Softa-Man acute. Das viruzide Händedesinfektionsmittel der neuen Generation

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1 Softa-Man acute Das viruzide Händedesinfektionsmittel der neuen Generation

2 Die Händedesinfektion der neuen Generation Kürzere Einwirkzeiten für überlegene Compliance Die moderne Gesellschaft Der Fortschritt, der unsere Gesellschaft in den letzten Jahren geprägt hat, widerspiegelt sich sehr deutlich in der stetig gewachsenen Mobilität der Menschen. Eine Reise um die halbe Erde ist heute innert weniger Stunden möglich und vor allem bezahlbar. Die Kehrseite: Gefährliche Krankheitserreger können sich heute, besonders durch unsere gestiegene Mobilität, wesentlich schneller ausbreiten und im Extremfall sogar eine Pandemie, eine globale Epidemie, verursachen. Die dichte Besiedelung der industriellen Ballungsräume wirkt dabei zweifellos unterstützend. Noroviren, die Verusacher lebensgefährlicher Brech-Durchfall-Erkrankungen, können sich rasend schnell ausbreiten, vor allem in jenen Bereichen, in denen viele Menschen auf engem Raum konzentriert sind, sei es in Spitälern, Altenund Pflegeheimen oder sogar auf Kreuzfahrtschiffen. Während also der Infektionsdruck auch durch exotische Infektionserreger stetig zunimmt, ist auf der Abwehrseite die bisherige Wunderwaffe der Antibiotika stumpf geworden: Der unkontrollierte Einsatz von Antibiotika in den vergangenen Jahren hat dazu geführt, dass antibiotikaresistente Keime wie z.b. MRSA, cmrsa und VRE selektiert wurden, die zunehmend eine Gefahr für Patienten und medizinisches Personal darstellen. Infektionen mit derartigen Keimen sind heute immer schwieriger zu behandeln. Der Stellenwert der Hygienemassnahmen zur Infektionsvorbeugung, insbesondere der Händedesinfektion, ist deshalb grösser als je zuvor. Krankheiten wie z.b. Vogelgrippe oder SARS werden damit immer mehr zu einem globalen Problem mit schwierig abzuschätzenden Folgen. 2

3 Händedesinfektion in Risikosituationen Viruzidie allein ist nicht genug Die Übertragung pathogener Krankheitserreger erfolgt meistens durch direkten oder indirekten Kontakt von Mensch zu Mensch. Dabei spielt der Kontakt über die Hände eine Schlüsselrolle. Es ist erwiesen, dass Händedesinfektionsmassnahmen die kostengünstigste und wirksamste Methode zur Unterbrechung dieser Infektkette darstellen. Ziel der hygienischen Händedesinfektion ist es, die transiente (=externe) Keimflora auf der Handoberfläche wirksam zu reduzieren, so dass das Risiko einer Infektionsübertragung minimiert wird. Angesichts der Herausforderungen der heutigen Gesellschaft an die Händeygiene wird ein Produkt benötigt, das sich durch eine ausgewogene, umfassende mikrobizide Breitbandwirkung sowohl gegen Bakterien, Pilze als auch gegen Viren bei gleichzeitig guter Hautverträglichkeit, Sicherheit im Umgang und Akzeptanz beim Gebrauch auszeichnet. Ein derartiges Produkt war bisher nicht verfügbar. Für die Reduktion der bakteriellen Keimflora der Haut eignen sich zwar in der Regel die heute auf dem Markt erhältlichen, geprüften Händedesinfektionsmittel für den Routinegebrauch. Zur Vermeidung von Virusübertragungen hat sich hingegen die Anwendung von speziellen Händedesinfektionsmitteln mit viruzider Wirkung etabliert. Leider hat sich aber gezeigt, dass beide Gruppen von Händedesinfektionsmitteln bisher nicht universell einsetzbar waren. Händedesinfektionsmittel für den Routinegebrauch sind in der Regel unwirksam gegenüber vielen unbehüllten Viren, während bei den speziellen viruziden Präparaten meist Kompromisse bei der bakteriziden Wirksamkeit bzw. bei der Hautverträglichkeit eingegangen werden müssen. Wenn viruzide Händedesinfektionsmittel auf einem sehr hohen Anteil an Ethanol basieren, so müssen wegen der leichten Entflammbarkeit zusätzlich spezielle Vorsorgemassnahmen bei der Lagerung der Produkte getroffen werden. 3

4 Händedesinfektion Einwirkzeiten und Compliance In der Praxis hat sich gezeigt, dass trotz einleuchtenden Argumenten die Umsetzung von Händehygienemassnahmen durch das medizinische Fachpersonal teilweise nur unzureichend ist. In der in Deutschland und Österreich durchgeführten EURI- DIKI Studie wurden Wissen, Einsicht und Verhalten bei der hygienischen Händedesinfektion anhand von gesamthaft 317 Interviews ausgewertet (22). Als wesentliche Gründe für eine unzureichende Händedesinfektion wurden dabei mangelnde Selbstdisziplin, falsche Gewohnheiten und Bequemlichkeit genannt. In der Analyse der Befragung zu Problemen bei der Anwendung der Produkte wurde festgestellt, dass das Einreiben nach Meinung der Befragten zu lange dauert und Geduld erfordert. Es wurde empfunden, dass die Hände lange unbrauchbar bleiben. Von den Autoren der Studie wurde hervorgehoben, dass man der Art der Anwendung des Desinfektionsmittels durchschnittlich bis zu 60 % Verantwortung für mangelnde Händehygiene zuweist. Betrachtet man die Ergebnisse der Befragung, gelangt man zum Schluss, dass die Compliance bei der Händedesinfektion um so geringer wird, je länger das Produkt für die jeweilige Indikation angewendet werden muss, da das Gefühl des Anwenders, wann die vorgeschriebene Einwirkzeit vorbei ist und ob man genügend Präparat aufgetragen hat, mit zunehmender Einwirkzeit versagt. Die nachfolgende Tabelle zeigt die Anforderung an die korrekte Anwendung eines beispielhaften, fiktiven Händedesinfektionsmittels heutiger Prägung: Indikation Einwirkzeit Benötigte Menge an aufzutragendem Präparat, um die Hände über die Einwirkzeit feucht zu halten Hygienische Händedesinfektion 30 Sekunden 1-mal ca. 3 ml Zur Tuberkulose-Prophylaxe 60 Sekunden 2-mal ca. 3 ml Zusatzindikation 1 (z.b. gegen Virus 1) Zusatzindikation 2 (z.b. gegen Virus 2) 120 Sekunden 3 bis 4-mal ca. 3 ml 600 Sekunden 6 bis 8-mal ca. 3 ml Es ist leicht nachzuvollziehen, dass Anwendungsempfehlungen zur Reduktion der transienten Keimflora, die länger als 1 Minute dauern, in der Praxis in der Regel nur noch unzureichend eingehalten werden. Es ist für die Compliance der Händedesinfektion also immens wichtig, dem Anwender ein gut verträgliches Präparat zur Verfügung zu stellen, welches möglichst einfach anzuwenden ist und kurze, möglichst einheitliche Einwirkzeiten für alle benötigten Indikationen aufweist. Idealerweise sollte der Anwender sein Verhalten auch in Risikosituationen, z.b. im Fall eines Noroviren-Ausbruchs nicht oder nur geringfügig ändern müssen. Wenn dann die Grundvoraussetzung, nämlich die Beherrschung des Standardeinreibeverfahrens der hygienischen Händedesinfektion durch den Anwender, erfüllt ist, darf man von einer erheblich verbesserten Hygienesicherheit ausgehen. 4

