Steffen Pahl, J. Steinmann, L. Henningsen, B. Becker, B. Bischoff, F. H. H. Brill, J.-H. Klock, H. Gabriel. 21. März 2018

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1 14. Kongress für Krankenhaushygiene Hygienische Aufbereitung von Ultraschallsonden mit einem Desinfektionstuchsystem in Anlehnung an den 4-Felder-Test und DIN EN ISO Steffen Pahl, J. Steinmann, L. Henningsen, B. Becker, B. Bischoff, F. H. H. Brill, J.-H. Klock, H. Gabriel 21. März

2 Ultraschallsonden: Gängige Aufbereitungspraxis Ultraschallsonden: semikritische Medizinprodukte werden mit Überzug/Kondom eingesetzt nach Patientenkontakt erfolgt oftmals eine manuelle Wischdesinfektion Herausforderung Tauchdesinfektion und klassische maschinelle Aufbereitung sind schwer in den aktuellen Praxisablauf zu integrieren Zielsetzung der Untersuchungen Validierung eines manuellen Aufbereitungsverfahrens mittels Wischdesinfektion 2

3 Desinfektionsmitteltücher Flächendesinfektionsmittel Wirksamkeitsbewertung u.a. nach EN (4-Felder-Test) Diese Prüfungen reflektieren nicht den Einsatz in der Praxis EN 16615: Simulation eines Wischvorgangs auf ebener Fläche (PVC) Praxis: Desinfektion einer oftmals komplexen Oberflächenstruktur (hier am Beispiel einer Rektalsonde) 3

4 Welche Anforderungen zum Wirksamkeitsnachweis (könnten) bestehen? KRINKO/BfArM: Die Hersteller sind verpflichtet, mit der Gebrauchsanweisung Angaben zu mindestens einem wirksamen und materialverträglichen Desinfektionsverfahren zu machen. Gutachten sind erforderlich. 4

5 Welche Anforderungen zum Wirksamkeitsnachweis (könnten) bestehen? DGKH: Hinweise für die Aufbereitung ausgewählter semikritischer Medizinprodukte vom : es muss deutlich darauf hingewiesen werden, dass alle Medizinprodukte nur nach validierten Verfahren aufbereitet werden dürfen (MedBetreibV). 5

6 Welche Anforderungen zum Wirksamkeitsnachweis (könnten) bestehen? ZLG (RDS 007, 2017): Beschreibt die Sicht der ZLG hinsichtlich zu berücksichtigender Rahmenaspekte zur Erbringung des Wirksamkeitsnachweises des vom Hersteller vorgeschlagenen Aufbereitungsverfahren (Wiederfindungsrate, spezifische Belastung, mind. Prüfung besonders resistenter Prüforganismus). 6

7 Welche Anforderungen zum Wirksamkeitsnachweis (könnten) bestehen? ISO 17664:2017: Der Hersteller sollte jeden in der IFU genannten Prozess validieren. Die Validierung sollte die Eignung des genannten Prozesses zur Aufbereitung des Medizinproduktes nachweisen. Desinfektion sollte das Risiko einer Infektion auf ein angemessenes Maß reduzieren. 7

8 Welche Anforderungen zum Wirksamkeitsnachweis (könnten) bestehen? Fazit: Man weiß es nicht so genau. Validierbar muss das Verfahren jedenfalls sein. 8

9 Prüfstrategie Definition des Prüfumfangs Worst case Modell aus Serie von Modellen (falls zutreffend) Stellungnahme der ZLG: Entsprechend der Anmerkung in Abschnitt 5 von DIN EN ISO können die im Geltungsbereich enthaltenen Medizinprodukte eines Herstellers in einer oder mehreren Produktfamilien zusammengefasst werden, sofern die Medizinprodukte innerhalb einer Produktfamilie gemeinsame für die Aufbereitung relevante Merkmale aufweisen. Sichtung der Aufbereitungsempfehlung des Herstellers (muss identisch sein für die gewählte Produktfamilie) Worst case Prüfpunkte 9

10 Prüfstrategie Desinfektion Spezifische Belastungssubstanz (Schleimhaut): 0,03 % BSA + 0,03 % Mucin Prüforganismen: Polyomavirus SV 40 (Surrogat für Papillomaviren: Gebärmutterhalskrebs und Analkrebs) S. aureus (Hautbakterium), E. hirae (Fäkalbakterium), C. albicans (Schleimhautbesiedler) Endpunkte (auch nach aktuellem ZLG-Papier): Rückgewinnungsrate Berechnung Korrekturfaktoren Bakterien: 5 log-stufen Reduktion (EN 13727/ EN 14561) Hefen und Viren: 4 log-stufen Reduktion (EN 13624/ EN 14562/ EN 14476) 10

