Studiendaten Studienart Therapiestudie Studientyp TOP = Therapieoptimierungsprüfung

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Dieter Dresdner
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1 StudienID: 411, Studienkennung: DKG 05-05, UTRN: Grunddaten Kurztitel HIT REZ 2005 Titel Fragestellung Auszeichnungen HIT-REZ 2005<br /> Multizentrische, kooperative Therapieoptimierungsstudie und Phase II-Studie zur Behandlung von Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit therapieresistenten oder rezidivierten primitiv neuroektodermalen Hirntumoren (Medulloblastome, supratentorielle PNETs und Ependymome) Die Studie teilt sich in mehrere Teilstudien auf: 1. P-HIT-REZ E-HIT-REZ 2005 (Phase II-Studie "Orale Therapie mit Temozolomid") 3. Phase II-Studie "Intraventrikuläre Therapie mit Etoposid" Studienziele: P-HIT-REZ 2005: Untersuchung der Wirksamkeit der systemischen Chemotherapie mit Carboplatin/VP16 96h-DTI im randomisierten Vergleich mit Temozolomid oral bei Patienten mit therapieresistenten oder rezidivierten primitiv neuroektodermalen Hirntumoren als Bestandteil einer multimodalen Therapie. E-HIT-REZ 2005: Phase II-Studie "Orale Therapie mit Temozolomid": Untersuchung der Wirksamkeit der systemischen Chemotherapie mit Temozolomid bei Patienten mit therapieresistenten oder rezidivierten Ependymomen als Bestandteil einer multimodalen Therapie. Phase II-Studie "Intraventrikuläre Therapie mit Etoposid": Untersuchung der Wirksamkeit der intraventrikulären Gabe von Etoposid bei Patienten mit subarachnoidalen Metastasen und/oder neoplastischer Meningitis bei rezidivierten embryonalen Hirntumoren. Aktueller Stand der Studie Eintragsdatum Beginn der Einbringung Gesamtpatientenzahl 160 Ende der Einbringung Aktuelle Pattientenzahl 132 Laufzeit in Monaten 84 Ein- Ausschlussalter 1 bis 30 Status offen Studiendaten Studienart Therapiestudie Studientyp TOP = Therapieoptimierungsprüfung Studiendesign Diagnosegruppen Stadium kurativer Therapieansatz Folgetherapie nicht - stratifiziert nicht - randomisiert prospektiv multizentrisch Hirntumor / ZNS Sonstige Hirntumoren Kindliche Tumoren Hirntumor / ZNS: Medulloblastom Therapieverfahren Wirkstoffe(e) Erkrankungsstadium nach Chang: Metastasierung M0-M4 Operation - Ja Bestrahlung - adjuvant Chemotherapie - induktiv Hormontherapie - nicht ausgewählt Immuntherapie - nicht ausgewählt Carboplatin Etoposid (VP-16) Etoposidphosphat (Etopophos) G-CSF (supportiv) Temozolomid Thiotepa

2 Einschlusskriterien Haupteinschlusskriterien P-HIT-REZ 2005 Für alle Arme 1. Histologisch gesichertes Medulloblastom, supratentorieller PNET, Pineoblastom 2. Refraktäre oder progrediente Erkrankung während der Primärtherapie oder erstes oder weiteres Rezidiv 3. Alter 3 Monate bis 30 Jahre, beide Geschlechter 4. Diagnostik vor Behandlungsbeginn: innerhalb von 2 Wochen vor Studientherapie: kraniales und spina-les MRT, 5. Untersuchung des lumbalen und ggf. ventrikulären Liquors auf Tumorzellen 6. Radiologisch messbare Erkrankung im MRT und/oder Tumorzellnachweis im Liquor 7. Patientinnen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor Behandlungsbeginn, ausreichende Kontrazeption während der Studienteilnahme 8. Erreichbarkeit des Patienten während der Behandlungszeit 9. Schriftliche Einverständniserklärung des teilnehmenden Prüfzentrums 10. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten bzw. und/oder der Eltern/gesetzlichen Vertreter Für alle Arme mit konventioneller Chemotherapie 1. Keine vorangegangene Rezidivtherapie entsprechend den Chemotherapie-Armen der HIT- REZ 97-Studie (diese weiterhin in HIT-REZ 97 führen) 2. Für Patienten im Alter

