Elektronische Anbringen nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 BENUTZERINNENHANDBUCH INHALTSVERZEICHNIS

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1 Elektrnische Anbringen nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 INHALTSVERZEICHNIS 1. Allgemeines 2. Vraussetzung für die elektrnische Abgabe vn Anträgen/Meldungen im Rahmen der Arzneiwareneinfuhr/-verbringung 3. Anmeldung eservice Arzneiwareneinfuhr/-verbringung 4. Aufbau der Applikatin Arzneiwareneinfuhr/-verbringung 4.1. Abgabe eines Antrags/einer Meldung 4.2. Begleitdkumente 4.3. Zusammenschau und Absenden der Daten 4.4. Uplad vn xml-dateien 4.5. Laufende Anbringen 4.6. Zurückziehen abgegebener Anbringen 4.7. Abmelden vm System 4.8. Online Hilfetexte 5. Begleitdkumente 5.1. Antrag auf Verkehrsfähigkeitsbescheinigung 5.2. Antrag auf Einfuhrbescheinigung 5.3. Abgabe einer Verbringungsmeldung 6. Die Erledigung vn Anbringen durch das BASG L_INS_VIE_00QM_I37_04 Gültig ab: Seite 1 vn 26

2 Elektrnische Anbringen nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 Ab sind Anbringen im Sinne des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2010 über ein Web-Prtal elektrnisch zu tätigen. Die rechtliche Grundlage besteht in der Verrdnung des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen über die elektrnische Abgabe vn Anbringen. Das AWEG 2010 sieht in Verbindung mit der Verrdnung vr, dass vn Anbringen in elektrnischer Frm nur in begründeten Ausnahmefällen abgegangen werden kann. In jedem Fall ist das Einvernehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) herzustellen und die Zustimmung einzuhlen. Alle nachflgend angeführten Paragraphen nehmen Bezug auf das AWEG 2010, BGBl I 79/2010 in der geltenden Fassung 1. Allgemeines Für die Vllziehung des Arzneiwareneinfuhrgesetzes ist zuständig: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) Traisengasse 5, A-1200 Wien Für die perative Abwicklung der Angelegenheiten des Arzneiwareneinfuhrgesetzes ist zuständig: Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH Geschäftsfeld Medizinmarktaufsicht Traisengasse 5, A-1200 Wien Ansprechpersnen: Frau MMag. Dr. Elisabeth Bernhard elisabeth.bernhard@ages.at +43(0) Herr Mag. Dr. Gerhard Schiel gerhard.schiel@ages.at +43(0) Frau Helga Schön helga.schen@ages.at +43(0) L_INS_VIE_00QM_I37_04 Gültig ab: Seite 2 vn 26

3 Elektrnische Anbringen nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz Vraussetzung für die elektrnische Abgabe vn Anträgen/Meldungen im Rahmen der Arzneiwareneinfuhr/-verbringung Vr erstmaliger Verwendung der AWE-Datenbank ist die Registrierung der BenutzerInnen erfrderlich. Nach erflgreicher Registrierung erhält die AntragstellerIn Benutzername und Passwrt für einen Administratinszugang. Die AdministratrIn kann im eigenen Verantwrtungsbereich BenutzerInnen anlegen und verwalten. Die Verantwrtung für die Zugänge und deren gesetzesknfrme Verwendung liegt bei der AdministratrIn bzw. dem registrierten Unternehmen. Nach Erhalt der Lgindaten muss die AdministratrIn die Berechtigung zur Benutzung des e- Services für Arzneiwareneinfuhr und verbringung beantragen. Hierzu muss in der Applikatinsliste der Menupunkt Berechtigung beantragen ausgewählt werden. In der Auswahlliste ist anschließend die entsprechende Frm der AWE-Berechtigung auszuwählen. L_INS_VIE_00QM_I37_04 Gültig ab: Seite 3 vn 26

4 Elektrnische Anbringen nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 Entsprechend der Auswahl sind auf den flgenden Seiten weitere Daten selbsterklärend auszufüllen. Nach dem Absenden des Antrags erflgt die fachliche Überprüfung der Berechtigung im Sinne der 4 und 13 im. Bei psitiver Beurteilung steht der AnbringerIn die Applikatin Arzneiwareneinfuhr und Verbringung am Prtal zur Verfügung. L_INS_VIE_00QM_I37_04 Gültig ab: Seite 4 vn 26

