Qualitätssicherung für Herzunterstützungssysteme

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1 Qualitätssicherung für Herzunterstützungssysteme und Kunstherzen Weiterentwicklung des Leistungsbereichs Herztransplantation Göttingen, 14. Mai 2014 Thaddäus Tönnies AQUA Institut für angewandte Qualitätsförderung und Forschung im Gesundheitswesen, Göttingen 2014 AQUA-Institut GmbH 1

2 Agenda 1 2 Hintergrund Epidemiologische Eckdaten zur Herzinsuffizienz Versorgungspfad der terminalen Herzinsuffizienz Herzunterstützungssysteme: Unterscheidung, Indikation und Outcome Qualitätssicherung für Herzunterstützungssysteme Beauftragung und Projektverlauf Indikatorenentwicklung und -bewertung Erhebungsinstrument: QS-Dokumentation Ergebnisse und Fazit 2014 AQUA-Institut GmbH 2

3 Agenda 1 2 Hintergrund Epidemiologische Eckdaten zur Herzinsuffizienz Versorgungspfad der terminalen Herzinsuffizienz Herzunterstützungssysteme: Unterscheidung, Indikation und Outcome Qualitätssicherung für Herzunterstützungssysteme Beauftragung und Projektverlauf Indikatorenentwicklung und -bewertung Erhebungsinstrument: QS-Dokumentation Ergebnisse und Fazit 2014 AQUA-Institut GmbH 3

4 Herzinsuffizienz Epidemiologische Eckdaten Hohe Prävalenz im Alter (ca. 10% der über 80-Jährigen) Demografische Entwicklung begünstigt steigende Inzidenz und Prävalenz Im Jahr 2006 erstmals der häufigste Grund für eine Krankenhausaufnahme Im Jahr 2012 dritthäufigste Todesursache: Todesfälle durch Herzinsuffizienz (5,3% aller Todesursachen) 2014 AQUA-Institut GmbH 4

5 Versorgungspfad Spezialisiertes Zentrum Kernprozesse am Patienten Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA III-IV Vorstellung in der Ambulanz ODER stationäre Aufnahme ODER Intensivstation Diagnostik und Indikation Wartelistenpool: 0) TX ohne VAD 1) Bridge to Transplant (BTT) Überbrückung der Wartezeit ambulant, stationär oder intensivmediznisch Herztransplantation (HTX) Herzunterstützungssystem/Kunstherz (VAD/TAH) konservative Therapie 1) Bridge to Transplant (BTT) 2) Bridge to Recovery (BTR) 3) Destination Therapy (DT) 2014 AQUA-Institut GmbH 5

6 Versorgungspfad Kernprozesse am Patienten Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA III-IV Vorstellung in der Ambulanz ODER stationäre Aufnahme ODER Intensivstation Diagnostik und Indikation Wartelistenpool: 0) TX ohne VAD 1) Bridge to Transplant (BTT) 1) Bridge to Transplant (BTT) 2) Bridge to Recovery (BTR) 3) Destination Therapy (DT) Überbrückung der Wartezeit ambulant, stationär oder intensivmediznisch Herztransplantation (HTX) Herzunterstützungssystem/Kunstherz (VAD/TAH) konservative Therapie 2014 AQUA-Institut GmbH 6

7 Versorgungspfad Kernprozesse am Patienten Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA III-IV Vorstellung in der Ambulanz ODER stationäre Aufnahme ODER Intensivstation konservative Therapie Diagnostik und Indikation Wartelistenpool: 0) TX ohne VAD 1) Bridge to Transplant (BTT) Überbrückung der Wartezeit ambulant, stationär oder intensivmediznisch Herztransplantation (HTX) Herzunterstützungssystem/Kunstherz (VAD/TAH) 1) Bridge to Transplant (BTT) 2) Bridge to Recovery (BTR) 3) Destination Therapy (DT) 2014 AQUA-Institut GmbH 7

