Pilotprojekt Überregionales Prüfzentrum Rhein-Ruhr in der Pädiatrischen Onkologie
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- Ingeborg Böhler
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1 Pilotprojekt Überregionales Prüfzentrum Rhein-Ruhr in der Pädiatrischen Onkologie Beate Wulff, Katharina Waack-Buchholz, Dirk Reinhardt Klinik für Kinderheilkunde III, Pädiatrische Hämatologie-Onkologie Universitätsklinikum Essen
2 Kooperationspartner Überregionales Prüfzentrum Folie B. Wulff Überregionales Prüfzentrum Rhein-Ruhr Pädiatrische Onkologie
3 Agenda Epidemiologie Pädiatrische Hämatologie/Onkologie Bedarf für innovative Arzneimittelentwicklung Patientenrekrutierung in Phase I/II Studien Situation in Europa und Deutschland Pilotprojekt Überregionales Prüfzentrum Rhein-Ruhr Erfordernisse und Hürden Zusammenfassung Folie B. Wulff Überregionales Prüfzentrum Rhein-Ruhr Pädiatrische Onkologie
4 Epidemiologie in der Pädiatrischen Onkologie Gesamtüberleben AML ALL Non Hodgkin- Lymphom Ewingsarkom Hirntumoren M. Hodgkin Maligne Keimzelltumoren Neuroblastom Osteosarkom Rhabdomyosarkom Wilmstumor Gesamtüberlebensraten liegen zwischen 70-98% Folie B. Wulff Überregionales Prüfzentrum Rhein-Ruhr Pädiatrische Onkologie
5 Klinischer Bedarf für innovative Therapien Plateau im Gesamtüberleben seit Jahren für die meisten Entitäten Gesamt-Rezidivrate für pädiatrische Tumoren zwischen 20 und 30%. Rezidiv meist mit infauster Prognose assoziiert. Krebs ist weiterhin häufigste Todesursache bei Kindern > 1 Jahr. Weniger als 1 von 10 Kindern mit unheilbarer rezidivierter Krebserkrankung hat in Europa Zugang zu innovativen Therapien. Folie B. Wulff Überregionales Prüfzentrum Rhein-Ruhr Pädiatrische Onkologie
6 Überleben in Rezidivsituationen Folie B. Wulff Überregionales Prüfzentrum Rhein-Ruhr Pädiatrische Onkologie
7 Aktuelle Situation für innovative Therapien Kinder und Jugendliche mit rezidivierter/ refraktärer Krebserkrankung ohne etablierte Standardtherapie sind potentiellen Studienteilnehmer für frühe Arzneimittelentwicklungsstudien (Phase I/II) Insgesamt geringe Patientenzahl Bis zu 50 Studienzentren in EU/ USA zur Studiendurchführung notwendig Wenige spezialisierte pädiatrische Prüfzentren in Deutschland, spezielle Kenntnisse und Organisationsstrukturen erforderlich Operativer Aufwand und Investitionen sind hoch. Folie B. Wulff Überregionales Prüfzentrum Rhein-Ruhr Pädiatrische Onkologie
8 Aktuelle Fakten zur Patientenrekrutierung in Phase I/II Studien in Deutschland 2-6 Studienzentren werden in Deutschland eröffnet Durchschnittliche Rekrutierungsrate: 0-2 Patienten pro Studienzentrum (gilt für ganz Europa und USA) Kinder mit Krebserkrankungen im Endstadium müssen für die Studienteilnahme quer durch Deutschland reisen. Neue Infrastrukturen and Rekrutierungsstrategien müssen entwickelt werden! Folie B. Wulff Überregionales Prüfzentrum Rhein-Ruhr Pädiatrische Onkologie
9 European Cancer Drug Development Network created in members, i.e. ITCC centers in 11 European countries (Austria, Belgium, Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, Spain, Switzerland, Netherlands, UK) and Israel. more than 500 professionals working in local ITCC teams. Folie B. Wulff Überregionales Prüfzentrum Rhein-Ruhr Pädiatrische Onkologie