5 Softa-Man acute das Händedesinfektionsmittel der neuen Generation Mit Softa-Man acute hat B. Braun ein modernes Händedesinfektionsmittel entwickelt, welches durch seine wegweisenden Eigenschaften in der Lage ist, den eingangs geschilderten Anforderungen wie Wirksamkeit, kurze Einwirkzeit, Hautverträglichkeit und Compliance gerecht zu werden. Das beste Präparat nützt nichts, wenn es nicht angewendet wird. Deshalb wurde in besonderem Masse auf Compliance, also auf die Anwendungsfreundlichkeit der Hygienemassnahmen mit Softa-Man acute in der Praxis, Wert gelegt. Softa Man acute ist somit für alle Risikobereiche im und ausserhalb des Krankenhauses geeignet. Das Einsatzgebiet reicht von Hochrisikobereichen wie Infektiologie, Intensivmedizin, Transfusionsabteilungen, Hämodialyse, Labor, Notfallstation, Ambulanz bis zum Patiententransport von Personen, bei denen der virologische Status nicht bekannt ist. Ebenso steht es für Notfallsituationen an Flughäfen, in Asylaufnahmeheimen bei Einwanderungen, in subtropischen und tropischen Risikogebieten bereit. Softa Man acute kombiniert eine ausgezeichnete bakterizide, tuberkulozide und fungizide Wirkung mit einer überragenden viruziden Aktivität gegen behüllte und unbehüllte Viren. Influenza A-Viren, Corona-Viren (SARS) und Noroviren (FCV) werden ebenso inaktiviert wie Polio-, Adeno-, Papova-, Vaccinia- Viren, HBV, HIV, HCV (BVDV) und Rota-Viren - und das bei extrem kurzen Applikationszeiten. 5

6 Softa-Man acute In der folgenden Tabelle ist das Wirksamkeitsprofil von Softa-Man acute zusammengefasst: Bakterizidie, Fungizidie, Tuberkulozidie in vitro (Phase 2, Stufe 1) Bakterizidie (pren / 13727) Fungizidie (EN 1275 / EN 13624, C. albicans) Tuberkulozidie (EN 14348, M. terrae) Einwirkzeit Händedesinfektion praxisnah (Phase 2, Stufe 2) Einwirkzeit Hygienische Händedesinfektion gem. EN 1500 Chirurgische Händedesinfektion gem. EN Sekunden (1,5 Minuten) Viren (soweit nicht anders erwähnt: Suspensionsversuche gem. RKI / DVV-Richtlinie) Wirksam gegen behüllte Viren gemäss Empfehlung des RKI Wirksam gegen unbehüllte Viren (viruzid) gemäss Empfehlung des RKI entsprechend dem Wirkungsbereich B HBV / HIV HCV (BVDV) Rota-Virus Norovirus (FCV) Suspensionsversuch Norovirus (FCV) praxisnah gemäss ASTM , ohne und mit Stuhlbelastung Aviäres Influenza A Virus Corona-Virus (SARS) Vaccinia-Virus Adeno-Virus Papova-Virus Polio-Virus Einwirkzeit 30 Sekunden (Wirksamkeit innert bestätigt) 60 Sekunden 30 Sekunden (kürzere Zeit nicht geprüft) 30 Sekunden 30 Sekunden 60 Sekunden 6

7 Gute Hautverträglichkeit: der Schlüssel zur Händehygiene Eine gute Hautverträglichkeit trägt massgeblich zur Compliance eines Händedesinfektionsmittels bei. Nur ein verträgliches Produkt wird auch tatsächlich angewendet. Und nur ein Produkt, welches angewendet wird, kann mit dazu beitragen, die Übertragung von Infektionen zu verhindern. Softa Man acute wurde deshalb in einem praktischen Anwendungstest über gesamthaft 8 Wochen gegen einen etablierten Standard (Ethanol 80 % V / V) in einem Cross-Over-Design geprüft, wobei das jeweilige Präparat jeweils 10-mal pro Tag angewendet wurde. Um eine mögliche Allergisierung durch die Inhaltsstoffe im Laufe der Anwendung zu prüfen, wurden die Testpersonen vor und nach Abschluss der Anwendungstests einem Epicutantest unterzogen. Nach der Anwendung von Softa-Man acute haben sich keine Hinweise auf toxisch irritative oder allergische Reaktionen ergeben. Bei keiner der Testpersonen traten unerwünschte Hautveränderungen auf. Softa Man acute hat sich somit unter klinisch-dermatologischen Bedingungen als sehr gut verträglich erwiesen (19). Die Akzeptanz des Produkts zeigte sehr gute Ergebnisse. Nach Meinung der Mehrzahl der Testpersonen liess sich Softa-Man acute glatt und geschmeidig einreiben. Das Hautgefühl nach der Applikation wurde von 90 % der Testpersonen als weich und angenehm empfunden. Übrigens: Softa-Man acute ist parfümfrei. Ein mögliches Allergierisiko durch Parfümöle ist damit ausgeschlossen. 7

8 Softa-Man acute Wirksamkeit gegen Bakterien Bakterizide Wirksamkeit (pren / 13727): Bakterizide Wirksamkeit (pren / 13727): Softa-Man acute ist innerhalb von aktiv und reduziert die Bakterienzahl in dieser Zeit um mehr als 5 log 10 -Stufen (2). Softa-Man acute ist selbstverständlich auch wirksam gegen antibiotikaresistente Keime wie z.b. MRSA, VRE sowie gegen solche pathogenen Keime wie EHEC (entero haemorrhagic escherichia coli). Escherichia coli Pseudomonas aeruginosa Vibrio cholerae Schach den Mycobakterien... Tuberkulozide Wirksamkeit: Softa-Man acute erwies sich im quantitativen Suspensionsversuch gemäss EN gegenüber dem Mycobacterium terrae innerhalb von als aktiv und reduziert die Bakterienzahl um mehr als 4 log 10 -Stufen (3). Mycobacterium tuberculosis 8

9 und Pilzen Fungizide Wirksamkeit gemäss EN 1275 und EN 13624: Softa- Man acute ist innerhalb von wirksam und reduziert die Keimzahl von Candida albicans in dieser Zeit um mehr als 4 log 10 -Stufen (4). Im Rahmen der Untersuchungen wurde auch die Wirksamkeit von Softa-Man acute gegenüber Aspergillus niger bestätigt. Candida albicans Konsistent Konsequent gegen Viren wie Vogelgrippevirus, SARS, HIV und NORO: Vogelgrippevirus SARS-Virus HIV 9

10 Softa-Man acute Die hygienische Händedesinfektion Die Eignung eines Präparates zur hygienischen Händedesinfektion wird in Europa nach einem einheitlichen Verfahren, der Prüfnorm EN 1500, geprüft. Dabei wird in einem praxisnahen Versuch mit Probanden die Wirksamkeit des in der Prüfnorm festgelegten Referenzverfahrens mit einem Prüfverfahren verglichen. 1 2 Beim Referenzverfahren reiben die Probanden ihre zuvor künstlich kontaminierten Hände immer mit 2 x 3 ml einer Propan-2-ol-Lösung 60% V/V über 60 Sekunden nach dem in der Prüfnorm definierten Standardeinreibeverfahren ein. Diese Desinfektionsmassnahme ist der Goldstandard der hygienischen Händedesinfektion. Alle Testprodukte müssen sich an dieser Referenz messen. 3 4 Beim Testverfahren wiederholt man den Versuch an denselben Probanden mit dem Testpräparat, wobei wieder das definierte Standardeinreibeverfahren der Norm angewendet wird, Einwirkzeit und Menge des Testpräparates aber produktspezifisch festgelegt werden. Die Bewertung der Wirksamkeit: Die an den Probanden bestimmten Reduktionsfaktoren werden getrennt nach Referenz- und Testverfahren gemittelt. Diese Mittelwerte der Reduktionsfaktoren von Referenz- und Testverfahren werden miteinander verglichen. Ein Testpräparat wird als geeignet zur hygienischen Händedesinfektion eingestuft, wenn es nicht signifikant schlechter ist als das Referenzverfahren. Die handelsüblichen flüssigen Produkte zur hygienischen Händedesinfektion erreichen die Wirksamkeit des Goldstandards in 30 Sekunden

