PraxiMed Hygiene-Plan. Hygieneplan praxisbezogen in Anlehnung an Gliederung BGR 206. SGB Sozialgesetzbuch

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1 PraxiMed Hygiene-Plan Hygieneplan praxisbezogen in Anlehnung an Gliederung BGR 206 Unfallverhütungsvorschrift Berufsgen. -Regeln SGB Sozialgesetzbuch IfSG Infektionsschutzgesetz Medizinprodukte- Betreiberverordnung Richtlinie für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention BiostoffVO Biostoff-Verordnung Personalschutz Patientenschutz Wirtschaftlichkeit Qualitätssicherung Qualitätsmanagement

2 Gesetz zur Verhütung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten beim Menschen Infektionsschutzgesetz 36 Einhaltung der Infektionshygiene (1) Die in 33 genannten Gemeinschaftseinrichtungen sowie Krankenhäuser, Vorsorge- oder Rehabilitationseinrichtungen, Einrichtungen für ambulantes Operieren, Dialyseeinrichtungen, Tageskliniken, Entbindungseinrichtungen, Einrichtungen nach 1 Abs. 1 bis 5 des Heimgesetzes,... legen in Hygieneplänen innerbetriebliche Verfahrensweisen zur Infektionshygiene fest. Die genannten Einrichtungen unterliegen der infektionshygienischen Überwachung durch das Gesundheitsamt. (2) Zahnarztpraxen sowie Arztpraxen und Praxen sonstiger Heilberufe, in denen invasive Eingriffe vorgenommen werden, sowie sonstige Einrichtungen und Gewerbe, bei denen durch Tätigkeiten am Menschen durch Blut Krankheitserreger übertragen werden können, können durch das Gesundheitsamt infektionshygienisch überwacht werden. PraxiMed Hygiene-Management erläutert Ihnen: welches die wesentlichen Hygienebereiche im Sinne der RKI Richtlinie sind, worauf es beim Hygieneplan ankommt, wie Sie die Risiken von Medizinprodukten einstufen müssen, welche Dokumente vorschriftsgerechtes Hygienemanagement kennzeichnen wie Sie die Befähigung Ihres Teams nachweisen, worauf bei der Abfallentsorgung zu achten ist, Tipps für die korrekte Umsetzung der Hygienerichtlinien in Ihrer Praxis.

3 PraxiMed Hygiene-Management Dienstleistungen Praxisbegehungen mit Optimierungsvorschlägen Hygieneplan (angelehnt an BGR206) Reinigungs- und Desinfektionsplan (neu / update) Betreuungs- / Aktualisierungsservice Hygieneschulungen Gesonderte Beratung zur Organisation Sterilisiergut-Kreislauf (Instrumentenaufbereitung) Validierung von Sterilisiergutaufbereitungsprozessen Unser Hygienemanagement bezieht sich auf rechtlich relevante Normen und Empfehlungen: Europäische Normen IfSG RKI Richtlinien Berufsgen. Regeln

4 PraxiMed Hygiene-Management In seinen Vorgaben 36 lfsg und 9 UVV definiert der Gesetzgeber strenge Hygienestandards, die in der Praxis zwingend umgesetzt werden müssen. In 4 BVG A1 heißt es: Der Unternehmer hat über Sicherheit und Gesundheitsschutz bei der Arbeit, insbesondere über die mit ihrer Arbeit verbundenen Gefährdungen und die Maßnahmen zu ihrer Verhütung, entsprechend 12 Abs. 1 Arbeitsschutzgesetz zu unterweisen; die Unterweisung muss einmal jährlich erfolgen; sie muss dokumentiert werden. Schulungen und Seminare: 1. Gesetzliche Rahmenbedingungen - Medizinproduktegesetz und Medizinproduktebetreiberverordnung - Berufsgenossenschaftliche Unfallverhütungsvorschriften - RKI-Richtlinien und Empfehlungen 2. Definitionen - Hygiene * Desinfektion * Sterilisation 3. Händehygiene - hygienische Händedesinfektion - chirurgische Händedesinfektion - Händewaschung - Hautschutz und Pflege 4. Hygiene - Flächendesinfektion * Schnelldesinfektion Flächenwischdesinfektion 5. Aufbereitung von Medizinprodukten - Voraussetzungen - Sterilisiergutkreislauf - manuelle Instrumentenaufbereitung - maschinelle Instrumentenaufbereitung

