Arbeitsanweisung Fallot-Stress-Studie Bildgebung unter Dobutamin-Stress HP 4.3

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1 HP 4.3 Rückfragen bitte an: Dr. med. Samir Sarikouch Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinik der Ruhr- Universität Bochum Klinik für Angeborene Herzfehler Georgstraße Bad Oeynhausen Tel.: Fax: Mail: Dr. med. Philipp Beerbaum King's College London Division of Imaging Sciences The Raynes Institue, 4 th Floor Lambeth Wing Lambet Palace Road London SE1 7EH Großbritannien Tel.: Fax: Mail: philipp.beerbaum@kcl.ac.uk Dr. rer. nat. Verena Materna Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS) Charité Tel.: Fax: Mail: verena.materna@charite.de

2 Grundsätzlich soll Basis- und Stressbildgebung in einer Sitzung erfolgen! Ausnahmen sind zu begründen und mit dem LKP abzusprechen. Eine Aufspaltung des Stress-Anteils in separaten MRT- und Echo-Anteil ist nicht möglich. Sollten Zentren dies infrastrukturell grundsätzlich nicht leisten können, bitten wir auf eine Teilnahme an dieser Studie zu verzichten, weil sonst inhomogene Daten anfallen. 1. Vorbereitung der Dobutamin-Infusion (Perfusor) - Dobutamin-Präparat: Es soll nach Möglichkeit einheitlich das Präparat DOBUTAMIN Carino (250 mg/50 ml Infusionslösung) eingesetzt werden, weil es sich um eine Phase- III Studie nach AMG handelt. Alternativen sind möglich, jedoch nur nach Rücksprache mit dem LKP (Dr. Sarikouch) und der Studienzentrale (zuständig Frau Dr. Verena Materna) - Dobutamin-Konzentration: Perfusorspritze mit 50 mg Dobutamin in 50 ml NaCl 0.9 % (= 1 mg pro ml) aufziehen. Bei 50 kg Körpergewicht entspricht eine Laufgeschwindigkeit von 30 ml/h einer Dosis von 10 µg/kg/min. - Dobutamin-Applikation: Möglichst MRT-kompatibler Perfusor, oder entsprechender Abstand des Perfusors vom Scanner (im Zweifel Rücksprache mit medizintechnischer Abteilung vor Ort) mit entsprechender Verlängerung. 2. Monitoring / Safety - Durchführung der Prozedur nur in Gegenwart eines kardiologisch und intensivistisch versierten Arztes mit der nachgewiesen Befähigung zur kardiopulmonalen Reanimation. - Antiarrhythmische Medikation und Reanimationsmedikation, insbesondere kurzwirksame i.v. Betablocker (z.b. Brevibloc) und Atropin, sollen bereits aufgezogen sein. Ein Defibrillator und Intubations-Utensilien müssen unmittelbar verfügbar sein. - Eine ausführliche und positive initiale Patienteninstruktion inklusive Erläuterung der zu erwartenden normalen Auswirkungen des Dobutamins und anschließend enge Patientenführung während der Belastung, um unnötige Studienabbrüche zu vermeiden. - Sicherer intravenöser großlumiger Zugang, nicht-invasive Blutdruckmessung (MRTkompatibel!) alle 3-5 Minuten. Cave: Bei Z.n. Shuntpalliation bitte RR-Messung am Arm mit normalen Radialispulsen und die Dobutamin-Infusion am anderen (=kontralateralen) Arm!! - EKG-Ableitung: MRT-bedingte unvermeidliche Artefakte verhindern Beurteilung der Repoplarisation, während Extrasystolen/Tachykardien erkannt werden können. Eine sichere und möglichst gute EKG-Ableitung ist auch deshalb unbedingt notwendig, weil die EKG-Artefakte unter Dobutamin eher zunehmen und unter laufender Dobutaminbelastung alle unnötigen zeitintensiven Manipulationen vermieden werden müssen. Insbesondere die MRT-Flussmessungen sind sonst unbrauchbar! Seite 2 von 15

