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Christin Kohler
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1 Page 1 of 5» Home» Fachinformationen» Studien- Portal» Studien und Register der GPOH» CWS HR CWS HR Autor: CWS, erstellt am: , Zuletzt geändert: Titel Erkrankung Art Randomisiere Phase- III- Studie der Cooperativen Weichteilsarkom Studiengruppe für lokalisierte Hochrisiko- Rhabdomyosarkome und lokalisierte rhabdomyosarkomartige Weichteiltumore bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen lokalisierte Hochrisiko- Rhabdomyosarkome und lokalisierte rhabdomyosarkomartige Tumore, die zum Randomisierungszeitpunkt nach multimodaler Standardtherapie in Remission sind (entsprechend der Definition für CWS HR) Randomisierte, open- label, multizentrische, prospektive, nicht- verblindete Phase- III- Studie für lokalisierte Hochrisiko- Weichteilsarkome bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen < 21 Jahre Fragestellung / Ziel Als erste auf dem Modell SoTiSaR basierende klinische Phase III Studie wurde CWS HR am auf den Weg gebracht. Die Cooperative Weichteilsarkom- Studie CWS HR ist eine offene, randomisierte und multizentrische Studie zur Therapie und Therapieoptimierung. Sie stellt eine Arzneimittelprüfung bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen an ca. 80 Kliniken in fünf europäischen Ländern dar mit dem Ziel, die Behandlung für Patienten mit lokalisierten Hochrisiko- Rhabdomyosarkomen oder rhabdomyosarkomartigen Weichteilsarkomen zu verbessern. Therapie / Studienarme Gegenstand der Untersuchung ist eine 6 Monate dauernde Erhaltungstherapie mit Medikamenten, die ambulant eingenommen werden können. Diese Orale Dauertherapie mit den Medikamenten Trofosfamid, Idarubicin und Etoposid (O- TIE) wird dabei nach einer Zufallsverteilung (randomisiert) mit dem Standardbehandlungsarm verglichen, in dem die Behandlung nach der intensiven stationären Therapie zu Ende ist. Ziel ist es, die bei den meisten Patienten der Hochrisikogruppe verbliebene minimale restliche Erkrankung zu beseitigen, die Rückfallrate zu senken und die Überlebenswahrscheinlichkeit zu erhöhen ohne dass die Patienten durch Nebenwirkungen oder Spätfolgen zu sehr belastet werden. Da die Medikamente in Form von Tabletten ( oral ) eingenommen werden können, müssen die Patienten für diese Behandlung nicht stationär in der Klinik aufgenommen werden, sondern lediglich zu regelmäßigen Kontrolluntersuchungen erscheinen. Die Rolle der Dauertherapie wurde erstmals in der Studie HD CWS- IV- 96 bei Patienten mit metastasierten Weichteilsarkomen untersucht. Dort zeigte sich, dass für eine bestimmte Untergruppe von Patienten die Dauertherapie sogar einer Hochdosistherapie mit autologem Stammzellersatz überlegen war (Klingebiel T, Boos J, Beske F, et al: Treatment of children with metastatic soft tissue sarcoma with oral maintenance compared to high dose chemotherapy: Report of the HD CWS- 96 trial. Pediatr Blood Cancer 50: , 2008). Patienten, die die Eligiblilitätskriterien nach multimodaler Standardtherapie erfüllen, sollten randomisiert werden. Die weitere Therapie besteht dann entweder aus: Arm A: keiner weiteren Therapie (Standartherapiearm)

Weichteiltumore bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen lokalisierte Hochrisiko- Rhabdomyosarkome und lokalisierte rhabdomyosarkomartige Tumore, die zum Randomisierungszeitpunkt nach

2 Page 2 of 5 oder Arm B: 25 Wochen orale Erhaltungstherapie mit 8 Blöcken O- TIE, bestehend aus 4 Blöcken Trofosfamid und Idarubicin (TI) alternierend mit 4 Blöcken Trofosfamid und Etoposid (TE). Nur durch die Zufallszuteilung (Randomisierung) der Patienten, die weiterbehandelt werden, ist es möglich zu beweisen oder zu widerlegen, dass die zusätzliche Tablettentherapie einen Effekt hat. Wegen des hohen Stellenwerts dieser Studie hat der Gemeinsame Bundesausschuss erstmalig bei einer ambulanten Behandlung die Erstattung der verwendeten Medikamente durch die Krankenkassen genehmigt. Prinzipiell können Patienten der Hochrisikogruppe mit lokalisierten Weichteilsarkomen eingeschlossen werden, die mit einer multimodalen Standardtherapie nach den Leitlinien der CWS- Guidance vor Beginn der Studie eine komplette Remission erreicht haben. Einschluss- Kriterien schriftliches Einverständnis zur Studienteilnahme, Randomisierung, Datensammlung/transfer und Tumormaterialasservation vorliegend referenzpathologisch (einschliesslich Molekularbiologie) gesicherte Diagnose eines Rhabdomyosarkoms (RMS) oder RMS- artigen Weichteilsarkoms sowie für Referenzbegutachtung zur Verfügung stehendes Tumormaterial Alter >6 Monate und <21 Jahre zum Zeitpunkt der Randomisierung Rhabdomyosarkom der Gruppe Hohes Risiko, d.h.: - RME, N0, M0, IRS II&III, >5 cm oder >10 Jahre in den Lokalisationen EXT, HN- PM, OTH oder UG- BP und RME, N1, M0, unabhängig von IRS- Gruppe, Tumorgrösse oder Alter und - RMA, NO, M0, unabhängig von IRS- Gruppe, Tumorgrösse oder Alter (Ausnahme: paratestikuläre RMA sind nicht eligibel) oder Rhabdomyosarkom der Gruppe Sehr Hohes Risiko : - RMA, N1, MO, IRS II&III, unabhängig von Tumorgrösse oder Alter oder RMS- artige Weichteilsarkome "hohen Risikos", d.h.: - EES, ppnet, UDS: jeglicher N- Status, M0, unabhängig von IRS- Gruppe, Alter oder Tumorgrösse oder SySa, jeglicher N- Status, M0, unabhängig von Tumorgrösse oder Alter (Ausnahme: SySa, nicht T2b, IRS I&II, N0, M0 sind nicht eligibel) keine Vorerkrankungen, die eine Behandlung verhindern keine früheren Tumorerkrankungen Patient zur Langzeitnachbeobachtung bereit und zur Verfügung stehend zum Randomisierungszeitpunkt in Remission (entsprechend der Definition für

