Arzneimittel-Regress wegen der Behandlung chronisch kranker Patienten

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1 Arzneimittel-Regress wegen der Behandlung chronisch kranker Patienten Eine berechtigte Sorge? Klaas van Dyk Wegmann Fachreferent Geschäftsbereich Qualitätssicherung/Verordnungsmanagement 1 Kassenärztliche Vereinigung Baden-Württemberg

2 Grundsätzlich ja, aber mit Einschränkungen!

3 Gliederung Begriffsbestimmungen 4 Was versteht man unter einem Regress? 4 Was bedeutet Wirtschaftlichkeitsgebot? 4 Wie wird das Wirtschaftlichkeitsgebot überwacht? 4 Wirtschaftlichkeitsprüfung/Prüfungsarten Die Richtgrößenprüfung 4 Erläuterungen und Ergebnisse 4 Verordnungsvolumen und Richtgrößenvolumen 4 Berechnung des Richtgrößenvolumens 4 Ablauf der Richtgrößenprüfung 3 Kassenärztliche Vereinigung Baden-Württemberg

4 Gliederung Praxisbesonderheiten 4 Was sind Praxisbesonderheiten? 4 Berücksichtigung von Praxisbesonderheiten im Rahmen der Filterkonzeption der Prüfungsstelle B.-W. (Beispiel: Hausärzte) Einzelfallprüfung 4 Was versteht man unter Einzelfallprüfung? 4 Einzelfallprüfung wegen Off-label-Use Kompensatorische Ersparnisse

5 Begriffsbestimmungen: Regress Was versteht man unter einem Regress? Der Arzneikosten-Regress stellt eine besondere Form des Schadensersatzanspruchs der Krankenkasse(n) gegen den verordnenden Vertragsarzt dar. Gründe: - Verletzung des Wirtschaftlichkeitsgebotes und/oder - Nichtberücksichtigung von Verordnungsausschlüssen Unabdingbare Voraussetzung ist, dass der/den Krankenkasse(n) ein Schaden entstanden ist! Der Vertragsarzt muss nicht wie bei sonstigen Schadensregressen - schuldhaft gehandelt haben. Es reicht aber bereits eine fehlerhafte ärztliche Verordnung aus, um einen Verordnungsregress zu begründen, auch wenn der Vertragsarzt in gutem Glauben von der Verordnungsfähigkeit des Arzneimittel ausgegangen ist.

6 Begriffsbestimmungen: Wirtschaftlichkeitsgebot Was bedeutet Wirtschaftlichkeitsgebot? Das Wirtschaftlichkeitsgebot wird durch den Gesetzgeber im Sozialgesetzbuch Fünftes Buch [SGB V] wie folgt definiert: 12 SGB V Wirtschaftlichkeitsgebot - : Die Leistungen müssen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein, sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungserbringer nicht bewirken und die Krankenkassen nicht bewilligen.

7 Wirtschaftlichkeitsgebot Das Das Wirtschaftlichkeitsgebot ist ist wie wie das das Gebot der der Qualität ein ein wesentlicher Maßstab für für die die Leistungen der der gesetzlichen Krankenversicherung, bindet alle alle Beteiligten und und wird wird durch entsprechende Vorgaben des des Gesetzgebers ständig überwacht. Dabei ist ist der der Begriff der der Wirtschaftlichkeit ein ein unbestimmter Rechtsbegriff! Nähere Bestimmungen sind sind ableitbar durch: 2 SGB SGB V: V: (Umfang des des Leistungsanspruchs der der Versicherten gegenüber den den Krankenkassen) SGB SGB V: V: (Beziehungen zwischen Krankenkassen und und Leistungserbringern) 7 Kassenärztliche Vereinigung Baden-Württemberg

