INFORMATIONSBROSCHÜRE FÜR ERZIEHUNGSBERECHTIGTE
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- Pamela Esser
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1 UniversitätsKlinikum Heidelberg Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Abt. III Im Neuenheimer Feld Heidelberg PTT2.0 INFORMATIONSBROSCHÜRE FÜR ERZIEHUNGSBERECHTIGTE Personalisierte Kinderonkologie: Therapietargets und klinische Machbarkeit. Kinderheilkunde III Prof. Dr. Andreas Kulozik, PhD Ärztlicher Direktor (Schwerpunkt: Onkologie, Hämatologie und Immunologie) Sektion Pädiatrische Hirntumore Prof. Dr. Olaf Witt Sektionsleiter Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin Patientenname Vorname geboren Sehr geehrte(r) Frau/Herr, vielen Dank, dass Sie sich Zeit nehmen, das Informationsblatt für Eltern zur PTT2.0-Studie zu lesen. Bitte nehmen Sie sich die Zeit, zu entscheiden, ob Ihr Kind an der Studie teilnehmen soll. Diskutieren Sie Ihre Entscheidung mit Ihrem Kind, aber auch mit Ihrer Familie und Ihren Freunden, falls Sie das für hilfreich halten. Bitte zögern Sie nicht, alle Fragen zu stellen, die Ihnen helfen, Ihre Entscheidung zu treffen. 1. Was ist die PTT2.0-Studie? Die PTT2.0-Studie ist eine wissenschaftliche Datensammlung, die darauf ausgelegt ist, unsere Kenntnisse über genetische Veränderungen in rückfälligen Tumoren bei Kindern zu verbessern. Mithilfe dieser molekularen Informationen möchten wir neue Behandlungsstrategien für unsere zukünftigen Patienten entwickeln und die Krebsbehandlung individualisieren, indem wir das individuelle Risiko eines Patienten anhand dieser genetischen Informationen abschätzen. Die Studie wurde von der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät an der Universität Heidelberg geprüft und befürwortet. 2. Was sind die Ziele der PTT2.0-Studie? Es ist weithin akzeptiert, dass Krebs eine Erkrankung ist, die aus genetischen und epigenetischen Veränderungen in den Zellen resultiert (d.h. Veränderungen der Erbinformation und der Faktoren die diese Erbinformation steuert), aus denen unser Körper besteht. Mit diesem Projekt versuchen die Forscher, mehr über die genetischen und epigenetischen Veränderungen in Tumoren zu verstehen und suchen nach Veränderungen, die für neue zielgerichtete Therapien genutzt werden können (Zielgerichtete Therapien greifen im Gegensatz zur Chemotherapie möglichst gezielt in die spezifischen Veränderungen einen Tumors ein, die ihn vom Normalgewebe unterscheiden). Wir gehen davon aus, dass in naher Zukunft die Tumoren und das Blut aller Krebspatienten auf diese Weise untersucht werden, um dann jeden Patienten so individuell wie möglich behandeln zu können. Um auf dieses neue Zeitalter Version 1 vom
2 Seite 2 von 8 vorzubereiten und auch, um bereits jetzt von den neuen technischen Möglichkeiten teilweise profitieren zu können, führen wir im Rahmen der PTT2.0-Studie diese Untersuchung bereits jetzt ein. Wir möchten erreichen, dass eine Untersuchung der genetischen Informationen eines Patienten und die klinische Bewertung der gefundenen Veränderungen innerhalb von 4 Wochen möglich sind. Zugleich möchten wir Informationen über mögliche Therapien und wie man diese erhalten kann zusammentragen. Die Entscheidung, welche Therapie Ihr Kind nach seiner genetischen Analyse erhält, liegt dabei weiterhin bei Ihnen und Ihrem behandelnden Arzt. Die durch die genetischen Untersuchungen