Wichtige Änderungen der neuen Röntgenverordnung. M Walz. Einleitung

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1 Wichtige Änderungen der neuen Röntgenverordnung M Walz Einleitung Nach mehrjähriger Vorbereitungszeit ist am die neue Röntgenverordnung (RöV) in Kraft getreten (im Internet unter zu finden). Die Zahl der Änderungen ist groß. Oft handelt sich allerdings nur um Details oder Ergänzungen, die zu einer Klarstellung führen oder Anpassungen an aktuelle Rahmenbedingungen gewährleisten. Darunter sind auch die Spezifikationen zur digitalen Archivierung zu rechnen, die in Kombination mit den erhöhten Dokumentationsanforderungen allerdings einen wesentlichen Einfluss auf die Organisation und Arbeitsabläufe in der Radiologie ausüben können. Grenzwerte werden vielfach neu festgelegt bzw. definiert, sogenannte Referenzwerte für die Strahlenexposition und der Begriff Rechtfertigende Indikation sowie Regelungen zur Teleradiologie neu eingeführt. Durch die zugrundeliegende Intention eines verbesserten Strahlenschutzes für den Patienten werden auch langbestehende Wünsche der Radiologen unterstützt, z. B. nach einer gut ausgefüllten Untersuchungsanforderung. Gleichzeitig fanden auch Änderungen an der Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) statt, die beispielsweise den Arzthelferinnen wieder eine Tätigkeit in der Nuklearmedizin erlauben. Die RöV gilt für Röntgeneinrichtungen bis 1 MeV, d. h. sie regelt die Röntgendiagnostik, wobei interventionelle (therapeutische) Maßnahmen natürlich eingeschlossen sind, und die Röntgentherapie. Im 2 RöV findet sich eine Vielzahl von Definitionen, die bei der Lektüre hilfreich sind. Typische Beispiele sind die Definitionen der Teleradiologie, die im Sinne der RöV sich nur auf die Anwendung von Röntgenstrahlen ohne einen fachkundigen Arzt am Untersuchungsort bezieht, und der Anwendung von Röntgenstrahlen, die die technische Durchführung und Befundung nach Erstellung der rechtfertigenden Indikation einschließt, d. h. dem Arzt vorbehalten ist. Das Inhaltsverzeichnis der RöV ist thematisch gegliedert und erleichtert das Auffinden der Paragraphen. Man sollte beachten, dass an einigen Stellen eingefügte Paragraphen existieren und somit Bezeichnungen wie 2a oder 2b auftauchen und die Nummerierung nicht mehr genau der alten RöV entspricht. Die Suchfunktion von Textverarbeitungsprogrammen oder Acrobat Reader kann von Nutzen sein, insbesondere um Verweise an anderer Stelle zu finden. Die RöV führt eine übergeordnete Prüfung der Rechtfertigung der Strahlenanwendung ein. Neue Arten von Tätigkeiten, mit denen Strahlenexpositionen von Mensch und Umwelt verbunden sein können, müssen unter Abwägung ihres wirtschaftlichen, sozialen oder sonstigen Nutzens gegenüber der möglicherweise von ihnen ausgehenden gesundheitlichen Beeinträchtigung gerechtfertigt sein. Auf dem Weg der Rechtsverordnung können bestimmte Tätigkeiten als nicht gerechtfertigt bestimmt werden und dürfen dann nicht ausgeführt werden. Dies ist unabhängig von der sogenannten rechtfertigenden Indikation, die der strahlenanwendende Arzt im Einzelfall stellt. Es wird auch explizit beschrieben, dass nicht nur die Grenzwerte beachtet werden müssen, sondern dass die Strahlenexposition so gering wie möglich zu halten ist. Da die RöV häufig sogenannte unbestimmte Begriffe verwendet oder auf detaillierte Ausführungen verzichtet, werden derzeit unter Federführung des Bundesumweltministeriums (BMU) und der Strahlenschutzkommission (SSK) Richtlinien erstellt, die die entsprechenden