8 Wirtschaftlichkeitsgebot Was Was ausreichend, notwendig, zweckmäßig und und wirtschaftlich ist, ist, wird wird im im Gesetz Gesetz nicht nichtexpressis verbis verbis geregelt! Aus Aus den den Urteilen der der Sozialgerichte kann kann man man folgende Begriffsdefinitionen ableiten: Ausreichend ist ist eine eine Behandlung, deren Intensität der der Art Art und und Schwere der der Krankheit des des Patienten entspricht und und den den Stand der der medizinischen Erkenntnisse (Mindeststandard) berücksichtigt. Kassenärztliche Vereinigung Baden-Württemberg

9 Wirtschaftlichkeitsgebot Notwendig ist ist alles, alles, worauf worauf der der Arzt Arzt bei bei der der Behandlung eines eines Patienten nicht nicht verzichten darf, darf, weil weil andernfalls die die Behandlung nicht nicht ausreichend wäre. wäre. Zweckmäßig sind sind solche solche Leistungen, die die objektiv geeignet sind, sind, im im Rahmen der der anerkannten diagnostischen und und therapeutischen Möglichkeiten den den angestrebten Heilerfolg zu zu erzielen. Wirtschaftlich ist ist die die vertragsärztliche Versorgung dann, dann, wenn wenn die die Leistungen mit mit einem einem möglichst geringen Aufwand an an Kosten erbracht werden. Ein Ein Mehr Mehr an an diagnostischem oder oder therapeutischem Aufwand ist ist dann dann wirtschaftlich, wenn wenn dem dem auch auch ein ein Mehr Mehr an an Nutzen Nutzen (Erfolg) (Erfolg) gegenübersteht. gegen- Kassenärztliche Vereinigung Baden-Württemberg

10 Überwachung des Wirtschaftlichkeitsgebotes Wie funktioniert die Überwachung des Wirtschaftlichkeitsgebotes? Durch die in 106 SGB V geregelte Wirtschaftlichkeitsprüfung! Den Verbänden der Krankenkassen und den Kassenärztlichen Vereinigungen wurden vom Gesetzgeber in 106 SGB V gemeinsame Aufgaben übertragen: die Überwachung der Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung, die Regelung des Verfahrensablaufs für gesetzlich vorgegebene bzw. vertraglich vereinbarte Prüfungen, sowie die Organisation der für die Prüfung erforderlichen Prüfungseinrichtungen

11 Grundlagen für die Durchführung der Wirtschaftlichkeitsprüfung Prüfvereinbarung Vereinbarung nach 106 Abs. 3 SGB V zwischen den Verbänden der Krankenkassen und der KV Baden-Württemberg zur Überwachung der Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung. Prüfrichtlinien Für die Kammern des Prüfungs- und Beschwerdeausschusses in Baden-Württemberg bestimmte interne Regelungen gemäß 1 Abs. 11 Prüfvereinbarung zur Herstellung von Effizienz, Transparenz und Einheitlichkeit in der Durchführung von Prüfverfahren. Kassenärztliche Vereinigung Baden-Württemberg

12 Gliederung der Prüfungseinrichtungen in Baden-Württemberg seit 2008 Arbeitsgemeinschaft Krankenkassen KVBW [AGWP] Gemeinsame Prüfungsstelle Gemeinsamer Beschwerdeausschuss 4 Bezirksprüfungsstellen 6 regionale Kammern des Beschwerdeausschusses Arznei- und Heilmittelkommission, Arbeitskreis Krankenhausleistungen, Arbeitskreis Entwicklung Prüfwesen 12 Kassenärztliche Vereinigung Baden-Württemberg

13 Prüfungsarten Welche Prüfungen gibt es im Zusammenhang mit der Verordnungsweise? Auffälligkeitsprüfung in Form der Richtgrößenprüfung Zufälligkeitsprüfung in Form der Stichprobenprüfung Durchschnittswertprüfung Einzelfallprüfung 4 Prüfung auf Feststellung eines Sonstigen Schadens 4 Prüfung wegen unzulässiger Verordnungen 4 Prüfung im besonderen Fall