3 3. Kommentare - Nach Ende der Echokardiographie Beenden der Dobutamin-Infusion und Überwachung des Patienten für weitere 1-2 Stunden (Dauer im Ermessen des Prüfarztes). Falls unerwartete oder schwerwiegende Symptome aufgetreten sind, soll eine stationäre Nachüberwachung mit Monitoring der Vitalzeichen und EKG-Überwachung erwogen werden (Ermessen und Verantwortung des Prüfarztes). - Die Gesamtdauer der Dobutamin-Exposition soll Minuten im Höchstfall nicht übersteigen. In jedem Fall ist jedoch für einen erfolgreichen Studieneinschluss mindestens eine MRT-Volumetrie in Ruhe sowie unter 10 µg/kg/min Dobutamin notwendig. - Die MRT-Fluss-Messung in Aorta und Pulmonalis kann ausnahmsweise entfallen, wie auch die Stressecho-Komponente (siehe Studienprotokoll für Details). - Falls auch diese minimale Evaluation ggf. nicht vollständig in diesem Zeitraum durchzuführen ist, soll die Untersuchung abgebrochen werden, auch wenn dies einen Ausschluss aus der Studie bedeuten würde. 4. Untersuchungsablauf 4.1. Außerhalb des Scanners - Ruhe-Echokardiographie inkl. TDI (obligat) & 3D Echo (fakultativ) - Die Aufnahme der Ruhe-Echokardiographie erfolgt gemäß dem Standardaufnahmeprotokoll des QP3 für die 2. Förderphase. Grundlegendes zur Datenaufnahme ist dort detailliert beschrieben. - Bei der Speicherung im EchoPac sollen die vorgesehenen Felder wie folgt ausgefüllt werden: - Patienten ID: PID (PID aus der Studiendatenbank/RDE-System) - Nachname: Projektbezeichnung, Aufnahmeort, Visite*, laufende Nummer und basis Beispiel: HP_4.3_BO_V2_12_basis - Geb.-Datum: Geburtsdatum *Bei Patientengruppe A: Visite 1 und 2, jeweils basis und stress10/20 (s.u.) Bei Patientengruppe B: Visite 1, jeweils basis und stress10/20 (s.u.) Seite 3 von 15

4 Parasternale kurze Achse für Ventrikel B-Mode, 3 loops speichern: Runder Schnitt durch linken Ventrikel auf Papillarmuskelhöhe, RV angeschnitten. TDI, 3 loops speichern: Runder Schnitt durch linken Ventrikel auf Papillarmuskelhöhe. Cave: Hinterwand muss gut erkennbar sein, da dort die ROI (region of interest, Messbereich) positioniert wird. Seite 4 von 15

5 Parasternale lange Achse M-Mode, 3 Herzaktionen speichern: M-Mode auf Höhe der Spitze des posterioren Mitralklappensegels (basaler Myokardabschnitt). Cave: falls Sie aus der LAX-Ebene keinen M-Mode erstellen können, so nehmen Sie bitte in der SAX-Ebene einen M-Mode auf. TDI, 3 loops speichern: lange Achse auf Höhe der Spitze des posterioren Mitralklappensegels (mittlerer bis basaler Myokardabschnitt). Cave: Hier interessiert die Hinterwand des LV. Bei der Auswertung wird dort der Messbereich (ROI) positioniert. Die Hinterwand sollte möglichst horizontal aufgenommen sein und den basalen bis mittleren Myokardabschnitt zeigen. Seite 5 von 15

6 4-Kammer-Blick B-Mode, 2* 3 loops speichern (jeweils separat für RV/RA und LV/LA!) 4-Kammer-Blick, Fokus auf den RV/RA Cave: möglichst vollständige Darstellung von Endokard und Myokard des RV. 4-Kammer-Blick, Fokus auf den LV/LA Cave: Die 2D-strain-Messung ist ein Mustererkennungsverfahren: es werden Muster im Bild markiert und weiterverfolgt. Es ist daher auf eine möglichst vollständige Darstellung (vor allem der apikalen Segmente) von Endokard und Myokard des LV zu achten. Seite 6 von 15