5 Elektrnische Anbringen nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz Aufbau der Applikatin Arzneiwareneinfuhr/-verbringung Nach Anmeldung ist zwischen flgenden Arten vn Anbringen auszuwählen: Antrag auf Verkehrsfähigkeitsbescheinigung der Antrag auf Einfuhrbescheinigung der Abgabe einer Verbringungsmeldung. Hier können neue Anträge abgegeben werden. Anklicken vn laufende Verfahren listet Anbringen auf, die bereits an das BASG abgesendet wurden. Diese können angezeigt der zurückgezgen und im Rahmen vn Nachreichungen auch verändert werden. L_INS_VIE_00QM_I37_04 Gültig ab: Seite 5 vn 26

6 Elektrnische Anbringen nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz Abgabe eines Antrags/einer Meldung Alle Anbringen sind vllelektrnisch durchzuführen. Das BASG benötigt keine Papierunterlagen. Zu beachten ist, dass Stichprben durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass alle gesetzlichen Bestimmungen eingehalten werden und abgegebene Bestätigungen richtig sind (wie zum Beispiel die Nachvllziehbarkeit eines Anbringens an Hand der Originaldkumente). Die Erfassung der ntwendigen Infrmatinen für die Bearbeitung eines Anbringens erflgt per Auswahlbxen und listen, durch Freitexteingaben und erfrderlichenfalls durch hchzuladende Begleitdkumente. Nach Auswahl der Art des Antrags werden die Datenfelder über vrdefinierte Pfade angezeigt. In Abhängigkeit der ausgewählten Zweckbestimmung erflgt die autmatische Abfrage. Pflichtfelder sind als slche gekennzeichnet. Ist ein Pflichtfeld nicht ausgefüllt, kann die Dateneingabe nicht frtgesetzt werden (eine Fehlermeldung ergeht unmittelbar) Begleitdkumente Sfern ntwendig, sind dem BASG Nachweise in Frm vn PDF-Dkumenten zu übermitteln. Diese werden hchgeladen und bilden einen unentbehrlichen Teil des Anbringens. Es ist zu beachten, dass hchgeladene Dkumente aus technischen Gründen ausschließlich im PDF akzeptiert werden können (andere Frmate werden nicht angenmmen). Begleitdkumente sind vr dem Senden zu kategrisieren. L_INS_VIE_00QM_I37_04 Gültig ab: Seite 6 vn 26

7 Elektrnische Anbringen nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 Die Kategrien sind aus dem vrgegebenen Menü unter Dkumenttyp auszuwählen. Die erfrderlichen Begleitdkumente können je nach Prdukttyp und je nach Zweckbestimmung unterschiedlich sein und sind weiter unten angeführt. (siehe Punkt Begleitdkumente ) 3.3. Zusammenschau und Absenden der Daten Die eingegebenen Daten und Dkumente werden abschließend nchmals dargestellt. Bevr eingegebene Daten an das BASG abgeschickt werden, können diese am Ende des Eingabeprzesses durch Anklicken vn PDF Ansicht zusammenfassend dargestellt werden. L_INS_VIE_00QM_I37_04 Gültig ab: Seite 7 vn 26

8 Elektrnische Anbringen nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 Jedes Anbringen wird mit senden abgeschlssen. Nach Absenden können eingegebene Daten nicht mehr verändert werden. Das erflgreiche elektrnische Abgeben des Anbringens wird am Bildschirm flgendermaßen angezeigt: Die Datei wurde erflgreich hchgeladen erflgreich versendet Das Anbringen wurde erflgreich mit der Verfahrensnummer gespeichert Gleichzeitig ergeht ein an die Mailadresse des Anbringers/Anbringerin, das das Anbringen zusammengefasst und die hchgeladenen Dkumente auflistet. Dieses Dkument beinhaltet auch die Verfahrensnummer. Wenn das Anbringen gelöscht werden sll, verwenden Sie den Buttn Abbrechen. Vr bzw. nach dem Senden eines Anbringens können die eingegebenen Daten am System zwischengespeichert und in weiterer Flge gespeichert werden (anklicken vn zwischenspeichern und danach speichern ). Bei Anklicken vn Speichern erflgt ein Dwnlad der zwischengespeicherten Daten (in XML) auf das Speichermedium des Anbringers/der Anbringerin. Diese Daten können bei einem erneuten Anbringen wieder verwendet werden, sdass ein zweites Eingeben vn Teilen bereits erfasster Daten nicht ntwendig ist Uplad vn xml-dateien Die xml-dateien dienen als Vrlage für gleichartige Anträge/Meldungen. Wenn man eine xml- Datei hchlädt, werden die Datenfelder befüllt und können ggf. vr erneutem Absenden geändert werden. Der Aufruf erflgt über Daten laden L_INS_VIE_00QM_I37_04 Gültig ab: Seite 8 vn 26

