Herstellung patientenindividueller Parenteralia

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1 Herstellung patientenindividueller Parenteralia

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3 Medios Manufaktur Medios Manufaktur ist ein pharmazeutischer Hersteller, der patientenindividuelle Infusionslösungen in modernsten Reinraumlaboren produziert. Alle Zubereitungen werden im Auftrag von Apotheken auf Einzelanforderung des behandelnden Arztes ausschließlich aus in Deutschland zugelassenen Fertigarzneimitteln erzeugt. Als Dienstleistungsunternehmen mit langjähriger Erfahrung in der onkologischen Versorgung ist für uns die Zusammenarbeit und enge Abstimmung mit Arztpraxen, Kliniken, Ambulanzen und Apotheken eine Selbstverständlichkeit. Wir garantieren Ihnen eine erstklassige und gleichbleibende Qualität unserer Produkte und die sichere Versorgung Ihrer Patienten. Ihr Medios Manufaktur-Team

4 Unsere Leistungen Unsere fachkompetenten Mitarbeiter stellen die Zubereitungen für Ihre Patienten nach höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards unter aseptischen Bedingungen her. Das Produktionsverfahren folgt den strengen international anerkannten GMP-Richtlinien. Jede bei uns eingehende Verordnung wird auf ihre Plausibilität überprüft und jedes Produkt durchläuft zahlreiche Qualitätsprüfungen, bevor es zur Auslieferung freigegeben wird. Wir reagieren flexibel und zeitnah auf kurzfristige Therapieanpassungen und erfüllen alle Aufträge absolut termingetreu. Pharmazeutische Kompetenz Unsere fachkundigen Ansprechpartner beraten Sie jederzeit gern zu allen Fragen im pharmazeutischen Bereich wie zu Kompatibilitäten, Wechselwirkungen oder zum Nebenwirkungsmanagement. Bereitstellung von Notfallsets Für einen fachgerechten Umgang bei Zwischenfällen wie beispielsweise einer Kontamination mit Zytostatika oder bei Paravasaten, stellen wir Ihnen gern entsprechende Notfallsets zusammen. Vorträge und Schulungen für Fachpersonal und Patienten Zum sicheren Umgang mit Zytostatika, über die optimale antiemetische Therapie oder zur Prävention von Paravasaten wir bieten Vorträge zu den unterschiedlichsten Themen rund um die Versorgung mit Infusionsarzneimitteln an. Hilfe bei der Rezeptausstellung und abrechnung Wir beraten bei der richtigen Ausstellung der Rezepte und unterstützen Sie bei Fragen rund um die Abrechnung mit den Krankenkassen. Unterstützung bei Rechtsfragen Wir informieren Sie über die aktuelle Rechtslage im Gesundheitswesen und zu den wichtigsten Neuerungen bzw. Änderungen. Mit unserem Service möchten wir Ihnen als kompetenter pharmazeutischer Partner den Arbeitsalltag erleichtern.

5 Unsere Produkte Patientenindividuelle Parenteralia aus zugelassenen Fertigarzneimitteln. aus klinischen Prüfpräparaten (Phase I-III). Mit unserer langjährigen Erfahrung in der Studienbetreuung sind wir Ihr kompetenter Partner für Ihre Studien. Alle Zubereitungen werden mit vollständig befüllten Infusionssystemen angeliefert und sind direkt applizierbar. Herstellung nach GMP In der pharmazeutischen Herstellung spielt die Qualitätssicherung eine zentrale Rolle. Mit unserem GMP-gerechten Qualitätsmanagementsystem erfüllen wir die Anforderungen der Gesundheitsbehörden für die Marktfreigabe unserer Produkte. Unter GMP (Good Manufacturing Practice: Gute Herstellungspraxis) versteht man die internationalen Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und Produktionsumgebung für die Herstellung von Arzneimitteln. Die GMP-Richtlinien geben Standards vor, nach denen alle relevanten Prozesse zur Qualitätssicherung ausgerichtet sind vom Wareneingang über die Herstellung bis zur Distribution. Die Umsetzung dieser Standards sichert unser Qualitätsmanagementsystem, das sämtliche Prozesse verbindlich festlegt.

