Cave/Bemerkungen. lokal, Referenzbeurteilung in Köln nur bei unklarem Befund. nur bei Stadium 4. Formular Seite 220. bei paravertebralem Tumor

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1 Initiale Diagnostik Anamnese und Klinische Untersuchung? /Handzeichen angeordnet durchgeführt Bef. gesehen Labor Blutbild, Elektrolyte, Leber, Niere, Gerinnung Blutgruppe HLA-1-Klasse Karyogramm bei konstitutionellen Auffälligkeiten Virologie Hepatitis, HIV, CMV, Parvovirus B19 EKG/ECHO wenn Chemo geplant EEG wenn Chemo geplant Audiometrie wenn Chemo geplant Tumormarker LDH,, Ferritin Bildgebung Sono Primärtumor Sono übrige Organe Röntgen Thorax MRT Primärtumor MRT Schädel MRT Wirbelsäule MIBG-Szinti, in nur bei unklarem Befund nur bei Stadium 4 bei paravertebralem Tumor (4 Stellen) Octreotidszinti Skelettszinti Zytologie Zytologie 5 Ausstriche Tumormaterial Histologie bei MIBG negativem Primärtumor nur bei MIBG negativem Primärtumor oder bei MIBG positiven Skelettherden Bei KM-Befall >60% 10 Ausstriche je Punktionsstelle beilegen; Heparin-, 2-3 ml pro Punktionsstelle, Versand in 24h ungekühlt; Bitte Kopie des Befunds an Studienleitung schicken Referenzhistologie oder Kiel Formular Seite 224 Molekulargenetik und Tumorbank Einwilligungserklärung über nach Heidelberg,, Marburg, Stuttgart oder Zürich Tumorboxsystem (Materialverarbeitung im OP Seite 161 und 229) Versandformular Seite 227 Befunde beilegen, wenn molekulargenetische Untersuchungen durchgeführt wurden Seite 187 bis 211 Erstmeldung Mainz und Formular Seite 215 Ersterhebung Randomisation und Mainz Formular Seite 216 Bitte Befunde der en Histologie beilegen nur Stadium 4 >1 Jahr und MYCN-amplifizierte >1 Jahr +49 (0) (0) Formular Seite 220

2 Beobachtungsgruppe nach OP /Handzeichen che 6 HVA/VMA in Formular Seite Monate HVA/VMA in postoperatives MRT (PT+ ggf. Mets) Formular Seite ½ Monate HVA/VMA in Formular Seite Monate HVA/VMA in evtl. MRT Primärtumor Sono Metastasen (St.4S) Formular Seite ½ Monate HVA/VMA in Formular Seite Monate Formular Seite ½ Monate HVA/VMA in Formular Seite Monate HVA/VMA in Wenn Chemo: Vor jedem N4 Block MRT des Primärtumors Formular Seite 254 Klinische Untersuchung, LDH, EKG/Echo jeder Chemoblock (Formular Seite 234) dessen Toxizität (je Chemoblock ein Formular Seite 239) vervollständigen; Tumorstatus (Formular Seite 254) bzw bei Chemotherapie mindestens nach jedem zweiten Block (Formular 255) Jede unerwartete vermutete schwere Nebenwirkung der Chemotherapie erforderte eine SAE-Meldung ( Seite 253) Bei jeder OP Histologie follow-up Referenzhistologie Molekulargenetik und Tumorbank oder Kiel über Formular Seite 224 und 225 Anweisung Seite 229, Formular Seite und folgende Operation(en) (Formular Seite 248, bitte OP Bericht und e Histologie beilegen) entsprechend Übersicht Seite 32. Die jährliche Statuserhebung ( Seite 258) wird den Kliniken vom Studienbüro NB2004 automatisch zugeschickt. Erleidet der Patient ein Rezidiv/Progress, dann bitte umgehend Ereignismeldung ( Seite 252) vollständig ausfüllen und zuschicken. Jede unerwartete vermutete schwere Nebenwirkung der Chemotherapie (SUSAR) erforderte eine SAE-Meldung ( Seite 253).

3 Mittlere Risikogruppe (MRG) 1 von 2 /Handzeichen Vor jedem N4, N5, N6 Klinische Untersuchung, BB, CRP, Elektrolyte, Leber, Gerinnung, Niere, LDH, Sonographie Primärtumor Vor jedem N4 und N6 EKG/Echo Vor jedem N5 Audiometrie Nach 2 Blöcken Nach 4 Blöcken MRT (wenn OP geplant) oder Sono des Primärtumors, Heparin-, 2-3 ml pro Punktionsstelle, Versand ungekühlt erste Chemoblöcke (N5/N6, Formulare Seiten ), Tumorstatus vor 3. Chemoblock (Formular Seite 255) MRT (wenn OP geplant) oder Sono des Primärtumors, Bei ZweitOP Histologie Referenzhistologie oder Kiel Formular Seite Vor Erhaltungstherapie Molekulargenetik und Anweisung Seite 229, über Tumorbank Formular Seite 227 (Formular Seite 248, bitte OP Bericht und e Histologie beilegen) MRT Primärtumor, Heparin-, 2-3 ml pro Punktionsstelle, Versand ungekühlt gesamte Induktionstherapie (6 Blöcke, Formulare Seiten ), Tumorstatus vor Erhaltungstherapie (Formular Seite 255)