9 Elektrnische Anbringen nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 Die entsprechende Datei durch Durchsuchen hchladen Laufende Anbringen Abgegebene Anbringen können in der Einstiegsmaske durch Anklicken vn laufende Anbringen aufgerufen werden. L_INS_VIE_00QM_I37_04 Gültig ab: Seite 9 vn 26

10 Elektrnische Anbringen nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 Als Abfrageergebnis werden Verfahrensnummer und Verfahrensstatus angezeigt. Je Anbringen werden die Möglichkeiten zur Bearbeitung dargestellt: Durch Anklicken vn Anzeige kann das gesamte Anbringen zur Betrachtung angezeigt werden. Durch Anklicken vn Zurückziehen kann das Anbringen zurückgezgen werden. Durch Anklicken vn Änderungen können Anbringen im Rahmen vn Nachreichungen aktualisiert bzw. ergänzt werden Zurückziehen abgegebener Anbringen AnbringerInnen haben die Möglichkeit einen Antrag auf Einfuhr- bzw. Verkehrsfähigkeitsbescheinigung bzw. eine Vrabmeldung zurückzuziehen. Durch Anklicken vn laufende Verfahren werden alle Anbringen zeilenweise aufgelistet, die bereits an das BASG abgesendet wurden. Teil jeder Zeile ist der Funktinsknpf zurückziehen. Bei Anklicken wird das Anbringen zurückgezgen. Die Zurückziehung ist zu begründen. Es können nur Verfahren mit Status erfasst der in Bearbeitung der Anbringen unvllständig der Anbringen vllständig der Parteiengehör zurückgezgen werden. smeldungen können grundsätzlich nicht zurückgezgen werden Abmelden vm System Anklicken vn zurück zum Prtal und danach anklicken vn abmelden. L_INS_VIE_00QM_I37_04 Gültig ab: Seite 10 vn 26

11 Elektrnische Anbringen nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz Online Hilfetexte Die Eingabefelder sind mit Hilfetexten versehen, die durch ein grün hinterlegtes i gekennzeichnet sind. Wird dieses angeklickt, wird der Hilfetext angezeigt. L_INS_VIE_00QM_I37_04 Gültig ab: Seite 11 vn 26

12 Elektrnische Anbringen nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 L_INS_VIE_00QM_I37_04 Gültig ab: Seite 12 vn 26

13 Elektrnische Anbringen nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz Begleitdkumente 4.1. Antrag auf Verkehrsfähigkeitsbescheinigung Nach Anmeldung im System und Anklicken vn Antrag auf Verkehrsfähigkeitsbescheinigung stehen unter Typ der Verkehrsfähigkeitsbescheinigung flgende Prduktarten zur Auswahl: a. Humane Arzneispezialität (nach 12) b. Veterinärarzneispezialität (nach 12) c. Reagenzien und Diagnstika (nach 12) d. Bluthältiges Ausgangsmaterial/Zwischenprdukt (nach 12) Nach Befüllen der vrgesehenen Datenfelder sind je nach Prduktart und Zweckbestimmung die in Tabelle 1 angeführten Dkumente hchzuladen (im PDF). Anmerkung: der in Tabelle 1 angeführte Cde ist für die AnbringerIn belangls. Tabelle 1 Cde Dem Prdukttyp und der Zweckbestimmung entsprechende Dkumente, die hchzuladen sind: B1 Bluthältiges Ausgangsmaterial/Zwischenprdukt nach 12 mit der Zweckbestimmung der Rückfuhr aus einem Drittland Hchzuladende Dkumente Lückenlse, freigegebene Temperaturaufzeichnungen Nachweise über einzuhaltende Lagerbedingungen Nachweis über relevante Stabilitätsdaten Relevante Teile des Plasma Master File B2 B3 Humane Arzneispezialiät der Veterinärarzneispezialität nach 12 mit der Zweckbestimmung der direkt patientenbezgene Einfuhr Hchzuladende Dkumente Klinikanfrderungen der Rezepte dertierärztliche Bedarfsbescheinigungen Fach- der Gebrauchsinfrmatin Chargenfreigabe der Ntifikatin des österreichischen OMCL Analysenzertifikat des Herstellers Relevante Teile des Plasma Master File Natinale Herstellerlaubnis Humane Arzneispezialiät der Veterinärarzneispezialität nach 12 mit der Zweckbestimmung der gewerblichen Einfuhr (Antisera und andere L_INS_VIE_00QM_I37_04 Gültig ab: Seite 13 vn 26