gefundenen Angriffspunkte für zielgerichtete Therapien können für diese Entscheidung von Ihrem behandelnden Arzt genutzt werden. Wir möchten den klinischen Verlauf Ihres Kindes dokumentieren, unabhängig davon, welche Therapie es erhält, um später Vergleiche zwischen der Anwendung zielgerichteter Therapien und Standard-Chemotherapien und auch zwischen den verschiedenen gefundenen genetischen Angriffspunkten und ihrer Behandelbarkeit ziehen zu können. Durch das Sammeln dieser Informationen hoffen wir: a) mehr über die genetischen Strukturen von rückfälligen kindlichen Tumoren zu erfahren, b) besonders häufige und für Therapien nutzbare Angriffspunkte zu identifizieren, und c) vielversprechende Therapien zu erkennen 3. Wie wurde Ihr Kind ausgewählt? Ihr Kind wurde ausgewählt, weil bei ihm ein Tumor diagnostiziert wurde, der trotz intensiver Standard-Therapien weiterwächst oder wiedergekommen ist, sodass über eine neue Therapie nachgedacht wird, für deren Auswahl die genetische Information Ihres Kindes genutzt werden könnte. Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig und die Zustimmung kann jederzeit ohne Angabe von Gründen zurückgezogen werden, ohne dass Ihrem Kind daraus ein Nachteil entsteht. 4. Was beinhaltet die Teilnahme? Die Teilnahme Ihres Kindes an der PTT2.0-Studie geht mit einer Einwilligung in die folgenden drei Punkte einher: A. Verwendung von archivierten Gewebeproben: Ihre Einwilligung wird es uns erlauben, Gewebeproben, die während eines geplanten chirurgischen Eingriffes oder anderer Prozeduren im Rahmen der Diagnostik des Rückfalls angefallen sind (z.b. Knochenmarkpunktion, Lumbalpunktion), für diese Studie zu analysieren. Es müssen also für die PTT2.0-Studie keine zusätzlichen Gewebeproben entnommen werden, es werden lediglich Restproben, die nicht zur Diagnostik benötigt werden, verwendet. Mit dieser Einwilligung erlauben Sie uns auch, bereits früher entnommene Gewebsproben zu untersuchen, sollten diese vorliegen. B. Analyse einer Blutprobe: Durch Ihre Zustimmung erlauben Sie uns ungefähr 5 ml Blut (entspricht ca. 3 Teelöffel Blutmenge) Ihres Kindes (Abnahme im Rahmen einer ohnehin notwendigen Blutentnahme) für diese Studie zu verwenden (3 ml bei Kleinkinder). Aus diesen Proben wird Erbinformation (DNA) gewonnen. Unter anderem werden die Proben Ihres Kindes einer gezielten Sequenzierung unterzogen, ein Prozess, bei dem wir viele Besonderheiten der Erbinformation Ihres Kindes feststellen können,
3 Seite 3 von 8 welche es von der Erbinformation anderer Personen unterscheiden. Wir benötigen diese Informationen, um festzustellen, welche Veränderungen im Tumor neu aufgetreten sind, die im normalen Gewebe nicht festzustellen sind. C. Klinische Daten: Durch Ihre Einwilligung geben Sie uns die Erlaubnis, relevante, die Gesundheit Ihres Kindes betreffende Informationen in die Studie aufzunehmen. Solche medizinischen Informationen können beispielsweise aus Krankenakten hervorgehen und werden von Ihrem Krankenhaus direkt an uns weitergeleitet. 5. Wie werden die Daten und Proben gespeichert und gesichert? Alle gewonnenen Gewebs- und Blutproben Ihres Kindes werden im Rahmen der Routine-Diagnostik analysiert. Die damit betrauten Ärzte und Wissenschaftler unterliegen der Schweigepflicht. Alle Proben ihres Kindes werden nach Abschluss der Diagnostik und Validierung an die einsendende Pathologie zurückgesendet. Die Daten Ihres Kindes sowie alle Analyseergebnisse werden in einer zugangsgesicherten Datenbank des Deutschen Krebsforschungszentums gespeichert und nach Studienende für mindestens 10 Jahre aufbewahrt. 