14 Richtgrößen und Richtgrößenprüfung

15 Richtgrößenprüfung Die Richtgrößenprüfung ist in der Außenwahrnehmung bei den Ärzten wohl die einschneidenste Prüfart! Es handelt sich um eine gesetzlich vorgegebene und demzufolge durch die Prüfungseinrichtungen von Amts wegen durchzuführende Prüfung! Damit ist allerdings auch eine Amtsermittlungspflicht verbunden! Die Prüfgremien haben von Amts wegen ( 20 SGB X) zu ermitteln und alle für den Einzelfall bedeutsamen, auch für die Beteiligten günstigen Umstände zu berücksichtigen. Die Prüfungsstelle bzw. die zuständige Kammer des Beschwerdeausschusses muss sich danach auch um die Aufklärung von Tatsachen bemühen, die den Vertragsarzt entlasten, insbesondere um die Aufklärung von Praxisbesonderheiten!

16 Richtgrößenprüfung Allerdings stellen wir fest, dass der überwiegende Teil der Ärzteschaft nicht über Umfang und Auswirkung dieser Prüfart informiert ist, sondern Befürchtungen, mit einem Regress konfrontiert zu werden, eher aus der Gerüchteküche genährt werden. Dazu die folgenden Übersichten zur Anzahl der Regressverfahren in den zurückliegenden Jahren (Richtgrößenprüfungen für die Jahre 2005 bis 2008):

17 Richtgrößenprüfung 2005 Regressforderungen Regressbescheide im im Dezember 2007 für für Arztpraxen (entspricht 1% 1% der der Gesamtauswahl) Aufteilung: Bezirk Stuttgart: 48 48Regresse (666 ( ) ) Bezirk Karlsruhe: 35 35Regresse (710 ( ) ) Bezirk Freiburg: 17 17Regresse (912 ( ) ) Bezirk Reutlingen: 15 15Regresse (784 ( ) ) Gesamt: Regresse Bis Bis zum zum Jahresbeginn 2011 sind sind bei bei einer ursprünglichen Regressforderung von von ca. ca. 2,7 2,7 Mio MioEuro erst erst ca. ca Euro Euro zu zu Gunsten der der Krankenkassen verbucht worden (also <10%!) 17 Kassenärztliche Vereinigung Baden-Württemberg

18 Richtgrößenprüfung 2006 Regressforderungen Regressbescheide im im Dezember 2008 für für Arztpraxen Aufteilung: Bezirk Stuttgart: 50 50Regresse ( ) ) Bezirk Karlsruhe: 38 38Regresse (( ) ) Bezirk Freiburg: 14 14Regresse ( ) ) Bezirk Reutlingen: 12 12Regresse ( ) ) Gesamt: Regresse Bis Bis zum zum Jahresbeginn 2011 sind sind bei bei einer ursprünglichen Regressforderung von von ca. ca. 2,9 2,9 Mio. Mio. Euro Euro erst erst ca. ca Euro Euro zu zu Gunsten der der Krankenkassen verbucht worden (also <4%!)

19 Richtgrößenprüfung 2007 Regressforderungen Regressbescheide im im Dezember 2009 für für Arztpraxen Aufteilung: Bezirk Stuttgart: 93 93Regresse (264 ( ) ) Bezirk Karlsruhe: 89 89Regresse (( ) ) Bezirk Freiburg: 20 20Regresse (980 ( ) ) Bezirk Reutlingen: 45 45Regresse (423 ( ) ) Gesamt: Regresse Bis Bis zum zum Jahresbeginn 2011 sind sind bei bei einer ursprünglichen Regressforderung von von ca. ca. 6,5 6,5 Mio. Mio. Euro Euro erst erst ca. ca Euro Euro zu zu Gunsten der der Krankenkassen verbucht worden (also <4%!)