3 Ausschlusskriterien Stratifizierung Hauptausschlusskriterien P-HIT-REZ 2005 Für alle Arme: 1.Teilnahme an dieser Studie zu einem früheren Zeitpunkt 2. Frauen im gebärfähigen Alter mit unzureichender oder nicht gesicherter Kontrazeption oder Schwangerschaft oder Stillzeit. 3. Andere vorbestehende gravierende Erkrankung, die eine protokollgerechte Therapie 4. Fehlende oder inkomplette Einverständniserklärung unabhängig vom Therapiearm Ausschlusskriterien für Hochdosis-Chemotherapie: 1. Rezidivmeldung als Tumorprogress unter Primärtherapie. 2. Hochdosis-Therapie mit autologer ABSZT in der Primärtherapie oder andere vorangegangene Stammzell- oder Organtransplantation. 3. Unzureichendes Ansprechen (SD, PD) auf die konventionelle Rezidivtherapie. Ausschlusskriterien für die Strahlentherapie: 1. Zweittumorerkrankung 2. Bei radioonkologischer Vorbelastung: Patienten mit metastatischer Erkrankung, bei denen nach Systemtherapie mehr als zwei Herde intrakraniell verblieben sind oder bei denen nach Systemtherapie eine spinale und/oder leptomeningeale intrakranielle Metastasierung makroskopisch persistiert (M1 ist kein Ausschlusskriterium) 3. Rezidivlokalisationen, die im Hirnstamm liegen, von diesem vollständig umschlossenb werden und im ehemaligen Hochdosisbereich (50-68Gy) aufgetreten sind 4. bei radioonkologischer Vorbelastung des Spinalkanals: isolierte oder mehrere spinale Läsionen mit Ausnahme von Notfallsituationen (z.b. Querschnitt) Hauptausschlusskriterien E-HIT-REZ 2005: 1. Teilnahme an dieser Studie zu einem früheren Zeitpunkt 2. Frauen im gebärfähigen Alter mit unzureichender oder nicht gesicherter Kontrazeption oder Schwangerschaft oder Stillzeit 3. Andere vorbestehende gravierende Erkrankung, die eine protokollgerechte Therapie 4. Fehlende oder inkomplette Einverständniserklärung unabhängig vom Therapiearm Ausschlusskriterien für die Strahlentherapie: siehe P-HIT-REZ 2005 Hauptausschlusskriterien Phase-II-Studie Intraventrikuläre Therapie mit Etoposid 1. Ausschließliche Metastasierung/Lokalrezidiv im zerebralen oder zerebellaren Parenchym, andere Tumorhistologie 2. Notwendigkeit eines ventrikulosystemischen Shunts 3. Frauen im gebärfähigen Alter mit unzureichender oder nicht gesicherter Kontrazeption oder Schwangerschaft oder Stillzeit 4. Andere vorbestehende gravierende Erkrankung, die eine protokollgerechte Therapie 5. Inkomplette oder fehlende Einverständniserklärung Studienziele