6. Wer kann auf die Daten Ihres Kindes zugreifen? Eines der Ziele der PTT2.0-Studie ist es, kodierte Daten mit anderen Wissenschaftlern zu teilen (nationale und internationale Wissenschaftler aus dem akademischen Bereich), um auf diese Weise die Erforschung der Ursachen und die Kontrolle von Krebserkrankungen zu erleichtern und zu beschleunigen. Die PTT2.0-Studienleitung respektiert aber auch die Individuen, welche ihre Proben für das Projekt zur Verfügung stellen, und wird danach streben, deren Vertraulichkeit zu wahren. Um diese Ziele zu erreichen, werden vor Weitergabe der Daten von Patienten alle persönlichen Kennungen wie der Name Ihres Kindes oder Ihre Adresse entfernt und durch einen eindeutigen Code ersetzt (Pseudonymisierung). Pseudonymisierung bedeutet, dass ein Nummern- und/oder Buchstabencode verwendet wird, ggf. in Kombination mit dem Geburtsjahr (nicht jedoch mit dem vollständigen Geburtsdatum). Nur das PTT2.0-Studienteam wird in der Lage sein, diesen Code mit Informationen zu verknüpfen, über welche Ihr Kind persönlich identifiziert werden kann. Die kodierten Daten werden in zwei verschiedenen Datenbanken hinterlegt, den öffentlichen Datenbanken und den Datenbanken mit kontrolliertem Zugang. Öffentliche Datenbanken: Informationen aus diesen Datenbanken sind öffentlich zugänglich, können aber nicht verwendet werden, um Ihr Kind spezifisch zu identifizieren. Hier sind z.b. Angaben zur Art des Tumors, zur Altersgruppe des Patienten und über die tumorspezifischen Mutationen zu finden. Datenbanken mit kontrolliertem Zugang: Die Daten werden nur Wissenschaftlern zugänglich gemacht und nur zur Erforschung von Ursachen und Therapiemöglichkeiten von Krebserkrankungen verwendet. Die Ergebnisse von Forschungsarbeiten auf der Grundlage von PTT2.0-Daten dürfen in der Lehre, Forschung, sowie für wissenschaftliche Publikationen oder Präsentationen auf wissenschaftlichen Kongressen verwendet werden. Die Identität Ihres Kindes wird in jeder Art der Veröffentlichung vertraulich gehalten.
4 Seite 4 von 8 7. Was ist der Nutzen Ihrer Teilnahme? Der größte gesundheitliche Nutzen der Arbeit der PTT2.0-Studie wird erst in einigen Jahren erwartet und wird daher überwiegend zukünftigen Patientengenerationen zu Gute kommen. Sollten wir aber etwas in der Erbinformation des Tumors Ihres Kindes finden, was nach jetzigem Wissensstand bezüglich der Therapie der Tumorerkrankung weiterhelfen kann, kann der Ihr Kind behandelnde Arzt diese Informationen verwenden. 8. Gibt es Risiken für Ihr Kind? Körperliche Risiken: Da wir nur Gewebsproben und Blutproben analysieren, die im Rahmen ohnehin notwendiger Operationen und Blutentnahmen gewonnen werden, entstehen durch die Teilnahme an der PTT2.0-Studie praktisch keine Risiken für Ihr Kind. Die Aufbewahrung der Tumor- und Blutproben birgt nur ein geringes Risiko, weil am Deutschen Krebsforschungszentrum, am NCT und am Universitätsklinikum Heidelberg ein hohes Maß an Sicherheitsvorkehrungen getroffen wird, um unbefugten Zugang zu den Proben zu vermeiden. Privatsphäre und Sicherheit: Es besteht ein sehr geringes Risiko, dass im Rahmen der PTT2.0-Studie generierte genetische Information mit genetischen oder medizinischen Informationen anderer Datenbanken verknüpft werden. Es ist theoretisch möglich, aber ebenfalls sehr unwahrscheinlich, dass Sicherheitsvorkehrungen im Zusammenhang mit den Computersystemen verletzt werden, welche zur Speicherung der Daten verwendet werden. Selbstverständlich werden Arbeitgeber, Versicherungsgesellschaften und andere nicht autorisierte Familienmitglieder keinen Zugang zu diesen Daten bekommen. 