2 spezifischen Inhalte konkretisieren und auch in kürzeren Zeiträumen als die RöV an veränderte Rahmenbedingungen angepasst werden können. Diese Richtlinien sollen zeitnah, in der Regel im Laufe des Jahres 2002, veröffentlicht werden und betreffen beispielsweise folgende Themenbereiche: - Dokumentation - Fachkunden und Kenntnisse im Strahlenschutz - Qualitätssicherung - Teleradiologie - Ärztliche Stellen Genehmigung und Anzeige Entgegen den letzten Entwürfen der RöV wird auf eine Genehmigung für den Betrieb von CT und interventionellen Geräten verzichtet. Nur noch die Röntgeneinrichtungen zur Röntgentherapie und zur Teleradiologie unterliegen dem Genehmigungsverfahren. Ansonsten muss die Inbetriebnahme mit den entsprechenden, überwiegend auch bisher üblichen Unterlagen 2 Wochen zuvor angezeigt werden. Mit der neuen Fassung wird auch Bezug auf die Personalausstattung genommen, allerdings in zurückhaltender Form. Für Geräte, die neu in Betrieb genommen werden, soll eine Anzeige der Strahlenexposition des Patienten vorhanden sein. Rechtfertigende Indikation In der RöV wird der Begriff Rechtfertigende Indikation neu eingeführt. Entsprechend der bisherigen Entscheidung zum Ob und Wie einer Untersuchung wird mit gleicher Absicht eine Entscheidung des strahlenanwendenden fachkundigen Arztes zur rechtfertigenden Indikation verlangt. Diese gilt auch, wenn der anfordernde Arzt selbst fachkundig ist oder die Anforderung eines überweisenden Arztes (z. B. per Zielauftrag) vorliegt. Eine persönliche Untersuchung des Patienten muss möglich sein. Ein wesentlicher Unterschied zum bisherigen Ablauf liegt darin, daß die rechtfertigende Indikation dokumentiert werden muss. Weitere Informationen zu den Dokumentationsvorgaben werden in der Richtlinie zu finden sein. Die rechtfertigende Indikation erfordert die Feststellung im Einzelfall, dass der gesundheitliche Nutzen der Anwendung am Menschen gegenüber dem Strahlenrisiko überwiegt. Andere Verfahren mit vergleichbarem gesundheitlichem Nutzen, die mit keiner oder einer geringeren Strahlenexposition verbunden sind, sind bei der Abwägung zu berücksichtigen. Eine Delegationsmöglichkeit der Indikationsstellung, z. B. an nichtfachkundige Ärzte mit erforderlichen Kenntnissen, ist nicht vorgesehen. Die bisherigen Abläufe in der Radiologie werden einer Überprüfung und Überarbeitung unterliegen müssen, z. B.:

3 - Assistenzärzte in radiologischer Weiterbildung können solange nicht verantwortlich die rechtfertigende Indikation stellen, bis sie die jeweilige untersuchungsspezifische Fachkunde, z. B. für das CT, erworben haben. - Für den Nachtdienst muss entweder eine geeignete Zahl an fachkundigen teilradiologischen, gegenüber den durchführenden Personen weisungsberechtigten Ärzten bereitgestellt werden oder die Radiologie muss die organisatorischen Voraussetzungen schaffen, um die fachkundige Prüfung jeder Anforderung einer Röntgenuntersuchung sicherzustellen, oder man setzt die Teleradiologie ein. Fachkunde und erforderliche Kenntnisse im Strahlenschutz Die Fachkunden im Strahlenschutz werden (in der Richtlinie) neu eingeteilt. Für den Erwerb der Fachkunde wird nicht nur der Nachweis von Kursen und Zeiten der radiologischen Tätigkeit sondern ggf. auch von Untersuchungszahlen sowie eine Prüfung notwendig sein. Die Gültigkeit einer erworbenen Fachkunde wird auf 5 Jahre begrenzt, wenn nicht eine Aktualisierung nachgewiesen wird. Gestaffelt nach dem Zeitpunkt des Erwerbs der Fachkunde kann erstmalig bereits innerhalb der ersten 2 Jahre nach Inkrafttreten der RöV eine Aktualisierung notwendig sein. Man geht von einem Kursumfang von 8 Stunden aus, die über mehrere anerkannte Veranstaltungen, z. B. im Rahmen von Kongressen, verteilt sein können. Die Aktualisierungspflicht gilt für alle Arten von Fachkunden und Kenntnissen, allerdings mit möglicherweise unterschiedlichen Regelungen. Zukünftig