5 PraxiMed QM Gesetzliche Vorgaben zu QM Gesetzliche Grundlagen zu Qualitätsmanagement in Praxen Zum wurde das fünfte Sozialgesetzbuches geändert: (Gesetz zur Modernisierung der Gesetzlichen Krankenversicherung) 135a (2) Vertragsärzte, medizinische Versorgungszentren, zugelassene Krankenhäuser (...) sind (...) verpflichtet, (...) einrichtungsintern ein Qualitätsmanagement einzuführen und weiterzuentwickeln." 137 (1) (Fassung ab , vormals 136a (1)) Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt für die vertragsärztliche Versorgung und für zugelassene Krankenhäuser durch Richtlinien (...) 1. die verpflichtenden Maßnahmen der Qualitätssicherung nach 135a Abs. 2, 115b Abs. 1 Satz 3 und 116b Abs. 4 Satz 4 und 5 unter Beachtung der Ergebnisse nach 137a Abs. 2 Nr. 1 und 2 sowie die grundsätzlichen Anforderungen an ein einrichtungsinternes Qualitätsmanagement (...). Die 'Qualitätsmanagement-Richtlinie vertragsärztliche Versorgung' des GBA ist zum 1. Januar 2006 in Kraft getreten. In ihr werden Grundelemente und Instrumente des QM konkret benannt sowie Übergangsfristen zur Einführung und zum Nachweis eines internen Qualitätsmanagement festgelegt. Es besteht keine Pflicht zur Zertifizierung nach einem QM-System. Qualitätsmanagement hilft Ihnen, alle relevanten Vorgänge Ihrer Praxis zu identifizieren strukturieren verbessern Für eine hochwertige Patientenversorgung und wirtschaftlichen Erfolg!

6 Zeitplan Vorbesprechung PraxiMed Hygiene-Management Module Festlegung von Ziel und Zeitplan kostenfrei Erstbegehung Bestandsaufnahme mit IST-Analyse kostenfrei Begehungsbericht Darstellung auf Grundlage der IST- Analyse Konzeptvorschlag Dienstleistungsangebot kostenfrei Modul PMRD PraxiMed Reinigungsund Desinfektionsplan Einrichtungsbezogene Erstellung von Reinigungs- und Desinfektionsplänen! Änderungsservice bestehender Pläne inkl. laminierter Desinfektionsplan-Aushänge Produktinformation Herstellerangaben Sicherheitsdaten Betriebsanweisung Personaleinweisung Modul PMRD

7 PraxiMed Hygiene-Management Module Modul PMHM PraxiMed Hygiene- Management und Hygieneplan Erarbeitung des Hygienestandards in Plänen und Hygieneanweisungen inkl. einrichtungsbezogene Erstellung von Reinigungsund Desinfektionsplänen inkl. Beratung zur Umsetzung rechtlicher und aktueller Hygieneanforderungen und möglichen Kosteneinsparungen. Hygiene-Ordner inkl. laminierter Desinfektionsplan-Aushänge Produktinformation Herstellerangaben Sicherheitsdaten Betriebsanweisungen Revisionsbegehung Unterweisung Ihres Personals entsprechend erstelltem Hygieneplan. Modul PMHM Modul PMHM-U Update bestehender HGM Pläne auf aktuellen Stand hygienischer u. rechtlicher Vorgaben:

8 PraxiMed Hygiene-Management Sterilisiergutversorgung / Instrumentenaufbereitung "... eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim RKI und des BfArM zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird..." Validierung von Sterilisationsprozessen Die Sterilität von Produkten kann nicht gemessen werden, ohne dass die Sterilität selbst hierbei zerstört wird. Aus diesem Grund muss nachgewiesen werden, dass der Sterilisationsprozess wirksam ist. Weiterhin muss er reproduzierbar ablaufen und überwacht werden. Wenn dies gewährleistet ist, handelt es sich um einen validen oder validierten Prozess. Geschäftsführung: Hans-Jochen Meinhold Steffen Kirsten Tel: Fax: info@praximed24.eu PraxiMed Meditrade GmbH Sachsenallee Wilsdruff Amtsgericht Dresden HRB 4534 Ust.-ID-Nr.: DE