11 Rahmenparameter Manuelle Desinfektion Methodik in Anlehnung an EN (Wischdesinfektion) Festlegung der Wischabfolge durch Hersteller: Startpunkt, Wischrichtung, Anzahl der Wischvorgänge und/oder zu nutzender Tücher, etc. Durchführung von drei unabhängigen Prüfdurchgängen Prüfung von je drei Prüfparallelen pro Prüfdurchgang Mitführung einer Positivkontrolle pro Prüfdurchgang 11

12 Manuelle Desinfektion des Schallkopfes 1 12

13 Manuelle Desinfektion des Schallkopfes Kontaminationspunkt/ Prüforganismus Keimzahl Positivkontrolle [log] Schallkopf/ S. aureus 7,62 Reduktionsfaktor 7,62 Schallkopf/ E. hirae Keimzahl nach Desinfektion [log] 0,00 0,00 0,00 7,76 0,00 Reduktionsfaktor 7,76 Schallkopf/ C. albicans 0,00 0,00 7,53 2,20 Reduktionsfaktor 6,79 0,00 0,00 13

14 Verschleppung von Prüforganismen

15 Verschleppung von Prüforganismen Kontaminationspunkt/ Prüforganismus Schallkopf/ S. aureus Schallkopf/ E. hirae Schallkopf/ C. albicans Feld 2 Feld 3 Feld 4 <5 <5 <5 <5 <5 <5 <5 <5 20 <5 <5 <5 <5 <5 <5 <5 <5 <5 30 <5 <5 <5 <5 <5 <5 <5 <5 15

16 Manuelle Desinfektion der Vertiefung 16

17 Manuelle Desinfektion der Vertiefung Kontaminationspunkt/ Prüforganismus Keimzahl Positivkontrolle [log] Vertiefung/ S. aureus 8,76 Reduktionsfaktor 4,00 Vertiefung/ E. hirae Keimzahl nach Desinfektion [log] 4,68 4,81 8,56 4,64 Reduktionsfaktor 3,80 Vertiefung/ C. albicans - 4,90 7,36 4,14-3,76 Reduktionsfaktor 3,40 17

18 Manuelle Desinfektion der Vertiefung Änderung der Desinfektionsprozedur Applikation des Desinfektionsmittels mittels Tupfer direkt in der Vertiefung 18

19 Manuelle Desinfektion der Vertiefung Kontaminationspunkt/ Prüforganismus Keimzahl Positivkontrolle [log] Vertiefung/ S. aureus 8,42 Reduktionsfaktor 7,39 Vertiefung/ E. hirae Keimzahl nach Desinfektion [log] 0,80 0,74 1,55 8,20 0,78 Reduktionsfaktor 7,31 Vertiefung/ C. albicans 1,75 0,14 7,01 0,00 Reduktionsfaktor 6,66 1,04 0,00 19

20 Manuelle Desinfektion gegen Polyomavirus SV40 Kontaminationspunkt/ Prüforganismus Virustiter Positivkontrolle [log] Schallkopf + Vertiefung/ Polyomavirus SV40 6,75 Reduktionsfaktor >5,25 Schallkopf + Vertiefung/ Polyomavirus SV40 Keimzahl nach Desinfektion [log] <1,50 <1,50 <1,50 6,75 <1,50 Reduktionsfaktor >4,96 Schallkopf + Vertiefung/ Polyomavirus SV40 <1,63 <2,25 6,63 <1,50 Reduktionsfaktor >5,34 <1,88 <1,50 20

21 Fazit zur manuellen Aufbereitung von Ultraschallsonden Unsere Validierungsdaten an der Sonde zeigen, dass ein entsprechendes Verfahren für die manuelle Aufbereitung entwickelt werden kann. Der Aufwand der manuellen Aufbereitung darf nicht unterschätzt werden (Im Komplettprozess Verwendung von Reinigungstüchern, mehreren Desinfektionsund Trocknungstüchern notwendig). Einmaliges Wischen ist nicht ausreichend, falls Vertiefungen vorhanden sind. Prozessdauer etwa 3-4 Minuten. 21