dürfen für die sogenannte technische Durchführung außer den MTARs und MTAs mit Fachkunde nur noch Personen mit einer medizinischen Ausbildung und den erforderlichen Kenntnissen eingesetzt werden. Für bisher Berufstätige gelten allerdings Übergangsbestimmungen. Medizinphysik-Experten Bei der Röntgentherapie soll gewährleistet sein, dass, soweit es die Art der Behandlung von Menschen erfordert, ein Medizinphysik-Experte bei der Bestrahlungsplanung mitwirkt und während der Durchführung der Behandlung verfügbar ist. Bei der Untersuchung von Menschen soll ein Medizinphysik-Experte zur Beratung in Fragen der Optimierung, insbesondere Patientendosimetrie und Qualitätssicherung, und erforderlichenfalls zur Beratung in weiteren Fragen des Strahlenschutzes hinzugezogen werden können. Ärztliche Stelle Die Bedeutung und der Umfang der Tätigkeiten der ärztlichen Stellen hat zugenommen. Es besteht eine Anmeldepflicht bei Betrieb einer Röntgeneinrichtung. Andere Institutionen dürfen zur Qualitätssicherung oder zum Schutz des Patienten erhobene Daten der ärztlichen Stelle übermitteln. Es werden Bedingungen zur Übermittlung von Daten an die Behörden festgelegt. Über eine Richtlinie werden Vorgaben für die Struktur und Arbeitsweise der ärztlichen Stellen erstellt. Außer den Unterlagen zur Qualitätssicherung, z. B. der Ergebnisse der

4 Konstanzprüfungen, werden Patientenaufnahmen, allerdings teilweise in größerem Umfang als bisher, einschließlich der rechtfertigenden Indikation überprüft, ggf. auch am Untersuchungsort. Eine beständige, ungerechtfertigte Überschreitung der Referenzwerte sowie die Nichtbeachtung der Optimierungsvorschläge sollen an die Behörde gemeldet werden. Teleradiologie und Bildwiedergabegeräte gehören zum zukünftigen Prüfumfang. Im einzelnen sollen voraussichtlich folgende Unterlagen herangezogen werden: - Protokolle und Prüfkörperaufnahmen der Abnahmeprüfungen bzw. Teilabnahmeprüfungen mit Bezugswerten für die Konstanzprüfungen sowie die Berichte der Sachverständigen über Strahlenschutzprüfungen - Unterlagen der Konstanzprüfungen der Röntgeneinrichtungen einschließlich Bildwiedergabegeräte und Bilddokumentationssysteme mit Protokollen und ggf. Prüfkörperaufnahmen sowie Konstanzprüfungsprotokolle und Sensitometerstreifen der arbeitstäglichen Qualitätssicherung der Filmverarbeitung - Dosiswerte von Patienten zum Vergleich der erfassten oder ermittelten Strahlenexpositionen mit den diagnostischen Referenzwerten. - Schriftliche Arbeitsanweisungen für häufig vorgenommene Röntgenuntersuchungen - Aufzeichnungen nach 28 sowie ggf. Strahlenschutzanweisung, Betriebsbuch mit Zwischenfällen, Wartungen und Reparaturen. - Unterlagen zur Teleradiologie - Patientenuntersuchungen mit definierter Mindestzahl unter gleichzeitiger Angabe der aufnahmetechnischen Parameter Referenzwerte Unter Referenzwerten sind Dosiswerte für typische Untersuchungen mit Röntgenstrahlung, bezogen auf Standardphantome oder auf Patientengruppen mit Standardmaßen, mit für die jeweilige Untersuchungsart geeigneten Röntgeneinrichtungen und Untersuchungsverfahren zu verstehen. Für einige Untersuchungsarten wurden bereits Daten für die Festlegung der Referenzwerte in Deutschland erhoben, für andere findet derzeit die Sammlung und Auswertung auf deutscher und europäischer Ebene statt. Als aktueller Vorschlag ist geplant, dass die ärztlichen Stellen aus 10 zufällig ausgewählten Patienten pro Röntgeneinrichtung und Untersuchungsart einen durchschnittlichen Dosiswert errechnen und mit dem Referenzwert vergleichen. Arbeitsanweisungen Es sind schriftliche, jederzeit einsehbare Arbeitsanweisungen für die häufig vorgenommenen Untersuchungen zu erstellen und auf Anforderung der zuständigen Stelle zu übersenden. Unter praktischen Gesichtspunkten bietet sich hierbei eine leicht zu aktualisierende elektronische (WWW oder RIS - interne) Präsentation an. Von Seiten des dvta (Deutscher Verband Technischer Assistenten in der Medizin) sind bereits ausführliche Beispiele erstellt

