DRG-THERAPIE BEI CHRONISCHEN SCHMERZEN

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1 DRG-THERAPIE BEI CHRONISCHEN SCHMERZEN

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3 BESTIMMTE SCHMERZEN ERFORDERN EINE BESONDERE BEHANDLUNG. Chronische Schmerzen* sind ein verbreitetes Gesundheitsproblem, von dem weltweit jeder fünfte Erwachsene betroffen ist. 1 Ihre Schmerzen unterscheiden sich jedoch von den meisten dieser Fälle. Die Behandlungsmethoden, die anderen Patienten helfen, scheinen bei Ihnen nicht zu wirken. Dabei ist hinlänglich bekannt, dass sich diese Art von Schmerzen auf einen bestimmten Körperbereich beschränkt. Solche schwer behandelbaren, isolierten chronischen Schmerzen können nach einer Verletzung oder einem chirurgischen Eingriff in einem der unteren Gliedmaßen (Fuß, Knie, Hüfte und Leiste) einsetzen und sich im Laufe der Zeit verschlimmern. Stellen Sie sich nun Ihr Leben einmal ganz neu vor. Denn jetzt gibt es eine einzigartige Behandlung für Ihre Schmerzen: ein Neurostimulationsverfahren zur gezielten Behandlung des schmerzenden Körperbereichs durch Stimulation des Spinalganglions (DRG), einer Gruppe von Nervenzellen in der Wirbelsäule. Diese neuartige Therapie beruht auf einer umfassend untersuchten Behandlungsmethode und eignet sich speziell zur Behandlung der Art von Schmerzen, an denen Sie leiden. Die sogenannte DRG-Therapie ist eine Schmerztherapie der nächsten Generation und wird exklusiv von St. Jude Medical angeboten. *Chronische Schmerzen sind definiert als Schmerzen, die seit mindestens sechs Monaten andauern. 2 1

4 SCHMERZSIGNALE WANDERN ZUM SPINALGANGLION: Fuß Knie Leiste Hüfte

5 SO FUNKTIONIERT DIE DRG-THERAPIE. Mit dem Spinalganglion (engl. Dorsal Root Ganglion, DRG) beschäftigen sich Schmerzspezialisten bereits seit Jahren. Diese Gruppe von Nervenzellen fungiert wie eine Verkehrsampel: Sie regelt die zum Gehirn wandernden Signale und Empfindungen. Durch Stimulation des Spinalganglions lassen sich die dort weitergeleiteten Schmerzsignale gezielt verändern und damit Schmerzen lindern. Bei Patienten, deren Schmerzen auf einen bestimmten Körperbereich beschränkt sind, zeigt die DRG-Therapie oftmals Wirkung, wo andere Behandlungen versagen oder keine ausreichende Linderung bringen. Das liegt daran, dass das Spinalganglion Signale aus ganz bestimmten Körperbereichen erfasst und die entsprechenden Informationen, z. B. Schmerzsignale, an das Gehirn übermittelt. Die DRG-Therapie bietet die einzigartige Möglichkeit, gezielt auf die schmerzenden Körperbereiche einzuwirken, und kann für Patienten mit Ihrer Art von Beschwerden daher von besonderem Nutzen sein. 3

6 ÜBER PERSONEN WURDE IN DEN LETZTEN 40 JAHREN ERFOLGREICH EIN NEUROSTIMULATIONS- SYSTEM IMPLANTIERT. 3

7 DAS DRG-SYSTEM. GANZ UNKOMPLIZIERT. DAS DRG-NEUROSTIMULATIONSSYSTEM BESTEHT AUS DREI KOMPONENTEN: IMPULSGENERATOR ein kleines, batteriebetriebenes Gerät, das schwache elektrische Impulse aussendet. Der Impuls generator wird in den Körper implantiert. ELEKTRODEN dünne, isolierte Drähte, die elektrische Impulse vom Generator zu den Spinalganglien leiten. Die Elektroden werden im Bereich der Spinalganglien platziert. BEDIENGERÄT FÜR PATIENTEN eine handliche Fernbedienung, mit der Sie Stimulationsstärke und ort anpassen oder die Stimulation auch ganz ausschalten können. Die Implantation des DRG-Systems erfolgt ähnlich wie bei anderen Neurostimulationssystemen. 5