20 Richtgrößenprüfung 2008 Regressforderungen Regressbescheide im im Dezember 2010 für für Arztpraxen Aufteilung: Bezirk Stuttgart: 56 56Regresse (312 ( ) ) Bezirk Karlsruhe: 53 53Regresse (706 ( ) ) Bezirk Freiburg: 28 28Regresse (250 ( ) ) Bezirk Reutlingen: 17 17Regresse (123 ( ) ) Gesamt: Regresse Bis Bis zum zum Jahresbeginn 2011 sind sind bei bei einer ursprünglichen Regressforderung von von ca. ca. 3,97 3,97 Mio. Mio. Euro Euro erst erst ca. ca Euro Euro aufgrund von von Vergleichen zu zu Gunsten der der Krankenkassen zu zu verbuchen (also ca. ca. 1%!) 1%!)

21 Richtgrößenprüfung Verordnungsvolumen und Richtgrößenvolumen Statistisch werden sämtliche zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung vom Vertragsarzt auf den einzelnen Patienten verordneten Arzneimittel erfasst! Ausnahmen: Keine (Anträge von Ärzten auf Herausnahme von teuren Einzelfällen aus dem Budget erübrigen sich damit!) Auf der Basis der Quartale 1-4 errechnet sich das Verordnungsvolumen in Euro für das Kalenderjahr. Dieses wird dem Richtgrößenvolumen gegenübergestellt. Berechnung des Richtgrößenvolumens: Fallzahl x Richtgröße

22 Richtgrößenprüfung

23 Richtgrößenprüfung

24 Richtgrößenprüfung - Berechnungen Beispiel: Richtgröße Hausärzte 2011 für M/F = 50,15 Richtgröße Hausärzte 2011 für R = 163,37 Gesamtfallzahl der Praxis im Kalenderjahr: M/F = 3000 Fälle / R = 2000 Fälle Richtgrößenvolumen: 3000 x 50, x 163,37 = Nach Nach den den Vorgaben des des 106 SGB V ist eine Richtgrößenprüfung bei Überschreitung bei Überschreitung des Richtgrößenvolumens des Richtgrößenvolumens 15%, um 15%, ein Regress bei Überschreitung ein Regress um bei Überschreitung 25% durchzuführen. um 25% durchzuführen.

25 Richtgrößenprüfung - Berechnungen Daraus folgt: % = , % = ,50 Fazit: Die Regresszone beginnt oberhalb von ,50 Sofern das jahresbezogene Verordnungsvolumen z.b beträgt und keine Kosten für Praxisbesonderheiten im Ergebnis der Prüfung abgezogen werden, wäre der Differenzbetrag in Regress zu nehmen, also 3.512,50 (Anmerkung: Die Berechnung erfolgt mit Bruttowerten, Rabatte und Zuzahlungen werden vor Regressfestsetzung noch abgezogen).

26 Richtgrößenprüfung - Ablauf Richtgrößenprüfungen sind sind nach nach Abs. Abs. 5a 5a SGB SGB V Satz Satz 1 grundsätzlich für für ein ein Kalenderjahr konzipiert und und demzufolge die die Verordnungsdaten für für diesen diesen Zeitraum zu zu Grunde Grunde zu zu legen. legen. Das Das Verfahren wird wird im im Ergebnis einer einer Vorabprüfung eingeleitet. Die Die Auswahl bezieht bezieht sich sich dabei dabei auf auf die die Arztpraxen, bei bei denen denen die die Voraussetzungen für für eine eine Richtgrößenprüfung vorliegt. Diese Diese sind: sind: identische Vertragsarztnummer ist ist in in jeder jeder der der 4 Quartalsstatistiken enthalten und und die die Vertragsarztnummer ist ist einer einer Richtgrößen-Fach- (bzw. (bzw. Prüf-)gruppe zugeordnet und und die die Summe der der Gesamtkosten ist ist >0 >0 die die Summe der der Fallzahlen ist ist >0 >0 26 Kassenärztliche Vereinigung Baden-Württemberg

