oft unzureichend theoretisch basiert sind [17]. Kompliziert werden die Methodenfragen bei der Notwendigkeit von Fremdeinschätzung. Hier gibt es großen Entwicklungsbedarf. Schließlich muss festgehalten werden, dass Studien- Ergebnisse wenig vergleichbar sind, wenn für gleich benannte Variablen unterschiedliche Instrumente verwendet werden. Insofern ist die Initiative von InterDem zu begrüßen, die für ausgewählte Variablen bei der Untersuchung der Demenzversorgung bestimmte Instrumente empfiehlt [18]. Diese Bewertung steht in einem gewissen Widerspruch zu der vorher geäußerten Kritik an der grundsätzlichen Verwendung veröffentlichter Instrumente. Hier sollt je nach Fragestellung sehr sorgfältig abgewogen werden. Fazit Nutzenbewertung impliziert immer die Frage des Nutzens gegenüber einem potentiellen Schaden. Müssen über RCT hinaus nicht noch ganz andere Überlegungen angestellt werden? Wie sinnvoll ist die derzeitige Praxis, bei systematischen Reviews zur Nutzenbewertung bestimmte Ergebnisse, die nicht aus RCTs oder anderen experimentellen Designs stammen, nicht zur Kenntnis zu nehmen? Die Frage mag gestattet sein, ob dies nicht auch einen Schaden mit sich bringen kann, insbesondere in einem relativ wenig erforschten Feld wie dem der Pflege mit allen vorher genannten Komplexitäten. Wenige Statements für weitere Diskussionen seien genannt: Studien mit voll-standardisierter Intervention und nur einem primären Outcome verfehlen oft die Bedürfnisse einer Pflegepraxis. Die Weiterentwicklung von Theorien als Basis für Studienentwicklungen und ihre Interpretation ist voranzutreiben. Empirismus fördert die Erkenntnis zu wenig. Gerade im Pflegebereich sind explorative sozialwissenschaftliche Designs vonnöten, da der Nutzen existierender Pflegepraxis weitestgehend unbekannt ist. Prozessevaluation und Implementierungsforschung müssen einen herausragenden Stellenwert erhalten. Hierbei sind möglichst unterschiedliche Methodenzugänge anzuwenden Gearbeitet werden muss an der Gratwanderung zwischen individuell zugeschnittener Intervention und individuellen Effekten, der Notwendigkeit von Vergleichbarkeit verschiedener Studien und verallgemeinerbaren Ergebnissen. Multi-method-Ansätze und Triangulation als Möglichkeit zur Nutzung und Zusammenführung verschiedener Erhebungs- und Auswertungsstrategien sind weiter zu entwickeln. Finanzierung Keine. Literatur [1] Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Mitchie S, Nazareth I, Petticrew M. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council giudance. BMJ 2008;337:a1655. [2] Bartholomeyczik S, Holle D, Halek M. 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6 ,,Bulletin zur Arzneimittelsicherheit erste Ausgabe 2013 erschienen 247 [3] Bartholomeyczik S, Halek M, Sowinski C, Besselmann K, Dürrmann P, Haupt M, et al. Rahmenempfehlungen zum Umgang mit herausforderndem Verhalten bei Menschen mit Demenz in der stationären Altenhilfe. Berlin: Bundesministerium für Gesundheit (BMG); [4] Vollmar HC, Mand P, Butzlaff M. DEGAM Leitlinie Nr. 12: Demenz. Düsseldorf: Omikron publishing; [5] Kolanowski AM. An overview of the Need-Driven Dementia- Compromised Behavior Model. Journal of Gerontological Nursing 1999;25:7 9. [6] Halek M, Bartholomeyczik S. Assessmentinstrumente für die verstehende Diagnostik bei Demenz: Innovatives demenzorientiertes Assessmentsystem (IdA). In: Bartholomeyczik S, Halek M, editors. Assessmentinstrumente in der Pflege. Hannover: Schlütersche; p [7] Perrar KM. Angehörige als Partner im multiprofessionellen Team - Fallkonferenzen in der Altenpflege. Vortrag beim 4. Kongress der Deutschen Alzheimer Gesellschaft, Berlin [8] Lange RT, Hopp GA, Kang N. Psychometric properties and factor structure of the Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version in an elderly neuropsychiatric population. International Journal of Geriatric Psychiatry 2004;19: [9] Hardenacke D, Bartholomeyczik S, Halek M. Einführung und Evaluation der,,verstehenden Diagnostik am Beispiel des Leuchtturmprojektes InDemA. Pflege & Gesellschaft 2011;16: [10] Holle D.,,Verstehende Diagnostik in der Versorgung von Menschen mit Demenz in Einrichtungen der stationären Altenhilfe. Inauguraldissertation. Universität Witten/Herdecke, Fakultät für Gesundheit, Department für Pflegewissenschaft. Unveröffentlicht [11] Chenot JF. Cluster-randomisierte Studien: eine wichtige Methode in der allgemeinmedizinischen Forschung. ZEFQ 2009, [12] Brown CA, Lilford RJ. The stepped wedge trial design: a systematic review. BMC Med Res Methodol 2006;6:54. [13] Schiff A. Schlafförderung durch Atemstimulierende Einreibung bei älteren Menschen. Eine pflegewissenschaftliche Interventionsstudie. Bern: Huber; [14] Köpke S, Meyer G. Vorhersage des Sturzrisikos. Instrumentenbasierte Einschätzung im Vergleich zur pflegerischen Einschätzung. In: Schaeffer D, Behrens J, Görres S, editors. Optimierung und Evidenzbasierung pflegerischen Handelns. Ergebnisse und Herausforderungen der Pflegeforschung. Weinheim: Juventa; p [15] Bartholomeyczik S. Einige kritische Anmerkungen zu standardisierten Assessmentinstrumenten in der Pflege. Pflege 2007;20: [16] Porst R. Question Wording Zur Formulierung von Fragebogenfragen. ZUMA, How-to-Reihe Nr [17] Koller M, Neugebauer EAM, Augustin M, Büssing A, Farin E, Klinkhammer-Schalke M, et al. Die Erfassung von Lebensqualität in der Versorgungsforschung konzeptuelle, methodische und strukturelle Voraussetzungen. Gesundh wes 2009;71: [18] Moniz-Cook E, Vernooij-Dassen M, Woods R, Verhey F, Chattat R, De Vugt M, et al. A European consensus on outcome measures for psychosocial intervention research in dementia care. Aging and Mental Health 2008;12:14 29.,,Bulletin zur Arzneimittelsicherheit erste Ausgabe 2013 erschienen ZEFQ-SERVICE: TIPP Das,,Bulletin zur Arzneimittelsicherheit Informationen aus BfArM und PEI erscheint viermal im Jahr und informiert aus beiden Bundesoberbehörden über aktuelle Aspekte der Risikobewertung von Arzneimitteln. Themen der Ausgabe vom sind u. a.: Hydroxyethylstärke (HES): Start eines europäischen Risikobewertungsverfahrens Phosphatpuffer in Ophthalmika Risiko für Hornhautkalzifizierungen Mögliche Interaktion zwischen Vitamin-K-Antagonisten und der Goji-Beere Risiko von INR- Erhöhung und schweren Blutungsereignissen Daten zur Pharmakovigilanz von Impfstoffen aus dem Jahr 2011 Neues Symbol für Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung Wie lässt sich das Risiko von Immunglobulin-assoziierten thromboembolischen Ereignissen verringern? Das aktuelle Bulletin und alle bisherigen Ausgaben finden Sie unter folgendem Link: