Notwendigkeit der VAH- Desinfektionsmittel-Liste im Hinblick auf die Biozid-Verordnung

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1 Notwendigkeit der VAH- Desinfektionsmittel-Liste im Hinblick auf die Biozid-Verordnung 14. Kongress für Krankenhaushygiene DGKH-Berlin-2018 J. Gebel, C. Ilschner, S. Gemein, B. Christiansen, H. Martiny, M. Exner Transparenz: Die Autoren bestätigen, dass sie bei der Zusammenstellung der Präsentation keinem Interessenkonflikt unterworfen waren.

2 Desinfektionsmittel im medizinischen Bereich regulatorischer Status Hygienische Händewaschung: Kosmetika - Biozide Händedesinfektion: Arzneimittel zukünftig ggfs. Biozide? Hautantiseptik: Arzneimittel Flächendesinfektionsmittel: Biozide oder Medizinprodukte Instrumentendesinfektion: Medizinprodukte Wäschedesinfektion: Biozide oder Medizinprodukte Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 2

3 Desinfektionsmittel im medizinischen Bereich regulatorischer Status Am 1. September 2013 löste die neue Biozid- Verordnung (EU) Nr. 528/2012 die bisherige Richtlinie 98/8/EG ab Hände-, Flächen- und Wäschedesinfektionsmittel - Biozide: Zulassung durch Bundesinstitut für Arbeitsmedizin und Arbeitsschutz September 2015: Biozidprodukte dürfen nur noch Wirkstoffe von Unternehmen enthalten, die in einer Positivliste der ECHA aufgeführt werden. Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 3

4 Gesetze, Verordnungen und Empfehlungen zur Desinfektion IfSG 18 Abs. 1, 2 Behördlich angeordnete Desinfektion - Liste des Robert Koch-Instituts IfSG 23 Abs. 3 Maßnahmen gemäß Stand der medizinischen Wissenschaft (Vermutungsregelung mit Bezug auf KRINKO-Empfehlungen). Empfehlungen der KRINKO z.b. zur Händedesinfektion, Flächendesinfektion, zur Aufbereitung von Medizinprodukten u.a. Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 4

5 Empfehlungen KRINKO-Empfehlung Händehygiene Zur hygienischen Händedesinfektion sind vorzugsweise Mittel auf Wirkstoffbasis von Alkoholen zu verwenden. Die zu verwendeten Mittel müssen den Standardzulassungen gemäß 36 des AMG entsprechen, vorzugsweise sind VAH-gelistete Mittel zu verwenden. Auf Mittel aus der Desinfektionsmittel-Liste des RKI ist bei behördlich angeordneten Entseuchungen zurückzugreifen. (Kategorie IV). Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 5

6 Empfehlungen KRINKO-Empfehlung Reinigung und Flächendesinfektion Für routinemäßige Desinfektionsmaßnahmen wird auf zertifizierte Produkte von der Desinfektionsmittel- Kommission der Deutschen Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie (jetzt VAH) verwiesen. (Bundesgesundheitsbl - Gesundheitsforsch - Gesundheitsschutz 2004; 1:55) Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 6

7 Empfehlungen KRINKO-BfArM-Empfehlung Medizinprodukte (I) Desinfektion Für die abschließende Desinfektion von semikritischen Medizinprodukten müssen die verwendeten Desinfektionsverfahren nachweislich bakterizid (einschließlich Mykobakterien), fungizid und viruzid sein. (Poliovirus, Adenovirus, SV40). Den thermischen Verfahren in Reinigungs- und Desinfektionsgeräten ist. der Vorrang vor chemischen und chemothermischen Desinfektionsverfahren zu geben. Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 7

8 Empfehlungen KRINKO-BfArM-Empfehlung Medizinprodukte (II) Desinfektionsmittel aus der Liste der VAH sind für die manuelle Desinfektion von Medizinprodukten vorgesehen, jedoch nicht für die maschinelle Desinfektion. Die Wirksamkeit in Reinigungs-/ Desinfektionsmaschinen ist deshalb durch Fachgutachten vom Hersteller unter den Bedingungen der maschinellen Aufbereitung zu belegen. Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 8

9 Desinfektionsmittel Zertifizierung Medizinischer Bereich öffentliche Einrichtungen: Prophylaktische Desinfektion VAH Behördlich angeordnete Desinfektion (IfSG 18 Abs. 1,2) RKI (Robert Koch- Institut) Veterinär- und Lebensmittelbereich DVG (Deutsche Veterinärmedizinische Gesellschaft) Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 9

10 Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 10

11 Mitglieder Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie Gesellschaft für Hygiene, Umweltmedizin und Präventivmedizin Bundesverband der Ärztinnen und Ärzte im öffentlichen Gesundheitsdienst Berufsverband Deutscher Hygieniker Bundesverband der Hygieneinspektoren Verein für Wasser-, Boden- und Lufthygiene sowie persönliche Mitglieder Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 11

12 Desinfektionsmittel-Kommission Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 12

13 Desinfektionsmittel-Kommission 18 Mitglieder: Dr. Christiansen, Dr. Decius, PD Dr. Eggers, Prof. Eikmann, Prof. Exner, Dr. Gebel, Dr. Gemein, Dr. Gleich, Prof. Heeg, Dr. Hunsinger, Prof. Kramer, Prof. Martiny, PD Dr. Pitten, Dr. Steinmann, Prof. Suchomel, Prof. Vossebein, Prof. Wendt, Prof. Wolff 6 Gäste: PD Dr. Brandt (DGHM) Dr. Burghardt (BW) Frau Jacobshagen (BfArM) Dr. Schwebke (RKI) Prof. Rösler (DVG) Dr. Günnewig (BAuA) Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 13