11 Die hygienische Händedesinfektion In einer Untersuchung wollte B. Braun nun feststellen, ob Softa-Man acute bei kürzerer Einwirkzeit wirksam ist. In zwei unabhängigen Prüflaboratorien wurde Softa-Man acute gemäss EN 1500 bei Einwirkzeiten von 15 und 30 Sekunden geprüft. Das Referenzverfahren wurde, wie in der Norm beschrieben, bei einer Einwirkzeit von 60 Sekunden durchgeführt. In allen Fällen wurde das in der EN 1500 (Literaturstelle 23) dargestellte Standardeinreibeverfahren durchgeführt. Die zusammengefassten Ergebnisse sind nachfolgender Grafik zu entnehmen. Hygienische Händedesinfektion (EN 1500): Vergleich der mittleren Reduktionsfaktoren von Softa-Man acute gegenüber dem Referenzverfahren bei verschiedenen Einwirkzeiten (17,18) Daten erhoben mit 28 Probanden aus zwei unabhängigen Testlaboratorien Keimreduktion (log 10 -Stufen) Softa-Man acute 60% propan-2-ol Einwirkzeit in Sekunden Bereits bei einer Einwirkzeit von erwies sich das Testverfahren mit Softa-Man acute als gleichwertig mit dem Referenzverfahren, welches eine 4-fach längere Zeit und eine höhere Menge an Desinfektionsmittel erforderte. Für die Anwendungssicherheit bedeutsam ist der Befund, dass die Wirksamkeit auf der Hand zum allergrössten Anteil bereits innerhalb der ersten eintritt und sich dann in den nächsten nicht mehr wesentlich steigert: Gegenüber dem Testverfahren mit Softa-Man acute bei mit einem mittleren Reduktionsfaktor von 4.37 erhöhte sich der mittlere Reduktionsfaktor nach 30 Sekunden um nur noch 0.25 Einheiten. Schlussfolgerung: Softa-Man acute ist bereits bei einer Einwirkzeit von wirksam zur hygienischen (17 a, b, c) Händedesinfektion gemäss EN 1500! Dabei ist zu beachten, dass die Wirksamkeit der hygienischen Händedesinfektion in der Praxis nicht allein vom Produkt, sondern auch massgeblich von der korrekten Durchführung des Einreibeverfahrens abhängt. Die korrekte Durchführung des Einreibeverfahrens ist regelmässig vor Ort zu schulen, z. B. sind Benetzungslücken auf den Händen unbedingt zu vermeiden. Die in der Praxis festzulegenden Einwirkzeiten sollten sich dementsprechend immer an den Fähigkeiten der Mitarbeiter orientieren. Mit den Prüfungen zur Händedesinfektion gemäss pren 12054/ 13727, der EN 1275, der EN sowie der EN 1500 wurde die Wirksamkeit von Softa-Man acute gegen Bakterien und Pilze entsprechend international anerkannten Standards nachgewiesen. Die genannten Prüfmethoden sind allein für Bakterien und Pilze aussagekräftig und erlauben keine Aussagen über die Virus inaktivierenden Eigenschaften eines Produktes. Die Viruswirksamkeit von Softa-Man acute wurde in separaten Versuchen nachgewiesen. 11

12 Softa-Man acute Setzt Massstäbe bei der Viruzidie Wirksam gegen behüllte und unbehüllte Viren Softa-Man acute wurde nach den RKI / DVV - Methoden unter Berücksichtigung der Vorgaben der Europäischen Prüfnorm EN untersucht. Gemäss der Empfehlung des RKI wird die Viruzidie an bestimmten Modell- bzw. Surrogat-Viren geprüft und daraus eine allgemeine Aussage über die Wirksamkeit abgeleitet. Viruswirksame Produkte werden dabei sowohl ohne Belastung als auch unter den erschwerten Bedingungen einer Proteinbelastung geprüft (1) (siehe Tabelle). Im Unterschied zum strengen RKI-Modell, geht die Europäische Norm gemäss EN weniger weit. Eine Aussage zur Viruzidie von Händedesinfektionsmitteln wird gemäss dieser Norm nur auf Basis der Prüfergebnisse gegen Polio- und Adeno-Viren ohne zusätzliche organische Belastung getroffen. 1 RKI: Robert Koch-Institut, DVV: Deutsche Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten 12

13 Wirksamkeit gegen behüllte Viren Wirksamkeit gegen unbehüllte Viren (VIRUZID) Surrogatvirus BVDV (9) (Surrogatvirus für HCV) Softa-Man acute: Einwirkzeit Surrogatvirus Vaccinia-Virus (16) Polio-Virus (13) Softa-Man acute: Einwirkzeit 60 Sekunden Vaccinia-Virus (16) Polyoma (früher Papova) SV 40-Virus (14) 30 Sekunden Adeno-Virus (15) 30 Sekunden Die Prüfung gemäss RKI-Empfehlung Softa-Man acute ist damit umfassend viruzid bei einer Einwirkzeit von nur 60 Sekunden. Anders als im Fall von Softa-Man acute ist die Viruzidie herkömmlicher Produkte oft nicht ausgeglichen. Es bereitet meist Schwierigkeiten, eine ausreichende Wirksamkeit sowohl gegen Polio- und Polyoma-Viren, gleichzeitig aber auch gegen Calici-Viren zu belegen. Zusätzlich wurde Softa-Man acute auch auf Wirksamkeit gegenüber weitere Viren umfassend geprüft: Softa Man acute erwies sich innerhalb von als viruzid gegen: Aviäre Influenza A Virus (Surrogatvirus H7N1) (5) SARS-Corona-Virus (Surrogatvirus Bovine Corona virus) (6) Rota-Virus (Stamm WA) (7) HBV (Surrogatvirus Enten-Hepatitis-B-Virus) (8) / HIV 13

14 Softa-Man acute Klinische Relevanz spezieller Viruserkrankungen Vogelgrippe Die Vogelgrippe (aviäre Influenza; Geflügelpest) bezeichnet eine Erkrankung bei Vögeln durch Vogel-Influenza-Viren. Sie wird vom Influenza-A-Virus verursacht, welches in 16 Unterarten, so genannten H-Subtypen, vorkommt. Das aktuell verbreitete Vogel-Influenza-Virus ist ein Influenza-A-Virus vom Subtyp H5N1. Die normalerweise vorkommenden und in der menschlichen Bevölkerung zirkulierenden Influenza-Viren sind entweder vom Typ A, Subtyp H1N1 oder Subtyp H3N2, oder Influenza-B- Viren. Seit 1997 ist bekannt, dass bei intensivem Kontakt mit erkrankten Tieren Vogelgrippeviren auch auf den Menschen übertragbar sind. Das Virus findet sich vor allem im Kot des infizierten Geflügels. Die Übertragung auf den Menschen findet vermutlich hauptsächlich durch Inhalation virushaltiger Staubteilchen bzw. durch Tierkontakt bei mangelnder Händehygiene statt. Die ersten Symptome treten in der Regel zwei bis fünf, evtl. bis zu 14 Tagen nach einer Infektion auf. Das klinische Bild ist gekennzeichnet durch schwere grippeähnliche Symptome wie hohes Fieber, Husten, Atemnot und Halsschmerzen. In etwa der Hälfte der Fälle kommt es zu Durchfall, seltener auch zu Bauchschmerzen und Erbrechen. Im weiteren Verlauf der Erkrankung entwickelt sich meist eine Lungenentzündung, die dann häufig zu einem Lungenversagen und zum Tod führt. Etwa die Hälfte aller menschlichen Fälle mit Vogelgrippe verstarben an ihrer Erkrankung. Mit dem für die aktuelle Saison angepassten Grippe-Impfstoff ist man nicht gegen H5N1 gewappnet. Influenza-Viren (folglich die Erreger der Vogelgrippe) gehören zur Gruppe der behüllten Viren. Diese Viren zeigen eine geringe Resistenz gegen Desinfektionsmittel. Das Robert-Koch-Institut (RKI) empfiehlt als Massnahme bei Kontakt mit Patienten mit Verdacht auf bzw. nachgewiesener Influenza, Desinfektionsmittel mit nachgewiesener viruzider Wirksamkeit gegen behüllte Viren (1). Softa-Man acute wurde speziell auf Wirksamkeit gegen aviäre Influenza-A-Viren geprüft. Dabei wurde als Surrogatvirus das mit dem H5N1-Virus eng verwandte pathogene Virus H7N1 eingesetzt. Softa-Man acute inaktivierte das Influenza-A-Virus (H7N1) innerhalb von. 14