14 Elektrnische Anbringen nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 Blutfraktinen) Hchzuladende Dkumente Klinikanfrderungen der Rezepte der Tierärztliche Bedarfsbescheinigungen Fach- der Gebrauchsinfrmatin Chargenfreigabe der Ntifikatin des österreichischen OMCL Relevante Teile des Plasma Master File Natinale Herstellerlaubnis B4 Bluthältiges Ausgangsmaterial/Zwischenprdukt nach 12 mit der Zweckbestimmung der gewerblichen Einfuhr Hchzuladende Dkumente Packing Liste des Versenders Relevante Teile des Plasma Master File Natinale Herstellerlaubnis B5 Reagenzien und Diagnstika nach 12 mit der Zwecksbestimmung der gewerblichen Einfuhr Hchzuladende Dkumente Auflistung der Prdukte mit Firmenadresse der Herstellers und Land (Länder) der Herstellung Fachinfrmatin der Prduktbeschreibung B6 Humane Arzneispezialiät der Veterinärarzneispezialität nach 12 mit der Zwecksbestimmung der klinischen Prüfung (Antisera und andere Blutfraktinen) Hchzuladende Dkumente Klinikanfrderungen Investigatr s Brchure der Fach- der Gebrauchsinfrmatin Chargenfreigabe der Ntifikatin des österreichischen OMCL Relevante Teile des Plasma Master File Natinale Herstellerlaubnis Freigabezertifikat der EU-QP B7 Humane Arzneispezialiät der Veterinärarzneispezialität nach 12 mit der Zweckbestimmung der klinischen Prüfung (Mdifizierte immunlgische Erzeugnisse, auch aus einem bitechnlgischen Verfahren) Hchzuladende Dkumente Klinikanfrderungen Investigatr s Brchure der Fach- der Gebrauchsinfrmatin Freigabezertifikat der EU-QP L_INS_VIE_00QM_I37_04 Gültig ab: Seite 14 vn 26

15 Elektrnische Anbringen nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 B8 B9 Analysenzertifikat des Herstellers Bewilligung des Tierversuches (bei klinische Prüfung vet.) Humane Arzneispezialiät der Veterinärarzneispezialität nach 12 mit der Zweckbestimmung der gewerblichen Einfuhr (Mdifizierte immunlgische Erzeugnisse, auch aus einem bitechnlgischen Verfahren) Hchzuladende Dkumente Klinikanfrderungen der Rezepte der Ärztliche Gutachten Fach- der Gebrauchsinfrmatin Analysenzertifikat des Herstellers Humane Arzneispezialiät der Veterinärarzneispezialität nach 12 mit der Zweckbestimmung der Rückfuhr aus einem Drittland Hchzuladende Dkumente Lückenlse, freigegebene Temperaturaufzeichnungen Nachweise über einzuhaltende Lagerbedingungen Nachweis über relevante Stabilitätsdaten 4.2. Antrag auf Einfuhrbescheinigung Nach Anmeldung im System und Anklicken vn Antrag auf Einfuhrbescheinigung stehen unter Zweck der Einfuhr flgende Prduktarten zur Auswahl: a. Humane Arzneispezialität (nach 5 Abs. 2 lit. 2) b. Veterinärarzneispezialität (nach 5 Abs. 2 lit. 2) c. Veterinärarzneispezialität für die Immunisierung (nach 5 Abs. 2 lit. 2) d. Bulk (Human): Wiederausfuhr der Verbringung (nach 5 Abs. 1 lit. 1) e. Bulk (Human): Knfektinierung in AT und Absatz in AT (nach 5 Abs. 1 lit. 3) f. Bulk (Human): Knfektinierung in AT swie zur Wiederausfuhr der Verbringung (nach 5 Abs. 1 lit. 1 und lit. 3) g. Bulk (Veterinär): Wiederausfuhr der Verbringung (nach 5 Abs. 1 lit. 1) h. Bulk (Veterinär): Knfektinierung in AT und Absatz in AT (nach 5 Abs. 1 lit. 3) i. Bulk (Veterinär): Knfektinierung in AT swie zur Wiederausfuhr der Verbringung (nach 5 Abs. 1 lit. 1 und lit. 3) j. Humane Arzneispezialität: Wiederausfuhr der Verbringung (nach 5 Abs. 1 lit. 1) k. Veterinär Arzneispezialität: Wiederausfuhr der Verbringung (nach 5 Abs. 1 lit. 1) l. Arzneiware für die humane klinische Prüfung (nach 5 Abs. 2 lit. 1) m. Arzneiware für die veterinär klinische Prüfung (nach 5 Abs. 2 lit. 1) n. Rückfuhr aus einem Drittland (nach 5 Abs. 1 lit. 2 der 3). Vernichtung (nach 5 Abs. 1 lit. 2) p. Analyse (nach 5 Abs. 1 lit. 2) L_INS_VIE_00QM_I37_04 Gültig ab: Seite 15 vn 26