9. Was passiert, wenn etwas im Tumorgewebe oder Normalgewebe Ihres Kindes gefunden wird? Wie unter Punkt 7 beschrieben, hat Ihr behandelnder Arzt Zugang zu den Ergebnissen der PTT2.0-Studie. Dadurch können Ihnen/Ihrem Kind über den behandelnden Arzt die Ergebnisse zugänglich gemacht werden, falls sich aus heutiger Sicht daraus ein für den Untersucher erkennbarer eindeutiger, die Tumorerkrankung betreffender klinischer Nutzen zur Behandlung der Tumorerkrankung Ihres Kindes ableitet. Die molekular-genetischen Daten Ihres Kindes dürfen nur für Therapiezwecke genutzt werden. Wir können den klinischen Nutzen nur einmalig zum Zeitpunkt der Untersuchung überprüfen, nicht immer wieder. Von daher können wir keine Garantie dafür übernehmen, Ihnen Informationen zu einem späteren Zeitpunkt zugänglich zu machen, falls sich zu diesem Zeitpunkt nach dem dann geltenden Wissensstand ggf. ein klinischer Nutzen ergibt. Handelt es sich bei der klinisch nutzbaren Information um Ergebnisse, die vielleicht auch andere Familienmitglieder betreffen könnten (z.b. erbliche Anfälligkeit für (andere) Tumorerkrankungen, wie Brustkrebs oder Darmkrebs), und Sie haben angegeben, dass Sie über solche Ergebnisse ggf. informiert werden wollen, werden diese Ihnen im Rahmen einer humangenetische Beratung vor Ort mitgeteilt. Das geschieht aber nur, wenn Sie dafür Ihr explizites Einverständnis erteilen. Werden im Erbgut Ihres Kindes potentielle Hinweise auf andere Erkrankungen gefunden, welche nicht die Tumorerkrankung betreffen, können und werden wir diese nicht mitteilen.
5 Seite 5 von Werden Sie/Ihr Kind für die Teilnahme bezahlt? Die Teilnahme geschieht auf freiwilliger Basis, es gibt keine Bezahlung dafür. 11. Wie können Sie Ihre Einwilligung zur Registerteilnahme zurück nehmen? Sie können Ihre Einwilligung zur Teilnahme an der PTT2.0-Studie ohne Angabe von Gründen jederzeit zurücknehmen. Wenden Sie sich hierfür an den Ihr Kind behandelnden Arzt. Wenn Sie Ihre Einwilligung zurücknehmen, wird der Rest der Proben vernichtet. Die bereits generierten Daten sowie klinischen Informationen können nicht zurückgezogen werden, es wird jedoch keine weitere Information der PTT2.0 Datenbank hinzugefügt. Die ihr Kind identifizierenden Daten, wie Name, Adresse und vollständiges Geburtsdatum, werden gelöscht. Wenn die kodierten Daten bereits zu einer anderen Datenbank (siehe oben) hinzugefügt wurden, ist eine Verknüpfung dieser Daten mit Ihrem Kind nicht mehr möglich. 12. Was können Sie tun, wenn Sie Bedenken haben? Wenn Sie sich zunächst entscheiden, an der Studie teilzunehmen und in Zukunft Bedenken bekommen, können Sie uns unter (Dr. Florian Selt) (Dr. med.till Milde) telefonisch erreichen oder per an f.selt@dkfz.de oder t.milde@dkfz.de. Ansprechpartner der Studie: Dr. med. Florian Selt Leiter der Studie: Dr. med. Till Milde Universitätskinderklinik Heidelberg, Abteilung Kinderheilkunde III, Sektion Pädiatrische Hirntumore Sektionsleiter: Prof. Dr. med. O. Witt Abteilungsleiter: Prof. Dr. med. A. Kulozik, PhD Im Neuenheimer Feld 430, Heidelberg und Deutsches Krebsforschungszentrum KKE Pädiatrische Onkologie Abteilungsleiter: Prof. Dr. med. O. Witt Im Neuenheimer Feld 280, Heidelberg
