Anpassungen der Verordnungen nach der Revision Heilmittelgesetz 15. September 2016 Anliegen und Vorschläge der beteiligten Verbände

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1 Anliegen und Vorschläge der beteiligten Verbände Die oben aufgeführten Verbände bedanken sich für die Möglichkeit, zum Heilmittelverordnungspaket IV (HMV IV) Stellung zu beziehen. Die Vorschläge sind aufgeteilt auf die 10 Themen der Arbeitsgruppen (AG 1 AG 10). Für Rückfragen stehen Ihnen folgende Personen jederzeit gerne zur Verfügung: Schweizerischer Fachverband für Selbstmedikation, ASSGP Hans-Rudolf Fuhrer, Geschäftsführer, fuhrer@assgp.ch, Tel , Mobile Dachverband Komplementärmedizin, Dakomed Christine Keller Sallenbach, Geschäftsführerin, info@dakomed.ch, Tel Organisation der Arbeitswelt Alternativmedizin, OdA AM Christian Vogel, cuvogel@bluewin.ch, Tel Schweizerischer Apothekenverband, pharma Suisse PD Dr. Marcel Mesnil, Generalsekretär, marcel.mesnil@pharmasuisse.org, Tel , Mobile Schweizerischer Drogistenverband, SDV Martin Bangerter, Zentralpräsident und Vorsitzender der GL, m.bangerter@drogistenverband.ch; Tel , Mobile Schweizerischer Verband für komplementärmedizinische Heilmittel, SVKH Walter Stüdeli, Geschäftsführer, walter.stuedeli@svkh.ch, Tel , Mobile

2 Einleitende Überlegung zu Komplementär- und Phytoarzneimitteln KPA Aufgrund der revhmg-bestimmungen sind zahlreiche Verordnungen anzupassen, die wir bei den Arbeitsgruppen direkt angemerkt haben. Notwendig sind namentlich Änderungen der Verordnung über die Krankenversicherung KVV (SR ) und der Krankenpflege- Leistungsverordnung KLV (SR ). Die heutigen Bestimmungen zur Beurteilung der Aufnahmekriterien in die Spezialitätenliste SL bilden die Situation der komplementärmedizinischen und der pflanzlichen Arzneimittel unzureichend ab. Komplementär- und Phytoarzneimittel KPA unterscheiden sich von Arzneimitteln der Schulmedizin. Die spezifischen Besonderheiten der KPA (namentlich natürliche Rohstoffe, Marktgrösse, Tradition, Recht, Versorgung) müssen in der KVV und der KLV entsprechend abgebildet werden. Komplementär- und Phytoarzneimittel sind weder Originalpräparate, noch Generika. Die KPA fallen im aktuellen Rechtsrahmen immer wieder zwischen "Stuhl und Bank". Aus diesem Grund ist zu prüfen, ob es auf Verordnungsstufe eine neue Kategorie braucht, z.b. nicht generikafähige Arzneimittel

3 1. Grundsatz Ziel der Neuregelung muss sein, die neuen Zugangsmöglichkeiten der Bevölkerung zu Arzneimitteln - unter Gewährleistung der Patientensicherheit - im Einvernehmen mit den Betroffenen (Behörden, Abgabe- und Verkaufsstellen, Medizinalpersonen, (Gesundheits-) Fachpersonen, Zulassungsinhaberinnen) sinnvoll umzusetzen. Diese Umsetzung hat rechtsstaatlichen Standards zu entsprechen und darum transparent und rechtssicher zu erfolgen. Die Einteilung in die Abgabekategorie hat nicht nur auf die A bgabe, sondern auch auf die Zulassungsart Auswirkungen 1. Die in der Motion vorgegebene und vom Parlament mit dem revhmg beschlossene neue Regelung der Selbstmedikation und bessere Ausschöpfung der vorhandenen Fachkompetenz von Medizinal- und Fachpersonen bei der Abgabe von Arzneimitteln müssen nun unter Wahrung der Behandlungssicherheit und den bestehenden Anforderungen an OTC Arzneimittel umgesetzt werden. 1 Vgl. Art. 15 revhmg: Zulassung aufgrund einer Meldung - 3 -