27 Prüfgruppen Prüfgruppe Bezeichnung Definition 0110 Anästhesisten 0123 Anästhesisten / Teilnehmer an der Schmerztherapievereinbarung 0149 Anästhesisten Fachgruppen- und Versorgungsbereichsübergreifende Gemeinschaftspraxen; Doppelzulassung Niedergelassene Vertragsärzte, die nicht einer anderen Prüfgruppe zugeordnet werden Teilnehmer an der Schmerztherapie- Vereinbarung Fachgruppen- und Versorgungsbereichsübergreifende Gemeinschaftspraxen; Doppelzulassung 0150 Ermächtigte Anästhesisten 0410 Augenärzte 0411 Operativ Tätige Augenärzte Niedergelassene Vertragsärzte, die nicht einer anderen Prüfgruppe zugeordnet werden Niedergelassene Vertragsärzte mit Genehmigung zum ambulanten Operieren 0449 Augenärzte Fachgruppen- und Versorgungsbereichsübergreifende Gemeinschaftspraxen; Doppelzulassung Fachgruppen- und Versorgungsbereichsübergreifende Gemeinschaftspraxen; Doppelzulassung 0450 Ermächtigte Augenärzte 27 Kassenärztliche Vereinigung Baden-Württemberg

28 Richtgrößenprüfung - Ablauf Vorabprüfung: Ist die Praxis > 15% bzw. 25% nein Keine Prüfung ja Überschreitung durch bekannte Praxisbesonderheiten gerechtfertigt? nein Einleitung Prüfverfahren ja Keine Prüfung Durch Prüfungsstelle von Amts wegen Ohne Antrag Krankenkassen/KV! Gelegenheit zur Stellungnahme für Praxis Entscheidung und Bescheid

29 Richtgrößenprüfung - Ablauf Information des Vertragsarztes Wurde ein Prüfverfahren eingeleitet, wird der Arzt (die Praxis) durch die zuständige Bezirksprüfungsstelle (nicht die KVBW!!) informiert. Dabei wird ihm der Grund für die Einleitung des Prüfverfahrens dargestellt und eine Frist für eine schriftliche Stellungnahme eingeräumt. Der Arzt ist zur Mitwirkung im Prüfverfahren verpflichtet. Er muss der zuständigen Bezirksprüfungsstelle alle Unterlagen vorlegen und alle Auskünfte erteilen, die zur Durchführung des Prüfverfahrens notwendig sind. Kassenärztliche Vereinigung Baden-Württemberg

30 Richtgrößenprüfung - Ablauf Die Einleitung des Prüfverfahrens ist noch keine Vorentscheidung über (Un-) Wirtschaftlichkeit! In der Stellungnahme kann und muss die betroffene Praxis Gründe für die Überschreitung des Richtgrößenvolumens darlegen. Rechtfertigungsmöglichkeit durch Praxisbesonderheiten, z.b. auch sehr kostenintensive Patienten (überwiegend Chroniker!)

31 Praxisbesonderheiten Was Was sind sind Praxisbesonderheiten? Als Als Praxisbesonderheiten kann man man Umstände bezeichnen, die die sich sich trotz trotz Beachtung des des Wirtschaftlichkeitsgebotes auf auf das das Verordnungsverhalten kostensteigernd auswirken und und in in den den Praxen der der Vergleichsgruppe nicht nicht oder oder nicht nicht in in dieser Häufigkeit vorkommen. Aber: Allein das das Vorliegen einiger kostenintensiver Patienten rechtfertigt eine eine Überschreitung in in der der Regel nicht, da da eine eine durchschnittliche Praxis sowohl teure als als auch billige Patienten ( Verdünner ) in in der der Klientel aufweist.