15 Noroviren Noroviren sind besonders infektiöse Viren, die von Stuhl oder Erbrochenem freigesetzt und meist von Mensch zu Mensch übertragen werden. Die Übertragung erfolgt meist entweder als Schmierinfektion (Fäkal-oral) oder durch Tröpfcheninfektion durch virushaltige Aerosole beim Erbrechen. Weiter kann eine Übertragung auch durch kontaminierte Speisen und Getränke oder über verunreinigte Gegenstände stattfinden. Bereits 10 bis 100 Viruspartikel reichen aus, um eine Erkrankung auszulösen. 1 ml menschlicher Stuhl kann bis zu 100 Millionen Viruspartikeln enthalten. Die Übertragung von Noroviren wird in Situationen begünstigt, in denen Menschen in engem Kontakt leben, wie z.b. in Spitälern, Alters- und Pflegeheimen oder sogar auf Kreuzfahrtschiffen. Das Krankheitsbild äussert sich nach einer Inkubationszeit von 12 bis 48 Stunden in starkem Erbrechen und Durchfall, begleitet von Übelkeit, Krämpfen, Muskelschmerzen und vereinzelt Fieber. Besonders bei geschwächten und immunsupprimierten Patienten können infolge von Norovirusinfektionen und der damit verbundenen Dehydratation des Organismus lebensbedrohliche Zustände auftreten. Konsequente Händehygiene für die Vermeidung der Übertragung von Norovirusinfektionen ist damit oberstes Gebot. Es ist deshalb besonders wichtig, über ein zuverlässiges Desinfektionsmittel mit nachgewiesener Wirksamkeit bei kurzer Einwirkzeit zu verfügen. Noroviren unbehüllt und mit hoher Resistenz Noroviren gehören zur Klasse der Calici-Viren. Es handelt sich dabei um unbehüllte, nm grosse einzelsträngige RNA-Viren. Noroviren sind weltweit verbreitet. Sie zeichnen sich durch eine hohe Resistenz gegenüber Temperatur und Umgebungseinflüssen aus. Gegen viele Desinfektionsmittel zeigen sie sich auffallend resistent. Von Interesse ist die Beobachtung, dass Händedesinfektionsmittel, welche eine gute Wirksamkeit gegen das unbehüllte Polio-Virus aufweisen, nicht automatisch auch vollumfänglich gegen Calici-Viren aktiv sein müssen. Um eine fundierte Aussage zur Wirksamkeit eines Produktes gegen Calici-Viren treffen zu können, muss das Produkt somit in einem geeigneten Versuchsdesign gegen diese Viren spezifisch geprüft werden. 15

16 Softa-Man acute Wie kann die Wirksamkeit gegen Noroviren ermittelt werden? Da es bislang nicht gelungen ist, Noroviren in Zellkultursystemen zu kultivieren, hat sich die Verwendung des Felinen Calici-Virus als Surrogatvirus etabliert. Das Feline Calici-Virus hat vergleichbare biochemische Eigenschaften sowie eine ähnliche Genomorganisation wie das Norovirus. Nach den Literaturdaten ist es nicht möglich, die Frage nach der Wirksamkeit von Händedesinfektionsmitteln gegen Calici-Viren aus einem Versuch allein abzuleiten. Softa-Man acute wurde deshalb umfassend gegen Calci-Viren geprüft. Dabei wurden entsprechend dem Phasenkonzept der Prüfung von Desinfektionsmitteln sowohl In-vitro-Versuche als auch praxisnahe Prüfungen durchgeführt. Zur Wirksamkeit von Alkoholen und Händedesinfektionsmitteln sind eine Reihe von Untersuchungen durchgeführt wurden, die interessante, jedoch teils widersprüchliche Ergebnisse erbracht haben. In der Arbeit von C. Gehrke, J. Steinmann, P. Goroncy-Bermes (12) wurde die Wirksamkeit von Ethanol, Propan-1-ol und Propan-2-ol in verschiedenen Konzentrationen ermittelt. Die schwächste Wirkung wies Propan-2-ol auf. Stärker wirksam waren Propan-1-ol und Ethanol, wobei im Falle von Ethanol festgestellt wurde, dass eine 70%-ige Lösung in vitro eine stärkere Wirksamkeit zeigte als eine 90%-ige Lösung. Dieser Befund steht im indirekten Widerspruch zu einer späteren Arbeit von Kampf, Grotheer, Steinmann, in der gezeigt werden konnte, dass ein Händedesinfektionsmittel mit hohem Ethanolgehalt in praxisnahen Versuchen eine bessere Wirksamkeit aufwies als Ethanol 70 % (21). In der genannten Arbeit von Kampf, Grotheer, Steinmann wurde die Wirksamkeit verschiedener alkoholbasierter Desinfektionsmittel gemäss der praxisnahen Methode ASTM 1338 an den Fingerkuppen überprüft, und zwar mit einer für Noroviren praxisrelevanten Belastung einer 5%-igen Stuhlsuspension. Im Ergebnis zeigte das handelsübliche Händedesinfektionsmittel mit hohem Ethanolgehalt eine Reduktion um 2.17 log-stufen, während Ethanol 70% den Virustiter nur um 1.56 log-stufen reduzierte. Ethanol 80% wurde nicht getestet. 16