4 2. Ad hoc-kommission Vor der Einigungskonferenz wurde auf das Verankern einer ständigen Abgrenzungskommission im Gese tz zu Gunsten der Errichtung einer ad hoc-kommission verzichtet 2. Möglicherweise ist es effizient innerhalb dieser Kommission zwei Subkommissionen zu bilden (Abgrenzung verschreibungspflichtige / nicht verschreibungspflichtige AM, Abgrenzung nicht verschre ibungspflichtige / frei verkäufliche AM). Wir begrüssen diese Lösung und bitten das BAG und/oder Swissmedic um ein transparentes Reglement über ihre Zusammensetzung und Befugnisse, so dass die Mitglieder berufen und ihre Arbeit aufnehmen können. Wir möchten zum Reglementsentwurf Stellung nehmen können und bieten unsere Mitarbeit an. Wir beantragen mindestens einen Sitz pro Verband in dieser Kommission bzw. in jeder der Subkommissionen. 3. Vorgehensweise und Ziel Die Vorgehensweise soll zum Voraus bestimmt werden. Die Rollen von BAG und Swissmedic sollen transparent definiert werden, insbesondere soll festgelegt werden, wer die Federführung innehat und wer materiell bindend über Anträge der Kommission entscheidet. Die Kommission soll Kriterien zur Einteilung der Stoffe erarbeiten und sie der entscheidenden Stelle in Form von Anträgen unt erbreiten. Über die Verhandlungen sollen Protokolle für alle Kommissionsmitglieder verfasst werden. Die Kriterien sollen als Teil e iner Bundesratsverordnung in Kraft gesetzt werden. Die konkrete Umsetzung erfolgt auf Institutsebene, wobei die interessierten Kreise vor dem Entscheid anzuhören und die rechtsstaatlichen Grundsätze einzuhalten sind. 4. Kriterien der Abgrenzung der Kategorien nicht verschreibungspflichtig und frei verkäuflich: Die oberste Maxime muss die Sicherheit der Patienten sein, zudem wurde im Parlament mehrmals geäussert, «amerikanische Verhältnisse» seien zu vermeiden. Es ist zu bedenken, dass frei verkäufliche Arzneimittel auch geringeren Anforderungen an die Zulassung unterliegen werden. Inhaltlich gibt Art. 23 Abs. 2 die Richtung vor: Wenn für ein Arzneimittel medizinisch-pharmazeutische oder fachliche Kundenberatung erforderlich ist, kann es nicht frei verkäuflich sein 3. Dieses Erfordernis ist in der revvam zu definieren. 2 siehe -bulletin/amtliches-bulletin-die-verhandlungen?subjectid=36160#votum9 (im letzten Absatz) sowie (im zweitletzten Absatz) 3 Vgl. BR Berset in der Medienkonferenz vom :...on parle de thé, de bains medicinaux, de bonbons pour la gorge, de p ommades pour les muscles. Voilà. Vous saisissez de quoi il s agit concrètement. in.ch/gov/de/start/dokumentation/medienkonferenzen/2012/11/07_11_2012_516.html (bei ) - 4 -

5 Es betrifft mindestens: _alle Arzneimittel, die aus Gründen der Arzneimittel- oder Anwendungssicherheit eine Fachinformation haben; _alle Arzneimittel ohne Indikation; _alle Arzneimittel, die nicht angewendet werden sollen, wenn damit ein Gang zum Arzt verschleppt werden kann; _Arzneimittel, deren Anwendung Spezialwissen erfordert, wie z.b. Homöopathika, Spagyrika, Anthroposophika. Koordinationsbedarf Wir sehen insbesondere bei den pflanzlichen Arzneimitteln einen Koordinationsbedarf mit dem Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV), das sich im Rahmen des Projekts Largo auch mit den pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln auseinanderzu setzen hat. Ebenfalls besteht Koordinationsbedarf mit dem BLV hinsichtlich der Umsetzung des THG. Arzneimittel, auch frei verkäufliche, können nicht nach dem Cassis-de-Dijon-Prinzip importiert werden, sondern benötigen in jedem Fall eine schweizerische Zulassung. Eine vereinfachte Zulassung nach Art. 14 Abs. 2 HMG von Swissmedic ist die Voraussetzung für einen Parallelimport. Geltende - 5 -