14 Anwendungsbereiche der VAH-Liste Krankenhäuser Ärztliche und zahnärztliche Praxen Alten- und Pflegeheime Küchen in Gesundheitseinrichtungen Produktionsbetriebe Wäschereien Öffentliche Einrichtungen (Kindergärten, Schulen, Bäder, Saunen) Friseure Tätowierer Kosmetik Fußpflege Haushalte Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 14

27 EN-Normen CEN TC 216 WG Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 27

28 DM-Prüfung gegenüber Sporen C. difficile ist Hauptverursacher nosokomialer Durchfallerkrankungen In den letzten Jahren hat die Inzidenz von CDI weltweit und auch in Deutschland deutlich zugenommen Schwere der Infektionsverläufe und Anzahl der Todesfälle hat deutlich zugenommen Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 28

29 Deklaration Sporizidie - derzeit bislang war keine abgestimmte EN Norm in der WG1 verfügbar Deklaration der Firmen basiert derzeit auf verfügbare EN Normen anderer Fachbereiche und auf Modifikationen dieser EN Normen DIN EN DIN EN DIN EN DIN EN Phase/Stufe 1/- 2/1 2/2 2/2 Anwendungsgebiet Lebensmittelhygiene Lebensmittelhygiene Humanmedizin B. subtilis B. subtilis S. aureus S. aureus B. cereus B. cereus P. aeruginosa P. aeruginosa Testorganismen Cl. sporogenes E. hirae E. coli E. hirae C. albicans (C. albicans/a.brasiliensis) Prüfsuspension (KBE/ml) 1,5 5 x ,5 5 x ,5 5 x ,5 5 x 10 9 Belastung without Reduktion 3 lg-stufen 3 lg-stufen 0,3 g/l albumin 0,3 g/l albumin / 3 g/l albumin + erythrocytes/ milk / yeast extract 4 lg-stufen / (3 lg-stufen) 0,3 g/l albumin / 3 g/l albumin + erythrocytes 5 lg-stufen Veröffentlicht Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 29

30 Vergleich der Testflächen- Volumenverhältnisse OECD (ASTM E ): ~666 ml/m 2

31 Vergleich der Testflächen- Volumenverhältnisse EN ohne Mechanik: ~333 ml/m 2

32 4-Feldertest: ~13 ml/m 2 Vergleich der Testflächen- Volumenverhältnisse

33 Sporizidie der Teufel liegt im Detail Festlegung folgender Anforderungen: Methode der Sporenanreicherung Testorganismus (Stamm) Prüfsuspension (Sporentiter, Validierung) Belastungssubstanz geforderte Reduktion Prüfverfahren (Phase 2, Stufe 1 / Phase 2, Stufe 2) Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 33

34 DM-Prüfung gegenüber Sporen Etablierung abgestimmter Prüfmethoden im CEN TC 216 seit aktuell Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 34

35 DM-Prüfung gegenüber Sporen VAH Methode 18 - Ergänzungslieferung Oktober 2016 Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 35

36 Stand der Prüfmethoden - Fläche Phase 2, Stufe 2 (Entwurf VAH-Methode 19) Entwurf VAH Methode 19 VAH Ringversuch Ziel: möglichst zeitnahe Veröffentlichung der praxisnahen Prüfmethode Listung von C. difficile-wirksamer Flächendesinfektionsmittel Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 36

37 Ausblick: Sporizidieprüfung Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 37

38 Wiperator 4-Felder-Test EN VAH-Methode 14.2 Quelle: IHPH der Universität Bonn Wiperator ASTM E Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 38

39 Methodenvergleich Anwendungsbereich 4-Felder-Test Lösungen Tuchtränkesysteme ready-to-use-tücher Wiperator Fertigtücher Art der Methode manuell maschinell Art Wischvorgang geradlinig über die Fläche punktuell kreisend Dauer Wischvorgang 2 s/0,02 m 2 = 10 s/0,0001 m 2 = 100 s/1 m 2 3,5 h/1 m 2 Stärke Anpressdruck 22,9 kg/m kg/m 2 Größe Wischfläche 200 cm² 0,785 cm² (c 1) 1,57 cm² (c 1+2) Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 39

40 6 Vergleich Wiperator und 4-Felder-Test Einwirkzeit 5 Minuten Mittelwert RF Wiperator Mittelwert RF 4-Felder-Test A B C D E F G Kontrolle WSH Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 40

44 als datenbankgestützte Online-Version ab kostenfreie Nutzung Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 44

45 Das Ziel: Bakterizide, levurozide, fungizide, viruzide und sporozide Produkte in der European List of Disinfectants 2020 A list of procedures issued by the Disinfectants Commission in the Association for Applied Hygiene (VAH) in collaboration with the Scientific Societies and Professional Associations in Europe tested according to the CEN TC 216 Standard Methods for Testing Chemical Disinfection Processes and deemed to be effective for prophylactic disinfection and hygienic handwash Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 45

46 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn 46