Kooperative multizentrische Studie für Kinder und Jugendliche mit einem Gliom niedrigen Malignitätsgrades

Größe: px

Ab Seite anzeigen:

Download "Kooperative multizentrische Studie für Kinder und Jugendliche mit einem Gliom niedrigen Malignitätsgrades"

Frida Krause
vor 7 Jahren
Abrufe

1 1 von :38» Home» Fachinformationen» Studien-Portal» Studien und Register der GPOH» SIOP-LGG 2004 Autor: Dr. med. Astrid Gnekow, erstellt , Zuletzt geändert: Titel Erkrankung, Stadium Art Fragestellung / Ziel Kooperative multizentrische Studie für Kinder und Jugendliche mit einem Gliom niedrigen Malignitätsgrades Hirntumoren - niedrigmaligne Gliome Therapieoptimierungsstudie Ziel der internationalen, multizentrischen Therapieoptimierungsstudie SIOP-LGG 2004 ist es, für alle Kinder und Jugendliche mit einem niedrig malignen Gliom jeglicher Subgruppe und jeglicher Lokalisation im zentralen Nervensystem eine nach dem heutigen Stand der Erkenntnisse bestmögliche und angepasste Therapie im Rahmen eines umfassenden Gesamtkonzeptes zu bieten. In Abhängigkeit vom Ausmaß der primären Tumorresektion, der Ausprägung oder dem Fortschreiten neurologischer, ophthalmologischer oder radiologischer Befunde, dem Alter des Patienten und dem Vorhandensein oder Fehlen einer Neurofibromatose NF I werden die Patienten verschiedenen Behandlungsarmen zugeteilt. Als nicht-chirurgische Behandlungsmodalitäten werden bei schweren oder progredienten Symptomen oder radiologischer Progression eines Resttumors Chemotherapie und Strahlentherapie eingesetzt. Es ist das Ziel, eine hohe progressionsfreie Überlebenswahrscheinlichkeit für diese Patientengruppen zu erreichen. In der sogenannten Chemotherapie-Gruppe soll für Kinder ohne Neurofibromatose eine intensivierte Chemotherapie gegen die Standardbehandlung geprüft werden. Studienfragen: Gibt es einen Unterschied in der progressionsfreien Überlebenswahrscheinlichkeit zwischen Patienten, die eine Induktion mit Carboplatin / Vincristin erhalten haben gegenüber den Patienten, die eine intensivierte Induktion mit zusätzlichem Etoposid erhalten? Gibt es einen Unterschied im Ansprechen der Tumoren im Anschluß an die Induktionstherapie (Woche 24) zwischen der Standard-Induktionstherapie und der intensivierten Induktionstherapie? Therapie / Studienarme Ausgewertet wird für alle Patienten das Gesamtüberleben, das ereignisfreie Überleben und das progressionsfreie Überleben. Außerdem