6 Seite 6 von 8 EINWILLIGUNGSERKLÄRUNG FÜR ERZIEHUNGSBERECHTIGTE Personalisierte Kinderonkologie: Therapietargets und klinische Machbarkeit. hat mir und meinem Kind die PTT2.0-Studie ausführlich erklärt. Das Einverständnis für die Teilnahme an dieser Studie erfolgt auf freiwilliger Basis. Die schriftliche Information für Erziehungsberechtigte habe ich erhalten und gelesen. Ich hatte die Möglichkeit, alle mir wichtigen Fragen vorzubringen und diese wurden zu meiner Zufriedenheit umfassend beantwortet. Mit meiner Unterschrift erkläre ich mich damit einverstanden, dass archiviertes Tumorgewebe und Blut meines Kindes für Forschungszwecke verwendet werden darf. Auch zu einem früheren Zeitpunkt gewonnenes, archiviertes Gewebematerial darf untersucht werden. Ich wurde darüber aufgeklärt und stimme zu, dass die Daten meines Kindes in die Studie aufgenommen und ausgewertet werden können. Die Daten dürfen pseudonymisiert an andere Wissenschaftler zu Forschungszwecken weitergegeben werden. Pseudonymisiert bedeutet, dass ein Nummern- und/oder Buchstabencode verwendet wird, ggf. in Kombination mit dem Geburtsjahr (nicht jedoch mit dem vollständigen Geburtsdatum!). Dritte erhalten keinen Einblick in personenbezogene Unterlagen. Bei der Veröffentlichung von Ergebnissen der Studie wird der Name meines Kindes ebenfalls nicht genannt. Wir wollen über klinisch zum aktuellen Zeitpunkt nutzbare, die Tumorerkrankung unseres Kindes betreffende Ergebnisse informiert werden. Wenn in den Tumorproben unseres Kindes Erbgutveränderungen gefunden werden, die für eine erbliche Komponente der Tumorerkrankung (oder andere Tumorerkrankungen) sprechen und nach aktuellem Wissensstand klinisch relevant sind, möchten wir auch über diese informiert werden: ja nein Die Informationen über erbliche Veränderungen werden im Rahmen einer humangenetische Beratung vor Ort mitgeteilt. Ich erkläre mich einverstanden, dass mein Kind an der Studie teilnimmt und werde eine Kopie dieser Erklärung erhalten, sobald ich unterschrieben habe.
7 Seite 7 von 8 PERSÖNLICHE DATEN DES STUDIENTEILNEHMERS Name und Vorname Geburtsdatum Name und Vorname der Mutter Datum Unterschrift der Mutter Name und Vorname des Vaters Datum Unterschrift des Vaters BESTÄTIGUNG DES BEHANDELNDEN ARZTES Ich habe die PTT2.0-Studie inklusive der Teilnahmebedingungen mit dem Studienteilnehmer und seinem(n) Erziehungsberechtigten besprochen. Alle Fragen wurden umfassend beantwortet. Ich habe dem Teilnehmer und seinem(n) Erziehungsberechtigten erklärt, dass die Teilnahme freiwillig ist. Name des behandelnden Arztes Datum Unterschrift BEWILLIGUNG Die PTT2.0-Studie wurde von der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät an der Universität Heidelberg beraten und am XX.XX.XXXX befürwortet.
8 Seite 8 von 8 INFORMATIONEN ÜBER DEN DOLMETSCHER (FALLS ZUTREFFEND) Ich war in dem Gespräch zwischen, dem Studienteilnehmer und seinem(n) Erziehungsberechtigten anwesend. Ich habe die Patienteninformation über die PTT2.0-Studie für den Teilnehmer übersetzt und ihm alle darin enthaltenen Informationen erläutert. Name des Dolmetschers Datum Unterschrift
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