4 Hauptziel(e) Nebenziel(e) Andere Ansprechrate Zeit bis zur Progression / Rezidiv P-HIT-REZ 2005: Ermittlung des progressionfreien Überlebens ab Randomisierung in den Chemotherapie-Armen. E-HIT-REZ 2005: Phase-II-Studie "Orale Therapie mit Temozolomid": Ermittlung der Ansprechrate (Responserate: CR (komplette Remission)+PR (partielle Remission)+SD (stabile Erkrankung) gemessen 60 Tage nach Therapiebeginn mit Temozolomid aufgrund klinischer, zytologischer (Liquor) und radiologischer Befunde (MRT). Phase-II-Studie "Intraventrikuläre Therapie mit Etoposid": Ermittlung der Ansprechrate (Responserate: CR+PR+SD/N) auf die 5-wöchige alleinige intraventrikuläre Therapie mit Etoposid. Andere Lebensqualität Nebenwirkungen Ansprechrate Zeit bis zur Progression / Rezidiv Gesamtüberlebensrate Historischer Vergleich mit der HIT-REZ-97-Studie. Nebenfragestellungen der E-HIT-REZ 2005: Bestimmung der progressionsfreien Überlebenszeit, der Gesamtüberlebenszeit und der Toxizität im oralen CHT-Arm (deskriptiv). Die Studie wird in folgenden Ländern durchgeführt Bundesland Baden-Württemberg Bayern Berlin Brandenburg Land Bremen Hamburg Hessen Mecklenburg- Vorpommern Niedersachsen Nordrhein-Westfalen Rheinland-Pfalz Saarland Sachsen Sachsen-Anhalt Schleswig-Holstein Thüringen Deutschland Publikationen Kontaktadressen Studienleiter Frau Priv. Doz. Dr. Gudrun Fleischhack Universitätsklinikum Bonn Zentrum für Kinderheilkunde Abteilung für Pädiatrische Hämatologie/ Onkologie Adenauerallee Bonn, Deutschland +49 (0) (0) (0) (0) gudrun.fleischhack@ukb.uni-bonn.de

5 Monitor Frau Martina Zimmermann Universitätsklinikum Bonn Zentrum für Kinderheilkunde Abteilung für Pädiatrische Hämatologie/ Onkologie Adenauerallee Bonn, Deutschland +49 (0) (0) (0) Biometrisches Zentrum Herr Prof. Dr. Andreas Faldum Institut für Medizinische Biometrie und Klinische Forschung Medizinische Fakultät der Westfälischen Wilhelms- Universität Münster +49 (0) (0) Domagkstraße Münster, Deutschland Stand: , 13:24 Uhr Nutzungsbedingungen Die über die Website abrufbaren Inhalte und Dokumente dürfen gespeichert, weitergegeben und vervielfältigt werden. Sie dürfen jedoch nicht verändert, verfälscht oder aus dem Zusammenhang herausgenommen dargestellt werden. Die Weitergabe oder Vervielfältigung ist nur unter deutlicher Angabe der Quelle zulässig. Haftungsbeschränkung Die Studiendaten dieser Website werden mit größtmöglicher Sorgfalt zusammengestellt, die Deutsche Krebsgesellschaft e.v. ist bemüht, die bereitgestellten Informationen stetig zu erweitern und zu aktualisieren. Hinsichtlich Aktualität, Vollständigkeit und Richtigkeit der abrufbaren Inhalte und Dokumente wird jedoch keine Gewähr übernommen. Haftungsansprüche gegen die Deutsche Krebsgesellschaft e.v., deren Mitarbeiter bzw. den Verantwortlichen dieser Website für Schäden materieller oder immaterieller Art, die direkt oder indirekt durch die Nutzung dieser Website entstehen, sind ausgeschlossen, soweit diese nicht auf Vorsatz oder grober Fahrlässigkeit beruhen. Die Haftung der Deutsche Krebsgesellschaft e.v. für Schäden aus der Verletzung des Lebens, des Körpers oder der Gesundheit, die auf einer fahrlässigen Pflichtverletzung der Deutsche Krebsgesellschaft e.v. oder einer vorsätzlichen oder fahrlässigen Pflichtverletzung deren Mitarbeitern bzw. den Verantwortlichen dieser Website beruhen, bleiben hiervon unberührt.

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