2 2 von :38 werden klinische und histologische Merkmale prospektiv erfasst und auf ihre Bedeutung für diese Parameter untersucht. Zusätzlich sollen ophthalmologische und neurologische Folgeschäden sowie die Auswirkungen von Tumor und Therapie auf Lebensqualität und Spätfolgen erfasst und analysiert werden. Einschlusskriterien Alter 0 - <18 Jahre Histologische Diagnose eines niedrig malignen Glioms WHO I - II Diagnose eines niedrig malignen Glioms der Sehbahn anhand radiomorphologischer Kriterien Fehlende Vorbehandlung mit Chemo- oder Radiotherapie Assoziation mit einer Phakomatose (z. B. NF I, Tuberöse Sklerose) [fakultativ] Einschluss auch disseminierter Tumoren Vorliegen einer Einwilligungserklärung von Patient und/oder Sorgeberechtigten Studiendiagnosen: Pilocytisches Astrocytom Grad I, subependymales Riesenzell-Astrocytom Grad I, dysembryoplastischer neuroepithelialer Tumor Grad I, desmoplastisches infantiles Gangliogliom Grad I, Gangliogliom Grad I und Grad II, pleomorphes Xanthoastrocytom Grad II, Oligodendrogliom Grad II, Oligoastrocytom Grad II, Astrocytom Grad II, fibrilläres Astrocytom Grad II, protoplasmatisches Astrocytom Grad II, gemistocytisches Astrocytom Grad II Sonderfälle: Ependymom Grad I, niedriggradige spinale Tumoren, Neurocytom Grad I und Grad II, Pineozytom, Melanozytom, Neurinom, Gangliozytom Grad I, Hämangioperizytom Grad I, Neurofibrom Durch die neue WHO Klassifikation von 2007 hinzugekommene Diagnosen: Angiozentrisches Gliom Grad I, papillärer glioneuronaler Tumor Grad I, rosettenbildender glioneuronaler Tumor des vierten Ventrikels Grad I (RGNT), pilomyxoides Astrocytom Grad II. Ausschlusskriterien Diffus intrinsisches Ponsgliom, auch wenn histologisch ein niedrig malignes Gliom bestätigt wird Vorbehandlung mit Radio- oder Chemotherapie Vorbestehende Gesundheitsschäden, die die protokollgemäße Therapie nicht durchführbar oder ethisch nicht vertretbar erscheinen lassen Schwangerschaft und Stillzeit Patientenanzahl Bei steigenden Rekrutierungszahlen werden insgesamt ca. 200 Patienten pro Jahr an die Studie gemeldet, davon benötigen % eine nicht-chirurgische Therapie. Ca. 20 randomisierte Patienten pro Jahr. Aus allen teilnehmenden, nationalen Studiengruppen sollen nach Ver-

3 3 von :38 längerung der Studie um 2 Jahre 520 Patienten randomisiert werden. Status, Laufzeit nach Verlängerung um 2 Jahre bis Leiter Kontakt Dr. med. Astrid Gnekow HIT-LGG 1996 und SIOP-LGG 2004 Studienzentrale Telefon +49 (821) (falls nicht besetzt: Pforte-3401) Fax +49 (821) Leitung Dr. med. Astrid K. Gnekow HIT-LGG und SIOP-LGG Studienzentrale Telefon +49 (821) Fax +49 (821) Studienassistent Fabian Falkenstein HIT-LGG und SIOP-LGG Studienzentrale

4 4 von :38 Telefon: +49(821) Fax: +49(400)3616 Studiensekretärin Sabine Breitmoser-Greiner Stenglinstr. 2 Telefon +49 (821) Fax +49 (821) Dokumentationassistentin Marina Geh Stenglinstr. 2 Telefon +49 (821) Fax +49 (821) Teilnehmer Dokumente Siehe unten. Newsletter August 2010 (326KB) Grafische Übersicht über den Ablauf der Behandlung (56KB) Registrierung, Dokumentation und Randomisation (157KB) Toxizitätsdokumentation (127KB) SUSAR-/SAE-Meldung (Suspected unexpected serious adverse reaction, serious adverse event) (91KB)

5 5 von :38 GPOH-Hirntumorstudien Anleitung Biocase (Stand ) (15KB) GPOH-Hirntumorstudien Materialversand teilnehmende Kliniken (Stand ) (11KB) Verweis(e) Förderung Studienliteratur Niedrigmaligne Gliome Geschützte Dokumente Die Studie wird von der Deutschen Kinderkrebsstiftung der Deutschen Leukämieforschungshilfe, Adenauerallee 134, Bonn gefördert. Homepage Impressum Kontakt Disclaimer Sitemap Empfehlen Sie diese Seite

Ähnliche Dokumente

1 von 5 17.08.2010 10:47» Home» Fachinformationen» Studien-Portal» Studien der GPOH» HIT-HGG-2007 HIT-HGG-2007 Autor: Julia Dobke, erstellt am: 19.03.2010, Zuletzt geändert: 30.06.2010 Titel Erkrankung,