8 Unterscheidung der Systeme Linksventrikuläre Herzunterstützungs -systeme (LVAD) Rechtsventrikuläre Herzunterstützungs -systeme (RVAD) Biventrikuläre Herzunterstützungs -systeme (BiVAD) Totaler Herzersatz/ Kunstherz (TAH) Unterscheidung nach Lage des Systems: Intra-, para- oder extrakorporal 2014 AQUA-Institut GmbH 8

9 Outcome nach Implantation eines VAD/TAH Erste randomisiert kontrollierte Studie aus dem Jahr 2001 (Rose et al.): 1-Jahres-Überleben ca. 52 % Registerstudien des INTERMACS (Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support): Kirklin et al. 2010: 1-Jahres-Überleben ca. 74 % Kirklin et al. 2013: 1-Jahres-Überleben ca. 80 % 2014 AQUA-Institut GmbH 9

10 Outcome nach Implantation eines VAD/TAH Ergebnisse variieren sehr stark in Abhängigkeit des implantierten Systems und der Indikation. Sehr heterogene Studienlage mit unterschiedlichen Ergebnissen und teilweise unklare Definition der untersuchten Patientengruppen und Systeme Die tatsächliche Versorgungssituation in Deutschland ist weitgehend unbekannt! 2014 AQUA-Institut GmbH 10

11 Mengenentwicklung im Vergleich zu HTX % Statistisches Bundesamt: DRG-Statistik AQUA: Bundesauswertungen Extrakorporale Pumpe Intrakorporale Pumpe Parakorporale Pumpe Kunstherz Herztransplantation 2014 AQUA-Institut GmbH 11

12 Beauftragung durch den G-BA Ziel: Voraussetzungen zu schaffen, dass im Rahmen des Leistungsbereiches Herztransplantation auch die Erhebung von Implantationen der Herzunterstützungssysteme/Kunstherzen ab dem Erfassungsjahr 2015 möglich ist AQUA-Institut GmbH 12

13 Methodik der Weiterentwicklung (gem. AQUA-Methodenpapier 3.0) Entwicklung des Indikatorenregisters Indikatorenrecherche Literaturrecherche Ergänzende Recherchen (HTA, Leitlinien, Sys. Reviews) RAM-Prozess (RAND/UCLA Appropriateness Method) Indikatorenbewertung durch Expertengruppe (Panel) Bewertet wurde die Relevanz sowie die Klarheit/ Verständlichkeit der Indikatoren 2014 AQUA-Institut GmbH 13

14 Zeitverlauf des Projekts Beauftragung durch den G-BA Schriftlich postalische Bewertung der Indikatoren durch das Panel Abgabe des Abschlussberichts Literaturrecherche und Indikatorenentwicklung Panelsitzung: Diskussion und Modifikation der Indikatoren und erneute Bewertung 2014 AQUA-Institut GmbH 14

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16 Entwickelte Indikatoren Indikator-ID Indikatorbezeichnung Indikatortyp 01 Indikation zur Implantation eines Herzunterstützungssystems/Kunstherzens Prozess 02 Sterblichkeit im Krankenhaus Ergebnis 03 Intra- oder postoperative Komplikationen Ergebnis 04 Neurologische Komplikationen Ergebnis 05 Infektionen Ergebnis 06 Fehlfunktionen des Systems Ergebnis 07 1-Jahres-Überleben Ergebnis 08 2-Jahres-Überleben Ergebnis 09 3-Jahres-Überleben Ergebnis 2014 AQUA-Institut GmbH 16

17 Entwickelte Indikatoren Indikator-ID Indikatorbezeichnung Indikatortyp 01 Indikation zur Implantation eines Herzunterstützungssystems/Kunstherzens Prozess 02 Sterblichkeit im Krankenhaus Ergebnis 03 Intra- oder postoperative Komplikationen Ergebnis 04 Neurologische Komplikationen Ergebnis 05 Infektionen Sepsis Ergebnis 06 Fehlfunktionen des Systems Ergebnis 07 1-Jahres-Überleben Ergebnis 08 2-Jahres-Überleben Ergebnis 09 3-Jahres-Überleben Ergebnis 2014 AQUA-Institut GmbH 17