9 Die Validierung besteht aus Kommissionierung - Prüfung der Sterilisatorfunktion Leistungsbeurteilung - Prüfung des Sterilisationserfolgs in der konkreten Beladung 1. Sterilisator Der verwendete Sterilisator muss geeignet sein und reproduzierbar arbeiten. Die ausreichende Entlüftungsleistung kann mit Hilfe eines an die Instrumentenbeladung angepassten Prüfkörpersystems oder mit einem PCD-Testset (Zusammenstellung mehrerer Prüfkörper mit unterschiedlicher Entlüftungsanforderung) gemessen werden. Die Reproduzierbarkeit ist sichergestellt, wenn der Sterilisator die Anforderungen der aktuellen Herstellernorm erfüllt (EN für Kleinsterilisatoren, EN 285 für Großsterilisatoren). Sterilisatoren, die die Normanforderung nicht erfüllen, müssen zumindest hinreichend reproduzierbar arbeiten. Hierzu ist zum einen notwendig, dass der Sterilisator mit Absolutdruckmessern ausgestattet ist und dass weiterhin jeweils zwei voneinander unabhängige Manometer und Thermometer vorhanden sind. Ein Messgerät ist dann für die Programmsteuerung und das andere Messgerät für die Überwachung des Programmablaufs zuständig. Wenn ein Gerät nicht zweifach mit Thermometer und Manometer ausgestattet ist (redundante Messung), können im Einzelfall Datenlogger in den Prozess eingelegt werden, die die Aufgabe des fehlenden Thermometers und Manometers übernehmen. Die Kommissionierung wird nur einmalig durchgeführt und muss vor Ort, d. h. unter den konkreten Aufstellbedingungen, stattfinden. 2. Organisatorische Voraussetzungen Die Arbeitsabläufe müssen standardisiert sein. Hierzu sollte gewährleistet sein: Klare Aufgaben-Zuordnung an die Mitarbeiter. Personalschulung Standardisierte Arbeitsanweisungen Einführung und Nutzung eines QM-Systems Wichtige Bestandteile eines QM-Systems sind z. B. Dokumentation der Klassifizierung der Instrumente gemäß der Vorgaben des RKI in unkritisch / semikritisch / kritisch, jeweils Klasse A, B oder C. Packlisten und dokumentierte Beladungsmuster. Die Standardisierung der Arbeitsabläufe reduziert das Sterilisationsrisiko erheblich. Manuelle Arbeitsabläufe stellen das größte Risiko dar.

10 3. Validierung Es besteht die gesetzliche Forderung, eine Validierung, bestehend aus Kommissionierung und Leistungsbeurteilung, durchzuführen. Das bedeutet, dass der Nachweis des Sterilerfolgs ohne Validierung nicht geführt werden kann. Die Validierung umfasst die Kommissionierung, das ist die Prüfung der Sterilisatorfunktion, die nur einmalig bei der Erstvalidierung unter den tatsächlichen vor-ort-bedingungen erbracht werden muss. Der zweite Teil der Validierung ist die Leistungsbeurteilung, bezogen auf die worst-case- Beladung, das ist die am schwersten zu sterilisierende Beladung, die sich aus den im QM- System dokumentierten Packlisten und Beladungsmustern zusammenstellen lässt. Leistungsbeurteilung (engl.: performance qualification = PQ) bedeutet, dass der Sterilerfolg in dieser worst-case-beladung auf allen zu sterilisierenden Oberflächen durch den Validierer nachgewiesen werden muss. Die Leistungsbeurteilung soll (im Unterschied zur Kommissionierung) regelmäßig wiederholt werden, die sogenannte erneute Leistungsbeurteilung oder erneute PQ. Es wird deutlich, dass die unter Punkt 1 und 2 genannten Maßnahmen einerseits die Sterilisationsprozesse verbessern und dass sie andererseits und darüber hinaus unverzichtbare Voraussetzungen für eine spätere Validierung sind. Schulungsangebote zur Erlangung der Sachkunde für das Instandhalten von Medizinprodukten entnehmen Sie bitte unseren Informationen auf unserer Home-Page!

