Bactiguard Infection Protection BIP CVC. Zentraler Venenkatheter. Zur Prävention von nosokomialen Infektionen

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1 Bactiguard Infection Protection BIP CVC Zentraler Venenkatheter Zur Prävention von nosokomialen Infektionen

2 Vorteile von Bactiguard Nosokomiale Infektionen 1 Geringere Kosten für das Gesundheitswesen Verringerter Einsatz von Antibiotika Rettet Leben Infektionen der Blutbahn Katheterassoziierte Blutbahninfektionen (CRBSI), auch bekannt als Zentralkatheterassoziierte Blutbahninfektionen (CLABSI), machen einen Großteil der mit nosokomialen Infektionen verbundenen Kosten bei Patienten, die Medizinprodukte wie beispielsweise zentrale Venenkatheter (ZVK) verwenden, aus 1. Diese Infektionen können zu schweren Komplikationen führen, die Patientenleiden sowie eine erhöhte Sterblichkeit und höhere Kosten des Gesundheitswesens verursachen. Außerdem werden viele dieser Infektionen mit Antibiotika behandelt, wodurch das Risiko der Entstehung und Verbreitung multiresistenter Mikroben steigt. Die WHO schätzt, dass die antimikrobielle Resistenz so gravierend ist, dass sie die Errungenschaften der modernen Medizin bedroht 2. Die Lösung: BIP Zentraler Venenkatheter Um diese Probleme zu beheben, hat Bactiguard einen zentralen Venenkatheter, den BIP CVC, mit der Bactiguard-Beschichtung entwickelt, der das Risiko mikrobieller Haftung und Besiedelung verringert. Im Vergleich zu unbeschichteten ZVK hat sich gezeigt, dass katheterassoziierte Infektionen bei Hochrisikopatienten unter Verwendung von beschichteten ZVK verringert wurden 3. Die Bactiguard Infection Protection- Technologie (BIP) basiert auf dem Auftragen einer sehr dünnen Edelmetall-Schicht (aus Gold, Palladium und Silber) auf Medizinprodukte. Die Bactiguard-Beschichtung ist fest mit der Oberfläche des Geräts verbunden und verringert die Haftung und das Wachstum von Mikroben. Sonstiges Operation Material 22 % 17 % 32 % 15 % 14 % Atemwege* Harnwege* Blutbahn* *Verfügbare Bactiguard-Produkte BIP CVC bestehen aus Polyurethan und sind mit der Bactiguard-Beschichtung überzogen. Verwendung BIP CVC werden verwendet, um Medikamente und intravenöse Lösungen zu verabreichen, Blutproben zu entnehmen und den Blutdruck zu überwachen. BIP CVC können bis zu 30 Tage lang verwendet werden. Umwelt Die Bactiguard-Beschichtung ist umweltfreundlich und erfordert keine besonderen Verfahren für die Handhabung, Verwendung oder Entsorgung. Mehr als 150 Millionen beschichtete Blasenkatheter wurden bereits für Patient-Gebrauch verkauft. Keine mit der Beschichtung zusammenhängenden unerwünschten Ereignisse wurden gemeldet.