17 Phase 2, Stufe 1 (10) Die In-vitro-Versuche (Phase 2, Stufe 1) wurden in Anlehnung an die RKI/DVV-Methoden durchgeführt, wobei zum Vergleich Ethanol 80 % V/V und ein viruzides Desinfektionsmittel mit hohem Alkoholanteil mitgeprüft wurden. Ethanol 80% V/V wurde deshalb gewählt, weil es einer Standardrezeptur zur hygienischen Händedesinfektion entspricht. Die Versuche wurden sowohl ohne als auch mit Albumin / FKS-Belastung durchgeführt. Nachfolgend sind die Ergebnisse grafisch dargestellt. Phase 2, Stufe 2 (11) Die praxisnahen Versuche wurden in Anlehnung an die oben genannte Arbeit von Kampf, Grotheer, Steinmann (21) gemäss der Standard-Methode ASTM durchgeführt. Als Belastungssubstanz wurde 5 % Stuhlsuspension verwendet. Das Versuchsdesign war dabei so aufgebaut, dass Softa-Man acute und die Vergleichsprodukte zeitgleich untersucht wurden, um Zufallseffekte soweit als möglich zu minimieren. FCV-Wirksamkeit in vitro: Zeitdauer für die Reduktion des Virurstiters um 4 log 10 -Stufen Wirksamkeit von Softa-Man acute gegen FCV im praxisnahen Versuch (Einwirkzeit 30 Sek.) 4 Herkömmliches viruzides Produkt Ethanol 80% Softa-Man acute Sekunden 120 >120 Reduktionsfaktor (log 10 steps) Herkömmliches viruzides Produkt Ethanol 80% Softa-Man acute Softa-Man acute zeigte in diesem Versuch eine überlegene Wirksamkeit: Bereits nach inaktivierte Softa-Man acute den Felinen Calici-Virus bis unter die Nachweisgrenze. Die Vergleichsprodukte erreichten diese Leistung erst nach 120 Sekunden bzw. nach weit mehr als 120 Sekunden. Im praxisnahen Versuch konnte Softa-Man acute als einziges Produkt den Virustiter um über 99.9 % reduzieren. Zusammenfassend kann festgestellt werden, dass Softa-Man acute sowohl in vitro als auch unter praxisnahen Bedingungen eine überragende Wirksamkeit gegen das feline Calici-Virus und damit gegen Noroviren aufweist. Softa-Man acute kann somit bei kurzen Einwirkzeiten dazu beitragen, das Risiko der Übertragung einer viralen Infektion durch Noroviren zu minimieren. 17

18 Softa-Man acute Chirurgische Händedesinfektion Um die Eignung eines Mittels zur chirurgischen Händedesinfektion zu prüfen, wird die Europäische Prüfmethode pren angewendet. Wie im Fall der EN 1500 (hygienische Händedesinfektion) handelt es sich bei der pren um einen praxisnahen Vergleich zwischen Referenz- und Testverfahren. Im Unterschied zur hygienischen Händedesinfektion soll bei der chirurgischen Händedesinfektion jedoch die residente (körpereigene) Keimflora reduziert werden. Hierfür sind erheblich längere Einwirkzeiten erforderlich. Das Referenzverfahren mit 60% Propan-1-ol wird gemäss der pren dementsprechend bei einer Einwirkzeit von 3 Minuten geprüft. Das Testverfahren zur chirurgischen Händedesinfektion mit Softa- Man acute wurde bei einer verkürzten Einwirkzeit von nur 1.5 Minuten geprüft. Diesen Vergleich bestand Softa-Man acute mit Bravour. Softa-Man acute erwies sich bei einer Einwirkzeit von 1.5 Minuten für die chirurgische Händedesinfektion als geeignet. Die Langzeitwirkung nach 3 Stunden (Remanenzeffekt) wurde mit einem Signifikanzniveau von nur p 0.01 (Irrtumswahrscheinlichkeit 1%) nachgewiesen (20). Das Verfahren lässt sich kurz wie folgt erklären: Vor der Desinfektion werden die Hände zunächst von der transienten Keimflora befreit, anschliessend wird der Ausgangswert (Vorwert) der residenten Keimflora an den Händen ermittelt. Nun werden die Hände gemäss Vorgabe der Norm (3 Minuten für das Referenzverfahren) bzw. wie für das Testprodukt vorgesehen im Standardeinreibeverfahren desinfiziert. Unmittelbar nach der Händedesinfektion wird an einer Hand die noch verbliebene residente Keimflora, der so genannte Sofortwert, ermittelt. Anschliessend wird die andere Hand mit einem Handschuh überzogen. Nach 3 Stunden wird der Handschuh entfernt und geprüft, wie sich die residente Keimflora inzwischen entwickelt hat. Man bestimmt den so genannten 3-Stunden-Wert bzw. Langzeitwert. Aus der Reduktion der residenten Keimflora unmittelbar nach der Desinfektion und nach 3 Stunden wird die Wirksamkeit des Verfahrens abgeleitet. Ein zur chirurgischen Händedesinfektion geeignetes Mittel darf die residente Keimflora nicht schlechter reduzieren als das Referenzverfahren. Ein Mittel mit nachgewiesener Langzeitwirkung muss darüber hinaus im 3-Stunden-Wert signifikant besser sein als die Referenz. 18

19 Chirurgische Händedesinfektion nach der Einreibemethode gem. EN Waschung der Hände mit einer milden Waschlotion während 1 Minute. Hände sorgfältig abspülen. Gründlich mit einem Einmalhandtuch oder sterilen Tuch abtrocknen Händedesinfektionsmittel aus dem Spender (Hebel mit dem Ellenbogen betätigen) in die trockene hohle Hand geben Das alkoholische Einreibepräparat während der vorgegebenen Einwirkzeit in einzelnen Portionen einreiben. Im ersten Schritt Hände, Unterarme bis einschliesslich Ellenbogen desinfizieren. Anschliessend den halben Unterarm und die Hände und im letzten Schritt nur noch die Hände desinfizieren. Über die gesamte Applikationszeit müssen die Hände gut angefeuchtet bleiben. Die letzte Portion bis zur Auftrocknung einreiben. Hinweise zur hygienischen Händedesinfektion beachten (Seite 11). Nach dem Desinfektionsvorgang Hände und Unterarme nicht mehr abtrocknen. Die Handschuhe nicht mit feuchten Händen überziehen. 19

20 Softa-Man acute Sicherheit bei der Anwendung - der Flammpunkt: 21 C (24) Der Flammpunkt ist die Temperatur, bei der sich ein Stoff bei Anwesenheit einer Zündquelle, z.b. Funken oder offener Flamme, entzündet. Der Flammpunkt darf nicht mit der Selbstentzündungstemperatur, welche sehr viel höher ist, verwechselt werden. Anders gesagt: Ein Produkt, welches einen Flammpunkt von z.b. 21 C aufweist, entzündet sich nicht von allein, auch wenn die Umgebungstemperatur 25 C erreicht. Erst wenn im unmittelbaren Umfeld mit Zündquellen hantiert wird, ist Vorsicht geboten. Eine für viruzide Händedesinfektionsmittel ungewöhnliche und sehr positive Eigenschaft von Softa-Man acute ist sein hoher Flammpunkt. Herkömmliche Präparate mit einem hohen Anteil an Ethanol haben wirkstoffbedingt einen niedrigen Flammpunkt in der Regel weit unter 20 C bis hinunter zu 0 C. Für diese Produkte mit der Gefahrstoffeinstufung leichtentzündlich müssen deshalb besondere Sicherheitsvorkehrungen bei der Lagerung getroffen werden. Softa-Man acute hat wegen des niedrigen Ethanolgehalts einen relativ hohen Flammpunkt von 21 C und damit ein zusätzliches Plus an Anwendersicherheit. Gemäss Gefahrstoffverordnung (EU - Directive 67/548/EEC) wird Softa-man acute die Einstufung entzündlich zugeordnet. Hinweis: Beim Umgang mit Softa-Man acute sind die üblichen Sicherheitsregeln für entzündliche Stoffe zu beachten (siehe Sicherheitsdatenblatt und Angaben gemäss Gefahrstoffverordnung). 20