Wegen des hohen Stellenwerts dieser Studie hat der Gemeinsame Bundesausschuss erstmalig bei einer ambulanten Behandlung die Erstattung der verwendeten Medikamente durch die Krankenkassen genehmigt.

3 Page 3 of 5 CWS HR, siehe 7.1.8) nach multimodaler Standardtherapie Ausschluss- Kriterien Patientenanzahl bestehende Schwangerschaft oder Stillzeit andere Erkrankungen, die eine Studientherapie nicht ermöglichen (z.b. HIVInfektion, psychiatrische Störungen, etc.) für sexuell aktive Menschen beiderlei Geschlechts in Arm B (O- TIE): Die Weigerung der Anwendung effektiver Kontrazeption (z.b. Pille, Spirale). 375 Patienten, davon 320 randomisiert Status , Ende der Nachbeobachtungszeit: EudraCT Eintrag Studien- Register Leiter URL Kontakt Prof. Dr. med. Ewa Koscielniak, Vertretung Prof. Dr. med. Thomas Klingebiel mailto:cws@olgahospital-stuttgart.de Koordination Dr. med. Tobias Dantonello Vertretung Dr. med. Stefanie Kube Klinikum Stuttgart - Olgahospital Klinik für Kinder- und Jugendmedizin - Pädiatrie 5 Bismarckstraße Stuttgart Telefon +49 (711) Fax +49 (711) cws@olgahospital-stuttgart.de Dokumentation Simone Feuchtgruber, Erika Hallmen, Iris Veit- Friedrich Klinikum Stuttgart - Olgahospital Klinik f. Kinder- u.jugendmedizin, Pädiatrie 5, Studienzentrale CWS Bismarckstr Stuttgart Telefon +49 (711) /73875 Fax +49 (711) cws.dokumentation@olgahospital-stuttgart.de Leitung Österreich Prof. Dr. med. Ruth Ladenstein St. Anna- Kinderspital ChildrenŽs Cancer Research Institute (CCRI) Kinderspitalgasse Wien Telefon +43 (1)

) für sexuell aktive Menschen beiderlei Geschlechts in Arm B (O- TIE): Die Weigerung der Anwendung effektiver Kontrazeption (z.b. Pille, Spirale). 375 Patienten, davon 320 randomisiert Status 01.07.

4 Page 4 of 5 Fax +43 (1) mailto:ruth.ladenstein@stanna.at Leitung Polen Prof. Dr. Bernarda Kazanowska Department of Paediatric Bone Marrow Transplantation, Oncology, and Hematology Bujwida Wroclaw Telefon +48 (71) Fax +48 (71) mailto:b.kazanowska@mypost.pl Leitung Schweden Dr. med. Gustaf Ljungman ChildrenŽs University Hospital Department of Pediatric Hematology and Oncology Uppsala Telefon +46 (18) Fax +46 (18) mailto:gustaf.ljungman@akademiska.se Leitung Schweiz Prof. Dr. Felix Niggli Universitäts- Kinderklinik Steinwiesstr Zürich Telefon +41 (44) Fax +41 (44) mailto:felix.niggli@kispi.uzh.ch Teilnehmer Weitere Informationen Dokumente Deutschland, Österreich, Polen, Schweden, Schweiz Sponsor nach AMG: Universitätsklinikum Tübingen Checkliste Initiale Diagnostik (25KB) Checkliste Verlaufsdiagnostik (19KB)

pl Leitung Schweden Dr. med. Gustaf Ljungman ChildrenŽs University Hospital Department of Pediatric Hematology and Oncology 751-85 Uppsala Telefon +46 (18) 611-5586 Fax +46 (18) 50-0949 mailto:gustaf.

5 Page 5 of 5 Verweis(e) Förderung Studienliteratur Weichteilsarkome Die Deutsche Kinderkrebsstiftung fördert das Register SoTiSaR und die CWS HR- Studie. Der Förderkreis Krebskranke Kinder Stuttgart e.v. unterstützt die Ausstattung der CWS- Studienzentrale. Homepage Impressum Kontakt Datenschutz Sitemap Empfehlen Sie diese Seite

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