5 worden, die an die jeweiligen spezifischen Bedingungen einer Radiologie angepasst werden können. Teleradiologie Nach RöV ist die Teleradiologie folgendermaßen definiert: Untersuchung eines Menschen mit Röntgenstrahlung unter der Verantwortung eines Arztes nach 24 Abs. 1 Nr. 1, der sich nicht am Ort der technischen Durchführung befindet und der mit Hilfe elektronischer Datenübertragung und Telekommunikation insbesondere zur rechtfertigenden Indikation und Befundung unmittelbar mit den Personen am Ort der technischen Durchführung in Verbindung steht. Dies bedeutet, dass Tätigkeiten, die zur Anwendung von Röntgenstrahlen gehören, z. B. die Erstellung der rechtfertigenden Indikation oder die Befundung, ohne die Anwesenheit eines fachkundigen Arztes am Untersuchungsort an unterschiedlichen Stellen durchgeführt werden, die über Telekommunikation miteinander verbunden sind. Die größere räumliche Entfernung des die rechtfertigende Indikation stellenden Arztes vom Ort der Untersuchung kann zu Nachteilen für den Patienten führen, da der Arzt den Patienten z. B. nicht persönlich untersuchen und die technische Durchführung der Untersuchung nicht unmittelbar beaufsichtigen kann. Deshalb werden zusätzliche qualitätssichernde Regelungen festgelegt. Das Regelungsmodell sieht vor, dass der Teleradiologe mittels Telekommunikation nach eingehender Beratung mit einem Arzt vor Ort, der über die erforderlichen Kenntnisse im Strahlenschutz verfügt, die rechtfertigende Indikation vornimmt, den Befund feststellt und die Verantwortung für die gesamte Anwendung trägt. Am Ort der Untersuchung muss ein(e) MTRA die Anwendung technisch durchführen und sich ein Arzt mit den erforderlichen Kenntnissen im Strahlenschutz aufhalten. Der Arzt am Untersuchungsort muss u. a. den Patienten über Risiken und Nutzen aufklären, die zur rechtfertigenden Indikation erforderlichen Angaben ermitteln und an den Teleradiologen weiterleiten sowie im Notfall oder in anderen Fällen, in denen ein kurzfristiges Eingreifen erforderlich ist, auch ärztliche Entscheidungen und Maßnahmen ausführen. Weiterhin wird die Qualitätssicherung der technischen Komponenten des teleradiologischen Systems einschließlich der Übertragungswege vorausgesetzt, die durch Abnahmeprüfungen und durch Nachweis der Funktionsfähigkeit des Datenübertragungssystems zu erbringen ist. Darüberhinaus muß gewährleistet sein, dass der Teleradiologe oder in begründeten Fällen eine anderer vollfachkundiger Arzt innerhalb eines für eine Notfallversorgung erforderlichen Zeitraumes am Ort der technischen Durchführung eintreffen kann. Die Details zu diesen Anforderungen werden in einer Richtlinie ausgeführt. Durch die neue Regelung lassen sich sowohl ein teleradiologischer Bereitschaftsdienst ohne radiologischen Notfalldienst vor Ort als auch ein teleradiologischer Hintergrunddienst bei einem nicht vollfachkundigen radiologischen Bereitschaftsdienst vor Ort realisieren. Die Genehmigung zur Teleradiologie ist auf den Nacht-, Wochenend- und Feiertagsdienst beschränkt, d. h. sie schließt zu diesen Zeiten elektive Untersuchungen nicht aus, und kann sogar noch erweitert werden, wenn ein Bedürfnis im Hinblick auf die Patientenversorgung besteht. In letzterem Fall wird die Genehmigung auf längstens drei Jahre befristet. Ein Kriterien- und Indikationskatalog in der Richtlinie soll zu einer möglichst einheitliche Handhabung bei der Genehmigung führen.