21 Hinweise zur Hautpflege Die Hände des medizinischen Personals unterliegen besonderen Belastungen. Richtige Hautpflege ist eine wichtige Voraussetzung dafür, den guten Zustand der Hände zu erhalten und Hautreizungen vorzubeugen. Deshalb: Die Hände nur so oft wie nötig waschen. Kaltes oder allenfalls lauwarmes Wasser beim Waschen der Hände verwenden. Eine milde Waschlotion für sensible Haut verwenden, speziell geeignet hierfür ist Softaskin. Die Hände gründlich abtrocknen. Das Händedesinfektionsmittel immer einreiben, bis die Hände trocken sind: Nie mit feuchten Händen in die Handschuhe! In den Arbeitspausen und nach Arbeitsschluss die Hände regelmässig mit einer geeigneten, allergiegetesteten Hautcreme pflegen, z.b. mit Trixo -lind. The disinfectant must be available at the point of care! So lautet die Parole der Global Patient Safety Campaign der WHO (World Health Organisation). Schnelle Verfügbarkeit durch innovative, praktische Befestigungen erhöhen die Compliance und machen die Produkte überall dort verfügbar, wo sie gebraucht werden. Kleine Details, die uns im Kampf gegen die Verbreitung übertragbarer Krankheiten entscheidend voranbringen. Training und Beratung Professionelle Betreuung bei der Einführung oder Umstellung auf Softa-Man acute verstärkt die Anwenderakzeptanz. Regelmässiges Training erhöht die Selbstdisziplin und die Anwendungssicherheit. B. Braun bietet ein umfassendes Programm vom Round-Table über individuell geplante Schulungsveranstaltungen und Trainings-Videos bis hin zu e-learning Modulen. Darüber hinaus bietet B. Braun anwendungstechnische Unterstützung, z. B. falls kurz nach der Umstellung auf ein neues Händedesinfektionsmittel vereinzelt bei Anwendern Hautprobleme auftreten. Meist bringt der Anwender dies ausschliesslich in Zusammenhang mit dem neuen Präparat, was letztendlich die Compliance gefährdet. Auf Basis einer fachärztlichen Diagnose kann ein möglicher Zusammenhang zwischen den Symptomen und dem neuen Präparat zweifelsfrei bestätigt oder ausgeschlossen werden. Unsere langjährige Erfahrung beweist, dass die allermeisten Symptome durch eine Änderung der Anwendungsgewohnheiten behoben werden können 21

22 Softa-Man acute Anwendungsempfehlungen Softa Man acute weist alle wichtigen Eigenschaften auf, die ein Desinfektionsmittel der neuen Generation besitzen sollte: besonders breites Wirkungsspektrum (bakterizid, tuberkulozid, fungizid, umfassend viruzid), sehr gute Verträglichkeit und hohe Benutzungssicherheit (Flammpunkt 21 C). Im Mittelpunkt jedoch steht die Compliance. Deshalb nachfolgend einige kurze Anwendungshinweise für die Praxis: Hygienische Händedesinfektion und Vorbeugung gegen behüllte Viren: 1-mal ca. 3 ml einreiben, bis die Hautoberfläche trocken ist. Dabei eine Einwirkzeit von 15 bis 30 Sekunden einhalten. Wichtig: auf vollständige Benetzung der Hände und auch der Areale zwischen den Fingern während der Einwirkzeit achten! Die tatsächliche Einwirkzeit der Beherrschung der Einreibetechnik anpassen. Vorbeugung gegen Noro- und Rota-Viren: Analog wie bei der hygienischen Händedesinfektion verfahren. Zur Vorbeugung gegen Mykobakterien, gegen unbehüllte Viren sowie bei unbekanntem virologischem Status: 2-mal ca. 3 ml verreiben bis zur Trocknung. Dabei eine Einwirkzeit von mindestens 60 Sekunden einhalten. Merke: auf vollständige Benetzung der Hände während der Einwirkzeit achten. Die Hände müssen während der gesamtem Einwirkungszeit mit dem unverdünntem Produkt feucht gehalten werden. Zur chirurgischen Händedesinfektion: Mehrere Portionen von 2 bis 3 ml in den Händen und auf den Unterarmen verreiben. Die Hautareale bei einer Einwirkzeit von mindestens 1.5 Minuten mit dem Präparat feucht halten. Merke: Die Einwirkzeit gilt nicht nur für die Hände, sondern auch für die Unterarme. Da aus methodischen Gründen nicht Hände und Unterarme zeitgleich mit dem Präparat in Kontakt gebracht werden können, ist die tatsächliche Einwirkzeit den praktischen Gegebenheiten entsprechend anzupassen. 22

23 Zusammenfassung Zusammensetzung: 45 g Ethanol (100%) und 18 g propan-1-ol pro 100 ml Lösung, Feuchthaltefaktoren, Zusatzstoffe Softa-Man acute enthält kein Parfüm und ist farbstofffrei. Physikalische Eigenschaften: Aussehen: Geruch: Dichte (20 C): Flammpunkt: farblos, klar alkoholartig 0.86 g/ml 21 C (geschlossener Behälter) Mikrobizide Eigenschaften: Bakterizid (inkl. MRSA und Mykobakterien), fungizid, umfassend viruzid Angaben gemäss Gefahrstoffverordnung / EU- Richtlinie 67 / 548 / EEC R-Sätze: Entzündlich. Gefahr ernster Augenschäden. Dämpfe können Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen. S-Sätze: Behälter dicht geschlossen halten. Von Zündquellen fernhalten. - Nicht rauchen. Bei Berührung mit den Augen sofort gründlich mit Wasser abspülen und Arzt konsultieren. Hinweis: Desinfektionsmittel sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen. Einsatzbereiche: Notfallstationen Infektiologie Intensivmedizin Transfusionsabteilungen Dialysestationen Mikrobiologische Laborbereiche mit erhöhtem Risiko Im Fall eines Ausbruchs eines viralen, schlecht zu behandelden Infekts In Ambulanzen für den Transport von Patienten Bei Patienten, bei denen der virologische Status nicht bekannt ist An Flughäfen In Asylaufnahmeheimen/bei Erstaufnahme (unbekannter gesundheitlicher Status) In subtropischen und tropischen Risikogebieten Verpackungen: 100-ml-Flasche 500-ml-Flasche 1000-ml-Flasche 23

24 Gutachten Softa-Man acute: Beurteilung der Eignung zur hygienischen Händedesinfektion durch Einreiben gemäss EN 1500 (17) A. Sorger, HygCen GmbH, Bischofshofen, B 8787e, Methode: Der Test wurde mit 15 freiwilligen Probanden durchgeführt. Als Referenzverfahren wurde Propan-2-ol 60% in einer Anwendung von 2 x 3 ml während 60 Sekunden nach Kontaminierung mit Escherichia coli verwendet. Das Testprodukt wurde ebenso verwendet, jedoch mit nur 3 ml während auf trockenen Händen. Ergebnis: Das Testverfahren mit Softa-Man acute gemäss EN 1500 für hatte einen geringfügig geringeren mittleren Reduktionsfaktor als die Referenzmethode. Der Unterschied war nicht signifikant. Das getestete Softa-Man acute ist geeignet zur hygienischen Händedesinfektion bei Verwendung der unverdünnten Lösung während (1 x 3 ml). Softa-Man acute: Beurteilung der Eignung zur hygienischen Händedesinfektion durch Einreiben gemäss EN 1500 (18) U. Weber, R. Rudolph, Hygiene Nord GmbH, Testbericht A , Methode: Der Test wurde mit 15 freiwilligen Probanden durchgeführt. Als Referenzverfahren wurde Propan-2-ol 60% in einer Anwendung von 2 x 3 ml während 60 Sekunden nach Kontaminierung mit Escherichia coli verwendet. Das Testprodukt wurde ebenso verwendet, jedoch mit nur 3 ml während 15 und während 30 Sekunden auf trockenen Händen. Das Referenzprodukt wurde an den Testpersonen 1 5 angewendet, Softa-Man acute mit 30 Sekunden Einwirkzeit an den Testpersonen 6 10 und Softa-Man acute mit 15 Sekunden Einwirkzeit an den Testpersonen Ergebnis: Die Resultate wurden bei 13 freiwilligen Probanden beurteilt. Das Testverfahren mit Softa-Man acute gemäss EN 1500 während zeigte einen höheren Reduktionsfaktor als die Referenzmethode, und zwar nicht nur bei der Einwirkzeit von 30 Sekunden, sondern auch bei der Einwirkzeit von. Diese Resultate sind signifikant und zeigen die höhere Wirksamkeit von Softa-Man acute im Vergleich zur Referenzsubstanz bei der hygienischen Händedesinfektion. Das getestete Softa-Man acute ist geeignet zur hygienischen Händedesinfektion bei Verwendung der unverdünnten Lösung während (1 x 3 ml). Softa-Man acute: Beurteilung der Eignung zur chirurgischen Händedesinfektion gemäss EN (20) A. Sorger, HygCen GmbH, Bischofshofen, B 8787ge, Methode: Der Test wurde mit 20 freiwilligen Probanden durchgeführt. Das Referenzverfahren bestand aus 3-minütigem Einreiben der Hände mit 3 ml Propan-1-ol 60%. Das Testprodukt wurde ebenso verwendet, jedoch mit nur 1.5-minütigem Einreiben der Hände mit 3 ml konzentrierter Lösung (ohne Wasser) gemäss EN Ergebnis: Der Test der Sofortwirkung ergab keine signifikanten Unterschiede zwischen dem Händedesinfektionsverfahren mit dem Testprodukt Softa-Man acute und der Händedesinfektion mittels Referenzverfahren. Die Untersuchung der 3-Stunden-Wirkung jedoch zeigte einen signifikanten Unterschied zwischen dem Testprodukt und dem Referenzverfahren. Gemäss EN ist das Produkt Softa-Man acute geeignet zur chirurgischen Händedesinfektion mit 3-stündiger Langzeitwirkung nach einer Einwirkzeit von 1.5 Minuten. 24