16 Elektrnische Anbringen nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 q. Prdukte natürlicher Heilvrkmmen (nach 18) Nach Befüllen der vrgesehenen Datenfelder sind je nach Prduktart und Zweckbestimmung die in Tabelle 2 angeführten Dkumente hchzuladen (im PDF). Anmerkung: der in Tabelle 2 angeführte Cde ist für die AnbringerIn belangls. Tabelle 2 Cde Dem Prdukttyp und der Zweckbestimmung entsprechende Dkumente, die hchzuladen sind: C1 Arzneiware für die humane klinische Prüfung (nach 5 Abs. 2 lit. 1) der Investigatr s Brchure der Fach- der Gebrauchsinfrmatin Klinikanfrderungen der Rezepte der ärztliche Gutachten EU-GMP Zertifikat der GMP Zertifikat einer per MRA anerkannten Behörde Freigabezertifikat der EU-QP Psitiver Bescheid des BMG bei Prüfpräparaten für Gentherapie für die veterinäre klinische Prüfung (nach 5 Abs. 2 lit. 1) Investigatr s Brchure der Fach- der Gebrauchsinfrmatin Klinikanfrderungen der Tierärztliche Bedarfsbescheinigung EU-GMP Zertifikat des Herstellers Natinale Herstellerlaubnis Bewilligung des Tierversuches C2 Veterinärarzneispezialität (nach 5 Abs. 2 lit. 2) Klinikanfrderung der Tierärztliche Bedarfsbescheinigung Fach- der Gebrauchsinfrmatin EU-GMP Zertifikat des Herstellers Natinale Herstellerlaubnis C3 Humane Arzneispezialität (nach 5 Abs. 2 lit. 2) Klinikanfrderungen der Rezepte der ärztliche Gutachten Fach- der Gebrauchsinfrmatin EU-GMP Zertifikat des Herstellers der Arzneiware der natinale Herstellerlaubnis L_INS_VIE_00QM_I37_04 Gültig ab: Seite 16 vn 26

17 Elektrnische Anbringen nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 C4 C5 C7 Bulk (human, veterinär) zur Knfektinierung in AT geflgt vn Wiederausfuhr der Verbringung (nach 5 Abs. 1 lit. 1 und lit. 3) EU-GMP Zertifikat des Herstellers Natinale Herstellerlaubnis Analysenzertifikat des Herstellers Bulk (Human, Veterinär) geflgt vn Wiederausfuhr der Verbringung (nach 5 Abs. 1 lit. 1) EU-GMP Zertifikat des Herstellers Natinale Herstellerlaubnis Analysenzertifikat des Herstellers Bulk (immunlgische Humanarzneimittel) EU-GMP Zertifikat Freigabezertifikat des Herstellers Freigabezertifikat der EU-QP Analysezertifikat des Herstellers Bestätigung des Antragstellers, dass die Spezifikatin der österreichischen Spezifikatin entspricht Bestätigung des Antragstellers, dass die Spezifikatin der EU- Spezifikatin entspricht Bulk (human, veterinär) zur Knfektinierung in AT geflgt vn Absatz in AT (nach 5 Abs. 1 lit. 3) EU-GMP Zertifikat des Herstellers Natinale Herstellerlaubnis Analysenzertifikat des Herstellers Human- der Veterinärarzneispezialität zur Wiederausfuhr der Verbringung (nach 5 Abs. 1 lit. 1) EU-GMP Zertifikat des Herstellers Natinale Herstellerlaubnis Analysenzertifikat des Herstellers C8 Analyse (nach 5 Abs. 1 lit. 2) L_INS_VIE_00QM_I37_04 Gültig ab: Seite 17 vn 26