11 PraxiMed Hygiene-Management Sterilisiergutversorgung / Instrumentenaufbereitung Modul PMSTM PraxiMed Sterilisiergut- Management Organisatorische Vorbereitung Sichtung der Aufzubereitenden Instrumente, Abgleich Risikobewertung und Einstufung der Instrumente entsprechend Verwendungszweck Sichtung Aufbereitungsanleitungen der Instrumentenhersteller (soweit verfügbar nach EN17664))... ggf. Unterstützung bei Beschaffung dieser Unterlagen Benennung Beladungsmuster / Sieblisten / Verpackung und der notwendigen Foto-Dokumentation Erstellung Standardarbeitsanweisungen für Instrumentenaufbereitung (Praxis-bezogen) Organisation geeigneter Routinekontrollen und Dokumentation (Patienten- bezogen) Zusammenstellung der für Techn. Validierung benötigten Unterlagen Modul PMSTM Modul PMVALID PraxiMed Sterilisiergut- Management Validierung Dampf- Sterilisations- Prozess Validierung Dampf- Sterilisationsprozesse Entsprechend EN ISO und DGKH Richtlinie für Dampf- Sterilisationsprozesse Erstellung Validierungsplan Aufbau und Kalibrierung der Meßgeräte mit Sensoren Beurteilung der vom Betreiber zur Verfügung zu stellenden Informationen (inhaltl. siehe Block A) Leistungsbeurteilung der Programme mit den Beladungsmustern Erstellung der Berichte Modul PMVALID x Angebotspreis richtet sich nach tatsächlichen Gegebenheiten wie z.b. Anzahl der zu prüfenden Programme...

12 PraxiMed Qualitätsmanagement DOCplan PraxiMed QM mit Software DOCplan Praxis-QM Software-Programm DOCplan Software GBA-Version alternativ Software ISO - Version Installation und Einweisung Beratung und Einführung in die Handhabung DOCplan inklusive 10 Praxis- Stunden Vor-Ort Modul DOCplan GBA: (ohne Zielsetzung Zertifizierung) Modul DOCplan ISO: (mit Zielsetzung Zertifizierung) (zuzüglich Kosten für Zertifizierung extern durch benannte Auditoren) Qualitätsmanagementsystem im Gesundheitswesen Der unkomplizierte Weg zum Qualitätsmanagement im Gesundheitswesen. Um im Gesundheitsmarkt zukunftssicher aufgestellt zu sein, ist es wichtig, Haftungsrisiken zu minimieren und gleichzeitig betriebswirtschaftlich Prozesse zu optimieren. Ein Fundament für ein erfolgreiches Qualitätsmanagement ist die Qualitätssicherung in der Hygiene, so dass ein stufenweißes Konzept des Qualitätsmanagementsystems, von Hygiene zum Qualitätsmanagement, für Sie entwickelt wurde. DOCplan wird allen Anforderungen des Marktes gerecht und unterstützt effektiv die medizinischen Leistungen. DOCplan ist als innovatives System am Markt ein Software gestütztes Qualitätsmanagementsystem, dass kognitiv aufgebaut ist und durch benutzerfreundliche Oberfläche mit Assistenten eine einfache und verständliche Bedienung ermöglicht. Hierdurch wird jedes Praxismanagement virtuell optimal umgesetzt. DOCplan bietet ein ansprechendes Oberflächendesign mit verständlichen Strukturen und ist somit sehr einfach in der Handhabung. Mit DOCplan wird ein praktisches System für den Aufbau eines kompletten Praxismanagements in den komplexen Bereichen Hygiene und Qualitätsmanagement geschaffen, dass eine lückenlose Dokumentation aller Prozesse gewährleistet. Ihr Nutzen durch DOCplan Qualitätsmanagement-System Effiziente Steuerung der Praxisprozesse Benutzerfreundliche Struktur Modular aufgebaut Lückenlose Dokumentation