PTT2.0. UniversitätsKlinikum Heidelberg Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Abt. III Im Neuenheimer Feld Heidelberg.
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- Michaela Brigitte Weiß
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1 UniversitätsKlinikum Heidelberg Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Abt. III Im Neuenheimer Feld Heidelberg PTT2.0 INFORMATIONSBROSCHÜRE FÜR JUGENDLICHE (13-18 JAHRE) Personalisierte Kinderonkologie: Therapietargets und klinische Machbarkeit. Kinderheilkunde III Prof. Dr. Andreas Kulozik, PhD Ärztlicher Direktor (Schwerpunkt: Onkologie, Hämatologie und Immunologie) Sektion Pädiatrische Hirntumore Prof. Dr. Olaf Witt Sektionsleiter Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin Patientenname Vorname geboren Liebe(r), vielen Dank, dass du dir Zeit nimmst, das Informationsblatt für Patienten zur PTT2.0-Studie zu lesen. Bitte entscheide in Ruhe, ob du an der Studie teilnehmen möchtest. Besprich deine Entscheidung mit deinen Eltern und deiner Familie und deinen Freunden, falls du das für hilfreich hältst. Bitte zögere nicht, alle Fragen zu stellen, die dir helfen, deine Entscheidung zu treffen. 1. Wozu soll ich meine Proben hergeben? In unserer Untersuchung geht es darum, die kleinsten Bauteilchen in dem Tumor, der bei dir gefunden wurde und wegen dem du behandelt werden musst, ganz genau zu verstehen. Wenn wir genau wissen, wie ein solcher Tumor aufgebaut ist, können wir vielleicht in Zukunft Kinder und Jugendliche, die denselben Tumor haben, noch besser behandeln, als wir das jetzt schon können. Außerdem finden wir vielleicht bestimmte Bausteine, an denen wir ablesen können, welche Behandlung für euch am besten geeignet ist. Die Ergebnisse unserer Untersuchung werden auch anderen Forschern auf der ganzen Welt zur Verfügung gestellt, wenn sie sich an bestimmte Regeln halten. 2. Was sind die Ziele der PTT2.0-Studie? Wir wissen seit einiger Zeit, dass Krebserkrankungen durch Fehler in dem Bauplan der kranken Zellen (den Genen und deren Steuerung) entstehen. Jetzt versuchen wir, mehr über diese Fehler herauszufinden. Durch die gründliche Untersuchung aller Tumoren im Kindes- und Jugendalter wird es uns hoffentlich gelingen, auch Fehler zu finden, die zum Beispiel wiederholt in verschiedenen Krebsarten vorkommen und für die vielleicht neue Medikamente entwickelt werden können, die ganz gezielt auf diese Fehler einwirken. In naher Zukunft (vermutlich in wenigen Jahren) werden wahrscheinlich die Tumoren aller Krebspatienten auf diese Weise untersucht. Dadurch, dass wir Patinfo und Einverständniserklärung
2 Seite 2 von 6 jetzt schon anfangen, dies zu machen, denken wir, dass wir hier in Deutschland bis dahin sehr gut auf diese neue Art der Untersuchung im Klinikbetrieb eingestellt sein werden. Dadurch können wir unseren Patienten vermutlich besser helfen. 3. Warum wurde ausgerechnet ich ausgesucht? Du wurdest ausgewählt, weil bei dir ein Tumor gefunden wurde und du wegen dieses Tumors behandelt werden musst. Natürlich musst du nicht an der PTT2.0-Studie teilnehmen und kannst deine Zustimmung jederzeit ohne Angabe von Gründen zurückziehen, ohne dass dir daraus ein Nachteil entsteht. 4. Was erlaube ich den Forschern mit meiner Unterschrift? Wenn du uns deine Unterschrift für die PTT2.0-Studie gibst, erlaubst du uns folgende 3 Dinge: A. Verwendung von archivierten Gewebeproben: Du erlaubst uns, Gewebeproben, die bei dir während einer geplanten Operation oder bei anderen Eingriffen (z.b. Knochenmarkpunktion, Lumbalpunktion) entnommen wurden, für diese Untersuchungen zu verwenden. Es müssen also für die PTT2.0-Studie keine zusätzlichen Gewebeproben entnommen werden, es werden nur Restproben, die nicht für die normalen Untersuchungen benötigt werden, verwendet. B. Analyse einer Blutprobe: Außerdem erlaubst du uns, ungefähr 5 ml deines Bluts (entspricht ca. 3 Teelöffel Blutmenge) für diese Studie zu verwenden (Abnahme wenn dir im Krankenhaus sowieso Blut abgenommen werden muss). Aus diesen Proben können wir viele oder sogar alle Besonderheiten deiner Erbinformation (des Bauplans deines Körpers) feststellen, welche dich von der Erbinformation anderer Menschen unterscheiden. C. Zugang zu deiner Krankenakte: Durch deine Einwilligung gibst du uns die Erlaubnis, Informationen aus deiner Krankenakte zu benutzen, um unsere Forschungsergebnisse besser verstehen zu können. 