3 Die Bactiguard Infection Protection-Technologie (BIP) Vermeidung von Infektionen Die Oberflächen von Medizinprodukten ziehen Bakterien an, die einen Biofilm bilden. Katheterassoziierte Blutbahninfektionen treten auf, wenn es zu einer Immunantwort auf Bakterien im Blut kommt. A few seconds Bacteria begin to adhere to the surface. A few hours Bacteria begin to multiply. A few days When enough bacteria have developed, they form a biofilm. If they begin to disperse, there is an increased risk of infection. Uncoated surface Die Edelmetalle in der Bactiguard-Beschichtung verursachen einen galvanischen Effekt, der verhindert, dass Bakterien an der Oberfläche haften. Beschichtete Produkte weisen eine geringere Bakterienadhäsion auf, was wiederum die Bildung eines Biofilms und anschließende Infektionen verhindert. A few seconds Bacteria begin to adhere to the surface. A few hours Bactiguard coated catheter surface A few days Less bacteria adhere to the surface of the Bactiguard coated surface, preventing biofilm formation and subsequent infection. Gold Au Palladium Pd Silver Ag A galvanic effect is created due to the noble metals in the fluids Bacteria Galvanischer Effekt Die drei Edelmetalle in der Bactiguard-Beschichtung (Gold, Palladium und Silber) verursachen einen galvanischen Effekt. This creates a micro current. The current prevents bacteria from adhering to the surface. Bactiguard im Vergleich zu freisetzende Beschichtungen 4 Diese Techniken hängen von der Freisetzung toxischer Substanzen wie beispielsweise Silberionen ab, die die Bakterien angreifen. Silver Ag Dying bacteria Silver ions are released from the surface, killing bacteria. Can cause tissue damage. 5 to 10 times thicker layer than a surface with Bactiguard coating. Becomes thinner over time due to release.

4 In-vitro-/Ex-vivo-Wirksamkeit Die Verringerung mikrobieller Adhäsion und Besiedelung an Oberflächen wurde für klinisch relevante Stammkulturen mithilfe eines In-vitro- Wirksamkeitstests bestätigt. Mit dem In-vitro- Test wird die Adhäsion von Mikroorganismen an Geräteoberflächen bewertet. Exemplarische Ergebnisse (Staphylococcus aureus) werden in den folgenden Abbildungen dargestellt 5. Weniger Bakterien haften an der beschichteten Bactiguard-Oberfläche. Es wird erwartet, dass ein weiteres Wachstum der Bakterien, die an der Oberfläche haften, unterdrückt wird, wodurch die Entstehung eines Biofilms und anschließende Infektionen vermieden werden. Staphylococcus aureus Anhäufung von Mikroben ohne Bactiguard-Beschichtung Anhäufung von Mikroben mit Bactiguard-Beschichtung Weniger Bakterien haften an der Bactiguard-Oberfläche Reduction in microbial adhesion to BIP CVC Standard CVC catheter Bactiguard coated CVC catheter CFU/cm % Pseudomonas aeruginosa 76% Coagulase negative Staphylococcus aureus 86% Staphylococcus aureus Durchschnittliche Rohdaten aus mehreren Chargen der BIP ZVK