8 STELLEN SIE SICHER, DASS DIE DRG-STIMULATION BEI IHNEN WIRKT MIT EINER TESTBEHANDLUNG. Das DRG-Neurostimulationssystem bietet den Vorteil, dass Sie sich zunächst mit einem vorläufigen System ausstatten lassen können, das wie ein implantiertes System funktioniert, aber wieder entfernt werden kann. Auf diese Weise können Sie die Wirksamkeit der Behandlung gegen Ihre Schmerzen testen, ehe Sie sich einer Implantation unterziehen. Hierzu wird ein kurzer, minimalinvasiver Eingriff durchgeführt, während dessen Sie bei Bewusstsein sind und Fragen beantworten können. Der Eingriff verläuft folgendermaßen: Ihr Arzt platziert mehrere kleine, dünne Elektroden im Bereich Ihres Spinalganglions. Die Elektroden werden an einen provisorischen Impulsgenerator angeschlossen, den Sie auf Ihrer Kleidung oder am Gürtel tragen können. Ihr Arzt fragt Sie während des Verfahrens, wo Sie eine Stimulation wahrnehmen. Anschließend lernen Sie unter Anleitung, wie Sie das Gerät bedienen müssen und die Einstellungen finden, die Ihnen die optimale Linderung verschaffen. Solange Sie das vorläufige System tragen, sollten Sie körperliche Aktivitäten wie das Hochheben von Lasten, das Beugen oder Drehen des Körpers oder das Heben Ihrer Arme über Kopfhöhe hinaus einschränken. Ansonsten können Sie Ihren normalen Alltagsaktivitäten nachgehen. Sie können sich darauf freuen, wieder das zu tun und zu genießen, was Ihnen bislang schwer fiel z. B. Schlafen, Spazierengehen und Einkaufen. Leben fast wie früher vor den Schmerzen.

9 Sie können sich darauf freuen, wieder das zu tun und zu genießen, was Ihnen bislang schwer fiel z. B. Schlafen, Spazierengehen und Einkaufen. Leben fast wie früher vor den Schmerzen. 7

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11 DIE DRG-THERAPIE FUNKTIONIERT! WIE GEHT ES NUN WEITER? Jetzt sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Implantation des Neurostimulationssystems. Vor der Implantation des Impulsgenerators muss die vorläufige Stimulation kurzfristig abgebrochen werden. Man wird Sie wahrscheinlich in eine Klinik einweisen, wo einige Komponenten des vorläufigen Systems gegebenfalls entfernt werden. Die Implantation erfolgt im Rahmen eines minimalinvasiven chirurgischen Verfahrens, bei dem Ihnen der Generator unter die Haut implantiert wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt unbedingt über die möglichen Komplikationen, die mit einem implantierten Neurostimulationssystem einhergehen können, und klären Sie mit ihm ab, ob bei Ihnen ein entsprechendes Risiko besteht. Die mit dem Generator implantierten Elektroden werden gezielt nahe der Spinalganglien platziert, die während der Testphase ermittelt wurden. Genau wie bei der Implantation des vorläufigen Systems werden Sie bei Bewusstsein sein und Fragen beantworten können. Innerhalb weniger Tage sollte Ihr System wieder genauso funktionieren wie während der Testphase. Impulsgenerator und Bediengerät für Patienten 9

12 WELCHE RISIKEN BIRGT DAS VERFAHREN? Die Implantation eines Neurostimulationssystems erfordert einen chirurgischen Eingriff, der gewisse Risiken für den Patienten birgt. Zu den möglichen Komplikationen gehören Infektion, Schwellung und Bluterguss. Im Laufe der Zeit können sich unerwünschte Veränderungen der Stimulation ergeben. Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt über die möglichen Risiken, die mit der Neurostimulation verbunden sind. WELCHE EINSCHRÄNKUNGEN BRINGT EIN IMPLANTIERTES SYSTEM MIT SICH? Ihr Arzt wird Sie ausführlich darüber aufklären, welche Einschränkungen Sie beachten müssen und welche Aktivitäten mit Ihrem System möglich sind. Allgemein ist jedoch wichtig, dass Sie Bewegungen wie Beugen, Drehen und Strecken in den ersten sechs bis acht Wochen nach der Operation einschränken. So lange dauert es, bis die Elektroden eingeheilt sind. Manche Einschränkungen gelten nach der Implantation eines Neurostimulationssystems auch dauerhaft. Fragen Sie Ihren Arzt auf jeden Fall nach einer vollständigen Auflistung dieser Einschränkungen.

