BVL-Symposium Pflanzenschutzmittel und Verbraucherschutz - ein Widerspruch? Bewertung der Rückstandsfunde. Ursula Banasiak

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1 O N H N Cl BUNDESINSTITUT FÜR RISIKOBEWERTUNG Cl BVL-Symposium Pflanzenschutzmittel und Verbraucherschutz - ein Widerspruch? Bewertung der Rückstandsfunde Ursula Banasiak

2 Übersicht Risikobewertung der Rückstandsfunde 1. Begriffe, Grundlagen, Methodik 2. Rückstandshöchstgehalt ein Bewertungsmaßstab für Risiken? 3. Bewertung von Funden in der Überwachung akutes Risiko Bewertung möglich? chronisches Risiko Bewertung möglich? 4. Fazit Seite 2

3 Begriffe Rückstände sind Stoffe in oder auf Pflanzen, Pflanzenerzeugnissen, essbaren Erzeugnissen tierischer Herkunft oder anderweitig vorhandene Stoffe, deren Vorhandensein von der Anwendung der Pflanzenschutzmittel herrührt, einschließlich ihrer Metabolite, Abbau- oder Reaktionsprodukte. (PflSchG 2, 9b) Zulassungsverfahren prospektive Risikobewertung Ableitung von Rückstandshöchstgehalten Überwachung, Monitoring retrospektive Risikobewertung Schnellwarnsystem Risiko ist die statistische Wahrscheinlichkeit des Eintretens eines negativen Ereignisses, multipliziert mit dem Ausmaß des Effekts. subjektive Risikowahrnehmung - gefühltes Risiko Seite 3

4 Grundlagen und Methodik Risiko = f (Toxizität, Exposition) Exposition = f (Rückstand, Verzehrsmenge) Kinetik Metabolismus Pflanze Metabolismus Metabolismus Tier Akute Toxizität Überwachte Feldversuche Subchronische Risiko Verarbeitungsstudien bewertung Toxizität Nachbaustudien Genotoxizität VELS, DE (Kinder) Chronische Tox. und (NVS II, DE) Kanzerogenität Übergang von PRIMo, EFSA Reproduktionstoxizität Rückstandsaus dem Verzehrs-Rückständen JMPR-Modell, FAO verhalten Neurotoxizität Nutztiere auf daten Futter der Metabolitentoxizität tierische Lebensmittel epidemiologische Studien TOXIKOLOGIE Seite 4

5 Ergebnisse der toxikologischen Bewertung ADI (Acceptable Daily Intake), Menge, die der Verbraucher täglich ein Leben lang ohne erkennbares Gesundheitsrisiko aufnehmen kann, in mg/kg Körpergewicht ARfD (Acute Reference Dose), Menge, die der Verbraucher innerhalb eines Tages ohne erkennbares Gesundheitsrisiko aufnehmen kann, in mg/kg Körpergewicht Toxikologische Grenzwerte ADI und ARfD sind bezogen auf den kritischsten Effekt im Tierversuch den NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, Dosis ohne erkennbare schädliche Wirkung) Unsicherheitsfaktor wegen Inter- und Intra-Speziesvariabilität wird berücksichtigt (i. d. R. 100) Seite 5

6 Ergebnisse der Rückstandsbewertung Rückstandsdefinition (einerseits Überwachung, andererseits Risikobewertung) Höchster Rückstand im Lebensmittel HR = Highest Residue (für Risikobewertung) Typischer (mittlerer) Rückstand im Lebensmittel STMR = Supervised Trials Median Residue (für Risikobewertung) Verarbeitungsfaktoren HR, STMR für Risikobewertung Seite 6

7 Verzehrsdaten, Modell der EFSA EFSA Pesticide Residue Intake Model - PRIMo Harmonisierte Datenbasis 19 akute, 22 chronische Datensätze der EG-Staaten Daten der WHO (GEMS Food): 3 WHO cluster diets, 1 regional diet Daten für Subpopulationen (Kinder, Erwachsene, Vegetarier..) Chronic diets EG WHO European chronic diets Acute diets EG Seite 7

8 Abschätzung der Exposition Probabilistisch Verteilung von Daten Rückstandsmenge Berechnung der aufgenommenen (Rückstände, Verzehr) Aufnahme = Rückstandskonzentration Verzehrsmenge Körpermasse Deterministisch point estimate IEDI/NEDI international/national estimated daily intake lebenslange Aufnahme (chronisch) IESTI/NESTI international/national estimated short term intake Kurzzeitaufnahme (akut) Zur Vorhersage des Risikos wird die errechnete Aufnahmemenge mit einem toxikologischen Grenzwert (ADI-, ARfD) ARfD verglichen und die prozentuale Ausschöpfung des jeweiligen Wertes berechnet. Seite 8