7 TDI, 3 loops speichern 4-Kammer-Blick, Übersicht 4-Kammer-Blick, Fokus auf die RV Wand Cave: Hier muss die Vorderwand des RV möglichst vollständig erkennbar sein. Auch hier wird bei der Auswertung die Wand in 3 Bereiche eingeteilt: basaler, mittlerer und apikaler Abschnitt. Ebenso muss der Ansatz der Trikuspidalklappe erkennbar sein. Seite 7 von 15

8 4-Kammer-Blick, Fokus auf die LV Wand Hier muss die laterale Wand des LV im Verlauf nach apikal möglichst vollständig erkennbar sein. Auch hier wird bei der Auswertung die Wand in 3 Bereiche eingeteilt: basaler, mittlerer und apikaler Abschnitt. Ebenso muss der laterale Ansatz der Mitralklappe erkennbar sein. 4-Kammer-Blick, Fokus auf das Septum Cave: Es ist wichtig, dass man das Septum möglichst in der vollen Länge erkennen kann, da bei der Tissue-Doppler-Messung das Septum in 3 Segmente (basales, mittleres, apikales) eingeteilt wird und in jedem ein Messbereich (ROI) positioniert wird. Der Ansatz der Trikuspidalklappe und Mitralklappe sollte erkennbar sein. Seite 8 von 15

9 PW- & Farbdoppler, 3 Herzaktionen speichern 4-Kammer-Blick, PW Doppler Trikuspidalklappe 4-Kammer-Blick, Farbdoppler Trikuspidalklappe Seite 9 von 15

10 4-Kammer-Blick, PW Doppler Mitralklappe Cave: Es muss auf gute Darstellung und Abgrenzung von E- und A-Welle bei der Aufnahme geachtet werden. 4-Kammer-Blick, Farbdoppler Mitralklappe Seite 10 von 15

11 Apikaler 5-Kammer-Blick PW & Farbdoppler, 3 Herzaktionen speichern 4-Kammer-Blick, PW Doppler Aortenklappe 4-Kammer-Blick, Farbdoppler Aortenklappe Seite 11 von 15

12 Parasternale kurze Achse für RVOT-PA PW & Farbdoppler, 3 Herzationen speichern 4-Kammer-Blick, Farbdoppler Pumonalklappe 4-Kammer-Blick, PW Doppler Pulmonalklappe Seite 12 von 15

13 Fakultativ: 3D-Echo im 4-Kammer-Blick Die Aufnahmen sollen während eines breath-holds durchgeführt werden. Es soll jeweils separat der rechte und der linke Ventrikel eingescannt werden, ggf. wiederholte Aufnahmen bei Unsicherheit über die erzielte Qualitaet. Wir verweisen bzgl. weiterer Details auf eine separate Arbeitsanleitung, die von neuen Querschnittsprojekt 3D Echokardiografie erstellt wird. Die interessierenden Parameter (postprocessing) sind im Folgenden aufgelistet (vgl. Auch Echo-Itemliste und Studienprotokoll): Ventrikel-Volumina absolut Schlagvolumen (SV) Ventrikel-Volumina indiziert (BSA) Schlagvolumen-Index (SV-I) Ejektionsfraktionen DSI (Dyssynchrony Index) LV DSI (Dyssynchrony Index) LV RV-EDV RV-ESV LV-EDV LV-ESV LV-SV RV-SV RV-EDV-I RV-ESV-I LV-EDV-I LV-ESV-I LV-SV RV-SV RV-EF LV-EF DSI-LV (16 volume segments) DSI-LV (17 volume segments) 4.2. Innerhalb des MR-Scanners Ruhe-Kardio-MRT-Untersuchung gemäß den Sequenz-Vorgaben des KN AHF, Querschnittsprojekt MRT, bestehend aus - Obligat: (1) Axiale Volumetrie, (2) 4-Kammer Blick, (3) Flow Pulmonalis, (4) Flow Aorta ascendens, (5) Sagittalschicht durch RV und RVOT-Pulmonalis, (6) 3D Kontrast-MRA - Fakultativ: (7) 3D-SSFP whole-heart scan sagittal, ggf. (8) angulierte Black-Blood- Schichten bei implantierten Stents je nach klinischem Bedarf Seite 13 von 15