32 Praxisbesonderheiten Wie Wie Praxisbesonderheiten darlegen? Die Die Prüfungsstelle muss muss in in die die Lage Lage versetzt werden, geltend geltend gemachte Praxisschwerpunkte und und Besonderheiten zu zu erkennen und und nachzuvollziehen! Dazu Dazu ist ist es es erforderlich: Die Die besondere Patientenklientel (ggf. (ggf. beispielhaft) mit mit Diagnosen, Angaben zu zu Behandlung/Arzneimitteltherapie und und ggf. ggf. deren deren Kosten Kosten übersichtlich darzustellen. Plausible Zahlen Zahlen zu zu nennen. Also Also nicht: nicht: viele viele multimorbide Patienten, sondern xy xypatienten mit mit Diagnose.. (da (da wohl wohl jede jede Praxis Praxis viele viele multimorbide Patienten hat) hat) Insbesondere bei bei kostenintensiven Chronikern auf auf eine eine exakte exakte Darstellung achten, achten, da da sie sie häufig häufig die die Richtgröße sprengen.

33 Praxisbesonderheiten Anhand der der von von der der Prüfungsstelle zur zur Verfügung gestellten statistischen Unterlagen argumentieren, da da sich sich darin die die Verordnungsschwerpunkte erkennen und und nachvollziehen lassen. Keine umfangreichen Patientenauflistungen und und sonstigen Dokumentationen zusenden, da da aufgrund des des Zeitdrucks diese im im Detail weder eingesehen noch analysiert werden, ggf. ggf. auch der der Eindruck entstehen kann, der der Arzt Arzt wolle mangels Argumenten die die Prüfungsstelle mit mit material zuschmeißen.

34 Filterkonzeption der Prüfungsstelle Baden- Württemberg Im Im Rahmen der der so so genannten Vorabprüfung wendet die die Prüfungsstelle Baden-Württemberg ein ein mehrstufiges Filterkonzept zur zur Beurteilung und und Quantifizierung möglicher Praxisbesonderheiten bei bei statistisch auffälligen Arztpraxen an. an. Ein Ein Prüfverfahren wird wird nur nur dann eingeleitet, wenn die die Arztpraxis auch nach Abzug von von Kostenanteilen auf auf Basis dieses Filterkonzepts noch die die gesetzlich vorgegebenen Grenzwerte (Richtgröße + 15% 15% bzw. bzw. +25%) überschreitet!