5 Eine klinische Untersuchung der beschichteten zentralen Venenkatheter von Bactiguard ergab, dass durch die Beschichtung die Häufigkeit von Infektionen um 52 % verringert wurde (siehe nachfolgende Grafik). An der Untersuchung nahmen 233 hämatologische Onkologie-Patienten teil. 113 von ihnen erhielten unbeschichtete Standardkatheter und 120 erhielten beschichtete Bactiguard-Katheter. Bei 21 % der Patienten mit Standardkatheter entwickelten sich katheterassoziierte Infektionen. Bei den Patienten mit beschichteten Bactiguard-Kathetern waren hingegen nur 10 % betroffen 3. Number of patient 30 Reduction in catheter related infections Standard CVC catheter Bactiguard coated CVC catheter Biokompatibel Die Bactiguard-Beschichtung weist ein starkes Biokompatibilitätsprofil auf. In Exvivo-Experimenten (siehe Grafik unten) mit menschlichem Blut haben BIP CVC im Vergleich zu Standard-ZVK verbesserte Blutverträglichkeitseigenschaften in Form eines geringeren Thromboserisikos gezeigt. In der gleichen Studie hat sich außerdem gezeigt, dass BIP CVC im Vergleich zu anderen beschichteten ZVK nicht hämolytisch sind 6. TAT* relatively to blood control 45,0 40,0 35,0 30,0 25,0 20,0 15,0 p=0.02, significant Uncoated BIP CVC 10,0 20 5,0 0,0 Uncoated BIP CVC 10 *TAT= Thrombin Anti-Thrombin complex, depends on activation of coagulation and is used as marker for thrombotic risk Nach Vafa Homann et al Catheter-related infection p=0.011 Adapted from Goldschmidt.et al Local catheter infection p=0.232 Catheter-related bacteremia p=0.055 Des Weiteren haben die Ergebnisse einer klinischen Untersuchung von beschichteten Bactiguard-ZVK (siehe Tabelle unten) kein erhöhtes Thromboserisiko im Vergleich zur Kontrollgruppe mit unbeschichteten ZVK gezeigt 7. Nach Goldschmidt, H. et al Gewebefreundlich und sicher Die Bactiguard-Beschichtung ist einzigartig, gewebefreundlich und sicher für den Gebrauch bei Patienten. Im Gegensatz zu Beschichtungstechniken, die von der Freisetzung von Substanzen abhängen, die Bakterien abtöten, wie beispielsweise große Mengen von Silberionen, Chlorhexidin oder Antibiotika, ist die Bactiguard-Beschichtung weder toxisch noch pharmakologisch 5. Bis heute wurden mehr als 150 Millionen beschichtete Bactiguard-Blasenkatheter für den Gebrauch bei Patienten verkauft. Dabei wurden keine mit der Beschichtung zusammenhängenden unerwünschten Ereignisse gemeldet. Häufigkeit katheterassoziierter Thrombosen Untersucht mittels Ultraschall Klinische Evidenz gegen Blutbahninfektionen Beschichteter Faktor Standardkatheter (n = 113) Bactigu- ard-katheter (n = 120) Visualisierung von Thrombose 3 1 Fehlen von spontanem Fluss 2 0 Gesamtzahl der Fälle katheterassoziierter Thrombose 3 1 Nach Tabelle 2, Harter et al. 2002

6 Literaturhinweise 1. Klevens, RM et al., Public Health Rep. März April 2007; 122(2): Kalra, OP et al., J Glob Infect Dis. Jan. 2009; 1(1): Goldschmidt, H. et al., Zbl. Bakt. 1995; 233: Daten in den Akten 5. Daten in den Akten 6. Vafa Homann et al. 2015, J. Biomed. Mater. Res. Part B Appl. Biomater 7. Harter et al., Cancer. 94 (1): (2002)