18 Finales Indikatorenset Indikator-ID Indikatorbezeichnung Indikatortyp 01_A Indikation zur Implantation eines Herzunterstützungssystems/Kunstherzens Prozess 02_A Sterblichkeit im Krankenhaus Ergebnis 04_A Neurologische Komplikationen Ergebnis 05_A Sepsis Ergebnis 06_A Fehlfunktionen des Systems Ergebnis 07_A 1-Jahres-Überleben Ergebnis 08_A 2-Jahres-Überleben Ergebnis 09_A 3-Jahres-Überleben Ergebnis 2014 AQUA-Institut GmbH 18

19 Indikationsindikator vor der Panelsitzung Literatur liefert keine quantitativ erfassbaren Parameter zur Überprüfung einer angemessenen Indikationsstellung In der Paneldiskussion sollten entsprechende Parameter definiert werden 2014 AQUA-Institut GmbH 19

20 Modifizierter Indikator 2014 AQUA-Institut GmbH 20

21 Sterblichkeit im Krankenhaus Die Patientengruppen haben unterschiedlich hohe Risiken zu versterben und werden daher getrennt ausgewertet. Alle Ergebnisindikatoren wurden analog hierzu modifiziert AQUA-Institut GmbH 21

22 Follow-up Indikatoren Die Follow-up-Indikatoren sind derzeit noch nicht umsetzbar. Prioritäres Ziel ist es, in einem nächsten Entwicklungsschritt ein Follow-up zu ermöglichen. Insbesondere um die Langzeitergebnisse mit der Herztransplantation zu vergleichen, ist ein Follow-up unverzichtbar AQUA-Institut GmbH 22

23 Erhebungsinstrument QS-Dokumentation Gemeinsamer Dokumentationsbogen mit Herztransplantation Dokumentation Gemeinsame Basisdokumentation Aufnahme Anzahl Datenfelder davon neu entwickelt 28 3 Teildatensatz VAD/ TAH Teildatensatz HTX 49 0 Gemeinsame Basisdokumentation Entlassung 6 1 Gesamt AQUA-Institut GmbH 23

24 Identifikation und Differenzierung relevanter Patientengruppen Wartelistenpool: 0) TX ohne VAD 1) Bridge to Transplant (BTT) Überbrückung der Wartezeit ambulant, stationär oder intensivmediznisch Herztransplantation (HTX) Herzunterstützungssystem/Kunstherz (VAD/TAH) 1) Bridge to Transplant (BTT) 2) Bridge to Recovery (BTR) 3) Destination Therapy (DT) 2014 AQUA-Institut GmbH 24

25 Empfehlungen zur Weiterentwicklung Follow-up Erhebung Follow-up über Sozialdaten bei den Krankenkassen QS der Wartelistenführung Über Einrichtungsbefragung Erfassung der Wartelistenführung über Daten von Eurotransplant 2014 AQUA-Institut GmbH 25

26 Ergebnisse und Fazit Integration der Herzunterstützungssysteme in den Leistungsbereich Herztransplantation gemeinsamer Dokumentationsbogen Schlankes Indikatorenset inkl. Indikationsindikator Spezifikation (inkl. QS-Filter) für 2015 vorbereitet Fazit: In der vorliegenden Form kann die QS der Herzunterstützungssysteme zum Erfassungsjahr 2015 umgesetzt werden AQUA-Institut GmbH 26

27 Herzlichen Dank! AQUA Institut für angewandte Qualitätsförderung und Forschung im Gesundheitswesen GmbH Maschmühlenweg Göttingen Telefon: (+49) 0551 / Telefax: (+49) 0551 / office@aqua-institut.de AQUA-Institut GmbH 27