6 Die Verbände gehen davon aus, dass im Zuge der HMV-Revision die seit 2002 bestehende gesetzliche Pflicht nach Stofflisten gemäss Art. 20 der Arzneimittelverordnung VAM (SR ) erfüllt wird. Die "Liste homöopathischer und anthroposophischer Stoffe" (Liste HAS) und die "Liste der dokumentierten traditionellen asiatischen Stoffe" (Liste TAS). sind aktuelle Anhänge der Komplementär- und Phytoarznemittelverordnung KPAV (SR ). Müssen die Listen aktualisiert werden, was mindestens jährlich der Fall ist, so braucht es eine Verordnungsänderung. Diese Prozedur ist aufwändig, langsam und teuer. Zu prüfen ist, ob die Aktualisierung von Stofflisten in die Kompetenz der Direktion des Heilmittelinstituts delegiert werden kann. Wir weisen auf einen Punkt bezüglich des pädiatrischen Prüfkonzeptes hin, der verordnungsrelevant ist. Der Gesundheitsminister hat im Ständerat am 3. Dezember 2014 ausgeführt, dass für vereinfacht zugelassene Arzneimittel in der Regel kein pädiatrisches Prüfkonzept vorgelegt werden muss. Diese Ausnahme ist in den Verordnungen zu berücksichtigen. HMG, Art. 15, Meldepflicht resp. Zulassung aufgrund einer Meldung Dieser Artikel steht inhaltlich in engem Zusammenhang mit den Artikeln revhmg, regelt er doch die Möglichkeit der Für uns ist wichtig, dass diese Listen klar, eindeutig und umfassend (wo möglich als Stofflisten mit Dosisangaben, Pflanzenteile - 6 -

7 Zulassung aufgrund einer Meldung. Dies wird unter anderem die frei verkäuflichen Arzneimittel betreffen (Abs. 1 Bst. b). Ebenfalls interessiert sind die Verbände an den Listen gemäss Abs. 1 Bst. a des Artikels. Gemäss Botschaft zum HMG werden dies in erster Linie die Listen HAS und TAS sein, möglich sind weitere. Im geltenden HMG Art 15 Meldepflicht hat sich der Gesetztgeber für ein zweiseitiges Meldeverfahren entschieden. Ein Entscheid des Instituts war die Voraussetzung für die Verkehrsfähigkeit meldefähiger Produkte. Im neuen revhmg Art. 15 hat sich das Parlament für eine einfache Meldung entschieden. Die Meldung ist per Definition ein einseitiges Verfahren (Do and Tell analog der EU Variations). Aufgrund der Meldung können die Produkte legal in den Verkehr gebracht werden. Einen Entscheid der Behörde braucht es nicht mehr. und Zubereitungsart) ausgestaltet werden. Die EU besteht darauf, dass die kritische Dosis und Pflanzenteile genannt werden. VAM, Art. 20, Stofflisten Die seit 2002 bestehenden gesetzliche Pflicht zur Erstellung und Führung der Stofflisten, soll auch in die neue Verordnung aufgenommen werden mit einem Zeitplan zur Umsetzung. Die heute publizierte Stoffliste ist zu allgemein. Die Liste widerspiegelt einzig die Summe der Wirkstoffe in den zugelassenen Arzneimitteln. Zu prüfen ist auch, ob alle jemals zugelassenen Wirkstoffe in der Liste Rechtssicherheit, Transparenz (u.a. für die Einteilung der Stoffe in die Abgabekatergorien und eindeutigere Abgrenzungen insbesondere zur LMV. Die Verbände sind gerne zur Mitwirkung bereit