5. Wie werden meine Daten und Proben aufgehoben und wer passt darauf auf? Deine Gewebs- und Blutproben werden im Deutschen Krebsforschungszentrum in Heidelberg analysiert. Die damit betrauten Ärzte und Wissenschaftler unterliegen der Schweigepflicht. Nach Abschluss der Untersuchungen werden die Proben an das einsendende Krankenhaus zurückgeschickt. Die Informationen aus deiner Krankenakte und alle Analyseergebnisse werden im Deutschen Krebsforschungszentrum gespeichert und nach Studienende für mindestens 10 Jahre aufbewahrt. Dabei achten wir ganz genau darauf, dass keiner an die Proben oder den Computer mit den Daten herankommt, der keine Erlaubnis hat. 6. Wer bekommt die Informationen über mich? Eines der Ziele der PTT2.0-Studie ist es, die Informationen, die wir über deinen Tumor herausgefunden haben, mit anderen Forschern zu teilen, um dadurch die Entwicklung neuer Behandlungsmöglichkeiten zu ermöglichen und zu beschleunigen. Wir wollen aber auch, dass du als Person nicht erkannt wirst und haben daher ganz genaue Regeln aufgestellt, wie mit den Informationen umgegangen werden muss. Bevor wir Informationen
3 Seite 3 von 6 weitergegeben, werden dein Name, deine Adresse und alle anderen Angaben, mit denen die Proben dir persönlich zugeordnet werden können, durch einen Code ersetzt. Das nennt man Pseudonymisieren. Nur das PTT2.0- Studienteam kann den Code mit dir verknüpfen. Es gibt zwei verschiedene Informationspakete (Datenbanken genannt): Öffentliches Informationspaket: Diese Informationen kann jeder über das Internet bekommen. Mit denen kann aber niemand herausfinden, dass du einer der Patienten sein könntest. Hier sind z.b. Angaben zur Art des Tumors, einer groben Altersgruppe und über die Besonderheiten im Bauplan deines Tumors zu finden. Kontrolliertes Informationspaket: Nur dieses Informationspaket enthält Informationen über deine Erkrankung und Details über den Bauplan deines Körpers und deines Tumors. Diese Informationen erhalten nur Forscher und Ärzte und werden nur zur Erforschung von Ursachen und Therapiemöglichkeiten von Krebserkrankungen verwendet. 7. Was bringt es mir, wenn ich teilnehme? Wahrscheinlich bringt es dir für deine eigene Krankheit nichts, an der PTT2.0- Studie teilzunehmen. Sollten wir aber etwas an deiner Erbinformation herausfinden, was dir zum Zeitpunkt der Untersuchung weiterhelfen könnte, kann dein behandelnder Arzt diese Information für die Behandlung deines Tumors verwenden. Durch deine Teilnahme an der Studie kannst du außerdem mithelfen, dass anderen Kindern und Jugendlichen mit der gleichen Krankheit in Zukunft vielleicht noch besser geholfen werden kann. 8. Was kann mir passieren, wenn ich an der Untersuchung teilnehme? Körperliche Risiken: Da wir nur Gewebeproben und Blutproben untersuchen, die im Rahmen ohnehin notwendiger Operationen und Blutentnahmen gewonnen werden, kann dir durch die Teilnahme an der PTT2.0-Studie praktisch nichts passieren. Zudem passen wir auf die Gewebe- und Blutproben sehr genau auf und lagern sie am Deutschen Krebsforschungszentrum nur in Gefrierschränken, die immer abgeschlossen sind und zu denen andere Menschen keinen Zugang haben. Datenschutz: Es ist sehr unwahrscheinlich, dass jemand, der nicht zum PTT2.0-Studienteam gehört, deinen echten Namen herausfindet oder dich als Person erkennt. Wir werden alles uns Mögliche tun, um dieses zu vermeiden. 9. Was passiert, wenn etwas in meiner Tumorprobe gefunden wird? Wie unter Punkt 7 bereits besprochen, werden wir dir über deinen behandelnden Arzt mitteilen, wenn wir in deiner Erbinformation etwas finden, was dir bezüglich deiner Tumorerkrankung weiterhelfen kann. Wir können das aber nur einmal nachschauen und nicht immer wieder überprüfen, ob nach späteren wissenschaftlichen Erkenntnissen vielleicht eine wichtige Information für dich dabei gewesen sein könnte. Wir werden dir auch nur solche Informationen mitteilen, welche mit deiner Tumorerkrankung zu tun haben. Wenn wir mögliche Hinweise auf andere Erkrankungen in deiner Erbinformation finden, die nichts mit dem Tumor zu tun haben, werden wir dir diese nicht mitteilen.