6 Dokumentation und Archivierung Die Aufbewahrungspflicht besteht für die Therapie für 30 Jahre und für die Diagnostik für 10 Jahre nach der letzten Untersuchung. Für Kinder wird dieser Zeitraum allerdings erst ab dem 18. Lebensjahr gerechnet, d. h. eine Röntgenuntersuchung eines Säuglings ist 28 Jahre aufzubewahren. Zur Dokumentation und Archivierung sind einige Änderungen, insbesondere Anpassungen an die technischen Entwicklungen, zu verzeichnen. Die Pflicht zur dreijährigen Aufbewahrung von Aufnahmen der Direktradiographie als Film entfällt. Die Anforderungen für eine elektronische Archivierung orientieren sich stark an der DIN : - inhaltliche oder bildliche Übereinstimmung mit den Originaldaten - keine unbemerkten Änderungen oder Informationsverluste - Autor, Ort und Zeitpunkt eindeutig identifizierbar - unveränderte Speicherung des Basisbildes plus Bildverarbeitungsparameter - bei Serienaufnahmen: Angabe der Bildanzahl und der laufenden Nummern in der Serie - Erkennbarkeit nachträglicher Änderungen: Dokumentation mit Urheber und Zeitpunkt - kurzfristige Verfügbarkeit und innerhalb angemessener Zeit lesbar - kein Zugriff, Lesen oder Verändern durch Unbefugte Die Anwendung von verlustbehafteter Kompression wird erlaubt, wenn die diagnostische Aussagekraft erhalten bleibt, wobei von den Ausführungen in der Richtlinie ein wesentlicher Einfluss auf die tatsächliche Anwendung zu erwarten ist. Beim aktuellen Stand von Technik und Forschung sowie den Erfahrungen aus der Rechtsprechung wird wahrscheinlich für jede Modalität, für jedes Anwendungsgebiet und die jeweilige Fragestellung anhand von Studien nachgewiesen werden müssen, dass auch in seltenen Fällen kein Verlust an diagnostischer Aussagekraft auftritt. Bei hohem Studienaufwand, sinkenden Preisen bei den Speichermedien und noch nicht voll ausgeschöpftem Potential bei den verlustfreien Kompressionsverfahren kann in der Regel nicht zur Anwendung von verlustbehafteter Speicherung geraten werden. Bei Untersuchungen mit Serienaufnahmen, d. h. Durchleuchtungs- und Angiographieuntersuchungen und nach überwiegender Interpretation auch CT, müssen nicht alle erzeugten Bilder archiviert werden. Es muss allerdings erkennbar sein, welche Bilder (Bild- und Seriennummer!) nicht aufbewahrt wurden. Zu einer vollständigen Dokumentation werden jetzt auch der Befund sowie die Angabe über ggf. notwendige Verlaufskontrollen gerechnet. Es müssen entweder die Strahlenexposition des Patienten oder die zu deren Ermittlung erforderlichen Daten und Angaben erfasst werden. Aufzeichungen, d.h. Aufnahmen, Befunde und andere Dokumentationen nach RöV, sind dem Patienten, wenn damit weitere Röntgenuntersuchungen zu vermeiden sind, sowie einem behandelnden Arzt vorübergehend zu überlassen. Röntgenpässe sind bereitzuhalten und der untersuchten Person anzubieten. Der Patient darf eine Abschrift von einzelnen Aufzeichnungen verlangen. Forschung Für die medizinische Forschung, die mit Anwendung von Röntgenstrahlen auf Menschen verknüpft ist, gibt es strenge Vorgaben. Dabei gelten u. a. folgende Anforderungen: - Genehmigung durch Bundesamt für Strahlenschutz ( - Stellungnahme einer registrierten Ethikkommission