18 Elektrnische Anbringen nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 Fach- der Gebrauchsinfrmatin C9 Rückfuhr aus einem Drittland (nach 5 Abs. 1 lit. 2 der 3) Lückenlse, freigegebene Temperaturaufzeichnungen Nachweise über einzuhaltende Lagerbedingungen Nachweis über relevante Stabilitätsdaten Fach- der Gebrauchsinfrmatin falls in Österreich nicht zugelassen C10 Vernichtung (nach 5 Abs. 1 lit. 2) Erklärung der beabsichtigten Vernichtung Fach- der Gebrauchsinfrmatin C11 Prdukte natürlicher Heilvrkmmen (nach 18) Das amtliche Zertifikat über die Anwendung als natürliches Heilvrkmmen im Ursprungsland C12 Veterinärarzneispezialität für die Immunisierung (nach 5 Abs. 2 lit. 2) Klinikanfrderungen der Tierärztliche Bedarfsbescheinigung Fach- der Gebrauchsinfrmatin EU-GMP Zertifikat des Herstellers Natinale Herstellerlaubnis Anwendungsbewilligung Chargenfreigabe des österreichischen OMCL 4.3. Abgabe einer Verbringungsmeldung Nach Anmeldung im System und Anklicken vn Verbringungsmeldung stehen unter Typ der Verbringungsmeldung flgende Prduktarten zur Auswahl: a. Im EWR zugelassene Arzneispezialitäten (nach 6 Abs. 1) b. Im EWR hergestellte Arzneiware [Bulk] (nach 6 Abs. 1) c. d. Immunlgische Humanarzneispezialität (nach 7) e. Immunlgische Veterinärarzneispezialität (nach 8) f. Veterinärarzneispezialität (nach 9 Abs. 1 lit. 1) g. Veterinärarzneispezialität (nach 9 Abs. 1 lit. 2) L_INS_VIE_00QM_I37_04 Gültig ab: Seite 18 vn 26

19 Elektrnische Anbringen nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 h. Im EWR hergestellte bluthältige Arzneiware (nach 14 Abs. 1) i. Im EWR hergestelltes bluthältiges Ausgangsmaterial/Zwischenprdukt (nach 14 Abs. 1) j. Reagenzien und Diagnstika, gewerblich (nach 14 Abs. 1) k. Im EWR zugelassene bluthältige Arzneispezialitäten (nach 14 Abs. 7) Nach Befüllen der vrgesehenen Datenfelder sind je nach Prduktart und Zweckbestimmung die in Tabelle 3 angeführten Dkumente hchzuladen (im PDF). Anmerkung: der in Tabelle 3 angeführte Cde ist für die AnbringerIn belangls. Bei smeldungen erflgt eine autmatische Fristenprüfung durch das System. In Tabelle 3 ist das Zeitintervall angegeben, innerhalb dessen eine Vrab- der smeldung anzugeben ist. Tabelle 3 Arzneiwaren Cde Dem Prdukttyp und der Zweckbestimmung entsprechende Dkumente, die hchzuladen sind: A1 Im EWR zugelassene Arzneispezialität nach 6 Abs. 1 für die humane Therapie Fach- der Gebrauchsinfrmatin A2 Ärztliche Bedarfsbescheinigungen bzw. klinikanfrderungen sind dem BASG nach Auffrderung vrzulegen Im EWR zugelassene humane Arzneispezialität nach 6 Abs. 1 für Wiederausfuhr der Verbringung der Fach- der Gebrauchsinfrmatin EU-GMP Zertifikat der Herstellerfirma Natinale Herstellerlaubnis auch Veterinärarzneispezialität für Wiederausfuhr der Verbringung EU-GMP Zertifikat der Herstellerfirma Natinale Herstellerlaubnis Fach- der Gebrauchsinfrmatin A3 Im EWR hergestellter Bulk nach 6 Abs. 1 zum Zweck der Knfektinierung in AT mit Zeitenflge Frist 2 Mnate 2 Mnate 2 Mnate L_INS_VIE_00QM_I37_04 Gültig ab: Seite 19 vn 26

20 A4 Elektrnische Anbringen nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 nachflgender Wiederausfuhr der Verbringung der Fertigprduktes der zum Zweck der Wiederausfuhr der Verbringung EU-GMP Zertifikat der Herstellerfirma Natinale Herstellerlaubnis Fach- der Gebrauchsinfrmatin Im EWR hergestellter Bulk nach 6 Abs. 1 zum Zweck der Knfektinierung in AT und Absatz in AT EU-GMP Zertifikat der Herstellerfirma Natinale Herstellerlaubnis 2 Mnate A6 2 Mnate A19 Im EWR zugelassene Arzneispezialitäten nach 6 Abs. 1 zum Zweck der Verbringung für die Veterinärtherapie Tierärztliche Bedarfsbescheinigung Fach- der Gebrauchsinfrmatin 2 Mnate A24 2 Mnate A25 2 Mnate L_INS_VIE_00QM_I37_04 Gültig ab: Seite 20 vn 26