9 Arten von Risiken für die Verbraucher chronisches (lebenslanges) Risiko Verzehrsmenge: mittlere Menge über alle Verzehrstage und alle Lebensmittel Rückstand: STMR (mittlerer Rückstand aus überwachten Feldversuchen) Toxikologischer Grenzwert: ADI + + Seite 9

10 Arten von Risiken für die Verbraucher chronisches Risiko Verzehrsmenge: mittlere Menge über alle Verzehrstage Rückstand: STMR (mittlerer Rückstand aus überwachten Feldversuchen) Toxikologischer Grenzewert: ADI + akutes (kurzzeitiges) Risiko Verzehrsmenge: LP (große Portion, 97,5-tes Perzentil aller Verzehrstage) Rückstand: HR (höchster Rückstand in einem überwachten Feldversuch), Variabilitätsfaktor Toxikologischer Grenzwert: ARfD Seite 10

11 Rückstandshöchstgehalte und Risikobewertung Voraussetzungen für die Ableitung von RHG Rückstände müssen analytisch bestimmbar sein. Es muss eine toxikologische Bewertung vorliegen. Das Rückstandsverhalten muss ausreichend belegt sein. Seite 11

12 Konflikt ALARA Risiko RHG-Überschreitung Die RHGs sollten auf dem niedrigsten erreichbaren Niveau festgesetzt werden, das mit der guten Agrarpraxis vereinbar ist "ALARA (Erwägungsgrund 5 der Verordnung (EG) Nr. 396/2005) As low as reasonable RHGs sollen generell die Belastung der Verbraucher durch achievable Rückstände in der Nahrung so niedrig wie möglich halten. Sie sind daher primär keine toxikologisch begründeten Grenzwerte! Auf Basis (einer limitierten Anzahl) von Versuchsergebnissen zum Rückstandsverhalten unter Praxisbedingungen, die die höchsten Rückstände erwarten lassen, wird mit statistischen Methoden abgeschätzt, wie hoch die Rückstände liegen können (RHG > HR). RHGs sollen dem Anwender die Sicherheit geben, dass sein Ernteprodukt bei Einhaltung der Anwendungsbestimmungen diese Konzentration nicht überschreitet. Seite 12

13 Rückstandshöchstgehalte und Risikobewertung Aufnahmeberechnung (Verbraucherexposition) Personenunabhängig Ergebnis ergibt sich aus den Messwerten STMR und HR ein Datensatz hat nur einen HR und STMR RHG-Berechnung Ableitung unterschiedlicher RHGs trotz identischer Ausgangsdaten Expert Judgement unter Berücksichtung aller Informationen Personenabhängig Unterschiedliche Rundungsverfahren Unterschiedliche Modelle EG: 2 Verfahren (R max, R ber) NAFTA: 5 Verfahren (2 EG-, 3 NAFTA-Methoden) JMPR: 5 Verfahren (2 EG-, 3 NAFTA-Methoden) OECD: Modell in Entwicklung Seite 13

14 Ableitung von Höchstgehalten (RHG) Rückstände in Äpfeln Rückstände in Birnen RHG 0,09; 0,11; 0,12; 0,13; 0,15; 0,20; 0,21; 0,21, 0,21; 0,22; 0,23; 0,26; 0,30 mg/kg 0,04; 0,05; 0,05; 0,065; 0,07; 0,11 mg/kg n 13 6 STMR HR Rmax (Verfahren I) Rber (Verfahren II) RHG (EG) LN 99 Methode RHG (NAFTA) > 100 Seite 14

15 Rückstandshöchstgehalte und Risikobewertung Ist der RHG ein Bewertungsmaßstab für Risiken? RHG unterliegen verfahrensgemäß einem ständigen Wandel RHG sind in erster Linie Handelsstandards Fall: Überschreitungen von RHG Ware ist nicht verkehrsfähig (nach Abzug der analytischen Unsicherheit) Kein Zusammenhang mit tatsächlichem Verbraucherrisiko Sicherheit hängt nicht von einem RHG, der für eine bestimmte GAP als technisch sinnvoll (ALARA) abgeleitet wurde, ab. Sicherheit oder Risiko ergibt sich ausschließlich aus den toxikologischen Eigenschaften des Stoffes und der Exposition der Verbraucher. RHG-Überschreitungen per se bedingen kein Verbraucherrisiko. Bei RHG-Überschreitungen ist die Ware nicht verkehrsfähig. Bei Einhaltung der RHG sind die Lebensmittel sicher [VO (EG) 1097/2009]. Seite 15