7 Bestellinformationen Produktpalette, BIP Zentraler Venenkatheter Artikelnummer Größe (Fr/Ch) Lumen-Grösse (G) Länge (cm) Einführnadel 1 Lumen EU-CVN BIP 4 18G 16 Gerade EU-CVN BIP 4 18G 20 Gerade EU-CVN BIP 5 16G 16 Gerade EU-CVN BIP 5 16G 20 Gerade EU-CVN BIP 7 14G 16 Gerade EU-CVN BIP 7 14G 20 Gerade EU-CVN Y-BIP 5 16G 16 Y-Ventil EU-CVN Y-BIP 5 16G 20 Y-Ventil EU-CVN Y-BIP 7 14G 16 Y-Ventil EU-CVN Y-BIP 7 14G 20 Y-Ventil 2 Lumen EU-CVN BIP 4 22/22G 6 Gerade EU-CVN BIP 4 22/22G 10 Gerade EU-CVN BIP 4 22/22G 16 Gerade EU-CVN BIP 5 18/18G 10 Gerade EU-CVN BIP 5 18/18G 16 Gerade EU-CVN BIP 5 18/18G 20 Gerade EU-CVN BIP 7 16/16G 16 Gerade EU-CVN BIP 7 16/16G 20 Gerade EU-CVN BIP 7 16/16G 30 Gerade EU-CVN BIP 8,5 13/13G 16 Gerade EU-CVN BIP 8,5 13/13G 20 Gerade EU-CVN BIP 8,5 13/13G 30 Gerade EU-CVN Y-BIP 5 18/18G 10 Y-Ventil EU-CVN Y-BIP 5 18/18G 16 Y-Ventil EU-CVN Y-BIP 5 18/18G 20 Y-Ventil EU-CVN Y-BIP 7 16/16G 16 Y-Ventil EU-CVN Y-BIP 7 16/16G 20 Y-Ventil EU-CVN Y-BIP 7 16/16G 30 Y-Ventil EU-CVN Y-BIP 8,5 13/13G 16 Y-Ventil EU-CVN Y-BIP 8,5 13/13G 20 Y-Ventil EU-CVN Y-BIP 8,5 13/13G 30 Y-Ventil 3 Lumen EU-CVN BIP 5,5 20/22/22G 8 Gerade EU-CVN BIP 5,5 20/22/22G 13 Gerade EU-CVN BIP 5,5 20/22/22G 30 Gerade EU-CVN BIP 7 16/18/18G 10 Gerade EU-CVN BIP 7 16/18/18G 16 Gerade EU-CVN BIP 7 16/18/18G 20 Gerade EU-CVN BIP 7 16/18/18G 30 Gerade EU-CVN BIP 7 14/18/18G 10 Gerade EU-CVN BIP 7 14/18/18G 16 Gerade EU-CVN BIP 7 14/18/18G 20 Gerade EU-CVN BIP 7 14/18/18G 30 Gerade Artikelnummer Inhalt des BIP CVC-Sets: Zentraler Venenkatheter Größe (Fr/Ch) J-Führungsdraht (Nitinol), Größe an Katheter angepasst Einführnadel (Y-Form* oder Gerade) Dilatator, Größe für Katheter geeignet Skalpell mit Schutzhülle Luer-Lock -Spritze, 5 ml Die Produkte sind entsprechend der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG CE-markiert Lumen-Grösse (G) Länge (cm) Sterilisation und Lagerung; siehe Verpackung. Abteilungspackung = 10 St. Transportpackung = 10 x 10 St. Größe der Abteilungspackung B x H x T: mm Einführnadel EU-CVN BIP 8,5 14/18/18G 16 Gerade EU-CVN BIP 8,5 14/18/18G 20 Gerade EU-CVN BIP 8,5 14/18/18G 30 Gerade EU-CVN Y-BIP 7 16/18/18G 10 Y-Ventil EU-CVN Y-BIP 7 16/18/18G 16 Y-Ventil EU-CVN Y-BIP 7 16/18/18G 20 Y-Ventil EU-CVN Y-BIP 7 16/18/18G 30 Y-Ventil EU-CVN Y-BIP 7 14/18/18G 10 Y-Ventil EU-CVN Y-BIP 7 14/18/18G 16 Y-Ventil EU-CVN Y-BIP 7 14/18/18G 20 Y-Ventil EU-CVN Y-BIP 7 14/18/18G 30 Y-Ventil EU-CVN Y-BIP 8,5 14/18/18G 16 Y-Ventil EU-CVN Y-BIP 8,5 14/18/18G 20 Y-Ventil EU-CVN Y-BIP 8,5 14/18/18G 30 Y-Ventil 4 Lumen EU-CVN BIP 8,5 14/16/18/18G 16 Gerade EU-CVN BIP 8,5 14/16/18/18G 20 Gerade EU-CVN BIP 8,5 14/16/18/18G 30 Gerade EU-CVN Y-BIP 8,5 14/16/18/18G 16 Y-Ventil EU-CVN Y-BIP 8,5 14/16/18/18G 20 Y-Ventil EU-CVN Y-BIP 8,5 14/16/18/18G 30 Y-Ventil Führungsdrahtvorschub, für Einhandbedienung Nahtflügel und Klammern Klemme für Verlängerungsröhrchen Kanülenhalter * Y-Ventilnadel ermöglicht ein einfaches Einführen des Führungsdrahtes, während das Risiko einer Luftembolie und eines Blutrückflusses minimiert wird

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