21 Elektrnische Anbringen nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 A26 Im EWR zugelassene Arzneispezialität nach 6 Abs. 1 zum Zweck der Verbringung für die Analyse Schriftlicher Bedarfsnachweis der Firma A27 Im EWR zugelassene Arzneispezialität nach 6 Abs. 1 zum Zweck der Verbringung für die Vernichtung keine A28 Im EWR zugelassene Arzneispezialität nach 6 Abs. 1 zum Zweck der Verbringung im Sinne einer Rückführung aus einer EWR-Vertragspartei Lückenlse, freigegebene Temperaturaufzeichnungen Nachweise über einzuhaltende Lagerbedingungen Nachweis über relevante Stabilitätsdaten 2 Mnate 2 Mnate 2 Mnate A47 2 Mnate Blutprdukte Cde Dem Prdukttyp und der Zweckbestimmung entsprechende Dkumente, die hchzuladen sind: A7 Im EWR zugelassenes Blutprdukt (Arzneispezialität) nach 14 Abs. 7 zum Zweck der Verbringung für die Humane Therapie Fach- der Gebrauchsinfrmatin Chargenfreigabe der Ntifikatin des österreichischen OMCL Zeitenflge Frist 2 Mnate L_INS_VIE_00QM_I37_04 Gültig ab: Seite 21 vn 26

22 A8 A9 Elektrnische Anbringen nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 Im EWR zugelassenes Blutprdukt (Arzneispezialität) nach 14 Abs. 7 zum Zweck der gewerblichen Verbringung (Antisera und andere Blutfraktinen) Fach- der Gebrauchsinfrmatin Chargenfreigabe der Ntifikatin des österreichischen OMCL Im EWR zugelassenes Blutprdukt (Arzneispezialität) nach 14 Abs. 7 zum Zweck der gewerblichen Verbringung (Mdifizierte immunlgische Erzeugnisse, auch aus einem bitechnlgischen Verfahren) Fach- der Gebrauchsinfrmatin Analysenzertifikat der QP 2 Mnate 2 Mnate A12 Vrab 3 Wchen A13 Vrab 3 Wchen A10 Im EWR hergestelltes Blutprdukt (Ausgangsmaterial / Zwischenprdukt nach 14 Abs. 1) zum Zweck der Verbringung für Weiterverarbeitung und Absatz in AT Packing List Relevante Teile des Plasma Master Files Vrab 3 Wchen L_INS_VIE_00QM_I37_04 Gültig ab: Seite 22 vn 26

23 Elektrnische Anbringen nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 A11 Im EWR hergestelltes Blutprdukt (Ausgangsmaterial / Zwischenprdukt nach 14 Abs. 1) zum Zweck der Verbringung für die Weiterverarbeitung in AT geflgt vn Ausfuhr der Verbringung zum Zweck der nachflgenden Ausfuhr der Verbringung Packing List Relevante Teile des Plasma Master Files A21 Im EWR hergestelltes Blutprdukt (Ausgangsmaterial / Zwischenprdukt nach 14 Abs. 1) zum Zweck der Verbringung ist für die Vernichtung Keine weiteren Dkumente hchzuladen A22 Im EWR hergestelltes Blutprdukt (Ausgangsmaterial / Zwischenprdukt nach 14 Abs. 1) zum Zweck der Verbringung im Sinne einer Rückführung aus einer EWR-Vertragspartei Lückenlse, freigegebene Temperaturaufzeichnungen Relevante Teile des Plasma Master Files Vrab Vrab Vraus 3 Wchen 3 Wchen 3 Wchen A29 Im EWR zugelassenes Blutprdukt (Arzneispezialität nach 14 Abs. 7) zum Zweck der Verbringung für die humane klinische Prüfung (Antisera und andere Blutfraktinen) Fach- der Gebrauchsinfrmatin 2 Mnate Chargenfreigabe der Ntifikatin des österreichischen OMCL Klinikanfrderung A30 2 Mnate Klinikanfrderung A35 A37 Im EWR zugelassenes Blutprdukt (Arzneispezialität nach 14 Abs. 7) zum Zweck der Verbringung für die Vernichtung keine Im EWR zugelassenes Blutprdukt (Arzneispezialität nach 14 Abs. 7) zum Zweck der Verbringung für die 2 Mnate 2 Mnate L_INS_VIE_00QM_I37_04 Gültig ab: Seite 23 vn 26