4 Seite 4 von Werde ich für die Teilnahme bezahlt? Nein, du bekommst kein Geld für deine Teilnahme. 11. Kann ich meine Erlaubnis auch wieder zurückzunehmen? Du kannst deine Erlaubnis zur Teilnahme an der PTT2.0-Studie ohne Angabe von Gründen jederzeit zurücknehmen. Sag einfach deinem behandelnden Arzt, dass du nicht mehr teilnehmen möchtest. Wenn du deine Einwilligung zurücknimmst, wird der Rest deiner Proben vernichtet. Die bereits gesammelten und in deinen Proben gefundenen Informationen können nicht zurückgezogen werden, es kommen aber keine weiteren mehr hinzu. Dein Name, deine Adresse und dein vollständiges Geburtsdatum werden gelöscht, sodass die bereits gesammelten Informationen nicht mehr mit dir verknüpft werden können. 12. Hast du alles verstanden? Wenn du noch Fragen hast, melde dich, wir sind gerne bereit, alle deine Fragen zu beantworten. Du oder deine Eltern können uns unter (Dr. Florian Selt) (Dr. med.till Milde) telefonisch erreichen oder per an f.selt@dkfz.de oder t.milde@dkfz.de. Ansprechpartner der Studie: Dr. med. Florian Selt Leiter der Studie: Dr. med. Till Milde Universitätskinderklinik Heidelberg, Abteilung Kinderheilkunde III, Sektion Pädiatrische Hirntumore Sektionsleiter: Prof. Dr. med. O. Witt Abteilungsleiter: Prof. Dr. med. A. Kulozik, PhD Im Neuenheimer Feld 430, Heidelberg und Deutsches Krebsforschungszentrum KKE Pädiatrische Onkologie Abteilungsleiter: Prof. Dr. med. O. Witt Im Neuenheimer Feld 280, Heidelberg
5 Seite 5 von 6 EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG FÜR PATIENTEN JAHRE Personalisierte Kinderonkologie: Therapietargets und klinische Machbarkeit. hat mir die PTT2.0- Studie ausführlich erklärt. Das Einverständnis für die Teilnahme an dieser Studie erfolgt auf freiwilliger Basis. Die schriftliche Information für Patienten Jahre habe ich erhalten und gelesen. Ich hatte die Möglichkeit, alle mir wichtigen Fragen zu stellen und diese wurden zu meiner Zufriedenheit umfassend beantwortet. Mit meiner Unterschrift erkläre ich mich damit einverstanden, dass archiviertes Tumorgewebe und Blut von mir für Forschungszwecke verwendet werden darf. Auch zu einem früheren Zeitpunkt gewonnenes, archiviertes Gewebematerial darf untersucht werden. Ich wurde darüber aufgeklärt und stimme zu, dass meine Daten in die Studie aufgenommen und ausgewertet werden können. Die Daten dürfen pseudonymisiert an andere Wissenschaftler zu Forschungszwecken weitergegeben werden. Pseudonymisiert bedeutet, dass ein Nummernund/oder Buchstabencode verwendet wird, ggf. in Kombination mit dem Geburtsjahr (nicht jedoch mit dem vollständigen Geburtsdatum!). Dritte erhalten keinen Einblick in personenbezogene Unterlagen. Bei der Veröffentlichung von Ergebnissen der Studie wird mein Name ebenfalls nicht genannt. Ich will über klinisch zum aktuellen Zeitpunkt nutzbare, meine Tumorerkrankung betreffende Ergebnisse informiert werden. Ich erkläre mich einverstanden, an der Studie teilzunehmen und werde eine Kopie dieser Erklärung erhalten, sobald ich unterschrieben habe. PERSÖNLICHE DATEN DES STUDIENTEILNEHMERS Name und Vorname Geburtsdatum Datum Unterschrift* * Kinder und Jugendliche, die aufgrund ihrer geistigen Entwicklung in der Lage sind, Sinn und Tragweite der Studie zu verstehen.
6 Seite 6 von 6 BESTÄTIGUNG DES BEHANDELNDEN ARZTES Ich habe die PTT2.0-Studie inklusive der Teilnahmebedingungen mit dem Studienteilnehmer besprochen. Alle Fragen wurden umfassend beantwortet. Ich habe dem Teilnehmer erklärt, dass die Teilnahme freiwillig ist. Name des behandelnden Arztes Datum Unterschrift BEWILLIGUNG Die PTT2.0-Studie wurde von der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät an der Universität Heidelberg beraten und am XX.XX.XXXX befürwortet. INFORMATIONEN ÜBER DEN DOLMETSCHER (FALLS ZUTREFFEND) Ich war in dem Gespräch zwischen und dem Studienteilnehmer anwesend. Ich habe die Patienteninformation über die PTT2.0-Studie für den Teilnehmer übersetzt und ihm alle darin enthaltenen Informationen erläutert. Name des Dolmetschers Datum Unterschrift
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