7 - Studienplan mit Begründung der Anwendungsart, Rechtfertigung für die Strahlenrisiken, Ausschluß alternativer Untersuchungsmethoden mit geringerer Strahlenbelastung, Abschätzung der Körperdosen und Mindestzahl der Probanden - Ständige Erreichbarkeit eines fachkundigen Arztes mit mindestens zweijähriger Erfahrung in der Anwendung von Röntgenstrahlen während der Untersuchung - Grundsätzlicher Grenzwert für die effektive Dosis des Probanden: 20 Millisievert. Es gilt auch hier der Grundsatz der Strahlenminimierung. - Schriftliches Einverständnis des Patienten zur Strahlenanwendung, zu notwendigen Untersuchungen und zur Mitteilung an die zuständige Behörde - Aufzeichungen über Zeitpunkt der Anwendung, Überwachungsmaßnahmen und Befunde sind 30 Jahre aufzubewahren. Nach Beendigung der Anwendung ist ein Abschlußbericht vorzulegen. Grenzwerte Der Grenzwert für den Beginn des Kontrollbereiches liegt jetzt bei 6 msv / Jahr und des Überwachungsbereiches bei 1 msv / Jahr. Für den baulichen Strahlenschutz können sich durch Einführung niedrigerer Grenzwerte und einer neuen Dosisbezugsgröße Konsequenzen ergeben. Schwangeren Frauen ist der Zutritt zum Kontrollbereich erlaubt, wenn sichergestellt ist, dass die Strahlenexposition für das Kind bis zur Geburt 1 msv nicht überschreitet. Die Grenzwerte für berufliche strahlenexponierte Personen wurden gesenkt: Jahresdosis: 5-Jahresdosis: Lebensdosis: Personen unter 18 J: In Ausbildung U18: Gebährfähige Frauen: Kinddosis (Schwangere): Werte der Körperdosis 20 Millisievert 100 Millisievert 400 Millisievert 1 Millisievert / Jahr 6 Millisievert / Jahr 2 Millisievert (Uterus) / Monat 1 Millisievert Beruflich strahlenexponierte Personen Bevölkerung Kategorie A [m Sv] Kategorie B [m Sv] [m Sv] Effektive Dosis Organdosis: Augenlinse Organdosis: Haut Organdosis: Hände, Unterarme, Füße Knöchel einschl. der dazugeh. Haut Ausblick

8 Die vielen Änderungen und Ergänzungen der RöV wurden an dieser Stelle nur ausschnittsweise behandelt und mussten in gekürzter Form präsentiert werden. Eine eingehende Lektüre der RöV und Überlegungen zu den Konsequenzen insbesondere bzgl. der Arbeitsabläufe ist zu empfehlen. Die meisten Inhalte gelten seit dem 1. Juli 2002 ohne Übergangsbestimmungen. Allerdings fehlen derzeit die aktualisierten Richtlinien, so dass die Umsetzungsbedingungen an einigen Stellen noch unbestimmt sind und von der jeweils zuständigen Landesbehörde festgelegt werden. Das Wichtigste in Kürze Auf dem Weg der Rechtsverordnung können bestimmte Strahlenanwendungen als nicht gerechtfertigt bestimmt werden. Nur Röntgeneinrichtungen zur Röntgentherapie und zur Teleradiologie unterliegen dem Genehmigungsverfahren. Für Geräte, die neu in Betrieb genommen werden, benötigen eine Anzeige der Strahlenexposition des Patienten. Die rechtfertigende Indikation des fachkundigen strahlenanwendenden Arztes muss dokumentiert werden. Die Fachkunde muss alle 5 Jahre aktualisiert werden. Medizinphysik-Experten müssen bei der Röntgentherapie mitwirken und in der Diagnostik hinzugezogen werden können. Die ärztlichen Stellen sollen Überschreitungen der Referenzwerte sowie Nichtbeachtung der Optimierungsvorschläge an die Behörde melden und Teleradiologie und Bildwiedergabegeräte prüfen. Die Genehmigung zur Teleradiologie unter Beachtung qualitätssichernder Regelungen ist auf den Nacht-, Wochenend- und Feiertagsdienst beschränkt und kann bei einem Bedürfnis im Hinblick auf die Patientenversorgung erweitert werden. Die Aufbewahrungspflicht bleibt bis auf die Regelung für Kinderuntersuchungen unverändert. Die elektronische Archivierung unterliegt spezifischen Anforderungen. Für die medizinische Forschung, die mit Anwendung von Röntgenstrahlen auf Menschen verknüpft ist, gibt es strenge Vorgaben. Die Grenzwerte für Personen und für bauliche Bereiche werden verschärft. Richtlinien sollen im Laufe des Jahres 2002 veröffentlicht werden.