24 A43 Elektrnische Anbringen nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 Rückführung aus einer EWR-Vertragspartei Lückenlse, freigegebene Temperaturaufzeichnungen Chargenfreigabe der Ntifikatin des österreichischen OMCL Fach- der Gebrauchsinfrmatin Im EWR zugelassenes Blutprdukt (Arzneispezialität nach 14 Abs. 7) und Zweck der Verbringung für die nachflgende Wiederausfuhr der Verbringung Fach- der Gebrauchsinfrmatin 2 Mnate Chargenfreigabe durch ein OMCL eines EU- Staates A50 Vrab 3 Wchen Reagenzien und Diagnstika Cde Dem Prdukttyp und der Zweckbestimmung entsprechende Dkumente, die hchzuladen sind: A14 Reagenzien und Diagnstika gewerblich nach 14 Abs. 1 Fachinfrmatin der Prduktbeschreibung Auflistung der Prdukte mit Firmenadresse des Herstellers und Land der Herstellung Zeitenflge Vrab Frist 3 Wchen Immunlgika Cde Dem Prdukttyp und der Zweckbestimmung entsprechende Dkumente, die hchzuladen sind: A16 Immunlgische Humanarzneispezialität nach 7 Fach- der Gebrauchsinfrmatin Chargenfreigabe der Ntifikatin Bestätigung der meldeberechtigten Firma, dass die Verbringung der immunlgischen Humanarzneispezialität der Überbrückung Zeitenflge Vrab Frist 3 Wchen L_INS_VIE_00QM_I37_04 Gültig ab: Seite 24 vn 26

25 Elektrnische Anbringen nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 eines Lieferengpasses dient. A15 Immunlgische Veterinärarzneispezialität nach 8 Klinikanfrderungen der Tierärztliche Bedarfsbescheinigung Fach- der Gebrauchsinfrmatin Anwendungsbewilligung Chargenfreigabe des OMCL Vrab 6 Wchen Für hausapthekenführende Tierärzte Cde Dem Prdukttyp und der Zweckbestimmung entsprechende Dkumente, die hchzuladen sind: A17 Veterinärarzneispezialität zur Therapie hne Entsprechung einer im Bundesgebiet zugelassenen Arzneispezialität nach 9 Abs. 1 lit. 1 Tierärztliche Bedarfsbescheinigung Fach- der Gebrauchsinfrmatin Berechtigung zur Führung einer tierärztlichen Hausaptheke A18 Veterinärarzneispezialität zur Therapie mit Entsprechung einer im Bundesgebiet zugelassenen Arzneispezialität nach 9 Abs. 1 lit. 2 Tierärztliche Bedarfsbescheinigung Fach- der Gebrauchsinfrmatin Natinale Herstellerlaubnis Lizenz für die Herstellung Nachweis der Entsprechung mit einer in Österreich zugelassenen Arzneispezialität Zulassungsbescheid im EU-Mitgliedsstaat Erklärung, dass sich die Wartezeit nach der Wartezeit der in Österreich zugelassenen Arzneispezialität richtet Eine Erklärung, dass die Texte für die Außenverpackung, Primärverpackung, und gegebenenfalls Gebrauchsinfrmatin und Fachinfrmatin außer firmenspezifischen Angaben swie Angaben zur Vermeidung Zeitenflge Vrab Vrab Frist 2 Wchen 2 Wchen L_INS_VIE_00QM_I37_04 Gültig ab: Seite 25 vn 26

26 Elektrnische Anbringen nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 vn Sinnwidrigkeiten keine textlichen Abweichungen zu der Kennzeichnung, gegebenenfalls Gebrauchsinfrmatin und Fachinfrmatin der in Österreich zugelassenen bzw. registrierten Arzneispezialität aufweisen Berechtigung zur Führung einer tierärztlichen Hausaptheke 5. Die Erledigung vn Anbringen durch das BASG Verkehrsfähigkeitsbescheinigung An die AntragstellerIn ergeht eine Verkehrsfähigkeitsbescheinigung der ein Bescheid per Papier der per elektrnischer Zustellung. Einfuhrbescheinigung An die AntragstellerIn ergeht eine Einfuhrbescheinigung der ein Bescheid per Papier der per elektrnischer Zustellung. Vrab-Verbringungsmeldung Sbald das BASG die Bewertung der Meldung durchgeführt hat und gegen eine Verbringung kein Einwand besteht, ergeht in elektrnischer Frm eine entsprechende Mitteilung an die MelderIn. Nach Zustellung kann die Verbringung durchgeführt werden. s-verbringungsmeldung Die MelderIn erhält mit Abgabe der Meldung eine Bestätigung in elektrnischer Frm. Diese dient der MelderIn als Durchführungsnachweis. L_INS_VIE_00QM_I37_04 Gültig ab: Seite 26 vn 26