10 Patientenrekrutierung Phase I/II Studien - Europa ITCC Clinical Trials Committee Report November 2015 Folie B. Wulff Überregionales Prüfzentrum Rhein-Ruhr Pädiatrische Onkologie
11 Patientenrekrutierung Phase I/II Studien - Europa ITCC Clinical Trials Committee Report November 2015 Folie B. Wulff Überregionales Prüfzentrum Rhein-Ruhr Pädiatrische Onkologie
12 Patientenzentrierte Versorgung und Struktur in Deutschland Studienkoordinationszentren (GPOH) Deutsches Kinderkrebsregister Pädiatrisch-onkologische Zentren* N=58 * accredited according to the Federal Joint Committee (G-BA) Folie B. Wulff Überregionales Prüfzentrum Rhein-Ruhr Pädiatrische Onkologie
13 Überregionales Prüfzentrum Rhein-Ruhr Pilotprojekt in NRW / Rhein-Ruhrgebiet 6 Pädiatrisch-onkologische Zentren im Umkreis von km 2 Universitätskliniken 4 Schwerpunkt-Kinderkliniken Koordinierendes Studienbüro in Universitätskinderklinik Essen ITCC Studienzentrum Da eln Dortmund Krefeld Wi en Essen University Hospital Aachen University Hospital Folie B. Wulff Überregionales Prüfzentrum Rhein-Ruhr Pädiatrische Onkologie
14 Struktur Überregionales Prüfzentrum Rhein-Ruhr Zentrale Koordinierung - Ethikkommissionen - Aufsichtsbehörden - Prüfgruppen - Audits / Feasibility - Vertragsmanagement - Qualitätsmanagement Webportal / Kommunikationsplattform - öffentlich: allg. Informationen - geschützter Bereich: Prüfpläne, Prüfgruppen, Audits, Ressourcen - personalisierter Bereich: online-monitoring Flying Study Nurse - Dokumentation - Material - Phamakokinetik Folie B. Wulff Überregionales Prüfzentrum Rhein-Ruhr Pädiatrische Onkologie
15 Erfordernisse und Hürden Etablierung übergeordneter und lokaler Strukturen Kooperationsverträge zwischen den Kliniken Qualitätsmanagement Zentrales Monitoring, zentrale Datenerfassung Diskussion Ethikkommissionen, Behörden, Industriesponsoren Finanzielle Förderung... Folie B. Wulff Überregionales Prüfzentrum Rhein-Ruhr Pädiatrische Onkologie
16 Zusammenfassung Offener klinischer Bedarf an innovativen Arzneimitteltherapien in der Pädiatrischen Onkologie Bessere Infrastrukturen und neue Rekrutierungsstrategien für schnellere Entwicklung und Verfügbarkeit erforderlich Implementierung von überregionalen Prüfzentren wird Patientenrekrutierung in frühe klinische Studien verbessern Pilotmodel überregionales Prüfzentrum Rhein-Ruhr im Aufbau, weitere Projekte in Deutschland sind in Planung Folie B. Wulff Überregionales Prüfzentrum Rhein-Ruhr Pädiatrische Onkologie
17 Zusammenfassung Mehr krebskranke Kinder erhalten Zugang zu innovativen Therapien Beschleunigte Kinderarzneimittelentwicklung Reduktion der Studienkosten Das Konzept kann auch auf andere seltene Erkrankungen (Orphan diseases) übertragen werden. Folie B. Wulff Überregionales Prüfzentrum Rhein-Ruhr Pädiatrische Onkologie
18 Kooperationspartner Überregionales Prüfzentrum Rhein-Ruhr Projektkoordination: Dr. Beate Wulff Katharina Waack-Buchholz Prof. Dr. Dirk Reinhardt Klinik für Kinderheilkunde III Universitätsklinikum Essen Essen Folie B. Wulff Überregionales Prüfzentrum Rhein-Ruhr Pädiatrische Onkologie
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