35 Filterkonzeption der Prüfungsstelle Baden- Württemberg (Beispiel Hausärzte) Filter 4:

36 Filterkonzeption der Prüfungsstelle Baden- Württemberg (Beispiel Hausärzte)

37 Filterkonzeption der Prüfungsstelle Baden- Württemberg (Beispiel Hausärzte) Filter 5:

38 Filterkonzeption der Prüfungsstelle Baden- Württemberg (Beispiel Hausärzte)

39 Filterkonzeption der Prüfungsstelle Baden- Württemberg (Beispiel Hausärzte)

40 Filterkonzeption der Prüfungsstelle Baden- Württemberg (Beispiel Hausärzte)

41 Filterkonzeption der Prüfungsstelle Baden- Württemberg (Beispiel Hausärzte)

42 Filterkonzeption der Prüfungsstelle Baden- Württemberg (Beispiel Hausärzte)

43 Filterkonzeption der Prüfungsstelle Baden- Württemberg (Beispiel Hausärzte)

44 Filterkonzeption der Prüfungsstelle Baden- Württemberg (Beispiel Hausärzte)

45 Filterkonzeption der Prüfungsstelle Baden- Württemberg (Beispiel Hausärzte)

46 Filterkonzeption der Prüfungsstelle Baden- Württemberg (Beispiel Hausärzte)

47 Filterkonzeption der Prüfungsstelle Baden- Württemberg (Beispiel Hausärzte)

48 Filterkonzeption der Prüfungsstelle Baden- Württemberg (Beispiel Hausärzte)

49 Filterkonzeption der Prüfungsstelle Baden- Württemberg (Beispiel Hausärzte)

50 Filterkonzeption der Prüfungsstelle Baden- Württemberg (Beispiel Hausärzte)

51 Filterkonzeption der Prüfungsstelle Baden- Württemberg (Beispiel Hausärzte)

52 Einzelfallprüfung Was Was versteht man man unter Einzelfallprüfung? Im Im Rahmen der der Einzelfallprüfung werden Verstöße gegen Verordnungsausschlüsse oder oder gegen das das Wirtschaftlichkeitsgebot bei bei einzelnen Verordnungen geprüft! Bei Bei derartigen Prüfungen erfolgt kein kein Vergleich mit mit Budgets oder oder Durchschnittswerten, sondern ausschließlich die die Betrachtung des des Einzelfalls. Praxisbesonderheiten sind sind deshalb hier hier ohne Bedeutung! Ebenso der der Hinweis des des betroffenen Arztes, er er würde ja ja kostengünstig verordnen und und z.b. z.b. sein sein Richtgrößenvolumen unterschreiten.

53 Einzelfallprüfung Die Die Einzelfallprüfung ist ist auf auf die die Feststellung eines Schadensersatzansspruches einer Krankenkasse gerichtet Der Der Schadensersatzanspruch wird wird damit begründet, dass dass die die Krankenkasse für für Leistungen bezahlt hat, hat, für für die die sie sie von von rechts wegen nicht nicht hätte aufkommen müssen. Die Die Einzelfallprüfung wird wird nicht nicht von von Amts wegen, sondern auf auf Antrag der der Krankenkasse durch die die Prüfungsstelle eingeleitet, sofern der der beantragte Regress die die in in der der Prüfvereinbarung festgelegte Bagatellgrenze überschreitet [75 [75 bzw. 100 im im Fall Fall des des Sonstigen Schadens ]

54 Einzelfallprüfung In In der der Praxis relevante Fälle: Verordnung nicht nicht rezeptpflichtiger Arzneimittel Verordnung während stationären Aufenthalts des des Versicherten Verordnung nicht nicht zugelassener Arzneimittel Off-Label-Use

55 Einzelfallprüfung wegen Off-Label-Use Was Was ist ist unter Off-Label-Use zu zu verstehen? Als Als Off-label-Use wird wird die die Verordnung eines zugelassenen Arzneimittels außerhalb des des in in der der Zulassung beantragten und und von von den den nationalen oder oder europäischen Zulassungsbehörden genehmigten Gebrauchs, z.b. z.b. hinsichtlich der der Anwendungsgebiete (Indikationen), der der Dosierung oder oder der der Behandlungsdauer bezeichnet. Die Die Leistungspflicht der der Gesetzlichen Krankenversicherung [GKV] besteht grundsätzlich nur nur innerhalb der der Zulassung!

56 Einzelfallprüfung wegen Off-Label-Use Lt. Rechtsprechung des Bundessozialgerichtes ist eine Verordnung off-label ausnahmsweise zu Lasten der GKV zulässig, wenn: es sich um die Behandlung einer schwerwiegenden (=lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung handelt keine andere Therapie verfügbar ist aufgrund der Datenlage eine begründete Aussicht auf eine erfolgreiche Behandlung besteht und der Nutzen des Off-Label-Use im Einzelfall höher einzuschätzen ist als das damit verbundene Risiko!