6 MEDIOS MANUFAKTUR Qualitätsmanagement umfangreiches Qualitätsmanagement nach den strengen Vorgaben des international für die pharmazeutische Industrie gültigen GMP-Leitfadens Wareneingang Lieferanten- und Herstellerqualifizierung verpflichtend gesetzlich vorgeschriebene und definierte Wareneingangsprüfungen für alle eingesetzten Ausgangsmaterialien Produktion höchste Anforderungen an die Produktionsräume (Größe, Technik, Reinheit usw.) und Produktionsabläufe durch GMP-Vorgaben der Europäischen Kommission aufwendige, mehrstufige Reinraumtechnik mit hohen Luftwechselraten und Filtersystemen ständige Kontrolle der Produktionsbedingungen durch mikrobiologisches Monitoring, Partikelmessung und Drucküberwachung

7 MEDIOS MANUFAKTUR Personal verschiedene arbeitsteilige Funktions- und Verantwortungsträger: Leiter der Herstellung, Sachkundige Person, Leiter der Qualitätskontrolle, Geschäftsführung Nachweis der entsprechenden Erfahrung der Sachkundigen Person gesetzlich vorgeschriebene Durchführung und Dokumentation aller Mitarbeiterschulungen Kontrolle der Mitarbeiterqualifikation Dokumentation Rückverfolgbarkeit aller Fertigungen bis zum einzelnen Wareneingang der Ausgangsmaterialien durch systeminterne Chargen umfassende Dokumentation und Archivierung aller herstellerbezogenen Informationen über 10 Jahre Kontrolle regelmäßige Überwachung durch die verantwortliche Behörde Einhaltung der GMP-Vorgaben durch interne Arbeitsteilung pharmazeutische Unabhängigkeit der Sachkundigen Person von der Geschäftsführung

8 Arzt Bestellung bei der Apotheke Apotheke Plausibilitätsprüfung der Verordnung Auftragserteilung an Medios Manufaktur Medios Manufaktur Zusätzliche Plausibilitätsprüfung der Verordnung Herstellung der Zubereitung nach GMP Apotheke Lieferung an den Arzt Abrechnung mit den Kostenträgern Arzt Durchführung der Therapie Vom Auftrag zur Infusion: Der Ablauf bei einer Kooperation mit dem Lohnhersteller Medios Manufaktur ist schnell, sicher und unkompliziert.

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10 Ihre Medios Manufaktur- Kontakte Für ein persönliches Gespräch stehen wir Ihnen jederzeit zur Verfügung. Sie erreichen uns telefonisch unter der Nummer: T Gern empfangen wir Sie zu einem Rundgang in unseren Betriebsräumen oder besuchen Sie uns zu einer virtuellen Führung durch unsere Räume auf unserer Homepage unter Annika Wittke Apothekerin M E a.wittke@mediosmanufaktur.de David Karlsch Key Account Manager im Außendienst M E d.karlsch@mediosmanufaktur.de

11 Geschäftsführung der Medios Manufaktur Claudia Neuhaus Geschäftsführung Stefanie Kearney Geschäftsführung Annette Jörren Geschäftsführung Die Medios Manufaktur als Teil der Medios AG Die Medios AG positioniert sich mit ihren beiden Tochterfirmen Medios Pharma GmbH und Medios Manufaktur GmbH als Kompetenzpartner und Lösungsanbieter im Specialty Pharma Segment. Sie verbindet einzelne Akteure des Marktes zu kooperierenden Partnern, um eine optimale pharmazeutische Versorgung von Patienten zu gewährleisten und ihren Partnern individuelle Lösungen entlang der Wertschöpfungskette anzubieten. Bei Specialty Pharma Arzneimitteln handelt es sich um Medikamente für Patienten mit chronischen und/oder seltenen Erkrankungen (Krebs, Autoimmunkrankheiten, Infektionskrankheiten, etc.), deren meist individualisierte Therapie langwierig und sehr kostenintensiv ist.

12 Alexanderufer Luisestraße Friedrichstraße Ihr Weg zur Manufaktur Chausseestraße Haltestelle Invalidenpark Invalidenstraße Hessische Straße Berlin HBF Virchowweg Hannoversche Straße Luisestraße Torstraße Gelände der Universitätsmedizin Berlin Charité Hannoversche Straße Sauerbruchweg U Oranienburger Tor Virchowweg Max-Planck-Institut für Infektionsbiologe Medios Manufaktur Virchowweg Schummannstraße Reinhardtstraße Medios Manufaktur GmbH Luisenstrasse Berlin T T info@mediosmanufaktur.de