13 NACHWEIS DER WIRKSAMEN SCHMERZLINDERUNG BEI PATIENTEN WIE IHNEN ACCURATE, DIE GRÖSSTE JEMALS DURCHGEFÜHRTE KLINISCHE STUDIE ZUR 152 Patienten in der Studie NEUROSTIMULATION BEI PATIENTEN mit therapierefraktären chronischen Schmerzen der unteren Gliedmaßen als typische Folge einer vorausgehenden Verletzung, hat für die DRG-Therapie Folgendes belegt: ,2 % der DRG-Patienten wiesen nach 12 Monaten eine Schmerzlinderung auf* % Patienten % 74,2 % Kontrolle DRG *Im Vergleich zur Kontrollgruppe Bei94,5 % der DRG-Patienten erfolgte in den ersten 12 Monaten keine Stimulation außerhalb der schmerzhaften Bereiche. DRG-Patienten verzeichneten im Durchschnitt eine REDUKTION DER SCHMERZEN UM 81,4 % in den ersten 12 Monaten. 11

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15 GESTALTEN SIE IHR LEBEN NEU. Für die meisten Erkrankungen, die schwer behandelbare, isolierte chronische Schmerzen verursachen, gibt es keine Heilung. Mit der DRG-Therapie lassen sich jedoch die Schmerz signale blockieren, sodass Sie die elementaren Dinge des Lebens wieder genießen können: gut schlafen, Ihrer Arbeit nachgehen, nach dem Abendessen einen Spaziergang machen. Ohne Schmerzen erfahren Sie Ihr Leben neu. 13

16 IHR ARZT ERTEILT IHNEN GERNE WEITERE INFORMATIONEN. Wenn Sie mehr über die DRG-Therapie erfahren möchten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. 1. Breivik, H., Hattori, S., & Moulin, D.E. (2005). Prevalence and impact of chronic pain: A systematic review of epidemiological studies on chronic pain. Vorgestellt anlässlich des 11. Weltkongresses zum Thema Schmerz der International Association for the Study of Pain (IASP), Sydney, Australien. 2. American Chronic Pain Association. APCA Resource Guide to Pain Medication and Treatment. theacpa.org/uploads/acpa_resource_guide_2012_update% pdf. Zugriff am 11. März The American Association of Neurological Surgeons. Spinal Cord Stimulation. Patient%20Information/Conditions%20and%20Treatments/Spinal%20Cord%20Stimulation.aspx. Zugriff am 21. März Levy, R. & Deer, T. (2015). A prospective, randomized, multi-center controlled clinical trial to assess the safety and efficacy of the Spinal Modulation Axium Neurostimulator System in the treatment of chronic pain. Vorgestellt anlässlich der NANS 2015, Las Vegas, NV, USA. Hinweis: Bitte machen Sie sich vor Gebrauch dieser Produkte unbedingt mit der Gebrauchsanweisung und den darin enthaltenen Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweisen, Vorsichtsmaßnahmen, potenziellen Komplikationen und Hinweisen zum Gebrauch vertraut. Indikationen und Anwendung: CE-Kennzeichnung: Das Spinal Modulation Neurostimulatorsystem ist angezeigt zur Behandlung chronischer, therapierefraktärer Schmerzen. Australien: Das implantierbare Spinal Modulation Neurostimulationssystem ist angezeigt für die Rückenmarkstimulation zur Unterstützung des Managements therapierefraktärer chronischer Schmerzen des Rumpfes und/oder der Gliedmaßen. Kontraindikationen: CE-Kennzeichnung und Australien: Das Axium Neurostimulatorsystem ist für die Anwendung bei folgenden Patienten kontraindiziert: Patienten mit aktiven medizinischen Implantaten, insbesondere Herzschrittmacher und kardiale Defibrillatoren; Patienten, die das System nicht bedienen können bzw. bei denen ein hohes chirurgisches Risiko besteht. Mögliche unerwünschte Ereignisse: Die Implantation eines Neurostimulationssystems ist mit gewissen Risiken verbunden. Nähere Informationen sind dem Implantationshandbuch zu entnehmen. Detaillierte Informationen zu Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweisen, Vorsichtsmaßnahmen und potenziellen Komplikationen entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung. Sofern nicht anders angegeben, sind St. Jude Medical und seine Tochterunternehmen Eigentümer oder Lizenznehmer aller mit gekennzeichneten Marken. ST. JUDE MEDICAL und das Symbol mit den neun Quadraten sind Marken und Dienstleistungsmarken von St. Jude Medical, Inc. und seinen Tochterunternehmen St. Jude Medical, Inc. Alle Rechte vorbehalten. St. Jude Medical Inc. Global Headquarters One St. Jude Medical Drive St. Paul, MN USA T F St. Jude Medical S.C., Inc. Americas Division 6300 Bee Cave Road Bldg. Two, Suite 100 Austin, TX USA T F St. Jude Medical Australia Pty, Ltd. 17 Orion Road Lane Cove, NSW 2066 Australia T F St. Jude Medical GmbH Helfmann-Park Eschborn Germany T F SJM Coordination Center BVBA The Corporate Village Da Vincilaan 11-Box F Zaventem Belgium T F EM-AXM (1)c DE Dieses Dokument ist nur zur Verwendung außerhalb der USA zugelassen.