57 Einzelfallprüfung wegen Off-Label-Use Nikolaus-Entscheidung des des Bundesverfassungsgerichtes ( ) Leitsatz: Es Es ist ist mit mit den den Grundrechten aus aus Art. Art. 2 I I Grundgesetz in in Verbindung mit mit dem dem Sozialstaatsprinzip nicht nicht vereinbar, einen einen gesetzlich Krankenversicherten, für für dessen dessen lebensbedrohliche oder oder regelmäßig tödlich tödlich verlaufende Erkrankung eine eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht nicht zur zur Verfügung steht, steht, von von der der Leistung einer einer von von ihm ihm gewählten, ärztlich ärztlich angewandten Behandlungsmethode auszuschließen, wenn wenn eine eine nicht nicht ganz ganz entfernt liegende Aussicht auf auf Heilung oder oder auf auf eine eine spürbare positive Einwirkung auf auf den den Krankheitsverlaufbestehtverlauf

58 Einzelfallprüfung wegen Off-Label-Use Danach muss die die GKV GKV unter Umständen auch für für Therapien aufkommen, die die nach allgemeinen Regeln (insbesondere Arzneimittel-Richtlinien, BUB-Richtlinien) nicht nicht zum zum Leistungsbereich der der GKV GKV gehören. Je Je schwerwiegender die die Erkrankung ist, ist, um um so so geringer die die Anforderungen an an die die Datenlage

59 Einzelfallprüfung wegen Off-Label-Use Grundsätzlich gilt: Keine schwerwiegende Erkrankung: kein Off-Label-Use Schwerwiegende Erkrankung: Lebensbedrohliche Erkrankung: Off-Label-Use bei begründeten Erfolgsaussichten Off-Label-Use auch bei geringeren Erfolgsaussichten, unter umständen schon einzelne Erfahrungen in ähnlichen Fällen ausreichend

60 Einzelfallprüfung wegen Off-Label-Use Was tun bei Einzelfallprüfungen wegen Off-label-Use? Die Prüfungsstelle erhält den Antrag einer Krankenkasse und leitet diesen an die Praxis zur Stellungnahme weiter. In der Stellungnahme sollte möglichst eingehend auf: die Indikation den Schweregrad der Erkrankung(en) die bisherigen Therapien (um aufzuzeigen, dass Off-Label-Use ohne Alternative) die Datenlage, insbesondere vorhandene Studien den prognostizierten Nutzen des Off-Label-Use im Verhältnis zum Risiko die Anwendung lege artis und ggf. Ausführungen zu spezieller Qualifikation eingegangen werden.

61 Kompensatorische Einsparungen Die Rechtsprechung gibt dem Arzt die Möglichkeit, einen Mehraufwand in einem bestimmten Bereich (zum Beispiel Behandlungsweise) durch Einsparungen in (einem) anderen Bereich(en) (zum Beispiel Verordnungsweise) auszugleichen. Voraussetzung ist, dass ein ursächlicher und nachvollziehbarer Zusammenhang zwischen dem Mehraufwand und den Einsparungen besteht. Deshalb müssen solche kompensatorischen Einsparungen den Prüfungseinrichtungen dezidiert und nachvollziehbar dargelegt werden. Die Prüfungseinrichtungen müssen in ihren Bescheiden darauf eingehen, ob und in welcher Höhe Praxisbesonderheiten und kompensatorische Einsparungen anerkannt wurden. Kassenärztliche Vereinigung Baden-Württemberg

62 Prüfungsergebnisse Ergebnisse von Prüfverfahren, die sich auf die Verordnungsweise beziehen: Einstellung des Verfahrens Beratung Regress

63 Beratungsservice des Geschäftsbereiches Verordnungsmanagement der KVBW Das Serviceangebot umfasst insbesondere folgende Bereiche: Umfassende Information über das Prüfsystem (Wirtschaftlichkeitsprüfung und Abgrenzung zur sachlichrechnerischen Prüfung einschließlich der Plausibilitätsprüfung) Beratung zur Vorgehensweise bei laufenden Prüfungen oder bereits von den Prüfgremien veranlassten Prüfmaßnahmen Unterstützung bei der Argumentation und Aufbereitung entlastender Nachweise, Vermittlung von Erkenntnissen und Erfahrungen aus Verfahren zur Wirtschaftlichkeitsprüfung. 63 Kassenärztliche Vereinigung Baden-Württemberg

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