16 Bewertung von Funden der Überwachung Akutes Risiko Rapid alert System for Food and Feed, RASFF VO (EG) 178/2002, Artikel 50 Überwachung meldet gesundheitlich relevante Funde Wann sind Rückstandskonzentrationen gesundheitlich relevant? AVV Schnellwarnsystem vom , 7 Abs.2 (BAnz., 17096) Kriterium für gesundheitliche Risiken: Exposition > ARfD Überwachungsbehörden bewerten Risiken BfR kann über BMELV eingeschaltet werden Seite 16

17 Gesundheitliche Bewertung bei ARfD-Überschreitung Birnen: ARfD wurde bei 10% der Proben im Monitoring 2008 überschritten (12 von 121 untersuchten Proben, Amitraz-Rückstände) Ist die Überschreitung der ARfD ein Indiz für Beeinträchtigung der menschlichen Gesundheit? Ja! ARfD: Überschreitung nicht akzeptabel, Risikobewertung Aber: Bei Überschreitung der ARfD kann nicht unmittelbar auf eine gesundheitliche Gefährdung geschlossen werden! (ARfD abgeleitet unter Berücksichtigung eines Sicherheitsfaktors von der Dosis ohne erkennbare schädliche Wirkung im Tierversuch). Einzelfallbewertung! Seite 17

18 Gesundheitliche Bewertung bei ARfD-Überschreitung Einzelfallprüfung - Margin of Safety (MOS) Ausschlaggebend ist die Spanne zwischen der aufgenommenen Rückstandsmenge (Exposition) und der Dosis ohne erkennbare schädliche Wirkung (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL). Beurteilt wird dann, ob dieser Abstand noch ausreicht, um eine Gesundheitsgefährdung auszuschließen. MOS = NOAEL Aufnahmemenge Seite 18

19 Beispiel: Ethephon in Tomaten Rückstand RHG mg/kg mg/kg 6,66 NOAEL ARfD mg/kg KG Verzehrsmenge Aufnahme % ARfD mg/kg KG g (PRIMo) mg/kg KG 1 0,5* 0, , ** 0,05 0,5*: basierend auf Humanstudie, Sicherheitsfaktor 10 ARfD 0,05 6**: basierend auf Hundestudie, Sicherheitsfaktor 100 ARfD 0,05 (gerundet) Gesundheitliche Bewertung - Margin of Safety (MOS): MOS = Dosis ohne erkennbare schädliche Wirkung (NOAEL) Aufnahmemenge MOS = 0,5 0,387 = 1,3 Bewertung: MOS von 1,3 ist nach Einschätzung des BfR nicht ausreichend. Die Gefährdung von Kindern durch 6,66 mg/kg Ethephon in Tomaten kann nicht ausgeschlossen werden. Seite 19

20 Beispiel: Oxydemeton-methyl in Kirschen Rückstand RHG mg/kg mg/kg NOAEL ARfD mg/kg KG Verzehrsmenge Aufnahme % ARfD mg/kg KG g (PRIMo) mg/kg KG 0,173 0,02 0,15* 0,0015* 269 (DK) 0, ,5** 0,008** 26 0,0015*: 14d-Rattenstudie, Hemmung Acetylcholinesteraseaktivität, Sicherheitsfaktor 100 0,008**: US EPA, akute Neurotoxizitätsstudie an Ratten, Sicherheitsfaktor 300 Gesundheitliche Bewertung - Margin of Safety (MOS): MOS = Dosis ohne erkennbare schädliche Wirkung (NOAEL) Aufnahmemenge MOS* = 0,15 0,0021 = 71 MOS** = 2,5 0,0021 = 1190 Bewertung: MOS von 71 bzw ist nach Einschätzung des BfR ausreichend. Kinder sind durch 0,173 mg/kg Oxydemeton-me in Sauerkirschen nicht gefährdet. Seite 20

21 O Cl CH3 Beispiel: Procymidon in Trauben N CH3 O Rückstand RHG mg/kg mg/kg NOAEL ARfD mg/kg KG 0,99 3,5* 5 Verzehrsmenge Aufnahme %ARfD mg/kg KG g (PRIMo) mg/kg KG 0,012* 211,5 (DE) 12,5** 0,1** 0, Entwicklungstoxizitätsstudien an Ratten 0,012*: EFSA (2009), Effekte an Nachkommen nach 14-tägiger Applikation an trächtige Muttertiere, keine akute Studie, SF 300, nicht anwendbar zur Kinder-Exposition Gesundheitliche Bewertung Margin of Safety (MOS): Applikation, SF 100 0,1**: WHO (2007), Effekte an- Muttertieren nach einmaliger MOS = Dosis ohne erkennbare schädliche Wirkung (NOAEL) Aufnahmemenge MOS** = 12,5 0,0648 = 193 Bewertung: Geschehen mit VO (EG) 1097/2009 vom , gültig ab MOS von 193 ist nach Einschätzung des BfR ausreichend. Kinder sind durch 0,99 mg/kg Procymidon in Trauben nicht gefährdet. Trotzdem: RHG muss abgesenkt werden (0,02* mg/kg). Seite 21 Cl