8 enthalten sind (auch solche, die keine Zulassung mehr haben). VAM, Art. 2 Obwohl man mit dem jetzigen Abbau administrativer Aufwand Notifikationssystem leben kann (administrativer Aufwand), könnte man hier eine Ausnahme bezüglich Zulassung für die Publikumsmuster einbauen. Zumindest die Gebühr (CHF ) für die Muster sollte überdacht werden-> Eine neue Packungsgrösse kostet CHF AMBV, Art. 36 Der Artikel ist nach dem revhmg, Art. 20, Einfuhr, besondere Bestimmungen, anzupassen.. Abs. 3: 3 Medizinalpersonen sowie Fachpersonen gem. Artikel 25 Absatz 1 Buchstaben b und c HMG die über eine Bewilligung gem. Artikel 30 HMG verfügen, dürfen im Rahmen ihrer Abgabekompetenzen solche Humanarzneimittel in kleinen Mengen ohne Bewilligung einführen, sofern: revhmg, Art. 14, Abs 1 Bst a bis - at er Vereinfachte Zulassungsverfahren Anpassung VAZV AMZV, Art. 12 Abs. 3 Deklarationspflichtige Hilfsstoffe Wirkstoffe, die nach diesen Verfahren in der Schweiz in Verkehr gebracht werden sollen, gelten als bekannt, unabhängig davon, ob in der Schweiz dafür eine Zulassung besteht oder nicht. Key words aus Wortprotokoll SR : Motion unbestritten Deklaration auf Arzneimittelpackung oder Packungsbeilage Wirkstoffe, die in einem Arzneimittel von einem Land der EU oder EFTA zugelassen und während 10 Jahren auf dem Markt waren und hinsichtlich Indikationen, Dosierung und Applikationsart vergleichbar sind, gelten als bekannte Wirkstoffe, da das Wirkungs- und Sicherheitsprofil weitgehend erprobt und bekannt ist. Verhinderung einer kostenmässig unverantwortlichen Änderungen auf der Arzneimittel Aussenverpackung. Die - 8 -

9 Kein Swiss Finish Umsetzung im Rahmen der Revision HMG auf Verordnungsstufe = Volldeklaration aller Hilfsstoffe (lt. HMG Art quarter aber nur in Fachinfo) AMZV, Anhang 1 zu Art. 12 Abs. 1 Industrie soll ausreichende Übergangsfristen bekommen und angehört werden. In Abs. 4 sollte man den Satz so ändern: Das Institut kann in begründeten Fällen bei Generika Ausnahmen bewilligen. Allgemein sollte das Institut Ausnahmen für die Absätze 4, 5, 6, 7,8 bewilligen können. Vorschlag: Neuer Abs. 9 mit Beschreibung dieser Möglichkeiten elektronische Publikation in der FI sollte genügen; allenfalls Auflistung in der PI. Eine Wiederholung der durch die Motion Sommaruga (Deklaration der Wirkstoffe halb so gross wie der Markenname) ausgelösten Millionenkosten muss unter allen Umständen verhindert werden. Packungsgrössen, Produktbezeichnungen und technische Einschränkungen sind unterschiedlich, auch bei Originalpräparaten, darum sollten Ausnahmen bei allen Arzneimittelgruppen möglich, nicht nur bei Generika. AMZV Anhang 1 und 1a Beispiel: max Schriftgrösse Deklaration Wirkstoffe 12 Pt., etc. (s. Swissmedic Fragen/Antworten zur Umsetzung der per revidierten AMZV; neue Anforderungen zu Angaben und Texten auf Behältern und Packungsmaterial). Der bisher in der CH obligatorische Lagerungshinweis sollte bei definierten Kleinpackungen wie Ampullen, 1-Gramm Röhrchen Globuli (KPA) keine Pflichtangabe mehr sein. Ausserdem soll betreffend einzureichender Unterlagen zum Lagerungshinweis die EU Anforderungen übernommen werden. Gemäss Publikation SMJ soll nun künftig der EMA Guideline CPMP/QWP/609/96 gefolgt werden Networking und mehr Austausch mit Partnerbehörden bei Swissmedic kann auch heissen, dass man sich an deren Anforderungen anlehnt