25 Softa-Man acute: Beurteilung der Eignung zur chirurgischen Händedesinfektion gemäss EN (19) U. Weber, R. Rudolph, Hygiene Nord GmbH, Testbericht A , Methode: Der Test wurde mit 20 freiwilligen Probanden durchgeführt. Das Referenzverfahren bestand aus 3-minütigem Einreiben der Hände mit 3 ml Propan-1-ol 60%. Das Testprodukt wurde ebenso verwendet, jedoch mit nur 1.5-minütigem Einreiben der Hände mit 3 ml konzentrierter Lösung (ohne Wasser) gemäss EN Ergebnis: Die Untersuchungen der Sofortwirkung und der 3-Stunden-Wirkung zeigten eine höhere Wirksamkeit von Softa-Man acute im Vergleich zum Referenzprodukt. Gemäss EN ist das Produkt Softa-Man acute geeignet zur chirurgischen Händedesinfektion nach einer Einwirkzeit von 1.5 Minuten. Softa-Man acute: pren bakterizide Wirksamkeit Phase 2, Stufe 1 (2) A. Sorger, HygCen GmbH, Bischofshofen, B 8787de, Methode: pren 12054, quantitativer Suspensionstest zur Beurteilung der bakteriziden Wirksamkeit von Produkten zur hygienischen und chirurgischen Händedesinfektion durch Einreiben und durch Einreiben oder Waschen, zur Verwendung in der Humanmedizin. Nach pr EN (Juli 2001) weist Softa-Man acute bei den Einwirkzeiten von 15 und 30 Sekunden bei einer Verdünnung auf 80% bzw. 50% (v/v) gegen die Referenzstämme Staphylococcus aureus, Enterococcus hirae, Escherichia coli, und Pseudomonas aeruginosa entsprechend den Anforderungen zur hygienischen Händedesinfektion eine bakterizide Wirkung auf. Softa-Man acute: EN 1275 Wirksamkeit gegen Pilze und Hefen (Basistest) (4) A. Sorger, HygCen GmbH, Bischofshofen, B 8787fe, Methode: EN 1275, quantitativer Suspensionstest zur Beurteilung der Wirksamkeit von chemischen Desinfektionsmitteln und Antiseptika gegen Pilze oder Hefen (Phase 1). Ergebnis: Entsprechend EN 1275 zeigt das Produkt Softa-Man acute bei 20 C eine fungizide Aktivität für den referenzierten Stamm Candida albicans nach einer Einwirkzeit von und für den referenzierten Stamm Aspergillus niger nach einer Einwirkzeit von 3 Minuten. 25

26 Gutachten Softa-Man acute: In-vitro-Tests der tuberkuloziden Wirksamkeit (3) A. Sorger, HygCen GmbH, Bischofshofen, B 8787i, Methode: Standardmethoden, quantitativer Suspensionstest zur Ermittlung der bakteriziden Wirksamkeit auf M. terrae ATCC gemäss DGHM, zur Untersuchung und Beurteilung von chemischen Desinfektionsverfahren. Es werden die Anforderungen der europäischen Norm EN berücksichtigt. log 10 RF bei geringer organischer Belastung Konz. (%) 15 Sek. 30 Sek. 60 Sek. 98 > 6.16 > 6.23 > > 7.30 > > 7.36 Ergebnis: Softa-Man acute wurde in den Konzentrationen 98%, 75%, 50% und 25% mit Einwirkzeiten von 15, 30 und 60 Sekunden sowie mit niedriger (0.03% Albumin) und hoher (0.3% Albumin und 0.3% Schaf-Erythrozyten) organischer Belastung untersucht. Logarithmische Reduktionsfaktoren (log 10 RF), die den gegebenen Anforderungen entsprachen, wurden wie folgt gefunden: log 10 RF bei hoher organischer Belastung Konz. (%) 15 Sek. 30 Sek. 60 Sek. 98 > 6.21 > 6.21 > > 7.08 > > 7.30 Softa-Man acute: Wirksamkeit gegen Adenoviren im quantitativen Suspensionstest bei 20 C (15) J. Steinmann, MikroLab GmbH, Bremen, Die Virus inaktivierenden Eigenschaften des Händedesinfektionsmittels Softa-Man acute gegen Adenoviren vom Typ 5 wurden mittels eines quantitativen Suspensionstests gemäss der als Richtlinie des Bundesgesundheitsamts (BGA, heute Robert-Koch-Institut) und der Deutschen Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten e.v. (DVV) untersucht. In diesem Suspensionstest wird ein Desinfektionsmittel oder eine Desinfektionslösung gegebener Konzentration als viruzid wirksam betrachtet, wenn der Titer innerhalb der empfohlenen Einwirkzeit um 4 log 10 -Stufen gesenkt wird. Softa-Man acute wurde unverdünnt untersucht. Die Einwirkzeiten betrugen 30, 60, 120 und 180 Sekunden. Nach einer Einwirkzeit von 30 Sekunden betrug die Virusreduktion 4 log 10 -Stufen. Zusammenfassend kann nach diesen Untersuchungsergebnissen empfohlen werden, das Händedesinfektionsmittel Softa-Man acute zur Inaktivierung von Adenoviren wie folgt einzusetzen: 30 Sekunden unverdünnt. 26