4 Mittlere Risikogruppe (MRG) 2 von 2 /Handzeichen nach 2 N7-Blöcken nach Erhaltungstherapie nach 3 Monaten Retinsäure nach 6 Monaten Retinsäure = Ende Kurs 1 vor Start Retinsäure Kurs 2 Sonographie Primärtumor MRT Primärtumor, wie oben nur wenn bei Voruntersuchung noch befallen Durchführung der Erhaltungstherapie (Formular Seite 237), Toxizität der Erhaltungstherapie (Formular Seite 239), Tumorstatus nach Erhaltungstherapie (Formular Seite 255 ); weitere Operationen (Formular Seite 248, bitte OP-Bericht und e Histologie beilegen), externe Radiotherapie, wenn erfolgt (Formular Seite 250 ) Katecholamine HVA & VMA in Sono Primärtumor MRT des Primärtumors Retinsäure follow-up ( Seiten ) Katecholamine HVA & VMA in Sono Primärtumor, Ende Retinsäure = Therapieende MRT Primärtumor Retinsäure follow-up ( Seiten ), Untersuchung noch auffällig! follow-up entsprechend Übersicht Seite 34 Die jährliche Statuserhebung ( Seite 258) wird den Kliniken vom Studienbüro NB2004 automatisch zugeschickt. Erleidet der Patient ein Rezidiv/Progress, dann bitte umgehend Ereignismeldung ( Seite 252) vollständig ausfüllen und zuschicken. Jede unerwartete vermutete schwere Nebenwirkung der Chemotherapie (SUSAR) erforderte eine SAE-Meldung ( Seite 253)

5 Hochrisikogruppe (HRG) 1 von 2 /Handzeichen Vor jedem Block Klin. Untersuchung, BB, CRP, Elektrolyte, Leber, Niere, LDH; Sonographie empfohlen (jeden 2. Block nötig) Vor N4, N6 und Mega EKG/Echo Vor N5 und Mega Audiometrie Nach 2 Blöcken MRT Primärtumor, Heparin-, 2-3 ml pro Punktionsstelle, Versand ungekühlt ( Seite 232) erste Chemoblöcke (2xN8 bzw. N5/N6, Formulare Seiten ), Tumorstatus vor 3. Chemoblock (Formular Seite 255). nach 4 Blöcken, Untersuchung in (Zytologie + ), wenn gewünscht nach 6 Blöcken (N8-Arm) Sonographie Sonographie Bei ZweitOP Histologie Vor Megatherapie Referenzhistologie oder Kiel Formular Seite Molekulargenetik und Anweisung Seite 229, über Tumorbank Formular Seite 227 (Formular Seite 248, bitte OP-Bericht und e Histologie beilegen) MRT Primärtumor, Heparin-, 2-3 ml pro Punktionsstelle, Versand ungekühlt ( Seite 232) gesamte Induktionstherapie (6 bzw. 8 Blöcke, Formulare Seiten ), Tumorstatus vor Megatherapie (Formular Seite 255)

6 Hochrisikogruppe (HRG) 2 von 2 3 Monate nach Mega 6 Monate nach ASCT = Ende Retinsäure 1 9 Monate nach Mega = Start Retinsäure 2 Ende Retinsäure= Therapieende follow-up MRT Primärtumor,, Untersuchung in (Zytologie + ), wenn gewünscht Untersuchung befallen! /Handzeichen Durchführung der Megatherapie (PRST-Formular Tag 100 Seite 242), Toxizität der Megatherapie (Formular Seite 241), Tumorstatus nach Megatherapie (Formular Seite 255 ); weitere Operationen (Formular Seite 248, bitte OP Bericht und e Histologie beilegen), MIBG Therapie, wenn erfolgt (Formular Seite 249 ), externe Radiotherapie, wenn erfolgt (Formular Seite 250 ) MRT Primärtumor, Formular Seite 220 : Retinsäure Follow-up 1 ( Seiten ) MRT Primärtumor,, Untersuchung in (Zytologie + ), wenn gewünscht Untersuchung noch auffällig! Untersuchung befallen! MRT Primärtumor,, Untersuchung in (Zytologie + ), wenn gewünscht Untersuchung noch auffällig! Untersuchung befallen! : Retinsäure Follow-up 2 ( Seiten ) entsprechend Übersicht Seite 34. Die jährliche Statuserhebung ( Seite 258) wird den Kliniken vom Studienbüro NB2004 automatisch zugeschickt. Erleidet der Patient ein Rezidiv/Progress, dann bitte umgehend Ereignismeldung ( Seite 252) vollständig ausfüllen und zuschicken. Jede unerwartete vermutete schwere Nebenwirkung der Chemotherapie (SUSAR) erforderte eine SAE-Meldung ( Seite 253)