22 Beispiel: Amitraz-Rückstände in Birnen RASFF 2008 Meldungen: Σ178 in EG Amitraz / Birnen: 32 notifications (Ursprung Türkei) Meldung von DE und AU Maximum 2,9 mg/kg Monitoring DE n nn nb b b% Max. Residue (mg/kg) ,3 17,1 n Anzahl Proben nn Anzahl Proben mit nicht nachweisbaren Rückständen nb Anzahl Proben mit nicht bestimmbaren Rückständen b Anzahl Proben mit quantifizierten Rückständen 0,14 2,9 Nicht sichere LeMi, gesundheitsschädlich nach VO (EG) 178/2002, Art. 14 (2a) CVUA Stuttgart 2009: 8 Proben Ursprung Türkei Residue: 0,2; 1,8; 4,3; 5,9; 6,0; 9,8; 10,4; 15,7 mg/kg % ARfD: 183, Seite 22

23 Bewertung von Funden der Überwachung Die Bewertung des akuten Risikos ist nach Abschätzung der Kurzzeitexposition auf der Basis von Daten aus Monitoring/Überwachung für einzelne Proben möglich. Gilt dies auch für die Bewertung des chronischen Risikos? Voraussetzung: Abschätzung der lebenslangen Exposition Auf Basis von einzelnen Proben nicht möglich Gesamtheit der wichtigsten Lebensmittel ist zu betrachten Rückstände über den gesamten Warenkorb sind einzubeziehen Die Bewertung des chronischen Risikos aus Monitoringdaten ist derzeit noch nicht möglich, erst nach Abarbeitung des Warenkorbes (3 6 Jahre). Seite 23

24 Nationale Kontrollprogramme Abschätzung der Verbraucherexposition VO (EG) 396/2005, Artikel 30: Nationale Programme zur amtlichen Kontrolle sollen geeignet sein, repräsentative Daten für die Ermittlung der Verbraucherexposition zu erzeugen. BfR entwickelte im Auftrag des BMELV ein Konzept zur Umgestaltung des Warenkorbs (Basismodul) Zusammensetzung und Größe der Stichproben (Basismodul) Lösung spezifischer Fragestellungen (Zusatzmodule) Akute Exposition Mehrfachrückstände Regionale und saisonale Unterschiede Untersuchung spezieller Subpopulationen Datengewinn für probabilistische Berechnungen C. Sieke, O. Lindtner und U. Banasiak. Nationales Monitoring, Abschätzung der Verbraucherexposition- Teil 1. Dt. Lemi-Rundschau 104, Heft 6, 2008, C. Sieke, O. Lindtner und U. Banasiak. Nationales Monitoring, Abschätzung der Verbraucherexposition- Teil 2. Dt. Lemi-Rundschau 104, Heft 7, 2008, Seite 25

25 Fazit: PSM und Verbraucherschutz ein Widerspruch? Rückstände von Pflanzenschutzmitteln auf Erntegütern lassen sich selbst bei guter landwirtschaftlicher Praxis nicht vermeiden. Bei sachgerechtem und bestimmungsgemäßem Einsatz der Pflanzenschutzmittel schließen sich Pflanzenschutz und Verbraucherschutz nicht aus. Bei Einhaltung der RGH sind die Lebensmittel sicher. Kontrollen sind erforderlich! In Einzelfällen (i. d. R. Importproben) ergeben sich Risiken für die Verbraucher durch die Rückstandsbelastung: Schnellwarnsystem. Die Überwachungs- und Monitoringprogramme sind so zu gestalten, dass neben der akuten auch die chronische Aufnahme und Mehrfachbelastungen zu bewerten sind. Seite 26

26 Risiken managen, bevor Krisen entstehen Toxizität R I S K Exposition O Das Wort Krise setzt sich im Chinesischen aus zwei Zeichen zusammen. Das eine bedeutet Gefahr und das andere Gelegenheit. In a crisis, be aware of the danger - but recognize the opportunity. John F. Kennedy, ( ) 35. Präsident der USA Rede in Indianapolis, 12. April 1959 Seite 27

27 BUNDESINSTITUT FÜR RISIKOBEWERTUNG Vielen Dank! Dr. Ursula Banasiak Bundesinstitut für Risikobewertung Thielallee / D Berlin ursula.banasiak@bfr.bund.de