10 AMZV, Anhang Genehmigungspflichtige in meldepflichtigen Änderungen umwandeln; Anpassung an die Regelung in der EU. (Übernahme der EU Variation Klassifikation und Merkblätter, welche Unterlagen dafür eingereicht werden müssen) VAZV, Art. 38 VAZV Art. 12 Vereinfachte Zulassungsverfahren Änderungen von Basis Präparat sollten für Co-Marketings automatisch gültig sein (ohne zusätzliche Meldepflicht für Co-Marketing Präparat). Entsprechend Art. 14 revhmg anzupassen. Die Definition von Referenzpräparat sollte vereinfacht werden: Als Referenzpräparat gilt ein in der Schweiz - oder in einem Land der EU oder EFTA während 10 Jahren -zugelassenes Arzneimittel, unabhängig davon, ob es mit vollständigen Zulassungsunterlagen zugelassen wurde. Melde- und Genehmigungspflichte Änderungen in möglichst viele do and tell- Verfahren umwandeln und administrativen Aufwand reduzieren. Erleichterung der Anforderungen, Verkürzung der Zeiten; z.b.: kleine Änderungen im Produktionsverfahren sind in der EU einfacher als in der Schweiz. Politischer Auftrag. Nach Abschnitt 2 (Co-Marketing- Arzneimittel) könnte man noch einen neuen Abschnitt für Zweitregistrierungen (Kopie einer bestehenden Zulassung oder Doublette). Zur Zeit ist sehr schwierig eine Duplik einer bestehende Registrierung zu machen (d.h.: neue Registrierung gemäss den jetzigen Anforderungen). Es ist problematisch zu wissen ob das Referenzpräparat eine vollständige Dokumentation besitzt oder nicht. Hier sollte man deswegen den Text entsprechend ändern

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14 OTC-Arzneimittel, die nicht von der SL vergütet werden, sollten nicht in über den Weg der Ausnahmen nun doch noch dem Vorteilsverbot unterstellt werden. Es gibt keine Preisbindung für diese Kategorie; es ist ein freier Markt. Patienten und die Abgabestellen entscheiden über die Wahl des Arzneimittels nach eigener Präferenz

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16 Der Gesetzgeber hat entschieden, neue Kategorien von Arzneimitteln zuzulassen wie Phytoarzneimittel, Well-Established- und Traditional Use-Arzneimittel. Bei den Komplementärarzneimitteln mit Indikation wurden ebenfalls zusätzliche Kategorien geschaffen. Die Zulassungsvereinfachungen werden im Gesetz detailliert beschrieben. Die Verbände erwarten, dass der Wille des Gesetzgebers konsequent umgesetzt wird. Für vereinfachte Zulassungen nach Well-Established und Traditional-Use ist die Regelung der bekannten Wirkstoffe zentral. Damit der Wille des Gesetzgebers umgesetzt werden kann, dürfen die Wirkstoffe nicht als "unbekannt" gelten. Wir weisen darauf hin, dass sich die Regelung der neuen Wirkstoffe gemäss Art 4 Abs. 1 Bst. f auf "ordentliche Zulassungsverfahren" bezieht. Swissmedic hat bestätigt, dass ein "vereinfachtes Zulassungsverfahren" kein "ordentliches Zulassungsverfahren" ist. Die konkreten Vorschläge finden Sie bei der Arbeitsgruppe 2. Die geltende Phytoanleitung vom 1. Oktober 2006 ist ausser Kraft zu setzen, die erforderlichen Inhalte sind in die Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung KPAV (SR ) zu integrieren. Für die Meldung eines meldefähigen Arzneimittels ist eine technische Lösung zu schaffen, die jederzeit angepasst werden kann an die Entwicklung der IT und auch jederzeit die Zulassung neuer Präparate zulässt. Heute besteht mit Homant eine sehr schwerfällige, nicht bedienerfreundliche Lösung, die ausschliesslich auf Windows XP (total veraltet) läuft. Es muss seitens der Behörde eine Lösung geschaffen werden, die mit den aktuell üblichen EDV Systemen bedient werden kann. Aussagen zum Meldeverfahren findet sich in der AG

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18 Anträge zur Revision wurden in einer Arbeitsgruppe ASSGP/SVKH erstellt und dem BAG am 29. Dezember 2015 unterbreitet

19 revhmg, Art. 67, Arzneimittelinformation Wir halten die Stiftung Refdata für die geeignete Einrichtung, die im Sinne von Art. 67 Abs. 3 HMG ein elektronisches Verzeichnis mit den gesetzlich vorgeschriebenen Inhalten der Arzneimittelinformationen im Humanbereich betreiben kann