14 4.3. Innerhalb des MR-Scanners Dobutamin-Stress-Kardio-MRT (Stufe 1 ist OBLIGAT) Stufe 1 (Dobutamin-Dosis 10 µg/kg KG/min) - Start der Dobutamin-Infusion - Nach einer Äquilibrierungsphase von 5 Minuten bis zu einem erkennbaren Anstieg der Herzfrequenz (sehr variabel, meist um > %) erfolgt die erneute axiale MRT- Volumetrie (obligat) & MRT-Flussmessung in Pulmonalis und aszendierender Aorta (fakultativ), Dauer ca. 6 Minuten. Stufe 2 (Dobutamin-Dosis 20 µg/kg KG/min) - Erhöhen der Dobutamindosis auf 20 µg/kg/min (nur bei Ausbleiben von relevanten Nebenwirkungen und/oder übermäßiger kardiovaskulärer Reaktion) (Herzfrequenzsteigerung, Blutdrucksteigerung, Blutdruckabfall) - Nach max. 3-4 Minuten Abwartens bis zum erneuten Steady-state erfolgt eine weitere identische MRT-Messreihe mit axialer MRT-Volumetrie (obligat) & MRT-Flussmessung in Pulmonalis und aszendierender Aorta (fakultativ), Dauer ca. 6 Minuten. Keine weitere Dobutamin-Dosissteigerung über 20 µg/kg KG/min hinaus! Anschließend sofortiges Herausfahren des Patienten aus dem MRT (ohne Umlagerungen) auf dem Rolltisch in den Vorraum zum anschließenden Stress-Echo Wieder außerhalb des Scanners - Stress-Echokardiographie inkl. TDI & 3D Echo (FAKUTATIV) - Stressechokardiographie (Dauer 5-6 min) unter noch laufender Dobutamin-Infusion (weiterhin 20 µg/kg KG/min falls zuvor toleriert, sonst 10 µg/kg/min), identisch mit der Basis-Untersuchung Fakultativ: 3D-Echo im 4-Kammer-Blick (Aufnahmetechnik analog der Basisuntersuchung, siehe dort.) - Für die Aufnahme der Stress-Echokardiographie muss eine neue Untersuchung angelegt werden. Bei der Speicherung im EchoPac sollen die vorgesehenen Felder wie folgt ausgefüllt werden: - Patienten ID: PID (PID aus der Studiendatenbank/RDE-System) - Nachname: Projektbezeichnung, Aufnahmeort, Visite*, laufende Nummer und stress10 (Dobutamin 10 µg/kg/min) bzw. stress20 (Dobutamin 20 µg/kg/min) Beispiel: HP_4.3_BO_V2_12_stress10 - Geb.-Datum: Geburtsdatum Seite 14 von 15

15 - Die Aufnahmen erfolgen wie im Teil Ruhe-Echokardiographie beschrieben. Die Aufnahmen sind nach Priorität geordnet. Sollte die Untersuchung vorzeitig abgebrochen werden müssen, werden die bis dahin erhobenen Daten dennoch ausgewertet. Die Aufnahmereihenfolge sollte daher möglichst eingehalten werden. *Bei Patientengruppe A: Visite 1 und 2, jeweils basis und stress10/20 Bei Patientengruppe B: Visite 1, jeweils basis und stress10/20 Berlin, den Dr. med. Samir Sarikouch Herz- und Diabeteszentrum NRW Dr. med. Philipp Beerbaum King's College London Dr. rer. nat. Verena Materna Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS) Charité Weitere Informationen: Kompetenznetz Angeborene Herzfehler Augustenburger Platz Berlin Tel.: Fax: info@kompetenznetz-ahf.de Seite 15 von 15