27 Softa-Man acute: Wirksamkeit gegen BCoV (Surrogat für SARS CoV) in einem quantitativen Suspensionstest bei 20 C (6) J. Steinmann, MikroLab GmbH, Bremen, Die Virus inaktivierenden Eigenschaften des Händedesinfektionsmittels Softa-Man acute gegen bovine Corona-Viren (BCoV) wurden mittels eines quantitativen Suspensionstests gemäss der Richtlinie des Bundesgesundheitsamts (BGA, heute Robert-Koch- Institut) und der Deutschen Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten e.v. (DVV) untersucht. BCoV wurden deshalb als Surrogatvirus für SARS-CoV gewählt, weil das Arbeiten mit SARS- CoV aus Gründen der biologischen Sicherheit schwierig ist. Zudem zeigte eine neue Studie, dass BCoV und SARS-CoV einen gemeinsamen Vorfahren haben. In diesem quantitativen Suspensionstest wird ein Desinfektionsmittel als viruzid wirksam betrachtet, wenn der Titer innerhalb der empfohlenen Wirkzeit um 4 log 10 -Stufen gesenkt wird. Softa-Man acute wurde unverdünnt untersucht. Die Einwirkzeiten betrugen 15, 30 und 60 Sekunden. Nach einer Einwirkzeit von konnte kein Virus mehr durch die entsprechenden Tests nachgewiesen werden und die Virusreduktion betrug 4 log 10 -Stufen. Somit konnte im quantitativen Suspensionstest die Wirksamkeit gegen BCoV nach Einwirkzeit nachgewiesen werden. Das bedeutet, dass Softa-Man acute in der Lage ist, die Testviren innerhalb der Einwirkzeit zu inaktivieren, die zur hygienischen Händedesinfektion empfohlen wird: unverdünnt. Softa-Man acute: Viruzide Wirksamkeit gegen Hepatitis-B-Viren (8) O. Thraenhart, C. Jursch, Eurovir, Luckenwalde, Methode: Virustestmethode für Hepatitis-B-Viren unter Verwendung des Enten-Hepatitis-B-Virus als Surrogatvirus. Ergebnis: Unverdünnt (und bei einer Konzentration von 50%) zeigte das alkoholische Händedesinfektionsmittel Softa-Man acute nach einer Einwirkzeit von 30 Sekunden (und von ) bei 20 C und unter hoher Proteinbelastung eine viruzide Wirksamkeit gegen HBV, mit Reduktionsfaktoren 4.8 (und 4.3) log 10 -Stufen. Softa-Man acute: Viruzide Wirksamkeit gegen HIV Deutsches Aerzteblatt 84, Nr. 18, S. B874, Die Übertragung von Hepatitis-B-Viren erfolgt ähnlich wie jene von HIV. Das Hepatitis-B-Virus weist jedoch eine höhere Resistenz auf und ist virulenter als das HIV. Deshalb sind die vorbeugenden Massnahmen für Hepatitis-B-Viren gleichzeitig für HIV gültig. Diese Ergebnisse wurden in einem Bericht der DVV (Deutsche Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten e.v.) über die viruzide Desinfektion in der Humanmedizin veröffentlicht. 27

28 Gutachten Softa-Man acute: Wirksamkeit gegen BVDV (Surrogatvirus für Hepatitis-C-Viren), in einem quantitativen Suspensionstest bei 20 C (9) J. Steinmann, MikroLab GmbH, Bremen, Die Virus inaktivierenden Eigenschaften des Händedesinfektionsmittels Softa-Man acute gegen das bovine viral diarrhea virus (BVDV) wurden mittels eines quantitativen Suspensionstests gemäss der Richtlinie des Bundesgesundheitsamts (BGA, heute Robert-Koch-Institut) und der Deutschen Vereinigung zur Bekämpfungder Viruskrankheiten e.v. (DVV) untersucht. BVDV wurden als Surrogatvirus für Hepatitis-C-Viren (HCV) gewählt, da es für deren Züchtung keine Tiermodelle oder Gewebekulturen gibt. Das Testen dieses Surrogatvirus ermöglicht die Erstellung von Empfehlungen zur Inaktivierung von HCV mit dem Desinfektionsmittel. Gemäss diesem Suspensionstest wird ein Desinfektionsmittel oder eine Desinfektionslösung gegebener Konzentration als viruzid wirksam betrachtet, wenn der Titer innerhalb der empfohlenen Einwirkzeit um 4 log 10 -Stufen gesenkt wird. Softa-Man acute wurde unverdünnt bei 20 C untersucht. Die Einwirkzeiten betrugen 30, 60 und 120 Sekunden. Nach einer Einwirkzeit von 30 Sekunden betrug die Virusreduktion 4 log 10 -Stufen bei allen Nachweistests. Zusammenfassend kann nach diesen Untersuchungsergebnissen empfohlen werden, das Händedesinfektionsmittel Softa-Man acute zur Inaktivierung von BVDV (Surrogatvirus für HCV) wie folgt einzusetzen: 30 Sekunden unverdünnt. Softa-Man acute: Wirksamkeit gegen das Vogelgrippevirus A (AIV) (5) E. F. Kaleta, A. Yilmaz, Clinic for Birds, Reptiles, Amphibia and Fish, Justus Liebig University, Giessen, Die Virus inaktivierenden Eigenschaften des Händedesinfektionsmittels Softa-Man acute gegen das Vogelgrippevirus A (AIV, aviäres Influenzavirus) wurden gemäss der Richtlinie des Bundesgesundheitsamts (BGA, heute Robert-Koch-Institut) und der Deutschen Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten e.v. (DVV) untersucht. Softa-Man acute wurde als 80%-ige Lösung bei 20 C ± 1 C mit und ohne Belastung (BSA, bovines Serumalbumin und FKS, fötales Kälberserum) untersucht. Die Einwirkzeiten betrugen 15 und 30 Sekunden. Nach einer Einwirkzeit von betrug die Virusreduktion 5 log 10 -Stufen. Die Ergebnisse des quantitativen Suspensionstests führten zur Empfehlung, das Händedesinfektionsmittel Softa-Man acute zur Inaktivierung des Vogelgrippevirus A unverdünnt zu verwenden. 28

29 Softa-Man acute: Wirksamkeit gegen FCV (Surrogat für Noroviren) im quantitativen Suspensionstest bei 20 C (10) J. Steinmann, MikroLab GmbH, Bremen, Die Virus inaktivierenden Eigenschaften des Händedesinfektionsmittels Softa-Man acute gegen den Stamm F9 des felinen Calici- Virus (FCV) wurden mittels eines quantitativen Suspensionstests gemäss der Richtlinie des Bundesgesundheitsamts (BGA, heute Robert-Koch-Institut) und der Deutschen Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten e.v. (DVV) untersucht. Das FCV wurde als Surrogatvirus für Noroviren gewählt, weil für dieses kein Virusreplikationssystem verfügbar ist. Das Testen dieses Surrogatvirus ermöglicht die Herausgabe von Empfehlungen zur Inaktivierung von Noroviren mit dem Desinfektionsmittel. Gemäss diesem Suspensionstest wird ein Desinfektionsmittel oder eine Desinfektionslösung gegebener Konzentration als viruzid wirksam betrachtet, wenn der Titer innerhalb der empfohlenen Wirkzeit um 4 log 10 -Stufen gesenkt wird. Softa-Man acute wurde unverdünnt bei 20 C ±1 C untersucht. Die Einwirkzeiten betrugen 15, 30, 60 und 120 Sekunden. Nach einer Einwirkzeit von konnte kein Virus mehr durch die entsprechenden Tests nachgewiesen werden und die Virusreduktion betrug 4 log 10 -Stufen. Somit konnte im quantitativen Suspensionstest die Wirksamkeit gegen FCV nach Einwirkzeit nachgewiesen werden. Das bedeutet, dass Softa-Man acute in der Lage ist, FCV (Surrogatvirus für Noroviren) innerhalb der Einwirkzeit, die zur hygienischen Händedesinfektion empfohlen wird, zu inaktivieren: unverdünnt. Softa-Man acute: Wirksamkeit gegen FCV (Surrogat für Noroviren) im praktischen Simulationstest gemäss ASTM E (11) J. Steinmann, MikroLab, Bremen, Ergebnis: 3.67 log 10 -Reduktionsstufen innerhalb von 30 Sekunden (organische Belastung: Fäkalsuspension 5%). 29